《医学实验设计原则》PPT课件
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医学实验设计课件
随机对照试验
随机对照试验是一种常用的医学 实验设计方法，其主要目的是比 较两种或多种干预措施之间的效
果差异。
在随机对照试验中，研究对象被 随机分配到不同的干预组，以避 免选择和混杂偏倚对实验结果的
影响。
随机对照试验的结果具有较高的 内部效度和外部效度，适用于评 价干预措施的有效性和安全性。
前瞻性队列研究
流行病学调查设计
总结词
流行病学调查是医学实验设计中重要的应用 之一，旨在研究疾病的分布和影响因素，为 预防和控制疾病提供科学依据。
详细描述
流行病学调查设计需要遵循科学、严谨的原 则，以确保调查结果的准确性和可靠性。在 流行病学调查中，需要采用随机抽样、分层 抽样等科学抽样方法，以减少抽样误差和偏 倚。同时，还需要对调查数据进行严格的分
样本含量估计
总结词
合理、精确、可行
VS
详细描述
样本含量估计是医学实验设计中非常重要 的环节，直接关系到实验结果的准确性和 可靠性。样本含量估计需要考虑多种因素 ，如研究目的、实验设计、误差率、样本 可获得性等。样本含量过小会导致结果不 稳定，过大则会导致浪费和伦理问题。因 此，样本含量估计需要合理、精确、可行 。
06
医学实验设计的挑战与展望
克服伦理与法律限制
01
02
03
遵循伦理原则
医学实验设计必须遵循伦 理原则，确保受试者的权 益和安全，避免任何形式 的虐待和滥用。
遵守法律法规
医学实验设计必须符合相 关法律法规的要求，确保 合法合规，避免引发法律 纠纷。
建立伦理审查机制
建立独立的伦理审查机制 ，对医学实验设计进行严 格的审查和监督，确保实 验的合理性和必要性。
案例一：某新药治疗高血压的疗效评价
临床医学试验设计课件
试验设计的基本原则
1 随机化
使用随机分组来减少偏差， 确保实验组和对照组之间的 比较更加可靠。
2 盲法
通过对医务人员、研究人员 和参与者隐藏干预措施的信 息，减少主观偏见。
3 可行性
考虑到实施试验的可行性，包括样本量计算、资源需求和研究时间。
实验组与对照组的设计
在设计临床医学试验时，实验组接受新的治疗干预，对照组接受标准治疗或 安慰剂。确保两组在其他方面保持相似，以便比较干预效果。
3
概念验证
使用盲法和随机化验证新干预是否真正 起作用，而不是由于其他因素导致结果 的改变。
样本量计算和招募病人的方法
为确保试验结果的可靠性，需要进行样本量计算来确定所需病人数量。同时， 采用适当的招募方法来获得符合研究标准的合适病人群体。
试验安排和实施过程中应注意的事项
合理安排
设计清晰的实验流程，包括筛选、随访和数据收 集，确保实验能够顺利进行。
临床医学试验设计课件
在这个课件中，我们将深入探讨临床医学试验设计。了解试验设计的基本原 则，学习实验组与对照组的设计，以及随机化和盲法在试验设计中的应用等 重要概念。
什么是临床医学试验设计
临床医学试验设计是一种科学方法，用于评估不同医疗干预措施对人类健康 的影响。它涉及确定研究问题、选择实验组和对照组、收集和分析数据等方 面。
单臂和双臂试验设计
单臂试验只有一个实验组，用于评估新干预的有效性。双臂试验有实验组和 对照组，用于比较新干预与标准干预的优劣。
随机化和盲法在试验设计中的应用
1
随机化
通过随机分组减少选择偏见，并确保参
盲法
2
与者有平等机会分配到实验组和对照组。
使用单盲或双盲设计，减少个人主观偏
医学实验设计 教学PPT课件
• 重复原则的作用在于它有利于使随机变量的统计规律性 充分地显露出来
– 重复的三种情形
• 重复实验 • 重复取样 • 重复测量
2021/7/11
23
重复原则
– 临床研究实施重复原则的常用措施
• 严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 • 保证临床研究足够的样本含量（sample size）
2021/7/11
– 随机分组 指保证样本中的每一个个体都有同等 的机会被分配到实验组或对照组。
2021/7/11
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随机原则
– 随机化的方法
• 简单随机化（simple randomization）
– 可通过抛掷硬币、抽签、摸球、查随机数字表或 应用操作计算器的随机数字健来完成
• 区组随机化（block randomization）
2021/7/11
1
第一节 实验设计的特点和类型
• 实验设计的基本概念
– 实验研究（experimental study）
• 是指研究者根据研究目的人为地对受试对象（包括 人或动物）施加处理因素，控制混杂因素，观察、 总结处理因素的效应的一种研究方法。
– 实验设计（experimental design）
2021/7/11
32
偏倚及其控制
• 混杂偏倚（confounding bias）
– 指暴露因素与疾病发生的相关（关联）程度受到混杂 因素的歪曲或干扰，导致产生的偏倚
– 混杂偏倚控制是在设计阶段通过配比、随机化分配或 限制进入（选择混杂因素的某个层的对象）等方法来 控制。在统计分析阶段可采用标准化率分析、分层分 析和多变量分析等来控制。
• 水平（level）
– 是指同一处理因素在数量上或强度上的不同程度。 （不同的药物种类或药物剂量）
– 重复的三种情形
• 重复实验 • 重复取样 • 重复测量
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重复原则
