医疗器械法规培训课件ppt
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医疗器械基础知识法规培训ppt课件
医疗器械基础知识法规培训
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识
医疗器械基础知识
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理 总局统一制定。
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
创口贴：川成都械 备20140014号
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的分类
进货查验记录和销售记录应当保存 至医疗器械有效期后2年；无有效期 的，不得少于5年。植入类医疗器械 进货查验记录和销售记录应当永久 保存。
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识
医疗器械基础知识
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理 总局统一制定。
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
创口贴：川成都械 备20140014号
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的分类
进货查验记录和销售记录应当保存 至医疗器械有效期后2年；无有效期 的，不得少于5年。植入类医疗器械 进货查验记录和销售记录应当永久 保存。
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告宣传应遵守社会道德和 公共秩序，不得损害他人合
法权益
监管部门职责及监管要求
监管部门职责：负责医疗器械广 告的审批和监督管理工作，确保 广告内容真实、合法、规范
监管措施：采取多种措施对医疗 器械广告进行监管，包括加强监 管队伍建设、完善监管制度、加 强信息公开等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
监管要求：对医疗器械广告进行 严格审查，确保广告内容符合相 关法律法规和标准要求，对违法 违规行为进行严厉打击
召回分类：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级召回：一级召回：使用该医疗 器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或 者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
召回制度内容及要求
医疗器械召回的定义和分类 召回的程序和流程 召回的记录和报告要求 召回的法律责任和处罚措施
特殊要求
医疗器械生产要求：必须符合国家相关法规和标准，确保产品质量和安全
医疗器械经营要求：必须取得相应的经营许可证，遵守相关法规和规定，确保合法经营
医疗器械监管要求：监管部门对医疗器械的生产和经营进行严格监管，确保市场秩序和公 众安全
医疗器械使用要求：医生、护士等医疗人员必须经过专业培训，掌握正确的使用方法和注 意事项，确保患者安全
医疗器械的定义 和范围
医疗器械的分类 和特点
医疗器械的监管 要求和标准
医疗器械的使用 和注意事项
医疗器械行业现状
行业规模及增长趋势
主要产品类型及市场占比
国内外竞争格局及主要企 业
行业发展趋势及挑战
PART 3
医疗器械法律法规
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械法规基础知识培训 ppt课件
设计开发
设计输出：产品标 准、说明书、标签、 产品技术报告、安 全风险分析报 告……
设计转换
样品制备 产品自测
注册资料整理、提交
质量体系考核
临床试验
第三方检测
SFDA评审
通过评审，取得注册证
产品技术报告要求
• 产品技术报告是产品设计开发的总结，主要包括以下内容：
o 产品概述，包括：项目来源、产品结构组成、工作原理、预期用 途、技术特点等；
人员签字或盖章、检测日期等； o 提供的自测报告应覆盖所有申请注册的产品型号； o 如需委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检测协议书。
医疗器械注册检测
四、注册第二三类医疗器械的流程
五、医疗器械注册资料要求
医疗器械注册申请表； 医疗器械生产企业资格证明； 产品技术报告； 安全风险分析报告； 适用的产品标准及说明； 产品性能自测报告； 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 医疗器械临床试验资料； 医疗器械说明书； 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 所提交材料真实性的自我保证声明。
对于产品中由医疗器械起主要 作用、药品起辅助作用的（如带抗菌 涂层的导管、含药节育环）
医疗器械管理
三、医疗器械的管理
1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗
器械实行产品注册管理。 • 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、
✓ 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手 术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？
医疗器械法律法规培训ppt课件
第3层次： 规范性文件、工作文件等，如： 《医疗器械分类目录》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《杭州市医疗器械经营许可评定标准》
二、《医疗器械监督管理条例》
重点
• 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号） 2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗 器械监管最高层次的法规。
