定制式义齿现场检查指导原则
江苏定制式义齿生产企业现场检查标准
附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准一、总则《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》）适用于申请办理（含企业开办、生产地址变更、到期换发）《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。
二、检查要求（一）现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（见附表）内容进行，检查内容分五个部分，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。
（二）分数设定：总分为300分。
各项目内容和标准分值为1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。
（三）评定分数按照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。
按评分系数扣分的条款：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。
（四）评判标准1、“否决条款”全部合格，评分项目的得分率（评定分占该项目标准分的比值）全部达到80%以上的为合格。
2、“否决条款”全部合格，评分项目得分率达到60%以上，而有部分得分率低于80%，检查结论为不合格，整改后复查。
3、“否决条款”有一项不合格或“否决条款”全部合格，但有部分评分项目得分率低于60%的，检查结论为不合格。
（五）缺项处理企业开办申请《医疗器械生产企业许可证》时，有部分检查项目内容尚未发生，故部分检查项目按合理缺项处理。
缺项状况分数评定方法：缺项条款不计算分值。
该项目的标准分扣除缺项分的分值。
得分率=实得分/（该项目标准分－缺项分）×100%。
三、检查结果检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述，并当场填写《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。
检查结论按评判标准判定。
检查结论为整改后复查的，检查人员应填写整改要求及整改期限（最长不超过3个月）。
整改后复查仍不合格的，本次申请将不予许可。
定制式义齿产品注册技术经验审查指导原则
定制式义齿产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作;帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容;把握技术审评工作基本要求和尺度;对产品安全性、有效性做出系统地评价..本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的;因此;审评人员应注意其适宜性;密切关注适用标准及相关技术的最新进展;考虑产品的更新和变化..本指导原则不作为法规强制执行;不包括行政审批要求..但是;审评人员需密切关注相关法规的变化;以确认申报产品是否符合法规要求..一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体..定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类..本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿;产品类代号为II-6863—16..本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体..二、技术审查要点一产品名称1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿..定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号..如：按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等；按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等；按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等..2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构;并适当考虑临床的习惯称谓..一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法..如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿..二产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品;用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观..义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型或称工作模型;选择合适的材料和工艺;生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品..三产品适用的相关标准1.GB/T17168-1997齿科铸造贵金属合金2.GB/T191-2008包装储运图示标志3.GB/T6387-1986齿科材料名词术语4.GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料5.YY0271.1-2009牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀6.YY0714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料7.YY/T0517-2009牙科预成根管桩8.YY/T0527-2009牙科学复制材料9.YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物10.YY0272-2009牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀11.YY0300-2009牙科学修复用人工牙12.YY0301-1998牙科学陶瓷牙13.YY0462-2003牙科石膏产品14.YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料15.YY0493-2004牙科学弹性体印模材料16.YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料17.YY0496-2004牙科铸造蜡18.YY0620-2008牙科学铸造金合金19.YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系20.YY0626-2008贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金21.YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料22.YY0712-2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料23.YY0713-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料24.YY0714.1-2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分:短期使用材料25.YY0716-2009牙科陶瓷26.YY0768-2009牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验27.YY1027-2001齿科藻酸盐印模材料28.YY1042-2003牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料29.YY1070-2008牙科基托/模型蜡上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准..