– 临床研究实施重复原则的常用措施
• 严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 • 保证临床研究足够的样本含量（sample size）
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– 随机分组 指保证样本中的每一个个体都有同等 的机会被分配到实验组或对照组。
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随机原则
– 随机化的方法
• 简单随机化（simple randomization）
– 可通过抛掷硬币、抽签、摸球、查随机数字表或 应用操作计算器的随机数字健来完成
• 区组随机化（block randomization）
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1
第一节 实验设计的特点和类型
• 实验设计的基本概念
– 实验研究（experimental study）
• 是指研究者根据研究目的人为地对受试对象（包括 人或动物）施加处理因素，控制混杂因素，观察、 总结处理因素的效应的一种研究方法。
– 实验设计（experimental design）
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偏倚及其控制
• 混杂偏倚（confounding bias）
– 指暴露因素与疾病发生的相关（关联）程度受到混杂 因素的歪曲或干扰，导致产生的偏倚
– 混杂偏倚控制是在设计阶段通过配比、随机化分配或 限制进入（选择混杂因素的某个层的对象）等方法来 控制。在统计分析阶段可采用标准化率分析、分层分 析和多变量分析等来控制。
• 水平（level）
– 是指同一处理因素在数量上或强度上的不同程度。 （不同的药物种类或药物剂量）
医学实验设计与调查设计PPT课件(51张)
②试验顺序的差别；
③Ⅰ和Ⅱ阶段之间差别。
注意事项：
①试验先后的A与B不能相互影响；
②盲法观察效应；
③不适用于病程短的疾病研究。
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
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4. 析因设计
将多个实验因素的各水平进行组合，对 各种可能的组合都进行实验。
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
（1）完全随机化 直接对受试对象进行随机化分组。 例：将30只小白鼠完全随机地分成2组。 步骤： ①先编号，0、1、2、…、29； ②采用随机数字表，抄录30个两位数的随机数
字于对应的编号之下；
③规定奇数进A组、偶数进B组。
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
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若将30只小白鼠完全随机地分成3组。 步骤：
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流行病与卫生统计学系 王静
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四、调查误差的控制
抽样误差在设计时可加以控制，
非抽样误差的控制贯穿于设计、资料搜集、 整理、分析全过程。
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流行病与卫生统计学系 王静
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四种基本抽样方法
单纯随机抽样 系统抽样 分层抽样 整群抽样
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
三个基本要素： 受试对象 处理因素 实验效应
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流行病与卫生统计学系 王静
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（一）受试对象
1、种类：
动物 ————————动物实验
人 病人—————临床试验
健康人 ————社区干预试验
2、要求：
1）对处理因素敏感，反应稳定；
2）明确纳入标准和排除标准。
10.08.2020
中医临床试验设计原则 ppt课件
例如，降压药Ａ与降压药Ｂ疗效比较，试药Ａ
应得到ｅ1和ｓ1，试药Ｂ应得到ｅ2和ｓ2，如果 Ｓ1＝Ｓ2，得到的结果必然为ｓ1＝ｓ2。该试验 结果试药Ａ血压下降25mmHg，试药Ｂ血压下降
15mmHg，相差10mmHg，因:ｓ1＝ｓ2，若ｓ1＝5， 则ｓ2也应为5。结果应得出：
多组比较设计
多组比较设计模式如下： Ａ组：Ｔ1十Ｓ1─→ｅ1十ｓ1 Ｂ组：Ｔ2十Ｓ2─→ｅ2十ｓ2 Ｃ组：Ｔ３十Ｓ3─→ｅ3十ｓ3 ┇┇ ┇┇
例如，试验组使用新药Ａ治疗高血压病人， 对照组使用安慰剂Ｂ，结果试验组血压下降 20mmHg，对照组血压下降5mmHg，两组相差 15mmHg。如果ｓl＝ｓ2，即ｓ2是5mmHg，ｓ1 也应是5mmHg，其结果是：
相互对照设计原理
相互对照设计模式如下：
