医疗器械质量管理培训讲义

无菌医疗器械产品质量管理介绍第一章质量管理概述一、无菌医疗器械质量的重要性二、质量管理发展历程三、实施质量管理体系的作用及意义第二章采购的质量控制一、供方选择、评价及控制二、采购控制基本流程三、几种典型材料、配件的控制第三章生产过程控制一、厂房、厂区环境二、生产环境三、产品污染的控制四、生产过程操作要求及注意事项第四章不合格品的控制一、不合格品的分类二、不合格品的处理第五章纠正和预防措施一、纠正措施二、预防措施第一章质量管理概述第一节无菌医疗器械质量的重要性一、我省无菌医疗器械现状我省无菌医疗器械生产和销售起步较早，虽然经过努力，但相对山东、江西、江苏、河南等省份来说，仍然存在企业规模小、产品定位低、产品质量抗风险能力差等问题。

二、产品质量问题的负面影响1、直接关系到患者的身体健康和生命安全；2、抽检不合格带来的影响；3、容易导致医疗纠纷，丢失客户。

第二节质量管理发展历程质量管理的思想和做法早在一千多年前就有记载，但有意识地研究和实行质量管理则是近代的事。

质量管理的发展大致经历了以下三个阶段。

一、质量检验阶段在此阶段，人们对质量管理的理解仅限于质量的检验，即从产品中挑出不合格品。

这种质量管理属于事后把关的行为，无法在生产过程中起到预防和控制的作用，且检验代价高，弊端明显。

二、质量统计阶段这一阶段的特点是数理统计方法与质量管理相结合。

数理统计方法的应用，使质量管理从单纯的事后检验进入到了检验加预防阶段。

但这种方法也存在着缺陷，操作复杂，不利于推广和普及应用，且质量因素难以考虑充分。

三、全面质量管理阶段随着科学技术的不断发展，产品质量要求越来越高，质量问题应该作为一个有机整体进行综合分析和管理。

这种管理方式不仅局限于产品检验和数理统计，它是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在达到让顾客和所有相关方长期受益的综合、全面的管理方式。

我们在推行全面质量管理时，不能否定质量检验的把关作用，也不能否定统计技术在质量管理中的预防作用。

第三节实施质量管理体系的作用及意义质量管理体系是一个有组织落实、物质保障和具体内容的有机整体，是一个相互关联、相互作用的过程的集合，是一个企业资源能力、管理能力和技术能力的综合体。

一、质量管理体系的特点质量管理体系是一个以质量方针为宗旨、以实现质量目标和增强顾客满意为目的的全面、科学、灵活的质量管理方式。

质量管理体系是持续改进的过程。

质量管理体系与相关法律、法规、标准有很好的相容性。

二、实施质量管理体系的作用和意义1、提供了一种好的方法，有利于规范企业质量管理行为；2、持续改进产品质量及管理措施，增强企业竞争力；3、有利于增强国际贸易，消除技术壁垒。

三、其它方面部分企业以通过体系审查为目的建立质量管理体系，但由于建立质量管理体系时脱离企业实际，可操作性不强，质量管理作用不明显。

建议相关企业依据国家相关法律、法规和体系标准的要求建立符合企业实际、便于操作的质量管理体系，不持续改进实施的有效性。

如有机会，本节内容可进行详细介绍。

第二章采购的质量控制采购材料、配件质量是产品质量的源头，采购材料、配件不合格将导致批量性不合格产品的产生，供方及采购产品控制程序应严格执行。

根据材料的用途及重要性可实施分类控制。

第一节供方选择、评价及控制一、选择、评价基本流程二、注意事项（与《选择、评价基本流程》序号对应）①、供方调查对于特殊用途和重要性的物资供方，可采取现场调查或第二方审核的方式进行，主要调查内容为：供方资质、资源配备（含厂房、设备、工装等）情况、供货能力、质量保证能力等。

