药品生产的设备管理培训课程.pptx
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药厂设备管理.pptx

参数确认;对设备的材质和光滑度的确认;对设备的部件及配置的确认;对工艺流程图的
设计确认;对安装平面布置图的设计确认;对设备结构的设计详细说明,制造商质量控制
标准的确认;对动力能耗指标确认,设计确认最终的结果与偏差等。
职责归属
A
双方派有经验的设备工程 师共同参与。
A
验收测试内容1、
检测系统与相关系统的通信组态
对于设备投资计划,由相应职能部门根据需求发起项 目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险 并跟踪实施过程,经批准立项。
用户需求 职责归属
厂房-设施、设备、公共工程系统的URS由保障部负责编写。生 产辅助设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业 人员和直接操作人员编写。质量部检测仪器的URS由负责该项 工作分属的设备部、和质量部主任和直接操作人员编写。
设备生命周期管理流程图
设备购置申请
用户需求 URS 非标设备 标准设备
DIAGRAM
设备采购合同 设备验收启用
设备设计/确认(DQ) 设备制造
工厂验收 FAT 现场验收 SAT 安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ
设备使用 维护维修
设备停用 设备转移 设备改造
设备 变更 控制
1-1 设备生命周期管理图
C
B D
要求
1、FAT按双方在设计联络会上确定
B 的时间进行。在FAT时,卖方应提供 用于检测、维护测量试验和记录等 必要的设备。2、卖方应提供全部场 地设施和模拟的现场环境。卖方负 责系统的安装和调试。所有过程均 应形成文件记录,由质量部审核。
验收测试内容2、
D 根据图纸检查电源和接地情况;断开交 流电源,检查直流输出端与机柜是否为 开路;检查机柜是否牢固接地,检查本 安接地;接上交流电源,检查各直流电 压是否正确;检查所有的冷却风扇的功 能;通过模拟各种故障检查系统自珍功 能;运行系统诊断程序,检查诊断功能; 各子系统之间的通讯功能及协议;检查 系统的组态功能,如画面生成、控制回 路生成、报表生成、数据库生成等。
设计确认;对安装平面布置图的设计确认;对设备结构的设计详细说明,制造商质量控制
标准的确认;对动力能耗指标确认,设计确认最终的结果与偏差等。
职责归属
A
双方派有经验的设备工程 师共同参与。
A
验收测试内容1、
检测系统与相关系统的通信组态
对于设备投资计划,由相应职能部门根据需求发起项 目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险 并跟踪实施过程,经批准立项。
用户需求 职责归属
厂房-设施、设备、公共工程系统的URS由保障部负责编写。生 产辅助设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业 人员和直接操作人员编写。质量部检测仪器的URS由负责该项 工作分属的设备部、和质量部主任和直接操作人员编写。
设备生命周期管理流程图
设备购置申请
用户需求 URS 非标设备 标准设备
DIAGRAM
设备采购合同 设备验收启用
设备设计/确认(DQ) 设备制造
工厂验收 FAT 现场验收 SAT 安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ
设备使用 维护维修
设备停用 设备转移 设备改造
设备 变更 控制
1-1 设备生命周期管理图
C
B D
要求
1、FAT按双方在设计联络会上确定
B 的时间进行。在FAT时,卖方应提供 用于检测、维护测量试验和记录等 必要的设备。2、卖方应提供全部场 地设施和模拟的现场环境。卖方负 责系统的安装和调试。所有过程均 应形成文件记录,由质量部审核。
验收测试内容2、
D 根据图纸检查电源和接地情况;断开交 流电源,检查直流输出端与机柜是否为 开路;检查机柜是否牢固接地,检查本 安接地;接上交流电源,检查各直流电 压是否正确;检查所有的冷却风扇的功 能;通过模拟各种故障检查系统自珍功 能;运行系统诊断程序,检查诊断功能; 各子系统之间的通讯功能及协议;检查 系统的组态功能,如画面生成、控制回 路生成、报表生成、数据库生成等。
药品生产的设备管理共45页

41、学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间,才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话,只需要教育ห้องสมุดไป่ตู้ 而要挑战别人所说的话,则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
