化妆品禁用植(动)物组分(表2)《化妆品安全技术规范2015版》
表1化妆品禁用组分-《化妆品安全技术规范》
113 乙酸2-乙基己基(((3,5-双(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基)-甲基)-硫代)酯
114 (2-异丙基戊-4-烯酰基)脲 盐类 116 2-甲氧基乙醇及其乙酸酯
117 2-甲氧基甲基对氨基苯酚
118 2-甲氧基丙醇及其乙酸酯
119 2-甲基氮丙啶 120 2-甲基庚胺及其盐类 121 二异氰酸2-甲基-间-亚苯酯（甲苯-2,6-二异氰酸酯） 122 2-甲基-间苯二胺（甲苯-2,6-二胺）
77 2,3-二氯丙烯
78
2,3-二氢化-2,2-二甲基-6-((4-(苯偶氮基)-1-萘基)偶氮)-1H-嘧啶(溶剂黑3) 其盐类
及
79 2,3-二硝基甲苯
80 2,3-环氧-1-丙醇
81 2,3-环氧丙基邻甲苯基醚
82 2,3-二羟基萘
83 2,4-二硝基甲苯;工业级的二硝基甲苯
84 2,4,5-三甲基苯胺; 2,4,5-三甲基苯胺盐酸盐
54 异狄氏剂
55 56
57
58 59
1-乙烯基-2-吡咯烷酮 2-((4-氯-2-硝基苯基)氨基)乙醇(HC 黄 No. 12)及其盐类 颜料黄73 (2-((4-氯-2-硝基苯基)偶氮)-N-(2-甲氧基苯基)-3-氧代丁酰胺)及其 盐类 氯鼠酮
(+/-)-2-(2,4-二氯苯基)-3-(1H-1,2,4-三唑-1-基)丙基-1,1,2,2-四氟乙醚
93 辛酸2,6-二溴-4-氰苯酯
94 2,6-二羟基-4-甲基吡啶及其盐类
95 (2,6-二甲基-1,3-二噁烷-4-基)乙酸酯
96 2,6-二硝基甲苯
97 2,7-萘二磺酸, 5-(乙酰胺)-4-羟基-3-((2-甲苯基)偶氮)-及其盐类
01-化妆品安全技术规范介绍-王钢力
化妆品风险监测内容
2010年起，CFDA组织开展安全风险监测
四年监测总体计划(2010-2013年） 实现品种全覆盖
限用物质 禁用物质
监测内容
可能存在的 安全风险物质
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和
管理限值研究
背
景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、
合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
相关检测方法的制定
2015年开展的方法研究 化妆品中防腐剂的检验方法研究 化妆品中的激素类成分检测通用方法研究 化妆品中荧光增白剂的检测方法研究 化妆品中防晒剂的检验方法研究 化妆品中抗生素检测通用方法研究
化妆品中氢醌液质检测方法研究
致畸试验方法研究 28天重复经口毒性试验方法研究 光敏反应试验方法研究
2010年全国监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
23
二噁烷残留限值建议
化妆品终产品中二噁烷残留限量值为100 mg/kg ， 理想残留限量值为30 mg/kg 。
24
连续监测
二噁烷继续纳入2011年和2012年 化妆品安全风险监测工作方案
0.90%
0.40%
2010年监测结果
2011年监测结果
10.0-20.0 20.0-40.0 >40.0 合计
416
171 82 2 3725
11.17
4.59 2.20 0.05 100
25
20 7 2 556
4.50
3.60 1.26 0.36 100
化妆品产品中砷含量测试结果
化妆品产品 Cosmetics
砷含量 （mg/kg）
Arsenic Content
2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标 印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共 分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比 《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章 概述：包括范围 、 术语和释 概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工 作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、 明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
第 6 页 共7页
( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化 妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明， 毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格 的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完 成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的 产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称 评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医 学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选 排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
化妆品限用组分 表 《化妆品安全技术规范 版》
化妆品限用组分（
按适用范围排列)
羟基酸
注(1)：这些物质作为防腐剂使用时，具体要求见防腐剂表4 的规定；如果使用目的不是防腐剂，该原料及其功能还必须标注在注(2)：仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，并与皮肤长期接触时，需作如此标注。
注(3)：除本表中所列锶化合物以外的锶及其化合物未包括在本规定中。
注(4)：NaOH, LiOH或的含量均以NaOH的重量计。
如果是混合物，总量不能超过“化妆品中最大允许使用浓度”一栏中的要求。
注(5)：浓度超过0.05%时，才需标出。
注(6)：α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸，如：酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。
