化学发光项目检测临床意义

化学发光项目临床意义定量测定对乙肝疫苗免疫力的评价和高危人群预防免疫具有重要意义，特别是在少年儿童预防乙肝方面。

2、定量分析HBsAg和抗-HBs的浓度变化，可以预见急性乙肝是否处于恢复期。

3、定量分析HBeAg和抗-HBe的浓度变化，可以反映病情变化和治疗效果。

4、抗-HBc 浓度的高低可以反映病毒感染的状态。

高浓度的抗-HBc提示乙肝急性或现行感染，常与HBsAg并存，恢复期浓度降低。

慢性乙肝呈抗-HBc持续高浓度。

而低浓度的抗-HBc一般为恢复期或既往感染，常于抗-HBs并存，无肝损害或肝损害早已静息。

5、急性乙肝一般会在六个内病情缓解，甚至自愈。

病情超过六个月仍未缓解者，多转为慢性化，通过五项联合定量分析，可以对病情的发展做出预测及制定相应的治疗方案。

即若表现为HBeAg下降、抗-HBe 出现或渐升，HBsAg和HBV DNA血清水平降低，这是病变恢复的时相，可望在1-2年病毒被清除而疾病痊愈；若HBeAg和HBV DNA 血清水平持续很高的病人，预期可能保留慢性无症状携带（AsC）或慢性乙型肝炎。

产品特点：化学发光定量检测HBsAg灵敏度可达0.05-0.1ng/ml，而酶免（ELISA）检测HBsAg灵敏度是0.5-1.0ng/ml，胶体金（POCT）检测HBsAg灵敏度是1-5ng/ml，也就是说只有血清中的HBsAg达到0.5-5ng/ml酶标或胶体金才会呈阳性反应。

使用化学发光法提高了灵敏度，大大缩短了窗口期。

乙型肝炎病毒前S1抗原：人体感染乙型肝炎病毒后，最早的免疫应答就是针对前S1抗原的。

由于前S1抗原的出现在HBV感染的最早期，因而可以起到早期诊断的作用。

前S1蛋白在病毒感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面起有十分重要作用，前S1抗原（Pre-S1Ag）检测是对乙肝“两对半”尤其是e抗原和HBV-DNA测定的重要补充和加强。

产品特点：支持28天定标功能及急诊功能，可以敏感的反映乙肝病毒复制，可作为早期诊断乙肝病毒感染的较好指标，前S1蛋白与HBV的复制指标HBV-DNA有较好的一致性，但与HBV-DNA相比，操作简单，价格低廉，试验要求不高。

乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBcAb-IgM）乙型肝炎核心抗体是人体感染乙型肝炎病毒后第一个出现的抗体，是人体感染乙型肝炎病毒血清学标志物之一。

乙型肝炎核心抗体IgM检测，有助于对急性乙型肝炎与隐匿型乙型肝炎和乙型肝炎病毒携带者急性发作之间的鉴别。

甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（HAV-IgM）机体感染HAV后，粪便和血清中可分别出现HAV，抗HAV-IgM和抗HAV-IgG。

化学发光检测抗HAV-IgM是早期诊断甲型肝炎的可靠指标。

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（抗-HCV）化学发光检测抗HCV是诊断丙型肝炎的可靠指标。

产品特点：检测WWHV301 Worldwide HCV Performance、WWHV302(M) Worldwide HCV Performance不同基因型血清盘，涵盖HCV 1~6型的感染样本，可以全部检出，对不同基因型样本有良好的检测能力。

戊肝IgM抗体检测试剂盒、戊肝IgG抗体检测试剂盒HEV是全球急性病毒性肝炎最重要的病因，病死率居病毒性肝炎首位，对慢肝患者、孕妇、老人具有高危害性，可高达10—40%；有血源性传播的潜在可能。

抗HEV IgM、IgG （全自动化学发光）对感染早期、现行感染、既往感染及疫苗注射效果监测结果优异艾滋：人类免疫缺陷病毒抗体诊检测剂盒（抗-HIV,1+2型）艾滋病(AIDS)又称获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒(HIV)感染所引起的一种免疫缺陷性疾病。

