2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XS001市场策划作业指导书-市场销售部-安全管理作业指导书
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XS001合同评审控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XS001合同评审控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的规定合同评审和协调活动的要求，识别、评审顾客的要求，确保公司有能力向顾客提供满足各类要求的产品。
2.适用范围本公司生产、代理和服务过程中销售合同评审的控制。
3.职责3.1.市场销售部负责与顾客的联络与沟通，并负责组织和协调合同的评审；3.2.研发部、质检部、物料部参与有特殊要求合同的评审，并按合同要求组织生产、采购；3.3.售后服务部负责与顾客的联系，并跟踪合同的实施；3.4.各部门负责配合进行合同评审。
4.工作程序4.1.合同评审内容、时机和分类合同评审应确定与产品有关要求和顾客要求。
包括：a)顾客明示的要求（顾客规定的包括对交付及交付后的要求）；如采购招标中采购方发出招标书对拟采购的医疗器械的种类、配置、组成、用途、技术参数指标以及安装、培训、维修的要求。
b)通常隐含的要求（顾客虽然没有明示，但规定的用途和已知的预期用途所必需的要求）；如根据不同需要和预期用途开发的一系列品种供用户选购，根据临床医学的特点提供不同品种。
c)必须履行的要求（与产品有关的法律法规要求）；医疗器械的使用涉及到人身安全、环境污染、标准计量和卫生防疫方面甚至国际上人权方面的法律、法规。
d)公司明示的要求（公司确定的任何附加要求）；如推广使用公司的某种专利和专有技术；在造型、颜色、标识方面的要求，软件扩展升级的要求和承诺，或在进一步满足顾客和法规要求的公司内控标准等。
产品要求的识别由市场销售部负责，活动方式有多种，如市场调查、竞争对手分析、产品质量功能水平对比、跟踪医学科学的发展和法律法规变化等。
4.1.1.合同类型：书面合同、订单、标书、协议等。
业务人员在与顾客联系时[①展销会上订货；②直接推广销售；③用户直接订货（电话、传真、信函等）]要充分了解用户对产品的要求，包括产品名称、规格、型号、数量、交货期限、交货方式、收货人、付款情况及其它要求。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的建立标签、说明书的管理规定，确保其材料的有效管理。
2.适用范围适用于标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的包装物的管理。
3.职责3.1.设计人员：对说明书、标签和包装标识进行信息内容设计。
3.2.QA：对说明书、标签和包装标识进行质量审核、监控、验收。
3.3.库管员：对说明书、标签和包装标识进行储存、管理。
3.4.批号打印工：对说明书、标签和包装标识进行生产实现。
4.信息内容信息内容严格按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理6号局令）标准执行。
4.1.明确医疗器械说明书、标签和包装标识的含义4.1.1. 医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.1.2. 医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.1.3. 医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
4.2. 医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求4.2.1. 应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
4.2.2. 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。
4.2.3. 文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
4.2.4. 文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
4.3. 医疗器械说明书应包括的内容4.3.1. 产品名称、型号、规格；4.3.2. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；4.3.3.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.3.4. 产品标准编号；4.3.5.产品的性能、主要结构、适用范围；4.3.6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；4.3.7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；4.3.8.安装和使用说明或者图示；4.3.9.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；4.3.10.限期使用的产品，应当标明有效期限；4.3.11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的针对特定的产品、项目及合同，规定为达到质量目标所需开展的活动和资源，确保满足法规要求及顾客满意。
1.适用范围适用于公司获得产品、实现产品增值过程中的一组有序的过程和子过程。
2.职责研发部负责产品实现技术规范制度管理；生产部负责产品实现的制作管理；售后服务部负责产品实现策划的归口管理。
3.工作程序3.1.产品实现的策划内容产品实现策划包括产品的策划和产品实现过程的策划、质量策划。