②、来样测试质量指标评价应充分，必要时应进行生物相容性实验。

③、小批量试用小批量试用主要考虑三个方面：加工性能、质量检测和用户反馈情况，应掌握小批量试用量。

④、年度评价在初次评价项目的基础上增加进货产品质量情况，对于质量不够稳定的供方应重点关注，必要时重新进行调查或第二方审核。

一般情况下，重要物资或常用物资合格供方应不少于两家。

第二节采购控制基本流程一、采购基本流程二、注意事项（与《采购基本流程》序号对应）①、采购计划根据企业实际情况，可以编制月度、季度或年度采购计划；②、库房请验库房请验前应进行物资数量、包装状况的验收。

③、让步接受根据企业的规定，不影响产品质量指标和性能的轻微问题可进行让步接收，但应经过质量部门负责人签字放行。

建议将问题及时反馈给供方。

第三节几种典型材料、配件的控制一、选择PP材料的重要依据——主要参数众所周知，石油化工企业材料质量较为稳定，技术参数基本决定了材料的加工性能注：技术参数参照ASTM D标准。

二、橡胶活塞1、材料硬度：邵尔A型60±5；2、压缩永久变形：≤40%；3、化学、生物性能应符合YY/0243标准要求。

三、针管（已磨刃的针尖）1、如何从测试曲线图和数据分析针尖的质量状况；2、显微观察的方法与项目；3、其它项目（如刚性、韧性、流量等）应符合标准要求。

特殊用途的材料和重要配件在选择时应特别慎重，评价不充分时不要轻易批量使用！第三章生产过程控制第一节厂房、厂区环境总的来说，厂区应整洁、污染少、环境好，厂房有整体式和分散式两种。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

第二节生产环境二、洁净室管理1、生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。

所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

2、消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

第三节产品污染的控制一、控制污染的目的一次性使用无菌医疗器械产品主要通过穿刺到患者静脉血管或肌肉用于输注药液或营养液，产品质量的好坏直接影响到患者的健康与生命安全。

产品污染是影响质量的主要因素，为了使产品的安全性得到保证，产品污染应尽可能降到最低程度。

二、污染的危害1、污染的分类主要是微粒污染和微生物污染。

2、微粒污染的危害——容易使血管内壁损伤或毛细血管堵塞，造成局部缺血或水肿；——微粒进入人体后，在巨噬细胞的包围与繁殖下，引起肉芽肿；——血红细胞集聚在微粒上，易形成血栓和静脉炎；——可能引起过敏反映和白细胞减少症状，甚至有潜在致癌的危险。

3、微生物污染的危害——无菌：无菌医疗器械产品应无任何存活的微生物，如产品带菌，容易造成患者感染，危及生命；——热原：细菌代谢物及体内毒素，造成患者高热，甚至死亡。

三、污染的来源及控制1、污染的来源——人（物标：微生物；活动：尘埃；其他异物）；——环境；——工艺用水、气；——生产过程等。

2、污染的控制污染是绝对的，无法完全消除，但能得到有效控制；——厂房条件的限制；——人的污染占到80%以上；——注意洁净区人员个人卫生；——严格按《人员进、出洁净区程序》进、出洁净区；——尽量减少人员在工作场所的活动范围和活动强度。

——微生物污染控制。

——车间（工作台面、料架、工位器具、墙面、地面等）定期消毒；——工作服定期清洗；——物料净化；——控制产品在车间存放时间；——控制产品初始污染菌（防止产品热原的存在）；——车间消毒彻底等。

第四节生产过程操作要求与注意事项一、拌料工序1、原料初步认识——从外包装上标识进行识别，不同材料的颜色、透明度、感官硬度方面不同；——各种材料的主要用途PVC：三叉/二通滴管、药液过滤器、注塑滴斗、软座、双翼针柄等，但不同配件原料型号、性质不同，应严格区分；PP：注射器外套、芯杆、注射针座、护套、吊瓶体、吊瓶盖等，但材料不同；ABS：穿刺器、输液针柄、调节器（用户要求时）、螺旋接头（透明ABS）；PE：调节器、空气过滤器、穿刺器保护套等；PS：扩张器；K树脂：滴定管瓶体。

