肿瘤用药原则和分级管理
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度一、背景抗肿瘤药物是用于抑制肿瘤生长、扩散和转移的药物，是治疗肿瘤的重要手段之一。
随着抗肿瘤药物的不断发展，临床应用越来越广泛，但同时也带来了一些问题。
如药物的不合理使用、药物的毒副作用、药物的滥用等。
为了确保抗肿瘤药物的合理应用，提高治疗效果，减少药物的不良反应，制定抗肿瘤药物分级管理制度至关重要。
二、目的本制度旨在规范抗肿瘤药物的临床应用，确保药物的合理、安全、有效使用，提高治疗效果，减少药物的不良反应，保障患者的利益。
三、抗肿瘤药物分级管理原则1. 根据药物的安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
2. 限制使用级抗肿瘤药物应严格控制使用，需由具有丰富临床经验的医务人员使用，并遵循相应的使用指南和规范。
3. 普通使用级抗肿瘤药物可广泛应用于临床，但也要遵循相应的使用指南和规范，确保合理使用。
四、抗肿瘤药物分级管理目录1. 限制使用级抗肿瘤药物：具有毒副作用大、适应证严格、禁忌证多、上市时间短、用药经验少、价格昂贵等特点。
2. 普通使用级抗肿瘤药物：除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
五、抗肿瘤药物分级管理措施1. 医疗机构应根据本机构实际情况，制定抗肿瘤药物分级管理目录，并进行定期更新。
2. 医疗机构应设立抗肿瘤药物管理小组，负责抗肿瘤药物的分级管理工作的组织和实施。
3. 医疗机构应加强对抗肿瘤药物的采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等环节的全过程管理。
4. 医疗机构应根据抗肿瘤药物的特点、药品价格等因素，合理确定药物的分级管理级别，并严格执行。
5. 医疗机构应加强对医务人员的培训和指导，提高其对抗肿瘤药物的认识和合理使用能力。
六、抗肿瘤药物分级管理的监督与评估1. 医疗机构应定期对抗肿瘤药物分级管理情况进行自查和评估，发现问题及时整改。
2. 医疗机构应将抗肿瘤药物分级管理情况纳入医疗质量和安全管理体系，进行持续改进。
3. 卫生健康部门应对医疗机构抗肿瘤药物分级管理情况进行监督管理，对不符合规定的情况进行查处。
肿瘤化疗药物分级管理制度
肿瘤化疗药物分级管理制度一、背景恶性肿瘤已成为我国乃至全球的主要公共卫生问题之一，严重威胁着人类的健康和生命。
化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段之一，化疗药物在发挥治疗作用的同时，也可能对患者造成不同程度的毒副作用。
因此，加强化疗药物的管理，确保化疗药物的合理使用和患者的安全，已成为医疗机构亟待解决的问题。
二、目的为了规范化疗药物的采购、储存、配送、使用、监测和处理等环节，降低化疗药物的不良反应和医疗风险，提高化疗药物的治疗效果，保障患者的权益，制定本制度。
三、化疗药物分级管理化疗药物分为A、B、C三个级别，根据药物的毒性、安全性、疗效和市场需求等因素进行分类。
1. A级化疗药物：毒性较大，安全性较低，疗效确切，市场需求较大。
A级化疗药物应严格控制使用，实行备案管理。
2. B级化疗药物：毒性一般，安全性一般，疗效较好，市场需求一般。
B级化疗药物应加强使用管理，实行审批管理。
3. C级化疗药物：毒性较小，安全性较高，疗效不确定，市场需求较低。
C级化疗药物应合理使用，实行常规管理。
四、化疗药物采购管理1. 医疗机构应根据化疗药物的级别和需求，制定合理的采购计划，并通过招标采购等方式，确保化疗药物的质量和供应。
2. 医疗机构应建立化疗药物采购档案，包括采购品种、规格、数量、供应商、价格等信息，并定期进行审计和评估。
3. 化疗药物的采购应遵循国家相关规定，禁止采购非法、假冒、劣质化疗药物。
五、化疗药物储存管理1. 医疗机构应根据化疗药物的级别和特性，设立专门的化疗药物储存室，确保化疗药物的储存条件符合要求。
2. 化疗药物储存室应具备良好的通风、防潮、防盗、防火等措施，并设置合适的温湿度监测设备。
3. 化疗药物应按照类别和有效期进行分类存放，并定期进行清理和维护，确保化疗药物的安全性和有效性。
六、化疗药物配送管理1. 化疗药物的配送应由专业人员进行，并确保配送过程中的安全和时效。
2. 化疗药物的配送应遵循国家相关规定，确保化疗药物的质量和服务。
医院抗肿瘤药物分级管理制度
医院抗肿瘤药物分级管理制度第一章总则第一条为加强医院对抗肿瘤药物的管理，确保患者用药安全，规范药物的使用，特制定本《医院抗肿瘤药物分级管理制度》（以下简称“本制度”）。
第二条本制度适用于本医院内所有使用抗肿瘤药物的科室、医务人员以及相关患者。
第三条本制度的目的是明确抗肿瘤药物的分类管理、使用审批及监督责任，确保抗肿瘤药物按照科学合理的原则使用，并为患者提供安全、高效的抗肿瘤治疗服务。
第四条抗肿瘤药物应在具备相应资质的药品供应商和药品零售企业合法销售渠道购买，并应具备药品批准文号、生产厂家和生产日期等详细信息。
第二章分级管理原则第五条根据抗肿瘤药物的安全性、有效性和副作用程度，将抗肿瘤药物分为三个等级管理：A级、B级和C级。
第六条 A级抗肿瘤药物为安全性高、疗效明确、副作用低的药物，适用于一线治疗及预防性治疗。
使用A级药物应有专家团队会诊意见，并进行严格监测和记录。
第七条 B级抗肿瘤药物为安全性较高、疗效显著、副作用一般的药物，适用于二线及维持治疗。
使用B级药物应有主治医师批准，并进行适当监护。
第八条C级抗肿瘤药物为安全性相对较低、疗效相对较弱、副作用较大的药物，适用于末线治疗和特殊情况下的个体化治疗。
使用C级药物需有专家会诊并经医院药学委员会批准，且在患者知情并签署知情同意书后方可使用。
第三章药物使用审批第九条抗肿瘤药物的使用应满足以下程序：由主治医师根据具体病情和治疗方案，提出申请——由专家会诊组织对方案进行评估——由医院药学委员会进行审批——领导或相关责任人确认通过。
第十条患者使用抗肿瘤药物前，需签署知情同意书，并将签字确认后的同意书归入医疗档案。
