氯吡格雷的调查报告
氯吡格雷的研究进展
氯吡格雷的研究进展[摘要]：抗血小板药能抑制血小板黏附、聚集以及释放等功能，防止血栓形成，用于防治心脏或脑缺血性疾病、外周血栓栓塞性疾病。
氯吡格雷是一种新颖的抗血小板药物，通过阻断二磷酸腺苷（ADP）受体而抑制血小板活性。
本文综述了氯吡格雷的药理作用、作用机制、临床应用及不良反应。
[关键词]：氯吡格雷抗血小板药物研究进展在我国，随着人民生活水平不断提高及饮食结构的不合理、生活节奏的加快及不良的生活习惯等，血栓栓塞性疾病的发病率也在逐年上升。
我国心肌梗死和脑卒中的年发病率分别为109/10万及120/10万，仅缺血性脑血管病患者就有700多万。
动脉、静脉栓塞一发的血栓症病发率多年来一直居高不下，成为威胁人类健康和生命的重要疾病。
血小板聚集是正常凝血机制中的一个关键环节，血小板的黏附、聚集、释放反应导致血栓形成。
因此，抑制血小板聚集药物在治疗血栓病中发挥重要作用，抗血小板药一直是人们研究的热点。
研制和开发新型抗血小板药物不仅可以保障人类健康、降低社会医疗成本，而且可以产生良好的经济效益。
氯吡格雷氯吡格雷，化学名称为（S)-α- (2-氯苯基）-6,7-二氢噻吩并［3,2-c］吡啶-5（4H）乙酸甲酯，商品名为“波立维”（Plavix），也是由法国SANOFI公司研制，临床上使用其硫酸盐。
1 药理作用1.1 杨熠等研究显示，氯吡格雷能明显抑制ADP、花生四烯酸及胶原诱导的血小板聚集，明显延长电流损伤血管内膜所致实验性动脉血栓形成时间，抑制动静脉旁路丝线上血栓的生成，明显抑制静脉停滞而致的静脉血栓形成。
其抗血小板聚集及抗血栓作用强于噻氯匹定。
1.2 随着研究的深入，发现除抗血栓作用以外，氯吡格雷可能还有抗炎、抗动脉粥样硬化、内皮保护和抗血管生成等方面的作用。
2 作用机制基础研究认为，血小板粘附在异常或损伤的内皮表面后，血小板互相聚集(第一相聚集)，并释放出二磷酸腺苷(ADP)，它使更多的血小板发生更致密的聚集，(第二相聚集)，形成牢固而不能解聚的团块(血栓)。
氯吡格雷——精选推荐
硫酸氯吡格雷的产品调查报告一、产品基本情况1、产品名称：硫酸氯吡格雷片，又名硫酸氢氯吡格雷片。
2、英文名称：Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets3、商品名：波立维4、规格：25mg，75mg。
5、化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐。
6、分子式：C16H16ClNO2S•H2SO4 分子量：419.91二、药理作用1、药理毒理：本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa 复合物，从而抑制血小板的聚集。
本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。
本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。
2、药代动力学：据国外资料报道，本品口服易吸收，氯吡格雷在肝脏被广泛代谢，主要代谢产物是羧酸衍生物（占85%），该代谢物没有抗血小板聚集作用，原药的血浆浓度很低。
服药后约1小时，主要代谢物羧酸衍生物达血浆峰浓度，其清除半衰期约8小时。
本品及代谢物50%由尿排泄，46%由粪便排泄。
三、临床应用氯吡格雷是噻吩并吡啶二磷酸腺苷（ADP）受体拮抗剂，能高效地抑制血小板活性，是目前唯一在动脉血栓性疾病，如心肌梗死、脑卒中和周围动脉缺血性疾病等各个领域进行广泛研究和应用的抗血小板药物。
适应症：预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
用法用量：口服，可与食物同服也可单独服用。
每日一次，每次二片。
四、申请注册情况市场上进口1家：杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司，国产1家：深圳信立泰药业股份有限公司。
申请进口注册：北京康茂峰科技有限公司（JXHL0900063）、健维生技有限公司（JXHL0900049）、永胜药品工业股份有限公司（JXHL0800379）、印度瑞迪博士实验室有限公司（JXHL0700076）、兰伯西实验室有限公司（JXHL0800002）、阿特维斯（佛山）制药有限公司（JXHL0800012）、波兰爱德曼制药有限公司（JXHL0800063）、跃欣生技医药股份有限公司（JXHL0700301）。
硫酸氢氯吡格雷市场综合分析报告及未来发展趋势分析
