计算机系统授权权限审批表1

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三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7 、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/ 事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录....................................................... 错误!未定义书签。

10、质量事故调查、处理表.......................................................... 错误!未定义书签。

11、医疗器械质量投诉处理记录...................................................... 错误!未定义书签。

12、质量事故处理跟踪记录.......................................................... 错误!未定义书签。

13、员工健康档案表................................................................ 错误!未定义书签。

14、员工健康检查汇总表............................................................ 错误!未定义书签。

15、年度质量培训计划表............................................................ 错误!未定义书签。

16、培训签到表.................................................................... 错误!未定义书签。

17、培训实施记录表................................................................ 错误!未定义书签。

涉密计算机启用审批表

涉密计算机启用审批表
编号：
用户信息
部门
责任人
职务
密级
办公地点
身份证号
设备基本信息
保密编号
品牌、型号
硬盘序列号
外设连安全保密
检查情况
设备安全防护配置情况
项目
配置情况
项目
配置情况
1、BIOS安全设置
2、病毒防护系统
3、主机监控与审计系统
4、操作系统补丁更新
5、三合一系统
6、端口绑定
7、通信端口配置
8、组策略配置
9、时间服务设置
设备软件
安装情况
设备启用
结论
操作人签字：年月日
所属部门初审意见
计算机信息安全小组审核意见
保密委员会审核意见
负责人：
日期：
负责人：
日期：
负责人：
日期：
注：本表由保密安全管理员负责填写。

2012版GSP对计算机系统的要求

新版GSP对计算机系统的要求一、系统权限设置、管控GSP要求1.1、购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；1.2、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。

需求描述：2.1、严格按岗位设置权限；质管部可查询业务经营相关权限设置；2.2、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。

备注：1、系统权限审批表；2、系统权限检查表二、系统数据修改、管控GSP要求修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；需求描述：1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限；2、经申请、批准，临时开通修改权限；修改结束，关闭修改权限；3、记录修改原因和过程。

备注：业务经营数据修改审批表三、记录GSP要求1、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

3、应建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销退和购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；记录保存5年。

需求描述：1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和ERP系统（附件1）操作、录入信息，系统自动记录操作人、日期等，不得采用菜单选择等手动方式记录；（目前，验收记录、出库复核记录的操作人采用的是菜单选择方式录入，不符合要求）2、所有记录按日备份，保存5年。

3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。

四、数据备份GSP要求1、采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；2、按日备份数据；保证系统日志的完整性；3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4、数据保存5年。

需求描述：1、业务系统和ERP系统数据按日备份；2、数据保存5年。

五、客商信息管理GSP要求1、质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相关部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均应对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；4、基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生成；5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数据，不能修改数据的任何内容。

计算机系统授权权限审批表

1、收货（购进、退货）确认□ 2、查询采购记录□
3、查询销售纪录□ 4、查询退货记录□
6养护员1、查询库存与养护□ Nhomakorabea7处方审核员
1、处方药销售登记□
8营业员
1、小票打印设置□ 2、药品销售□
3、销售营业额□ 4、交班□
5、查询进销存□ 6、销售请货计划□
9计算机信息管理员
1、系统数据库管理□ 2、数据备份□
3、查询销售记录□ 4、效期管理□
5、药品处理□ 6、供货单位审核□
7、库存盘点管理□ 8、修改库存下限□
9、GSP报表□ 10、柜台报警与移动货位□
3采购员
1、库存报警与采购计划□ 2、查询药品资料□
3、供货单位信息的建立□ 4、供货商药品目录□
4验收员
1、药品入库□ 2、药品出库退供货商□
5收货员
计算机系统授权权限审批表
文件编号：
申请日期：
单位名称
申请部门
申请岗位
申请原因及申请人
按新版GSP要求对计算机管理系统实行操作权限审批,申请在不同岗位赋予下列权限内容。
批准意见及批准人
1企业负责人
1、查询库存□ 2、查询进货记录□
3、查询销售记录□ 4、效期管理□
2质量负责人
1、查询库存和养护□ 2、查询进货记录□