有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准..产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行..首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查;也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用;以及引用是否准确..可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准;以及所引用的标准是否适宜来进行审查..此时;应注意标准编号、标准名称是否完整规范;年代号是否有效..其次对引用标准的采纳情况进行审查..即所引用的标准中的条款要求;是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用..这种引用通常采用两种方式;文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号;比较简单的也可以直接引述具体要求..四产品的预期用途1.定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复..其中用于修复牙列缺损者指固定桥;修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠..2.定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复..其中用于修复牙列缺损者指可摘局部义齿;修复牙列缺失者指全口义齿..五产品的主要风险定制式义齿应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用进行风险分析..在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害;企业还应根据自身产品特点确定其他危害..见表1表1义齿产品的主要危害六产品的主要技术要求1.定制式固定义齿的主要技术要求1应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造..2义齿的制作;应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品..3义齿中牙冠的颜色;应符合设计文件的要求..4义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光;其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm..固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙..瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂..5金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验;金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa..6耐急冷热性能按照YY0301-1998中6.5条规定的方法试验;义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹..7金属内部质量：按附件规定的方法试验;义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm..8孔隙度：义齿的瓷质部分;按照YY0301-19986.6条规定的方法试验;在试样受试表面上;直径大于30μm的孔隙不超过16个;其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个;并且不应有直径大于150μm的孔隙..9义齿与相邻牙之间应有接触;接触部位应与同名天然牙的接触部位相同..10义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合;肉眼观察应无明显的缝隙;且用牙科探针划过时;应无障碍感..11义齿的咬合面与对颌牙应有接触点;但不应产生咬合障碍..12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态..人工牙的唇、颊面微细结构;应与同名天然牙基本一致..2.定制式活动义齿的主要技术要求1应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造..2义齿的制作;应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品..3义齿除组织面外;人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑..4义齿的组织面不得存在残余石膏..5义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹..6义齿中的人工牙的颜色;符合设计文件的要求..7义齿基托树脂部分应颜色均匀;按附件规定的方法试验;义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性..8局部义齿金属部分内部质量按附件规定的方法试验;义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼;卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀..9局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm;前腭杆的厚度不小于1.0mm;后腭杆的厚度为1.2mm—2.0mm;腭板的厚度不小于0.5mm..10全口义齿的上、下颌对合后;上下颌同名后牙均应有接触..轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域;上下颌义齿之间应无翘动现象..人工牙的功能尖又称“工作尖”基本位于牙槽嵴顶..11全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm..七产品的出厂检验和型式试验1.出厂检验1定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验;合格后方可出厂..出厂检验项目至少应包括固定义齿的主要技术要求中的1、2、3、4、9、10、11、12..2定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验;合格后方可出厂..出厂检验项目至少应包括活动义齿的主要技术要求中的1、2、3、4、5、6、9、10..2．型式试验产品型式试验项目为主要技术要求中的全部要求..八产品的临床要求定制式义齿产品属于定制式产品;其产品的安全性和有效性可通过产品注册检验和质量体系考核等方面予以确认;因此定制式义齿可豁免临床试验;在产品注册过程中;可提供相关临床试验资料..