硫酸氢氯吡格雷市场综合分析报告及未来发展趋势分析Title: Comprehensive Analysis and Future Development Trends of Clopidogrel Bisulfate MarketAbstract:This report provides a comprehensive analysis of the market for clopidogrel bisulfate, a widely used medication for preventing blood clots and reducing the risk of heart attacks and strokes. The report examines the current market trends, competitive landscape, key players, and future development prospects of the clopidogrel bisulfate market.1. Introduction:Clopidogrel bisulfate, also known as hydrogen chloride clopidogrel, is an antiplatelet medication that inhibits blood clot formation. It is primarily used in the treatment and prevention of cardiovascular diseases. This report aims to analyze the market for clopidogrel bisulfate, including its current status and future development trends.2. Market Analysis:2.1 Current Market Status:The global market for clopidogrel bisulfate has been growing steadily over the past few years. The increasing prevalence of cardiovascular diseases, coupled with a rising aging population, has contributed to the growing demand for this medication. Additionally, advancements in healthcare infrastructure and growing awareness about the benefits of clopidogrel bisulfate have further fueled market growth.2.2 Competitive Landscape:The market for clopidogrel bisulfate is highly competitive, with several key players dominating the industry. These include Sanofi, Bristol-Myers Squibb, Dr. Reddy's Laboratories, and Sun Pharmaceutical Industries. These companies are constantly engaged in research and development activities to enhance the efficacy and safety of their products and gain a competitive edge in the market.3. Future Development Trends:3.1 Increasing Demand in Emerging Markets:Emerging markets, such as China and India, are projected to witness significant growth in the demand for clopidogrel bisulfate. Factors such as improving healthcare infrastructure, increasingdisposable income, and a growing patient population are expected to drive market growth in these regions.3.2 Technological Advancements:Continuous research and development efforts are being made to improve the formulation and delivery of clopidogrel bisulfate. These advancements aim to enhance patient compliance and reduce side effects. The development of generic versions of clopidogrel bisulfate is also expected to contribute to market growth.3.3 Growing Awareness and Education:Efforts to