药品生产的设备管理
11、获得的成功越大,就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因, 节制使 人枯萎 。 12、不问收获,只问耕耘。如同种树 ,先有 根茎, 再有枝 叶,尔 后花实 ,好好 劳动, 不要想 太多, 那样只 会使人 胆孝懒 惰,因 为不实 践,甚 至不接 触社会 ,难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕,不悔(虽然只有四个字,但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己, 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体, 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米,如 果他不 曾希望 它长成 种籽; 单身汉 不会娶 妻,如 果他不 曾希望 有小孩 ;商人 或手艺 人不会 工作, 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
44、卓越的人一大优点是:在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
药品生产管理培训教材(PPT 128页)

17
1.3.1.4 资源
QAS的资源包括厂房、设施、设备、物 料、人力等。
(1)必须符合GMP要求; (2)经验证确认
18
GMP总体要求:
内容 人员 硬件 软件
重要性 主体 基础 保证
要求
训练有素,管理有序
符合[规范]要求,经验 证确认
文件项目齐全、内容 完整;可操作性强
19
1.3.2 质量保证体系运行
的有效运行) (6)实现GMP的目标—保证药品质量的安全、有
效。
22
2、 生产管理
生产管理
生产管理文件 理
工艺规程 理 批准文件 流程图 标准
库管理 岗位操作法或
管理 标准操作规程
染、混淆 批生产记录 作用 形式 管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场
生产操作 投料 制剂 包装
生产结束 清场 结料 流转 记录
如:下达批生产指令并组织生产,批生产记录的编制与 管理,物料的供应与保管,工艺、设备、及清洁的确
认,生产工艺卫生管理,过程监控。 例3、质量管理的三项主要职能
*质量监督—在规定工作任务内的质量检验和检查; *质量协调—调解有关质量方面的争议或体系运行中出现
的问题; *质量审核—审核所有质量活动是否符合[规范]要求。
6
1.3.1.2 过程
(1)[规范]明确规定了“药品生产全过程”;
(2)该过程在产品质量全过程中的位置:
产品质量全过程
质量全过程
质量产生阶段—————市场调研,产品开发
质量形成阶段—————药品生产,过程监控
质量实现阶段—————产品上市,用户反映
7
(3)生产过程区分:
物料采购
验收入库
1.3.1.4 资源
QAS的资源包括厂房、设施、设备、物 料、人力等。
(1)必须符合GMP要求; (2)经验证确认
18
GMP总体要求:
内容 人员 硬件 软件
重要性 主体 基础 保证
要求
训练有素,管理有序
符合[规范]要求,经验 证确认
文件项目齐全、内容 完整;可操作性强
19
1.3.2 质量保证体系运行
的有效运行) (6)实现GMP的目标—保证药品质量的安全、有
效。
22
2、 生产管理
生产管理
生产管理文件 理
工艺规程 理 批准文件 流程图 标准
库管理 岗位操作法或
管理 标准操作规程
染、混淆 批生产记录 作用 形式 管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场
生产操作 投料 制剂 包装
生产结束 清场 结料 流转 记录
如:下达批生产指令并组织生产,批生产记录的编制与 管理,物料的供应与保管,工艺、设备、及清洁的确
认,生产工艺卫生管理,过程监控。 例3、质量管理的三项主要职能
*质量监督—在规定工作任务内的质量检验和检查; *质量协调—调解有关质量方面的争议或体系运行中出现
的问题; *质量审核—审核所有质量活动是否符合[规范]要求。
6
1.3.1.2 过程
(1)[规范]明确规定了“药品生产全过程”;
(2)该过程在产品质量全过程中的位置:
产品质量全过程
质量全过程
质量产生阶段—————市场调研,产品开发
质量形成阶段—————药品生产,过程监控
质量实现阶段—————产品上市,用户反映
7
(3)生产过程区分:
物料采购
验收入库
制药 设备管理 ppt

02 保持、提高设备的性能、精度、降低维修费用,提高企业的生产能力和经济效益!延长设备使用寿命!