九标志、包装、运输和贮存产品说明书、标签和包装标识的编写要求;应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令;还应符合以下要求：1.包装的标志:1制造厂名称、地址和电话；2产品名称；3产品编号;4出厂日期；5产品注册证号..2.每一包装内应附有检验合格证合格证上应有检验员代号..3.追溯标识每个定制式义齿应附有追溯标识;追溯标识至少包含以下内容：医疗机构委托方名称；企业名称；产品名称；产品批号注册证号；材料注册证号固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块;活动义齿至少包括：树脂、金属、成品牙；材料批号..4.包装要求1包装具有防挤压的功能;在正常搬运和贮存期间产品不应损坏；2包装中应有设计单、合格证等..十产品的不良事件历史记录定制式义齿产品暂未发现不良事件..十一注册单元划分的原则产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据..可划分为：定制式固定义齿;定制式活动义齿..十二同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则1.同一注册单元内;典型产品作为被检测的产品..典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品..2.抽样原则按照“同一注册单元内;所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则;故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺..十三注意事项、禁忌症的说明1.注意事项一般应有以下内容：1定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试..2定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒..3应根据产品的材料特性;提出产品使用、清洁、消毒的注意事项..4定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗;不宜用热水浸泡等..5在贮存、运输过程中的要求..2.禁忌症至少应有以下内容：1有吞服活动义齿危险的患者；2对义齿材料过敏者；3基牙形态不适合戴用义齿者..三、审查关注点一关于产品的规格型号定制式义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号;在注册审查的过程中应注意区分不同的型号予以注册..二关于产品的加工检验记录自测报告中应提供义齿加工检验流程记录;且应提供每一型号的记录..三关于原材料的证明使用已注册的义齿材料生产的产品;注册时;应关注企业提供所用原材料的医疗器械注册证书..使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械..四关于典型产品同一注册单元内;典型产品作为被检测的产品..典型产品是指能够含盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品..按照“同一注册单元内;所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则;抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺..如：活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套..如：固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥铸造和沉积和全瓷桥进行检测..如企业只生产单冠产品;可抽取1颗单冠进行检测..附件：一、金属内部质量—X射线照相试验方法1.试样放置1.1固定义齿如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置..1.2活动义齿如整铸支架义齿、局部义齿等1.2.1带有铸造卡环的活动义齿;应将卡环及其连接部分;从义齿主体上切割分离;然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心;使卡环连接部位的内侧与牙体接触一侧表面向上放置..1.2.2连接杆如舌杆和腭杆;将需照射的连接杆分离;并将分离开的连接杆尽量展平..将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心..2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计..像质计放置在待照射的义齿旁;像质计的薄板面直接与胶片接触..3.射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级普通级和B级高灵敏度级..采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像;该图像中;应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔..4.选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数..推荐以下参数作为参考：管电压40KV;距胶片1m;曝光量3.2mAs..5.胶片的暗室处理5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理..5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充..5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式;在规定的温度20℃左右和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间;以弥补曝光量不当来调整胶片黑度..定影后的胶片应允分水洗和除污处理;以防止产生水迹..5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定..6.射线胶片的观察射线胶片应在背景照明较低的场所观察;观片灯的亮度和照明范围应可调节;胶片的观察条件应符合表2规定..表2胶片观察条件7.结果评判7.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较;判定义齿相应部位的厚度;及是否存在厚度小于要求的缺陷..7.2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位;与像质计影像的各阶梯密度值比较;判定义齿相应部位的厚度..8.记录书面记录每次完成的射线照相操作..其中至少包括样品编号此编号也应出现在胶片上、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等;其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验..记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定;以及阅片者的签名..二、义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法1．光源和试验箱2．步骤适当选取或截取定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域;其中部分被锡箔或铝箔覆盖;置入试验箱中的照射光源下;并浸入37±5℃水中;照射24h..