“盐类”系指其钠、钾、
3化妆品限用组分（表3)
，总量不能超过“化妆品中最大允许使用浓度”一栏中的要求。
酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。
“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐；“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基
；如果使用目的不是防腐剂，该原料及其功能还必须标注在产品标签上。
无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐是指：亚硫酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵，需作如此标注。
中。
酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵、亚硫酸氢钠、亚硫、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。
化妆品禁用植动物组分表《化妆品安全技术规范版》
28 威灵仙 29 秋水仙 30 毒参
31 铃兰 32 马桑 33 紫堇 34 木香根油 35 文殊兰 36 野百合(农吉利) 37 大戟科巴豆属植物 38 芫花 39 茄科曼陀罗属植物 40 鱼藤 41 玄参科毛地黄属植物 42 白薯莨 43 茅膏菜
44 粗茎鳞毛蕨(绵马贯众) 45 麻黄科麻黄属植物 46 葛上亭长 47 大戟科大戟属植物(小烛树蜡除外) 48 秘鲁香树脂 49 无花果叶净油 50植（动）物组分(1)(2)(3)（表 2）
原植(动)物拉丁文学名或植(动)物英文名 Aconitum L, (Ranunculaceae). Adonis L, (Ranunculaceae). Alanroot oil (Inula helenium L.) (CAS No. 97676-35-2) Alocasia cucullata (Lour.) Schott Alocasia macrorrhiza (L.) Schott Ammi majus L. Amorphophallus rivieri Durieu (Amorphophallus konjac) ; Amorphophallus sinensis Belval (Amorphophallus kiusianus) Anamirta cocculus L.（fruit） Anemone hupehensis Lemoine Angelica dahurica (Fisch. Ex Hoffm.)Benth. et Hook.f. Anisodus Link et Otto, (Solanaceae). Apocynum cannabinum L Areca catechu L. Aristolochia L,( Aristolochiaceae ) Asarum L, ( Aristolochiaceae). Atropa belladonna L. Brassica juncea (L.) Czern. et Coss.; Sinapis alba L. Brucea javanica (L.) Merr. BCuanfothbaurfios vgeasrigcatroizraians(MCyalanbtorris;pBhuafloermaetalanPoaslltaicst.u; sMSylcahbnreiisdceirchorii linnaeus) Catharanthus roseus (L.) G. Don Cephaelis ipecacuanha Brot .and related species Cerbera manghas L. Chelidonium majus L. Chenopodium album L. Chenopodium ambrosioides L. (essential oil) Claviceps purpurea Tul. Clematis chinensis Osbeck; Clematis hexapetala Pall.; Clematis terniflora var. mandshurica Rupr.( Clematis mandshurica Rupr.) Colchicum autumnale L. Conium maculatum L.
化妆品安全技术规范内容
化妆品安全技术规范修订内容整理一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分1、氟化铝2、氟化铵3、氟硅酸铵4、单氟磷酸铵5、过氧苯甲酰6、氟化钙7、单氟磷酸钙8、斑蝥素9、鲸蜡基胺氢氟酸盐10、氢醌11、氢醌二甲基醚12、氟化镁13、氟硅酸镁14、尼克(甲)醇氢氟酸盐15、氟化十八烯基铵16、奥拉氟17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺18、氟化钾19、氟硅酸钾20、单氟磷酸钾21、氟化钠22、氟硅酸钠23、单氟磷酸钠24、氟化亚锡25、乙酸锶半水合物26、6-甲基香豆素27、三氯卡班（二）修订的限用组分1、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：2、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：4、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：:6、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：7、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：8、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：9、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：10《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：11、12、《化妆品安全技术规范》2015：13、《化妆品安全技术规范》2015：《化妆品安全技术规范》2015：21、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂1、乌洛托品2、聚季铵盐-153、碘酸钠4、氯乙酰胺5、甲基二溴戊二腈（二）修订的限用防腐剂2、《化