试药Ａ组：Ｔ1十Ｓ1─→ｅ1十ｓ1 试药Ｂ组：Ｔ2十Ｓ2─→ｅ2十ｓ2
试验设计模式
随机对照研究的特点
➢ 可排除研究对象分组时选择性偏倚的干扰 ➢ 增强研究结果的可比性 ➢ 试验对象的自愿性 ➢ 试验的同步性，条件的一致性 ➢ 试验期间的一致性 ➢ 研究结果于试验结束时方可获得 ➢ 增强研究结果的统计学分析效能
第十四章
中医临床试验设计原则
学习目标
➢ 了解疾病的自然史与临床病程的概念，常用临床 设计类型的设计原理和常用的临床试验设计方案。
➢ 熟悉临床试验设计的一般目的、设计类型的分类、 试验设计中的注意事项及医学伦理原则。
➢ 掌握临床试验设计的基本原理和医学伦理学的基 本原则。
临床试验是经过精心设计的一种医学研究 方法；临床试验设计是为探索疾病的自然史或 某种干预措施的效果而做出的计划与安排。本 章主要讨论临床试验的目的、设计原理与设计 类型的分类，临床常用的研究设计方案，临床 研究中的医学伦理原则和人道主义原则等内容。
关于医学研究设计基本原则课件
不给任何处理或干预措施(intervention)的对照。
例如：①实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。 ②试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。
空白对照简单易行，但容易引起实验组与对照 组在心理上的差异，从而影响效应的测定。
二、实验对照 (experimental control)
在许多情况下，空白对照不能包含影响 实验结果的全部因素，采用与实验组操作 条件一样的干预措施，称为实验对照。只 有确知对照的干预操作对实验结果无影响 时，才可以用空白对照。但许多情况下对 照操作对实验结果是有影响的，不可省掉。
依对照物划分：
空白对照---在临床疗效对比实验中，原则上不用。 实验对照 标准对照 参考值对照
依对照方式划分：
配对对照--- 同源配对对照； 异体配对对照
组间对照 交叉对照 相互对照--- 以几个受试因素分别施加于不同的 实验组，不另设对照组，而是几个组之间互为对照。 潜在对照--- 以“前无先例”为对照，是一种特 殊形式的回顾性对照。凡不能自愈或快速致命的疾 病，试用 药可以治愈或存活，虽无对照，亦可肯 定其疗效。
关于医学研究设计基 本原则
实验设计的原则是从统计学角度要求在
实验设计中应该给予特别注意的三个重要问
题：对照、重复、随机化。此外还有盲法和
均衡的原则。如果不注意这些问题，不按照
这些原则进行设计，便可导致出错误的结果，
研究结果也难以令人信服。
对照（control） 随机（randomization） 重复（replication） 均衡（equilibrium ） 盲法（blind trial）
痛、腹泻等)，称为安慰剂效应。
安慰作用 安慰剂可以产生安慰效应。语言、文字诊断治
例如：①实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。 ②试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。
空白对照简单易行，但容易引起实验组与对照 组在心理上的差异，从而影响效应的测定。
二、实验对照 (experimental control)
在许多情况下，空白对照不能包含影响 实验结果的全部因素，采用与实验组操作 条件一样的干预措施，称为实验对照。只 有确知对照的干预操作对实验结果无影响 时，才可以用空白对照。但许多情况下对 照操作对实验结果是有影响的，不可省掉。
依对照物划分：
空白对照---在临床疗效对比实验中，原则上不用。 实验对照 标准对照 参考值对照
依对照方式划分：
配对对照--- 同源配对对照； 异体配对对照
组间对照 交叉对照 相互对照--- 以几个受试因素分别施加于不同的 实验组，不另设对照组，而是几个组之间互为对照。 潜在对照--- 以“前无先例”为对照，是一种特 殊形式的回顾性对照。凡不能自愈或快速致命的疾 病，试用 药可以治愈或存活，虽无对照，亦可肯 定其疗效。
关于医学研究设计基 本原则
实验设计的原则是从统计学角度要求在
实验设计中应该给予特别注意的三个重要问
题：对照、重复、随机化。此外还有盲法和
均衡的原则。如果不注意这些问题，不按照
这些原则进行设计，便可导致出错误的结果，
研究结果也难以令人信服。
对照（control） 随机（randomization） 重复（replication） 均衡（equilibrium ） 盲法（blind trial）
痛、腹泻等)，称为安慰剂效应。
安慰作用 安慰剂可以产生安慰效应。语言、文字诊断治
医学科研设计的基本原则和方法-ppt课件
bungee jump – bungee jumping and beverage choice are causally related – there is no association between warm milk and bungee
jumping
4
Jumper Non-jumper
Drinking 150 (a) 50 (b)
Nondrinking
100 (c)
200 (d)
a/c
150 / 100
OR =
=
= 6.0
b/d
50 / 200
5
设计与实施一般过程
• 一、提出假设 明确研究目的
• 二、制定计划
• 1. 方法 设计类型
• 2. 研究对象选择（必要时估算样本大小）
• 3. 确定研究的观察指标
2
• Which of the following is true?