raise awareness about the benefits of clopidogrel bisulfate in preventing cardiovascular diseases are increasing. Healthcare professionals and pharmaceutical companies are actively involved in educational campaigns to educate patients about the importance of adherence to medication and lifestyle modifications.4. Conclusion:The market for clopidogrel bisulfate is witnessing steady growth, driven by the increasing prevalence of cardiovasculardiseases and a growing aging population. Technological advancements, particularly in emerging markets, are expected to further drive market growth. However, challenges such as the availability of low-cost generic alternatives and stringent regulatory policies may hinder market expansion. Overall, the future of the clopidogrel bisulfate market appears promising, with opportunities for both established players and new entrants.中文回答：标题：硫酸氢氯吡格雷市场综合分析报告及未来发展趋势分析摘要：本报告对硫酸氢氯吡格雷市场进行了全面分析。
氯吡格雷基因检测结果报告
脱氧核糖核酸（DNA）位点测定报告单NO.姓名：性别：年龄：身高：体重：民族：科室：病历号：病床号：送检医生：送检日期：临床诊断:DNA序列测定结果：（氯吡格雷用药相关基因）序号检测基因检测位点检测结果1 CYP2C19*2 681G>A（rs4244285）GA2 CYP2C19*3 636G>A（rs4986893）GG CYP2C19*1/*2突变杂合型3 CYP2C19*17 806C>T (rs12248560) CC4 PON1 576 G > A (rs662) GA：PON1突变纯合型检测结论：该患者PON1为突变杂合型此基因型氯吡格雷活性代谢物水平减弱，血小板活性较少被抑制。
CPY2C19酶活性表达弱，因此，从理论上认为该患者使用常规剂量(75mg/d)的氯吡格雷有一定抵抗风险，应关注血小板等指标，临床可根据实际情况调整方案。
个体化用药建议：1)目前可使用氯吡格雷标准方案进行抗血小板治疗，但使用氯吡格雷血栓风险中等，特别是半年后引发支架血栓与心肌梗死风险。
应持续关注抗凝效果，如抵抗应及时调整方案，换用其他抗血小板药物。
2)如发生抵抗，建议治疗卒中等脑血管狭窄等可将氯吡格雷换为西洛他唑或双嘧达莫阿司匹林复合剂型，如心血管狭窄可换用替格瑞洛或使用三抗治疗；3)或上调氯吡格雷剂量至150mg/d持续1至3个月后根据血小板情况调整方案。
4)如患者同型半胱氨酸水平较高，建议同时补充叶酸,VB6,VB12等药物控制水平。
治疗期间应密切关注患者有无皮肤黏膜及消化道等部位出血的发生，若出现则应调整给药方案，并加用保护胃黏膜药物或PPI类药物，该患者如继续使用氯吡格雷，应尽量避免同时使用奥美拉唑等PPI类药物，可选择如雷贝拉唑等不经CYP2C19代谢的药物；5)调整给药方案后，应检测血小板聚集率或血栓弹力图以评价临床疗效；本结论仅根据基因检测结果和循证医学证据得出，具体用药方案，尚需结合患者血小板反应等具体情况综合判断。
氯吡格雷治疗冠心病的用药反应研究
氯吡格雷治疗冠心病的用药反应研究目的研究临床中对冠心病患者采取氯吡格雷进行治疗的效果。
方法随机抽取我院收治的100例冠心病患者展开分组研究，一组为甲组，另一组为乙组，两组各50例。
甲组采取阿司匹林治疗，乙组采取氯吡格雷治疗，对比两组的用药反应。
结果两组冠心病患者均通过不同用药方式治疗14天后，乙组临床治疗有效率是94.0%，不良反应的发生率是4.0%，明显优于甲组的76.0%、20.0%，两组对比，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论对冠心病患者采取氯吡格雷治疗后，用药效果显著，不良反应少，应用价值高。
标签：氯吡格雷；冠心病；用药反应近些年，随着冠心病的临床患病率逐年上升，成为危害人类健康的主要疾病之一，其治疗也不断受到社会各界的关注[1]。
这是一种以冠状动脉粥样硬化为主要特点的一种心脏病，也是医院心血管科室常见病，对患者的身心健康、生命安全均会造成严重威胁。