妆品卫生规范》2007：3、4、《化妆品卫生规范》2007：5、6、《化妆品安全技术规范》2015：7、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：8、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：9、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：10、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：11、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：12、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：13、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：《化妆品安全技术规范》2015：三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂1、对氨基苯甲酸（二）修订的限用防晒剂、《化妆品卫生规范》2007：12、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：4、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：、《化妆品卫生规范》2007：6《化妆品安全技术规范》2015：三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容1、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：：2、《化妆品卫生规范》20073、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：4、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：。
禁用、限用、可用配方成分-技术部学习资料 backup
化妆品禁限用组分和准用组分的修订
总体原则：是以《化妆品卫生规范》（2007年版）为基础，按 国家食品药品监督管理总局发布的规范性文件要求，结合欧盟 新版法规与其他国家法规要求，重点调整有安全风险的物质。
禁用组分由表1和表2列出。属于非植（动）物的禁用组分由表 1列出，共1290种（类）；属于植（动）物的禁用组分由表2列 出，共98种（类）。 限用组分由表3列出，共47种（类）。
准用防腐剂由表4列出，共51种。
准用防晒剂由表5列出，共27种。 准用着色剂由表6列出，共157种。 准用染发剂由表7列出，共74种，还有其他允许用于染发产品 的着色剂。
禁用组分修订要点
化妆品禁用组分表（表1、表2）修订的内容主要包括：新 增 133 项，修订 137 项。 从安全角度出发，按照从严原则，增加、修改、规范相应 的条款。 规范中英文名称或书写、规范翻译、修改打印错误、修改 CAS号错误。 合并重复的项目，删除与表间相互矛盾的项目。 调整禁用组分表间的内容。
表7 化妆品准用染发剂修订内容举例
表7 化妆品准用染发剂修订内容举例（续）
准用染发剂表说明
表中新增组分“5-氨基-4-氯邻甲酚盐酸盐”、“对氨基苯酚盐 酸盐”；新增条款“其他允许用于染发产品的着色剂，应符 合表6要求”，修改注解。 删除并禁用“2,4-二氨基苯酚”、“2,4-二氨基苯酚盐酸盐”和 “2-硝基对苯二胺”等组分；调整组分限制要求，如“间氨 基苯酚”，非氧化型染发产品：不可使用。 化妆品使用时的最大允许使用浓度，是指在氧化条件下混 合后，使用到头发上最大浓度。 注(2)：当与氧化乳配合使用时，应明确标注混合比例。
化妆品安全技术规范2015版
化妆品安全技术规范（报送稿）目录正文 (1)1 范围 (1)2术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3) (95)附录二、化妆品限用组分 (102)表3 限用防腐剂(1) (102)表4 限用防晒剂(1) (109)表5 限用着色剂(1) (113)表6 限用染发剂(1)(3) (4) (136)表7 其他限用组分 (144)附录三、化妆品检测和评价方法 (157)一、理化检验方法 (157)（一）总则 (157)（二）禁用组分 (160)第1节 4-氨基偶氮苯和联苯胺 (160)第2节 4-氨基联苯及其盐 (164)第3节 8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (168)第4节α-氯甲苯 (172)第5节氨基己酸 (176)第6节斑蝥素 (179)第7节苯并[а]芘 (181)第8节丙烯酰胺 (184)第9节补骨脂素等4种物质 (188)第10节氮芥 (191)第11节二噁烷 (193)第12节镉 (196)第13节汞 (199)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (204)第15节甲醇 (208)第16节马来酸二乙酯 (211)第17节米诺地尔 (215)第18节铅 (219)第19节氢醌、苯酚 (222)第20节砷 (228)第21节石棉 (234)第22节维甲酸和异维甲酸 (241)第23节维生素D2和维生素D3 (246)（三）限用组分 (249)第1节 6-甲基香豆素 (249)第2节α-羟基酸 (256)第3节二硫化硒 (262)第4节过氧化氢 (265)第5节间苯二酚 (268)第6节可溶性锌盐 (270)第7节奎宁 (272)第8节硼酸和硼酸盐 (274)第9节羟基喹啉 (277)第10节巯基乙酸 (279)第11节水杨酸 (285)第12节酮麝香 (288)第13节游离氢氧化物 (290)第14节总硒 (292)（四）防腐剂 (295)第1节苯甲醇 (295)第2节苯甲酸及其钠盐 (302)第3节苯氧异丙醇 (309)第4节苯扎氯铵 (312)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (314)第6节甲醛 (316)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (322)第8节氯苯甘醚 (325)第9节三氯卡班 (327)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (329)（五）防晒剂 (331)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (331)第2节二苯酮-2 (337)第3节二氧化钛 (340)第4节二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (342)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (344)第6节亚苄基樟脑磺酸 (346)第7节氧化锌 (349)（六）着色剂 (351)第1节酸性黄36等5种物质 (351)第2节酸性紫43等7种物质 (357)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (360)（七）染发剂 (366)第1节对苯二胺等8种物质 (366)第2节对苯二胺等32种物质 (369)（八）去屑剂 (374)第1节水杨酸等5种物质 (374)（九）抗感染药物 (377)第1节氟康唑等9种物质 (377)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (382)第3节依诺沙星等10种物质 (384)（十）激素 (388)第1节雌三醇等7种物质 (388)第2节氢化可的松等7种物质 (397)（十一）有机溶剂 (401)第1节二氯甲烷等15种物质 (401)（十二）其他 (406)第1节二甘醇 (406)第2节化妆品抗UVA能力仪器测定法 (410)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (412)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (417)第5节钕等15种元素 (422)第6节 pH值 (425)第7节乙醇胺等5种物质 (427)二、微生物检验方法 (433)（一）总则 (433)（二）菌落总数 (435)（三）耐热大肠菌群 (438)（四）铜绿假单胞菌 (441)（五）金黄色葡萄球菌 (444)（六）霉菌和酵母菌 (447)三、毒理学试验方法 (449)（一）总则 (449)（二）急性经口毒性试验 (450)（三）急性经皮毒性试验 (452)（四）皮肤刺激性/腐蚀性试验 (454)（五）急性眼刺激性/腐蚀性试验 (457)（六）皮肤变态反应试验 (460)（七）皮肤光毒性试验 (464)（八）鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 (467)（九）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (474)（十）体外哺乳动物细胞基因突变试验 (477)（十一）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (480)（十二）体内哺乳动物细胞微核试验 (483)（十三）睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (486)（十四）亚慢性经口毒性试验 (489)（十五）亚慢性经皮毒性试验 (492)（十六）致畸试验 (495)（十七）慢性毒性/致癌性结合试验 (498)四、人体安全性检验方法 (503)（一）总则 (503)（二）人体皮肤斑贴试验 (504)（三）人体试用试验安全性评价 (507)五、人体功效评价检验方法 (509)（一）总则 (509)（二）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 (510)（三）防晒化妆品防水性能测试方法 (517)（四）防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (519)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。
《化妆品安全技术规范2015年版》解析
北京海华鸿业国际企业管理有限公司是专业化妆品申报公司，提供专业的进口化妆品申报服务，化妆品申报电话：138********。
二、此前已2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。
国产非特殊用途化妆品变更产品配方时，应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号；需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善；不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。
四、此前已经获得批准或备案的化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。
五、各级食品药品监管部门要做好《规范》相关宣传贯彻和培训工作。化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求，抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作，按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。各化妆品生产经营单位应当根据《规范》的要求，组织开展自查工作，合理调整化妆品生产和经营活动。
《化妆品安全技术规范（2015年版）》解析
化妆品申报迎来新法规《化妆品安全技术规范（2015年版）》(食品药品监管总局公告2015年第268号，以下简称《规范》)已于2015年12月23日发布。为保证《规范》的顺利实施，现就实施《规范》有关事宜公告如下：
一、自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。其中，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。
化妆品安全技术规范2015介绍.pdf
稿）进行修改和完善； 3. 整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容； 4. 补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释； 5. 删除2007年版规范中不属于新版《规范》适用范围的内容（如：牙膏
等口腔卫生护理用品）； 6. 对现有方法进行文字规范和勘误； 7. 为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。
三、规范修订的前期基础研究工作
修订的基础研究工作
风险评估 法规比对
检测方法制定
化妆品中风险物质限值调整 禁限用物质表的调整 相关检测方法的制修订
1.化妆品中安全风险物质的评估
