医疗器械召回操作程序

医疗器械召回操作程序

1.目的：为加强医疗器械召回的控制管理工作，制定本操作规程；

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于本企业已购销医疗器械的召回管理。

4.职责：与医疗器械召回相关的部门和人员。

5.内容：

5.1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

5.2．医疗器械生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的产

品。

5.3．其他认为需要召回的医疗器械。

本企业售出的医疗器械，根据客户反映在使用过程中导致临床事故经调查属实，应立即停止销售该器械，质量管理部门及时通知生产企业或供应商，敦促其启动召回程序，并向医疗器械监督管理部门报告。

6.医疗器械召回的时限

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。

7.医疗器械召回的信息来源

7.1．医疗器械生产企业或供应商的召回通知

7.2.召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。

7.3.召回通知内容包括医疗器械通用名称、规格（型号）、批号、生产日期等，并有简要说明可能存在的安全隐患。

7.4.医疗器械监督管理部门的责令召回通知

7.5.责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。

8.质量管理部门在接到或从其他途径了解到医疗器械召回信息时，应在第一时间内上报企业质量负责人。