装量差异检查标准操作规程

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装量差异检查法

装量差异检查法

装量差异检查法1 简述1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。

1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,可不进行“装量差异”检查。

2 仪器与用具分析天平感量0.1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂)。

3 操作方法3.1 取供试品5瓶(支),除去瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑;若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶剂擦除字迹),容器外壁用乙醇擦净,置干燥器内放置1~2小时,俟干燥后,除去铝盖,分别编号,依次放于固定位置。

3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈,使其上附着的粉末全部落下,开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中),分别迅速精密称定每瓶(支)的重量,倾出内容物,容器用水、乙醇洗净,依次放回原固定位置,在适当的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。

3.3 复试初试中,如有1瓶(支)的装量超过装量差异限度规定时,应另取10瓶(支)按3.1~3.2项下方法复试。

4 注意事项4.1 开启安瓿装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失;开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时,应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡,再盖紧后称重。

4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。

4.3 空容器的干燥,一般可用60~70℃加热1~2小时,也可在干燥器内干燥较长时间。

4.4 称量空容器时,应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对。

5 记录与计算5.1 记录每次称量数据。

5.2 根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物重量。

5.3 每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量(m),保留三位有效数字。

装量差异检查程序

装量差异检查程序

装量差异检查程序1.目的:建立粉针剂装量差异检查程序,以检查成品装量。

2.范围:适用于粉针剂成品装量差异的检查操作。

3.职责:检验人员对本规程的实施负责。

4.程序:4.1仪器:分析天平(感量0.1mg)。

4.2操作:4.2.1取供试品5支,容器外壁用乙醇擦净,置干燥器内放置1~2小时,待干燥后,去除铝塑盖,分别编号,依次放于固定位置。

4.2.2轻扣橡皮塞,使其上附着的粉末全部落下,开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中),使瓶内外气压平衡后,盖上胶塞,分别迅速精密称定每支重量并记录(G1)。

4.2.3倾出内容物,用水、乙醇洗净容器,依次放回原固定位置,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量并记录(G2)。

4.2.4计算:4.2.4.1每支供试品的装量(G):G= G1-G24.2.4.2 5支供试品的平均装量(G0):G0=(ΣG)/54.2.4.3装量差异:将每一支供试品的装量与平均装量进行比较,计算:装量差异=(G-G0)/G0×100%4.2.5结果判定:4.2.5.1每一支的装量差异与下表规定的装量差异限度相比较,均未超出者,判为符合规定。

4.2.5.2如有1支以上超出限度,判为不符合规定。

4.2.5.3初试结果仅有一支超出限度时,另取10支复试。

复试结果中每一支的装量差异与限度相比较,均未超出者,判为符合规定;若仍有一支或一支以上超出时,判为不符合规定。

5.注意事项5.1开启橡皮塞时,应先稍稍打开橡皮内塞,再盖紧后称重。

5.2用水、乙醇洗涤倾出内容物的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空瓶与原橡皮塞配对放于原固定位置。

5.3空瓶的干燥,一般可用60~70℃加热1~2小时,也可在干燥器内干燥较长时间。

5.4称量空瓶时,应注意瓶身与瓶塞的配对。

6.本文件编制依据为《中国药典》(2010版二部附录)及《中国药品检验标准操作规程》(2010版)。

(专业文档是经验性极强的领域,无法思考和涵盖全面,素材和资料部分来自网络,供参考。

注射剂装量差异的检查方法及标准

注射剂装量差异的检查方法及标准

注射剂装量差异的检查方法及标准
检查方法:
1.选取一定数量的注射器进行检查。

2.准备一个注射器架,将注射器按照规定的容量放置在注射器
架上。

3.取出一支注射器,用注射器架固定在定量容器上,注意不要
造成外力影响。

4.将注射器慢慢按照规定体积进料,直至液位到指定位置。

5.用定量瓶或分析天平,测定进入注射器内的体积,求出与规
定体积的差异。

6.重复多次测量,然后计算出注射器装量差异的平均值和标准差。

标准:
1.药典要求不同体积的注射器的允许误差不同,常见的注射器
错误容量限度如下:0.1ml以下±0.02ml;0.2ml~2ml±0.03ml;5ml以上±0.05ml。

2.注射器装量的标准差应小于其误差容限的1/3。

3.检查结果应符合国家药典要求,否则产品不合格。

SOP ZL0019 02胶囊剂装量差异检查法

SOP ZL0019 02胶囊剂装量差异检查法

操作标准文件
1. 目的:
建立胶囊剂的装量差异检查法标准操作规程,保证正确操作。

2.依据:
《中华人民共和国药典》2010年版二部。

3.范围:
适用于硬胶囊、软胶囊剂的装量差异检查。

4.职责:
QC检验员对本标准的实施负责。

5.程序:
5.1. 概述:在生产过程中,由于空胶囊、容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因,可引起胶囊内容物装量的差异。

