第一章 药理学概述_2018
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Research for a new drug begins in the laboratory.
Step2. Preclinical Research
Drugs undergo laboratory and animal testing to answer basic questions about safety.
16
药理学是一门基础与临床、医学与 药学、新药发现与新药开发的桥梁 学科，贯穿新药研发和临床应用的
整个过程。
17
新药研发过程（From Bench to Bedside ）
18
药理学在新药研发中的作用
（三）在新药开发（Drug Development）中的作用 临床前药理毒理研究
主要药效学研究
Step3. Clinical Research
Drugs are tested on people to make sure they are safe and effective.
Step4. FDA Review
FDA review teams thoroughly examine all of the submitted data related to the drug or device and make a decision to approve or not to approve it.
Pharmacology (Gr. pharmakon - a drug or poison, logos - word or discourse) is the science dealing with actions of drugs on the body (pharmacodynamics) and the fate of drugs in the body (pharmacokinetics). It overlaps with
研究药物对机体的作用及其机制。 包括药物的作用、作用机制（原理、机理）、临 床应用、不良反应。
11
基本概念
4、药物代谢动力学（Pharmacokinetics，药动学）
（ What does the body to a drug）
研究机体对药物的作用。
包括药物在机体内的吸收（absorption）、分布
安全药理研究（符合GLP） 药代动力学研究 毒理学研究（符合GLP，含毒代动力学）
19
药理学在新药研发中的作用
（四）在新药临床研究中的作用
临床研究必须符合GCP要求
临床研究阶段 I期 II期（IIa+IIb） 目的 方法
人体安全性评价试验，观察耐受性和药 20-30 例 健 康 志 愿 代动特征，为制定给药方案提供依据 者 疗效和安全性初步评价试验，推荐临床 大于 100 例患者， 给药剂量 随机双盲
The Pathophysiologic Basis of Drug Therapy)，人民卫生出版社，2009年5月
23
网络资源
http://libgen.io/ http://www.sci-hub.tw/ http://www.icourse163.org/
24
知识拓展
一、处方药与非处方药 1. 处方药
Step5. FDA Post-Market Safety Monitoring
FDA monitors all drug and device safety once products are available for use by the public.
https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Drugs/ucm405382.htm
III期
IV期
评价有效性、安全性、利益与风险。为 大于 300 例，多中 NDA提供依据。 心临床试验
批准新药上市后监测。考察疗效和不良 大于2000例 反应，尤其是罕见不良反应。
20
药理学的学习方法
1、药理学是综合性学科（以生理学、生物化学、 遗传学、
分子细胞生物学等为基础）
2、纵向学习：掌握代表性药物，学会举一反三 横向学习：同一章节：同类药物间的比较 不同章节：同种作用的联系 3、采用系统性思维（利用思维导图等工具） 4、学习，学习，再学习（自主学习：课前预习、认真听课、 课后复习）
and Dale’s Pharmacology)， 北京大学医学出版社，2010年1月
David E.Golan, Armen H.Tashjian, Ehrin J.Armstrong, April W. Armstrong主编.杜 冠华主译.药理学原理：药物治疗学的病理生理基础(Principles of Pharmacology:
（distribution）、代谢（metabolism）及排泄
（excretion）的过程， 特别是血药浓度随时间
变化的规律。
12
药理学的主要任务
1、阐明药物与机体相互作用的基本规律和原理。
2、指导临床合理用药，发挥药物的最佳疗效， 减少不良反应的发生。
3、开发新药。
4、揭示生命活动的奥秘。
13
（1）疾病必须由医生或试验室确诊，使用药物需医师处方， 并在医生指导下使用，如治疗心血管疾病的药物。 （2）可产生依赖性的药物：吗啡类、中枢性药物等。 （3）药物本身毒性较大：如抗肿瘤药。 （4）刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察。 2. 非处方药（nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC ）
钱之玉主编
药理学（第4版）
第一章
绪论
1
课程要求
总学时：理论 51 学时 实验 51学时 成绩评定方式：
期末(70%，闭卷)