第四章药物使用监督第十一条医院应建立抗肿瘤药物与患者用药的档案管理制度，记录患者的用药情况、副作用及疗效，确保患者用药的安全和有效管理。
第十二条特殊情况下，医院药学委员会可委托药学专家进行抗肿瘤药物使用的临床监测和评估，以确保药物的正确使用和疗效评估。
肿瘤用药原则和分级管理[可修改版ppt]
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临床工作中应逐步实践循证医学
为了促使从经验医学向循证医学转变，已设 立肿瘤科或化疗科的医院应由专科医师来实 施治疗，做到专病专治。肿瘤科医师也要及 时更新知识，将循证医学的结果与自己的临 床实践经验有机地结合起来，以避免治疗过 度或治疗不足。
建立肿瘤委员会（Tumor board）
肿瘤用药原则和分级管理
合理使用抗癌药物治疗的科学性原则
了解肿瘤的生物学特征、细胞增殖动力学等 熟悉抗癌药物的药理作用及其代谢动力学等 注意药物的选择与配伍、剂量、剂量强度、
相对剂量强度、剂量密度、疗程、间隔时间 根据临床表现、病期早晚、病人全身状况以
及治疗条件等选择合适的用药时机
合理使用抗癌药物治疗的循证原则
Evidence Based Medicine ：
慎重、准确和明智地应用现有的最佳研究依据，同 时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验， 考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合 以制定出患者的治疗措施
———David Sackett
合理使用抗癌药物治疗的安全性原则
抗癌药物必须是经国家药品食品监督管理局批准的 “国药准字”，保健食品不能作为癌症治疗药物使 用。
重视药物临床试验
SFDA批准 FDA批准 药物临床试验质量管理规范（GCP） 病人安全性 数据科学性
临床药学药师参与临床治疗方案制定
与药物有关的信息量迅速膨胀，临床医生越 来越面临药物知识更新的困难
不合理用药和药物不良反应事件时有发生， 并呈不断增加的趋势
国内多数医院尚未开展系统的临床药学工作， 专业化的临床药师队伍尚未形成，学科的发 展速度落后于其它药学专业，与临床医学的 发展也不相称。
易致毒性的化疗药物
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度为了规范肿瘤化学药物的管理和使用，提高医师合理使用抗肿瘤药物的意识，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》，结合我院具体情况，特制定此制度。
一、分级原则（一）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
（二）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种或根据医院实际情况列入的部分特殊抗肿瘤药物。
二、抗肿瘤药物处方权限管理每年对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，考核合格后授予医师抗肿瘤药物处方权、授予药师抗肿瘤药物调剂权。
（一）有处方权限科室：肿瘤科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科/血液内科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科。
（二）无处方权限科室需使用抗肿瘤药物时，须请肿瘤科有处方权医师会诊并开具抗肿瘤药物。
（三）经考核合格的肿瘤科和风湿免疫科/血液内科初级及以上职称医师；呼吸与危重症医学科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科中级及以上职称医师授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。
副高及以上职称医师授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。
（四）限制使用级抗肿瘤药物的临床应用须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师开具处方，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核同意后方可使用。
（五）特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，须在24小时内进行补办手续，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核。
三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1．具有执业医师资格；2．在三级甲等医院的化疗专科或卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3．每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。
医院抗肿瘤药物分级管理办法
抗肿瘤药物分级管理办法根据《三级肿瘤医院评审标准实施细则》精神，为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。
一、分级原则根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。
（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录” （见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。
二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。
