变更管理规程

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变更管理规程

变更管理规程1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。

2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。

3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。

4、规程:4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。

4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。

4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。

根据《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。

4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。

①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。

②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。

4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。

变更管理规程

1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。

使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。

2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。

3职责（Responsibility）N/A4定义（Definitions）4.1 变更Change变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。

变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。

4.2 重大变更Major Change重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。

重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。

例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。

4.3 主要变更Main Change主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。

主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。

4.3 微小变更Minor Change微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。

微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。

例如：非关键工艺参数范围的变更。

4.4 变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。

5规程（Procedure）5.1 通则5.1.1 任何一个部门都可提出变更申请，所提出的变更申请必须附有足够的支持文件和资料，如内部验证资料和有关实验数据和变更控制管理制度文件等。

操作变更管理规程

操作变更管理规程1. 引言操作变更管理是任何组织中至关重要的一项工作。

对操作进行变更可能会引发风险和不必要的错误，因此需要通过一套规范的程序和流程来管理变更操作，以确保变更的安全性和有效性。

本文将详细介绍操作变更管理的规程。

2. 背景操作变更管理是指对系统、流程、流程规则或策略等进行的任何改变或修改。

这些变更可能涉及软件、硬件、网络设备或业务流程的更新或改进。

由于变更的不当实施可能导致服务中断、数据丢失或安全漏洞，因此操作变更管理至关重要。

3. 变更管理流程为确保操作变更的有效管理，下面是一套典型的变更管理流程。

3.1 变更请求任何人员或部门在进行操作变更前必须先提出变更请求。

变更请求应包含以下信息：- 变更的具体描述和目的- 变更的相关文件或资源- 风险评估- 变更的时间表和时间限制- 变更实施的详细过程3.2 变更评审一旦变更请求提交，变更管理团队将对变更请求进行评审。

变更评审应包括对变更的目标、影响、风险和实施计划的分析。

评审团队应该包括相关部门的代表，以确保变更对整个组织的影响被充分考虑。

3.3 变更批准在评审团队完成评估后，他们将对变更请求做出批准或拒绝的决定。

如果变更请求被批准，变更管理团队将向变更实施团队颁发变更许可证。

3.4 变更计划和测试在实施变更之前，变更实施团队必须制定详细的变更计划。

这包括变更的时间表、实施步骤、所需资源和所涉及的人员。

在实施变更之前，变更实施团队还必须进行充分的测试，以确保变更不会对系统或流程造成不可逆转的损害。

3.5 变更实施在变更计划和测试完成后，变更实施团队将开始进行变更。

变更实施团队应该严格按照变更计划和实施步骤进行操作，并及时记录任何问题和发现。

3.6 变更验证和回滚一旦变更实施完成，变更实施团队应该对变更进行验证。

验证过程应包括对操作结果的实际检查，以确保变更达到预期的效果。

如果变更没有达到预期的效果或引发了问题，变更实施团队应该立即执行回滚措施，恢复到变更之前的状态。

变更管理规程

一、目标制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

二、范围适用于对产品质量和质量法规的变更，包括原辅料、供应商、质量标准、分析方法、.厂房、设备与设施、工艺、包材、标签和其他涉及生产过程的变更。

三、术语1微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更。

2一般变更：指对产品的质量可能产生一般影响的变更。

3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更。

四、职责1总体职责1.1 生产技术部负责对生产工艺和其他涉及生产的过程提出变更。

1.2 设备工程部负责对厂房、设施与设备等提出变更。

1.3 质量部（QC）负责对分析方法等提出变更，以及对所有变更数据的分析支持。

1.4 物流部负责对原辅料、供应商等提出变更。

1.5 质量部（QA）对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。

1.6 质量部经理负责对所有变更的批准。

1.7 市场部负责对运输方式、包材和标签提出变更及向变更相关产品的客户提供变更的有关信息。

2具体职责2.1变更申请部门2.1.1由提出变更的发起部门组织相关人员填写“变更控制申请表”，本部门并进行初步审核。

2.1.2负责提供变更申请所需的支持性材料。

2.1.3组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估。

2.1.4变更批准后，实施变更前培训及执行变更。

2.1.5变更实施后的跟踪。

2.1.6收集相关的数据并送质量保证部归档。

2.2质量部(QA)2.2.1审核并评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）。

2.2.2参与变更的评估。

2.2.3审核变更项目。

2.2.4监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。

2.2.5变更相关资料的归档保存。

2.2.6批准变更。

2.3总经理：负责最终批准变更实施。

五、相关记录和附件Q-RE-SMP-QD-024-01《变更申请表》Q-RE-SMP-QD-024-02《变更登记台帐》六、参考文献2010版《药品生产质量管理规范》；ICH Q10七、分发部门公司所有部门。