产品包括硬件、耗材、分析软件、流程性材料和服务。
产品实现过程是制定产品质量目标，规定必要的运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。
包括设计与开发的策划，生产提供的策划、服务提供的策划、采购过程策划、监视和测量装置的控制策划等。
产品实现全过程应按《风险管理控制程序文件》进行风险管理。
3.1.1.产品的策划市场部组织人员进行市场调查，调研内容包括：a)各类医疗器械性能、质量评价；b)各类医疗器械市场占有率；c)各类医疗器械有哪些竞争对手，竞争对手价格、市场占有率等；d)各类医疗器械价格定位、市场定位等；e)供货商（厂家或上级代理）情况分析（产品三证、供方资信度、供方售后服务能力、宣传和配合）；f)行业发展趋势情况。
3.1.2.研发部、市场销售部、售后服务部人员对医疗器械调研结果进行分析寻找出适合公司进行研发生产和代理的产品，编写产品实现策划的输出文件《市场调研报告》。
3.1.3.产品实现的策划应确定以下内容：a)产品的质量目标和要求。
公司提供医疗器械产品的名称、档次、大致功能、目标顾客、产品技术来源、行业优势、技术规范，并确定是自行设计还是购买专利和技术或合作合资取得产品技术，以及产品设计外包等；b)确定产品实现所需的过程。
这些过程包括：营销过程、设计过程、采购过程、生产过程、仓储过程、销售过程、技术支持过程等，确定各过程所需要的文件和资料、对人员、基础设施、工作条件的需求。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-ZJ003采购物资验证作业指导书-质检部 -安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-ZJ003采购物资验证作业指导书-质检部 -安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的确保本公司采购产品符合规定的要求。
2.适用范围公司采购产品的质量验证。
3.职责3.1质检部负责采购物资的验证；3.2内部验证的产品由物料部仓管人员负责采购产品的品名、外包装、数量、规格、型号贮运条件等的验证，质量检验人员负责产品的质量验证；3.3 外部验证的产品由采购人员或与检验员会同供应商现场进行验证；3.4 固定资产的验证由行政部和申请部门负责进行验证和复核。
4.工作程序4.1.采购物资的入库检验或验证：4.1.1.物料部对货物的品名、规格、数量核对并签字后放入仓库待检区，质检部按照《诊断试剂生产原材料检验标准》或《仪器原材料检验标准》中相关作业指导书规定，负责对产品进行检验或验证。
4.1.2.生产用原材料、半成品的检验执行《不合格品控制程序文件》和《诊断试剂生产原材料检验标准》或《仪器原材料检验标准》的要求。
4.1.3.采购物资验证的内容。
A 外包装:有无破损、变形，潮变，标识是否清晰；B 贮运条件：是否有贮运条件要求，包装是否符合贮运条件要求；C 品名:产品名称是否与《购置申请单》一致；D 批号:内容物批号是否与包装一致；E 规格型号:与《购置申请单》一致；F 有效期:是否在效期内；效期至少三年以上（含三年）；G 厂商：是否符合采购文件要求。
4.1.4.验证人员将验证结果详细填写入《采购产品验证记录》或《IQC检验记录表》中，交质检部主管对质量验证情况进行复核，质检部主管在两天内进行复核。
4.1.5.仓管人员对验收合格的商品建立入库档案，打印《物料入库单》（一式三份）一份交财务，一份交采购，另一份仓库存根，并登记商品库存帐薄。
4.1.6.对验收不合格的产品根据《不合格品控制程序文件》处理。
4.1.7.在采购物资验证中对不符合验证要求，但又可以正常使用的产品填写《紧急（例外）放行申请单》由主管领导特殊审批后方可入库。
2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件
XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2019专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。
4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2019年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-WL002物资采购规程-物料部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL002物资采购规程-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的确保获取外部资源的过程符合本公司的要求。
1.适用范围本公司所有外部资源的采购。
2.工作流程2.1.工作流程图3.2.工作程序3.2.1.采购文件编制采购文件包括采购合同、技术协议、购置申请等，这些文件应表述采购产品的要求，程序要求，过程要求，设备要求，人员资格方面要求，质量管理体系方面要求等。
由物料部负责根据《公司月度计划》拟定《采购合同》或《购置申请单》，其中《采购合同》内容包括：A、产品要求：所需采购产品的技术标准、型号、数量、品牌，采购产品的验收准则或依据的检验标准；B、程序要求：公司和供方都应遵守的程序和协议，如交验程序、抽样规定、争议处置等；C、过程要求：对采购产品有关过程的要求，如对产品的生产环境要求、清洁要求、贮存和运输的特殊条件，这些可能对医疗器械的预期使用用途、安全性、有效性构成重要影响；D、明确对供方的其它要求，如对供方与采购产品有关的质量管理体系要求；3.2.2. 供方的选择原则每个供方所提供的产品必须具备以下基本条件：a.达到采购要求的质量；b.有足够的保证质量的生产能力，以满足交货期要求；c.符合有关法规的要求。
