制药工程导论专业知识培训课件

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第一章 绪 论
➢制药工业的发展及特点 ➢制药工程技术的作用及含义 ➢制药工程专业教育发展状况 ➢本章思考题
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1.1 制药工业的发展及特点
1.1.1 现代制药工业的发展 现代制药工业 --随着19世纪中期以后化学、 生物、医学的等现代科学的发展而 逐步形成。
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• 20世纪60年代新型半合成抗生素工业崛起。
• 20世纪70年代，该拮抗剂、血管紧张素转化 酶（ACE)抑制剂和羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑 制剂的出现，为临床治疗心血管疾病提供了许 多有效药物。
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药物的研究历史
• 20世纪80年代初，诺氟沙星用于临床后， 迅速掀起喹诺酮类抗菌药的研究热潮，相 继合成了一系列抗菌药物，这类抗菌药物 的问世，被认为是合成抗菌药物发展史上 的重要里程碑。
• 20世纪70-90年代，新试剂、新技术、新 理论的应用，特别是生物技术的应用，使 创新药物向疗效高、毒副作用小、剂量少 方向发展，对化学制药工业发展有着深远 的影响。
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制剂学的发展
• ---西药为原料的制剂学已经经历了四个时期、四 代制剂的发展进程实践阶段。
• 第一代制剂：
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❖ 葛兰素史克“出事”后不久，法国医药巨头赛诺菲被 曝在2007年前后，借“研究经费”名义，向79家医院 的503位医生行贿，总额超过169万元。
❖ 瑞士诺华制药也被前员工揭露，在北京地区销售1.3 万元/支的“善龙”药时，曾被上级领导要求“用5万元 买50支销量”，借“推广费”之名行贿医生。
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制药工业生产的基本构成
• 按生产性质划分 • 按药物来源和生产技术划分
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按生产性质划分
• 原料生产
• 制剂生产 中药制剂 西药制剂 中西药复方制剂
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按药物来源和生产技术划分
• 化学合成制药
---由化工原料通过化学合成方法制取的药 物
• 天然药物（中草药有效成分的提取）
❖ 近期，全球最大胰岛素生产商——丹麦诺和诺德被 指成为又一家受到中国监管部门调查的外资药企。
❖ 恒瑞医药去年在广西1亿元的收入有超过一半用于 支付医药回扣。
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❖ 延续近20年的以药养医行规摇摇欲坠，长期 以来的销售模式也随之开始变更
❖ 网络营销，品牌药企绕不开的一道槛
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---从动植物中分离和提取有效成分
• 微生物发酵制药
---微生物发酵的方法产生抗生素及其他药 物
• 生化制药及现代生物技术制药
---通过生物化学技术和现代生物工程技术
生产药物
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药物的研究历史
• 人们对化学药物的研究最初是从植物开始的
• 19世纪初，人们从植物中分离出了一些有 效成分，如从鸦片中分离出了吗啡，从金鸡
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葛兰素史克（GSK）行贿案
❖ 葛兰素史克简介
GSK的总部位于英国，分支机构 遍布世界100多个国家，主要的研 发中心位于英国、美国、西班牙、 比利时和中国，建有约70家生产基 地。
主要研发生产哮喘、抗病毒、抗 感染、精神卫生、糖尿病和消化系 统药物。
2012年，全球制药公司排名中， 以全球331亿美元处方药销售排名 世界第六。
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❖ 在2004年和2010年间，葛兰素史克中国销售人员向 医生提供演讲费、现金回扣、豪华晚宴和费用全包 的旅游机会，以换取医生开具该公司产品的药方。
❖ 自2007年起GSK向超过700家旅行社和咨询公司转 移资金规模高达30亿元人民币。
❖ 调查显示“黑金”约占三成。
• 例如根据柳树叶的水杨苷和某些植物的挥发油中的 水杨酸甲酯合成了阿司匹林和水杨酸苯酯；根据毒 扁豆碱合成了新斯的明；根据吗啡合成了哌替啶和 美沙酮。在这种情况之下，许多草药的有效成分成 为合成化学药物的模型即先导化合物。
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药物的研究历史
• 1940年，Woods和Fides抗代谢学说的建 立，不仅阐明了抗菌药物的作用机制，也为寻
纳树皮中分离得到了奎宁，从颠茄中分离出 了阿托品，从茶叶中分离得到了咖啡因等。
• 19世纪末，染料化学工业的发展和化学治 疗学说的创立，药物合成突破仿制和改造天
然药物的范围，转向了合成与天然产物完全
无关的人工合成药物，如扑热息痛、磺胺类 药物等。
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药物的研究历史
• 在20世纪初前后，由于植物有机化学的发展，根据 植物有效成分的结构以及构效关系合成了许多化学 药物，促进了药物合成的发展。
、质量可控问题，又要解决体内的安全、有效问题 。
第四代制剂：
---靶向制剂，其特点是将有效药物通过制剂学方 法导向病变部位，防止与正常的细胞做，以降低毒 性，获得最佳治疗效果，这个时期是吧临床药学的
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❖ 2013年6月28日 湖南省长沙市公安局官网微博通报 ——GSK(中国)投资有限公司有关高管人员涉嫌经 济犯罪，正在接受长沙市公安机关调查
❖ 6月29日，葛兰素史克北京公司、上海公司的财务 部门都被当地公安部门介入调查
❖ 7月11日，公安部专案组第二次赴沪实施抓捕，将 葛兰素史克中国和另外一家旅行社工作人员共9人带 走
找新药开拓了新的途径。例如根据抗代谢学说 发现了抗肿瘤药、利尿药等。
• 根据天然化合物的构效关系，对其进行结构的 简化或修饰，合成而来大量自然界不存在的人
工合成药物。这些合成药物成为近代药物的重 要来源之一。
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药物的研的治疗，取得了突破性进展；甾 体类药物、维生素类药物实现工业化生产。
---一般常规制剂，这个时期的特点是以工艺学 为主，属技术工艺范畴，生产以手工为主，质量 以定性评价为主。
第二代制剂：
---一般缓释长效制剂，这个时期将单纯工艺学 提到以物理化学为基础理论指导的水平，生产机 械化为主，质量控制定量、定性结合。
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制剂学的发展
第三代制剂：
--控释制剂，其特点是制剂质量优劣，不仅要有 体外的物理化学指标，而质量还应有制剂体内的生 物学指标，既要解决体外的成型、稳定、适用方便