对于冠心病的临床治疗，主要以药物为主，其中阿司匹林与氯吡格雷均属于临床常用药物，为了比较这两种药物的治疗效果，文章随机抽取了我院收治的100例患者实施对比分析，并把结果总结如下。
1 资料与方法1.1 一般资料随机抽取我院收治的100例冠心病患者展开分组研究，一组为甲组，另一组为乙组，两组各50例，所有患者的临床诊断结果均与WHO冠心病诊断标准相符合，且患者均已知情同意。
甲组中女性20例，男性30例；年龄均处在48～76岁的范围中，平均是（66.8±5.0）岁；乙组中女性22例，男性28例；年龄均处在48岁-78岁的范围中，平均是（68.0±4.5）岁。
两组冠心病患者的基础资料对比结果提示差异不显著，可实施进一步的对比，差异无统计学意义（P>0.05）。
1.2 治疗方法两组冠心病患者瑞源后均给予常规的临床治疗，如给予他汀类及硝酸酯类药物进行治疗，并在治疗前五天采取低分子肝素进辅助治疗。
其中甲组在常规治疗的基础上，给予阿司匹林口服，每次剂量为75 mg，每天1次；乙组则在常规治疗基础上给予氯吡格雷口服，每次剂量为75，每天1次，两组均连续治疗14天。
氯吡格雷治疗不稳定型心绞痛的临床效果观察
氯吡格雷治疗不稳定型心绞痛的临床效果观察目的研究氯吡格雷治疗不稳定型心绞痛的临床治疗效果并进行分析。
方法从我院收治的不稳定型心绞痛患者中抽取82例作为研究对象，将其按照随机数字表法均分为对照组41例、研究组41例两组。
对照组患者使用常规治疗方法，研究组患者在常规治疗的基础上加入氯吡格雷进行治疗，观察并比较两组患者治疗后不良反应的发生情况及治疗的总有效率。
结果治疗后，对照组不良反应发生率为34.15%，治疗的总有效率为73.17%；研究组不良反应发生率为9.76%，治疗的总有效率为97.56%。
组间数据经对比，研究组不良反应发生率显著低于对照组，且治疗效果明显优于对照组，差异具有统计学意义，即P＜0.05。
结论使用氯吡格雷治疗不稳定型心绞痛，极大地降低了不良反应的发生率，且治疗效果理想，值得在临床上广泛应用。
标签：氯吡格雷；不稳定型心绞痛；阿司匹林；不良反应因心脏冠脉的供血发生缺损，导致了心肌短暂性缺血而造成的症状成为心绞痛[1]。
而不稳定型心绞痛介于稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间，病情复杂，发病率高。
患者通常会因动脉粥样发生硬化而出现不稳定的斑块，若不及时进行有效地治疗，极易引起心肌梗塞[2-3]。
同时，该疾病可能会迅速发展成急性心肌梗死，严重时甚至会猝死，对患者的生命安全造成了极大的威胁[4]。
目前，常使用药物来治疗不稳定型心绞痛。
在本次研究中，给予氯吡格雷对我院部分患者进行治疗，效果较为理想，现作如下报告。
1资料与方法1.1一般资料研究对象为2015年8月～2016年8月在我院接受治療的82例不稳定型心绞痛患者，将其随机分为对照组、研究组两组，每组各有41例。
所有患者确诊后，均符合《内科学》中关于不稳定型心绞痛的诊断标准[5]。
对照组中，男19例，女22例；年龄35～70岁，平均年龄（55.32±3.41）岁；病程1～12年，平均病程（6.44±2.57）年。
研究组中，男23例，女18例；年龄37～75岁，平均年龄（55.84±3.15）岁；病程为0.5～15年，平均病程（6.82±2.74）年。
氯吡格雷的经典临床试验和最新研究进展2012...讲解
250
200
1
150
137 1
126
100
2 177 1
156
3 215 8
177
阿司匹林 氯吡格雷
50
0
全体 CAPRIE 患者¹
糖尿病患者²
接受胰岛素治疗的 糖尿病患者²
*指心肌梗死 , 卒中和血管性死亡或因缺血或出血而住院的发生率
Bhatt DL et al. The American Journal of Cardiology 2002; 90:625-628
8.8%
严重缺血事件既往史 （MI或缺血性卒中）
(n=4496)
ASA 氯吡格雷
Ringleb PA et al. Stroke 2004; 35: 528–532.
CAPRIE:氯吡格雷对糖尿病患者疗效优势 进一步加强
临床事件的预防 / 年 / 1,000名患者 (与阿司匹林对比)
事件发生率*/1000 患者/年
Aspirin
7.15% 7.71%
MI Clopidogrel
Aspirin
5.03% 4.84%
PAD Clopidogrel
Aspirin
3.71% 4.86%
RRR 95% CI P value
7.3%
0.26
(-5.7 to 18.7)
-3.7%
0.66
(-22.1 to 12.0)
23.8%
0.001 <0.05 无显著性
排除了不耐受ASA的病例 临床上严重或导致早期停药
1.CAPRIE Steering Committee. Lancet 1996;348:1329-1339.
2.Prescribing information for clopidogrel bisulfate tablets, US Food and Drug Administration, Nov 1997, page 12.