3.2.3.采购的实施3.2.3.1.根据物料部编制的采购品分类明细表，在合格的供方名录下选择产品的供应商。
3.2.3.2.物料部与选定的合格供方签订《采购合同》，在《采购合同》中明确以下内容：A、采购产品的名称、产品的规格、型号、原产地。
B、技术要求、验收标准或验证方法。
C、数量、价格、生产日期或效期、保修期限。
D、包装运输方式、交货方式及地点、随货质量证明文件。
E、双方的责任、违约的处置等。
3.2.3.3.物料部执行采购合同，并记录履行情况。
根据产品可追溯性范围和程度的要求，对涉及采购的内容如关键材料器件进行追溯，物料部应保留包括记录在内的相关采购文件副本。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XS003顾客满意度调查操作程序-市场销售部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XS003顾客满意度调查操作程序-市场销售部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的了解顾客对本公司产品所接受的程度与其所要求的产品质量作分析、研究，以改善产品质量满足顾客的质量要求，加强对顾客的服务，培养服务人员“顾客第一”的观念，提高顾客满意度。
2.适用范围市场部、销售部及有关单位的服务质量考核。
3.职责3.1.市场部、销售部负责对顾客进行顾客满意度调查。
3.2.其它各部门负责配合。
4.作业流程4.1.顾客满意度调查每年的第四季度进行一次，具体计划由市场部、销售部策划。
4.2.顾客满意度调查对象、方式和内容。
1调查对象为公司产品顾客和二级分销商，从当年公司用户和经销商中按一定比例进行调查。
A、顾客一般按如下比例进行：顾客数量调查比例10-100家10%100-1000家5-10%1000-10000家3-5%10000家以上取平方根B、经销商一般应全部调查。
2调查方式：A、由公司工作人员以邮寄或拜访方式由顾客填写《顾客满意度调查表》；B、由工作人员以电话回访形式记录顾客满意度；C、由工作人员以问卷调查方式在地区推广会或客户联谊会时，由顾客填写《顾客满意度调查表》。
3顾客满意度调查顾客满意类别分为：A很满意；B满意；C较差三种类型。
将调查表各项目分数相加计算出总分，根据总分确定顾客满意类别。
4调查内容A、顾客对市场部、销售部人员工作满意度情况；B、顾客对技术服务人员工作满意度情况；C、顾客对其它工作人员工作满意度情况。
4.3.顾客满意度调查的统计1《顾客满意度调查表》应在12月15日前收集好后交由质量管理组进行统计。
2统计内容及计算方式A、调查表中各项的份数统计：由质量管理组统计本次顾客满意度调查表中各项结果的份数，填写《顾客满意度调查统计表》。
B、统计顾客满意度：各调查单项满意度依以下公式计算：顾客满意度= “很满意”和“满意”调查表份数/该项调查表份数×100%。
2020年 ISO9001 体系文件全套 -QP-WL001物资采购控制程序文件
XX有限公司ISO9001 体系文件全套 -QP-WL001物资采购控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的确保所采购的硬件、流程性材料、软件和服务符合规定的要求，满足法律法规、产品质量的要求。
1.适用范围对所需要的原材料、外协件、外购件的采购进行控制。
2.职责2.1.物料部负责编制研发、生产方面的采购文件和实施采购；负责供方的选择，对供方供货业绩定期评价，建立供方档案，并编制《合格供方名录》；2.2.行政部负责编制其他方面的采购文件和实施采购；负责供方的选择，对供方供货业绩定期评价，建立供方档案，并编制《合格供方名录》；2.3.物料部根据公司月度生产计划制定当月采购计划和采购周期长的预定计划；行政部根据库存及部门需求制定行政月度采购计划。
2.4.质检部负责生产产品检验、监视和测量相关设备的进货检验和试验，提供检验、试验报告并保存记录；2.5.其它物质的验证由行政部和提出部门负责进行验证。
3.工作程序3.1.编制《购置申请单》3.1.1.物料部根据公司月度计划编制生产物料购置申请单；3.1.2.售后服务部负责维修零配件的采购需求计划的编制；3.1.3.各部门负责本部门所需物品采购需求计划的编制；3.2.编制采购文件3.2.1.采购文件包括采购合同、原材料清单、供方资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等，文件应表述采购产品的要求，程序要求，过程要求，设备要求，人员资格方面要求，质量管理体系的要求等。
由物料部负责根据《公司月度计划》拟定《月度工作安排表》《采购合同》或《购置申请单》，其中《采购合同》内容包括：a)产品要求：所需采购产品的产品类别、规格型号、规程、图样，采购产品的验收准则或依据的检验标准等，并保留采购清单。
b)程序要求：公司和供方都应遵守的程序和协议，如交验程序、抽样规定、争议处置等；c)过程要求：对采购产品有关过程的要求，如对产品的生产环境要求、清洁要求、贮存和运输的特殊条件，这些可能对医疗器械的预期使用用途、安全性、有效性构成重要影响；d)明确对供方的其它要求，如对供方与采购产品有关的质量管理体系要求；3.2.2.采购文件的适宜性、有效性、可追溯性。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-ZJ005不合格品控制作业指导书-质检部 -安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-ZJ005不合格品控制作业指导书-质检部 -安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的通过对不合格品进行标识、隔离、评价以及处理，防止不合格品被误用而影响产品质量。