– This is a cohort study. – This study can be used to calculate an odds ratio. – The absolute and relative risk of bungee jumping may be
• The absolute difference in the risk of jumping
– is 100 – is 3:1 – is 150 – cannot be calculated, because this is a case-control study – cannot be calculated, because jumping is the dependent
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jumping
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Jumper Non-jumper
Drinking 150 (a) 50 (b)
Nondrinking
100 (c)
200 (d)
a/c
150 / 100
OR =
=
= 6.0
b/d
50 / 200
5
设计与实施一般过程
• 一、提出假设 明确研究目的
• 二、制定计划
• 1. 方法 设计类型
• 2. 研究对象选择（必要时估算样本大小）
• 3. 确定研究的观察指标
2
• Which of the following is true?
– This is a cohort study. – This study can be used to calculate an odds ratio. – The absolute and relative risk of bungee jumping may be
• The absolute difference in the risk of jumping
– is 100 – is 3:1 – is 150 – cannot be calculated, because this is a case-control study – cannot be calculated, because jumping is the dependent
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医学实验设计课件
生物医学研究设计
总结词
生物医学研究设计是医学研究的重要领域，通过科学合理的设计，能够提高研究 的可靠性和可重复性。
详细描述
生物医学研究设计需要考虑生物学因素、环境因素、社会因素等多种因素，并根 据研究目的和要求选择合适的研究设计方法，如队列研究、病例对照研究、动物 实验等。
行为与社会科学研究设计
式减少其影响的设计。
实验设计的基本流程
问题提出
明确研究目的和问题，提出研究假设。
文献回顾
查阅相关文献，了解已有研究成果和不足，明确研究思 路和方法。
研究设计
根据研究目的和问题，制定实验方案，包括实验对象、 方法、指标等方面。
数据采集与分析
按照实验方案采集数据，并对数据进行清洗、整理、统 计分析等处理。
实验设计的伦理与法规
医学实验设计的伦理原则
尊重人的生命和健康
医学实验设计必须以保障人的生命和健康为首要原则，不得危 害受试者的生命和健康。
遵守知情同意原则
实验前需向受试者详细说明实验目的、过程、风险、预期收益 等信息，并获得受试者的知情同意。
保护受试者的隐私
实验过程中需严格保护受试者的个人信息和实验数据，避免泄 露受试者的隐私。
盲法原则
在实验过程中尽量避免主观因素的 干扰，以提高研究的客观性和准确 性。
02
实验设计的基础知识
实验设计的要素
实验对象
指接受实验并作为观察、测量、 记录对象的生物体或生物群体， 应具有代表性，同时应关注其种 属、年龄、性别、体重、健康状 况等因素。
实验因素
指实验过程中可以变化的因素， 包括自变量、因变量和无关变量 。
结果解释与结论
根据数据分析结果，对研究假设进行验证或拒绝，并解 释结果的含义和可能的原因。
《医学实验设计原则》课件
随机原则
总结词
随机原则是指在实验过程中，实验对象被随机分配到不同的处理组，以确保每 个处理组都有相似的特征和背景，从而减少潜在的干扰因素对实验结果的影响 。
详细描述
随机原则是保证实验结果可靠性的重要手段。通过随机分配实验对象，可以确 保每个对象都有同等的机会被分配到不同的处理组，从而减少潜在的偏差和误 差。
目的
医学实验设计的目的是为了获取可靠 、有效的科学证据，为医学研究和实 践提供依据，促进医学科学的发展。
实验设计的核心要素
研究问题
明确研究的问题或假设，是实 验设计的起点和基础。
实验对象
选择合适的实验对象，是实验 设计的重要环节，需要考虑对 象的代表性、可获得性和伦理 问题。
实验方法
根据研究问题和实验对象，选 择适当的实验方法和技术，包 括样本量、分组、干预措施、 测量指标等。
02 实验设计的基本原则
CHAPTER
对照原则
总结词
对照原则是实验设计中的基本原则之一，通过设置对照组来 消除无关变量的影响，以更准确地评估实验组与对照组之间 的差异。
详细描述
在医学实验中，对照组和实验组的设计至关重要。对照组不 接受任何干预或接受安慰剂，以排除其他非实验因素对实验 结果的影响。通过比较实验组和对照组的结果，可以更准确 地评估实验干预的效果。
详细描述
均衡原则是确保实验结果准确性的关键。在实验设计阶段，应当充分考虑并平衡所有潜在的干扰因素，以确保实 验组和对照组在各方面都相似或相同。这样可以减少非实验因素对实验结果的影响，提高结果的可靠性。
03 实验设计的类型
CHAPTER