本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性,保证用药剂量的准确。

5.2. 仪器与用具:分析天平、称量瓶、小毛刷、刀片、手术镊。

5.3. 操作方法:除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳);硬胶囊、用小毛刷或其他适宜用具拭净,软胶囊,用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂自然挥尽;再分别精密称定囊、壳重量,求出每粒内容物的装量与平均
装量。

5.4. 记录与计算:
5.4.1. 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。

5.4.2. 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。

5.4.3. 每粒内容物重量之和除以20,得每粒平均装量(m)保留3位有效数字。

5.4.4. 按下表规定装量差异限度,求出允许装量范围(m±m×装量差异限度)。

胶囊剂装量差异限度规定
平均装量装量差异限度
0.30g以下±10%
0.30g或0.30g以上±7.5%
5.5. 结果与判定:每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

QM-835-2装量差异检查标准操作程序

QM-835-2装量差异检查标准操作程序

目的:建立装量差异检查标准操作程序。

范围:检品装量差异的检查。

依据:《中国药典》2005年版附录职责:质检员、质监员对本标准的实施负责。

程序:1仪器与用具1.1扁形称量瓶2胶囊剂操作方法:2.1中药胶囊剂2.1.1检查法取供试品10粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量。

每粒装量与标示装量相比较(凡标示量以某种成分量标示的,应与平均装量相比较)。

2.1.2计算公式m 2=m-m1m2为每粒的内容物装量(g);m 为胶囊壳和内容物的重量(g);m1为胶囊壳的重量(g)。

MX=10X 为平均装量(g);M 为10粒供试品的内容物之和。

2.2化学药胶囊剂2.2.1检查法除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。

2.2.2计算公式m 2=m-m1m2为每粒的内容物装量(g);m 为胶囊壳和内容物的重量(g);m1为胶囊壳的重量(g)。

MX=10X 为平均装量(g);M 为20粒供试品的内容物之和(g)。

3散剂操作方法3.1单剂量分装的检查法3.1.1检查法取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示装量相比较。

3.2多剂量分装的检查法3.2.1检查法重量法(适用于标示装量以重量计算者),除另有规定外,取供试品5个(50 g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量。

如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试。

3.2.2计算公式m 2=m-m1m2为每个的内容物装量(g);m 为除去外盖、标签的容器和内容物的重量(g);m1为除去外盖、标签的容器重量(g)。

装量差异检查法

装量差异检查法

装量差异检查法1 简述1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。

1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,可不进行“装量差异”检查。

2 仪器与用具分析天平感量0.1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂)。

3 操作方法3.1 取供试品5瓶(支),除去瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑;若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶剂擦除字迹),容器外壁用乙醇擦净,置干燥器内放置1~2小时,俟干燥后,除去铝盖,分别编号,依次放于固定位置。

3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈,使其上附着的粉末全部落下,开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中),分别迅速精密称定每瓶(支)的重量,倾出内容物,容器用水、乙醇洗净,依次放回原固定位置,在适当的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。

3.3 复试初试中,如有1瓶(支)的装量超过装量差异限度规定时,应另取10瓶(支)按3.1~3.2项下方法复试。

4 注意事项4.1 开启安瓿装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失;开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时,应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡,再盖紧后称重。

4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。

4.3 空容器的干燥,一般可用60~70℃加热1~2小时,也可在干燥器内干燥较长时间。

4.4 称量空容器时,应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对。

5 记录与计算5.1 记录每次称量数据。

5.2 根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物重量。

5.3 每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量(m),保留三位有效数字。

024-胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程

024-胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程

目的:制订胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定标准操作规程.适用范围:胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定.责任:胶囊灌装操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程,质管部负责监督本规程的执行。