（二）具体使用方法1. 临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
2. 一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。
3. 特殊管理药物：必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。
紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1 日用量，并做好相关病历记录。
三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1. 具有执业医师资格的主治及以上医师；2. 在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地连续工作或进修学习6 个月（含6 个月）以上或在我院抗肿瘤治疗等相关科室从事相关工作2 年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。
（二）药师抗肿瘤药物调剂权的获得1 、药师需取得药学专业师级以上技术职称。
抗肿瘤化疗药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。
一、分级原则根据抗肿瘤药物特点，药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。
（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
（二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。
（三）临床试验用药物指用于临床试验的抗肿瘤药物。
（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖了我院在用抗肿瘤药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。
二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。
（二）具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。
3.特殊管理药物：必须严格掌握指证，由副主任、主任医师签名方可使用。
紧急情况下可越级使用，处方量不得超过1日用量，做好相关病历记录，并应当于24小时内补办越级使用抗肿瘤药物的必要手续。
三、处方权、配制权的获得（一）处方权的获得1.具有执业医师资格；2.经培训合格后获得抗肿瘤药物处方权；3.每两年必须参加不少于1次的肿瘤化疗专业培训或学术活动。
（二）配制权的获得1．具有执业资格；2．在我院或外院肿瘤科实习肿瘤化疗药物配置1个月以上；3．每两年必须参加不少于1次肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动。
抗肿瘤药物分级管理目录。
抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度
抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度一、背景恶性肿瘤严重威胁人类健康，抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要手段。
随着抗肿瘤药物的不断发展，如何合理、有效地应用这些药物，提高治疗效果，降低不良反应，已成为临床医生和药师面临的重要问题。
为此，我国国家卫生健康委员会制定了一系列抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度，以规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全。
二、抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 病理组织学确诊：抗肿瘤药物的应用需基于病理组织学确诊的恶性肿瘤。
单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。
但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。
2. 靶点检测：针对分子异常特征的靶向药物，需在靶点检测后方可使用。
根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。
靶点检测有助于筛选出对药物敏感的患者，提高治疗效果。
3. 适应证用药：抗肿瘤药物的使用应严格遵循适应证。
临床医生应根据患者的病情、年龄、体质等因素，选择合适的药物和给药方案。
4. 患者治疗价值：抗肿瘤药物的应用应体现患者治疗价值。
对于预期疗效不佳、不良反应严重的药物，应慎重选择。
5. 特殊情况下的药物合理使用：在特殊情况下，如患者不能耐受常规治疗、疾病进展迅速等，医生应根据患者具体情况，合理调整药物剂量和给药方案。
6. 重视药物相关性不良反应：抗肿瘤药物不良反应较多，医生和药师应密切关注患者用药过程中的不良反应，及时采取措施，保障患者用药安全。
三、抗肿瘤药物分级管理制度1. 分级管理原则：抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，分为普通使用级和限制使用级。
普通使用级抗肿瘤药物可由具备相应资质的医生开具处方；限制使用级抗肿瘤药物需经过多学科团队评估，由具备相应资质的医生开具处方。
2. 医疗机构抗肿瘤药物供应目录：医疗机构应根据本指导原则要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。
抗肿瘤药物的分级原则及划分标准
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医院抗肿瘤药物分级管理办法(2021版)
