临床证据水平分级和推荐级别方案.doc
医学指南里的abcd级推荐
医学指南里的abcd级推荐在医学领域，为了给医疗工作者提供科学、合理且具有指导性的建议，制定了各种医学指南。
这些指南中的推荐级别通常被分为 A、B、C、D 级，每一个级别都代表着不同的证据强度和推荐力度，对于临床决策起着至关重要的作用。
首先，我们来了解一下 A 级推荐。
A 级推荐是基于高质量的临床研究证据，通常包括多个设计良好的随机对照试验（RCT）或者系统评价和荟萃分析。
这些研究具有大规模的样本量、严格的研究设计和方法，以及对混杂因素的有效控制。
因此，A 级推荐的证据可靠性非常高，临床应用的价值也极大。
比如，对于某种特定疾病的治疗药物，如果有多项大规模的 RCT 研究均表明其疗效显著，副作用可控，那么该药物的使用就可能获得 A 级推荐。
这意味着在大多数情况下，医生应该优先考虑使用这种治疗方法。
B 级推荐则是基于中等质量的证据。
这可能包括样本量适中的 RCT 研究、或者虽然设计良好但存在一些局限性的研究。
比如，在某些研究中，可能没有完全控制好混杂因素，或者随访时间不够长，但总体上仍然能为治疗或诊断提供有一定价值的信息。
当指南给出 B 级推荐时，医生在临床实践中需要根据具体情况进行权衡，综合考虑患者的个体差异、合并疾病等因素来决定是否采用该推荐方案。
C 级推荐所依据的证据质量相对较低，可能是基于病例对照研究、队列研究或者专家的共识意见。
这些研究方法虽然在科学性上不如RCT，但在某些情况下仍然能够提供一些有参考价值的线索。
例如，对于一些罕见疾病，由于病例数量有限，难以进行大规模的RCT 研究，此时基于专家经验和少量观察性研究得出的推荐就可能被归为 C 级。
医生在面对 C 级推荐时，需要更加谨慎地评估其适用性，并与患者充分沟通治疗的利弊。
D 级推荐通常是基于较弱的证据，或者是基于专家的个人经验和观点，缺乏明确的科学研究支持。
在大多数情况下，D 级推荐仅作为参考，医生应尽量避免仅仅依据 D 级推荐来做出决策，除非在其他选择有限或者紧急情况下。
第三章 证据的分类分级与推荐
符号描述法，也为喜欢使用数字和字母形式的机构提供了首选的数字/字母描述法
63
证据质量与推荐强度的表达方式
证据质量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ高质量
中级质量 低质量
极低级质量
权重
24
质量评价的局限性 研究质量低可能与研究报告不恰当有关
与作者联系，补充或核实情况 真实性的测量标准与实际研究的结局之间的联系？
25
临床研究评价的目的 减少或纠正偏倚及混杂，获得科学的临床研究结果： 严格的临床科研设计方法； 采用合适的统计学方法。
26
不同临床问题需要不同的研究设计 临床问题 疗效评价 治疗的不良反应 诊断或筛查试验 预后评价 无法进行RCT或有伦理问题的疗效评价
59
二 影响证据质量的因素 一）可能降低证据质量的因素 1）研究的局限性 研究的局限性包括隐蔽分组缺失、盲法缺失(特别是结局指标为主观性指标且对其评估极易 受偏倚影响时)、失访过多、未进行意向性分析、观察到疗效就过早终止试验或未报道结果( 通常是未观察到疗效的一些研究)。 2）研究结果不一致 不同研究间大相径庭的疗效评估(异质性或结果的差异)意味着各种疗法的疗效确实存在差异 。差异可能源于人群(如药物对重症人群的疗效可能相对显著)、干预措施(如较高药物剂量 会使疗效更显著)或结局指标(如随时间推移疗效降低)。 当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合理解释时，证据质量亦降低。
的混杂因素，仍可能影响结果。
38
随机对照临床试验（RCT） 随机临床试验是最严格的方法 随机试验也可能存在受偏倚的影响，对其方法学质量进行评价是必要的。
循证医学证据分级标准
循证医学证据分级标准
一、研究类型和证据级别
循证医学证据分级标准通常根据研究类型和证据质量进行分级。
以下是常见的证据级别划分：
1. Ⅰ级证据：指前瞻性随机对照试验，为最高级别的证据。
这种证据的质量高，但可能存在偏倚和误差。
2. Ⅱ级证据：指随机或非随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
这种证据的质量次之，但仍具有相当高的可信度。
3. Ⅲ级证据：指没有对照的观察性研究，如单一病历报告或系列病历报告。
这种证据的质量较低，存在较多偏倚和误差。
4. Ⅳ级证据：指专家意见、案例报道、机构指南等。
这种证据的质量最低，仅作为参考。
二、质量评估标准
在循证医学中，除了证据级别外，还需要对研究本身的质量进行评估。
以下是常见的质量评估标准：
1. 研究设计是否严谨？
2. 样本量是否足够？
3. 对照组和实验组是否匹配？
4. 结局指标是否客观、可量化？
5. 数据收集和分析方法是否正确？
6. 结果是否有统计学差异？
7. 研究结果是否一致？
8. 是否考虑了潜在的偏倚和误差？
三、推荐强度
基于以上证据级别和质量评估结果，可以制定相应的医学推荐意见。
推荐强度通常分为以下几类：
1. 强推荐：指基于高质量证据的明确结论，可以作为临床实践的依据。
2. 中等强度推荐：指基于一定数量和质量证据的结论，可以作为临床实践的重要参考。