在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx;三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别;观察时间不大于2s..3．试验结果记录三个观察者对颜色差别的评定;取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果..定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色;被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微很难察觉的变化..定制式义齿产品技术审评指导原则编制说明一、任务来源及背景定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体;可以分为固定义齿及活动义齿两类..本指导原则的编写根据医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第16号和关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知国食药监械2003365号的要求;并结合定制式义齿产品的特点;为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作;特制定本指导原则..二、本指导原则的术语为便于本指导原则的理解和使用;特将主要术语解释如下：1.义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿含缺损牙体的形态、功能、外观的修复体..2.固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿;由固位体、桥体和连接体组成;含修复重度牙体缺损的固定性修复体;如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构..3.固位体：为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分..如：卡环、全冠等..4.桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙;用以恢复缺失牙的形态和功能..5.连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分;在活动义齿中指大、小连接体..6.活动义齿：也可称为“可摘义齿”;指患者可自行摘戴的义齿..7.全口义齿：也可称为“总义齿”;指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿;亦称总义齿..全口义齿由人工牙和基托组成..8.可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿..可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成..9.全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体;亦称冠..10.铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠;亦称铸造冠..11.全瓷冠：完全采用陶瓷材料;通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠..12.金属烤瓷冠：以金属和瓷为材料;于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠;亦称烤瓷冠..13.嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体..14.贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇颊面的修复体..15.种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠..三、需说明的相关问题1．关于产品命名：定制式义齿产品的产品名称至少应包含三个要素即制作该产品的主要材料、反映修复体形态的结构和制作该产品需经过的特殊工艺过程..产品名称中各要素的排列顺序一般为工艺过程在前;材料其次;结构在后..照顾到临床称谓习惯;产品名称中各要素的排列顺序也可材料在前;工艺过程其次;结构在后；也可根据临床的习惯省略其中一个要素..如：金沉积烤瓷冠：按照上述型号划分的原则;该产品的内冠材料是“金”；成型工艺是内冠“沉积”而成;外冠烤瓷而成；结构功能是“冠”..故其型号命名为“金沉积烤瓷冠”..钛合金烤瓷桥：按照上述型号划分的原则;该产品的内冠材料是“钛合金”；成型工艺是内冠“铸造”而成;外冠烤瓷而成；结构功能是“冠”..其中内冠“铸造”的工艺被省略;故其型号命名为“钛合金烤瓷冠”..弯制支架可摘局部义齿：按照上述型号划分的原则;该产品的材料是‘不锈钢丝’、‘人造牙’、‘基托树脂’；支架固位体、连接体的成型工艺是‘弯制’；结构功能是“支架可摘局部义齿”..其中材料全部被省略;故其型号命名为“弯制支架可摘局部义齿”..树脂基托总义齿：产品名称是定制式活动义齿..按照上述型号划分的原则;该产品的材料是“人造牙”、“基托树脂”；成型工艺是排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等；结构功能是“以树脂为基托的总义齿”..其中成型工艺被省略;故其型号命名为“树脂基托总义齿”..2．关于本指导原则的适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体..在临床上;口腔修复体涉及一个较大的范围;包括嵌体、贴面、桩核、全冠、固定义齿桥、可摘局部义齿、全口义齿、种植体、颌面赝复体和牙周夹板等..本指导原则中的固定义齿为一个大概念;包括了用于修复牙体缺损或改善牙齿外观的全冠、嵌体、贴面以及种植体牙冠..本指导原则所称定制式义齿是指固定义齿和活动义齿..其中固定义齿包括嵌体、贴面、桩核、全冠、固定义齿桥;活动义齿包括可摘局部义齿和全口义齿..本指导原则将嵌体、贴面、桩核、全冠纳入固定义齿的范围主要基于以下两点考虑：一是结合审批习惯;二是由于固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核、全冠..本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品..本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体和铸造支架..种植体、颌面修复体不属于义齿范畴..铸造支架因尚未完成人工牙的制作;不能为患者使用;不宜予以注册..3．关于产品的结构组成定制式义齿产品为定制式产品;且种类较多;结构组成也不尽相同;本规范暂未对此部分予以说明..4．关于产品的不良事件定制式义齿产品暂未发现不良事件..目前;收到相关可疑不良事件有：患者配戴义齿后出现皮肤不适、瓷开裂、基牙酸痛、配合不好、牙龈发炎红肿、少量出血、尿隐血、尿蛋白超标、皮疹、荨麻疹以及咳嗽等..以上情况均未证实与义齿的佩戴有关..5．关于追溯标签根据定制式义齿的产品特点和使用风险;本指导原则提出了追溯标签的要求..每个定制式义齿应附有追溯标签..追溯标签应一式三份;分别由生产企业、临床机构、患者保存..追溯标签应至少包含以下内容：企业名称;产品名称;注册证号;构成义齿的材料和注册证号固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块;活动义齿至少包括：树脂、金属、成品牙..