计算机化系统权限管理授权申请表

使用电子系统权限申请表
申请人软件名称及编号申请原因部门权限范围设备名称及编号申请日期
培训内容
培训结果评价
部门主管审核系统负责人批准
日期日期
质量负责人批准Biblioteka 日期权限变更申请表
申请人变更前变更后变更原因设备名称及编号设备名称及编号部门软件名称及编号软件名称及编号权限范围权限范围
培训结果评价部门主管审核系统负责人批准质量负责人批准日期日期日期
取消电子系统权限申请表
申请人权限范围申请原因部门主管审核系统负责人批准日期日期部门申请日期设备名称及编号软件名称及编号权限范围

新版GSP体系文件-汇编4-表格

文件编制申请批准表编号：XXXDYF-JL-2017-01申请人（部门）：药房员工花名册编号：XXXDYF-JL-2017-02供货方汇总表编号：XXXDYF-JL-2017-03供货方质量体系调查表编号：XXXDYF-JL-2017-04制度检查考核记录表编号：XXXDYF-JL-2017-05证件过期提预警表编号：XXXDYF-JL-2017-06员工培训记录表编号：XXXDYF-JL-2017-07 部门：员工培训计划一览表编号：XXXDYF-JL-2017-08 部门：培训时间：至药师在岗服务记录表编号：XXXDYF-JL-2017-09部门：药师信息表编号：XXXDYF-JL-2017-10部门：药品追回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-11日期范围：至部门：药品召回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-12日期范围：至部门：药品销售记录表编号：XXXDYF-JL-2017-13部门：日期范围：至药品停售通知编号：XXXDYF-JL-2017-14药品拒收报告单编号：XXXDYF-JL-2017-15门店：验收日期：至药品解除停售通知编号：XXXDYF-JL-2017-16药品采购记录表编号：XXXDYF-JL-2017-17日期范围：销售退回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-18部门：日期范围：温湿度检测记录表编号：XXXDYF-JL-2017-19数据修改审批表编号：XXXDYF-JL-2017-20XXXXXXX大药房数据修改记录表编号：XXXDYF-JL-2017-21首营企业审批表编号：XXXDYF-JL-2017-22填表人：首营品种审批表编号：XXXDYF-JL-2017-23填表人：缺货登记记录表编号：XXXDYF-JL-2017-24XXXXXXX大药房员工健康检查汇总表编号：XXXDYF-JL-2017-25 部门：检查日期：至XXXXXXX大药房员工个人健康档案表编号：XXXDYF-JL-2017-26姓名：检查日期：至XXXXXXX大药房设施设备一览表编号：XXXDYF-JL-2017-27部门：XXXXXXX大药房特殊药品复方制剂销售登记表编号：XXXDYF-JL-2017-28部门：登记日期：至XXXXXXX大药房购进药品验收记录表编号：XXXDYF-JL-2017-29部门：日期范围：XXXXXXX大药房供货方人员资质表编号：XXXDYF-JL-2017-30XXXXXXX大药房处方药销售记录表编号：XXXDYF-JL-2017-31陈列药品质量检查记录表编号：XXXDYF-JL-2017-32 日期范围：不合格药品处理记录表编号：XXXDYF-JL-2017-33XXXXXXX大药房不合格药品报损审批表编号：XXXDYF-JL-2017-34XXXXXXX大药房报废药品销毁表编号：XXXDYF-JL-2017-35部门：销毁日期：至顾客意见征询表编号：XXXDYF-JL-2017-36尊敬的顾客：为提高本药店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。

医药批发企业计算机系统权限设置记录

PP
采购业务 -> 采购订单来货录入
PP
采购业务 -> 进退通知转退货采购业务 -> 进退通知终止采购业务 -> 采购单据查看 -> 采购计划查看采购业务 -> 采购单据查看 -> 采购订单查看采购业务 -> 采购单据查看 -> 采购进(退)货采购业务 -> 采购单据查看 -> 采购付款查看采购业务 -> 采购明细查询 -> 采购计划明细查询采购业务 -> 采购明细查询 -> 采购计划汇总查询采购业务 -> 采购明细查询 -> 采购订单明细查询采购业务 -> 采购明细查询 -> 采购订单汇总查询采购业务 -> 采购明细查询 -> 采购进(退)货明细采购业务 -> 采购明细查询 -> 采购进(退)货汇总采购业务 -> 采购明细查询 -> 未入账采购进(退)货明细采购业务 -> 采购明细查询 -> 未入账采购进(退)货汇总采购业务 -> 采购明细查询 -> 已入账采购进(退)货明细采购业务 -> 采购明细查询 -> 已入账采购进(退)货汇总采购业务 -> 采购明细查询 -> 采购进价比对查询采购业务 -> 采购明细查询 -> 采购付款明细查询销售业务 -> 销售订单销售业务 -> 销售报价
P PP PP
PPPP PPPP
1
BCGM-X6商业版工作岗位初始权限表（基本权限）
工作岗位
系统功能模块