1.适用范围2.1.适用于本公司对不合格品采取的控制活动2.2.生产部、质检部负责不合格品的标识与记录；2.3.仓库、生产部负责对不合格品隔离处置；2.4.质检部、生产部、研发部、物料部等负责对不合格品评审，并提供处理方案。
2.所需材料无3.所需工具无4.作业流程5.1.不合格品控制流程5.1.1.不合格品控制流程：5.1.2.特别采用流程：（不合格成品不适用）5.2.原材料不合格品控制5.2.1.仓管员对来料进行初验时，确定物料为批量不合格品，在其外包装上标识并隔离，同时通知物料部。
5.2.2.质检部质检人员根据《原材料检验作业指导书》对来料进行检验时，确定物料为批量不合格品，在其外包装上贴不合格标签予以标识，并填写《IQC检验报告》上报质检部主管确认，必要时进行评审。
5.2.3.物料部接到来料不合格检验报告的通知后，若因生产或交货急需，应同质检部、研发部、生产部、售后服务部等相关人员评审该批不合格来料，做出特别采用、拒收、IQC筛选、生产部筛选等的决定。
5.2.4.对不合格来料的处理结果需在《IQC检验报告》上记录并得到参与评审人员的批准。
5.2.5.不合格来料一经拒收，则由物料部及时退回供应商或做报废等处理。
5.2.6.不合格来料经批准采用后，由质检部对来料进行不合格特采标识，必要时由研发部相关技术人员对特采的来料制定限用使用范围或使用特别说明。
5.2.7.已使用不合格来料生产的在制品,需清点隔离与标识，若需继续流程，需质检部主管同意，必要时需质检部主管跟踪其生产情况。
5.3过程不合格品控制5.3.1.经生产过程定点检验人员确定为不合格的在制品，同时用红色周转箱存放或放在指定不合格品区域，应用缺陷标签(红色箭头标签)标识。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ002文件编写格式管理规定-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ002文件编写格式管理规定-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的规范文件规则与编写规定，以求文件格式与风格的统一。
2.适用范围适用于本公司所有文件的编写。
质量手册、程序文件、三级文件应参照此格式编写。
不适用标准、图纸、工艺文件的编号与编写。
3.作业流程3.1.文件编写格式的分类,按照文件性质可分为以下四类a)程序文件模板b)作业指导书模板c)记录文件模板（纵向/横向）d)普通文件模板3.2.文件编写格式由三部分构成a)表头b)正文c)页眉页脚3.2.1.表头内容包括文件标题、文件编号、版次。
3.2.2.正文编写格式按照模板不同而不同，具体按照附件执行。
3.2.3.页眉左上角是公司名称及标志，右上角是模板名称，页脚中间是第×页共×页的字样。
3.3.文件编写格式的字体3.3.1. 文件标题采用一号宋体加粗字体，居中。
3.3.2.正文中的大标题采用的是二号加粗黑体。
3.3.3.其他内容字体为五号宋体。
3.3.4.字母及数字字体为五号Times New Roman 。
3..4.文件编写的格式应该美观大方，视觉效果良好舒适。
3.5.文件模板的大标题可根据实际编写内容做适当的增减，但是应当保留原模板的格式。
3.6.文件编写格式的管理3.6.1.行政部负责空白模板的归口管理。
3.6.2.各部门根据实际需要按照文件模板编写制度各部门的相关文件。
3.7. 文件编写格式的更改3.7.1.文件编写格式的更改需求基于以下方面：a)当文件模板不能满足公司文件的编写时；b)公司的管理体系改变，引进其他的管理体系，需要更改文件模板时；c)其它原因。
4.支持性文件4.1.URK-QP-XZ001《文件控制程序文件》4.2.URK-QP-XZ002《质量记录控制程序文件》5.附件5.1.附件1《程序文件模板》5.2.附件2《作业指导书模板》5.3.附件3《记录文件模板（纵向/横向）》5.4.附件4《普通文件模板》。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-WL004仓库管理作业指导书-物料部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL004仓库管理作业指导书-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的为使本公司的仓库管理规范化，保证财产物资完好无损，根据企业财务管理的一般要求，结合本公司的一些具体情况，特定本作业指导书。
1.适用范围本公司所设的原材料库、成品库、半成品库，本制度均适用。
2.工作职责3.1.根据本规定做好材料入库和出库工作，并使采购、储存、供应、销售各环节平衡衔接。
3.2.做好物资保管工作，如实管理好仓库实物、帐，经常清查、盘点库存后再采购，做到卡、帐、物相符。
3.3.做好仓库安全保卫工作，确保仓库和物资的安全。
3.作业流程4.1.仓库物资的入库4.1.1.外购原材料的入库（1）外购原材料须经仓管员核对品名、规格、数量后填写《原材料送检单》经质检部门检验合格后，仓管员凭《入库单》（一式三份：仓库、采购、财务各一份）作为办理入库手续的依据。
（2）仓管员根据《入库单》的相应项目清点核点实物，确认无误后，在《入库单》上签名，做到货、单相符。
（3）仓管员根据《入库单》登记仓库实物帐、并整理归类，填入《货位卡》。
4.1.2.成品入库（1）生产部门根据质检部出具的《整机入库检验报告》，打印《入库单》（一式两联（一联交仓库，一联交生产留存，）对产品的品名、规格、型号、数量、机身号、检验日期、入库日期，交仓管员员、仓库主管签字、盖章，核对无误后在《入库单》上签名并办理入库手续。
（2）仓管员根据《入库单》，将实物核点入库，摆放整齐，做到货、单相符。
（3）仓管员根据《入库单》登记成品库帐薄，认真填写《产品入库登记表》、并填写货位卡4.1.3.半成品入库（1）生产部将装配、调试完毕并依次填写好《送检单》送质检部检验。
（2）质检员对半成品进行检测后，生产部填写《入库单》（一式三份：仓库、财务、质检各一份）。
