食品安全性毒理学评价和风险评估
第十一章食品安全性毒理学评价及风险评估
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四、食品安全性毒理学评价试验的目的和 结果判定
（一）毒理学试验的目的
1.急性毒性试验 测定LD50，了解受试物的毒性强度、 性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量 和毒性观察指标的选择提供依据，并根据LD50进行毒 性分级。
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第二节 食品安全法律体系
一、食品安全法律体系构成 二、食品安全法调整的法律关系 三、食品安全法律规范
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一、食品安全法律体系构成
我国食品安全法律体系的构成包括： ●食品安全法律； ●食品安全法规； ●食品安全规章； ●食品安全标准； ●其他规范性文件。
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食品安全法律体系构成
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一、食品安全性毒理学评价对受试物的要求
1．单一化学物质，应提供受试物（必要时包括杂质）的 物理、化学性质；对于配方产品，应提供受试物的配方， 必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质有关 资料。
2．提供原料来源、生产工艺、人体可能的摄入量等有关 资料。
3．受试物必须是符合既定配方和生产工艺的规格化产品， 其组成成分、比例及纯度应与实际的相同，在需要检测 高纯度受试物及其可能存在的杂质毒性或进行特殊试验 时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检测。
卫生行 政部门
地方人民 政府统一
工商行 政管理
负责
部门
农业
行政
质量
部门
监督
部门
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美国、欧盟和日本的食品安全监督管理体系 美国
食品安全性毒理学评价
（2）致突变试验
① 目的：对受试物是否具有致癌作用的可能性进 行筛选。
② 试验项目：包括体外试验与整体试验。体外试 验中Ames试验为必做项目。在整体试验中，可在 微核试验和骨髓细胞染色体畸变分析试验中任选 一项；在显性致死试验和睾丸生殖细胞染色体畸 变分析试验中任选一项。
③ 结果判定：
如三项试验均为阳性，则表示受试物很可能具有
体外试验中Ames试验为必做项目。
订预防措施和卫生标准提供理论依据。 大于或等于3，则可进入以下的试验。
为慎重起见，凡LD50在1O倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。 用两种性别大鼠和／或小鼠。
2、有关的法律法规 《食品安全性毒理学评价程序》 《农药安全性毒理学评价程序》 《新药（西药）毒理学研究指导原则》 《化妆品安全性评价程序和方法》 《食品功能毒理学评价程序和检验方法》 《食品毒理学实验室操作规范》
LD50,联合Leabharlann 性毒性。 第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、
短期喂养试验。遗传毒性试验的组合必须考 虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞 、体内与体外试验相结合的原则。
①细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒 体酶试验为首选试验，必要时可另选和加选其它 试验。
②小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析 。
（3）凡属已知的化学物质，世界卫生组织对其已公 布每人每日允许摄入量（ADI）的，同时申请单 位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品 一致，则可先进行第一、第二阶段试验。如果产 品质量或试验结果与国外资料一致，一般不要求 进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段试 验。
（4）农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品 、辐照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂的安 全性毒理学评价试验的选择。
食品添加剂的安全性评价
食品添加剂的安全性评价近年来，食品添加剂的安全性问题引起了社会的广泛关注。
食品添加剂是指用于提高食品品质、改善食品口感、延长食品保质期等目的而加入食品中的化学物质。
然而，一些食品添加剂在超量或长期摄入的情况下可能会对人体健康造成不良影响。
因此，评价食品添加剂的安全性非常重要。