gsp需要的表格-Microsoft-Word-文档-(9)

新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。

计算机系统授权权限审批表(配送中心)(1)

k 单据结算明细 l 往来单位全业务报表
m 部门业务统计 n 职员业务统计
o 片区业务统计 p 部门应收应付
q 职员应收应付 r片区应收应付
s 制单人回款统计
□物价管理中心 □调拨统计报表
□调拨成本报表 □商品有效期查询
□当日动态库存 □商品调价查询
□库存商品分布 □库存结构分布
□库存商品状况 a 库存状况
b拆零库存状况
c 历史库存状况
d 单品库存查询
e 货位查询
f 单品货位查询
g 库存商品状态一览表
h 虚拟库存查询
i 商品历史批次信息
□库存类单据统计查询 a 报损单统计查询
□自营店缴款管理 □配送退回通知单查询 □配送成本表
□配送统计报表 □配送差异查询 □门店退货申请单查询
□门店要货计划查询 □门店新品需求单查询 □配送明细查询
6.发货管理
□发货管理设置 □发货信息设置 □拣货单
□拣货复核 □代发货区管理 □配送调度
□配送装车 □回款登记 □拣货单查询
□复核单查询 □拼装单查询 □配送调度查询
计算机系统授权权限审批表(配送中心）
单位名称
申请部门
申请岗位
申请原因
按新版GSP要求对计算机管理系统实行操作权限审批
批准意见
及批准人
1.采购管理
□零售系统设置 □零售开票 □零售退货
□零售小票重复打印 □零售挂单查询 □零售单查询
□零售交班 □零售缴款 □零售交班报表
□药师门店设置 □处方单录入 □处方单查询
c 销售退回通知单查询 d 商品销售统计表
e 往来单位销售结算查询 f 销售成本表
g 销售明细查询 h 委托代销发货单查询

2017年的新版GSP体系文件资料

XXXXXXX大药房质量管理体系文件2017年7月质量管理体系文件使用说明1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。