（修订草案送审稿）。
化妆品卫生规范
《化妆品卫生规范》是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威 的化妆品技术法规；
《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规， 是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。
《规范》（07版）修订时仍以《化妆品卫生监督条例》（89版）为上位法，化妆品 定义以及特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类与《化妆品卫生监督条例》保 持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品）
化妆品
Cosmetics
所测样品数 （批次）
《化妆品安全技术规范》介绍
中国食品药品检定研究院 食品化妆品检定所 王钢力
2016年7月4日
主要内容
一 化妆品相关法律法规 二 规范修订基本原则 三 前期基础研究 四 主要修订内容 五 未来工作展望
一、化妆品相关法律法规
化妆品卫生监督条例
• 现行《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施。 • CFDA已组织对《条例》进行修订，形成《化妆品监督管理条例》
解读《化妆品安全技术规范》(2015年版)
进 行 系 统 比 较 的 基 础 上# 重 点 解 读 ! 技 术 规 中可能 会 影 响 化 妆 品 行 业 的 主 要 变 化# 并 探
*#+
际化妆品 行 业 发 展, ! 技 术 规 范 "
在修订过程中
充分借鉴全球主要 国 家 和 地 区 % 包 括 欧 盟)美 国)日 本 ) 韩 国 ) 加 拿 大和中 国 台 湾 等 & 在 化 妆 品 相 关 法 规 标准方 面 的 最 新 进 展 及 我 国 在 化 妆 品 安 全 性 评 价 检 验 及 风险 评 估 方 面 的 最 新 成 果 # 使 化 妆 品 的 安 全 性保障 得 到 进 一 步 提 高# 且 适 应 性 与 可 操 作 性 更 强 , 同时 # 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 结 合 ! 技 术
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化妆品禁限 用 组 分#包 括 禁 用 组 分) 禁 用 植 % 动 & 物 组 分和 限 用 组 分 ’ 第 三 章 为 化 妆 品 准 用 组 分 # 包 括 准用防腐剂) 准 用 防 晒 剂) 准 用 着 色 剂 和 准 用 染 发 剂 ’第 四 章 为 理 化 检 验 方 法 # 分 为 总 则 ) 禁 用 组 分 检 验 方 法 )限 用 组 分 检 验 方 法 ) 防 腐 剂 检 验 方 法 ) 防 晒 剂检验方 法) 着 色 剂 检 验 方 法 和 染 发 剂 检 验 方 法# 共 计 ?? 种 % 类 & 检 验 方 法 ’ 第 五 章 为 微 生 物 检 验 方 法 #包 括 总 则 及 菌 落 总 数 等 A 种 检 验 方 法 ’第 六 章 为 毒 理 学 试 验 方 法 #包 括 总 则 及 急 性 经 口 毒 性 试 验 等 #$ 种 检 验 方 法 ’ 第 七 章 为 人 体 安 全 性 检 验 方 法 # 包 括 总 则 ) 人 体 皮肤 斑 贴 试 验 和 人 体 试 用 试 验 安 全 性 评价 ’ 第 八 章 为 人 体 功 效 评 价 检 验 方 法 # 包 括 总 则 ) g值 & 测 定 方 法 ) 防 晒 化 妆 防 晒 化 妆 品 防 晒 指 数 % Ic 品防水性 能 测 定 方 法 和 防 晒 化 妆 品 长 波 紫 外 线 防 g X值 & 测定方 法 , 护指数% c 与 ! 卫生 规 范 "
化妆品安全技术指导规范2015介绍
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和 管理限值研究
背景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、 合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
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合理 二噁 烷限 量值
方案制定
化妆品 安全风 险评估
参考国外 相关标准
适合的 评估方法
我国化妆品 中二噁烷含
量监测
安全边际 MOS值
意义
1. 通过二噁烷限量值制定等项目的风险评估和 监测工作，提高了产品安全性，规范了行业 行为，确保消费者使用安全；
2. 探索出风险评估、监测和标准制定相结合的 工作模式，为今后的风险评估和监测工作进 一步提高和完善提供了依据。
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2. 国际化妆品监管技术法规比对
世界主要国家化妆品法规追踪
持续收集世界主要国家与地区法规追踪（美 国、欧盟、日本、韩国、加拿大、台湾、印 度、东盟等），形成季度和全年总结报告;
二、化妆品卫生规范修订原则
修订必要性和目标
必要性
目标
保障化妆品产品和原料 安全技术指标的技术法 规；
满足化妆品行业发展和 安全监管的需要。
增加与质量安全密切相 关的技术标准与要求；
提高《规范》适应性与 可操作性。
历版规范修订历程
1999年版
2002年版
2007年版
2015年版
本次规范修订基本原则
2015年9月28日发布： 化妆品中巯基乙酸的检测方法（离子色谱法）等9个方法
相关检测方法的制定
2013年和2014年开展的方法研究
化妆品中限用防腐剂碘丙炔醇丁基氨甲酸酯检测方法及方法的建立 化妆品中丙烯酰胺的检测方法的建立 化妆品中甲醛的检测方法的修订 化妆品中斑蝥素和氮芥检测方法的修订 化妆品防晒指数测定方法 化妆品美白功能的评价方法研究 化妆品体外皮肤腐蚀经皮电阻试验的研究
2015版化妆品安全技术规范化妆品禁用动植物组分
2015版化妆品安全技术规范化妆品禁用动植物组分