文件变更管理规程

1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。

2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。

3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。

3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。

3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。

3.4 管理者代表负责最终签字批准。

4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。

4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。

4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。

这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。

由QA来确定需要哪些部门来签署。

4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。

DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。

4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。

5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。

5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。

但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。

5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。

注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。

生产变更管理制度

生产变更管理制度一、目的和适用范围1.1 本制度旨在规范生产变更的管理流程，确保生产过程中的变更得到有效控制，提高生产效率和产品质量，降低生产风险。

1.2 本制度适用于公司内部生产过程中所有涉及变更的活动，包括但不限于生产工艺、设备、材料、技术、人员等方面的变更。

二、变更管理原则2.1 合法合规：所有变更必须符合国家法律法规、行业标准和公司规章制度的要求。

2.2 安全第一：变更应确保生产安全，不得降低安全标准或增加安全隐患。

2.3 科学合理：变更应基于科学原理，经过充分论证和试验，确保变更的合理性和可行性。

2.4 风险可控：变更应评估潜在风险，采取有效措施，确保风险处于可控范围。

三、变更管理流程3.1 变更申请：由相关部门或人员提出变更申请，填写《生产变更申请表》，说明变更原因、内容、影响和预期效果等。

3.2 变更评估：由技术部门对变更申请进行评估，包括技术可行性、安全风险、环保影响等方面，形成评估报告。

3.3 变更审批：根据评估报告，相关部门进行审批，决定是否实施变更。

如需实施，应制定详细的实施计划和操作规程。

3.4 变更实施：按照审批意见和实施计划，由相关部门负责实施变更，确保变更过程的顺利进行。

3.5 变更效果评估：变更实施后，应对变更效果进行评估，包括生产效率、产品质量、安全性能等方面的改进情况。

3.6 文档归档：对所有与生产变更相关的文件和资料进行归档整理，确保记录的完整性和可追溯性。

四、责任与监督4.1 生产管理部门负责对生产变更的审批和监督工作，确保变更流程的合规性和有效性。

4.2 技术部门负责对生产变更的技术支持和评估工作，提供专业的技术意见和建议。

4.3 质量部门负责对生产变更后的产品质量进行检测和控制，确保产品质量符合标准要求。

项目变更管理规程

项目变更管理规程一、背景和目的项目变更是指在项目执行过程中，由于外部或内部的原因，对项目计划、范围、资源、进度、成本等方面进行修改或调整的行为。

为了确保项目变更能够有序管理，保障项目的持续进行和项目目标的实现，制定本项目变更管理规程。

二、适用范围本规程适用于所有项目的变更管理，包括但不限于项目计划变更、需求变更、资源变更、进度变更、成本变更等。

三、变更管理流程1. 变更申请项目任何相关方发现项目需要变更，应向变更管理团队提出变更申请。

变更申请应包含变更的原因、影响分析、变更范围及相关的支持材料。

2. 变更评估变更管理团队对变更申请进行评估，确定变更的可行性、必要性、影响范围和潜在风险。

评估结果将用于项目决策。

3. 变更决策变更管理委员会根据变更评估结果进行决策，包括批准、拒绝或延迟变更。

决策应基于项目目标、限制条件、风险评估和相关利益相关方的意见。

4. 变更执行一旦变更被批准，项目团队需按照变更计划执行变更工作。

变更执行过程中应确保变更的质量、进度和成本得到控制，同时对变更过程和结果进行记录和追踪。

5. 变更验证变更完成后，项目团队需进行变更验证，确认变更的目标是否达到，同时评估变更对项目的影响和效果。

6. 变更关闭变更管理团队对变更执行进行总结、归档并关闭变更。

包括记录变更的经验教训、更新相关的项目文档、报告变更的效果和成果。

四、相关职责1. 项目经理负责监督和协调项目变更管理过程，提供项目变更的信息和决策依据，确保项目变更的顺利进行和目标达成。

2. 变更管理团队负责收集、分析和评估变更申请，编制变更报告，提供变更决策和执行依据，监督变更过程并进行变更效果评估。

3. 变更管理委员会负责决策项目的重大变更，包括变更的批准、拒绝或延迟，并对变更过程进行监督。

4. 项目团队积极参与变更管理过程，执行变更任务，及时反馈变更执行的情况和结果，配合变更验证和关闭工作。

五、沟通和协调变更管理涉及多方合作和协调，需要确保及时、准确的沟通和信息共享。

变更管理规程

1 目的：建立变更控制系统，对所有可能影响产品质量的变更进行评估和管理。

2 范围：可能影响产品质量的任何变更。

3 责任者：QA、QC、销售部、物控部、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 变更的定义：以改进为目的而提出的对药品生产、质量管理全过程中某项内容的修订或完善。

