风险评估和控制程序.doc
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风险评估和控制程序
程序控制状态:受控■非受控□
受控章:
发放编号:
总页数:7 页(含封面)
编制人:
审核人:
批准人:
发布日期:年月日修改日期:/ 年/ 月/ 日实施日期:年月日
1. 目的
对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制,以减少或避免危险事件的发生,确保检验检测工作的顺利进行。
2. 范围
适用于本公司质量活动的安全评价与控制。
3. 职责
3.1 质量负责人
3.1.1 负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作;
3.1.2 负责建立安全评价小组,审批重大的风险清单;
4. 工作程序
4.1 风险管理流程图
不
可
接
受
可接受
4.2 风险识别
4.2.1 对于风险的识别需要本公司所有人员参与,根据质量管理的要求,对检测前、检测
中、检测后和其它方面的风险进行识别。
4.2.2 检测前的主要风险因素包括:
a)合同评审的风险:①检测标准/ 方法不适用与检测样品;②检测标准/ 方法不能满足客
户需求;③检测委托单一般内容填写不全或填写错误;④检测委托单遗漏相关责任人员的
签名等风险。
b)样品风险:①检测样品信息与检测委托单不符;②样品保存条件不符等风险。
c)信息保密风险:①在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递
过程中的信息等风险。
d)沟通风险:①未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。
e)其它风险:①对客户或公司的利益造成不利影响的风险。
4.2.3 检测中的主要风险因素包括:
a)人员风险:①检测人员资质不足;②人员不具备检测能力等风险。
b)仪器设备风险:①仪器设备不能满足检测要求,性能异常;②未定期校准或核查;③
没有使用和维护记录;④无状态标识管理;⑤设备档案记录不完整等风险。
c)试剂耗材风险:①使用未进行符合性验证的试剂耗材;②使用过期、失效的试剂/ 耗材;
③使用无证标准物质;④没有标准溶液配制记录;⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。d)检测方法风险:①未按检测方法进行检测;②未识别样品基质对检测方法带来的干扰;
③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。
e)环境风险:①未对检测环境进行有效监控;②检测环境条件与检测要求不符等风险。
f )安全风险:①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境
等方面的风险;(比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险)②操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具;③未按要求处理废弃物等风险。
g)信息保密风险: ①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露;②对
公司内部文件、检测方法信息泄露等风险。
4.2.4 检测后的主要风险因素包括:
a)样品存储和处理的风险:①样品的保存时间和方式不符合要求;②样品丢失;③未按
规定对样品进行销毁处理等风险。
b)数据结果风险:①为进行有效的复核,原始记录遗漏相关责任人员的签名;②人为更
改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。
c)报告风险:①报告中对产品的描述不准确导致异议;②检测报告缺乏完整性;③检测
报告未审核签字;④可疑值未得到及时报告;⑤报告文字描述有错别字或漏字;⑥报告的
信息与原始记录( 或提供的其它资料) 不一致;⑦拒绝为客户提供检测结果的解释和咨询服务;⑧超授权范围使用认证及认可标识章等风险。
d)信息安全和保密风险:①客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息泄露的风险。
4.2.5 其它方面的风险因素包括:
a)质量管理风险:①未按照CNAS/CMA的频次要求参加能力验证;②能力验证、实验室间比对所得结果有问题或不满意;③未按质量监督控制计划实施质量管理;④质量监督控制
管理记录资料缺漏;⑤未按要求进行内审、管理评审等风险。
b)程序文件和记录风险:①为进行有效的复核,原始记录遗漏相关责任人员的签名;②
人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风
险。
c)档案管理风险:①归档资料信息与实际不符;②归档资料杂论无序;③未按要求销毁
过期文件档案等风险。
d)环境卫生安全风险:①实验室检测环境构造不恰当;②5S工作不到位,检测环境杂乱
等风险。
4.3 风险评估
4.3.1 本公司人员在识别到风险因素后应及时向质量负责人反应,质量负责人根据实际情
况组织相关人员对风险进行评估。(风险评估可与相关程序同时执行)
4.3.2 风险评价可是对风险严重度和发生率的分析,以此为依据判定风险是否可接受。
a)严重度:风险一旦发生可能造成不良影响和损失的程度,分值越高影响越严重。
程度风险影响分值
轻微发生后对检测报告结果和内容没有影响的风险1-2
低
一般发生后对检测结果和报告有影响的风险3-5
↓
严重发生后直接影响到质量管理体系的风险6-8
高
发生后可能产生经济纠纷、人身安全或者违反法律法规的
非常严重
9-10
风险
b)发生率:风险发生的几率大小,分值越高几率越大。
序号风险发生的几率分值
1 极低1-2
2 中等3-5
3 较高6-8
4 极高9-10
4.3.3 风险指数=严重度+发生率,所得数值越大风险越大,数值大于等于10 时,必须采取
预防措施减小或消除风险。
4.4 风险处置
4.4.1 当涉及到相关程序时,以相关程序要求优先对风险进行处置。
4.4.2 对与风险指数小于10 的风险,由质量负责人记录在《风险记录表》中,并组织安排
相关人员对其进行监控。
4.4.3 对于风险指数大于等于10 的风险,若没有相关程序对其进行要求的,则由质量负
责人组织相关人员,制定风险控制计划,填写《风险控制计划》,质量负责人审批通过后,由相关人员按照计划要求实施控制及验证工作,确保风险消除或减小到可接受范围内。对
于无法消除的风险仍需进行监控。
4.5 风险监控
4.5.1 对风险实施监控的人员需填写《风险监控表》,当风险扩大到不可接受的程度时,应