其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供
信息。
解释
重点
由以上的定义可见，一个产品是否是医疗器械取决于： 1、制造商（生产企业）的预期用途 1）、用于人 2）、用于防病治病 2、作用机理 1）、物理作用为主 2）、（如有）药理、免疫或代谢作用为辅
医疗器械的注册
重点
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第 三类医疗器械实行注册管理。
注册机构（第十条、第十一条） III类、所有进口医疗器械：国家局 II类：省局 I类：（设区的）市局
医疗器械的注册
医疗器械注册依据的法规： 非体外诊断试剂医疗器械：SFDA4号令《医疗器械注
一、医疗器械监督管理体系
第1层次 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）
第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局） SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施 SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施 SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。 SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。 SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行
《杭州市医疗器械经营许可评定标准》
二、《医疗器械监督管理条例》
重点
• 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号） 2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗 器械监管最高层次的法规。
其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供
信息。
解释
重点
由以上的定义可见，一个产品是否是医疗器械取决于： 1、制造商（生产企业）的预期用途 1）、用于人 2）、用于防病治病 2、作用机理 1）、物理作用为主 2）、（如有）药理、免疫或代谢作用为辅
医疗器械的注册
重点
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第 三类医疗器械实行注册管理。
注册机构（第十条、第十一条） III类、所有进口医疗器械：国家局 II类：省局 I类：（设区的）市局
医疗器械的注册
医疗器械注册依据的法规： 非体外诊断试剂医疗器械：SFDA4号令《医疗器械注
一、医疗器械监督管理体系
第1层次 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）
第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局） SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施 SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施 SFDA 33号令《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。 SFDA 15号令《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。 SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行
医疗器械法规培训课件
质量方针与目标
经营企业应制定明确的质量方针和目标，并将其贯穿于整个质量管 理体系的运行过程中。
内部审核与外部监督
经营企业应定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行；同时 接受相关部门的外部监督，及时整改存在的问题。
医疗器械监管政策与法规动
05
态关注
国家监管政策动态关注要点
关注国家医疗器械监管法规的制定和修订情况， 01 及时了解政策变化。
不合格品处理与纠正措施
规范要求对不合格品进行处理，并采取有效的纠正措施，防止问题 再次发生。
医疗器械经营质量管理规范
04
解读
经营质量管理规范核心内容
医疗器械分类管理
01
根据医疗器械的风险程度，实行分类管理，包括一类、二类和
三类医疗器械。
经营许可与备案管理
02
医疗器械经营企业应当取得相应的经营许可或备案，确保具备
相应的经营条件和能力。
人员与培训要求
03
经营企业应配备与经营规模相适应的专业技术人员，并定期进
行培训，确保员工具备相应的专业知识和技能。
经营过程控制要求及方法
1 2
采购与验收管理
医疗器械经营企业应建立采购与验收管理制度， 对采购的医疗器械进行严格的质量检查，确保产 品符合相关标准和规定。
储存与运输管理
下一步工作计划安排建议
深化法规培训
针对不同岗位和职责的学员，开 展更加深入的医疗器械法规培训 ，提高学员的法规意识和合规管
理能力。
加强实践操作
鼓励学员将所学知识应用到实际 工作中，加强实践操作，提高医 疗器械产品的质量和安全水平。
建立长效机制
建立医疗器械法规培训的长效机 制，定期组织培训和交流活动， 及时更新培训内容，确保学员能 够及时掌握最新的法规动态和监
经营企业应制定明确的质量方针和目标，并将其贯穿于整个质量管 理体系的运行过程中。
内部审核与外部监督
经营企业应定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行；同时 接受相关部门的外部监督，及时整改存在的问题。
医疗器械监管政策与法规动
05
态关注
国家监管政策动态关注要点
关注国家医疗器械监管法规的制定和修订情况， 01 及时了解政策变化。
不合格品处理与纠正措施
规范要求对不合格品进行处理，并采取有效的纠正措施，防止问题 再次发生。