过程性考核(30%，期中+考勤) 无故缺课3次，按照学校规定取消成绩评定资
格。
按时完成课后作业
2
目 录
1
2 3 4 为什么需要学习药理学？
药理学的基本概念、研究内容和任务、发展过程
7
基本概念—辨析
药物是：
A. 使机体产生作用的化学物质 B. 使机体产生效应的化学物质 C. 防治和诊断疾病的化学物质 D. 纠正机体代谢紊乱的化学物质
8
基本概念
2、药理学（Pharmacology）：
研究药物与机体（包括病原体）相互作用的规律及其 机制的科学。包括药物效应动力学和药物代谢动力学。
药理学在新药研发中的地位 药理学的学习方法
3
学习要求
• 掌握药物、药理学、药动学、药效学的概念。 • 掌握药理学的研究内容。
• 熟悉药理学的任务和研究方法，药理学在新药研发
中的作用。
• 了解药理学的发展史。
4
为什么需要学习药理学？
请思考以下问题：
❖ 1、我的长处是什么？
❖ 2、我的职业规划是什么？ ❖ 3、我感兴趣的职业对专业有哪些具体要求？ ❖ 4、学习药理学是职业基本要求之一吗？ ❖ 5、未来对人才的要求有哪些？
1
课堂作业
思想的高度决定行动的力度和最终效果，
把握现在才能到达未来，
给自己设定一个目标吧。 请写下一个学习药理学的理由并设定一个短期目标。
1
基本概念
1、药物（Drug）：
能影响和调节机体生理、生化和病理过程，用以预防、 治疗、诊断疾病及具有某些特殊用途（如计划生育等） 的物质。
思考题：
1. Is oxygen or water a drug?
26
21世纪学习者需要具备的能力
27
激活自我，让知识为自我赋能——陈春花
Happy learning
https://zhuanlan.zhihu.com/p/28976152
28
本章小结
29
课后作业
1. 药物的基本属性是什么？
2. 从你所学专业的角度谈谈药理学可能给你
带来的帮助。 3. 预习药物代谢动力学章节内容（画出思维
导图），并提出一个你感兴趣的问题。
4. 分享一个学习资源。
30
唯有“知识” 可面向未来
31
药Байду номын сангаас学的发展
1、本草学和药物学阶段 《神农本草经》世界上第一部药物书 《新修本草》 我国第一部药典 《本草纲目》 我国传统医学的经典著作 2、现代药理学阶段 （1）有效成分的提取 （2）作用机理的研究 （3）发展分支学科
14
药理学在新药研发中的作用
（一）新药的概念及分类
化学药品分类：新药和仿制药 新药：中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。 化学药品注册分5类：
Pharmacological basis of Therapeutics. 12th editon). McGraw-Hill Company, 人
民卫生出版社，2016年12月 Richard Finkel, Luigi X.Cubeddu, Michelle A.Clark 编著.罗俊译. 图解药理学
pharmacy, the science of preparation of drugs; much of it deals with
therapeutics, the treatment of disease (by whatever means).
9
10
基本概念
3、药物效应动力学（Pharmacodynimics，药效 学）（What does the drug to a body)
2. How about Vitamin C in a glass of orange juice? How about
an injection of Vitamin C to treat scurvy（坏血病）?
3. What are the differences between drug and poison?
1类：创新药：强调“创新性”，即 “全球新”； 药物具有临
床价值，能满足尚未满足的临床需求。
2类：改良型新药：强调“优效性”。
3-5类：仿制药：质量和疗效与原研药品一致。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1790/147302.html
15
药理学在新药研发中的作用
（二）新药开发过程（The Drug Development Process） Step1. Discovery and Development 以FDA为例
25
知识拓展
二、药品名称 1. 中文 采用中国药品通用名称（药典名称） 2. 英文 采用国际非专利药名（International nonproprietary names for pharmaceutical substances, INM） 3. 商品名（trade mark name） 举例： 中文名：普萘洛尔 英文名：Propranolol 商品名：心得安，恩得来，萘心安，inderal , angilol, cardinol.
5、善用资源（图书馆、网络等）
21
成为自己头脑的主人
批判地看待教材 辩证地对待知识 对学科思想的感悟 创造性地预见未来
"尽信书，不如无书"
“不唯书，不唯师”
思考、实践、体验
根据已知，而不是凭空推想
22
参考资料
《药理学》（第八版）杨宝峰 主编，人民卫生出版社，2013年3月
Laurence L.Brunton, Bruce A.Chabner, Bjorn C. Knollmann 主编. 金有豫，李大魁 主译. 古德曼·吉尔曼治疗学的药理学基础 (Goodman & Gliman’s the
(Lippincott’s lllustrated Reviews: Pharmacology, 4th edition). Lippincott
Williams & Wilkins,科学出版社，2014年6月 Rang HP, Dale MM, Ritter JM, Flower RJ主编. 林志彬主译. 朗-戴尔药理学 (Rang
Step2. Preclinical Research
Drugs undergo laboratory and animal testing to answer basic questions about safety.