4.2 变更的原则4.2.1 任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案的书面材料，并经过本部门负责人审核。

4.2.2 未经批准严禁对现行的各种标准、条件等进行任何变更。

4.2.3 任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。

4.2.4 变更经批准的法定质量标准、制备工艺、标签及说明书的内容等，必要时需经药品监督管理部门或相关客户批准，并办理相关确认手续。

4.3 变更的分类4.3.1 变更的等级：根据变更的性质和深度以及这些变更对产品的杂质和物理特性的影响程度、对药品的安全性和有效性产生的影响程度不同，将变更分为重大变更、一般变更、微小变更，共计三类。

4.3.1.1 重大变更：是指对产品质量可能存在重大影响的变更，原则上以下各项参照重大变更进行处理：1) 关键组分的显著改变，例如：一个关键组分替代另一个；2) 反应物摩尔比的显著改变；3) 合成路线的变更；4) 最终溶剂系统的变化，例如：把水改为有机溶剂；5) 对已验证关键设备/系统的变更；6) 改变成品的内包装材料；7) 起始物料供应商变更（所供应物料的合成工艺已改变）。

8) 改变关键工艺参数，比如时间、温度、压力、数量等；9）其他经QA及专业部门评估后可能对产品主要特性有重大影响的变更。

4.3.1.2 一般变更：是指对产品质量可能存在一定影响的变更，原则上以下各项参照一般变更进行处理：1) 在工艺规程范围内改变控制参数至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法或规格；2) 修改非关键原料的分析方法；3) 新增控制生产工艺的检测；4) 摩尔比不变情况下投料量的小幅改变；5) 起始原料（工艺保持一致）及其它生产用原料供应商的改变；6) 其他经QA及专业部门评估对产品主要特性可能存在影响的变更。

生产变更管理规程

1、变更管理的目的规范变更管理过程，确保各类变更达到预期的良好效果，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，根据我公司的实际情况，特制定变更管理制度。

2、变更管理的定义管理变更是对工艺、技术、设施、人员等永久性或暂时性的调整、变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响，提高变更质量。

变更管理的失控，往往会使变更达不到预期目的和引发事故发生。

因而对变更要实施管理，履行评审、审批和验收等程序，从而变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，保证变更达到预期效果。

3、变更类型3.1、工艺、技术变更，主要包括：3.1.1、产品变型设计项目引起的技术变更或应客户要求进行的技术变更3.1.2、工艺流程变更及操作条件的重大变更3.1.3、工艺设备的改进和变更3.1.4、操作规程的变更3.1.5、工艺参数的变更3.2.1、设备、设施的更新改造3.2.2、安全设施的变更3.2.3、更换与原设备不同的设备或配件3.2.4、设备材料代用变更3.2.5、临时的电器设备等3.3、管理变更主要包括：3.3.1、人员变更3.3.2、管理者职责的变更3.3.3、管理机构的较大变更3.3.4、安全标准化管理的变更4、变更的程序及管理要求4.1、变更的申请4.1.1、技术部制定统一的“变更申请表”在实施变更申请时，变更申请人应统一填写《产品变更申请表》，并由技术部和生产部负责管理。

4.1.2、《产品变更申请表》对变更的原因要准确真实，有科学依据：在进行各类变更前，变更申请人要进行充分的实际情况调查，弄清变更前所存在的真正问题和缺陷，从而变得变更的目的明确，有科学依据。