2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。

3、文件经药房负责人批准签发有效执行。

目录一、任命书 (8)二、组织机构职能框架图 (9)三、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (10)2、组织机构设立及岗位人员任命管理制度 (12)3、质量管理体系文件检查考核制度 (14)4、质量否决权管理制度 (16)5、质量信息管理制度 (19)6、质量查询和质量投诉管理制度 (22)7、质量事故报告和处理制度 (25)8、首营企业和首营品种审核管理制度 (27)9、供应商销售人员资格审核管理制度 (30)10、药品采购管理制度 (31)11、药品收货管理制度 (34)12、药品验收管理制度 (37)13、药品养护管理制度 (40)14、药品陈列管理制度 (43)15、药品销售管理制度 (45)16、处方药销售管理制度 (47)17、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度 (48)18、含特殊药品类复方制剂质量管理制度 (50)19、记录和凭证管理制度 (52)20、药品有效期管理制度 (54)21、不合格药品、药品销毁管理制度 (56)22、药品追回、召回管理制度 (58)23、环境卫生管理制度 (60)24、人员健康管理制度 (61)25、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (63)26、人员培训及考核管理制度 (64)27、药品不良反应报告的管理制度 (66)28、计算机系统管理制度 (69)29、药品追溯管理制度 (71)30、设施设备管理制度 (73)四、各岗位管理职责1、药房负责人岗位职责 (74)2、质量管理人员岗位职责 (76)3、药品采购员岗位职责 (78)4、药品收货员岗位职责 (79)5、药品验收员岗位职责 (80)6、药品养护员岗位职责 (81)7、营业员岗位职责 (83)8、处方审核、调配人员岗位职责 (84)9、计算机信息管理员岗位职责 (85)五、操作规程1、质量体系文件管理操作规程 (86)2、药品采购操作规程 (91)3、药品收货操作规程 (96)4、药品验收操作规程 (100)5、药品储存养护操作规程 (105)6、药品销售操作规程 (111)7、处方审核、调配、核对操作规程 (113)8、含特殊药品类复方制剂销售操作规程 (116)9、店内药品陈列及检查操作规程 (118)10、计算机系统操作和管理操作规程 (120)11、不合格药品处理操作规程 (124)12、药品有效期管理操作规程 (125)13、药品追回、召回、退回管理操作规程 (127)六、质量记录表格1、文件编制申请批准表 (133)2、药房员工花名册 (134)3、供货方汇总表 (135)4、供货方质量体系调查表 (136)5、制度检查考核记录表 (137)6、证件过期提醒预警表 (138)7、员工培训记录表 (139)8、员工培训计划一览表 (140)9、药师在岗服务记录表 (141)10、药师信息表 (142)11、药品追回记录表 (143)12、药品召回记录表 (144)13、药品销售记录表 (145)14、药品停售通知 (146)15、药品拒收报告单 (147)16、药品解除停售通知 (148)17、药品采购记录表 (149)18、销售退回记录表 (150)19、温湿度检测记录表 (151)20、数据修改审批表 (152)21、数据修改记录表 (153)22、首营企业审批表 (154)23、首营品种审批表 (155)24、缺货登记记录表 (156)25、员工健康检查汇总表 (157)26、员工健康档案表 (158)27、设施设备一览表 (159)28、含特殊药品复方制剂销售登记表 (160)29、购进药品验收记录表 (161)30、供货方人员资质表 (162)31、处方药销售记录表 (163)32、陈列药品质量检查记录表 (164)33、不合格药品处理记录表 (165)34、不合格药品报损审批表 (166)35、报废药品销毁表 (167)36、顾客意见征询表 (168)37、药品不良反应报告表 (169)38、药品质量信息汇总分析表 (170)39、中药饮片（预包定装）采购记录 (171)40、重点养护品种记录表 (172)41、药品出库复核记录表 (173)42、可见异物检查记录表 (174)43、过期药品回收登记表 (175)44、购进药品退出记录表 (176)45、购进中药饮片（预包定装）验收记录 (177)46、计算机系统授权权限审批表 (178)（秘）密第[2017]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX为XXXXXXX大药房负责人。

2020年新版GSP药店药房质量管理体系文件制度岗位职责操作规程表格全套资料

××××××大药房质量管理体系文件2020 年 5 月××××××大药房质量管理体系文件使用说明1、本套质量管理体系文件是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。

2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。

3、文件经药房负责人批准签发有效执行。

××××××大药房文件（秘）密第[2020]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX 为XXXXXXX 大药房负责人。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房采购员兼养护员、营业员。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房收货员兼营业员。

任命XXX 为XXXXXXX 大药房计算机管理员。

××××××大药房2020 年5 月1 日主题词：岗位任命呈送：企业负责人抄送：各岗位人员拟稿人：×××共印3 份××××××大药房组织机构结构框架图××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录二、各岗位管理职责三、操作规程××××××大药房质量管理体系文件目录三、操作规程四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。

计算机系统操作规程

一、目的：为了能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件，特制定本操作规程。

二、依据：《计算机系统的管理制度》。

三、适用范围：适用于公司计算机系统操作过程的控制。

各部门及相关岗位操作人员对本操作规程负责。

四、责任：各部门及相关岗位操作人员对本操作规程负责。

五、内容：1.计算机系统由信息员负责，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络及数据的安全管理和其他日常管理工作，负责系统数据库管理和数据备份，保证系统日志的完整性，负责建立系统硬件和软件管理档案。

2.系统操作权限及密码设置：2.1.各岗位人员依据公司制定的质量管理制度、岗位职责及操作规程填写《计算机系统权限审批表》，经质量管理部审核同意后，交由计算机信息员设定用户名、密码及岗位权限。