氯吡格雷基因检测结果报告
脱氧核糖核酸（DNA）位点测定报告单NO.姓名：性别：年龄：身高：体重：民族：科室：病历号：病床号：送检医生：送检日期：临床诊断:DNA序列测定结果：（氯吡格雷用药相关基因）序号检测基因检测位点检测结果1 CYP2C19*2 681G>A（rs4244285）GA2 CYP2C19*3 636G>A（rs4986893）GG CYP2C19*1/*2突变杂合型3 CYP2C19*17 806C>T (rs12248560) CC4 PON1 576 G > A (rs662) GA：PON1突变纯合型检测结论：该患者PON1为突变杂合型此基因型氯吡格雷活性代谢物水平减弱，血小板活性较少被抑制。
CPY2C19酶活性表达弱，因此，从理论上认为该患者使用常规剂量(75mg/d)的氯吡格雷有一定抵抗风险，应关注血小板等指标，临床可根据实际情况调整方案。
个体化用药建议：1)目前可使用氯吡格雷标准方案进行抗血小板治疗，但使用氯吡格雷血栓风险中等，特别是半年后引发支架血栓与心肌梗死风险。
应持续关注抗凝效果，如抵抗应及时调整方案，换用其他抗血小板药物。
2)如发生抵抗，建议治疗卒中等脑血管狭窄等可将氯吡格雷换为西洛他唑或双嘧达莫阿司匹林复合剂型，如心血管狭窄可换用替格瑞洛或使用三抗治疗；3)或上调氯吡格雷剂量至150mg/d持续1至3个月后根据血小板情况调整方案。
4)如患者同型半胱氨酸水平较高，建议同时补充叶酸,VB6,VB12等药物控制水平。
治疗期间应密切关注患者有无皮肤黏膜及消化道等部位出血的发生，若出现则应调整给药方案，并加用保护胃黏膜药物或PPI类药物，该患者如继续使用氯吡格雷，应尽量避免同时使用奥美拉唑等PPI类药物，可选择如雷贝拉唑等不经CYP2C19代谢的药物；5)调整给药方案后，应检测血小板聚集率或血栓弹力图以评价临床疗效；本结论仅根据基因检测结果和循证医学证据得出，具体用药方案，尚需结合患者血小板反应等具体情况综合判断。
氯吡格雷技术与市场调研报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除氯吡格雷技术与市场调研报告篇一：氯吡格雷项目可行性研究报告氯吡格雷项目可行性研究报告《氯吡格雷项目可行性研究报告》《氯吡格雷项目可行性研究报告》是对拟建的氯吡格雷项目的市场需求、技术方案、资金计划、财务效果、社会影响、投资风险等进行全面的技术经济分析论证，并提交给发改委、证监会、银行或其它上级主管部门审批的上报文件。
【报告类型】项目可行性研究报告【报告用途】政府立项、申请土地、银行贷款、上市募投等【交付时间】3-20个工作日，特殊要求另行约定【收费标准】需根据项目投资额大小、工程咨询资质级别等多种因素进行核算【编制机构】千讯（北京）信息咨询有限公司【报告格式】pDF版＋woRD版＋纸介版【资料来源】/Feasib/9/3316390.html根据项目单位的实际使用需要，《氯吡格雷项目可行性研究报告》的编制可以进行不同角度的侧重，主要有以下几种用途：一、用于报政府/发改委立项、批地此类报告须根据《中华人民共和国行政许可法》和国家其它相关规定编写，是大型基础设施项目立项的基础文件，国家或地方发改委根据项目可行性研究报告进行核准、备案或批复，决定某个项目是否实施。
此类报告难度相对较低，编制周期短，一般1-3周；报告要求具有工程咨询资质（分甲、乙、丙三个等级）的单位进行编写，绝大多数可行性研究报告都属于此类用途的报告。
二、用于向银行申请贷款商业银行或者政策性银行在贷款前进行风险评估时，需要项目方出具详细的可行性研究报告，对于贷款额度较大的项目，银行通常会组织专家评审，以确定项目是否能够放贷。
千讯咨询-《氯吡格雷项目可行性研究报告》第1页贷款用可行性研究报告要求提供更为详细准确的市场分析（通常需要权威数据或者一手调查数据）、更为详实准确的建设方案、合理的工艺（说明该工艺的优势以及选择该工艺的原因）、详细的设备明细、潜在客户群体（如果能有采购合同或者战略合作协议就更好）、详实的财务数据、项目的主要风险（银行非常重视）。
冠心病患者氯吡格雷低反应性药物基因组学及药物效应动力学的研究共3篇
冠心病患者氯吡格雷低反应性药物基因组学及药物效应动力学的研究共3篇冠心病患者氯吡格雷低反应性药物基因组学及药物效应动力学的研究1冠心病是一种常见的心血管疾病，患者常常需要长期口服抗血小板药物以预防心血管事件的发生。
氯吡格雷作为一种常用的抗血小板药物，已经广泛应用于临床。