食品添加剂的安全性评价包括毒理学评价、暴露评价和风险评估三个方面。
毒理学评价是指对添加剂药物毒性、限制性用量、临床病史进行研究，以确定添加剂药品的引起疾病的剂量和时间。
暴露评价就是在使用食品添加剂时，人体的吸入、接触、食用等生物学影响，依据日常实用标准，对其实际暴露情况进行评估。
风险评估是对添加剂对人体健康的影响进行科学分析和确定风险的概率和严重程度。
毒理学评价是评估食品添加剂安全的前提和基础。
毒理学评价可以衡量添加剂的毒性和有效性，详细描述添加剂的合理使用限制，以及评估食品添加剂的无害性和有害性。
评估原理包括灵敏性、染色体畸变、肿瘤形成、替代性、遗传学、再生技术学以及分子生物学等多种方法，这些方法可以对添加剂对人体的一系列短期或长期效应进行评估。
暴露评价是评估添加剂安全性的重要步骤。
暴露评价要考虑各种情况下人体暴露的程度和频率。
在评估中需要考虑不同消费者食品暴露的高峰情况，也要考虑生产厂商和其工作人员可能存在的吸入和皮肤接触暴露情况。
通过暴露评价可以合理估计添加剂的安全度，避免出现长期食用高剂量食品添加剂引起的不良影响。
风险评估是最终评估安全性的方法，它主要是通过概率学和统计学来分析风险。
风险评估要考虑缺陷的累积效应、剂量与反应之间的效应、剂量-反应关系的可变性等多种因素。
通过风险评估可以确定食品添加剂的正常剂量和最大摄入量，从而保障食品安全。
总体来说，食品添加剂的安全性评价是一项复杂的过程。
需要综合考虑不同环节的因素，包括添加剂的结构和功能，添加剂的使用方法，以及消费者以及工人的暴露情况。
在评估的过程中应当以人的健康为出发点，遵循科学论证、公正公正的原则，使得评估过程更加科学化，从而更好的确保我国食品安全，保护消费者权益。
食品毒理学食品安全性毒理学评价和危险度评价
1．有阈值化学毒物的剂量-反应关系评价
▪ (3)确定RfD时需要考虑的问题
▪ 应首先对人群流行病学调查资料与毒理学动物实 验结果进行分析，明确剂量-反应关系，确定 NOAEL或LOAEL，然后用NOAEL或LOAEL除以不确 定系数UF。
▪ UF又可分为标准化不确定系数(UFs)和修正系数 (MF)两部分。计算公式如下： ▪ RfD=NOAEL或LOAEL/UFs×MF
一、基本概念
▪ (4)危险度评价
▪ 危险度评价是在综合分析人群流行病学观察、 毒理学试验、环境监测和健康监护等多方面研 究资料的基础上，对化学毒物损害人类健康的 潜在能力进行定性和定量的评估，以判断损害 可能发生的概率和严重程度。 。
二、危险度评价
危险度评价的构成
➢危害性认定 ➢剂量-反应关系评价 ➢接触评定 ➢危险度特征分析。
▪ 如产品质量或毒理学实验结果与国外资料或产品 不相同，必须进行第一、二阶段的试验。
第三节 毒理学安全性评价程序的内容
▪ 二、试验前的准备工作
▪ (一) 收集化学物质有关的基本资料
▪ (1)化学结构 ▪ (2)组成成分和杂质 ▪ (3)理化性质 ▪ (4)化学物的定量分析方法 ▪ (5)原料和中间体
缺乏生殖毒性资料等)，最大可取10倍系数。
三、危险度管理
▪ 对于那些毒性较高，易于造成环境污染和危害人体 健康，又并非工农业生产所必需(如有替代品)的化 学毒物，可认为弊大于利，禁止其继续使用。
▪ 而对于另一些化学毒物，如铅、汞、锰等重金属， 虽然对于人体可能造成一定的危害，但由于是重要 的工业原料，在国民经济建设中具有多种用途，可 以产生很大的社会和经济效益，又没有其它适宜的 物质可以取代，经过综合分析之后可认为利大于弊， 可以继续使用，但必须建立相应的控制和管理措施， 使其对环境与健康的危害低于可接受的危险度水平。
毒理学与食品安全评估
毒理学与食品安全评估食品安全一直是人们关注的焦点之一，而毒理学在食品安全评估中扮演着至关重要的角色。
毒理学是研究毒物对生物体产生的有害效应的科学，通过毒理学的研究可以评估食品中可能存在的有害物质对人体健康的影响，从而保障食品安全。
本文将探讨毒理学在食品安全评估中的作用，以及相关的研究方法和应用。
一、毒理学在食品安全评估中的作用毒理学是研究毒物对生物体产生的有害效应的科学，其在食品安全评估中扮演着至关重要的角色。
食品中可能存在的有害物质包括农药残留、重金属、食品添加剂等，这些物质如果超出安全范围，就会对人体健康造成危害。
毒理学通过研究这些有害物质对人体的毒性作用机制、剂量效应关系等，可以评估食品中的安全性，为食品安全提供科学依据。
在食品安全评估中，毒理学主要承担以下几个方面的作用：1. 鉴定食品中的有害物质：毒理学可以通过实验研究等方法，鉴定食品中可能存在的有害物质，包括农药残留、重金属、食品添加剂等，确定其对人体的毒性作用和安全剂量范围。
2. 评估有害物质对人体的危害：毒理学研究可以评估食品中的有害物质对人体健康的危害程度，包括急性毒性、慢性毒性、致癌性、致畸性等，为制定食品安全标准提供科学依据。
3. 确定安全剂量范围：毒理学研究可以确定食品中有害物质的安全剂量范围，即在一定时间内可以接受的最大摄入量，以保障人体健康。
4. 预防食品中有害物质的危害：毒理学研究可以为预防食品中有害物质对人体健康造成的危害提供科学依据，指导食品生产和加工，减少有害物质的残留。
二、毒理学研究方法毒理学研究方法主要包括体外实验、动物实验和流行病学调查等。
这些方法可以全面评估食品中有害物质对人体健康的影响，为食品安全评估提供科学依据。