2.2.各操作岗位相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。

2.3.各相关岗位人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。

2.4.信息员更改岗位相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核同意方可进行更改。

3.系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.1.各操作岗位人员登录系统后，不得修改数据信息；3.2.修改经营业务数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改；3.3.系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

4.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

4.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；4.2.信息员按日备份；4.3.备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害等。

5.质量管理基础数据内容包括供货单位及销售人员、购货单位基础信息、经营品种等相关内容。

计算机管理系统操作权限审核审批表格

计算机管理系统操作人员权限分派审查表序岗位姓名号1公司负责人陈恩达2质量负责人章鹏飞3质管部长徐翠翠4质管员徐丽丽5采买员陈恩达6保存员（收包六春货、出库复核））7查收员冯妹8保养员陈恩达9开票员钟分钟分银10系统管理员钟分银备岗位权限分注配原则：质管部负责人署名：操作权限分派查问权限分派全部查问不合格药品裁定全部查问质量管理基础数据审查、确查问供给商、药品、业务员、购货认奏效及锁定（供给商资质方基本资料审查、药品合法性审查、业查问采买记录务员合法性审查、购货方资查问收货记录质审查）查问查收记录质量管理基础数据更新审查问保养记录核改正查问销售记录查收、保养、出库复核环节查问出库复核记录质量问题药品和不合格药查问质量问题药品记录品确认业务数据改正审查同上同上采买记录生成、确认、改正查问供给商资料（未收货确认前）查问药品资料查问药品库存查问采买记录收货（购进、退货）确认查问采买记录出库复核确认查问销售纪录出库复核质量问题提交查问出库复核记录查问退货记录查问退货查收记录购进、退货药品查收确认查问收货记录查收质量问题药品提交查问购进查收记录查问退货查收记录查问查收质量问题药品保养记录生成、确认，保养查问库存质量问题提交查问保养记录查问保养质量问题药品销售记录生成、确认、改正查问购货方资料（未出库复核前）查问药品库存退货药品确认查问销售记录查问退货记录经质管部受权进行系统数据库管理数据备份生成本环节记录查问上一环节记录 -- 查问本环节记录、查问本环节相关基础资年月日计算机系统受权权限审批表申请日期：单位名称百草堂大药房连锁有限责任公司申请部门综合业务部申请岗位采买员按新版 GSP要求对计算机管理系统推行操作权限审批, 申请在采买员岗位给予以下申请原由权限内容。

及申请人申请人：操作权限分派质量管理基础数据审查、确认奏效及锁定（供给商资质审查、药品合法性审查、业务员合法性审查、购货方资质审查）质量管理基础数据更新审查改正查收、保养、出库复核环节质量问题药品和不合格药品确认业务数据改正审查查问权限分派查问供给商、药品、业务员、购货方基本资料申请权限查问采买记录查问收货记录查问查收记录查问保养记录查问销售记录查问出库复核记录查问质量问题药品记录质管部意见质管部长：质量负责人建议质量负责人：审批人适用文档单位名称申请原由及申请人申请权限质管部建议质量负责人建议计算机系统受权权限审批表申请日期：百草堂大药房连锁有限责任公司申请部门综合业务部申请岗位开票员按新版 GSP要求对计算机管理系统推行操作权限审批 , 申请在开票员岗位给予以下权限内容。

药品GSP计算机系统授权密码管理制度

药品GSP计算机系统授权密码管理制度文件名称计算机系统授权及密码管理制度文件编号XX-XX-022-00 执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的信息系统作为资源管理系统，必须有其安全性和职责权限，特制定本管理制度。

2.范围适用于各岗位人员信息系统权限的授予及密码的管理。

3职责1.1质量管理部：负责计算机系统操作权限的审核和密码的统一管理；1.2各部门人员：负责在授权范围内进行各类数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

4.定义4.1用户帐号：操作人员登录信息系统时使用的身份识别号；4.2密码：为保护信息安全而对用户帐号进行验证的唯一口令；4.3权限：指在信息系统中某一用户的访问级别和权利，包括所能够执行的操作及所能访问的数据。

5.内容5.1计算机系统终端操作人员应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存,以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.1.1各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改雌信息；5.1.2修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；5.1.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.1.4系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.2用户帐号的管理。