变更申请人负责填写“变更申请表”进行变更申请，申请人可以是提案人。

非提案人时必须在申请表中注明提案人。

4.1.3、《产品变更申请表》中提出的变更方案要先进合理，内容要明确具体。

4.1.3.1、变更的方案要是目前最合理的，最安全的，最经济的和可实时性最强的，这样才能保证存在的问题得到妥善解决。

工程合同变更管理

工程合同变更管理
一、变更管理流程
1. 变更提出：当发现需要变更时，由项目经理或相关方提出变更申请，并详细说明变更的原因、内容及预期效果。

2. 变更评估：收到变更申请后，项目管理团队应对变更的必要性、可行性进行评估，并预估变更对工期、成本的影响。

3. 变更审批：根据评估结果，项目管理团队应将变更申请提交给有权决策的管理层或业主方进行审批。

4. 变更实施：一旦变更得到批准，项目管理团队应制定详细的变更实施计划，并对相关人员进行培训和指导。

5. 变更监控：在变更实施过程中，项目管理团队应持续监控变更的执行情况，确保变更按照计划进行。

6. 变更记录：所有变更的细节，包括变更的原因、内容、影响以及实施过程等，都应详细记录在案，以备后续参考。

二、变更管理原则
1. 公正客观：在进行变更管理时，应保持公正客观的态度，确保所有决策都是基于项目的最佳利益。

2. 透明沟通：变更管理过程中，应及时与所有相关方进行沟通，确保信息的透明性和及时性。

3. 文档记录：所有的变更决策和管理活动都应有详细的文档记录，以便于追溯和审计。

4. 风险管理：在变更管理中，应充分考虑潜在的风险，并采取相应的措施进行风险控制。

三、变更管理注意事项
1. 任何变更都不应在未经审批的情况下擅自实施。

2. 变更管理应遵循合同约定的条款，确保双方权益不受损害。

3. 变更可能会引起连锁反应，因此在实施前应全面评估其影响。

4. 变更管理应注重细节，确保每个环节都符合规范要求。

总结：。

公司变更控制管理规程

1、变更管理制度1、目的1.1制定公司变更评价和控制的程序,确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更,维护产品的质量、安全和功效;2、范围适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理,变更主要包括以下方面：原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更,变更控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施;3、职责3.1变更申请部门（1）向主管部门提出变更申请,包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划；（2）对已经批准的变更申请,负责变更前培训及实施变更；（3）变更实施后的跟踪；（4）将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门,并书面报送质量部归档;3.2变更所属系统主管部门（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）变更项目的审核；（4）变更批准后,监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价;3.3质量管理部（1）指定质量管理员负责变更控制工作（2）界定变更分类；（3）参与变更的评估；（4）审核变更项目；（5）提供分析支持；（6）监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认；（7）对变更效果进行评价；（8）及时反馈变更信息；（9）变更相关资料的归档保存;3.4主管质量、技术、生产、设备等的部门经理（1）参与重大变更的变更评估,进行相关工作的协调配合；（2）所管理部门变更的审核;3.5总经理负责变更的批准;3.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息;变更工作似乎还没做完4、内容4.1变更的分类：根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响,对变更划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类,具体如下;是指不涉及注册,对产品质量没有影响,由公司自己控制,不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更;如生产用容器规格的改变,不影响产品质量的包装材料的供应商的改变等;4.1.2 Ⅱ类变更是指对产品质量会产生影响,由公司自己控制,不需要经过药品监督管理部门备案或批准,可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更;如内部系统文件的变更,中间产品或待包装品检验方法的变更,关键监控点的变更,质量控制室样品常规处理方法的更换,色谱柱允许使用范围的更换,试剂或培养基生产商的改变,生产设备非关键零部件的改变不包括直接接触产品的部件材质等;4.1.3 Ⅲ类变更指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响,根据药品注册管理办法和其他相关法令要求,报药品监督管理部门备案的变更;如生产与质量的关键设备、设施的更换,原辅料的生产工艺或质量标准的改变,关键生产条件的变更,印刷类包装材料样式的变更,关键工序生产场地的变更等;4.1.4 Ⅳ类变更是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更,需要通过系列的验证、研究、检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响;这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准;如生产工艺发生重大变更,直接接触产品的包装材料的变更, 