3. 弱推荐：指基于有限证据或专家意见的结论，可以作为临床实践的参考但需要谨慎使用。
4. 建议不做推荐：指基于低质量或争议性证据的结论，不做推荐但需要关注后续研究进展。
1.循证医学的证据级别和推荐等级
循证医学的证据级别和推荐等级循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法：1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的证据分级体系。
上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。
而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。
为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价：* A级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则；* B级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论；* C级证据：病例序列研究或B级证据外推得出的结论；* D级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。
总的来说，指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。
尽管上述证据分级系统之间有差异，但其目的相同：使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。
此外，在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。
第三章 证据的分类分级与推荐
第三节 临床研究证据的分级
34
分级的依据 证据来源 证据科学性 证据可靠程度
35
分级始于研究设计 各类设计具有不同的优缺点
36
非系统性临床观察研究
临床医生对疾病的非系统性观察 病例报告 病例分析 专家评论
无对照、样本量小 存在较大的偏倚
37
非随机研究 治疗组和对照组之间预后因素分布的差异 由医生决定给予治疗可造成偏倚 通过配对等方法可减少各干预组之间的差异、控制该混杂因素，但对于未能识别
44
CTFPHE标准
ACCP标准
首次对Ⅰ级水平的RCT规定了质量； 将证据等级与推荐强度一一对应； 但忽视了低级别的证据。
证据质量等级标准的发展
老五级证据
新五级证据
53
新九级证据
54
GRADE标准
55
GRADE 证据分级及推荐强度
证据水平 高 中 低
具体描述
未来研究几乎不可能改变现有疗效评价结果 的可信度
59
二 影响证据质量的因素 一）可能降低证据质量的因素 1）研究的局限性 研究的局限性包括隐蔽分组缺失、盲法缺失(特别是结局指标为主观性指标且对其评估极易 受偏倚影响时)、失访过多、未进行意向性分析、观察到疗效就过早终止试验或未报道结果( 通常是未观察到疗效的一些研究)。 2）研究结果不一致 不同研究间大相径庭的疗效评估(异质性或结果的差异)意味着各种疗法的疗效确实存在差异 。差异可能源于人群(如药物对重症人群的疗效可能相对显著)、干预措施(如较高药物剂量 会使疗效更显著)或结局指标(如随时间推移疗效降低)。 当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合理解释时，证据质量亦降低。
最佳的研究设计 RCT RCT 与金标准进行盲法比较 队列研究 队列研究
证据的分类分级与推荐
强
弱
明确显示干预措施利 大于弊或弊大于利
利弊不确定或无论质 量高低的证据均显示 利弊相当
低
极低
GRADE标准特点及应用
一 GRADE标准特点
证据质量指在多大程度上能够确信疗效评估的正确性； 推荐强度指在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊；反映一 项干预措施是否利大于弊的确定程度
【GRADE标准的特点和优势】
该工作组循证制定出国际统一的证据质量分级和推荐强度系统，并于2004年正式
推出。
评价：这是第一个从使用者角度制定的综合性证据分级和推荐强度标准，以易于
理解、方便使用为特点。
认 可 度 ： 由 于 其 更 加 科 学 合 理 ， 过 程 透 明 ， 适 用 性 强 ， 目 前 包 括 WHO 和
2）研究结果不一致：不同研究间大相径庭的疗效评估 (异质性或结果的 差异 )意味着各种疗法的疗效确实存在差异。差异可能源于人群 (如药 物对重症人群的疗效可能相对显著 ) 、干预措施 ( 如较高药物剂量会使 疗效更显著)或结局指标(如随时间推移疗效降低)。当结果存在异质性 而研究者未能意识到并给出合理解释时，证据质量亦降低。
六、GRADE标准
针对当前证据分级与推荐意见存在的不足， 2000年，包括 WHO在内的19个国
家 和 国 际 组 织 共 同 创 立 “ 推 荐 分 级 的 评 价 、 制 定 与 评 估 ” (Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GRADE)工作 组，由67名包括临床指南专家、循证医学专家、各个标准的主要制定者及证据研 究人员构成。