5.2.1登录信息系统需要有用户帐号，用户帐号采用操作人员姓名的简拼字母组成，由公司网络管理员统一分发，报质量管理部备案；5.2.2如果出现用户帐号重名的情况，出现的第一个重名的情况在用户帐号后面增加一个数字；出现第二个重名的用户帐号，在重名的用户帐号后面增加一个数字2〃；如此类推。

计算机管理系统操作权限审核审批表(完整资料).doc

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计算机管理系统操作人员权限分配审核表
序号
岗位
姓名
操作权限分配
查询权限分配
1
企业负责人
陈恩达
所有查询
2
质量负责人
章鹏飞
不合格药品裁定
所有查询
3
质管部长
徐翠翠
质量管理基础数据审核、确认生效及锁定（供应商资质审核、药品合法性审核、业务员合法性审核、购货方资质审核）
质量管理基础数据更新审核修改
申请人：
申请权限
操作权限分配
销售记录生成、确认、修改（未出库复核前）
退货药品确认
查询权限分配
查询购货方资料
查询药品库存
查询销售记录
查询退货记录
质管部意见
质管部长：
质量负责人意见
质量负责人：
审批人
计算机系统授权权限审批表
申请日期：
单位名称
百草堂大药房连锁有限责任公司
申请部门
质量管理部
申请岗位
质管部长
申请原因及申请人
审批人
计算机系统授权权限审批表
申请日期：
单位名称
百草堂大药房连锁有限责任公司
申请部门
仓储运输部
申请岗位
养护员
申请原因及申请人
按新版GSP要求对计算机管理系统实行操作权限审批,申请在养护员岗位赋予下列权限内容。
申请人：
申请权限
操作权限分配
养护记录生成、确认，养护质量问题提交
查询权限分配
查询库存
查询养护记录
按新版GSP要求对计算机管理系统实行操作权限审批,申请在质管部长岗位赋予下列权限内容。
申请人：
申请权限
操作权限分配

计算机系统操作权限审批表

功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理采购管理》采购订单采购订单填制-------------√------ 采购订单删除-------------√------ 采购订单_运输登记-------------√------》收货填制采购收货单填制---------√---------- 销售退回收货单填制---------√---------- 》购进退出购进退出票单填制-------------√------ 购进退出票单删除-------------√------批发管理》销售制单销售订单填制---------------√---- 销售订单删除---------------√---- 》销售退回销售退回通知单填制---------------√---- 销售退回通知单删除---------------√---- 销售退回_运输登记---------------√---- 》直调管理直调管理制单------------√-------退补价管理-------------------- 》采购补价单采购补价票单填制------------√√------ 采购补价票单删除------------√√------计算机系统权限审批表业务管理中心功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表功能权限岗位总经理销售副总质量副总质管部经理质管员验收员储运部经理养护员保管员收货员复核员运输员采购部经理采购员销售部经理销售内勤财务部经理会计出纳人事行政经理计算机系统权限审批表。