生产许可证的变更如整个生产场地的变更,新增产品规格变更,在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等;4.2变更控制的管理所有变更均应按相应的管理标准和要求进行,防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准的自行变更;Ⅰ类变更发生部门填写变更申请计划表,确定了分类及编号后,由所属主管部门质量部变更控制管理员可一起参与实施评估、审核、经总经理批准,申请部门进行变更前培训,变更前准备工作,经批准后实施变更,完成变更后由主管部门负责人进行效果评价;申请部门完整填写好相关变更记录,提交至主管部门,主管部门采取每月备案的方式,将上一月发生的Ⅰ类变更进行汇总,一起提交至变更控制管理人员备案;Ⅱ类变更发生部门填写变更申请计划表,确定了分类及编号后,由所属主管部门组织相关人员进行评估审核,质量部变更控制管理员必须参加,变更申请批准后,申请部门根据评估、审核内容进行相应准备工作,批准后实施变更;应建立跟踪体系以保证变更按计划进行,变更后主管部门和质量部进行效果评价,以确认变更是否已达到预期的目的,最后相关文件已更新,人员已培训,后续的评估已进行并得出变更后的有效结论后,变更相关记录交变更控制管理员归档,变更方可关闭;Ⅲ类、Ⅳ类变更发生部门填写了变更申请计划表,确定了分类及编号后,应由主管部门负责人组织相关人员进行评估审核,质量变更控制管理人员必须参加,评估审核中应明确是否涉及注册,应根据药品注册管理办法和相关法规的要求,在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案;变更申请批准后的准备工作结束后,在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准后才能实施变更;变更实施应建立跟踪体系以保证变更按计划进行,变更后主管部门和质量部应进行效果评价,以确认变更是否已达到预期的目的,最后相关文件已更新,人员已培训,后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后,变更相关记录交变更控制管理人员归档,变更方可关闭;除Ⅰ类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价,最后交变更控制管理人员备案外,其他三类变更按以下程序执行;变更的申请、申请评估及批准：（1）变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理,填写变更申请计划表,提交质量部变更控制管理人员;变更控制管理员根据本规程进行变更类别界定及变更编号及文件编号,将结果填写在变更申请计划表中并返回变更起草人;（2）由申请主管部门召集相关各部门经理/关键人员及变更控制管理员根据实际情况进行初步评估,填写变更申请计划表中相关内容,并将填好的表格交变更控制管理员审核;评估内容至少包含：对产品质量的影响对生产工艺的影响对法规、注册的影响（3）变更控制管理员接到表格后,根据变更内容的合法性和必要性以及各部门的意见进行审核,必要时召开相关部门会议,评估变更内容,确定变更对比试验、验证、额外检验、稳定性考察及是否需向药品监督管理部门备案批准工艺参数,关键设备,重要原料药产地、供应商变更需要进行对比试验和验证,结果填写在变更申请计划表,由质量部经理审核,交总经理最终批准,并将变更申请计划表复印件返回变更起草人;对不同意的变更,要详细说明情况;变更实施前的准备工作变更起草人接到已批准的变更申请计划表复印件后,对变更的实施进行相应的准备工作（1）新编或修订文件及培训：变更实施前,变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作;变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训,为变更实施做好准备（2）药品监督管理部门备案、批准：对需要药品监督管理部门备案、批准的变更,变更控制管理员将资料按照要求整理完全交负责备案的相关人员,到药品监督管理部门进行备案、批准,并及时拿到相应的备案件或批件;（3）变更对比试验、验证的实施及审批对比试验实施：对比试验需至少进行三批,实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告,内容至少包括变更前后的操作方法,收率、质量对比分析,必要时还需提供产品稳定性试验数据,以此作为最终批准变更前的数据支持;验证实施：对于批准验证的变更申请计划,由变更实施部门组织编写验证方案,经审核批准后实施验证;对验证的批产品和变更前的产品质量进行比较,比较产品杂质状况、残留溶剂、有关物质的检查、含量测定等是否等同、提高或降低,验证的结果要形成验证报告;变更对比试验结果评价及变更审批：实施部门完成对比实验或验证,主管部门组织对变更验证结果进行评价,明确变更对产品质量的影响,报主管部门负责人、质量管理部经理完成初审和复审;变更的批准各相关文件整理好后,由变更部门填写变更审批表,变更主管部门预审,再交付质量管理部经理审核,最后由总经理批准执行;变更的实施（1）变更经总经理批准后,主管部门组织相关部门实施变更;（2）变更控制管理员对各部门实施计划的实施、完成情况进行监督、追踪;（3）各部门完成计划后,应将完成情况书面报告质量部;变更实施后效果的评估（1）变更完成后的一个月内,所属主管部门组织完成对实施情况的再评价;（2）有无因此变更所导致的偏差或OOS;如有,确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷,制订改进计划或提交CAPA处理;（3）变更控制管理员确认变更是否已经达到预期目的,以及对产品质量或质量体系所产生的影响,而未产生不良的后果;变更的编号管理为了便于对变更的控制管理,申请部门填写完变更申请计划表后,由变更控制管理员按照申请的先后顺序对变更进行编号,编号方式为：BG-年份-流水号,其中年份用四位数表示,流水号从001开始,例如：“BG-2017-001”表示2017年度发生的第一个变更;变更登记台帐所有变更均需要进行记录,变更实施部门、变更控制管理员均建立相应的“变更登记台帐”,以便于对变更进行统计、分析及追踪,变更记录均交给质量部归档;（1）当变更执行完毕,相关文件已被更新,相关人员培训到位,重要行动已完成,后续回顾、评估已进行,并得出变更的有效性结论后,变更方可关闭;（2）所有被批准实施或否决的变更文件,以及相关资料均由变更控制管理员专人负责归档;5、关联记录5.1变更管理程序流程图5.2变更申请计划表5.3变更对比实验评价报告5.4变更审批表5.5变更执行追踪表5.6变更登记台帐5.1变更管理程序流程图5.2变更申请计划表编号：5.3变更对比实验评价报告编号：5.4变更审批表编号：SOP-QA-012-01 RE04变更登记台账编号：。