16
药理学是一门基础与临床、医学与 药学、新药发现与新药开发的桥梁 学科，贯穿新药研发和临床应用的
整个过程。
17
新药研发过程（From Bench to Bedside ）
18
药理学在新药研发中的作用
（三）在新药开发（Drug Development）中的作用 临床前药理毒理研究
主要药效学研究
Step3. Clinical Research
Drugs are tested on people to make sure they are safe and effective.
Step4. FDA Review
FDA review teams thoroughly examine all of the submitted data related to the drug or device and make a decision to approve or not to approve it.
Pharmacology (Gr. pharmakon - a drug or poison, logos - word or discourse) is the science dealing with actions of drugs on the body (pharmacodynamics) and the fate of drugs in the body (pharmacokinetics). It overlaps with
研究药物对机体的作用及其机制。 包括药物的作用、作用机制（原理、机理）、临 床应用、不良反应。
11
基本概念
4、药物代谢动力学（Pharmacokinetics，药动学）
（ What does the body to a drug）
研究机体对药物的作用。
包括药物在机体内的吸收（absorption）、分布
安全药理研究（符合GLP） 药代动力学研究 毒理学研究（符合GLP，含毒代动力学）
19
药理学在新药研发中的作用
（四）在新药临床研究中的作用
临床研究必须符合GCP要求
临床研究阶段 I期 II期（IIa+IIb） 目的 方法
人体安全性评价试验，观察耐受性和药 20-30 例 健 康 志 愿 代动特征，为制定给药方案提供依据 者 疗效和安全性初步评价试验，推荐临床 大于 100 例患者， 给药剂量 随机双盲
The Pathophysiologic Basis of Drug Therapy)，人民卫生出版社，2009年5月
23
网络资源
http://libgen.io/ http://www.sci-hub.tw/ http://www.icourse163.org/
24
知识拓展
一、处方药与非处方药 1. 处方药
Step5. FDA Post-Market Safety Monitoring
FDA monitors all drug and device safety once products are available for use by the public.
https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Drugs/ucm405382.htm
III期
IV期
评价有效性、安全性、利益与风险。为 大于 300 例，多中 NDA提供依据。 心临床试验
批准新药上市后监测。考察疗效和不良 大于2000例 反应，尤其是罕见不良反应。
20
药理学的学习方法
1、药理学是综合性学科（以生理学、生物化学、 遗传学、
分子细胞生物学等为基础）
2、纵向学习：掌握代表性药物，学会举一反三 横向学习：同一章节：同类药物间的比较 不同章节：同种作用的联系 3、采用系统性思维（利用思维导图等工具） 4、学习，学习，再学习（自主学习：课前预习、认真听课、 课后复习）
and Dale’s Pharmacology)， 北京大学医学出版社，2010年1月
David E.Golan, Armen H.Tashjian, Ehrin J.Armstrong, April W. Armstrong主编.杜 冠华主译.药理学原理：药物治疗学的病理生理基础(Principles of Pharmacology:
（distribution）、代谢（metabolism）及排泄
（excretion）的过程， 特别是血药浓度随时间
变化的规律。
12
药理学的主要任务
1、阐明药物与机体相互作用的基本规律和原理。
2、指导临床合理用药，发挥药物的最佳疗效， 减少不良反应的发生。
3、开发新药。
4、揭示生命活动的奥秘。
13
（1）疾病必须由医生或试验室确诊，使用药物需医师处方， 并在医生指导下使用，如治疗心血管疾病的药物。 （2）可产生依赖性的药物：吗啡类、中枢性药物等。 （3）药物本身毒性较大：如抗肿瘤药。 （4）刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察。 2. 非处方药（nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC ）
钱之玉主编
药理学（第4版）
第一章
绪论
1
课程要求
总学时：理论 51 学时 实验 51学时 成绩评定方式：
期末(70%，闭卷)