毛茛科乌头属植物、白芷、毛茛科侧金盏花属植物、土木香根油、尖尾芋、海芋、大阿米芹、魔芋、印防己(果实)、打破碗花花、茄科山莨菪属植物、加拿大大麻(夹竹桃麻，大麻叶罗布麻)、槟榔、马兜铃科马兜铃属植物、马兜铃科细辛属植物、颠茄、芥, 白芥、鸦胆子、蟾酥、斑蝥、长春花、吐根及其近缘种、海杧果、白屈菜、藜、土荆芥(精油)、麦角菌、威灵仙、秋水仙、毒参、铃兰、马桑、紫堇、木香根油、文殊兰、野百合(农吉利)、大戟科巴豆属植物、芫花、茄科曼陀罗属植物、鱼藤、玄参科毛地黄属植物、白薯莨、茅膏菜、粗茎鳞毛蕨(绵马贯众)、麻黄科麻黄属植物、葛上亭长、大戟科大戟属植物(小烛树蜡除外)、秘鲁香树脂、无花果叶净油、藤黄、钩吻、红娘子、大风子、莨菪、八角科八角属植物(八角茴香除外)、山慈姑、叉子圆柏、桔梗科半边莲属植物、石蒜、青娘子、博落回、地胆、含羞草、夹竹桃、月桂树籽油、臭常山、北五加皮(香加皮)、牵牛、毒扁豆、商陆、毛果芸香、半夏、紫花丹、白花丹、桂樱、补骨脂、除虫菊、毛茛科属植物、萝芙木、羊踯躅、万年青、乌桕、种子藜芦(沙巴草)、一叶萩、苦参实、龙葵、羊角拗类、菊科千里光属植物、茵芋、狼毒、马钱科属植物、黄花夹竹桃、卫矛科雷公藤属植物、白附子、(白)海葱、百合科藜芦属植物、马鞭草油、了哥王。
化妆品禁用植(动)物组分(表2)《化妆品安全技术规范2015版》
69 毒扁豆 70 商陆 71 毛果芸香 72 半夏 73 紫花丹 74 白花丹 75 桂樱 76 补骨脂 77 除虫菊 78 毛茛科毛茛属植物 79 萝芙木 80 羊踯躅 81 万年青 82 乌桕 83 种子藜芦(沙巴草) 84 一叶萩 85 苦参实 86 龙葵 87 羊角拗类 88 菊科千里光属植物 89 茵芋 90 狼毒 91 马钱科马钱属植物 92 黄花夹竹桃 93 卫矛科雷公藤属植物 94 白附子 95 (白)海葱 96 百合科藜芦属植物 97 马鞭草油
98 了哥王
注 (1)： 化妆 品禁 用组 分包 括但 不仅 限于 表2 中物 质。
注 (2)： 此表 中的 禁用 组分 包括 其提 取物 及制 品。
注 (3)： 明确 标注 禁用 部位 的， 仅限 于此 部 位； 无明 确标 注禁 用部 位 的， 所禁 为全 株植 物， 包括 花、 茎、 叶、
28 威灵仙 29 秋水仙 30 毒参 31 铃兰 32 马桑 33 紫堇
34 木香根油 35 文殊兰 36 野百合(农吉利) 37 大戟科巴豆属植物 38 芫花 39 茄科曼陀罗属植物 40 鱼藤 41 玄参科毛地黄属植物 42 白薯莨 43 茅膏菜
44 粗茎鳞毛蕨(绵马贯众) 45 麻黄科麻黄属植物 46 葛上亭长 47 大戟科大戟属植物(小烛树蜡除外) 48 秘鲁香树脂 49 无花果叶净油 50 藤黄 51 钩吻 52 红娘子
序号中文名称打破碗花花10白芷11茄科山莨菪属植物1213槟榔14马兜铃科马兜铃属植物15马兜铃科细辛属植物16颠茄1718鸦胆子19蟾酥20斑蝥21长春花catharanthusroseusdon22吐根及其近缘种2324白屈菜252627麦角菌28威灵仙29秋水仙3031铃兰3233紫堇34木香根油35文殊兰3637大戟科巴豆属植物38芫花39茄科曼陀罗属植物40鱼藤41玄参科毛地黄属植物42白薯莨434445麻黄科麻黄属植物46葛上亭长4748秘鲁香树脂49无花果叶净油50藤黄5152红娘子53大风子54莨菪5556山慈姑57叉子圆柏58桔梗科半边莲属植物59石蒜60青娘子6163含羞草64夹竹桃原植动物拉丁文学名或植动物英文名aconitumranunculaceae
2015化妆品安全技术规范解读
2015版《化妆品卫生规范》解读一、荐语《化妆品安全技术规范》（2015年版）是我国化妆品生产以及化妆品监管的重要技术标准。
是一部非常重要的中国化妆品法规，尤其是在对化妆品原料要求方面。
也是作为研究法规或化妆品备案人员的必备手册。
《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版，简称《卫生规范》）的修订版。
本文重点针对《技术规范》的概述中内容及全文修订做要点解读。
二、精华解读前言注意要点：该部分主要针对《技术规范》的修订内容及主要特点做了简单说明，读者可通过阅读该部分内容，对《技术规范》有初步的认识。
目录第一章概述第二章化妆品禁限用组分第三章化妆品准用组分第四章理化检验方法第五章微生物检验方法第六章毒理学试验方法第七章人体安全性检验方法第八章人体功效评价检验方法正文《技术规范》全文共八章，是经过关注全球主要国家和地区（包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等）化妆品相关法规变化。
进而调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。
对其中涉及的名词和术语提供了释义，细化和明确相关概念，重点增加了化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。
2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016 年12 月1 日起施行。
第一章概述1.范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。
注意要点：这里指的化妆品必须符合《化妆品卫生规范》（2007年版）中的化妆品定义：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。
化妆品限用组分 表 《化妆品安全技术规范 版》
化妆品限用组分（
按适用范围排列)
羟基酸
注(1)：这些物质作为防腐剂使用时，具体要求见防腐剂表4 的规定；如果使用目的不是防腐剂，该原料及其功能还必须标注在注(2)：仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，并与皮肤长期接触时，需作如此标注。
注(3)：除本表中所列锶化合物以外的锶及其化合物未包括在本规定中。
注(4)：NaOH, LiOH或的含量均以NaOH的重量计。
如果是混合物，总量不能超过“化妆品中最大允许使用浓度”一栏中的要求。
注(5)：浓度超过0.05%时，才需标出。
注(6)：α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸，如：酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。
“盐类”系指其钠、钾、
3化妆品限用组分（表3)
，总量不能超过“化妆品中最大允许使用浓度”一栏中的要求。
酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。
“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐；“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基
；如果使用目的不是防腐剂，该原料及其功能还必须标注在产品标签上。