标签的格式不予限定;可参考以下格式：四、主要技术指标的确定依据定制式义齿产品技术指标的确定主要参考了关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知国食药监械2003365号、相关技术标准、临床需求和临床习惯等方面;同时考虑了检测方法的可操作性、全国范围的一致性和可推广性等方面的因素..在执行过程中;本指导原则的使用者应根据产品的具体特点;对技术指标予以适当的采用和增加..以下就主要技术指标及其确定依据予以说明..说明以国食药监械2003365号文件中技术指标的要求为基础;原文件中现有的技术指标和部分文字性的修改不予说明;仅对原文件中技术指标的修改和增加予以说明..定制式固定义齿的主要技术指标：1.义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光;其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm..固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙..瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂..国食药监械2003365号文件中为“修复体的金属部分应高度抛光;表面粗糙度应达到Ra ≤0.025..用肉眼观察应无裂纹、无气泡;内部应无气孔、夹杂..”。
食品药品监管总局器械监管司关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函
食品药品监管总局器械监管司关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2016.04.20•【分类】征求意见稿正文食品药品监管总局器械监管司关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函（食药监械监便函〔2016〕50号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强定制式义齿生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求，我司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（征求意见稿）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。
请于2016年5月10日前将意见和建议反馈我司。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。
传真电话：************联系邮箱：*****************.cn附件：1．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）附件：2．医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）食品药品监管总局器械监管司2016年4月20日附件1医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
定制义齿行业【开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案】
定制义齿行业【开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案】开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案为进一步规范定制式义齿生产和使用秩序，切实保障广大人民群众用械安全、有效，根据《关于开展全省定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（黑食药监械发〔20XX年〕8号）要求，结合我局实际，特制定本实施方案。
一、检查范围（一）取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿产品生产企业，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业。
（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的民营医院、诊所和门诊部。
二、检查内容（一）生产企业检查重点1、企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；2、定制式义齿产品的原材料进货渠道、购进产品的注册证和供货企业销售票据等有效资质证明文件；3、定制式义齿产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况，突击检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业；4、企业的生产和检验条件是否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；5、是否建立和保持对产品清洁和消毒的要求；6、企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
（二）医疗机构检查重点1、采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；2、供货方的销售票据、销售清单与实物是否一致；3、采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；4、医疗机构是否建立并执行定制式义齿采购验收、保管养护等制度，购进验收记录（附件3）是否真实、完整；5、医疗机构是否使用无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
三、工作步骤与时间安排（一）筹备部署阶段（2月19日至2月22日）结合重点工作制定工作方案，按照方案部署，搞好动员工作，落实人员安排。
切实做到认识提高到位、宣传发动到位、责任落实到位。
（二）自查自纠阶段（2月23日至2月28日）督促定制式义齿生产、使用单位认真开展自查自纠，发现问题，认真整改，强化诚信自律意识。
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准_9575
附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准一、总则《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》）适用于申请办理（含企业开办、生产地址变更、到期换发）《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。
二、检查要求（一）现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（见附表）内容进行，检查内容分五个部分，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。
（二）分数设定：总分为300分。
各项目内容和标准分值为1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。
（三）评定分数按照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。
按评分系数扣分的条款：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。
（四）评判标准1、“否决条款”全部合格，评分项目的得分率（评定分占该项目标准分的比值）全部达到80%以上的为合格。
2、“否决条款”全部合格，评分项目得分率达到60%以上，而有部分得分率低于80%，检查结论为不合格，整改后复查。