1. 体外实验：体外实验是在体外环境中进行的实验研究，可以通过细胞培养、酶活性测定等方法，评估有害物质对细胞的毒性作用，揭示其毒性机制。
2. 动物实验：动物实验是在动物体内进行的实验研究，可以评估有害物质对动物的毒性作用，揭示其对机体的影响，为人体毒性评估提供参考。
食品安全性毒理学评价程序包括
食品安全性毒理学评价程序包括食品安全性毒理学评价是对食品中的化学物质、微生物及其他有害物质进行评估，以确定其对人体健康的危害程度和安全性。
食品安全性毒理学评价程序主要包括以下几个方面：一、毒理学评价的目的。
食品安全性毒理学评价的主要目的是评估食品中存在的有害物质对人体健康的危害程度，确定其安全剂量和安全使用条件，为制定食品安全标准和保障人民健康提供科学依据。
二、毒理学评价的内容。
食品安全性毒理学评价的内容主要包括对有害物质的毒性、暴露水平和风险评估等方面的评价。
毒性评价主要包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、致突变性、致癌性、致畸性等方面的评估；暴露水平评价主要包括食品中有害物质的残留水平和人群的暴露水平评估；风险评估主要是根据毒性评价和暴露水平评价结果，对有害物质的风险进行评估。
三、毒理学评价的方法。
食品安全性毒理学评价的方法主要包括实验室动物试验、流行病学调查、毒性代谢动力学研究、计量学方法等。
实验室动物试验是评价有害物质毒性的主要手段，通过对实验动物进行急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、致突变性试验、致癌性试验、致畸性试验等，来评估有害物质的毒性。
流行病学调查是评价暴露水平和风险的主要手段，通过对人群的暴露水平和健康状况进行调查，来评估有害物质的暴露水平和风险。
毒性代谢动力学研究是评价有害物质代谢和毒性发挥机制的主要手段，通过研究有害物质在人体内的代谢和毒性发挥机制，来评估有害物质的毒性。
计量学方法是评价有害物质暴露水平和风险的主要手段，通过建立数学模型和计算方法，来评估有害物质的暴露水平和风险。
四、毒理学评价的应用。
食品安全性毒理学评价的结果主要用于制定食品安全标准、风险管理和监测。
根据毒理学评价结果，制定食品中有害物质的安全标准，明确有害物质的安全使用条件；根据毒理学评价结果，进行风险管理，对有害物质的使用进行限制或禁止；根据毒理学评价结果，进行监测，对食品中有害物质的残留水平和人群的暴露水平进行监测，及时发现和解决食品安全问题。
食品毒理学·食品安全性毒理学评价和危险度评价
提高食品安全性毒理学评价和危险度评价的准确性
标准化操作
制定和完善毒理学评价和危险度评价的标准操作程序，确保实验 数据的准确性和可靠性。
质量控制
加强实验过程的质量控制，确保实验数据的准确性和可靠性。
数据分析
采用先进的数据分析方法和技术，对实验数据进行深入分析，提 高评价的准确性和可靠性。
加强食品安全性毒理学评价和危险度评价的应用研究
04
价和危险度评价的关
系
食品安全性毒理学评价和危险度评价的联系
01
两者都是评估食品安全性不可或缺的环节，危险度评价依赖于 毒理学评价的结果。
02
两者都关注食品中可能存在的有害物质对人体的潜在危害。
两者都遵循科学、客观、公正的原则，以确保公众健康不受危
03
害。
食品安全性毒理学评价和危险度评价的区别
重要性
随着食品工业的发展，食品中可能存在的有毒有害物质不断增加，食品毒理学在 保障食品安全方面起着至关重要的作用。通过对食品中潜在有毒有害物质的检测 、评估和监控，食品毒理学为确保食品安全提供了科学依据。
食品安全性毒理学评价的背景和目的
背景
随着人们对食品安全问题的关注度不断提高，各国政府和国际组织纷纷制定食 品安全法规和标准，要求对食品中潜在的有毒有害物质进行安全性评价。
食品毒理学·食品安全性 毒理学评价和危险度评 价
目录
• 引言 • 食品安全性毒理学评价 • 危险度评价 • 食品安全性毒理学评价和危险度评价的关
系 • 未来展望
引言
01
食品毒理学的定义与重要性
食品毒理学定义
食品毒理学是一门研究食品中可能存在的有毒有害物质的学科，主要关注这些物 质对人类和动物健康的潜在影响。
食品安全性毒理学评价和危险度评价概述
食品安全性毒理学评价和危险度评价概述
食品安全性毒理学评价和危险度评价通常包括以下几个方面的内容：
1. 食品中有害物质的检测和分析：通过现代化的分析技术，对食品中的农药残留、重金属、致癌物质、激素及抗生素等有害物质进行检测和分析，以确定其含量和种类。
2. 毒理学评价：对检测到的有害物质进行毒理学评价，包括急性毒性、慢性毒性、致癌性、致畸性、致突变性等方面的评价，以确定其对人体健康的潜在危害。
3. 危险度评价: 将毒理学评价结果与人体暴露于该有害物质的可能性相结合，考虑食品的
摄入量、频次、暴露时间等因素，通过危险度评价确定该食品对人体健康的风险。
综合食品安全性毒理学评价和危险度评价的结果，可以为政府相关部门、企业和消费者提
供科学依据，制定和实施相应的食品安全管理措施，保障食品安全。
当前，随着人们对食品安全的重视程度不断提高，食品安全性毒理学评价和危险度评价也
得到了更加广泛的关注。
我国也加强了对该方面的研究和监管力度，不断加大对食品安全
的监督检查力度，以确保广大消费者的饮食安全。