医院抗肿瘤药物分级管理办法（2021版）为加强医院抗肿瘤药物临床应用管理，规范抗肿瘤药物临床应用，保障患者用药安全，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）、《国家基本药物目录（2018版）》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》（国卫办医函〔2020〕1047号）等有关规定，结合医院实际，制定本办法。
一、抗肿瘤药物分级原则抗肿瘤药物根据安全性、可及性、经济性等分二级管理，分别为限制使用级和普通使用级，具体划分标准如下：（一）限制使用级抗肿瘤药物限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物（国家基本药物目录、限制使用的国家基本医疗保险目录及国家谈判药品、国家集中采购中选药物除外）：1．药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2．近五年上市（2016年后上市）、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3．价格昂贵（日消耗最高金额2000元以上）、经济负担沉重的抗肿瘤药物；4．超说明书用药且具有循证医学证据的普通使用级抗肿瘤药物；5．现行国家基本医疗保险目录及协议期内国家谈判药品限适应证以外的药品用法；6．处方点评存在不合理用药的抗肿瘤药物。
（二）普通使用级抗肿瘤药物普通使用级抗菌药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
二、抗肿瘤药物分级使用管理医院对医师进行抗肿瘤药物的培训与考核，并根据医师的专业、职称、培训及考核情况、技术水平和医疗质量等授予处方权。
1．具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。
2．具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。
3．药师经培训考核合格后取得抗肿瘤药物调剂资格。
三、抗肿瘤药物的分级目录，依据国家相关政策及医院临床应用情况，实施动态调整。
三甲医院肿瘤化疗药物分级管理制度
三甲医院肿瘤化疗药物分级管理制度为合理使用肿瘤化疗药物根据《抗肿瘤药物应用指南原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。
一、分级原则：根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物二级进行管理。
1、特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。
2、一般管理药物:指未纳入特殊管理药物，属于一般管理范围。
二、《肿瘤化疗药物分级管理目录》由医院药事管理委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。
三、使用原则与方法1、总体原则：坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。
2、具体使用方法：（1）一般管理药物：应根据病情需要，需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定方可使用。
（2）特殊管理药物：必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任以上专业技术职务任职资格的医师决定方可使用。
紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
（3）超常规治疗方案应经肿瘤化疗专业专家会诊讨论，由副主任以上专业技术职务任职资格的医师决定方可使用。
四、处方权、配制权的获得1、处方权的获得（1）具有执业医师资格；（2）在三级甲等医院相关部门指定的肿瘤化疗培训合格。
2、配制权的获得（1）具有执业资格；（2）在三级甲等医院相关部门指定的肿瘤化疗培训合格。
五、督导、考核办法1、医务科组织相关专家每年对临床科室的肿瘤化疗药物使用情况进行1-2次专项点评，并对不合理用药情况进行干预，进行持续质量改进。
2、医院将肿瘤化疗药物合理使用纳入医院质量和综合目标管理考核体系。
六、对违规滥用肿瘤化疗药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低肿瘤化疗药物使用权限，直至停止处方权。
医院使用抗肿瘤药品管理制度
一、总则为规范医院抗肿瘤药品的使用和管理，保障医疗质量和医疗安全，提高抗肿瘤药品的临床应用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、抗肿瘤药品的分类与分级1. 抗肿瘤药品分为以下类别：化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
2. 抗肿瘤药品实行分级管理，分为以下级别：（1）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
（2）一般管理药物：未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（3）临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
三、抗肿瘤药品的管理与使用1. 抗肿瘤药品的采购、储存、分发和使用，必须严格遵守国家药品管理法律法规及本制度规定。
2. 抗肿瘤药品的采购：（1）采购前，医疗机构应进行充分的市场调研，确保药品的质量、疗效和安全性。
（2）采购时，医疗机构应选择合法的药品生产企业和经营企业，确保药品来源正规。
3. 抗肿瘤药品的储存：（1）特殊管理药物应按照药品说明书要求进行储存，每日进行清点，做到账物相符，有明显标识。
（2）一般管理药物与临床试验用药物也应做到账物相符，有明显标识。