变更管理规程(新)

变更管理规程(新)1. 引言本规程旨在确保变更管理过程的有效性和规范性，以满足组织在项目开展过程中的变更需求。

变更管理是一项重要的项目管理活动，它涉及评估、批准和实施项目变更，以确保项目能够按计划顺利进行。

2. 变更管理流程2.1 变更请求提交任何项目相关人员都可以提交变更请求。

变更请求应以书面形式提交，包括变更的理由、影响分析以及期望的变更结果。

2.2 变更评估与审批变更管理团队将对提交的变更请求进行评估和审批。

评估包括对变更的可行性、影响分析和潜在风险进行评估。

审批则由项目负责人或授权人员进行。

2.3 变更实施一旦变更请求得到批准，变更管理团队将与项目团队一起制定变更实施计划，并进行相应的变更实施工作。

变更实施应确保变更被正确地记录、跟踪和验证。

2.4 变更评估与闭环在变更实施后，变更管理团队将进行评估和闭环操作。

评估包括对变更实施的效果和问题进行评估，以提供改进建议。

闭环操作包括对变更管理流程的反馈和更新。

3. 变更管理责任3.1 变更发起人责任变更发起人应明确变更的目的和理由，并提供准确的变更信息。

他们应积极参与变更评估和闭环操作，以确保变更管理过程的有效性。

3.2 变更管理团队责任变更管理团队负责对变更请求进行评估和审批，编制变更实施计划，并进行相应的变更实施工作。

他们还负责对变更实施的效果进行评估和提供改进建议。

3.3 项目负责人责任项目负责人负责审批变更请求，并根据变更实施计划指导项目团队进行变更实施工作。

他们应确保变更的正确执行，并监督变更评估和闭环操作。

4. 变更管理记录所有变更管理活动都应准确地记录下来，并妥善保存。

记录应包括变更请求、评估和审批结果、变更实施计划、变更实施记录以及变更评估和闭环结果。

5. 变更管理培训和沟通为了确保项目相关人员具备变更管理的知识和技能，组织应组织相应的培训活动。

此外，变更管理团队应定期与项目相关人员进行沟通和信息共享。

6. 变更管理流程的改进根据变更评估和闭环结果，变更管理团队应定期对变更管理流程进行评估和改进。

变更控制管理规程

【目的】规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。

【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。

【职责】1变更申请部门1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料；1.2对变更提出初步评估意见；1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施；1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。

2质量保证部指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。

3研发部向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。

4质量管理负责人批准所有与质量有关的变更。

5人力资源部组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。

6各职能部门配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

【内容】1定义变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。

2变更控制的范围2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。

2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。

2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。

2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。

2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。

变更管理规程

变更管理规程XXXXXX有限公司--------------------------------------------------------------------- XXXXXX有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：目录1.目的 (3)2.角色与职责 (3)3.入口准则 (3)4.输入 (3)5.主要步骤 (3)5.1.基线变更流程 (3)5.1.1 变更申请 (5)5.1.2 变更评估 (5)5.1.3 变更实施 (6)5.1.4变更验证与确认 (6)5.1.5 变更的发布 (6)5.2.配置项变更流程 (6)5.2.1 变更申请 (7)5.2.2 变更评估 (8)5.2.3 变更实施 (8)5.2.4 变更验证 (8)5.2.5 变更的发布 (8)6.输出 (8)7.出口准则 (9)8.引用文档 (9)9.使用模板 (9)1.目的通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。

2.角色与职责3.入口准则●客户提出的变更申请被接受时●内部提出变更申请时4.输入●《变更记录表》5.主要步骤5.1. 基线变更流程在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线.说明：定制软件/产品研发直接选择方式一，若项目变更所需工作量超过10%可以选择方式二。

5.1.1 变更申请1) 来自外部的变更申请：例如来自用户、工程实施人员等。

这类申请通过《需求变更申请表》提出，并由项目组评审确认为接受后进入本过程，并形成《变更记录表》。

2) 内部变更申请：由项目组内部通过《变更记录表》直接提出变更申请。

项目经理或变更申请人填写《变更记录表》，说明要变更的内容、变更的原因、受变更影响的关联配置项、工作量等，并提交给CCB组长。

变更管理规程

1.目的：规范公司从原材料采购到成品出货的整个流程中所发生的异常以及涉及产品的原材料（包括供应商）、工艺或加工方法、模具、制造场所或加工设备、关键岗位人员、设计变更和对产品品质有影响的4M变更等方面的变更点管理要求，确保所有的变更过程得到受控管制，并及时有效评估其风险，使公司的产品质量和环境质量更好地满足客户与法规要求。