然而，氯吡格雷在不同患者中的药物反应性存在差异，这其中许多差异是由个体基因差异所导致的。
为了更好地预测治疗效果，个体化用药已成为当今抗血小板治疗的研究热点之一。
氯吡格雷是一种质子化吡啶类化合物，具有强烈的抗血小板效应。
通过与血小板中的P2Y12受体结合，氯吡格雷能够抑制血小板凝聚，从而起到预防血栓形成的作用。
然而，不同患者对氯吡格雷的反应性存在很大差别，其中部分差异与药物代谢和药物转运有关，部分差异则与个体遗传背景有关。
个体基因差异是导致患者药物反应性不同的一个因素。
研究发现，一些基因多态性与氯吡格雷的药物代谢和转运有关，从而影响药物在体内的浓度和药效。
CYP2C19基因是一个典型的例子。
该基因编码一种细胞色素P450酶，可以代谢氯吡格雷。
一些研究表明，CYP2C19基因的多态性会导致氯吡格雷在体内代谢速度的差异，从而影响其药效。
具体而言，CYP2C19*2和CYP2C19*3基因型的患者代谢能力较低，氯吡格雷在体内的浓度会较高，但药效会降低。
CYP2C19*17基因型的患者代谢能力较高，药效会增强。
此外，ABCB1基因的多态性也与氯吡格雷药物转运相关。
ABCB1基因编码一种P-糖蛋白，在肝脏细胞中起到将药物从细胞内部运输到细胞外部的作用。
一些研究表明，ABCB1基因多态性会影响氯吡格雷在体内的浓度和药效。
除了基因差异外，氯吡格雷的药物效应也受到药物动力学的影响。
有研究表明，氯吡格雷的药效和其在体内的抑制效应之间存在一定的时间延迟。
根据药物效应动力学模型的研究，药物的药效和其抑制效应之间存在一定的联系。
药效和抑制效应的关系可以通过绘制药效-时间曲线和抑制效应-时间曲线来描述。
氯吡格雷治疗急性冠脉综合征疗效观察的报告
氯吡格雷治疗急性冠脉综合征疗效观察的报告摘要目的：探讨在阿司匹林的治疗基础上加用氯吡格雷治疗急性冠脉综合征（ACS）在基层疗效和安全性如何。
方法：选择我科2005年2月~2006年4月住院的患者129例，随机分成2组（按住院单双号分组），一组为常规治疗组给予拜阿司匹林；另一组强化治疗组阿匹林+氯吡格雷治疗。
平均随访（4.0±1.89）个月，共104例病人完成试验。
观察指针：①症状缓解时间（心前区疼痛减轻或消失的时间）；②住院天数；③伴发心力衰竭；④伴发恶性心律失常；⑤再发心绞痛或心肌梗死；⑥再住院；⑦心因性死亡；⑧出血的发生。
结果：平均临床症状缓解时间强化组显著少于基础治疗组［（2.37±2.1）天比（3.59±3.1）天，P＜0.05］，发生恶性心律失常强化组少于基础治疗组［10.5%比17%，P＜0.05］；再发心肌梗死或心绞痛，强化治疗组少于基础治疗组（17.5%比25.5%,P＜0.05）。
有统计学意义。
出血的发生率强化治疗组略高于基础治疗组（8.8%比6.2%）但无统计学意义。
结论：通过本研究笔者认为对ACS病人，阿司匹林联用氯吡格雷抗血小板治疗安全有效，故建议如有条件可给予ACS病人常规使用氯吡格雷。
关键词急性冠脉综合征氯吡格雷疗效资料与方法资料来源：选择我科2005年2月~2006年4月住院的患者129例，随机分成2组（按住院单双号分组）：一组为常规治疗组：①不稳定性心绞痛（UA）或非ST段抬高性心肌梗死（NSTEAM），给予拜阿司匹林（300mg嚼服并维持5~7天，后100mg1日1次维持）+β-受体阻滞剂倍他乐克，当心率大于60次/分使用+舒降之20mg或普拉固20mg1日1次（施贵宝生产）+克赛（塞诺非-安万特）+硝酸酯类+ACEI类+其他（包括钙离子拮抗剂，活血化瘀的中成药）。
②ST段抬高性心肌梗死（STEMI）在心肌梗死发生12小时内给予尿激酶150~200万静脉溶栓，就诊>12小时或溶栓后治疗同US/NSTEMI。
氯吡格雷反应变异性 (1)
一、立项依据（包括国内外研究现状、发展趋势、理论与实践依据、研究目的意义等）冠心病长期以来一直威胁人类健康的主要心血管疾病，据统计，全世界每年大约有2000万人死于心脏疾病其中急性冠脉综合征(acute coronary syndrome，ACS)是心脏性死亡的主要原因之一[1]。
要改善这类病人的预后,减少病死率,防治血栓形成就显得极为重要。
抗血小板新药氯吡格雷(clopidogrel,CPG)是二磷酸腺苷(ADP) P2Y 12受体的不可逆性拮抗剂，属于第二代的噻吩吡啶类抗血小板药物[2]，广泛应用于急性冠脉综合征(ACS)及行经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的病人。