科普材料、健康教育材料、 大众媒体为主（电视、广 播、网络、报纸） 关注微观层面，侧重个人 保健，解决自身问题
第三章 证据的分类、分级与推荐(研究生)
临床实践指南(clinical practice guidelines, GCP)
临床决策分析(clinical decision analysis)
临床证据手册(handbook of clinical evidence)
15
二、ACCP（The American College of Chest Physicians）标准
水平 Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ Ⅴ
定义
有确定结果的大样本RCT(Ⅰ、Ⅱ型 错误都较低)
结果不确定的小样本RCT(Ⅰ、Ⅱ型 错误都较高)
非随机的同期对照试验
级别 A
B
C
非随机的历史对照试验 无对照的系列病例报道
定义
12
证据分级起源及问题
20世纪60年代，美国两位社会科学家Campbell和Stanley首 次提出了研究证据分级的思想，并引入内部真实性和外部真 实性的概念。
1972年，英国医生Archie Cochrane的经典著作《疗效与效 益：健康服务中的随机反映》更是唤起了人们对医学决策科 学性和卫生资源合理配置、高效使用的深刻反思。
卫生技术评估(health technology assessment, HTA)
实践参数（practice parameter）
3、非研究证据主要包括专家意见、个人经验、“智慧”、“诀窍”、 “常识”。
在缺乏研究证据时，非研究证据可提供决策参考，但应在使用中进行 验证。
2021年9月1日
9
二、按使用者需求分类
2021年9月1日
13
2021年9月1日
14
一、CTFPHE标准
指南推荐等级证据水平
或许合理的、有限性不明确
B-NR级非随机
来自一项或以上设计和执行良好的非随机研究、观察性研究或登记研究的中等质量证据
该类研究的Meta的分析
Ⅲ级：无益（中） 风险＝获益
不建议、无效、不应实施
C-LD级有限数据
有设计或执行缺陷的随机、非随机、观察性或注册研究；
这些研究的Meta分析；
推荐等级（强度）
证据水平（质量）
Ⅰ级：获益＞＞＞风险
推荐使用、有指征、建议使用
A级
来自一项以上的Leabharlann 机对照研究的高质量证据高质量随机对照研究的Meta分析
一项或多项高质量登记研究证实的随机对照研究
Ⅱa级（中）：获益＞＞风险
合理、可能有用、可能需要
B-R级随机
来自一项或多项随机对照研究的中等质量证据
中等质量随机对照研究的Meta的分析
对人类受试者的生理或机理研究
Ⅲ级：有害（强） 风险＞获益
可能导致危害、不应使用
C-EO级专家意见
基于临床经验的专家共识
精心搜集整理，只为你的需要
第三章证据的分类分级与推荐
基于问题，立足于用，以人文本 需求驱动，方法保障，查证用证，后效评价
解决临床问题，包括： 发病与危险因素→认识与预防疾病； 疾病的早期诊断→提高诊断的准确性； 疾病的正确合理治疗→应用有疗效的措施； 疾病预后的判断→改善预后，提高生存质量。 合理用药和促进卫生管理及决策科学化。
1
2
强调医生对病人的诊断和治疗应根据： ? 当前可得的最好临床证据 ? 结合自己的临床技能和经验 ? 尊重病人的选择和意愿
结果是： ? 医生和病人形成诊治联盟 ? 病人获得当前最好的治疗效果
强调做任何事情都应该： ? 以事实为依据 ——询证决策 ? 不断补充新证据 ——与时俱进 ? 后效评价实践效果 ——止于至善临床研究数据：直接在受试者中进行单个 有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研 究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分 析、总结后得出的结论。
? 二次临床研究数据：全面收集某一问题的全部 原始研究证据，进行严格评价、整合、分析、 总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究 证据再加工后得到的证据。
16
? 政策制定者：政府官员、机构负责人 等（禁烟、禁反应停）
? 研究者：临床和基础研究教学人员等 （研究立项）
? 卫生保健人员：医生、护士、技师等 （诊断和治疗）
? 患者和公众：患病和健康人群（个人 保健、康复）
17
19
? 数据库资源 ? 网站资源 ? 杂志 ? 会议文献 ? 在研和未发表的临床试验
的差异、控制该混杂因素，但对于未 能识别的混杂因素，仍可能影响结果。
38
? 随机临床试验是最严格的方法 ? 随机试验也可能存在受偏倚的影响，
证据的分类、分级与推荐
• ACCP标准：1986年，David Sackett针对CTFPHE标准的不 足修改而成，采用了五分法。
10
• AHRQ标准：1992年制订的临床实践指南中的标准。
11
• 牛津大学EBM中心标 准：1998年制订的， 2001年5月发布在网 络上，目前使用最为 广泛。
12
• 牛津大学EBM中心标 准：1998年制订的， 2001年5月发布在网 络上，目前使用最为 广泛。