全球流行的HIV可分：HIV-1型和HIV-2型。

HIV抗体通常是在感染后3～8周能够被检测出来，化学发光法具有很好的灵敏性和特异性。

产品特点：检测NIBSC的02/210、BBI公司的WWRB 305等血清盘，对HIV 不同基因型，1型M群中的A、B、C、D、G、K、AE、AG、AB等亚型，O型以及2型样本，均有很好的检测能力。

梅毒：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒梅毒螺旋体抗体是梅毒感染人体后由免疫系统产生的特异性抗体，是梅毒感染的特异性指标。

产品特点：早期感染检测能力优异，达到国际知名厂家水平。

安图传染病十三项：传染病13项全自动磁微粒检测试剂均获得cFDA注册证，是国内首家整体上市的传染病13项磁微粒化学发光检测试剂。

产品标准定位为欧盟CE标准，以CE对List A产品的要求对产品进行设计；性能验证采用CLSI指定方法，产品既符合cFDA要求，又达到CE水准。

1）鉴别细菌感染和病毒感染，细菌感染升高，病毒感染不升高；2）指导抗生素的合理使用，避免滥用抗生素；3）是全身性系统炎症反应和脓毒血症的特异性标志物；4）指导下呼吸道感染的治疗；降钙素原（PCT）正常人界值：≤0.05ng/ml；临床病人的界值为：0.5ng/ml，一般意义上讲，临床病人的PCT浓度值超过0.5ng/ml时，提示有全身性系统细菌感染或脓毒症的低风险，可以推荐使用抗生素治疗；0.5--2.0ng/ml之间，提示有中等风险；大于2.0ng/ml为高风险；其中，PCT浓度值在0.05--0.5之间时，提示有局部细菌感染，不建议使用抗生素治疗，可以动态观察；对于COPD（慢性阻塞性肺病）来说，PCT大于0.25ng/ml时可以考虑使用抗生素治疗。

产品特点：a、市场认知度高；b、国家政策支持，2012年、2013年和2014年国家卫计委分别发布通知要求合理利用抗生素，并积极监管；c、基本所有科室均可开展PCT项目，因为感染在医院是常见的问题；超敏C反应蛋白（CRP）1）对于超敏CRP检验可检测出低水平（0.1～10mg/L）的CRP浓度，在急性冠状动脉综合征中的临床意义具体来讲，首先它可以作为一个预测指标。

CRP不仅可作为一种急性炎症的标志物，而且可区别在正常范围内低程度炎症反应中CRP的水平。

2）是常见的感染指标。

用作疾病的筛选试验；可用于疾病的活动性检测，检测脓毒血症和细菌感染；3）主要应用于局部感染，可以和PCT配合使用（主要监控全身感染），监控患者病情；产品特点：市场认知度高；国家政策支持，2012年、2013年和2014年国家卫计委分别发布通知要求合理利用抗生素，并积极监管；作为独立的心血管疾病的指标可以和心脏病系列指标联合检测，评估心血管疾病，在国际上得到广泛认可；可以为高危病人做心血管疾病的预测和分析；适用的科室多，作为市场普遍认可的炎症指标，大部分医生均知道HS-CRP或CRP的作用；三、肿瘤定量检测系列（15项）甲胎蛋白（AFP）：诊断原发性肝癌的最好指标,也是目前用于早期癌诊断的很好指标癌胚抗原（CEA）：升高主要见于结肠癌、直肠癌、胰腺癌、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等，其他恶性肿瘤也有不同程度的阳性率。

铁蛋白（Ferr）：肝癌时，AFP测定值较低的情况下，可用铁蛋白测定值补充，以提高诊断率。

用于脑脊液SF的测定有助于脑部疾病的诊断；缺铁性贫血SF下降β2-微球蛋白（β2-MG）升高：主要由于体内某些部位产生过多或肾小球和肾小管都受到损伤，常见于恶性肿瘤（如原发性肝癌、肺癌、骨髓瘤等），自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、溶血性贫血），慢性肝炎，糖尿病等。