程序:1.设备:千分之一天平。

2.取样按预定的时间间隔从灌装机出口至少取10粒胶囊,且在整个一批胶囊中至少有5次取样机会.每批的总样品量至少须有50粒。

3。

灌装过程中的测定首先按不同部位从所使用的囊壳中抽取50粒称总重,得囊壳的平均重量,如使用了不止一批的囊壳,则应分别取样称重。

并将结果记录。

然后每次称取10粒,去皮重,获囊心总重,计算平均装量。

并将结果与中间控制的限度进行比较。

称取20粒胶囊重量,然后将每个胶囊内盛物倒出,分别称重,按下列限度进行胶囊装量差异检查。

其中超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒,并不得有一粒超出限度的1倍.4。

质管员测定:在灌装过程中,由质管员抽取具有代表作的样品按“3"进行测定。

5。

结果5。

1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内,通知操作工,灌装可继续进行。

如测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势,则须立即告知操作工,对机器设备进行适当的调整。

调整后,另取样品再进行试验。

5。

2超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度,则须重新取样称重以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时,应立即通知操作工对灌装机进行调整.在灌装机调整后,取一新样品再次测定。

如再次测定结果在控制范围内,立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。

在调整前,最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间灌装的胶囊,必须与该批合格的胶囊分开放置,并在容器上贴上“待处理”标签,直到作出有关的决定为止。

如灌装过程调整后,测定结果仍超出规定限度,应立即通知质管员及质管部。

重量差异检验操作规程

重量差异检验操作规程

GMP文件
目的建立装量差异检验操作规程,确保装量的准确性。

范围硫酸钡(II型)干混悬剂重量差异的检查
责任包装人员、中间品、成品检验人员
内容
1、简述本法适用于单剂量包装的干混悬剂的重量差异检查,依据依据中国药典2010年版二部。

2、仪器与用具天平,感量为1mg或0.1mg;大称量瓶。

3、操作方法取供试品20个,分别精密称定每袋内容物的重量。

4、注意事项
4.1称定每个内容物的重量时,应将内容物倾尽。

4.2实验过程中应避免用手直接接触供试品的内容物。

5、记录与计算
应记录和计算20个供试品中每个内容物的重量,计算器平均重量,并计算出每个供试品与平均重量的重量差异百分率(准确至百分之一)。

6.结果判定
6.1 供试品重量差异超过±10%的不多于2个,且均未超过平均重量的±20%,判为符合规定。

6.2 供试品重量差异超过±10%的多于2个或有超过平均重量的±20%,判为不符合规定。

装量差异检查法

装量差异检查法

装量差异检查法1 简述1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。

1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,可不进行“装量差异”检查。

2 仪器与用具分析天平感量0.1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂)。

3 操作方法3.1 取供试品5瓶(支),除去瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑;若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶剂擦除字迹),容器外壁用乙醇擦净,置干燥器内放置1~2小时,俟干燥后,除去铝盖,分别编号,依次放于固定位置。

3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈,使其上附着的粉末全部落下,开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中),分别迅速精密称定每瓶(支)的重量,倾出内容物,容器用水、乙醇洗净,依次放回原固定位置,在适当的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。

3.3 复试初试中,如有1瓶(支)的装量超过装量差异限度规定时,应另取10瓶(支)按3.1~3.2项下方法复试。

4 注意事项4.1 开启安瓿装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失;开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时,应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡,再盖紧后称重。

4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。

4.3 空容器的干燥,一般可用60~70℃加热1~2小时,也可在干燥器内干燥较长时间。

4.4 称量空容器时,应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对。

5 记录与计算5.1 记录每次称量数据。

5.2 根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物重量。

5.3 每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量(m),保留三位有效数字。

装量差异检测规程

装量差异检测规程

最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。

2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。

2.2 注射器规格5、10、20及50ml,经定期检定合格(容量包括注射针头)。

2.3 量筒(量入型)规格50、100、200及500ml,经定期检定合格。

3 操作方法3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(标示装量为50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后,分别精密称定重量,除去内容物,容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量(均取三为有效数字)。

3.2 容量法(适用于标示量以容量计者)除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者3个0,将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽;50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒(量入型)中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量,并求出其平均装量。

(均取三为有效数字)。

4 注意事项4.1开启瓶盖时,应注意避免损失。

4.2 每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和容器的对号。

4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定;其最大刻度值与供试品的标示装量一致,或不超过标示装量的2倍。

5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(ml),或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

5.2 每个容器装量之和除以5(或3),即得平均装量。

5.3按下表,求出每个容器允许的最低装量,以及黏稠液体允许的最低平均装量(均取三为有效数字)。

5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者,计算出平均装量为标示量的百分率,再取三为有效数。

标示装量固体、半固体、液体粘稠液体(容量法)平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g(ml)~50g(ml)不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量,且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量),判为符合规定。

胶囊剂装量差异检查法

胶囊剂装量差异检查法

目的:建立胶囊剂装量差异检查法的标准操作程序,规范胶囊剂装量差异检查法的操作。

范围:胶囊剂装量差异的测定。

职责:检验员、检验室主任。

规程:
1.仪器与试剂
1.1 电子分析天平感量0.1mg
2. 操作步骤
取样品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装
量。