随机对照实验
总结词
随机对照实验是医学实验中最常用的设计类型，通过随机分配受试者到实验组和对照组，以评估实验 干预措施的效果。
生物医学实验设计PPT幻灯片
对照及分组情况
按随机区组设计如下：假手术组、HI组、川芎嗪Ⅰ组 和川芎嗪Ⅱ组共四组，每窝4只鼠为一区组，共10窝，每窝 随机分配至各处理组。
分组
假手术组 HI组 川芎嗪Ⅰ组 川芎嗪Ⅱ组
假手术组
为对照组。只切开皮肤游离左颈总动脉，不 进行缺氧处理。于缺氧前30分钟腹腔注射等量生 理盐水。
HI组
结扎左颈总动脉，并缺氧2小时。于缺氧 前30分钟腹腔注射等量生理盐水。
选择性偏倚
由于纳入观察对象的方法不正确而产生的偏倚。
防止措施
正确拟定观察对象的纳入和排除标准 采用分层抽样的方法 正确设立对照组 贯彻随机化原则
测量性偏倚的概念
测量性偏倚
在实验过程中对研究对象进行观察 或测量而造成的偏倚。
导致测量性偏倚常见因素
沾染(contamination) ：使差异缩小
干扰（co-intervention)：使差异扩大
川芎嗪Ⅰ组：
结扎左颈总动脉，并缺氧2小时。于缺氧前 30分钟腹腔注射川芎嗪注射液100mg/Kg。
川芎嗪Ⅱ组
于HI后即刻腹腔注射川芎嗪注射液100mg/Kg。
统计分析方法
采用随机区组实验设计方差分析及X2检验
第四节 误差和偏倚
误 差(error)
误差的概念及分类
误差(error) 泛指实测值与真值之差
2、处理因素
• 处理因素或受试因素：根据研究目确定 的欲施加或欲观察的、并能引起受试对 象直接或间接效应的因素，简称处理或 因素(factor)。是根据研究目的确定的主 要因素，处理因素在整个实验中应始终 要保持不变
• 非处理因素：与处理因素可能同时存在 的能使受试对象产生效应的非研究因素。 非处理因素干扰效应与所研究因素间关 系的观察与分析，常常又称混杂因素 (confounder)。
常用医学实验设计 ppt课件
ppt课件 19
方法二、随机数字表法分组
对象 编号 随机 数字 除以3 的余 数 组别 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
对象 编号 随机 数字 除以 3的 余数 组别
16
17
18
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20
21
22
23
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25
26
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30
ppt课件
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ppt课件
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方法二、随机数字表法分组
7 15 18 19 20 25 28 30
12 13 17 23 24
组间调整：
1. 从随机数字表中接着查一随机数字，77，除以12，余5; ， 则将A组中的第5只“11号”分至C组；
ppt课件 23
ppt课件
24
组间调整1
组 别 动物号
A
B C
2
1 6
4
3 9
8
5
10
7
14 16 21 22 26 27 29
16
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84
26
34
91
64
84
42
17
53
31
57
24
55
06
88
0 A
2 C
1 B
1 B
1 B
0 A
0 A
2 C
2 C
1 B
0 A
0 A
1 B
0 A
1 B
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方法二、随机数字表法分组
对象 编号 随机 数字 除以3 的余 数 组别 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
对象 编号 随机 数字 除以 3的 余数 组别
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方法二、随机数字表法分组
7 15 18 19 20 25 28 30
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组间调整：
1. 从随机数字表中接着查一随机数字，77，除以12，余5; ， 则将A组中的第5只“11号”分至C组；
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组间调整1
组 别 动物号
A
B C
2
1 6
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14 16 21 22 26 27 29
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1 B
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《实验设计原则》PPT课件
12
3、安慰剂对照
1、安慰剂与安慰剂效应 安慰剂:是指外观等与受试药物相同且无药理活性 的物质，在临床研究中用来替代受试药物。安慰 剂应该在剂型、包装、颜色、大小、形状、气味 等外观上完全与处理组受试药物一样，使病人不 能分辨，否则导致安慰剂的失效和实验的失败。 安慰剂效应:安慰剂产生与药物相似的药理作用。 包括产生主观感觉和客观指征的变化
设计样本数时要考虑的因素 1、处理的效果 2、实验误差： 3、资料性质：等级分组>计数资料>计量资料的 样本量