前列腺特异性抗原（PSA）：PSA是目前广泛应用于前列腺癌的肿瘤标志物游离前列腺特异性抗原（f-PSA）：临床上常采用f-PSA来辅助PSA的检测，一般用f-PSA 与PSA的比值作为指标，若比值大于25%，表示患前列腺癌的可能性极小（<10%）,若比值小于<10%，则患前列腺癌的可能性极大（>80%）癌抗原15-3（CA15-3）：诊断乳腺癌的主要标志物糖类抗原50（CA50）主要用于多种肿瘤的辅助诊断、进展监测。

在路易斯阴性血型病人中因缺乏岩藻糖转移酶，不能表达CA19-9，但不影响CA50的表达。

特点：CA50可降低路易斯阴性癌症漏检率糖类抗原19-9（CA19-9）：主要用于胰腺癌、胆管癌、直肠癌、肝细胞癌、胃癌的检测糖类抗原CA125：主要用于卵巢癌的检测和筛选，对于上皮卵巢癌，尤其是浆液性腺癌的检出率可达80%糖类抗原CA72-4：CA72-4是胃癌首选肿瘤标志物，诊断胃癌的灵敏度为80%（特异性95%）对粘液性卵巢癌诊断灵敏度高于CA125，可动态监测卵巢癌的治疗效果。

神经元特异性烯醇化酶(NSE)：NSE是小细胞肺癌（SCLC）最敏感、最特异的肿瘤标志物。

在患有神经内分泌分化的恶性肿瘤的病人中NSE的水平增高。

在患小细胞肺癌（SCLC）和神经母细胞瘤的病人中尤为明显。

鳞状细胞癌抗原（SCCA）用于鳞状细胞癌（尤其是宫颈鳞癌）的辅助诊断，病情动态监测、治疗观察和复发监测、转移、预后等细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）：具有良好的组织特异性，是非小细胞肺癌（NSCLC），特别是肺鳞癌的首选肿瘤标志物。

与CEA和NSE联合检测对肺癌的鉴别诊断，病情监测有重要价值。

对膀胱癌也是很好的辅助诊断指标，灵敏度96%，特异性74%。

β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）：正常妊娠检测，主要用于早孕的检测；检测异位妊娠和正确指导人工流产；自然流产的诊断；胚胎细胞肿瘤的诊断（女：葡萄胎/绒毛膜癌；男：睾丸癌）产品特点：为肿瘤疾病的临床辅助诊断、监测及预后提供重要的依据高端全自动检测系统，确保检测的稳定性及变异全面的检测项目，可提供多样化的套餐组合高品质试剂盒，保证结果的可靠性四、心肌标志物系列（4项）肌酸激酶同工酶（CK-MB）：WHO推荐用于诊断心肌梗死的三大标准之一，再梗阻的判断标准，对于ACS（急性冠状动脉综合症）或AMI（急性心肌梗塞）等疾病上具有很高的敏感性和特异性肌红蛋白（MYO）：心肌梗死发生4小时内最敏感的的指标心肌肌钙蛋白I（cTnI）：对于检测心肌损伤及不稳定心绞痛有很好的意义，在各种原因引起的心肌损伤中，其灵敏度和特异性均较高。

产品特点：临床需求量大，与传统生化相比产品质量上有明显优势，中华医学会检验学会文件心肌损伤标志物的应用准则中有明确指导建议，要从方法学上取代传统生化的酶活性检测，反应时间短仅15分钟。

氨基端脑钠肽前体（NT-proBNP）：诊断心力衰竭的重要依据之一，有助于心源性和非心源性呼吸困难的鉴别诊断。

产品特点： NT-proBNP与BNP相比在体外更稳定，标本存放时间更长，有利于检测，结果也更可靠，不易受相关药物的干扰，收费高。

五、生殖内分泌激素（9项）人促黄体生成素（LH）：LH浓度测定用于阐明下丘脑-垂体-性腺系统内功能障碍。

LH 测定连同FSH可作为下列疾病的指征：LH、FSH增高常见于性腺原发性疾病，如卵巢功能早衰，性腺发育不全等。