无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐是指：亚硫酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵，需作如此标注。
中。
酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵、亚硫酸氢钠、亚硫、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。
国家药监局关于15批次化妆品检出禁用原料的通告
国家药监局关于15批次化妆品检出禁用原料的通告文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.12.03
•【文号】国家药监局通告2024年第53号
•【施行日期】2024.12.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药监局通告
2024年第53号
国家药监局关于15批次化妆品检出禁用原料的通告
在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经四川省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为发彩地去屑净化洗发液等15批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。
各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
特此通告。
附件：15批次检出禁用原料的化妆品信息
国家药监局2024年12月3日。
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69 毒扁豆 70 商陆 71 毛果芸香 72 半夏 73 紫花丹 74 白花丹 75 桂樱 76 补骨脂 77 除虫菊 78 毛茛科毛茛属植物 79 萝芙木 80 羊踯躅 81 万年青 82 乌桕 83 种子藜芦(沙巴草) 84 一叶萩 85 苦参实 86 龙葵 87 羊角拗类 88 菊科千里光属植物 89 茵芋 90 狼毒 91 马钱科马钱属植物 92 黄花夹竹桃 93 卫矛科雷公藤属植物 94 白附子 95 (白)海葱 96 百合科藜芦属植物 97 马鞭草油
Dryopteris crassirhizoma Nakai Ephedra Tourn. ex L, (Ephedraceae). Epicauta gorhami Mars. EuxpuhdoatriboinaoLf ,M(Eyruopxhyolrobniapceeraeei)rae（e(xRcoeyplte. )caKnldoetzliclhla(wCAaxS）No 8007-009) Fig leaf absolute (Ficus carica ) (CAS No 68916-52-9) Garcinia hanburyi Hook. F.; Garcinia morella Desv. Gelsemium elegans Benth. Huechys sanguinea De Geer. Hydnocarpus anthelmintica Pierre ; Hydnocarpus hainanensis (Merr.) Sleum. Hyoscyamus niger L. Illicium L. (Illiciaceae) （except. Illicium verumt ） Iphigenia indica Kunth et Benth. Juniperus sabina L. Lobelia L, (Campanulaceae) Lycoris radiata Herb. Lytta caraganae Pallas Macleaya cordata (Willd.) R. Br. Meloe coarctatus Motsch. Mimosa pudica L. Nerium indicum Mill. Oil from the seeds of Laurus nobilis L. Orixa japonica Thunb. Periploca sepium Bge. Pharbitis nil (L.) Choisy.; Pharbitis purpurea (L.) Voigt
98 了哥王
注 (1)： 化妆 品禁 用组 分包 括但 不仅 限于 表2 中物 质。
注 (2)： 此表 中的 禁用 组分 包括 其提 取物 及制 品。
注 (3)： 明确 标注 禁用 部位 的， 仅限 于此 部 位； 无明 确标 注禁 用部 位 的， 所禁 为全 株植 物， 包括 花、 茎、 叶、
Physostigma venenosum Balf Phytolacca acinosa Roxb; Phytolacca americana L. Pilocarpus jaborandi Holmes Pinellia ternata (Thunb.) Breit. Plumbago indica L. Plumbago zeylanica L. Prunus laurocerasus L. Psoralea corylifolia L. Pyrethrum cinerariifolium Trev. Ranunculus L, (Ranunculaceae). Rauvolfia verticillata (Lour.)Baill. Rhododendron molle G. Don Rohdea japonica Roth Sapium sebiferum (L.) Roxb. Schoenocaulon officinale Lind. Securinega suffruticosa (Pall.) Rehd. Sophora flavescens Ait. (seed) Solanum nigrum L. Strophanthus species Senecio L, (Compositae). Skimmia reevesiana Fortune Stellera chamaejasme L. Strychnos L, (Loganiaceae) Thevetia peruviana (Pers.) K. Schum.; Thevetia neriifolia Jussieu Tripterygium L,（Celastraceae） Typhonium giganteum Engl. Urginea scilla Steinh. Veratrum L, (Liliaceae) Verbena essential oils (Lippia citriodora Kunth.) Wikstroemia indica (L.) C.A.Mey.