27
4、显著性水平：样本量a<0.01大于a<0.05 5、抽样误差： 6、实验结果的可能性：样本量双向(存在A≤B和A≥B两种可能
性)所需样本数多,单向结果(只存在A≥B或A≤B一种可能性) 所需样本数少. 7、实验设计类型:样本数量 完全随机设计>随机区组设计>配对设计>拉丁方设计
侧,查表 uα=1.96 uβ=1.28
n
=
2
×0.4 (1-0.4) (0.5－0.3)2
×(1.96+1.28)2
≈ 126
故每组需要126例。 查表法：查表(双侧表)，根据本例α=0.05 、1-β=0.90， 较小率差δ=50%-30%=20%，α=0.05时，n=125
计算法为126例,查表法125例,相差3.2%
19
交叉对照
不宜作空白对照设置。用同一批动物或人作两种 甚至两种以上处理，适合比较短期作用的药物，且 两药中间必须间隔足够的时间使作用消失。病情等 条件必须基本不变，否则就失去可比性。
20
某人研究杀虫剂污染粮食以后对动物健康的影 响，设立三组。 第一组：以污染的米作饲料 第二组：以污染的米糠作饲料 第三组：以非污染米作饲料
3、安慰剂对照
1、安慰剂与安慰剂效应 安慰剂:是指外观等与受试药物相同且无药理活性 的物质，在临床研究中用来替代受试药物。安慰 剂应该在剂型、包装、颜色、大小、形状、气味 等外观上完全与处理组受试药物一样，使病人不 能分辨，否则导致安慰剂的失效和实验的失败。 安慰剂效应:安慰剂产生与药物相似的药理作用。 包括产生主观感觉和客观指征的变化
设计样本数时要考虑的因素 1、处理的效果 2、实验误差： 3、资料性质：等级分组>计数资料>计量资料的 样本量
27
4、显著性水平：样本量a<0.01大于a<0.05 5、抽样误差： 6、实验结果的可能性：样本量双向(存在A≤B和A≥B两种可能
性)所需样本数多,单向结果(只存在A≥B或A≤B一种可能性) 所需样本数少. 7、实验设计类型:样本数量 完全随机设计>随机区组设计>配对设计>拉丁方设计
侧,查表 uα=1.96 uβ=1.28
n
=
2
×0.4 (1-0.4) (0.5－0.3)2
×(1.96+1.28)2
≈ 126
故每组需要126例。 查表法：查表(双侧表)，根据本例α=0.05 、1-β=0.90， 较小率差δ=50%-30%=20%，α=0.05时，n=125
计算法为126例,查表法125例,相差3.2%
19
交叉对照
不宜作空白对照设置。用同一批动物或人作两种 甚至两种以上处理，适合比较短期作用的药物，且 两药中间必须间隔足够的时间使作用消失。病情等 条件必须基本不变，否则就失去可比性。
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某人研究杀虫剂污染粮食以后对动物健康的影 响，设立三组。 第一组：以污染的米作饲料 第二组：以污染的米糠作饲料 第三组：以非污染米作饲料
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17
随机排列表
利用随机排列表进行随机分组较利 用随机数字表更为简单，但不适用 于随机抽样的研究。随机排列表包 括10，20，30，40，50，100个自然 数随机排列而成的六种表格，见附 表2至附表7。
18
随机排列表
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 270 8 4 6 5 3 9 2 2 764 9 5 3 8 1 0 3 3 859 1 7 2 6 0 4 4 0 496 3 8 1 2 5 7 5 9 027 6 1 8 3 4 5 6 8 342 5 6 0 7 9 1 7 5 613 4 0 7 9 8 2 8 7 985 0 2 4 1 6 3 9 4 138 2 9 5 0 7 6 10 6 5 0 1 7 3 9 4 2 8
22
样本含量计算
作总体参数估计时的样本含量 总体均数估计时 总体率估计时
假设检验时的样本含量 样本均数与总体均数比较(或配对比较) 两样本均数比较 两样本率比较
23
习题
1.对于由一个错误的实验设计所产生的实验数据，在进行数据处理之前，其补
救方法靠（
）
A.统计方法
B.数学方法
C.重做实验
D.重新设计，重做实验
19
例
动物号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
随机 3 8 5 9 1 7 2 6 0 4 数 分组 B A B B B B A A A A
20
具体随机分组方法
完全随机设计的随机分组方法 配对设计的随机分组方法 配伍组设计的随机分ห้องสมุดไป่ตู้方法 对处理因素随机排列
21
四、重复原则
重复是消除非处理因素影响的又一重要手段。 重复程度表现为样本含量的大小和重复次数的 多少。样本含量越大，则抽样误差越小，样本 越能代表总体。但是，样本含量太大或实验次 数太多，不仅会增加严格控制实验条件的困难， 也会造成不必要的浪费。
2.试验设计中要求严格遵守四个基本原则，其目的是为了（
）
A.便于统计处理 进行试验
B.严格控制或消除随机误差的影响
C.便于
D.尽量减少或抵消非试验因素的干扰
8
实验设计的四原则
对照原则 均衡原则 随机原则 重复原则
9
一、对照原则
只有通过设立对照，才能使处理因 素产生的效应显示出来，消除了非 处理因素的影响。同时设立对照还 可消除和减少试验误差。
10
对照的形式
空白对照：对照组不施加任何处理因素。 实验对照：对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素。 标准对照：不设立对照组，而是用现有标准或正常值作为对照。 自身对照：对照和实验在同一受试对象进行 相互对照：各实验组间相互为对照 历史对照：又称为文献对照或回顾对照