2.适用范围：适用于公司产品质量或环境质量有关的所有变更活动，包括供应商与外协厂商的变更管理。

3.定义3.1工程变更：是指在生产过程中给品质带来一定影响的4M变更，通常也称为“4M”变更。

含作业者、工装设备、模具、材料、工艺方法及客户提出的设计变更等要素的变更。

即：人员（Man）、机器（MaChine）、材料（Materia1）、方法（Method）的变更。

3.24M变更涉及项目：3.3首次生产的产品。

3.4初品管理：针对新规量产及量产后工序，对初品所进行的品质确认和识别管理，由开发、品管及生技的初品及测试、检查报告、模具进行的确认与管理活动。

5.4变更点及管理方法一览表:※此表中管理方式，只介定责任到部门未明确到具体职务时，其责任者均为该部门经理。

5.5.1参见附表《工程变更流程图》，工程变更的归口部门为品管部，通过定期的管理例会对工程变更的进展状况进行跟踪与确认。

5.5.2当材料变更在不更改原有设计图纸规定时按工程变更进行管理，工程变更申请必须得到相关方承认后,方可实施变更。

5.6工程变更相关文件与记录的修改与确认由工程变更引起《QC工程图》《制程规范》《样品卡》等相关检验基准需修改时，由APQP小组及相对应权责部门在一周内完成修改与确认，并由品管部实施验证。

5.7工程变更后的品质确认5.7.1工程变更承认时，由品管部提出相关的支持性文件及现场监查等要求。

5.7.2供应商收到业佳承认后的相关变更申请后，至少在量产前2周（新规部品必须在导入前2个月）制作初品样品、《新材料确认报告》和《检查基准书》向采购部进行提交，由采购部向品管部依赖品质确认，当需要试组装及试验评价时，开发部要给予协助，初品判定完毕后由品管部反馈给供应商，并知会关联部门。

变更管理规程

a.法定质量标准的变更；
b.印刷类包装材料样式的变更；
c.包装规格的变更；
d.设备布局及增加设备的变更。
b.非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料以及加料顺序的改变等；
c.工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；
d.产品外包材的变更；
e.标签的变更；
f.生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；
f.产品内包材的变更；
g.关键工艺条件和参数的改变；
h.关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；
i.产品质量标准的变更；
g.产品有效期（复验期）的变更；
k.其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。
对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，由QA经理批准变更类型并实施相应的管理。
4.3变更的分类：
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为三类。Ⅰ类：次要变更；Ⅱ类：中度变更；Ⅲ类：较大变更。
Ⅰ类：次要变更
是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。次要变更主要包括但不限于下述内容：
风险的评估
所有被批准实施的变更或被否决的变更文件，以及相关资料均由变更控制专人归档。
4.5.3变更登记台帐：变更实施部门、质量管理部均需建立相应的《变更登记台帐》，便于对变更进行统计、分析以及其他的查证管理。
5.变更管理程序流程图：
6.本标准规程的附表：
变更备案表（类）编号：QD-8049-01
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

变更管理制度变更管理制度(优秀7篇)

变更管理制度变更管理制度（优秀7篇）在社会一步步向前发展的今天，大家逐渐认识到制度的重要性，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。

拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是作者细致的小编为大伙儿找到的7篇变更管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

变更管理制度篇一1.目的为规范公司生产设备设施变更、拆除、闲置、报废的管理，有效通过再生资源，达到节能降耗，提升工厂经济效益的目的，特制定本规定。

2.适用范围适用于本公司各部门生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废的管理。

3.工作程序3.1生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废必需符合下列情形之一：3.1.1属于国家发改委颁布淘汰落后的机电产品。

3.1.2经质量技术监督局鉴定为不合格、报废的机电产品。

3.1.3属于生产技术改造，达不到生产工艺要求的机电产品。

3.1.4属于生产工艺转变，长久闲置未用的机电产品。

3.2申请制度和规定3.2.1符合上述情形之一的机电产品由使用部门和保管部门填写《固定资产闲置、报废申请表》.3.2.2由设备科现场确认后签署看法报主管厂长和公司领导审批后由财务部统一办理报废。