19
谢谢
20
队列研究
证
据
病例对照
强
度
病例观察
个案报道
专家意见
不同临床问题需要不同的研究设计
临床问题
最佳的研究设计
疗效评价
RCT
治疗的不良反应 诊断或筛查试验
RCT 与金标准进行盲法比较
预后评价
队列研究
无 法 进 行 RCT 或 有 伦 理 问 题 的疗效评价
暴露不良环境的危害
队列研究 病例对照研究
证据水平与推荐级别的关系
第4讲
证据的分类、分级与推荐
寇长贵 流行病与卫生统计学教研室
证据分类
(引自李幼平，王莉.四川大学循证医学精品课程课件)
1
原始研究的两种基本研究设计类型
观察性研究
– 队列研究 – 病例对照研究 – 横断面调查 – 描述性研究 – 病例分析 – 个案报道
试验性研究
– 随机对照试验 – 交叉试验 – 自身前后对照研究 – 非随机同期对照研究
13
牛津标准：牛津循证医学中心（Oxford Centre for EBM)制 定的一个比较详细证据水平评价标准。根据研究设计和研
究终点的效能两方为临床最好证据使用
循证医学的证据级别和推荐等级（zhuan）
循证医学的证据级别和推荐等级（zhuan）循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法：1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的证据分级体系。
上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。
而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。
为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价：* A级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则；* B级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论；* C级证据：病例序列研究或B级证据外推得出的结论；* D级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。
总的来说，指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。
尽管上述证据分级系统之间有差异，但其目的相同：使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。
此外，在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。
临床证据水平分级和推荐级别
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级；1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:证据水平：* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准：推荐级别：* A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；* B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；* C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑；* D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；* I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。
临床证据水平分级和推荐级别
1979年,加拿大预防保健工作组CTFPHC的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级；1996年美国预防服务工作组USPSTF评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;美国预防医学工作组. Preventive Services Task Force的分级方法,可以用于评价治疗或筛查的证据质量:证据水平：I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究最好是多中心研究的证据；II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据;非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见;美国预防医学工作组. Preventive Services Task