第二讲 实验设计原则
1
实验设计的基本要素
实验设计是在其它因素严格控制的条件下，
对实验因素产生的实验效应进行观察。
实验设计主要是对实验因素作合理有效地安
排，最大限度地减少实验误差，使达到高效、快
速和经济的目的。
实验设计的基本要素包括处理因素、受试对
象和实验效应三个组成部分。
2
一、处理因素（研究因素）
11
二、均衡原则
各组之间除处理因素不同外，其他的非处理因素应该完全一致或基本一致，这就称 为均衡性好。均衡的方法最常用的有以下两种方法。
l.交叉均衡：此种均衡方法是在实验单元中各设立实验组和对照组。以便两组的非处 理因素均衡一敛。
2.分层均衡：是将混杂因素按不同水平划分为若干单位组，然后在每个单位组内安排 处理因素。
表内的数字互相独立，无论从横行、 纵列或斜向等各种顺序均呈随机状 态，使用时可以从任一数字开始， 按任何一个顺序录用。
16
随机数字表
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 03 47 43 73 86 36 96 47 36 61 2 97 74 24 67 62 42 81 14 57 20 3 16 76 62 27 66 56 50 26 71 07 4 12 56 85 99 26 96 96 68 27 31 5 65 59 56 35 64 38 54 82 46 22 6 16 22 77 94 39 49 54 43 54 82 7 84 42 17 53 31 57 24 55 06 88 8 63 01 63 78 59 16 95 55 67 19 9 33 21 12 34 29 78 64 56 07 82 10 57 60 86 32 44 09 47 27 96 54
12
第一设计方案
第二设计方案
13
实验
处理
日期
A
B
C
D
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
3
2
2
2
2
4
2
2
2
2
14
三、随机原则
使实验组和对照组非处理因素趋于一 致或均衡的主要手段是随机化。
随机化的方法有多种，最常使用的是 利用随机数字表和随机排列表(或称随 机化分组表)。
15
随机数字表
随机数字表常用于抽样研究及受试 对象的分组随机化。
4
二、受试对象
医学研究的受试对象通常是人和 动物，在实验设计时首先要确定试 验对象，并对实验对象和条件作严 格规定。 临床试验对象：病人 动物实验对象：动物(实验室)
5
三、实验效应
实验效应主要是指标选择问题，具体要求如下： 指标的关联性 指标的客观性 指标的灵敏性 指标的特异性 指标的精确性
6
实验设计的原理
处理因素T能得到相应的、准确的实验效 应e，即e是T相应的结果：
T→e 非处理因素S，非处理因素实验效应s
T+S→e+s
7
实验设计的原理
实验效应e是与s混在一起的，实验设计的主要任务是如何使e能单独显 示出来。如实验设立对照，使实验中两组的S均衡，即S1=S2，这样实验 组中T的效应e就可显示出来。在相互对照设计中： 试验组：T1+S1→e1+s1 对照组：T2+S2→e2+s2
处理因素——就是指在实验研究中 有目的地加到受试对象身上的因素。
与其相对应的是所谓非处理因素， 它是指非有意加到受试对象身上， 而在实验中可能起到干扰作用的因 素。
3
一、处理因素（研究因素）
确定处理因素时要注意以下几个问题： 处理因素的数目及水平不宜过大 要确定处理因素与非处理因素 处理因素的强度要适宜 处理因素必须标准化
随机排列表
利用随机排列表进行随机分组较利 用随机数字表更为简单，但不适用 于随机抽样的研究。随机排列表包 括10，20，30，40，50，100个自然 数随机排列而成的六种表格，见附 表2至附表7。
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随机排列表
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 270 8 4 6 5 3 9 2 2 764 9 5 3 8 1 0 3 3 859 1 7 2 6 0 4 4 0 496 3 8 1 2 5 7 5 9 027 6 1 8 3 4 5 6 8 342 5 6 0 7 9 1 7 5 613 4 0 7 9 8 2 8 7 985 0 2 4 1 6 3 9 4 138 2 9 5 0 7 6 10 6 5 0 1 7 3 9 4 2 8
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样本含量计算
作总体参数估计时的样本含量 总体均数估计时 总体率估计时
假设检验时的样本含量 样本均数与总体均数比较(或配对比较) 两样本均数比较 两样本率比较
23
习题
1.对于由一个错误的实验设计所产生的实验数据，在进行数据处理之前，其补
救方法靠（
）
A.统计方法
B.数学方法
C.重做实验
D.重新设计，重做实验
19
例
动物号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
随机 3 8 5 9 1 7 2 6 0 4 数 分组 B A B B B B A A A A
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具体随机分组方法
完全随机设计的随机分组方法 配对设计的随机分组方法 配伍组设计的随机分ห้องสมุดไป่ตู้方法 对处理因素随机排列