目前，氯吡格雷联合阿司匹林已经成为ACS 患者预防支架内血栓形成的标准抗血小板方案[3]。
然而，虽然双重抗血小板治疗比单用阿司匹林降低了20%的患者心血管事件的发生，仍约有10%的患者在远期发生动脉粥样硬化血栓形成事件[4]，这可能与个体对氯吡格雷疗反应的变异性有关。
文献报道了4%~31%的患者服用常规剂量的氯吡格雷不能有效的抑制血小板的反应[2,5]。
因而，氯吡格雷反应变异性的发生率、与临床相关性及相关机制的研究已成为临床药学研究的热点问题。
氯吡格雷是一种无活性的前体药物，需要被肝细胞色素P450(cytochrome P450,CYP)氧化生成一种活性产物发挥抗血小板作用。
然而约85%的前体药物被酯酶水解为无活性的羧酸衍生物，仅约15%被肝CYP系统代谢,其噻吩环被氧化后形成一种中间代谢物(2-氧-氯吡格雷)，后者进一步被氧化，导致噻吩环打开，形成一个羧基和巯基。
氯吡格雷的活性巯基在P2Y12受体的半胱氨酸之间形成一个二硫键, 进而不可逆地阻断P2Y12受体，有效地抑制血小板聚集[2]。
临床氯吡格雷的常用剂量(≥75mg/日，≥4d)可选择性地、不可逆地抑制ADP 诱导的血小板聚集，此作用在首次给药后2h内即可检测到，重复给药3~7d 后达到血药浓度稳态，此时血小板聚集抑制率平均可达40%~60%。
氯吡格雷
硫酸氢氯吡格雷的分析调研报告报告小组组员：陈静后期处理赵云整理、制作饶品鸿查阅药典张超检索文献金鑫检索文献吴海明检索文献主要目录一．硫酸氢氯吡格雷的基本结构和主要性质二．鉴别试验三．特殊杂质检查四．含量测定五．参考文献一、硫酸氢氯吡格雷的基本结构和主要性质（一）基本结构硫酸氢氯吡格雷（Clopidogrel Bisulfate ）S（+）-2-（2-氯苯基）-2-（4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐。
原料药质量标准[1]：按干燥品计算含C16H16ClNO2S·H2SO4应为98.5～101.5％。
片剂质量标准[2]：按C16H16ClNO2S计算，应为标示量的90.0%-110.0%。
【规格】25mg。
硫酸氢氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，临床上用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心脑及其他动脉的循环障碍疾病,抑制动脉粥样硬化的形成。
氯吡格雷的基本结构可分为两个部分，一部分为四氢噻吩并吡啶环，另一部分为邻氯苯乙酸甲酯.（二）主要性质1、原料药物理性质本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
溶解度本品在醋酸乙酷中几乎不溶；在丙酮或氯仿中极微溶解；在0.1mo1/L盐酸溶液中溶解；在水、甲醇、乙醇或冰醋酸中溶解。
比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含10mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录VI E )，比旋度为+52°～+56°。
2、片剂性质本品为白色或类白色片。
二、鉴别试验原料药【鉴别】[1]1、颜色反应取本品30mg，加水1ml溶解，取溶液1～2滴，置有硫酸甲醛溶液（取37～40％甲醛水溶液1滴加到硫酸1ml中，摇匀）1ml的试管中，表面即显紫红色。
2、分光光度法取本品适量，加盐酸溶液（0.9 → 1000）制成每1ml含0.5mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅥA）测定，在270与278nm的波长处有最大吸收，在259和275nm的波长处有最小吸收。
氯吡格雷用于冠心病治疗的效果以及不良反应发生率分析
氯吡格雷用于冠心病治疗的效果以及不良反应发生率分析发布时间：2021-11-09T08:22:43.348Z 来源：《医师在线》2021年27期作者：杨少蕾马少丹[导读] 研究冠心病采取氯吡格雷诊疗的临床效果及不良反应率影响。
方法：纳入2020年1月至2021年1月区间本科室接治的冠心病患者研究，统计72例，按随机数字表法分组，即对照组（n=36）杨少蕾马少丹凤翔区医院，陕西宝鸡 721400摘要：目的：研究冠心病采取氯吡格雷诊疗的临床效果及不良反应率影响。