相信在科学技术的不断进步和法规政策
的完善下，我国的食品安全水平将会不断提高，人民的饮食健康将会得到更好的保障。
抱歉，我无法完成这个要求。
食品安全监管中的食品安全风险评估
食品安全监管中的食品安全风险评估食品安全一直是社会关注的焦点之一。
为了保障人民群众的生命健康，各国都设立了相应的食品安全监管机构，并采取多种手段进行监管。
而食品安全风险评估是食品安全监管中不可或缺的环节。
一、食品安全风险评估的定义及意义食品安全风险评估是指通过科学方法评估食品中可能存在的有害物质或生物因素对人体健康的潜在危害程度。
其目的在于为食品安全监管提供科学依据，确保食品符合安全标准并降低食品安全风险。
食品安全风险评估的意义不言而喻。
首先，它可以预测和评估食品中可能存在的风险因素，及时采取措施，避免潜在危害。
其次，它可以为政府制定食品安全标准提供科学依据，确保民众的生命健康。
此外，它还可以引导食品生产和销售企业遵守食品安全规范，提高整体食品安全水平。
二、食品安全风险评估的流程及方法食品安全风险评估主要包括以下几个步骤：问题定义、危害识别、暴露评估、毒理学评估和风险特征化。
在这个过程中，需要运用多种方法和技术进行数据收集、实验研究和数据分析，以便全面评估食品安全风险。
1. 问题定义在进行食品安全风险评估时，首先需要明确问题的范围和目标。
例如，可以明确评估某种食品中是否含有致病菌，对人体健康是否构成威胁。
2. 危害识别危害识别是指确定可能对人体健康造成危害的因素。
这一步骤需要收集相关数据和信息，分析食品中存在的有害物质或生物因素及其危害潜力。
3. 暴露评估暴露评估是评估人群接触可能存在危害因素的程度和方式。
通过测量和分析人群的摄入量、频率和方法等因素，可以评估潜在暴露水平。
4. 毒理学评估毒理学评估是评估危害因素对人体组织、器官和生理功能的潜在危害程度。
通过动物实验和体外实验等手段，可以评估危害因素的毒性和剂量响应关系。
5. 风险特征化风险特征化是将之前步骤中获得的数据和信息进行综合分析和整合，评估食品安全风险的严重程度和可能性。
三、食品安全风险评估的挑战与应对虽然食品安全风险评估在理论上是可行的，但在实践中也面临着一些挑战。
第九章 食品安全性评价 毒理学评价及风险分析
倍——300倍者，应进行慢性毒性试验。 （3）如果最大无作用剂量≤ 人可能摄入量50倍
放弃该受试物用于食品。
慢性毒性试验（包括致癌试验）
评价原则 （1）如果最大无作用剂量≥人可能摄入量100倍
者，则可考虑用于食品，制定ADI。 （2）如果最大无作用剂量 人可能摄入量50倍—
凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的， 先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后， 决定是否需进行进一步试验。
从食用动植物可食部分提取的单一高纯度天然 香料，如化学结构及有关资料并未提示具有不 安全性的，一般不要求进行毒性试验。
其他食品添加剂：凡属毒理学资料比较完整， WHO以公布ADI或不需规定者，要求进行急性 毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验 或小鼠骨髓微核试验。
（1）如果3项试验为阳性，一般应放弃受试物 用于食品。
（2）如果其中两项试验为阳性，且短期喂养 试验表明该受试物有显著毒性作用，则放弃用 于食品。
（3）如果一项试验为阳性，则可从上述其他 备选遗传毒性试验选两项遗传毒性试验。
（4）如果4项试验均为阴性，则进入第三阶段 毒性试验。
短期喂养试验
试验方法 ： 试验动物 大鼠、小鼠和家兔 动物分组和剂量设计 至少设4个组，1个空白对照，3
个试验组。剂量原则以LD50的1/4、1/16、1/64 ，或 以亚急性毒性试验的最大无作用剂量为高剂量组，其 1/30左右为低剂量组，在期间设一组。 P254
3.繁殖试验
目的：检查受试物对试验动物繁殖生育功能是 否有影响的试验。
染毒剂量与分组
正式试验一般设5~7个剂量组，组距： （LD100-LD0)
食品安全与质量控制食品安全性评价及风险分析
风险评估案例分析
假定20铝17的年A1D2月I值，（上人海体市每消日费者允权许益摄保入护量委）员0会.0官8m网g发/k布g消体息重
称，在消费体察过程中，他们发现部分餐饮机构制售的“无矾
油假条设”油产品条存消在费铝量超是标5。g/d，除油条以外的其他食品摄入铝 20有µg关/标d，准铝规定的，使含用铝限食量品是添3加0µ剂g可/k以g在油条等油炸面制品
食品安全与质量控制
第三章 食品安全性评价及风险分析
复习
1. 食品安全风险的高低与该食品本身的危害大小是不 是同一概念？
2. 半数致死剂量或浓度（LD50）的定义及用途 3. ADI的定义 4. 食品安全性毒理学评价试验的四个阶段
✓ 教学目标
知识目标 通过本次教学能使学生理解风险分析的相 关概念，掌握风险分析的步骤。
3-MCPD是生产酸水解植物蛋白（HVP）过程中产生的污染物， 有时HVP作为食品成分添加到酱油和其他食品中。
2001年山东省技术监督部门对当地酱油的质量抽查结果显示， 41个样品里，三氯丙醇检出率为80%，均为配制型酱油。
风险评估案例分析
