药剂学基础知识

药剂学基础知识

第一章绪论

第一节概述

药剂学定义:

药剂学（pharmacy、pharmaceutics)

是研究药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

制剂（preparations）

根据标准（药典、部颁标准），制备的药物应用形式的具体品种。

药物制成制剂的必要性

医疗预防、临床的要求

剂型对药物疗效的发挥有重要作用

1、为了适应临床的需要

（1）剂型可改变药物作用的性质

（2）剂型能调节药物作用速度：

速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂

长效制剂：植入剂、缓控释制剂

（3）剂型可降低或消除药物毒副作用

（4）某些剂型有靶向作用

2、为适应药物性质的需要

3、为提高药物的生物利用度

4、为运输、贮存、使用方便

制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。

药物剂型（dosage forms）适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

剂型：片剂、注射剂、胶囊剂、粉针剂、软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂。

制剂：注射用青霉素钠、地高辛片、阿莫西林胶囊、重组人胰岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘片。

剂型：某一品种可以制成不同的剂型。

制剂：某一剂型中含有不同的具体品种。

药物剂型的分类：

1.按形态分

液体剂型—溶液剂、注射剂等

固体剂型—散剂、片剂、胶囊剂等

半固体剂型—软膏剂、糊剂等

气体剂型—气雾剂、吸入剂等

2.按分散系统分（用物化的原理阐明制剂的特征）

真溶液类—溶液剂、芳香水剂、糖浆剂等

胶体溶液类—胶浆剂、涂膜剂等

乳浊液类—乳剂、静脉脂肪乳等

混悬液类—混悬剂、合剂等

气体分散体类—气雾剂等

固体分散体类—散剂、片剂等

3.按给药途径和方法分类

经胃肠道给药的剂型—片剂、丸剂等

不经胃肠道给药的剂型

注射给药—静注、肌注、皮下等

呼吸道给药—气雾剂等

皮肤给药—外用溶液、软膏剂等

粘膜给药—滴眼剂等、舌下片等

4.按制法分

浸出制剂：酒剂、合剂、糖浆剂、汤剂

无菌制剂：注射剂、供眼科手术用的滴眼剂

第二节药剂学的发展1.国外药剂学的发展

希波克拉底Hippocrates（BC460-377）创立医药学

盖伦Galen（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础

1847年，莫尔Mohr出版《药剂工艺学》

第一代制剂：普通制剂

第二代制剂：缓释制剂

第三代制剂：控释制剂

第四代制剂：靶向制剂

2.国内药剂学的发展

古代成绩辉煌：

商代已使用汤剂

东汉张仲景记载10余种剂型

唐代《新修本草》世界上最早的药典

明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种

药剂学的任务

研究药剂学的基本理论与生产技术

开发新剂型和新制剂

积极研究和开发药用新辅料

整理与开发中药剂型

研究和开发制剂的新机械和新设备

第三节药典与药品标准

一、概述

药典（pharmacopoeia)

是一个国家记载药品规格、标准的法典。

是药品生产、检验、供应与使用的标准。

我国最早的药典唐显庆4年（公元659年）《新修本草》又称《唐本草》世界上最早的一部全国性药典。

二、中华人民共和国药典

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版

分一、二、三部

一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素，三部收载生化药品、生物制品等

由凡例、正文、附录三部分组成

中国药典的主要构成

凡例（总说明）

正文（主要内容）

附录（制剂通则和通用检查方法）

（制剂通则：剂型的概念、一般标准、常规检查方法等）

三、其它国家药典

美国药典（U.S.P)

英国药典（B.P)

日本药局方（J.P)

第四节处方

处方：

医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。（处方药、非处方药）

处方分类

法定处方

协定处方

医师处方

生产处方

1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。

2）协定处方：根据本医院或本地区需要制定，医院药剂科用于常用药物大量配置和贮存3）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。

4）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义。

医师处方的结构

处方前记

处方头（以R或Rp起头，源于拉丁文Recipe,”取”，“取下列药品”）

处方正文

服用法（Signare(“Sig”)）

签名或盖章

第五节药品生产质量管理规范与药品安全实验规范

药品生产质量管理规范（GMP , Good Manufacturing Practice)

药物非临床研究质量管理规范（GLP , Good Laboratory Practice)

药品临床试验管理规范（GCP）

药品经营质量管理规范（GSP ）

医疗机构药剂质量管理规范（GUP）

中药材生产质量管理规范（GAP）

本章重点

掌握以下概念

药剂学、剂型、制剂、药典、处方、GMP、GLP

掌握药物剂型的分类

掌握制剂的基本质量要求

熟悉处方的种类及内容

了解药剂学的任务及发展概况

了解我国药典的大致发展状况与内容，外国常用药典