（3）仓库主管对《入库单》及已检合格的半成品复核后，在《入库单》上签字。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ006生产部及相关人员职责-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ006生产部及相关人员职责-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的规范各部门职责，使公司运作合理，各部协调、统一，避免出现管理缺口和重叠。
2.适用范围生产部整体人员。
3.所需材料无4.所需工具无5.作业流程5.1.生产部职责a)根据公司《公司月度工作计划表》负责生产计划的编制及安排工作；b)负责执行生产计划，严格按技术文件要求完成生产任务；c)每月依据公司下达的生产计划，安排生产；d)负责贯彻执行操作工艺文件，监督指导生产部员工严格按技术文件要求完成生产任务；e)负责本部门员工的岗位技能培训及提高。
f)负责本部门员工的绩效考核制度的制定及执行。
g)负责生产设备的管理，确保满足生产需求；h)组织对不合格品实施控制，i)负责对关键过程进行监督和控制；j)负责对基础设施和工作环境的控制；k)负责向公司主管副总经理汇报当月生产部生产状况、质量状况及合理化建议；l)严格执行质量体系在本部门的符合法律、法规性和有效性。
5.2.生产部经理职责直接上级：部门副总经理下属岗位：生产部员工管理责任：对公司生产工作全面负责。
5.2.1.主要职责a).根据市场部、销售部的产品需求统计表，负责生产计划的编制工作；b).负责执行生产计划，确保质量管理体系在本部门正常运行；c).每月依据《公司月度工作计划表》，安排生产；d).负责指导员工按计划及作业指导书的要求进行生产和对生产过程的质量控制；e)负责贯彻执行操作工艺文件，监督指导生产部员工严格按技术文件要求完成生产任务；f).对制造过程中存在的质量问题及时反馈和解决，并配合有关部门做好提高产品质量工作；g).配合研发部完成产品实现的策划工作；h).负责产品标识的管理工作；负责相关信息和数据的收集、传递和交流。
i).负责生产设备的管理，确保满足生产需求；j)组织对不合格品实施控制，对产品的最终质量负责；k). 负责对关键过程进行监督和控制；l)负责对基础设施和工作环境的控制；m). 负责向公司主管副总经理汇报当月生产部生产状况、入库记录及合理化建议；n)严格执行质量体系，负责本部门所需纠正/预防措施的实施;o)有对下属的人事推荐权和考核、评价权；p)确保质量管理体系在本部门的正常运行；q). 负责公司会议及各项制度在本部门的落实；r). 负责与相关部门的协调工作；s). 完成总经理、主管副总经理交办的其他临时性工作。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ004岗位职责和权限规定-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ004岗位职责和权限规定-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的明确岗位职责，确保各岗位责任和权限的落实。
2.适用范围适用于本公司全体员工。
3.职责3.1.行政部负责公司员工按照岗位职责对员工进行考核。
3.2.各部门经理配合。
4.程序4.1.员工岗位职责的内容4.1.1.总经理岗位职责直接上级：股东会下属岗位:副总经理要求：1、经董事会提名、股东会议通过并是公司主要股东之一，任法人代表；2、具有卓越岗位经验和领导才能；3、熟悉政策法规。
管理权限：行使对公司经营工作全面指导，指挥，监督，管理的权力，并承担执行各项规章制度的义务。
岗位职责：1)贯彻执行国家有关质量政策、法律和法规；2)制定和颁布公司质量方针和质量目标；3)负责将质量方针贯彻于整个生产经营活动中，定期主持岗位评审，以保证质量体系持续有效；4)批准发布本公司《质量手册》和重大质量决策，对产品和服务质量负全部责任；5)提供充分资源，保证各项质量工作在质量体系下正常运行；6)确定本公司的机构和各类人员的职责与权限；7)任命岗位者代表，以文件规定各级人员职责、权限及相互关系；8)建立内部沟通正常渠道，使公司岗位者和员工都能充分了解顾客的需求及相关法律、法规的要求；9)对不适应的质量方针、目标进行更改，以求更高标准。
10)负责人力资源管理制度的审批；确保质量体系有序运行；11)负责行政管理制度的审核、审批；12)负责财务制度的审核；13)负责公司财务预算的审核；14)负责对超出“1000元”财务核销的审批；15)负责对采购内容、款项的审批；16)负责公司与政府有关部门的沟通。
4.1.2副总经理（研发/生产）的岗位职责要求：1、大专学历或以上，医学检验或电子相关专业；2、具团队岗位能力，相关工作二年以上经验；3、在技术服务上业务领先具有培训和领导能力；4、公司中级或以上相关岗位级别。
2020年ISO9001体系文件全套--QP-XZ001文件控制程序文件
2020年ISO9001体系⽂件全套--QP-XZ001⽂件控制程序⽂件XX有限公司ISO9001 体系⽂件全套- -QP-XZ001⽂件控制程序⽂件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施⽬的本程序规定质量管理体系所要求的⽂件的控制办法，确保现⾏⽂件适宜、充分、清晰；对与质量体系有关的⽂件和资料进⾏控制，确保各相关场所使⽤有效的⽂件，防⽌误⽤作废⽂件。
1.适⽤范围适⽤于本公司质量管理体系的⽂件、内部⽂件、技术⽅⾯的⽂件以及外来⽂件的管理和控制。
2.职责2.1.⾏政部负责本公司质量管理体系⽂件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管。
2.2.⾏政部负责外来⽂件和本公司编制⽂件的识别与控制。
2.3.研发部负责技术⽅⾯的⽂件的识别和控制。