W山HO西对省亚晋硝中酸市盐“的万A家D灯I值火（大人酒体店每”日非允法许使摄用入亚量硝） 酸盐是造0—成01.6087人m中g/毒kg。体陕重西省乾县“春锋食堂”非法使 用亚硝酸盐造成115人中毒。吉林省长春市因不法分子 用亚假硝设酸肉盐类投消毒费造量成是15107g人/d中，毒从。肉湖类北以省外咸的宁其市他一食家品庭 因误摄食入亚20硝g酸/d盐，造亚成硝3酸人盐中的毒使，用其限中量2是人5死0亡m口g/。kg
➢ 风险管理
是指与各利益方磋商后，权衡各种政平贸易有关的 因素，并在必要时选择适当预防和控制方案的过程。
食品安全性独理学评价和危险度评价课件
亚慢性毒性评价
评估物质长时间低剂量暴露的 毒性，包括90天喂养实验等
。
慢性毒性评价
评估物质长期低剂量暴露对人 体的潜在危害，通常需要更长 时间和更大范围的动物实验。
致癌性评价
评估物质是否具有致癌性，通 常采用动物实验和流行病学调
查等方法。
毒理学评价的限制和挑战
限制
动物实验不能完全预测人体反应，不同物种间存在差异；实验条件与实际生活 条件存在差异；实验结果受多种因素影响，如剂量、暴露时间等。
食品接触材料安全性评价
要点一
食品接触材料安全标准
制定和实施食品接触材料安全标准，规范食品接触材料的 使用。
要点二
食品接触材料安全性评估
对食品接触材料进行毒理学评价和危险度评价，确保其安 全性。
01
食品安全性毒理学 评价和危险度评价
的未来发展
新技术与方法的应用
人工智能与大数据分析
代谢组学
利用人工智能和大数据技术对大量毒 理学数据进行处理和分析，提高评价 的准确性和效率。
通过观察实验动物在短时间内摄入高剂量化学物质后的反应，评估该物质的急性 毒性。实验通常采用单次或短期多次给药，观察动物在24小时内或一周内的反应 。
亚慢性毒性评价
亚慢性毒性评价旨在评估食品中化学物质在较长时间内的毒 性影响，通常为3个月或更长时间。
亚慢性毒性评价是在较长时间内观察实验动物摄入较低剂量 化学物质后的反应。实验期间，动物会持续接触化学物质， 并观察其生理、生化、代谢等方面的变化。
01
食品安全性毒理学 评价概述
定义与目的
定义
食品安全性毒理学评价是对食品 中潜在有害物质进行科学评估的 过程，旨在评估这些物质对人体 健康的潜在危害。
食品添加剂的安全性评价和管理
食品添加剂的安全性评价和管理随着人们对健康的重视和食品加工技术的发展，食品添加剂的使用越来越普遍。
然而，由于很多食品添加剂的安全性存有争议，对其安全性的评价和管理变得尤为重要。
本文将从安全性评价和管理两个方面探讨食品添加剂的安全问题。
一、食品添加剂安全性评价食品添加剂的安全性评价包括毒理学安全性评价和风险评估两个方面。
毒理学安全性评价是指评估物质在机体内的毒性和剂量效应关系，主要包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性/致癌性、生殖毒性和基因毒性等。
常用的毒性评价方法包括实验动物毒性试验和体外毒性试验。
但是，这些试验只能反映某一特定时段和某一剂量范围内的毒性效应，不能反映长期和多剂量情况下的复合效应。
风险评估是指将评价结果和实际暴露情况结合，研究一种添加剂对人体健康的影响。
风险评估分为暴露评估和健康影响评估两个步骤。
暴露评估通过人口统计学方法分析人群在日常饮食中对添加剂的摄入量，而健康影响评估则通过研究添加剂对人群健康的影响来进行。
二、食品添加剂安全管理食品添加剂安全管理主要包括安全评价、分类管理、使用标准、标识和监督检查。
安全评价是指对新的食品添加剂进行全面评估和审批发布，以确保其安全。
对于已经使用的食品添加剂，需要定期进行重新评价，并针对新的发现进行完善。
分类管理是对食品添加剂按照用途、特性、毒性等方面进行分类，实行逐级管理、逐级审核，严格控制不合格产品上市流通。
使用标准是指针对每一种食品添加剂制定相关的使用标准和最大使用量，确保食品添加剂不会对人体健康产生不良影响。
标识可以通过在食品添加剂标签上写明使用目的、使用范围、使用方法等方式来提供给消费者更多信息。
监督检查则是对市场上的产品进行全面检查，发现不合格产品及时处置。
三、结论总的来说，食品添加剂的安全性评价和管理是十分重要的。
评价和管理需要针对不同添加剂，视其不同性质制定不同的标准。
随着科学技术的不断进步，我们相信在未来，食品添加剂将会变得更加安全、科学有效。
食品安全性毒理学评价及风险评估
19
食品安全性毒理学评价
第一阶段 急 性 毒 性 试 验 内 容 ：
半数致死剂量（ median lethal dose, LD50 ） 联 合 急 性 毒 性 最大耐受剂量（ maximal tolerated dose ， MTD
， LD0 ）
20
食品安全性毒理学评价
第一阶段 急 性 毒 性 试 验 结 果 的 判 定 ：
饺相继检出金黄色葡萄球菌。 2012.1 “ 满记甜品”菌落总数和大肠菌群超标。
11
4. 假冒伪劣食品
工 业 酒 精 冒 照 食 品
食品安全概述
12
食品安全概述
三、食品的相对安全和绝对安全
美国学者 Jones 曾建议把食品的安全性分为绝对 安全性和相对安全性两个不同概念。
1
2
食品安全性毒理学评价及风险评估
Toxicological Evaluation and Risk Assessment for Food Safety