02 加强设备操作中的安全性!营造舒适的工作环境!
LOGO 了解设备健康程度
机头的各部件(例:米亚基点焊机头)
1、加压弹簧 2、汽缸速度调节器 3、焊针夹具 4、电源导线 5、气压调节器 6、放电触发器/(背面)驱动器缸 7、电压回馈线 8、焊针
in the hard stage and they are also wang ling yan aOGO 管理设备方式方法
管好
①操作工人自己使用的设备及其附件要保管好。 ②未经领导批准,不能任意改动设备结构。 ③非本设备操作人员,不准擅自使用。 ④操作者不能擅离工作岗位。
用好
严格遵守设备的操作规程,不超负荷 使用。 ②不精机粗用,大机小用。 ③不带病运转。 ④不在机身运动部位上放置工件,计量器具和工具等。
修好
①保证设备按期修理,认真做好一级保养。 ②修理前主动反映设备情况。 ③修好后认真进行试机验收。
会使用
①熟悉设备结构。 ②掌握操作规程,正确合理地 使用设备。 ③熟悉加工工艺。
01
INFORMATION
02
INFORMATION
03
INFORMATION
会保养
①保证设备内外清洁。 ②熟悉掌握一级保养内容和要求。 ③按润滑点正确地加油,保证滑导面无 锈蚀和碰伤。
04
INFORMATION
会检查
①设备开动前,会检查操作机构、安全限 位是否灵敏可靠,各滑导面润滑是否良 好。 ②设备开动后,会检查声音有无异常,并 能发现故障隐患。 ③设备停工时,会检查与加工工艺有关的 精度,并能做简单的调整。
约以规章,赏罚躬亲,令行禁止,协力同心,求治图大
药品生产的设备管理共89页

要勇敢地 走到底 ,决不 回头。 ——左
56、书不仅是生活,而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次,但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许,为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处, 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
药品生产的设备管理
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一, 也是成 功的利 器之一 。没有 它,天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ,徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿.丘吉 尔。 30、我奋斗,所以我快乐。--格林斯 潘。
56、书不仅是生活,而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次,但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许,为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处, 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
药品生产的设备管理
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一, 也是成 功的利 器之一 。没有 它,天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ,徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿.丘吉 尔。 30、我奋斗,所以我快乐。--格林斯 潘。
药品生产管理培训课件.pptx

药品生产监督管理办法
开办药品生产企业,还 应当符合国家制定的药品 行业发展规划和产业政策。
开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省 级FDA提出申请,并提交规定的材料。申请人应当对其申
1. 请材料全部内容的真实性负责。
开
药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产
办 企业的,应按规定办理《药品生产许可证》。
应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提 出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自 变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之 日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。
应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证 机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当 自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
1.《药品生产许可证》的有关规定
《药品生产许可证》分正本和副本,均具有同 等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企 业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、 注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发 证日期、有效期限等项目。
