睾酮(T)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美

睾酮（T）测定试剂盒（化学发光法）

适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中睾酮（T）的含量。

1.1 产品型号

2.1外观

T试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。

2.2 准确性

平均回收率应在90～110%范围内。

2.3 剂量反应曲线的线性

在（0.5～20.0ng/mL）浓度范围内，剂量反应曲线的相关系数r应不小于0.9900。

2.4 空白检测限

应不大于0.35ng/mL。

2.5精密度

2.5.1分析内精密度

测定QC血清，变异系数(CV)应小于15.0%。

2.5.2分析间精密度

测定QC血清，变异系数(CV)应小于20.0%。

2.6批间差

用三个批号的试剂盒，分别测量同一质控血清，变异系数(CV)应小于20.0%。

2.7 质控血清测定值

应在允许的质控范围内。

2.8 特异性

2.8.1与孕酮(P)的交叉反应

检测浓度为5μg/mL的P，测定值应不大于1.0 ng/mL。

2.8.2与雌二醇（E2）的交叉反应

检测浓度为10 ng/mL的E2，测定值应不大于0.40 ng/mL。

2.8.3与雌三醇（E3）的交叉反应

检测浓度为10μg/mL的E3，测定值应不大于0.40 ng/mL 。

2.9 稳定性

T试剂盒在2～8℃避光保存，有效期6个月。

在T试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。