医疗器械法规培训课件ppt

生理结构或者 生理过程的检 验、替代、调 节或者支持；
妊娠控制；
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功能 补偿；
生命的支持 Leabharlann Baidu者维持；
通过对来自人体 的样本进行检查， 为医疗或者诊断 目的提供信息。
结构 特征
使用
分类
接触
形式
方法
人体
风险 程度
结构特征
无源医疗器械 有源医疗器械
接触人体
接触人体器械 非接触人体器械
01
笔去记录自己所想，在每一次和你的交谈中，我都能有
医疗器械简单概述
所收获。你会和我聊韩寒，也会和我讨论米兰·昆德拉，
你会谈到陈绮贞，也会跳到周云蓬。你会以自己的视角
02
医疗器械如何命名
去关注时事新闻，也会在空间里刷“考试不努力，过年
没有压岁钱思密达”，你欣赏三位一体的高考，却也不
愤青现今的高考制度。
医疗器械法规培训课件ppt
汇报人：某某某
或记叙文，不少于800字。【优秀例文】你是我的眼 （一）岁月雕刻风尘，渐渐幻化成你的面容。印象中的 你还是白白嫩嫩的儿童模样，穿着印着动画主角的幼稚 T恤，可是不知道什么时候，你已经长成一个有着开朗 笑容，比我高出半个头的少年了。毕业以后我们分散两 地，对你的了解也仅限于友人口中，“他现在成绩很棒 噢”或者“他有一个很漂亮的女朋友”。毕竟相隔太远，
三个概念
无源医 疗器械
• 不依靠电能或者其他能源，但是 可以通过由人体或者重力产生的
能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医 疗器械
• 任何依靠电能或者其他能源，而不 是直接由人体或者重力产生的能量，
发挥其功能的医疗器械。
接触人 • 直接或间接接触患者或者能够进
体器械
入患者体内的医疗器械。
使用形式
无源接触人体
地。谢谢你，遇见你，真幸
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者
相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械简单概述
LOGO
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫 学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是 只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤 的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或 者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持 或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
1
耳塞会听《花房姑娘》也听《渺小》，边听文艺女神田
馥甄边笑她矫情，听老乐队唐朝，我知道了有个叫作斯
威夫特的姑娘，也知道了手嶌葵。我在你的影响下逐渐
医疗器械简单概述 踏出自己狭隘的空间，去接触更广阔的世界，惊讶于世
界之大和自身的渺小。你就像是我的眼，带我去领略不 同的世界，打开不同的门，引导我走出自己这片方寸之
03
如何注册医疗器械
04
使用说明和标签
05
医疗器械经营管理方式
在你的影响下，我去读了三毛，领略撒哈拉的风情；读
张爱玲，体会她笔下的小团圆；读昆德拉，细品生命不
可承受之轻；读村上春树和莫言。慢慢地，我从模仿你
0 找到了自己的乐趣所在，我喜欢《双城记》《红与黑》
《包法利夫人》《战争与和平》，我读明清时期的半文 言小说，还读国外英汉双译的大部头。我走在路上戴着
统一 • 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的 同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
LOGO 疏于联系。偶尔在某个睡不着的夜晚会躺在床上辗转反
侧，脑子里是一些天马行空的幻想：“或许我在想到某 个人的时候，某个人也会想到我，即使我不知道他现在 怎样身处何方??”这么想着，一个晚上便过去了。那个 人就是你。有天你突然打电话过来，问我是否知道哪里 可以学吉他，我有些讶
医疗器械专业知识
目录 异，后来聊了什么已经记不清。从那以后，我存下了你
通用名称的组成
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
通用名称的组成
使用部位： 是指产品在人体的 作用部位，可以是 人体的系统、器官、 组织、细胞等。
重复使用手术器械 植入器械 医用敷料 避孕和计划生育器械
有源接触人体
能量治疗器械 诊断监护器械
无源非接触人体
护理器械 医疗器械清洗 消毒器械
有源非接触人体
临床检验仪器设备 软件 医疗器械消毒灭菌设备
第一类
风险程度低，实行常规管理可 能保证其安全、有效的医疗器 械。
风险 程度
第二类
具有中度风险，需要严 格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。
的手机号码。不得不承认，三年的时间里你变了很多，
CONTENTS
脑海中那个因为转学离开家乡而大哭的孩子已经被现在
这个学识渊博而多闻的少年代替。我们会谈论许多话题，
大部分是你讲我听，我总是为你的学识所惊讶。因此我
会去看你看过的书，去听你听过的音乐，去了解你所喜
爱的时代，开始去关注时事并自己去思考，还尝试着动
第三类
具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械 二类医疗器械 一类医疗器械
注射穿 刺器械
电子 仪器
手术 器械
02
医疗器械如何命名
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的计算机软件。
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通 过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用。
作用目的
疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或者缓解；
结构特点：是对产 品特定结构、外观 形态的描述。
技术特点：是对产品特殊作 用原理、机理或者特殊性能 的说明或者限定。
材料组成：是对产 品的主要材料或者 主要成分的描述。
通用名称的三应当
中文 • 应当使用中文，符合国家语言文字规范。 一致 • 应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、
明确，与产品的真实属性相一致。