哈尔滨医科大学 公共卫生学院 营养与食品卫生学教研室
李杰
3
本节课主要内容
食品安全
概述
•定义 •食品安全问题
食品安全性毒理 学评价
•对受试物的要求 ※△ 试验内容 •试验选择原则 •需要考虑的因素
食品安全风险
评估
•概念 ※ 风险评估内容 •有关规定
4
第一节 食品安全概述
一、食品安全的定义（ Food safety ）
1974 年， FAO— 保证任何人在任何时候都能得到 为了生存和健康所需要的足够食品。
1984 年， WHO— 生产、加工、储存、分配和制 作食品过程中确保食品安全可靠，有益于健康并 且适合人消费的种种必要条件和措施。
食品安全性的风险评价（二篇）
食品安全性的风险评价一般来说，如果某种危险发生的概率低于十万分之一，属于低风险，如飞机失事后果是严重的，但其危险发生的概率仅为二十五万分之一，属于较低风险；但如果危险发生的概率较高，就必须采取适当的防范措施。
规避风险是人类的本能，对风险进行分析，根据风险程度采取相应的管理措施，是可以控制或者降低风险的。
对食品安全性进行的风险分析仅仅是风险分析的一个具体应用领域。
食品风险分析由风险评估、风险管理和风险情况交流3部分组成，风险评估是整个风险分析体系的核心和基础。
要求食品安全性没有任何问题，也就是零风险几乎是不可能的。
分析食源性危害，确定食品安全性保护水平，采取风险管理措施，使食品在安全性的风险方面处于可接受的水平，这就是风险分析在食品安全性管理中的作用。
一、风险评估风险评估就是通过现有的资料包括毒理学数据、污染物残留数据分析、统计手段、暴露量及相关参数的评估等系统的、科学的步骤，对食品中生物、化学或物理因素对人体健康产生的不良后果进行识别、确认和定量，决定某种食品有害物质的风险。
1危害识别确认可能存在于某种食品中并可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。
危害识别主要是定性分析，其危害性可以由相关的数据资料加以鉴定。
2危害特征描述就是对食品中可能存在的、对健康有不良效果的生物、化学和物理因素的性质进行定性及定量评价。
危害特征描述一般是由毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的ADI值。
3暴露(量)评估对于通过食品可能摄入的或其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性及定量评价。
暴露评估主要是根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行的。
暴露(量)评估必须考虑食品被污染的频度、污染物随时间变化的含量水平。
4风险描述根据危害确认、危害特征描述和暴露(量)评估，对某一给定人群的已知或潜在的健康不良效果发生的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。
通常情况下，危害确认采用定性方法。
【营养与食品卫生学】第十三章 食品安全性毒理学评价及风险评估
四、食品安全性毒理学评价试验的目的和 结果判定
（二）各项毒理学试验结果的判定 1.急性毒性试验 2.遗传毒性试验 3.30天喂养试验 4.90天喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验 5.慢性毒性和致癌试验 6.新资源食品
五、食品安全性毒理学评价时需要考虑的 因素
1.试验指标的统计学意义和生物学意义 分析试验组 与对照组指标在统计学上差异的显著性时，应根据其 有无剂量反应关系、同类指标横向比较及与本实验室 的历史性对照值范围比较的原则等来综合考虑指标差 异有无生物学意义。此外如在受试物组发现某种肿瘤 发生率增高，即使在统计学上与对照组比较差异无显 著性，仍要给以关注。
4.时间-毒性效应关系 对由受试物引起的毒性效应进 行分析评价时，要考虑在同一剂量水平下毒性效应 随时间的变化情况。
五、食品安全性毒理学评价时需要考虑的 因素
5.人的可能摄入量 除一般人群的摄入量外，还应考 虑特殊和敏感人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群） 的摄入情况。对孕妇、乳母、或儿童食用的食品， 应特别注意其胚胎毒性或生殖发育毒性、神经毒性 和免疫毒性。
四、食品安全性毒理学评价试验的目的和 结果判定
4.30天喂养试验 对只需进行一、二阶段毒性试验的受 试物，在急性毒性试验的基础上，通过30天喂养试验， 进一步了解其毒性作用，观察对生长发育的影响，并 可初步估计最大未观察到有害作用剂量。
5. 90天喂养试验，繁殖试验 观察受试物以不同剂量水 平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和作用的靶 器官，了解受试物对动物繁殖及对子代的发育毒性， 观察对生长发育的影响，并初步确定最大未观察到有 害作用剂量和致癌的可能性；为慢性毒性和致癌试验 的剂量选择提供依据。
6.人体资料 由于存在着动物与人之间的种属差异， 在评价食品的安全性时，应尽可能收集人群接触受 试物后的反应资料。志愿受试者的体内代谢资料对 于将动物试验结果外推到人具有很重要的意义。在 确保安全的条件下，可以考虑遵照有关规定进行人 体试食试验。