4. 抗肿瘤药品的分发：（1）分发前，医务人员应核对患者信息、药品信息及药品数量，确保无误。
（2）分发时，应按照药品说明书要求，告知患者药品的用法、用量、注意事项等。
5. 抗肿瘤药品的使用：（1）医师应根据患者的病情、体质、年龄等因素，合理选择抗肿瘤药品。
（2）医师应严格按照药品说明书规定的剂量、用法、途径使用抗肿瘤药品。
（3）医师应密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案。
四、抗肿瘤药品的监测与评价1. 医疗机构应定期对抗肿瘤药品的使用情况进行监测，包括药品使用率、不良反应报告率、药品品种、剂型、规格、使用量、使用金额等。
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度抗肿瘤药物分级管理制度是为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全而制定的。
根据抗肿瘤药物的特点、药品价格、储存条件、不良反应等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
一、特殊管理药物特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
对于特殊管理药物，医疗机构应当实行严格的管理措施，包括：1. 设立专库或专柜，明显标识，做到账物相符。
2. 储存条件应严格按照药品说明书要求执行，每日进行清点，确保药品安全。
业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。
4. 特殊管理药物的处方权应授予具有丰富临床经验的医务人员，并进行备案。
5. 对特殊管理药物的使用进行严格监控，确保合理、安全的使用。
二、一般管理药物一般管理药物是指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围的抗肿瘤药物。
对于一般管理药物，医疗机构应当实行以下管理措施：1. 设立专柜，明显标识，做到账物相符。
2. 储存条件应符合药品说明书要求，定期进行清点，确保药品安全。
业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。
4. 对一般管理药物的使用进行监控，确保合理、安全的使用。
三、临床试验用药物临床试验用药物是指用于临床试验的抗肿瘤药物。
对于临床试验用药物，医疗机构应当实行以下管理措施：1. 设立专库或专柜，明显标识，做到账物相符。
2. 储存条件应严格按照药品说明书要求执行，每日进行清点，确保药品安全。
3. 使用临床试验用药物的医务人员应具备相应的专业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。
4. 临床试验用药物的处方权应授予具有丰富临床经验的医务人员，并进行备案。
5. 对临床试验用药物的使用进行严格监控，确保合理、安全的使用。
抗肿瘤药物分级管理办法
抗肿瘤药物分级管理办法第一章总则第一条为了加强抗肿瘤药物的临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物，是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物等。
第三条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据抗肿瘤药物安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
第四条各级卫生健康行政部门负责抗肿瘤药物分级管理工作的指导和监督。
医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物分级管理职责，确保抗肿瘤药物临床应用的安全、有效、经济。
第二章分级管理原则与目录第五条抗肿瘤药物分级管理原则：（一）限制使用级抗肿瘤药物：具有毒副作用大、适应证严格、禁忌证多、上市时间短、用药经验少、价格昂贵等特点，需由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。
（二）普通使用级抗肿瘤药物：除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
第六条抗肿瘤药物分级管理目录由卫生健康行政部门制定，并根据实际情况适时调整。
医疗机构应当根据分级管理目录，明确抗肿瘤药物的级别，并严格按照目录进行管理。
第七条医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录应当报卫生健康行政部门备案。
医疗机构应当根据备案的抗肿瘤药物分级管理目录，制定本机构的抗肿瘤药物分级管理细则，明确抗肿瘤药物的采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等管理要求。
第三章采购与储存第八条医疗机构应当根据抗肿瘤药物分级管理目录，合理选择采购抗肿瘤药物。
采购过程应当遵循公平、公正、公开的原则，确保抗肿瘤药物的质量和供应。
第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物储存管理制度，确保抗肿瘤药物的储存条件符合要求，防止抗肿瘤药物的污染、损坏、过期等问题。
抗肿瘤药品分级管理制度及目录
抗肿瘤药品分级管理制度及目录一、引言二、抗肿瘤药品分级管理制度1.原则：根据药品的安全性、有效性和临床应用价值等因素，将抗肿瘤药品分为不同级别，实施不同的管理措施。
2.分级标准：根据药品的临床试验阶段、临床实践应用情况、疗效评价和安全性等指标，将抗肿瘤药品分为一级至四级。
-一级：已经获得国际认可的治疗癌症的药物，临床应用价值高、疗效确切且安全性高。
-二级：处于研究阶段、正在获得临床应用实践的药物，疗效正在评价中。
-三级：处于实验室研究阶段的药物，尚未进行临床试验。
-四级：已经被证实或预期效果匮乏的药物。
三、抗肿瘤药品分级目录1.一级抗肿瘤药物：-白血病特效药物：瓦格列汀、伊马替尼等。