医疗器械经营质量管理规范
04
解读
经营质量管理规范核心内容
医疗器械分类管理
01
根据医疗器械的风险程度，实行分类管理，包括一类、二类和
三类医疗器械。
经营许可与备案管理
02
医疗器械经营企业应当取得相应的经营许可或备案，确保具备
相应的经营条件和能力。
人员与培训要求
03
经营企业应配备与经营规模相适应的专业技术人员，并定期进
行培训，确保员工具备相应的专业知识和技能。
经营过程控制要求及方法
1 2
采购与验收管理
医疗器械经营企业应建立采购与验收管理制度， 对采购的医疗器械进行严格的质量检查，确保产 品符合相关标准和规定。
储存与运输管理
下一步工作计划安排建议
深化法规培训
针对不同岗位和职责的学员，开 展更加深入的医疗器械法规培训 ，提高学员的法规意识和合规管
理能力。
加强实践操作
鼓励学员将所学知识应用到实际 工作中，加强实践操作，提高医 疗器械产品的质量和安全水平。
建立长效机制
建立医疗器械法规培训的长效机 制，定期组织培训和交流活动， 及时更新培训内容，确保学员能 够及时掌握最新的法规动态和监
医疗器械法规与常识培训PPT课件
医疗器械法规课与件常识培训PPT
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告发布注意事项
广告发布媒介
医疗器械广告应选择合法、正规 的媒介进行发布，如电视台、广
播电台、报纸、杂志等。
广告发布时间
医疗器械广告应避免在黄金时段 或重要版面发布，以免对公众造
成误导。
广告发布内容
医疗器械广告应真实、准确地描 述产品的性能、适用范围、禁忌 症等信息，不得含有虚假、夸大
宣传等内容。
调查处理
监测机构接到报告后，应当及时组织调查处理，对不良事件的原因、性质、影响等进行深入分析，提出处理意见和建 议。
责任追究
对于违反规定未及时报告或隐瞒不报造成严重后果的单位和个人，依法追究其法律责任。同时，鼓励企 业和个人主动报告不良事件，对于积极报告的单位和个人给予一定的奖励和保护。
医疗器械广告审查
医疗器械法律法规及相 关知识培训ppt课件
汇报人： 2023-12-22
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械法律法规核心内容 • 医疗器械相关标准与认证制度 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 企业如何遵守医疗器械法律法规
医疗器概述
01
医疗器械定义与分类
国内外医疗器械认证机构介绍
国内认证机构
中国食品药品检定研究院、国家医疗器械质量监督检验中心等。
国外认证机构
美国FDA、欧洲CE认证机构、日本PMDA等。
国内外认证机构比较
在认证标准、流程、周期和费用等方面存在差异。
医疗器械不良事件
04
监测与报告制度
不良事件定义、分类及危害程度评估
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现 的与预期使用效果不同的任何有
介绍医疗器械使用环节的监管要求，包括使用单位资质要求、采购验收制度、使用前检查 制度、维护保养制度等方面。同时强调医疗机构在医疗器械使用中的责任和义务。
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
二零一八年最新版器械法律法规培训ppt培训课件
要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备
案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文 件。
医疗器械生产监督管理办法
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面改，自顶查部“，开始并”于面板每中可年以对年字底体、前字号向、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食过板点中品击可药和以重对品新字输体监入、督进字行号管更、颜改理色，、顶部行部门距“等开提进始行”交修面
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
年度自查报告。
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字 号、颜色、行距等进行修改。
医疗器械生产监督管理办法
第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符改，合顶法部“定开始要”求面板。中可以对字体、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采过板点中购击可和以、重对新字生输体产入、进字、行号更、检颜改验色，、顶等行部距“过等开进始程行”修面
需要采取特别措 施严格控制管理 以保证其安全、 有效的医疗器械
医疗器械监督管理条例
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性改，变顶化部“，开始有”可面板能中可影以对响字该体、医字号疗、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文 件。
医疗器械生产监督管理办法
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面改，自顶查部“，开始并”于面板每中可年以对年字底体、前字号向、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食过板点中品击可药和以重对品新字输体监入、督进字行号管更、颜改理色，、顶部行部门距“等开提进始行”交修面
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
年度自查报告。
行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字 号、颜色、行距等进行修改。
医疗器械生产监督管理办法