食品标准与法规的科学依据如何评估食品的安全性
食品标准与法规的科学依据如何评估食品的安全性食品安全一直是人们关注的重要问题之一。
为了保障消费者的健康，各国都制定了一系列的食品标准与法规。
这些标准和法规是根据科学依据评估食品的安全性而制定的。
本文将探讨食品标准与法规的科学依据以及如何评估食品的安全性。
一、食品标准与法规的科学依据食品标准与法规的制定，首先需要有科学的依据。
这些依据包括以下几个方面：1.毒理学研究：通过对食品中存在的化学物质的毒理学评估，确定其对人体健康的影响。
毒理学研究可以通过实验动物模型和体外实验等方法来进行，得出对食品中化学物质的摄入量限制等指标。
2.食品微生物学研究：研究食品中存在的微生物的种类、数量以及它们对人体健康的影响。
例如，对于肉制品来说，要确定其中的致病菌限量，以保证消费者的安全。
3.流行病学研究：通过调查和分析人群中的食品相关疾病，了解食品与疾病之间的关系。
这些研究可以帮助制定针对特定食品的控制措施，从而减少食品相关的健康风险。
4.营养学研究：评估食品中的营养成分，确定人体所需的适宜摄入量。
食品标准中的营养信息，既要保证人体正常需求，又要防止过量摄入导致健康问题。
这些科学依据为食品标准与法规的制定提供了重要的支持，保证了食品的安全性和合法性。
二、评估食品的安全性在制定食品标准与法规之前，需要对食品的安全性进行评估。
评估食品的安全性可以采用以下几种方法：1.风险评估：通过综合考虑食品中的危害因素、暴露程度和易感人群的特点，对食品相关风险进行定量化评估。
这一方法能够量化食品中的潜在健康风险，为制定食品标准提供科学依据。
2.安全评价：对食品中的有害物质、微生物、重金属等进行检测，评估是否超过法定限值。
这种方法通过实验室检测，定性和定量地评估食品是否符合食品标准。
3.代谢学评价：通过研究食品在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，评估食品对人体的影响。
这种方法可以揭示特定食品成分对人体的安全性，从而为制定相应的食品标准提供依据。
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概述
食品中的不安全因素： 1.物理性不安全因素 2.化学性不安全因素 3.生物性不安全因素 4.假冒伪劣食品 5.新型食品的安全问题
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节 食品安全性毒理学评价
《食品安全性毒理学评价程序和方法》国 家标准（GB15193.1—2003）
6.人体资料 由于存在着动物与人之间的种属差异， 在评价食品的安全性时，应尽可能收集人群接触 受试物后的反应资料。志愿受试者的体内代谢资 料对于将动物试验结果外推到人具有很重要的意 义。在确保安全的条件下，可以考虑遵照有关规 定进行人体试食试验。
4.时间-毒性效应关系 对由受试物引起的毒性效应 进行分析评价时，要考虑在同一剂量水平下毒性 效应随时间的变化情况。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
五、食品安全性毒理学评价时 需要考虑的因素
5.人的可能摄入量 除一般人群的摄入量外，还应 考虑特殊和敏感人群（如儿童、孕妇及高摄入量 人群）的摄入情况。对孕妇、乳母、或儿童食用 的食品，应特别注意其胚胎毒性或生殖发育毒性、 神经毒性和免疫毒性。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
四、食品安全性毒理学评价试 验的目的和结果判定
（二）各项毒理学试验结果的判定 1.急性毒性试验 2.遗传毒性试验 3.30天喂养试验 4.90天喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验 5.慢性毒性和致癌试验 6.新资源食品
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
五、食品安全性毒理学评价时 需要考虑的因素
四、食品安全性毒理学评价试 验的目的和结果判定
6.代谢试验 了解受试物在体内的吸收、分布和 排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官；为 选择慢性毒性试验的合适动物种、系提供依据； 了解代谢产物的形成情况。
7.慢性毒性试验和致癌试验 了解经长期接触受 试物后出现的毒性作用以及致癌作用；最后确 定最大未观察到有害作用剂量，为受试物能否 应用于食品的最终评价提供依据。
4．食品添加剂（包括营养强化剂）、食品新资源和新资源 食品、食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具 与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性毒理 学评价试验的选择。
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四、食品安全性毒理学评价试 验的目的和结果判定
（一）毒理学试验的目的