3、“否决条款”有一项不合格或“否决条款”全部合格，但有部分评分项目得分率低于60%的，检查结论为不合格。
（五）缺项处理企业开办申请《医疗器械生产企业许可证》时，有部分检查项目内容尚未发生，故部分检查项目按合理缺项处理。
缺项状况分数评定方法：缺项条款不计算分值。
该项目的标准分扣除缺项分的分值。
得分率=实得分/（该项目标准分－缺项分）×100%。
三、检查结果检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述，并当场填写《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。
检查结论按评判标准判定。
检查结论为整改后复查的，检查人员应填写整改要求及整改期限（最长不超过3个月）。
整改后复查仍不合格的，本次申请将不予许可。
定制式义齿产品注册技术审查指导原则
定制式义齿产品注册技术审查指导原则一、引言定制式义齿产品是一种针对患者个体口腔情况进行设计和制作的义齿，其制作过程需要综合考虑患者的口腔形态、功能需求以及个人的审美要求。
由于定制式义齿产品的制作工艺复杂，所以对于其注册技术审查需要有特定的指导原则。
本文将针对定制式义齿产品注册技术审查进行探讨，以期为相关审查部门提供指导。
二、注册技术审查的目的定制式义齿产品注册技术审查的目的在于确保产品的质量和安全性，保障患者的权益。
审查的重点主要包括以下几个方面：产品设计和材料选用是否符合相关标准；产品的生产过程及设备是否符合卫生要求；产品的质量控制和监督措施是否到位等。
下面将从这几个方面对注册技术审查的指导原则进行分析。
三、产品设计和材料选用是否符合相关标准1.产品设计应满足患者个体口腔情况的要求。
设计师应结合患者口腔状况，合理选择合适的设计方案，确保义齿的功能、稳定性和美观性。
2.产品材料应符合卫生要求。
定制式义齿产品涉及到与口腔黏膜接触，所以其材料的选择应符合相关卫生标准，材料应无毒、无致敏性，并具有足够的强度和耐磨性。
四、生产过程及设备是否符合卫生要求1.生产车间应符合卫生要求。
生产车间应具备良好的通风设备和灭菌设备，确保生产过程的环境卫生。
2.设备和工艺流程应符合质量管理要求。
生产过程中应使用符合标准的设备和工艺流程，确保生产的产品符合卫生要求和产品设计的要求。
五、质量控制和监督措施是否到位1.原材料进货验收。
对于进货的原材料要进行验收，确保其符合质量要求和卫生标准。
2.在生产过程中进行质量控制。
生产过程中要设置相应的质量控制点，对关键环节进行监控和检验。
3.产品的最终质量检验。
对生产完成的产品进行最终质量检验，确保其符合相关产品标准和设计要求。
六、结论定制式义齿产品的注册技术审查是确保产品质量和安全性的重要手段，也是保障患者权益的重要途径。
在指导原则中，需要明确产品设计和材料选用的标准，要求生产过程及设备要符合卫生要求，同时要求建立完善的质量控制和监督措施。
市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南
北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（20XX年修订版）定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。
定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模（或称口腔模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本检查要点指南结合定制式义齿的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-20XX）标准为框架和基础，按照《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求，针对定制式义齿产品生产质量管理规范中的重点环节加以强调，作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，旨在帮助北京市医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿生产过程的监督检查工作，同时为义齿企业开展生产管理活动提供参考。
本指南所指的义齿产品分类名称为“定制式义齿”，是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单，经过手工工艺或机械化加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
义齿企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，不得生产未经注册的定制式义齿产品，同时应当加强义齿原材料管理，按照医疗器械管理的义齿原材料，应经注册或备案后方可用于生产第二类定制式义齿（使用未经注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械进行管理，义齿企业应当具有相应的生产许可）。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
本指南鼓励定制式义齿生产工艺、生产检验设备的创新和应用。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编 号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册 单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典 型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格： 主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 品技术要求3份。
定制式义齿入检标准
定制式义齿入检标准穗冠定制式义齿入检标准【固定类】石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 有足够的强度；邻牙：1. 无缺损或断裂；2. 无倒凹；对颌牙：完整、清楚；咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；组织面：完整、清晰无缺损，伸展到位。
基牙：1. 近远中：1). 近远中面平行或颌聚合角在2°—５°。
2). 间隙：金属冠接触间隙为0.5mm，瓷接触面间隙为1.5mm—2.0mm，3). 两邻面自唇、颊面向舌侧移行，呈圆缓曲线。
2. 唇面：正常制备出1.5—2.0mm空间。
异常的牙位应考虑修复后的美观效果，如唇、舌侧应考虑牙弓弧度问题；3. 舌面：金属接触的间隙厚度为0.5mm，瓷咬合面为1.5—2.0mm 。
4. 切缘：前牙厚度为2.0—2.5mm，以保证修复体切缘有透明度；5. 咬合面：金属冠接触的间隙为0.5mm，瓷咬合面为1.5mm—2.0mm。
6. 颈缘：有清晰的颈缘线，边缘无气泡，清楚，做全瓷肩台的必须有肩台。
肩台的宽度为0.8—1.0mm，可以为90°、135°或者为斜凹面。
7. 倒凹：基牙轴面无倒凹，桥体基牙应有共同就位道（无邻牙防碍就位），对应面平行。
【活动类】适应症：医生所选的修复体应符合临床适应症。
石膏：1. 石膏模型表面清晰无气泡，无脱粉、无缺损；2. 工作模型必须用超硬石膏，对颌模型必须用硬石膏；3. 模型有足够的强度；对颌牙：完整、清晰无缺损。
咬合关系：1. 咬合紧密，无咬合关系不清，咬合时无形变、翘动现象；2. 蜡堤完整准确，无错误咬合现象；基托（模型）的伸展：1. 基托的唇、颊侧边缘应伸展至粘膜抟折处。
2. 基托的后缘在上颌应伸展至翼上颌切迹，远中颊侧应盖过上颌结节，中部最大的伸展范围可以到硬、软腭交界处稍后的软腭上。