21
四、重复原则
重复是消除非处理因素影响的又一重要手段。 重复程度表现为样本含量的大小和重复次数的 多少。样本含量越大，则抽样误差越小，样本 越能代表总体。但是，样本含量太大或实验次 数太多，不仅会增加严格控制实验条件的困难， 也会造成不必要的浪费。
2.试验设计中要求严格遵守四个基本原则，其目的是为了（
）
A.便于统计处理 进行试验
B.严格控制或消除随机误差的影响
C.便于
D.尽量减少或抵消非试验因素的干扰
8
实验设计的四原则
对照原则 均衡原则 随机原则 重复原则
9
一、对照原则
只有通过设立对照，才能使处理因 素产生的效应显示出来，消除了非 处理因素的影响。同时设立对照还 可消除和减少试验误差。
10
对照的形式
空白对照：对照组不施加任何处理因素。 实验对照：对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素。 标准对照：不设立对照组，而是用现有标准或正常值作为对照。 自身对照：对照和实验在同一受试对象进行 相互对照：各实验组间相互为对照 历史对照：又称为文献对照或回顾对照
第二讲 实验设计原则
1
实验设计的基本要素
实验设计是在其它因素严格控制的条件下，
对实验因素产生的实验效应进行观察。
实验设计主要是对实验因素作合理有效地安
排，最大限度地减少实验误差，使达到高效、快
速和经济的目的。
实验设计的基本要素包括处理因素、受试对
象和实验效应三个组成部分。
2
一、处理因素（研究因素）
11
二、均衡原则
各组之间除处理因素不同外，其他的非处理因素应该完全一致或基本一致，这就称 为均衡性好。均衡的方法最常用的有以下两种方法。
l.交叉均衡：此种均衡方法是在实验单元中各设立实验组和对照组。以便两组的非处 理因素均衡一敛。
2.分层均衡：是将混杂因素按不同水平划分为若干单位组，然后在每个单位组内安排 处理因素。
表内的数字互相独立，无论从横行、 纵列或斜向等各种顺序均呈随机状 态，使用时可以从任一数字开始， 按任何一个顺序录用。
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随机数字表
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 03 47 43 73 86 36 96 47 36 61 2 97 74 24 67 62 42 81 14 57 20 3 16 76 62 27 66 56 50 26 71 07 4 12 56 85 99 26 96 96 68 27 31 5 65 59 56 35 64 38 54 82 46 22 6 16 22 77 94 39 49 54 43 54 82 7 84 42 17 53 31 57 24 55 06 88 8 63 01 63 78 59 16 95 55 67 19 9 33 21 12 34 29 78 64 56 07 82 10 57 60 86 32 44 09 47 27 96 54
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第一设计方案
第二设计方案
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实验
处理
日期
A
B
C
D
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2
2
2
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三、随机原则
使实验组和对照组非处理因素趋于一 致或均衡的主要手段是随机化。
随机化的方法有多种，最常使用的是 利用随机数字表和随机排列表(或称随 机化分组表)。
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随机数字表
随机数字表常用于抽样研究及受试 对象的分组随机化。
4
二、受试对象
医学研究的受试对象通常是人和 动物，在实验设计时首先要确定试 验对象，并对实验对象和条件作严 格规定。 临床试验对象：病人 动物实验对象：动物(实验室)
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三、实验效应
实验效应主要是指标选择问题，具体要求如下： 指标的关联性 指标的客观性 指标的灵敏性 指标的特异性 指标的精确性
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实验设计的原理
处理因素T能得到相应的、准确的实验效 应e，即e是T相应的结果：
T→e 非处理因素S，非处理因素实验效应s
T+S→e+s
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实验设计的原理
实验效应e是与s混在一起的，实验设计的主要任务是如何使e能单独显 示出来。如实验设立对照，使实验中两组的S均衡，即S1=S2，这样实验 组中T的效应e就可显示出来。在相互对照设计中： 试验组：T1+S1→e1+s1 对照组：T2+S2→e2+s2
处理因素——就是指在实验研究中 有目的地加到受试对象身上的因素。
与其相对应的是所谓非处理因素， 它是指非有意加到受试对象身上， 而在实验中可能起到干扰作用的因 素。
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一、处理因素（研究因素）
确定处理因素时要注意以下几个问题： 处理因素的数目及水平不宜过大 要确定处理因素与非处理因素 处理因素的强度要适宜 处理因素必须标准化