Force的推荐评价标准：推荐级别：A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险;临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险;临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处,但获益与风险十分接近,无法进行一般性推荐;临床医生不需要提供此医疗行为,除非存在某些个体性考虑；D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；I级推荐：该医疗行为缺少科学证据,或证据质量低下,或相互冲突,例如风险与获益无法衡量和评估;临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性;1996年美国卫生与政策研究机构AHCPR将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级;他们均将随即对照的临床研究RCT的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据;1999年,CTFPHC重新将证据分为5级;CTFPHC证据分级1999Ⅰ大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果Ⅱ小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物surrogate markers的RCTⅢ非随机对照研究,观察性队列研究,病例对照研究或横断面研究Ⅳ专家委员会或相关权威的意见Ⅴ专家意见。
第三章 证据的分类分级与推荐
38
随机对照临床试验（RCT） 随机临床试验是最严格的方法 随机试验也可能存在受偏倚的影响，对其方法学质量进行评价是必要的。
39
随机对照临床试验的三大要素 设立对照组 随机分组
方法：简单随机化、区组随机、分层随机 双盲（Double blinding）
外观一致的对照药或安慰剂 双盲双模拟(double dummy) 开放试验、单盲
5）发表偏倚 若阴性结果的研究不能发表会减弱证据质量，典型情况是公开的证据仅限于少数试验且这些 试验全部由企业赞助，此时不得不质疑存在发表偏倚。
61
二）可能增加证据质量的因素 1）效应值很大
当方法学严谨的观察性研究显示疗效显著或非常显著且结果一致时，将提高其证据质量。 2）可能的混杂因素会降低疗效
31
结果是否有助于处理我的病人
✓
结果能否用于自己的病人
－检查样本的代表性：研究人群与我的病人越接近，应用结果的把握就越大
✓
是否考虑到临床上所有的重要结果
✓
治疗的利与弊
① 治疗作用；肺癌，保守/开放治疗
② 不良事件；SARS，类固醇治疗
③ 费用：公费，自费,病人经济状况
32
各种证据是否具有相同的重要性？
第三章 证据的分类分级与推荐
学习循证医学的目的是什么？
2
经典询证医学：一个询证实践的医学过程
强调医生对病人的诊断和治疗应根据： 当前可得的最好临床证据 结合自己的临床技能和经验 尊重病人的选择和意愿
结果是： 医生和病人形成诊治联盟 病人获得当前最好的治疗效果
经验医学和询证医学的异同
广义询证观：一个管理理念上的飞跃
耗。 不利方面包括增加发病率和病死率，降低生活质量或增加资源消耗等。 GRADE系统只有强弱两级推荐，为方便使用GRADE还为证据质量和推荐强度提供了首选的
临床实践指南制定方法——证据分级与推荐强度
信息时代的来临，是机遇亦是挑战，在获取 海量信息的同时，我们不得不面临如何处理这些 海量信息的难题。对证据质量进行分级，并在此 基础上结合患者价值观和意愿作出推荐是循证医 学最显著的特点[1]。依据循证的理念，将信息按 研究要求进行分类、分级并提出明确的推荐意 见，可以为决策者进行临床决策提供有效参考。 本文回顾了证据分级与推荐强度的发展演进过 程，并对目前国际上三十余部指南制定手册所推 荐的证据分级与推荐强度进行系统归纳、总结， 以期为指南制定工作者提供方法学参考。
1 证据分级与推荐强度的演进
基金项目：国家卫生计生委委托课题(医管办函[2018]9号);国家 重点研发计划专项基金(2016YFCO106300);湖北省卫生和计划生育 委员会联合基金项目(WJ2018H0009)
作者单位：1 430071 武汉,武汉大学中南医院循证与转化医学 中心·武汉大学循证与转化医学中心·武汉大学第二临床学院循证 医学与临床流行病学教研室;2 475000 开封,河南大学淮河医院循证 医学与临床研究中心;3 264000 烟台,烟台毓璜顶医院药学部
【摘要】科学的证据分级与推荐强度对指南的制定、实施具有重要意义。证据分级与推荐强度在过 去的三十多年里经历了一个不断探索与发展的过程。目前国际上尚无统一标准，全球各指南制定机构所 推荐的标准也不尽相同。本文系统回顾了证据分级与推荐强度的演进过程，并通过查阅全球三十余部指 南制定手册，对其证据分级和推荐强度的分级情况、具体内涵、更新状态等进行归纳、总结，从而为指 南制定工作者提供方法学参考。
中国循证心血管医学杂志2018年7月第10卷第7期 Chin J Evid Based Cardiovasc Med,July,2018,Vol.10,No.7
• 769 •
EBM-3 证据的分类、分级与推荐
原始临床研究证据
二次临床研究证据
病因临床研究证据
诊断临床研究证据
系统评价
临床实践指南
公开发表的临床研究证据
灰色文献
预防临床研究证据