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按
照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
定制式义齿现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理标准定制式义齿现场检查指导原那么
注解：
1.本指导原那么条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如的第一位X1表示“机构与人员〞章节，的第一位X1
表示“厂房与设施〞章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员〞章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员〞章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员〞章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构与人员〞章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规那么一样。
2.每一章节的检查指导原那么由前后两局部组成，每章的前半局部是按照?医疗器械生产质量标准?所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照?医疗器械生产质量标准附录定制式义齿?所规定条款制定的检查指导。
国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2016.12.16
•【文号】食药监械监〔2016〕165号
•【施行日期】2016.12.16
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检
查指导原则的通知
食药监械监〔2016〕165号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局
2016年12月16日附件：医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则。
定制式义齿现场检查指导原则
定制式义齿现场检查指导原则定制式义齿是依据牙科医生对患者口腔具体情况进行设计和制作的一种人工修复装置，它可以完美地适应患者的牙龈和牙形，提供美观和舒适的口腔修复效果。
然而，为了确保定制式义齿的质量，需要在现场进行详细检查和指导。
本文将介绍定制式义齿现场检查的原则和指导，以确保患者在使用定制式义齿时获得最佳体验。
首先，定制式义齿现场检查应该从患者的口腔状况开始。
牙科医生应该检查患者的牙龈健康状况、牙体状态和咬合情况。
如果患者存在牙龈疾病或其他口腔问题，这些问题需要在制作定制义齿之前得到解决。
否则，这些口腔问题可能会影响定制式义齿的稳定性和适应性。
其次，牙科医生应该根据患者的口腔状况进行定制义齿的设计。
定制义齿应该与患者的牙龈和牙形相匹配，并与周围自然牙和义齿协调一致。
为了达到这个目标，牙科医生需要详细测量患者的牙龈和牙形，并使用数字修复技术进行设计。
通过这种方式，可以确保定制式义齿具有更高的适应性和美观度。
在进行定制式义齿现场检查时，牙科医生还应该检查义齿的稳定性和适配性。
牙科医生需要确保义齿与周围自然牙和牙龈之间没有明显的间隙，并且能够稳定地固定在口腔中。
如果义齿不适合或不稳定，可以通过调整或重新制作来解决这个问题。
确保义齿的稳定性和适配性可以保证患者在使用义齿时不会感到不适或口腔刺激。
除了检查义齿的质量和适应性，牙科医生还应该向患者提供关于定制式义齿的使用和保养的指导。
患者需要知道如何正确佩戴和清洁义齿，以及如何保持口腔卫生。
牙科医生可以向患者提供一些口腔清洁产品的建议，并告知他们定期复诊的重要性。
通过提供这些指导，可以确保患者在使用定制式义齿时能够正确维护和保养它们，延长它们的使用寿命。
总之，定制式义齿现场检查的原则是基于患者的口腔状况进行详细检查，设计适合患者的定制义齿，并确保义齿的质量、稳定性和适配性。
此外，牙科医生还应该向患者提供关于义齿使用和保养的指导。
通过遵循这些原则和指导，可以确保患者在使用定制式义齿时获得最佳的口腔修复效果。
云南省食品药品监督管理局关于转发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
云南省食品药品监督管理局关于转发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
文章属性
•【制定机关】云南省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.01.05
•【字号】
•【施行日期】2018.01.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量管理和监督
正文
云南省食品药品监督管理局关于转发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
各州、市食品药品监督管理局：
现将《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕165号，以下简称《指导原则》）转发给你们，并提出如下要求，请一并遵照执行。
一、各州、市食品药品监督管理局要按照《指导原则》的相关要求，对行政区域内定制式义齿生产企业开展监督检查，对存在问题的生产企业，要提出限期整改要求，扎实推动《指导原则》的贯彻实施。
二、各定制式义齿生产企业要高度重视，充分认识《指导原则》发布实施的重要意义，切实加强企业内部的学习和培训，严格按照《指导原则》逐条对照自查，认真查缺补漏，进一步完善质量管理体系。
三、自《指导原则》发布实施之日起，我省辖区内定制式义齿生产企业申请办理生产、注册相关手续需要进行现场检查的，执行《指导原则》的相关要求。
四、自2018年1月1日起，凡达不到《指导原则》要求的定制式义齿生产企业不得开展生产经营活动。
联系人：张楠楠
联系电话：*************
云南省食品药品监督管理局
2017年1月5日。
定制式义齿生产企业许可证现场检查内容
定制式义齿生产企业许可证现场检查内容一、检查内容定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项6项，总分为300 分，各部分内容和分值分别为：1．人员资质70分2．场地设施80分3．法规及管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分二、评定方法1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。
2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。
得分系数及含义分别为：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进；0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0 未开展工作。
3．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实—4—得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/总分×100%。
三、判定标准1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格。
2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格。