药品监督管理部门核准的许可事项为:企业 负责人、生产范围、生产地址。
世界制药工业的现状与发展
前10位跨国制药公司的排名 是:强生(美国)、辉瑞 (美国)、拜耳(德国)、 葛兰素史克(英国)、罗氏 (瑞士)、赛诺菲一安万特 (法国)、诺华(瑞士)、 阿斯利康(英国)、雅培 (美国)、默克(美国)
我国制药工业的现状与发展
我国已经成为仅次于美国的 世界第二制药大国,可生产 化学原料药1300多种,总产 量123.83万余吨,其中有60 多个品种具有较强的国际竞 争力
其他药品
由委托生产双方所在地省级FDA负责受 理和审批
制药企业设备管理

1、设备的备品备件管理
1.6、常规五金备品备件采购清单由生产管理部五金库仓 库管理员申报,采购也需要按公司采购流程进行采购, 常规五金配件的合理库存:由工程设备部、仓管员和仓 库主管领导一起确定。 1.7、备品备件采购进度的跟踪:五金配件由仓库负责跟 踪,专用配件由车间负责跟踪。
1、设备的备品备件管理
2、设备移用、调拨管理
2.2、设备的移用调拨分为以下几种情况 2.2.1、不同车间(部门)之间的设备移用调拨:由工程设备部固 定资产管理员办理《设备内部调拨单》(见附件二),经调出车间 (部门)设备员、调入车间(部门)设备员以及工程设备部固定资 产管理员确认。《设备内部调拨单》一式2份,一份留工程设备部, 另一份由工程设备部固定资产管理员交财务部(要求在15日内完 成),由财务部在财务软件中办理移用调拨手续,同时工程设备部 固定资产管理员在设备软件中也把相应的设备进行调拨。
3 、设备检修管理
2、员工对车间设备应做到"四懂”“三会”,能熟练 使用设备。
3、设备检修应该落实到人,维修工在设备检修完成后 应认真填写检修记录设备检修人员必须在完成检修 工作的两个工作日内完成相关记录的填写, 并且在一 个星期内交到设备员处进行归档。
4、维修工在设备维修时一定要做好安全防范措施,而 且在检修记录中要填上安全措施的内容,设备检修 安全防范措施具体如下:
取相应安全措施,严防产生火花。
3 、设备检修管理
(六)、在检修区域内,对各种机动车辆要进行严格管 理。
(七)、在生产化学危险物品的场所检修时,要经常与 操作工人联系,当化工生产发生故障,出现突然排放 危险物或紧急停车等情况时,应停止作业,迅速撤离 现场。
(八)、设备电气检修时,电气人员必须严格执行国家 规定的《电业安全工作规程》。
2024年药品管理法培训课件pptx

药品销售与服务
介绍药品销售的原则、要求和流程 ,以及提供用药咨询和指导等服务 的规定,确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求,包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等,确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任, 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果,警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证,确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验,确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任,包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中,如发生违法行为或监管不力,将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准,以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求,以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
介绍药品销售的原则、要求和流程 ,以及提供用药咨询和指导等服务 的规定,确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求,包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等,确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任, 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果,警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证,确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验,确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任,包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中,如发生违法行为或监管不力,将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准,以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求,以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