1.急性毒性试验 测定LD50，了解受试物的毒性强度、 性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量 和毒性观察指标的选择提供依据，并根据LD50进行毒 性分级。
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二、食品安全性毒理学评价实 验内容
第一阶段：急性毒性试验 第二阶段：遗传毒理学试验、传统致畸试验、
30天喂养试验 第三阶段：亚慢性毒性试验——90天喂养试
验、繁殖试验和代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）
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三、不同受试物选择毒性试验 的原则
2.生理作用与毒性作用 对实验中某些指标的异常改 变，在结果分析评价时要注意区分是生理学表现还 是受试物的毒性作用。
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五、食品安全性毒理学评价时 需要考虑的因素
3.人的可能摄入量较大的受试物 应考虑给予受试 物量过大时，可能影响营养素摄入量及其生物利 用率，从而导致动物某些毒理学表现，而非受试 物本身的毒性作用所致。
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一、食品安全性毒理学评价对 受试物的要求
1．单一化学物质，应提供受试物（必要时包括杂质） 的物理、化学性质；对于配方产品，应提供受试物 的配方，必要时应提供受试物各组成成分的物理、 化学性质有关资料。
2．提供原料来源、生产工艺பைடு நூலகம்人体可能的摄入量等有 关资料。
3．受试物必须是符合既定配方和生产工艺的规格化产 品，其组成成分、比例及纯度应与实际的相同，在 需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质毒性或 进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别 进行毒性检测。
1.试验指标的统计学意义和生物学意义 分析试验组 与对照组指标在统计学上差异的显著性时，应根据 其有无剂量反应关系、同类指标横向比较及与本实 验室的历史性对照值范围比较的原则等来综合考虑 指标差异有无生物学意义。此外如在受试物组发现 某种肿瘤发生率增高，即使在统计学上与对照组比 较差异无显著性，仍要给以关注。
1．凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶 段的试验，特别是对其中化学结构提示有慢 性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、 使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部 四个阶段的毒性试验。
2．凡属与已知物质（指经过安全性评价并允 许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或 类似物，可根据第一、二、三阶段毒性试验 结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。
2.遗传毒性试验 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜 在致癌作用进行筛选。
3.致畸试验 了解受试物是否具有致畸作用。
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四、食品安全性毒理学评价试 验的目的和结果判定
4.30天喂养试验 对只需进行一、二阶段毒性试验的 受试物，在急性毒性试验的基础上，通过30天喂养 试验，进一步了解其毒性作用，观察对生长发育的 影响，并可初步估计最大未观察到有害作用剂量。
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三、不同受试物选择毒性试验 的原则
3．凡属已知的化学物质，WHO已公布每人每日容许摄入量 （acceptable daily intake ，ADI，以下简称日容许量）者， 同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产 品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果 与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试 验，否则应进行第三阶段毒性试验。
5. 90天喂养试验，繁殖试验 观察受试物以不同剂量 水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和作用 的靶器官，了解受试物对动物繁殖及对子代的发育 毒性，观察对生长发育的影响，并初步确定最大未 观察到有害作用剂量和致癌的可能性；为慢性毒性 和致癌试验的剂量选择提供依据。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。