28 威灵仙 29 秋水仙 30 毒参 31 铃兰 32 马桑 33 紫堇
34 木香根油 35 文殊兰 36 野百合(农吉利) 37 大戟科巴豆属植物 38 芫花 39 茄科曼陀罗属植物 40 鱼藤 41 玄参科毛地黄属植物 42 白薯莨 43 茅膏菜
44 粗茎鳞毛蕨(绵马贯众) 45 麻黄科麻黄属植物 46 葛上亭长 47 大戟科大戟属植物(小烛树蜡除外) 48 秘鲁香树脂 49 无花果叶净油 50 藤黄 51 钩吻 52 红娘子
序号 中文名称 1 毛茛科乌头属植物 2 毛茛科侧金盏花属植物 3 土木香根油 4 尖尾芋 5 海芋 6 大阿米芹
2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3)（表 2）
7 魔芋 8 印防己(果实) 9 打破碗花花 10 白芷 11 茄科山莨菪属植物 12 加拿大大麻(夹竹桃麻，大麻叶罗布麻) 13 槟榔 14 马兜铃科马兜铃属植物 15 马兜铃科细辛属植物 16 颠茄 17 芥, 白芥 18 鸦胆子 19 蟾酥 20 斑蝥 21 长春花 22 吐根及其近缘种 23 海杧果 24 白屈菜 25 藜 26 土荆芥(精油) 27 麦角菌
Costus root oil (Saussurea lappa Clarke) (CAS No 8023-88-9) Crinum asiaticum L. var. sinicum Crotalaria sessiliflora L Croton L, (Euphorbiaceae). Daphne genkwa Sieb. et Zucc. Datura L., (Solanaceae). Derris trifoliata Lour. Digitalis L, (Scrophulariaceae). Dioscorea hispida Dennst. Drosera peltata Sm. var. Multisepala Y. Z. Ruan
品禁用植（动）物组分(1)(2)(3)（表 2）
原植(动)物拉丁文学名或植(动)物英文名 Aconitum L, (Ranunculaceae). Adonis L, (Ranunculaceae). Alanroot oil (Inula helenium L.) (CAS No. 97676-35-2) Alocasia cucullata (Lour.) Schott Alocasia macrorrhiza (L.) Schott Ammi majus L. Amorphophallus rivieri Durieu (Amorphophallus konjac) ; Amorphophallus sinensis Belval (Amorphophallus kiusianus) Anamirta cocculus L.（fruit） Anemone hupehensis Lemoine Angelica dahurica (Fisch. Ex Hoffm.)Benth. et Hook.f. Anisodus Link et Otto, (Solanaceae). Apocynum cannabinum L Areca catechu L. Aristolochia L,( Aristolochiaceae ) Asarum L, ( Aristolochiaceae). Atropa belladonna L. Brassica jnapis alba L. Brucea javanica (L.) Merr. BCuafnothbaurfios vgeasrigcartoizraians(MCyalanbtorris; pBhuafloermaetalanPoasltliacst.u; sMSyclahbnreiisdceirchorii linnaeus) Catharanthus roseus (L.) G. Don Cephaelis ipecacuanha Brot .and related species Cerbera manghas L. Chelidonium majus L. Chenopodium album L. Chenopodium ambrosioides L. (essential oil) Claviceps purpurea Tul. Clematis chinensis Osbeck; Clematis hexapetala Pall.; Clematis terniflora var. mandshurica Rupr.( Clematis mandshurica Rupr.) Colchicum autumnale L. Conium maculatum L. Convallaria majalis L.( Convallaria keiskei Miq.) Coriaria nepalensis Wall. Corydalis edulis Maxim.