-肺癌特效药物：吉非替尼、培美曲塞、达比加群靶向药物：和艾司西酞普兰等。
-乳腺癌特效药物：帕博利珠单抗、依鲁莫单抗等。
-肝癌特效药物：索拉非尼、曲妥珠单抗等。
-结直肠癌特效药物：雷替曲塞、西妥昔单抗等。
2.二级抗肿瘤药物：-研究中的新药物：正在进行临床试验的药物。
-有效性正在评估的新药物：临床试验已结束，但尚未发布完整结果的药物。
3.三级抗肿瘤药物：-实验室研究中的新药物：尚未进行临床试验的药物。
4.四级抗肿瘤药物：-无效或效果匮乏的药物：经过充分试验和临床验证，被证实效果差的药物。
四、抗肿瘤药品分级管理措施1.一级抗肿瘤药物：优先采购、供应充足、降低价格。
2.二级抗肿瘤药物：加强临床应用和疗效评估，逐步纳入医保目录。
3.三级抗肿瘤药物：鼓励科研机构和企业进行研发，加强基础研究。
4.四级抗肿瘤药物：不予推广和应用，严格审查进口许可。
五、结论。
医院抗肿瘤药物分级管理制度
医院抗肿瘤药物分级管理制度第一章总则第一条为了规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全，提高药物使用效益，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称抗肿瘤药物是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药制剂。
第三条抗肿瘤药物分级管理坚持科学、合理、安全、有效的原则，实行分类管理、逐级审批、严格监管。
第二章分级管理第四条抗肿瘤药物分为三级：一级抗肿瘤药物、二级抗肿瘤药物和三级抗肿瘤药物。
第五条一级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性高、临床应用广泛的抗肿瘤药物。
二级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性一般、临床应用较广泛的抗肿瘤药物。
三级抗肿瘤药物是指疗效不确切、安全性低、临床应用有限的抗肿瘤药物。
第六条抗肿瘤药物的分级管理工作由医院药事管理与药物治疗学委员会负责，设立专门的抗肿瘤药物管理小组，负责抗肿瘤药物的分类、审批、监管等工作。
第七条抗肿瘤药物的分类由抗肿瘤药物管理小组根据药物的疗效、安全性、临床应用情况等因素进行评估，提出分类意见，报药事管理与药物治疗学委员会批准。
第八条抗肿瘤药物的审批由抗肿瘤药物管理小组负责，对申请使用抗肿瘤药物的医生进行评估，符合条件的医生可以申请使用相应级别的抗肿瘤药物。
第九条抗肿瘤药物的监管由抗肿瘤药物管理小组负责，对使用抗肿瘤药物的医生进行定期评估，对药物使用情况进行监测，确保药物的合理、安全使用。
第三章用药管理第十条医生在开具抗肿瘤药物处方前，应当认真阅读患者病历，评估患者病情和药物适应症，遵循药物临床应用指南，合理选择药物。
第十一条医生应当向患者充分告知抗肿瘤药物的治疗目的、用法用量、可能产生的不良反应和注意事项，取得患者的书面同意。
第十二条药剂科应当做好抗肿瘤药物的采购、储存、配送等工作，确保药物的质量安全。
第十三条药剂科应当定期对抗肿瘤药物进行质量检查，对不合格药物及时进行处理，确保药物的合格率。
第十四条医院应当建立抗肿瘤药物不良反应监测制度，及时发现和处理药物不良反应，保障患者用药安全。
肿瘤用药原则和分级管理
⑤病人感染发热，体温超过38℃以上（由肿 瘤引起的发热不在此例）者
必须停药观察和采取必要的治疗措施
⑥出现并发症； ⑦出现重要脏器的毒性如心肌损害、中毒性肝炎、 中毒性肾炎或膀胧炎、化学性肺炎或纤维变等。发 现上述情况，应及时停药并密切观察，根据情况及 发展趋向给予适当治疗或进行抢救。
应考虑调整药物的种类与剂量
①用药时间超过一般显效时间，或累积剂量 超过可能显效的剂量，继续用药有效的机会 不大者 ②呕吐频繁影响病人进食或电解质不平衡时
③腹泻超过每天5次，或有血性腹泻时
必须停药观察和采取必要的治疗措施
④血象下降（如白细胞低于2～3×109/L， 血小板低于50～80×109/L，）时；有时 发现血象锐降，虽未达此水平也应及时停药 观察，以免发生严重骨髓抑制
抗肿瘤治疗前评估全身状况
1. Karnofsky score (KS)
2. Eastern Cooperative Ocology Group(ECOG)
3. 生活质量
选择化疗有益的NSCLC病例
Finkelstein评价了ECOGⅢ期试验中约900例从未 接受过化疗的进展期NSCLC患者。
（1）滋养细胞肿瘤 （2）儿童急性淋巴细胞白血病 （3）Burkitt’s 淋巴瘤 （4）霍奇金病 （5）急性前髓细胞白血病 （6）大细胞淋巴瘤 （7）睾丸生殖细胞肿瘤 （8）毛细胞性白血病 （9）Wilms瘤 （10）神经母细胞瘤
Hemorrhagic cystitis——cyclophosphamide,ifosfamide.
Neuropathy(peripheral and/or autonomic)—— vincristine,vinblastine,paclitaxel,altretin,cisplatinum, procarbazine.
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Tumor board主要目的
讨论疑难、少见肿瘤病例的诊断和治疗，制定合理 的诊断方法和治疗措施。 通过教育，不断推动肿瘤诊断和治疗的规范化。 合理 有序 有计划 科学性 提高疗效 延长生存期 改善生存质量
开展治疗药物监测(TDM)
ＴＤＭ可帮助医师增加药代药效学知识，积 极主动地从药代动力学的观点、根据药代动 力学参数去调整用药方案，真正使治疗方案 个体化、合理化，减少医师选药、换药、停 药、调整剂量及合并用药的盲目性。
Hemorrhagic
Neuropathy(peripheral and/or autonomic)—— vincristine,vinblastine,paclitaxel,altretin,cisplatinum, procarbazine.