第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符改，合顶法部“定开始要”求面板。中可以对字体、字号、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采过板点中购击可和以、重对新字生输体产入、进字、行号更、检颜改验色，、顶等行部距“过等开进始程行”修面
需要采取特别措 施严格控制管理 以保证其安全、 有效的医疗器械
医疗器械监督管理条例
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更
生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性改，变顶化部“，开始有”可面板能中可影以对响字该体、医字号疗、
颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
医疗器械相关法律法规基础知识培训PPT课件
七、经营医疗器械产品需具备的资质
• 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经 营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经 营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理 机构或者人员。 • 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。
• 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企 业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管 理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表， 并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医 疗器械经营备案凭证。
• 与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度
• 1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令 第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） • 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理 总局局令第4号，自2014年10月1日施行） • 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品 监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） • 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督 管理总局局令第8号，自2014年10月1日施行） • 5、 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督 管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施行）
八、关于医疗器械的购进和销售记录
• 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业， 还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 • 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效 期的，不得少于5年。
2024版医疗器械法规知识培训ppt课件
目录•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营与使用环节法规•医疗器械广告、宣传与监管要求目录•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械法规实施评价与未来展望医疗器械法规概述医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义与分类法规体系及监管机构法规体系我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规对医疗器械行业的重要性01保障公众健康和安全通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。
02促进医疗器械行业健康发展法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03维护市场秩序和公平竞争法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械注册与备案制度0102注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
申请与受理企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。
技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，重点评价医疗器械的安全性和有效性。
临床试验审批（如需要）对于需要开展临床试验的医疗器械，需经国家药品监督管理局审批后方可进行。
审批决定根据技术审评结果和临床试验审批情况，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。
030405备案公示经审查合格的医疗器械，将在国家药品监督管理局网站进行公示，接受社会监督。
医疗器械法律法规培训PPT课件
经营过程监管 介绍医疗器械经营过程中的进货查验、销售记录、 不良事件监测等监管要求，确保产品来源可追溯、 去向可查证。
互联网销售监管 针对医疗器械互联网销售的特点，明确相关监管 政策，包括平台责任、信息展示、交易安全等方 面。
使用环节监管政策及实施要求
医疗机构采购与使用管理
01
阐述医疗机构在医疗器械采购、验收、使用等环节的管理要求，