2.4.各部门负责对本部门所使⽤的⽂件进⾏管理。
3.⼯作程序3.1.质量管理体系⽂件的分类3.1.1.按性质可分为：a)质量⼿册（含质量⽅针、质量⽬标）；b)程序⽂件；c)作业指导书；d)质量记录；e)与质量有关的⾏政性⽂件；f)与本公司有关的法规、标准；g)各种合法证照、⼈员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。
h)技术⽂件：指本公司关于⽣产医疗器械技术⽅⾯的⽂件；3.1.2.按媒体可分为：a)纸质⽂件；b)电⼦⽂件；c)照⽚及其它。
3.1.3.按控制范围可分为:a)受控⽂件：指需对更改进⾏跟踪控制的⽂件；b)⾮受控⽂件：指不需对更改进⾏跟踪控制的⽂件；c)作废⽂件：指经批准作废或已失效的⽂件。
3.2.⽂件的制定、批准3.2.1.质量管理体系⽂件的编制、审核、批准权限按下表执⾏：3.2.2. 技术⽅⾯的⽂件由研发部指定专⼈进⾏编制，研发部负责⼈进⾏审核，由主管领导批准并发布实施。
3.3. ⽂件编号的管理与控制3.3.1. 质量管理体系⽂件编号a) 质量⼿册表⽰质量⼿册表⽰本公司名称b)程序⽂件后三位表⽰⽂件序号前⼆位表⽰归表⽰程序⽂件表⽰本公司名称c)作业指导书后三位表⽰⽂件序号前⼆位表⽰归表⽰作业指导书表⽰本公司名称d)质量管理体系运⾏⽤记录后三位表前⼆位表⽰归档部门代号表⽰记录表单表⽰本公司名称每⼀份记录性表格，在标头后加⼊部门汉字缩写，程序号和时间记录流⽔号，样式如下：另，当⽂件有多个⼦⽂件时，⽂件编号如下- ××后两位标后三位表⽰表单序号前⼆位表⽰归档部门代号表⽰⽂件性质表⽰本公司名称注：归档部门代号及⼦⽂件识别代号见附件；3.3.2.外来⽂件按原⽂件编号，技术⽅⾯⽂件按相关法律法规或顾客要求的规定进⾏编号。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ005质量目标考核作业指导书-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ005质量目标考核作业指导书-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的确保本公司质量目标考核的实施。
2.范围适用于本公司部门及人员。
3.职责3.1.行政部负责对各部门质量目标的实施情况进行考核。
3.2.各部门负责配合。
4.工作程序4.1.公司质量目标考核内容：a）供货及时率95%以上；b）产品开箱合格率95%以上；c）装机培训一次合格率95%以上；d）维修维护合格率96%以上；4.2.各部门质量目标考核内容：4.2.1.行政部:年度人员培训达80%以上（1次/年）；季度人员岗位考核率95%(1次/年)；固定资产维修保养及时率98%以上（1次/半年）；产品、配件供应及时率95%以上（1次/月）；物品（仪器）发放正确率95%以上（1次/月）。
4.2.2.财务部应收账款催收率90%以上(1次/季度)；库存产品盘点覆盖率100%（1次/月）款项结算及时率90%以上(1次/月度)；出库流程责任及时率98%以上(1次/月度)。
4.2.3.研发部产品设计输入满足需求率98%(1次/项)；产品设计输出正确及时率99%(1次/项)；工艺文件正确率98%(1次/项)；4.2.8.物料部产品采购符合要求率90%（1次/月）物料采购及时率90%（1次/季）库存产品帐物卡正确率98% (1次/季)；4.2.4.生产部装配工序一次性合格率90%(1次/月度)；调试送检一次性合格率85%(1次/月度)；物料损耗率低于3%(1次/批量)；4.2.5.质检部来料检验及时率98%以上（1次/月）；检验来料合格率95%以上（1次/月）；整机检验一次合格率90%以上（1次/月）；全年来料误判不超过6次，即两月内不得超1次误判（1次/年）；计量设施周期校正96%以上（1次/年）；4.2.6.售后服务部装机培训一次合格率95%以上（1次/月）；维修维护合格率96%以上（1次/月）；全年度顾客投诉不超过10次/年（1次/年）；质量信息及时传递有效处理率90%以上（1次/半年）。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ007内部沟通作业指导书-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ007内部沟通作业指导书-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的依据本公司《质量管理手册》职责、权限与沟通的要求，在公司各层次和职能之间建立有效沟通渠道，确保全员参与质量管理保持质量管理体系的持续有效。
2.适用范围本程序对质量管理体系过程及其实施有效性全员沟通的管理和控制作出了明文规定。
3.职责3.1 管理层应积极创建有效内部沟通渠道和团队沟通文化。
4.程序4.1内部沟通内容。
4.1.1质量管理体系过程适宜性。
公司文件化质量管理体系是公司运营所有过程的文件化体现，为确保所有重要过程已被识别并文件化，应进行质量管理体系过程适宜性沟通。
4.1.2质量管理体系过程充分性。
内外部环境总处在不断的变化之中，为确保所建立文件化质量管理体系能持续不断适应内外部环境的变化，应进行质量管理体系过程充分性沟通。
4.1.3质量管理体系过程有效性。
为确保所有过程均已得到有效展开（实施）并取得预期结果，应进行质量管理体系过程有效性沟通。
4.2内部沟通方式（渠道）。
对上述沟通内容，可采用如下沟通方式：会议学习、板报通讯、培训教育、布告栏、质量记录和信息的流传。
4.2.1会议方式(包括电话会议、逐一征求意见方式等)；4.2.2报告分发方式；4.3会议方式沟通流程。
4.3.1某部门/人员（提案人员）对质量管理体系过程适宜性、充分性、有效性有异议者，可填制《内部沟通表》。
4.3.2《内部沟通表》传递至相关部门主管，相关部门主管对以下事宜进行确认：1)是否需进行沟通（部门主管建议）；2）沟通范围（部门级、公司级）；4.3.3若部门主管认为无需会议沟通，并且不同意沟通意见，则应将不需沟通理由填制于《内部沟通表》，并退回提案人员。