3．有1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格。
4．“否决项”均合格，但其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格。
四、检查结论1．现场检查后，应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。
2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。
3．检查人员、企业负责人（或法定代表人）及相关人员均应在《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。
五、现场检查人员不得少于2人。
(整理)定制式义齿产品
定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心发布目次一、适用范围 (1)二、内容与要求 (1)（一）产品名称 (1)（二）产品的结构、组成及分类 (1)（三）产品应适用的相关标准 (2)（四）产品的预期用途 (2)（五）产品的主要风险 (2)（六）产品的主要技术性能指标 (5)（七）产品的检测要求 (7)（八）产品的临床要求 (7)（九）该类产品的不良事件历史记录 (8)（十）产品说明书、标签和包装标识 (8)(十一)审查关注点 (9)-------------前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。
本指导原则旨在指导和规范定制式义齿的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品的结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。
本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。
本指导原则主要起草人：李非、迟戈、吕大雷。
本指导原则首次发布时间为2006年8月。
本指导原则第一次修订时间为2008年2月。
定制式义齿产品技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。
本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿。
二、内容与要求（一）产品名称根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。
不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。
（二）产品的结构、组成及分类1. 定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体(又称金属牙)和烤瓷熔附金属修复体（又称金属烤瓷牙），按结构分为冠、桥、嵌体和贴面。
金属修复体由合金（如镍铬合金等）铸造而成。
烤瓷熔附金属修复体是由金属（如钴铬合金、镍铬合金、钛合金等）和瓷粉经过加工而成。
定制式义齿产品技术审查指导原则
定制式义齿产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。
本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。
二、技术审查要点（一）产品名称1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
如：按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等；按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等；按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。
2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。
（二）产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
（三）产品适用的相关标准1.GB/T17168-1997齿科铸造贵金属合金2.GB/T191-2008包装储运图示标志3.GB/T6387-1986齿科材料名词术语4.GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料5.YY0271.1-2009牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀6.YY0714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料7.YY/T0517-2009牙科预成根管桩8.YY/T0527-2009牙科学复制材料9.YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物10.YY0272-2009牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀11.YY0300-2009牙科学修复用人工牙12.YY0301-1998牙科学陶瓷牙13.YY0462-2003牙科石膏产品14.YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料15.YY0493-2004牙科学弹性体印模材料16.YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料17.YY0496-2004牙科铸造蜡18.YY0620-2008牙科学铸造金合金19.YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系20.YY0626-2008贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金21.YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料22.YY0712-2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料23.YY0713-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料24.YY0714.1-2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分:短期使用材料25.YY0716-2009牙科陶瓷26.YY0768-2009牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验27.YY1027-2001齿科藻酸盐印模材料28.YY1042-2003牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料29.YY1070-2008牙科基托/模型蜡上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
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附件2
医疗器械生产质量管理规范
定制式义齿现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：，其中X1为章节的顺序号，如的第一位X1表示“机构与人员”章节，的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。