过程性考核(30%，期中+考勤) 无故缺课3次，按照学校规定取消成绩评定资
格。
按时完成课后作业
2
目 录
1
2 3 4 为什么需要学习药理学？
药理学的基本概念、研究内容和任务、发展过程
7
基本概念—辨析
药物是：
A. 使机体产生作用的化学物质 B. 使机体产生效应的化学物质 C. 防治和诊断疾病的化学物质 D. 纠正机体代谢紊乱的化学物质
8
基本概念
2、药理学（Pharmacology）：
研究药物与机体（包括病原体）相互作用的规律及其 机制的科学。包括药物效应动力学和药物代谢动力学。
药理学在新药研发中的地位 药理学的学习方法
3
学习要求
• 掌握药物、药理学、药动学、药效学的概念。 • 掌握药理学的研究内容。
• 熟悉药理学的任务和研究方法，药理学在新药研发
中的作用。
• 了解药理学的发展史。
4
为什么需要学习药理学？
请思考以下问题：
❖ 1、我的长处是什么？
❖ 2、我的职业规划是什么？ ❖ 3、我感兴趣的职业对专业有哪些具体要求？ ❖ 4、学习药理学是职业基本要求之一吗？ ❖ 5、未来对人才的要求有哪些？
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课堂作业
思想的高度决定行动的力度和最终效果，
把握现在才能到达未来，
给自己设定一个目标吧。 请写下一个学习药理学的理由并设定一个短期目标。
1
基本概念
1、药物（Drug）：
能影响和调节机体生理、生化和病理过程，用以预防、 治疗、诊断疾病及具有某些特殊用途（如计划生育等） 的物质。
思考题：
1. Is oxygen or water a drug?
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21世纪学习者需要具备的能力
27
激活自我，让知识为自我赋能——陈春花
Happy learning
https://zhuanlan.zhihu.com/p/28976152
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本章小结
29
课后作业
1. 药物的基本属性是什么？
2. 从你所学专业的角度谈谈药理学可能给你
带来的帮助。 3. 预习药物代谢动力学章节内容（画出思维
导图），并提出一个你感兴趣的问题。
4. 分享一个学习资源。
30
唯有“知识” 可面向未来
31
药Байду номын сангаас学的发展
1、本草学和药物学阶段 《神农本草经》世界上第一部药物书 《新修本草》 我国第一部药典 《本草纲目》 我国传统医学的经典著作 2、现代药理学阶段 （1）有效成分的提取 （2）作用机理的研究 （3）发展分支学科
14
药理学在新药研发中的作用
（一）新药的概念及分类
化学药品分类：新药和仿制药 新药：中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。 化学药品注册分5类：
Pharmacological basis of Therapeutics. 12th editon). McGraw-Hill Company, 人
民卫生出版社，2016年12月 Richard Finkel, Luigi X.Cubeddu, Michelle A.Clark 编著.罗俊译. 图解药理学
pharmacy, the science of preparation of drugs; much of it deals with
therapeutics, the treatment of disease (by whatever means).
9
10
基本概念
3、药物效应动力学（Pharmacodynimics，药效 学）（What does the drug to a body)
2. How about Vitamin C in a glass of orange juice? How about
an injection of Vitamin C to treat scurvy（坏血病）?
3. What are the differences between drug and poison?
1类：创新药：强调“创新性”，即 “全球新”； 药物具有临
床价值，能满足尚未满足的临床需求。
2类：改良型新药：强调“优效性”。
3-5类：仿制药：质量和疗效与原研药品一致。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1790/147302.html
15
药理学在新药研发中的作用
（二）新药开发过程（The Drug Development Process） Step1. Discovery and Development 以FDA为例
25
知识拓展
二、药品名称 1. 中文 采用中国药品通用名称（药典名称） 2. 英文 采用国际非专利药名（International nonproprietary names for pharmaceutical substances, INM） 3. 商品名（trade mark name） 举例： 中文名：普萘洛尔 英文名：Propranolol 商品名：心得安，恩得来，萘心安，inderal , angilol, cardinol.
5、善用资源（图书馆、网络等）
21
成为自己头脑的主人
批判地看待教材 辩证地对待知识 对学科思想的感悟 创造性地预见未来
"尽信书，不如无书"
“不唯书，不唯师”
思考、实践、体验
根据已知，而不是凭空推想
22
参考资料
《药理学》（第八版）杨宝峰 主编，人民卫生出版社，2013年3月
Laurence L.Brunton, Bruce A.Chabner, Bjorn C. Knollmann 主编. 金有豫，李大魁 主译. 古德曼·吉尔曼治疗学的药理学基础 (Goodman & Gliman’s the
(Lippincott’s lllustrated Reviews: Pharmacology, 4th edition). Lippincott
Williams & Wilkins,科学出版社，2014年6月 Rang HP, Dale MM, Ritter JM, Flower RJ主编. 林志彬主译. 朗-戴尔药理学 (Rang