药品生产的设备管理课件

药品生产的设备管理
四环制药全员GMP培训资料 2017年5月
主要内容
设备管理概述(p3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
负责对设备事故的调查和处理,并向上级相关部 门提交调查、处理和整改报告;
管理设备的各类信息和文件,包括设备图纸、资 料、台帐,各类规程,故障、事故报告及检修记 录,并根据设备的动态对各类规程进行修改;
按GMP要求制定切实可行的各项管理制度,实施设 备的全员、全过程、全系统综合管理。
北京四环生物制药有限公司
1、严格按设备操作规程操作和维护;
2、提高设备利用率,实现设备满负荷运转,但不超 负荷运转;
3、定期保养和调整,确保设备的完好率和精度;
4、保持设备内外清洁,做到无油垢、无脏物,漆见 本色铁见光;
5、不带病运转,出现故障立即停车,并报告有关部
门处理。
北京四环生物制药有限公司
7
车间设主任或设备员的职责
对车间各种设备进行登记造册,做到帐物对口。
组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、 状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。
及时掌握车间设备的运行状态,对于存在故障或故 障隐患的设备,要填写维修通知单,及时组织维修。
按有关规定填写设备调拨、报废申请单,报设备保 障部批准执行,并做好相关记录。
四环制药全员GMP培训资料 2017年5月
主要内容
设备管理概述(p3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
负责对设备事故的调查和处理,并向上级相关部 门提交调查、处理和整改报告;
管理设备的各类信息和文件,包括设备图纸、资 料、台帐,各类规程,故障、事故报告及检修记 录,并根据设备的动态对各类规程进行修改;
按GMP要求制定切实可行的各项管理制度,实施设 备的全员、全过程、全系统综合管理。
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1、严格按设备操作规程操作和维护;
2、提高设备利用率,实现设备满负荷运转,但不超 负荷运转;
3、定期保养和调整,确保设备的完好率和精度;
4、保持设备内外清洁,做到无油垢、无脏物,漆见 本色铁见光;
5、不带病运转,出现故障立即停车,并报告有关部
门处理。
北京四环生物制药有限公司
7
车间设主任或设备员的职责
对车间各种设备进行登记造册,做到帐物对口。
组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、 状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。
及时掌握车间设备的运行状态,对于存在故障或故 障隐患的设备,要填写维修通知单,及时组织维修。
按有关规定填写设备调拨、报废申请单,报设备保 障部批准执行,并做好相关记录。
设备管理培训课件(PPT 56页)

2021/8/6
zhanghongfei
4,按故障发生原因划分,可分为:
(1),磨损性故障,由于设备正常磨损造成的故障。 (2),错用性故障,由于操作错失误维护不当造成 的故障。
(3),固有的薄弱性故障,由于设计问题,使设备 出现薄弱环节,在正常使用时产生的故障。
5.按故障的危险性划分,可分为: (1),危险性故障,例如安全保护系统在需要动作 时因故障失去保护作用,造成人身伤害和机床故障;
2021/8/6
zhanghongfei
(4),点动设备检查(在允许的条件下) 检查间歇情况、持久情况、快进或慢进时的情 况,看在这些情况下是否影响输出,是否可能 引起损坏或其它危险。
动力电,配电系统,易燃易爆,压力容器故障 排除前不得进行点动检查。
对故障设备进行点动检查,必须经过论证和批 准,并有详细的记录。
设备故障70%是由清洁,润滑,紧固等维护保 养不到位引起的。
2021/8/6
zhanghongfei
五.关键设备及原理
2021/8/6
zhanghongfei
(1),压力 (看懂计量仪器,会换算)
正压,负压,压力容器(≥1bar )常压(<1bar); 工艺管线压力(帕斯卡定律),容器内压力, 夹层压力(减压前是工艺管线压力);必须符 合设备参数,实行动态调整。工艺管线冷凝水 多时必须打开旁通疏水以防产生水陲。
2021/8/6
zhanghongfei
设备的各阶段的管理工作,是决定一个企 业生存的重大因素。企业的产量,质量, 交货期,成本,安全,环保,工人的劳动 情绪无不受设备的影响。设备管理要根据 GMP的要求做到“操作有规程,运行有 监控,过程有记录,事后有总结”。
1,设备的运行管理
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
北京四环生物制药有限公司
10
设备的安装、调试、验证
安装:做基础,找平、灌浆、固化,使安装精度 达到安装规范的要求,然后配电、配管。
调试:清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。
验证:按工艺规程进行试生产验证,对产品质量 及稳定性进行考察。
转固建档:进行设备编码,转固定资产建档,建 立设备台帐和状态标识卡。
对设备制造商进行考察、审计和评估;
制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程以及相 应的记录文件,规范设备管理;
制订设备管理技术经济指标及考核方法;
北京四环生物制药有限公司
6
设备保障部的职能(二)