2、操作程序3、注意事项——拌料前，原料、回用料等名称、种类应核实，防止材料混用（后果严重）；——严格按要求的比例进行拌料，控制拌料时间，确保材料搅拌充分、混合均匀；——用于材料不同的拌料机，严禁临时用于搅拌其它种类的材料；——下班前应按要求清理现场。

二、粉料1、待粉碎材料的认识——从颜色、透明度、感官硬度及不合格配件等方面识别；——待粉碎材料包括浇注口料及不合格配件等，但不同配件材料型号、性质不同，应严格区分；——待粉碎材料种类：PVC、PP、ABS、PE、PS、K树脂等。

2、操作程序3、注意事项——粉料前，应对待粉碎料种类进行核实，防止材料混用（后果严重）；——严格按要求操作，注意粉碎料质量及做好粉碎后料的包装和防护；——用于材料不同的粉料机，严禁临时用于粉碎其它种类的材料；——粉碎后检查不得有长料梗现象；——应在每次粉料结束后进行现场的清理。

三、注塑1、配件、设备、模具、工位器具与操作工具的初步认识——配件：名称与材料种类；——设备：注塑机，分注射和成型部分；——模具及成型原理；——工位器具与操作工具：周转箱（盖）、塑料盆、工作钳等。

2、操作程序3、注意事项——准备工作主要包含：工位器具、工具的准备，设备接班时的清洁；——注塑时，严格按要求操作，员工不得自我调整工艺参数，操作过程中，注意力应集中，防止撞模，使用工具应注意，不得损坏模具型腔；——配件典型质量问题的判断及处理（针对相应的配件）；——配件防护要求；——首模检验、全检及规定时间间隔检验要求及记录填写要求（填写内容、字迹清晰）；——安全事项。

四、外套印刷1、配件、设备、工装、工位器具的初步认识及术语——配件：注射器外套；——设备：丝网印刷机；——工装：丝网板；——工位器具：周转箱（盖）、塑料盆等；——术语：刻度、零位线、断线、白版/杠版等。

2、操作程序3、注意事项——准备工作主要包含：待印刷外套、工位器具、油墨/稀释剂、硅油的准备，设备接班时的清洁；——调试：现场指导进行；——在线检验：配件典型质量问题的判断及处理（零位线偏离、断线、标尺歪斜等）。

——配件防护要求；——检验及记录填写要求（填写内容、字迹清晰、时间间隔）及标识卡要求。

五、挤出成型1、产品（长管、短管、排气管、输液针导管、滴斗、输液针护套）、设备的初步认识与区别长管、短管、排气管：材料相同，为PVC5402料，产品长度的区别；输液针导管：普通PVC5402或弹性料；滴斗：PVC5403料；输液针护套：PE料。

注：各种原料、回用料严禁混用。

2、操作程序3、注意事项——准备工作主要包含：材料、标识颜色管的准备，设备接班时的清洁；——软管及输液针导管长度、壁厚及滴斗尺寸测量方式；——软管、滴斗的存放、防护与标识；——典型质量问题的判断及处理（外观、尺寸、减少折管的措施等）；——填写记录要求（填写内容、字迹清晰、时间间隔）。

六、过滤器自动组装1、配件的初步认识与区别——药液过滤器上壳、下壳、药液过滤膜——空气过滤器内壳、外壳、空气过滤膜2、操作程序3、注意事项——领取组装所需配件、接班时设备清理、检查胶水容器中环己酮量，料斗中加适量相应配件，安装过滤膜，调节胶水盒中环己酮量（液面至边沿约0.5mm，空气过滤器组装无）；——开启设备时，先开启气源开关和四只料斗的震动开关，再开启设备的电源和传送带开关，在操作屏幕上按运行键，设备开始运行；关机前，将各工位配件清理干净；——组装过程中，应随时关注组装过滤器质量，设备应按要求及时调整（填写检验记录），设备稳定时，检验频次应不少于1次/2h；——典型质量问题的判断及处理（爆壳、开裂、胶水不允、泄漏、缺膜等）：及时汇报；——过滤器存放、防护与标识；——安全事项。