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器 械可分为一类、二类和三类。
法律法规体系及监管机构
法律法规体系
我国医疗器械法律法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 注册管理办法》等。
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的监管工作。
企业合规性要求与责任
企业合规性要求
医疗器械法律法规培训PPT课 件
目 录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 生产、经营和使用环节监管政策解读 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 医疗器械知识产权保护策略探讨 • 企业内部质量管理体系建设与完善建议
01
医疗器械法律法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进 行管理，可以更高效地得到期望 的结果。
02
03
管理的系统方法
持续改进
将相互关联的过程作为系统加以 识别、理解和管理，有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
持续改进总体业绩应当是组织的 一个永恒目标。
质量管理体系建立原则和方法
基于事实的决策方法
互联网销售监管 针对医疗器械互联网销售的特点，明确相关监管 政策，包括平台责任、信息展示、交易安全等方 面。
使用环节监管政策及实施要求
医疗机构采购与使用管理
01
阐述医疗机构在医疗器械采购、验收、使用等环节的管理要求，
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器 械可分为一类、二类和三类。
法律法规体系及监管机构
法律法规体系
我国医疗器械法律法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 注册管理办法》等。
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的监管工作。
企业合规性要求与责任
企业合规性要求
医疗器械法律法规培训PPT课 件
目 录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 生产、经营和使用环节监管政策解读 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 医疗器械知识产权保护策略探讨 • 企业内部质量管理体系建设与完善建议
01
医疗器械法律法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进 行管理，可以更高效地得到期望 的结果。
02
03
管理的系统方法
持续改进
将相互关联的过程作为系统加以 识别、理解和管理，有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
持续改进总体业绩应当是组织的 一个永恒目标。
质量管理体系建立原则和方法
基于事实的决策方法
医疗器械监督管理条例培训课件
医疗器械注册、备案和许可实务 操作
医疗器械不良事件监测和报告制 度
现场教学和实践操作演练
CHAPTER 02
医疗器械监督管理条例核心内容
医疗器械定义和分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
医疗器械分类
根据风险程度，将医疗器械分为三 类，即高风险医疗器械、中风险医 疗器械和低风险医疗器械。
CHAPTER 03
医疗器械注册与备案详解
注册申请流程和要求
申请前准备
明确申请条件、了解申请流程、 准备相关材料。
提交申请
向国家药品监督管理局提交注册 申请，并附上产品技术要求和其 他必要文件。
技术审评
国家药品监督管理局组织专家对 产品进行技术审评，包括产品性 能、安全性、有效性等方面。
审批决定
意识增强
03
学员们认识到医疗器械安全的重要性，增强了自觉遵守法律法
规、保障医疗器械安全的意识。
未来发展趋势预测及建议
发展趋势
随着医疗技术的不断进步和市场需求的变化，医疗器械行业将继续保持快速发展势头，同时监管要求也将 更加严格和规范。
建议措施
为适应行业发展趋势和监管要求，企业需要加强技术创新和产品研发，提高产品质量和竞争力；同时，要 加强内部管理和质量控制，确保产品安全有效；此外，还应积极参与行业交流和合作，共同推动行业健康 发展。
医疗器械使用单位应当具备与 使用的医疗器械相适应的技术 条件和管理制度。
医疗器械使用单位应当对使用 的医疗器械进行定期维护和保 养，确保医疗器械处于良好状 态。
医疗器械使用单位应当建立并 执行医疗器械使用登记制度， 确保使用的医疗器械来源可追 溯。
医疗器械法律法规培训课件pptx
进货查验与记录制度
Hale Waihona Puke 进货查验医疗器械经营企业需对购进的医疗器械进行质量查验，确保产品符合相关标准和质量要求。
记录制度
建立完善的进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期等 信息。
医疗器械的储存与运输管理
储存管理
医疗器械经营企业需按照产品说明书和 相关标准的要求，对医疗器械进行合理 的储存和保管。
医疗器械广告审查标准
内容标准
规定了医疗器械广告中必须包含的内容，如产品名称、适应症、使 用方法、禁忌症等，以确保消费者能够全面了解产品信息。
形式标准
规定了医疗器械广告的呈现方式，如语言表述、图像、色彩等，以 确保广告内容易于理解、接受和信任。
证明文件标准
规定了医疗器械广告中必须提供的证明文件，如产品注册证、生产许 可证等，以确保广告内容的真实性和合法性。
质量管理体系的建立与运行
质量管理体系的建立
医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业 指导书等，以确保生产过程的可控性和产品质量的一致性。
质量管理体系的运行与维护
生产企业应定期对质量管理体系进行内审和管理评审，及时发现并纠正存在的问 题，确保质量管理体系的有效运行。