编制生产设备的大修、改造和更新计划,进行费 用核算,制定相应定额;
合理计划和管理设备折旧费,筹集和使用大修、 改造、更新资金,对大修、改造、更新过程进行 综合经济评价和监督管理;
北京四环生物制药有限公司
3
公司设备维修管理发展概况
事后维修管理:设备发生故障后再进行维修。
预防维修管理:以预防为主,加强日常的定期检 查和维护保养。
重点维修管理:根据设备重要性选择不同层次的 维修管理方法,如一般设备事后维修,重要设备 预防维修,关键设备采取状态监测维修管理。
系统维修管理:在设备的设计和制造阶段就考虑 维修问题,提高设备的可靠性和易修性,如关键 部件可免维修,易损部件可快速更换。
7
车间设主任或设备员的职责
对车间各种设备进行登记造册,做到帐物对口。
组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、 状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。
及时掌握车间设备的运行状态,对于存在故障或故 障隐患的设备,要填写维修通知单,及时组织维修。
按有关规定填写设备调拨、报废申请单,报设备保 障部批准执行,并做好相关记录。
负责车间设备一般事故的调查、处理、整改、上报 等工作,重大事故报上级有关部门处理。
负责车间设备管理和计量管理的计划、执行、检查、 考核、整改和总结。
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8
车间设备操作员的职责
接受培训,考核合格后持证上岗。
四懂:懂设备用途,懂设备性能,懂设备原理, 懂设备结构。
三会:会安全操作,会维修保养,会排除一般故 障。
综合设备管理:又称全员生产维修管理(TPM), 是在行为科学、生态学和系统工程学的理论指导 下,由规划、设计制造,到使用、维修、改造, 实现全过程、全员管理的一生设备管理方式。
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设备管理的主要记录
仪器设备购置申请表、登记表、设备台帐 仪器设备开箱、验收、安装确认报告单 仪器设备运行或日志记录 仪器设备检查、清洁、润滑、保养记录 设备巡检记录记得做表四Q 设备维修、改造记录 设备备件采购、库存、使用记录 计量器具购置、校验、报废记录 仪器仪表使用记录 仪器仪表检验、维修、验证记录 设备故障和事故调查、处理记录 设备维修计划周期维护趋势记录
五参与:设备性能测试,工艺参数调整,技术文 件编制,技术改造公关,全员设备管理并提出合 理化建议。
保持设备及周围环境的清洁。
做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接 班记录。
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设备维护保养规程的主要内容
设备传动示意图和电气原理图 设备检查程序、方法和要求 设备表面清洁程序、方法和要求 设备润滑程序、方法和要求 设备调试规范 设备常见故障处理规范 设备主要易损件的测试及其报废标准 设备维护中的安全注意事项 安全防护装置的维护和调整要求 设备维护记录内容
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设备保障部的职能(一)
依据企业经营目标及生产发展需要制定设备和动力 发展规划;
负责企业的设备资产管理,使其保值增值;
负责企业电力、热力、水等公用工程系统的管理, 确保生产安全、稳定、正常运行;
负责审核和批准设备的调研、选型、采购、安装、 调试、验收、验证、调配和报废;
负责对设备事故的调查和处理,并向上级相关部 门提交调查、处理和整改报告;
管理设备的各类信息和文件,包括设备图纸、资 料、台帐,各类规程,故障、事故报告及检修记 录,并根据设备的动态对各类规程进行修改;
按GMP要求制定切实可行的各项管理制度,实施设 备的全员、全过程、全系统综合管理。
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安装和调试均应由设备的制造商、使用部门、管 理部门协同进行,验证由质量管理部牵头,使用 部门(生产岗位)协同进行。
北京四环使用是设备寿命周期中所占时间最长的环 节。合理的使用可以减少设备的磨损,节省维修
资金,提高设备利用率,发挥更高的设备效益。
设备的合理使用包括:
1、严格按设备操作规程操作和维护;
2、提高设备利用率,实现设备满负荷运转,但不超 负荷运转;
3、定期保养和调整,确保设备的完好率和精度;
4、保持设备内外清洁,做到无油垢、无脏物,漆见 本色铁见光;
5、不带病运转,出现故障立即停车,并报告有关部
门处理。
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药品生产的设备管理
四环制药全员GMP培训资料 2017年5月
主要内容
设备管理概述(p3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
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设备及设备管理的定义
设备管理:依据企业生产经营目标,通过一系列技 术、经济和组织措施,对寿命周期内的所有设备物 质运动状态和价值运动状态进行的综合管理工作。
设备管理水平对生产的影响 1、直接影响企业生产的均衡性和连续性。 2、直接关系到企业产品的产量和质量。 3、直接影响产品制造成本的高低。 4、直接关系到安全生产和环境保护。 5、直接影响企业生产资金的合理使用。