治疗临床研究证据
临床决策分析
临床证据手册
在研的临床研究证据
网上信息
预后临床研究证据
卫生技术评估
健康教育资料
2013-12-29
针对临床，用于指南，传播广泛，影响权威，
推荐意见的强度与证据级别相对应
最大的不足：
内容复杂、应用局限、标准各异
2013-12-29
中国循证卫生保健协作网
11
（六）GARDE标准
2000年，包括WHO在内的19个国家和国际组织共同创立“
推荐分级的评价、制定与评估”（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）工作组
数据库并确定检索途径和检索词，确定各词之间的逻 辑关系与检索步骤，制定出检索表达式并在检索过程 中修改和完善检索表达式。
2013-12-29
中国循证卫生保健协作网
32
步骤5：
判断和评估检索到的证据能否回答临床问题
如果是为使用证据而检索，主要是从证据的级别和临
床适用性来判断检索结果的质量。
如果是为制作证据（如撰写系统评价）而检索，还应
IV
V
非随机的历史对照试验
无对照的系列病例报道
2013-12-29
中国循证卫生保健协作网
7
（三）1992年AHRQ标准
EBM-3 证据的分类、分级与推荐
五种因素可导致证据质量下降，三种因素则可 提升证据质量
最终，每一结局相应的证据质量归属于从高到 极低的四类之一
2015/10/29
EBM-LiuQ
14
Significance of the four levels of evidence
2015/10/29
EBM-LiuQ
15
Quality assessment criteria
Oxford Centre for Evidence-based Medicine, Levels of Evidence
2015/10/29
EBM-LiuQ
10
以上分级标准的共同点：
针对临床，用于指南，传播广泛，影响权威，
推荐意见的强度与证据级别相对应
最大的不足：
内容复杂、应用局限、标准各异
2004年正式推出 第1个从使用者角度制定的综合性证据分级和推荐强度标准 28个国际组织已采纳GRADE标准
2015/10/29
EBM-LiuQ
12
GRADE步骤——定义问题、收集证据
2015/10/29
EBM-LiuQ
13
GRADE步骤——证据质量评级
RCTs开始被定为支持干预效果估计的高质量证 据，观察性研究定为低质量证据
且结果一致时
剂量-效应关系
药物剂量及其效应大小间有明显关联
可能的混杂因素
2015/10/29
EBM-LiuQ
19
GRADE步骤——分级推荐
指南制定者（而非系统评价员）综合所有信息 做出最终判定，得出哪些结局是关键性的，哪 些结局是重要（而非关键性）的，然后做出证 据总体质量级别的最终决策。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级；
1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:
证据水平：
* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；
* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；
* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；
* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；
* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准：
推荐级别：
* A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；
* B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；
* C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑；
* D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；
* I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;
1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。
他们均将随即对照的临床研究（RCT）的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。
1999年,CTFPHC重新将证据分为5级。
CTFPHC证据分级(1999)
Ⅰ大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果
Ⅱ小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的RCT
Ⅲ非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究
Ⅳ专家委员会或相关权威的意见Ⅴ专家意见。