生产过程中的质量控制与管理
重要性
这些法规和规章共同构成了我国医疗器械法律法 规体系，为保障公众用械安全提供了全方位的法 律保障。
03
医疗器械注册与备案管理
注册与备案的区别与联系
注册
01
对医疗器械进行全面审查和评估，确保其安全有效性符合国家
规定，并获得医疗器械注册证的过程。
备案
02
对医疗器械进行简化审查和评估，确保其安全有效性符合国家
《医疗器械培训》ppt课件
设备运行状态，如有异常 立即停止使用。
医疗器械的安全操作规范
遵守操作规程
严格按照操作规程进行操 作，确保安全可靠。
防止感染
在使用医疗器械过程中， 注意防止交叉感染，确保 患者安全。
避免误操作
加强学习，避免误操作导 致医疗事故。
医疗器械的保养与维护
定期检查
维修保养
定期对医疗器械进行检查，确保设备 正常运行。
荐性。
企业标准
由医疗器械生产企业制定，是对 国家标准和行业标准的细化，具
有差异性。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
是指对未列入医疗器械目录的医 疗器械进行注册管理，需提交相 关资料和样品进行审查，经批准 后方可上市销售。
医疗器械备案
是指对已列入医疗器械目录的医 疗器械进行备案管理，需提交相 关资料进行审查，经批准后方可 上市销售。
医疗器械注册管理办法
细化了医疗器械注册的申请、审查、批准等 程序，明确了注册证的管理要求。
医疗器械经营质量管理规范
规范了医疗器械经营企业的经营行为，确保 医疗器械的合法流通。
医疗器械标准
国家标准
由国家标准化管理委员会发布， 是医疗器械行业的基本标准，具
有强制性。
行业标准
由医疗器械行业协会制定，是对 国家标准的补充和完善，具有推
03
发达国家医疗器械市场规模较大，发展中国家医疗器械市场增
长速度较快，但整体市场规模较小。
医疗器械技术发展趋势
智能化与数字化
随着物联网、大数据、人工智能等技术的发展，医疗器械正朝着智 能化、数字化方向发展，如智能医疗设备、远程监测诊断等。
个性化与精准化
随着基因组学、细胞生物学等学科的发展，医疗器械正朝着个性化 、精准化方向发展，如基因检测、细胞治疗等。
医疗器械的安全操作规范
遵守操作规程
严格按照操作规程进行操 作，确保安全可靠。
防止感染
在使用医疗器械过程中， 注意防止交叉感染，确保 患者安全。
避免误操作
加强学习，避免误操作导 致医疗事故。
医疗器械的保养与维护
定期检查
维修保养
定期对医疗器械进行检查，确保设备 正常运行。
荐性。
企业标准
由医疗器械生产企业制定，是对 国家标准和行业标准的细化，具
有差异性。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
是指对未列入医疗器械目录的医 疗器械进行注册管理，需提交相 关资料和样品进行审查，经批准 后方可上市销售。
医疗器械备案
是指对已列入医疗器械目录的医 疗器械进行备案管理，需提交相 关资料进行审查，经批准后方可 上市销售。
医疗器械注册管理办法
细化了医疗器械注册的申请、审查、批准等 程序，明确了注册证的管理要求。
医疗器械经营质量管理规范
规范了医疗器械经营企业的经营行为，确保 医疗器械的合法流通。
医疗器械标准
国家标准
由国家标准化管理委员会发布， 是医疗器械行业的基本标准，具
有强制性。
行业标准
由医疗器械行业协会制定，是对 国家标准的补充和完善，具有推
03
发达国家医疗器械市场规模较大，发展中国家医疗器械市场增
长速度较快，但整体市场规模较小。
医疗器械技术发展趋势
智能化与数字化
随着物联网、大数据、人工智能等技术的发展，医疗器械正朝着智 能化、数字化方向发展，如智能医疗设备、远程监测诊断等。
个性化与精准化
随着基因组学、细胞生物学等学科的发展，医疗器械正朝着个性化 、精准化方向发展，如基因检测、细胞治疗等。
医疗器械法规培训PPT课件
医疗器械法规培训
1
目录
1.中华人民共和国国务院令第650号令 《医疗器械监督管理条例》
2.国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》
3.国家食品药品监督管理总局令第6号 《说明书标签管理办法》
4.国家食品药品监督管理总局令第7号 《医疗器械生产监督管理办法》
5.国家食品药品监督管理总局令第8号 《医疗器械经营监督管理办法》
9
六.《医疗器械生产质量管理规范》第64号令
本办法于2014.10.1开始实施 二.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实
行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 三.从事医疗器械经营应具备与经营范围和经营规模相适应的质量
管理机构、专业指导、技术培训和售后服务的能力。 四.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购
相关申报资料。 五.已注册的第二类、第三类医疗器械注册证及其附件载明的
内容发生变化时，注册人应当向原注册部门申请注册变更， 并提交相关申报资料。
5
二.《医疗器械注册管理办法》第4号令 六.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需要延续注 册的，应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续 注册申请。 七.食品药品监督管理局的定期或不定期的进行监督检查。 八.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册 证的应承担相应的法律责任。
6.《国家食品药品监督管理总局》第64号 《医疗器械生产质量管理规范》
2
一.《医疗器械监.1开始实施
一.医疗器械产品注册与备案 • 第一类医疗器械实行产品备案管理 • 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 • 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需
进医疗器械 五.食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企
1
目录