计算机系统授权权限审批表

计算机系统授权权限审批表申请日期:单位名称申请部门申请岗位申请原因及申请人按新版GSP要求对计算机管理系统实行操作权限审批,申请在XX岗位赋予下列权限内容。

批准意见及批准人1。

采购管理首营商品管理首营企业管理首营药品登记表首营企业资料登记首营品种登记作废首营企业登记删除首营品种申请人员作业跟踪首营企业申请人员作业跟踪首营品种审批表（业务）首营企业审批（业务）首营品种审批表(质管）首营企业审批（质管)首营品种审批表（物价）首营企业审批（总经理）首营品种审批表（企业负责人）供货方资质变更登记药品质量档案记录药品质量档案一览表首营品种一览表本企业所经营的进口品种一览表经营品种一览表合格供货方管理采购计划管理合格供货方档案采购月度计划填制供货单位法定资格及质量信誉调查表药品采购进货计划表合格供方企业一览表采购计划首营企业一览表合格供货方评审记录合格供货方资质变更表合格客户一览表合格客户资质变更表采购合同管理药品到货通知单采购合同填制到货通知单填制采购合同删除到货通知单删除购进退出采购冲差价购进退出通知单填制采购冲差价开单购进退出通知单删除采购冲差价开单作废采购冲差价复核单采购审核采购确认采购月度计划审核采购验收入库采购合同审核购进退货出库单到货通知单审核退货通知单审核采购冲差价审核GSP验收采购结算进货入库GSP验收采购商品勾兑结算进货质量验收抽检采购结算单据冲红进货入库验收GSP取消进货退出GSP复核进货退出GSP复核取消药品拒收报告单药品验收拒收台帐采购分析采购库存分析供应商采购库存分析商品入库价格分析商品采购补货计划供应商供货统计表入库验收记录采购业务查询购进验收记录采购月度计划查询表进口药品购进验收记录采购合同查询玻璃仪器购进验收记录到货通知单查询非药品购进验收记录进货入库查询中成药购进验收记录退出通知单查询生物制品购进验收记录退出出库查询消杀药品购进验收记录采购冲差价查询医疗用毒性药品购进验收记录进货结算查询麻醉药品购进验收记录结算冲红查询放射性药品购进验收记录本期购进往来一类精神药品购进验收记录采购综合查询二类精神药品购进验收记录采购万能查询医疗器械购进验收记录危险品购进验收记录药品购进记录退回验收记录进口药品退回验收记录玻璃仪器退回验收记录非药品退回验收记录中成药退回验收记录生物制品退回验收记录消杀药品退回验收记录医疗用毒性药品退回验收记录麻醉药品退回验收记录放射性药品退回验收记录一类精神药品退回验收记录二类精神药品退回验收记录医疗器械退回验收记录危险品退回验收记录药品退回记录2.批发管理客户资质审核管理销售合同客户资质审核登记销售合同填制客户资质登记作废销售合同删除客户资质申请人员作业跟踪客户资质审批表(业务）客户资质审批表（质管）客户资质审批表（总经理)客户资质变更登记销售制单销售退回通知单销售票单填制退回通知单填制销售票单删除退回通知单删除销售退回查询打印销售退补销售审核销售冲差价单填制销售合同审核销售冲差价单删除销售票单审核销售冲差价执行单销售补价审核销售退回通知单审核（主管审核）销售出入库质量审核出库复核记录销售出库GSP复核出库复核记录销售出库GSP复核取消退出出库复核记录销售退回GSP验收销售退回GSP验收取消出库确认销售结算销售出库单销售商品勾兑结算销售退回入库单销售结算单据冲红销售业务查询销售分析销售合同查询客户销售排行销售票单查询销售毛利查询销售出库查询应收账款统计退回通知单查询销售流向分析退回入库查询商品销售分布销售补价查询销售回款分析销售结算查询客户购买分析本期销售往来购买商品分布销售综合查询购买能力比较销售万能查询销售价格比较销售明细查询销售与售后服务运输管理质量查询与投诉销售票单信息药品质量查询记录表车辆配载单质量投诉记录出车登记表顾客投诉记录卡车辆配载单查询药品质量信息汇总表出车与回车登记查询售后药品质量问题追踪单售后药品质量问题追踪单处理药品质量、质量管理征询意见书药品质量信息反馈单质量事故调查处理报告药品质量抽查记录药品质量信息反馈单药品质量信息汇总表顾客投诉汇总记录药品质量投诉情况记录质量事故汇总报表不良反应报告药品不良反应/事件报告表用户访问调查药品质量查询便函用户接待记录用户访问调查表顾客满意程度调查表顾客意见和建议表商品运输及储存已销出药品退（换)货审批表保温、防冻、冷藏药品运输记录药品运输登记单3.仓储管理仓储业务查询货位移库批号库存查询货位移库票单库存余额查询移库票单删除货位余额查询商品货位移出货位批号查询商品货位移入库存分布查询在途商品返回历史库存查询货位间商品移库单（一步）货位移库票单查询货位移库出库查询货位移库入库查询货位移库汇总查询盘点历史查询报损报溢查询损溢单据查询药品批号维护查询存货盘点损溢调整盘点票单填制存货损溢票单填制实盘数据录入存货损溢票单删除实盘数据入账存货损溢数据入账临时盘点入账商品损溢单（一步）批号维护库管单据审核药品批号维护损溢票单审核批号数量维护实盘数据审核移库票单审核库存分析总库存量预警货位库存预警效期预警查询4。