3.2.3特种设备报废后还应在平安监督管理部门办理该设备的注销记下。

3.2.4生产设施建设中设计转变而变更设备。

3.2.5该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。

3.2.6该设备自身缺陷，未达到设计和使用要求。

3.2.7要求设施设备变更由使用单位提出申请，填写《生产设施设备变更申请表》,交设备科核实，报主管厂长审批。

3.2.8变更设备的'购买严格按化工厂物质方案，购买制度执行。

3.3平安拆除的管理制度和规定3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。

报平安生产科、设备科、设备科审核后报主管厂长审批。

3.3.2拆除施工前，拆除单位应会同使用单位、平安生产科举行现场平安风险系数评估，制定拆除计划和平安预防措施，并由平安生产科制定专人现场负责监督执行，并做好记录。

变更处理管理规程

变更处理管理规程一、引言变更处理管理是项目管理中的重要环节，它涉及到项目范围、进度、成本等多个方面的调整。

为了规范变更处理流程，确保项目顺利进行，特制定本变更处理管理规程。

本规程适用于公司所有项目的变更处理，旨在明确变更申请、审批、实施、验证等各环节的具体要求和责任主体。

二、变更处理流程1. 变更申请项目团队在实施过程中，如发现需要变更的内容，应首先向项目管理部门提出变更申请。

变更申请应包括以下内容：变更原因、变更内容、影响范围、预期结果等。

申请应以书面形式提交，并附上相关证明材料。

2. 变更审批项目管理部门收到变更申请后，应组织专家对变更申请进行评审。

评审主要围绕变更的合理性、可行性及影响程度等方面进行。

评审结果应以书面形式反馈给申请方，并明确是否同意变更。

如同意变更，需进一步明确变更实施方案和责任人。

3. 变更实施经审批同意后，项目团队应按照变更实施方案进行具体实施。

实施过程中，应确保与原计划保持一致，如有偏差需及时向项目管理部门报告。

同时，项目管理部门应对实施过程进行监督，确保变更按照既定方案进行。

4. 变更验证变更实施完成后，项目团队应向项目管理部门提交变更完成报告。

报告应包括变更实施过程、结果及与原计划的对比等内容。

项目管理部门收到报告后，应组织专家对变更结果进行验证。

验证合格后，方可视为变更处理完成。

三、责任与义务1. 项目团队项目团队是变更处理的执行主体，负责提出变更申请、实施变更及报告变更结果。

在变更处理过程中，项目团队应确保变更申请的真实性、完整性和准确性，并按照审批通过的方案实施变更。

同时，项目团队应积极配合项目管理部门的监督和检查工作，确保变更处理顺利进行。

2. 项目管理部门项目管理部门是变更处理的审批和监督主体，负责组织专家对变更申请进行评审、监督变更实施过程及验证变更结果。

在变更处理过程中，项目管理部门应确保评审工作的公正性、客观性和科学性，并及时向项目团队反馈评审结果。

变更控制管理规程

变更控制管理规程目的:规定变更申请、审批、执行及结果确认等的基本要求。

范围:适用于影响产品质量的任何变更（包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更）。

责任人:质量管理部长、变更申请人、变更控制专管员。

正文:1.变更目的变更定义：为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变。

变更目的：为了防止变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。

2. 变更评估小组2.1变更评估小组职责2.1.1负责变更的预审批。

2.1.2 制定预期可接受的评估标准。

2.1.3 评估变更是否对注册产生影响。

2.1.4 评估变更是否需要再验证。

2.2 变更评估小组成员：总经理总工程师质量受权人质量管理部部长生产管理部部长质量控制中心主任3. 变更控制流程变更申请→变更受理→变更评估→变更批准→变更通知→变更执行→变更追踪→变更文件管理3.1变更申请变更申请由变更部门负责人提出，并填写变更申请审批表。

变更申请审批表中应写明由变更申请人、变更申请原因、变更申请内容、变更后的预期结果等，同时需要提交必要的变更支持性资料。

3.2变更受理当质量管理部收到变更申请时，初步审核变更的必要性和合理性，如变更证据不足、变更理由不充分及变更可能带来较大的风险，则变更不予受理。

对已受理的变更，由质量管理部给予指定的唯一的变更控制号，并根据变更的影响程度进行分类。

变更的分类是依据变更控制对象对产品质量影响的风险进行的。

变更的分级是变更控制中比较重要的一环，它直接关系到整个变更的处理程序，不同级别的变更的处理程序不尽相同。

按照变更内容对产品质量的影响和风险将变更分为二类；重大变更：改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素的变更为重大变更。

重大变更需要验证，并经药品监督管理部门批准。