1.中华人民共和国国务院令第650号令 《医疗器械监督管理条例》
2.国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》
3.国家食品药品监督管理总局令第6号 《说明书标签管理办法》
4.国家食品药品监督管理总局令第7号 《医疗器械生产监督管理办法》
5.国家食品药品监督管理总局令第8号 《医疗器械经营监督管理办法》
9
六.《医疗器械生产质量管理规范》第64号令
本办法于2014.10.1开始实施 二.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实
行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 三.从事医疗器械经营应具备与经营范围和经营规模相适应的质量
管理机构、专业指导、技术培训和售后服务的能力。 四.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购
相关申报资料。 五.已注册的第二类、第三类医疗器械注册证及其附件载明的
内容发生变化时，注册人应当向原注册部门申请注册变更， 并提交相关申报资料。
5
二.《医疗器械注册管理办法》第4号令 六.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需要延续注 册的，应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续 注册申请。 七.食品药品监督管理局的定期或不定期的进行监督检查。 八.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册 证的应承担相应的法律责任。
6.《国家食品药品监督管理总局》第64号 《医疗器械生产质量管理规范》
2
一.《医疗器械监.1开始实施
一.医疗器械产品注册与备案 • 第一类医疗器械实行产品备案管理 • 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 • 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需
进医疗器械 五.食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企
医疗器械法律法规培训课件pptx
全性提供依据。
PART 04
医疗器械法律法规案例分 析
REPORTING
医疗器械违法案例分析
1
2
违法销售未经注册的医疗器械
某医疗器械公司因销售未经注册的医疗器械被罚 款。
医疗器械虚假宣传
某医疗器械广告中存在虚假宣传，误导消费者。
3
医疗器械质量安全问题
某医疗器械产品存在严重质量安全问题，导致患 者伤亡。
医疗器械的报废与处置
报废标准
处置记录
医疗器械的报废应遵循国家相关法律 法规和标准，对超过使用期限、损坏 严重或存在安全隐患的产品及时进行 报废处理。
报废和处置过程都应做好详细记录， 包括时间、内容、人员等信息，以便 追溯和监管。
处置方式
医疗器械的报废处置应根据实际情况 选择合适的处理方式，如回收、销毁 等，确保不会对环境和人体造成危害 。
医疗器械不良事件案例分析
医疗器械使用不当导致患者伤亡
01
某医院因医疗器械使用不当，导致患者死亡。
医疗器械故障导致误诊
02
某医疗机构因医疗器械故障，导致患者误诊。
医疗器械感染风险
03
某医疗机构使用的医疗器械引发患者感染。
医疗器械监管案例分析
01
医疗器械监管部门查处违法企业
某医疗器械监管部门对违法企业进行查处，维护市场秩序。
02
医疗器械监管部门开展专项整治行动
针对某类高风险医疗器械，监管部门开展专项整治行动，提高产品质量
安全水平。
03
医疗器械监管部门加强国际合作
与国际医疗器械监管机构加强合作，共同提高全球医疗器械安全水平。
PART 05
医疗器械法律法规培训总 结
REPORTING
PART 04
医疗器械法律法规案例分 析
REPORTING
医疗器械违法案例分析
1
2
违法销售未经注册的医疗器械
某医疗器械公司因销售未经注册的医疗器械被罚 款。
医疗器械虚假宣传
某医疗器械广告中存在虚假宣传，误导消费者。
3
医疗器械质量安全问题
某医疗器械产品存在严重质量安全问题，导致患 者伤亡。
医疗器械的报废与处置
报废标准
处置记录
医疗器械的报废应遵循国家相关法律 法规和标准，对超过使用期限、损坏 严重或存在安全隐患的产品及时进行 报废处理。
报废和处置过程都应做好详细记录， 包括时间、内容、人员等信息，以便 追溯和监管。
处置方式
医疗器械的报废处置应根据实际情况 选择合适的处理方式，如回收、销毁 等，确保不会对环境和人体造成危害 。
医疗器械不良事件案例分析
医疗器械使用不当导致患者伤亡
01
某医院因医疗器械使用不当，导致患者死亡。
医疗器械故障导致误诊
02
某医疗机构因医疗器械故障，导致患者误诊。
医疗器械感染风险
03
某医疗机构使用的医疗器械引发患者感染。
医疗器械监管案例分析
01
医疗器械监管部门查处违法企业
某医疗器械监管部门对违法企业进行查处，维护市场秩序。
02
医疗器械监管部门开展专项整治行动
针对某类高风险医疗器械，监管部门开展专项整治行动，提高产品质量
安全水平。
03
医疗器械监管部门加强国际合作
与国际医疗器械监管机构加强合作，共同提高全球医疗器械安全水平。
PART 05
医疗器械法律法规培训总 结
REPORTING
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
03
如何注册医疗器械
04
使用说明和标签
05
医疗器械经营管理方式
在你的影响下，我去读了三毛，领略撒哈拉的风情；读
张爱玲，体会她笔下的小团圆；读昆德拉，细品生命不
可承受之轻；读村上春树和莫言。慢慢地，我从模仿你
0 找到了自己的乐趣所在，我喜欢《双城记》《红与黑》
《包法利夫人》《战争与和平》，我读明清时期的半文 言小说，还读国外英汉双译的大部头。我走在路上戴着
统一 • 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的 同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通 过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用。