4.3.4若部门主管认为需会议沟通，并且同意沟通意见，则应将具体实施方案填制《内部沟通表》，并依据本程序4.3.7条款监管方案实施。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ001批生产、包装和检验记录管理规定-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ001批生产、包装和检验记录管理规定-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的规范批生产（包装）检验记录记录编制、填写、整理汇编等内容，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
1.适用范围2.1生产部负责本部门的批记录填写整理、上交2.2检验部门负责批记录的验证、收集、整理、上交、2.3行政部负责批记录的建档、归类管理。
2.作业流程3.1 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。
3.2 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产和检验的全部情况，分为批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录。
3.3 批生产记录由以下两部分组成：3.3.1 批生产记录：批生产指令、各岗位操作记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录及清场合格证等。
3.3.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录、成品检验报告单、成品入库单等为便于追溯,本公司必须建立批记录,它至少应包括以下一些质量记录的合成: 记录名称填写部门a) 生产工序流程单生产部b) 成品检验记录品质部c) 包装记录生产部d) 出库单成品仓库e) 批记录审批表品质部批生产记录内容产品特征内容：产品名称、代码、批型、规格、有效期等。
指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
记录表格内容：物料名称及代码、、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ003批号管理制度-行政部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XZ003批号管理制度-行政部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的建立物料分类管理及编号规定，使全公司所有物料编号系统化。
2.范围适用于所有物料的管理。
3.职责3.1.总经理、物料科对本规程的实施负责。
3.2.批号授权人员负责按本标准要求，对每批产品给定批号，并确保正确和对批号给定进行登记；3.3.质检部：负责按本标准要求，对每批产品给定的批号进行监督检查，以确保正确。
4.工作程序4.1.定义4.1.1.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
4.1.2.批号：用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/或字母加数字。
用以追溯和审查该批产品的生产历史。
4.2.内容4.2.1. 批号是产品标识中一个非常重要的组成部份。
对于生产过程中的物料或产品有助于防止混淆和差错，因此，每批产品均应编制生产批号。
4.2.2. 批号还具有可追溯性。
因此，应能根据产品批号追溯到生产和销售过程中的批生产记录、批检验记录和销售记录。
4.2.3. 批含义是一批产品具有相同的质量、纯度、安全性和有效性。
4.2.4. 批号应具有唯一性要求。
即同一品名、规格的产品，不得出现二个或二个以上相同的批号4.3.批号的编制方法由物料科制定代号并负责保存代号表。
同样，删去某一代号亦由物料科作出决定。
下列物品必须给予唯一的代号：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品各物料代号按照《条码编码规则作业指导书》规定。
4.3.1.物料编号规则由物料代号+五位数字组成（×+××+××）（×+××+××）第一位代表年份，年份取四位中的末位。
如9代表2009年，第二、三位代表月份，第五、六为代表本月来料批次流水号。
iso9001文件质量手册,程序文件,作业指导书,表格表单英文
竭诚为您提供优质文档/双击可除iso9001文件质量手册,程序文件,作业指导书,表格表单英文篇一：iso9001质量管理体系的表单-9001全套表格1签到表主题:日期：F000a/02受控正本文件清单F001a/03制表：审核：4文件发放范围清单F002a/05篇二：iso9001文件及记录控制程序(含表格)文件及记录控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※更多免费资料下载请进：好好学习社区1.0目的确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序2.0范围适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。
3.0权责本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。
4.0定义4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。
4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。