构成方案的各药，应该是单独使用时证明对该种癌 症有效者
尽量选择作用机制不同、作用时相各异的药物组成 联合化疗方案以便更好地发挥协同作用 尽可能选择毒性类型不同的药物联合，以免重复毒 副反应相加，使患者难以耐受 最重要的是，所设计的联合化疗方案应经严密的临 床试验证明其有使用价值
必须停药观察和采取必要的治疗措施
①年老体弱； ②以往经过多程化疗、放疗； ③肝、肾功能异常； ④白细胞、血小板减少或明显贫血； ⑤营养不良，血浆蛋白明显减少； ⑥肿瘤的骨髓转移； ⑦肾上腺皮质功能不全； ⑧有发热、感染或其他并发症； ⑨心肌病变等。
应考虑某些药物不应该用或只有在一定情 况下降低剂量应用
①广泛骨转移或弥漫性骨髓侵犯：所有骨髓毒性 药物； ②既往强烈的放疗或化疗：同上； ③严重营养不良：所有抗肿瘤药物； ④肾功能不全：甲氨蝶呤、顺铂 ⑤肝功能不全：多柔比星、甲氨蝶呤、放线菌素 D、柔红霉素； ⑥心功不全（特别是心律失常）：多柔比星、柔 红霉素。
抗肿瘤治疗前评估全身状况
1. Karnofsky score (KS)
2. Eastern Cooperative Ocology Group(ECOG)
3. 生活质量
选择化疗有益的NSCLC病例
Finkelstein评价了ECOGⅢ期试验中约900例从未 接受过化疗的进展期NSCLC患者。
Evidence Based Medicine ：
慎重、准确和明智地应用现有的最佳研究依据，同 时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验， 考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合 以制定出患者的治疗措施 ———David Sackett
合理使用抗癌药物治疗的安全性原则
抗癌药物必须是经国家药品食品监督管理局批准的 “国药准字”，保健食品不能作为癌症治疗药物使 用。 必须有GMP认证才能进入用药规范。 抗肿瘤药物必须由具备资格的肿瘤内科医师或经过 规范培训的从事肿瘤治疗的医师来处方 直接从事化疗药物配制、储存、运输、处置、应用 的医生、护士和药剂师等都应接受培训并认真做好 防护 减少与抗肿瘤药物同时使用的其它药物。 不同抗肿瘤药物联合使用时，应注意毒副反应的叠 加。
功能状态为0级的患者，中位生存期和1年生存率分别 为9个月和36％； 功能状态为1级的患者，分别为6个月和16％； 功能状态为2级的患者，分别为3个月和9％ （p<.001）。 功能状态为3或4级的患者通常不参与进展期NSCLC 的临床试验，因为他们预后很差且治疗易发生毒副作 用。
抗肿瘤治疗前必须明确病理学诊断
①用药时间超过一般显效时间，或累积剂量 超过可能显效的剂量，继续用药有效的机会 不大者 ②呕吐频繁影响病人进食或电解质不平衡时
③腹泻超过每天5次，或有血性腹泻时
必须停药观察和采取必要的治疗措施
④血象下降（如白细胞低于2～3×109/L， 血小板低于50～80×109/L，）时；有时 发现血象锐降，虽未达此水平也应及时停药 观察，以免发生严重骨髓抑制
肿瘤用药原则和分级管理
农一师医院 刘顺顺
肿瘤诊治总原则
If what you are doing is doing good ,keep doing it. 好则为之。 If what you are doing is not doing good, stop doing it. 无为改之。 If you don’t know what to do, do nothing. 不知不为。 Never make the treatment worse than the disease.不害不损。
化疗的禁忌证
妊娠妇女应禁忌化疗。生育年龄的男女，需接受化 疗者，应落实避孕措施。
哺乳妇女，需接受化疗者，应终止哺乳。 合并严重全身疾病，或严重器官功能衰竭者 行为状况极差（卡氏评分40分以下者），通常不 适宜化疗。 恶性肿瘤未获组织病理学或细胞学确诊者。
联合化疗方案的组成 应仔细考虑以下几项原则：
化疗效果较好的某些实体瘤，如绒毛膜上皮细胞癌、 恶性葡萄胎、生殖细胞瘤及卵巢肿瘤等。在综合治 疗的基础上，可考虑根治性化疗。 实体瘤手术切除或局部放疗后的辅助化疗，或手术 前的辅助化疗。
化疗的适应证