作用目的
疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或者缓解；
通用名称的组成
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
通用名称的组成
使用部位： 是指产品在人体的 作用部位，可以是 人体的系统、器官、 组织、细胞等。
地。谢谢你，遇见你，真幸
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者
相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械简单概述
LOGO
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫 学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是 只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤 的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或 者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持 或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
的手机号码。不得不承认，三年的时间里你变了很多，
CONTENTS
脑海中那个因为转学离开家乡而大哭的孩子已经被现在
这个学识渊博而多闻的少年代替。我们会谈论许多话题，
大部分是你讲我听，我总是为你的学识所惊讶。因此我
会去看你看过的书，去听你听过的音乐，去了解你所喜
爱的时代，开始去关注时事并自己去思考，还尝试着动
医疗器械法规培训课件ppt
汇报人：某某某
或记叙文，不少于800字。【优秀例文】你是我的眼 （一）岁月雕刻风尘，渐渐幻化成你的面容。印象中的 你还是白白嫩嫩的儿童模样，穿着印着动画主角的幼稚 T恤，可是不知道什么时候，你已经长成一个有着开朗 笑容，比我高出半个头的少年了。毕业以后我们分散两 地，对你的了解也仅限于友人口中，“他现在成绩很棒 噢”或者“他有一个很漂亮的女朋友”。毕竟相隔太远，
三个概念
无源医 疗器械
• 不依靠电能或者其他能源，但是 可以通过由人体或者重力产生的
能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医 疗器械
• 任何依靠电能或者其他能源，而不 是直接由人体或者重力产生的能量，
发挥其功能的医疗器械。
接触人 • 直接或间接接触患者或者能够进
体器械
入患者体内的医疗器械。
使用形式
无源接触人体
结构特点：是对产 品特定结构、外观 形态的描述。
技术特点：是对产品特殊作 用原理、机理或者特殊性能 的说明或者限定。
材料组成：是对产 品的主要材料或者 主要成分的描述。
通用名称的三应当
中文 • 应当使用中文，符合国家语言文字规范。 一致 • 应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、
明确，与产品的真实属性相一致。
重复使用手术器械 植入器械 医用敷料 避孕和计划生育器械
有源接触人体
能量治疗器械 诊断监护器械
无源非接触人体
护理器械 医疗器械清洗 消毒器械
有源非接触人体
临床检验仪器设备 软件 医疗器械消毒灭菌设备
第一类
风险程度低，实行常规管理可 能保证其安全、有效的医疗器 械。
风险 程度
第二类
具有中度风险，需要严 格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。
LOGO 疏于联系。偶尔在某个睡不着的夜晚会躺在床上辗转反
侧，脑子里是一些天马行空的幻想：“或许我在想到某 个人的时候，某个人也会想到我，即使我不知道他现在 怎样身处何方??”这么想着，一个晚上便过去了。那个 人就是你。有天你突然打电话过来，问我是否知道哪里 可以学吉他，我有些讶
医疗器械专业知识
目录 异，后来聊了什么已经记不清。从那以后，我存下了你
生理结构或者 生理过程的检 验、替代、调 节或者支持；
妊娠控制；
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功能 补偿；
生命的支持 或者维持；
通过对来自人体 的样本进行检查， 为医疗或者诊断 目的提供信息。
结构 特征
使用
分类
接触
形式
方法
人体
风险 程度
结பைடு நூலகம்特征
无源医疗器械 有源医疗器械
接触人体
接触人体器械 非接触人体器械
1
耳塞会听《花房姑娘》也听《渺小》，边听文艺女神田
馥甄边笑她矫情，听老乐队唐朝，我知道了有个叫作斯
威夫特的姑娘，也知道了手嶌葵。我在你的影响下逐渐
医疗器械简单概述 踏出自己狭隘的空间，去接触更广阔的世界，惊讶于世
界之大和自身的渺小。你就像是我的眼，带我去领略不 同的世界，打开不同的门，引导我走出自己这片方寸之
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笔去记录自己所想，在每一次和你的交谈中，我都能有
医疗器械简单概述
所收获。你会和我聊韩寒，也会和我讨论米兰·昆德拉，
你会谈到陈绮贞，也会跳到周云蓬。你会以自己的视角
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医疗器械如何命名
去关注时事新闻，也会在空间里刷“考试不努力，过年
没有压岁钱思密达”，你欣赏三位一体的高考，却也不
愤青现今的高考制度。
第三类
具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械 二类医疗器械 一类医疗器械
注射穿 刺器械
电子 仪器
手术 器械
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医疗器械如何命名
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的计算机软件。