每粒装量与标示装量相比较(凡标示量以某种成分量标示的,应与平均装量
相比较),装量差异限度应在±10.0%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒。

并不得有1粒超出限度一倍。

023-片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程 胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程

023-片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程 胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程

目的:制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。

适用范围:片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。

责任:压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程,质管部负责监督本规程的执行。

程序:
1.设备:天平,感量不低于0.001g。

2.取样
2.1素片:按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片,但在整个一批片子中至少有5次取样机会。

每批的总样品量至少有50片。

2.2包衣机:从包衣容器的不同部份均匀地取样,至少取100片药片。

3.压片过程。

首先称取10片称得到总重量,记录结果,计算平均片重,并将结果与中间控制的限度进行比较。

称取20片药片重量,然后分别将每片称重,按下列限度进行片重差异检查
其中超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度的1倍。

4.质管员检查:在压片过程中,由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。

5.结果
5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内,压片可继续进行。

但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势,则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。

调整后,另取样品再进行试验。

2装量和装量差异检查技术(精)

2装量和装量差异检查技术(精)

标示装量, g (mL)
≤20 20<N≤50 50<N≤500 >500
平均装量 不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量
平均装量不少 于标示装量的
90% 95% 95% 95%
兽药检测技术
装量和装量差异检查技术
一、装量检查
3.分类
最低装量检查法按其操作方法分为重量法(适用于标 示装量以重量计者)及容量法(适用于标示装量以容量计 者)。
适用于固体、半固体或液体制剂。2.方法
标示装量为不大于 2 mL 者取供试品 5 支, 2
mL以上至50 mL者取供试品 3支;开启时注意避
免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器 及注射针头抽净,然后注入经标化的量具内(量
具大小应使待测体积至少占其额定体积的 40%),
装量和装量差异检查技术
表6-2 注射用无菌粉末装量差异限度规定 平均装量 0.05 g及0.05g以下 装量差异限度 ±15%
0.05g以上至0.15g
0.15g以上至0.50g 0.50 g以上
±10%
±7% ±5%
兽药检测技术
装量和装量差异检查技术
3.注意事项
(1)开启安瓿装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失;开 启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时,应先稍稍打开橡皮内塞 使瓶内外的气压平衡,再盖紧后称重。 (2)用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶 外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空容器与 原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。 (3)空容器的干燥,一般可在60~70℃加热1~2 h,也 可在干燥器内干燥较长时间。 (4)称量空容器时,应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈 部分)的配对。
兽药检测技术

装量差异检查法

装量差异检查法

装量差异检查法1 简述1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。

1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,可不进行“装量差异”检查。

2 仪器与用具分析天平感量0.1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂)。

3 操作方法3.1 取供试品5瓶(支),除去瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑;若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶剂擦除字迹),容器外壁用乙醇擦净,置干燥器内放置1~2小时,俟干燥后,除去铝盖,分别编号,依次放于固定位置。

3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈,使其上附着的粉末全部落下,开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中),分别迅速精密称定每瓶(支)的重量,倾出内容物,容器用水、乙醇洗净,依次放回原固定位置,在适当的条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。

瓶(支)的装量超过装量差异限度规1初试中,如有复试3.3 定时,应另取10瓶(支)按3.1~3.2项下方法复试。

4 注意事项4.1 开启安瓿装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失;开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时,应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡,再盖紧后称重。

4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。

4.3 空容器的干燥,一般可用60~70℃加热1~2小时,也可在干燥器内干燥较长时间。

4.4 称量空容器时,应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对。

5 记录与计算5.1 记录每次称量数据。

5.2 根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物重量。

5.3 每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量(m),保留三位有效数字。

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2.2在室温下检视,每瓶装量与标示量相比较,小于标示量不得多于1瓶,并不得小于标示量的5%
3注意事项
3.1量筒必须是校正过的
3.2每测量1支装量,量筒必须是干燥的
文件
装量差异检查标准操作规程
编号
版本
2
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1/1
编 制
日 期
替 代

审 定
日 期
颁 发
质量保障部
批 准
日 期
生 效年Biblioteka 月20日发 放质保中心
目的:建立装量差异检查法标准操作规程,保证检测可靠
范围:成品、半成品装置
1.仪器:
1.1仪器:10ml量筒(发行时是校正过的)
2。操作方法
2.1取本品5瓶,将内容物分别倒入经校正的干燥量筒中
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