4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。
4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。
4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。
5.0内容5.1文件的分类：a.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。
b.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册；二级文件为程序文件;三级文件为作业指导书；四级文件为表单、记录、资料等。
5.2文件与资料编号方法说明。
a.质量手册的编号为qm-001。
b.程序文件的编号为qp-□□□。
代表宏旭日用制品；qp代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。
c.作业指导书的编号为wi-（□□）-□□□。
wi代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。
d.外来文件的编号以原有编号为准。
如无原有编号，其编号为qe□□□□□□□。
qe代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。
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ISO9001 体系文件全套-WI-XS001市场策划作业指导书-市场销售部-安全管理作业指导书
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布 2020-1-1实施
1.目的
确保公司产品更好地满足法规及顾客要求；更好地促进产品的销售工作；确保顾客对服务质量的满意。
2.适用范围
适用于代理医疗器械及服务的策划。
3.职责
市场销售部负责产品销售策划、售后服务部负责技术服务策划。
4.作业流程
4.1.市场销售部根据市场调研分析情况，组织物料部、售后服务部进行分析，得出以下内
容：
A、市场运作中存在的问题及顾客建议；
B、市场宣传力度如何；
C、市场支持力度；
D、市场销售人员对产品的认识程度；
E、市场竞争产品销售力度、市场状况；
F、市场服务评价等。
根据分析结果制定出市场策划报告。
4.2.报告内容包括：产品知识及市场分析培训的时间、参加人员、考核办法；技术服务培
训、参加人员、服务区域及人员配置；市场宣传的方式、费用情况、时间；销售方式及市场定位；并制定市场销售计划。
4.3.市场销售部根据经总经理审批后的报告负责实施。
. 1产品策划的实施
产品知识及市场分析培训
A、产品培训：由市场专员或工程技术人员对市场销售部人员（代理商）进行产品详
细培训，深刻了解产品，达到认识产品特点和优缺点，竞争产品特点及优缺点，对培训结果进行考核。
B、市场培训：由市场专员对市场销售部人员（代理商）进行市场培训，使市场销售人员了解市场运作情况、市场特点、市场定位等，了解其它竞争产品的情况等。
2宣传
A、广告宣传。
市场销售部进行广告宣传时，应对宣传媒介进行选择，可根据客户群体、广泛性和代表性，可选用专业性报刊、杂志、广告牌等多种方式，确定宣传的内容、时间。
B、区域性专题会议。
市场销售部确定会议内容、会议主题、议程、时间、参加人员、地点、必要性、费用预算等上交总经理审批。
会议结束后，由市场销售部填写《出差参展小结》，上交总经理。
由市场销售部与片区经理（代理商）联合当地专业医学会进行举办专题会议。
C、赞助省级学术会议、医疗器械博览会：市场销售部根据市场状况进行分析，提出可行性报告，上交总经理批准，批准后方可执行赞助会议。
会议总结后把《出差参展小结》上交总经理。
3 销售推广的策划
根据公司产品特点，依据公司独特的销售模式进行市场策划：建立样板基地→销售宣传活动→建立区域代理。
策划活动中要把握好以下原则：
1、明确代理商销售原则
2、掌握市场，协助代理商直销和批发
3、代理优先原则
4、决不失信代理商原则
4.服务策划
根据《代理协议书》要求，服务策划分代理商承担服务策划和本公司承担服务策划：
A、代理商承担服务的策划：由代理商进行服务策划，公司市场销售部和售后服务部
对代理商的服务人员要进行系统的培训及考核，其服务人员要明确服务政策，规范的进行服务。
公司市场销售部和售后服务部对其服务要进行指导、监控及提出建议。
B、公司承担服务的策划：
a、培训策划。
由专业工程师对售后服务部进行系统培训，培训内容包括仪器安装、
调试、维护、维修等工作，并且进行考核。
b、售后服务部根据用户需要对部分重点用户、VIP客户、基层客户、样板基地操
作人员有必要时举办培训班，提出可行性报告上交总经理批准。
c、对用户根据《与顾客沟通控制程序文件》进行沟通。
d、服务的实施由售后服务部根据《医疗器械售后服务作业指导书》和《医疗器械
安装培训作业指导书》实施。
4.4.市场策划结果的监控：
A、市场销售部、售后服务部加强对重点客户进行回访与沟通。
回访结果在销售技术
交流会议上进行沟通与处置。
B、市场策划每一个环节由主管副总经理进行监控。
对市场策划的完整性、执行情况
及效果，总结的真实性、完善性进行考核。
5.调整和检测
无
6.支持性文件
6.1 URK-WI-SH001《医疗器械安装培训作业指导书》6.2 URK-WI-SH005 《医疗器械售后服务作业指导书》6.3 URK-QP-XS002 《与顾客沟通控制程序文件》
7.质量记录
7.1 URK-QR-XS005 《出差参展申请表》
7.2 URK-QR-XS006 《出差参展小结》
7.3 URK-QR-XS008 《周工作计划表》
7.2 URK-QR-XS009 《月度销售片区管理表》
7.2 URK-QR-XS010 《年度销售总结》。