实体瘤已有广泛或远处转移，不适于手术切除或放 疗者，或实体瘤手术或放疗后复发或播散者，可考 虑姑息性化疗。 恶性体腔积液，包括胸腔、腹腔或心包腔，采用腔 内注射化疗药物，常可使积液控制或消失。 肿瘤所致上腔静脉压迫、呼吸道压迫、脊髓压迫或 脑转移致颅内压增高，常先用化疗以缩小体积，减 轻症状，然后进行放疗。
控制化疗毒副反应
INCREASED EFFICACY
易致毒性的化疗药物
Pulmonary——bleomycin, busulfan, BCNU,methotrexate, mitomycin C, cyclophosphamide. Cardiomyopathy——doxorubicin,daunorubicin,idarubicin, mitoxantrone, cyclosphamide,mytomycin C
推动药物基因组学研究
对特定药物具有敏感性或抗药性的肿瘤病例 进行单核苷酸多态性（single nucleotide polymorphisms） 的差异 检测,指导临床开出“基因合适”的药方,即 “基因处方”,使肿瘤患者得到最佳治疗效 果,从而达到真正“用药个体化”的目的。
重视药物临床试验
SFDA批准 FDA批准 药物临床试验质量管理规范（GCP） 病人安全性 数据科学性
合理使用抗癌药物治疗的科学性原则
了解肿瘤的生物学特征、细胞增殖动力学等 熟悉抗癌药物的药理作用及其代谢动力学等 注意药物的选择与配伍、剂量、剂量强度、 相对剂量强度、剂量密度、疗程、间隔时间 根据临床表现、病期早晚、病人全身状况以 及治疗条件等选择合适的用药时机
合理使用抗癌药物治疗的循证原则
Carcinogenesis(leukemogenesis included)—— Alkylating agents, procarbazine, potentially all drugs.
Infertility——alkylating agents, potentially all drugs. l Anaphylactic reactions——L-asparaginase, bleomycin, paclitaxel. Fever——bleomycin, doxorubicin, interferon, interleukin 2.
临床工作中应逐步实践循证医学
为了促使从经验医学向循证医学转变，已设 立肿瘤科或化疗科的医院应由专科医师来实 施治疗，做到专病专治。肿瘤科医师也要及 时更新知识，将循证医学的结果与自己的临 床实践经验有机地结合起来，以避免治疗过 度或治疗不足。
建立肿瘤委员会（Tumor board）
团队协作 创新务实 与时俱进 对事不对人 求共识存争论
Pancreatic——L-asparaginase,streptozotocin
易致毒性的化疗药物
Renal damage——cisplatinum, high dose methotrexate, mitomycin C, streptozocin. Liver damage(cirrhosis included)—— methotrexate, 6-mercaptopurine, L-asparaginase.
⑤病人感染发热，体温超过38℃以上（由肿 瘤引起的发热不在此例）者
必须停药观察和采取必要的治疗措施
⑥出现并发症； ⑦出现重要脏器的毒性如心肌损害、中毒性肝炎、 中毒性肾炎或膀胧炎、化学性肺炎或纤维变等。发 现上述情况，应及时停药并密切观察，根据情况及 发展趋向给予适当治疗或进行抢救。
应考虑调整药物的种类与剂量
临床药学药师参与临床治疗方案制定
与药物有关的信息量迅速膨胀，临床医生越 来越面临药物知识更新的困难 不合理用药和药物不良反应事件时有发生， 并呈不断增加的趋势 国内多数医院尚未开展系统的临床药学工作， 专业化的临床药师队伍尚未形成，学科的发 展速度落后于其它药学专业，与临床医学的 发展也不相称。
抗肿瘤治疗前应明确治疗目标
治愈 亚治愈 无法治愈 确定化疗目的 应根据目前治疗可达到的效果，确定不同的 治疗目的并制定相应的策略与具体方案。根 据治疗目的的不同，可采用以下不同肿瘤化 疗方式： ①根治性化疗，②辅助化疗，③ 新辅助化疗，④姑息性化疗，⑤研究性化疗。
单独化疗的治愈率已达50%以上的肿瘤
肿瘤化疗的方式
作为晚期肿瘤患者的根治性化疗。 局部治疗后的辅助治疗。 局部晚期肿瘤患者的新辅助治疗。 作为晚期肿瘤患者姑息性化疗，包括体腔置 管化疗或者肿瘤主要侵犯部位的定向灌注治 疗。 研究探索新的药物和新的治疗方案以及新的 适应证的研究性化疗。