方法：纳入2020年1月至2021年1月区间本科室接治的冠心病患者研究，统计72例，按随机数字表法分组，即对照组（n=36）和治疗组（n=36），对照组用药阿司匹林，基于此，治疗组采取氯吡格雷，比较两组效果。
结果：治疗组有效率、凝血指标较对照组优异P＜0.05；治疗组不良反应与对照组比P＞0.05。
结论：冠心病采取氯吡格雷诊疗效果显著，可纠正凝血功能，联合用药亦无明显不良反应，安全性较高，值得借鉴。
关键词：冠心病；氯吡格雷；阿司匹林；效果冠心病隶属心血管疾病范畴，发病集中于老年群体，考虑与冠脉粥样化使心肌组织缺氧、缺血等有关。
发病后，患者常有胸痛和心律失常表现，随老龄化人口比例加重，冠心病患病人数逐年增多，影响身心健康。
实践指出，冠心病诊疗原则在于拮抗血小板凝集，纠正凝血功能[1]。
阿司匹林为抗血小板常见药，有益于阻滞血栓形成，单一用药效果欠佳。
氯吡格雷可阻断血小板受体及ADP结合，对改善冠脉循环障碍具显著效果[2]。
为此，本科室对72例患者予以研究，现作如下报告。
1 资料与方法1.1 一般资料纳入2020年1月至2021年1月区间本科室接治的冠心病患者研究，统计72例。
纳入标准：满足WHO对冠心病的判定标准；患者知情，并同意研究。
排除标准：肝肾功能不全；脂质代谢异常、全身性急性感染；药物使用禁忌症；血液疾病；近期行对症治疗。
按随机数字表法分组，即对照组（n=36）和治疗组（n=36），对照组男有22例，女有14例；年龄上限、下限82岁、63岁，均龄（72.51±4.32）岁；病程2-15年，均程（8.52±1.23）年；治疗组男有23例，女有13例；年龄上限、下限80岁、65岁，均龄（72.63±4.41）岁；病程2-16年，均程（8.79±1.30）年。
硫酸氢氯吡格雷片开发报告
硫酸氢氯吡格雷片开发报告（化药六类）通用用名称：硫酸氢氯吡格雷片曾用名称：硫酸氯吡格雷片英文名称：Clopidogrel Bisulfate Tablets化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐化学结构式：分子式：C16H16ClNO2S•H2SO4分子量：419.91【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
【规格】波立维75mg；泰嘉25mg【用法用量】口服，可与食物同服也可单独服用。
每日一次，每次二片。
一、基本情况氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂。
1997年11月17日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准赛诺菲-安万特公司的Plavix（“波利维”）用于心梗后、卒中后和确诊的外周动脉疾病（PAD）。
1999年美国心脏学院及美国心脏协会关于AMI的指导总则中提出由于氯吡格雷的安全范围大，应取代噻氯匹啶，推荐用于阿司匹林过敏或耐药性差的患者。
2002年10月，美国心脏病学会和美国心脏协会（ACC／AHA）在Circulation上公布了联合应用氯吡格雷和阿司匹林治疗不稳定心绞痛或者非Q波心肌梗塞的修订指南。
它能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPIIb/IIIa 复合物，从而抑制血小板的聚集。
也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。
氯吡格雷通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。
作为噻氯匹定的乙酸衍生物，氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点，主要用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。
氯吡格雷是氯苄吡啶的下一代产品，毒副作用较轻，对于阿司匹林不能耐受病人较为适合。
据报道其疗效优于同类产品，且安全性高，耐受性佳。
二、市场情况国际市场心脑血管疾病的发病率和病死率在世界范围内呈上升趋势。
氯吡格雷调研
氯吡格雷项目调研报告一、基本概况中文名称：氯吡格雷中文别称：氯吡格雷硫酸氢盐; 二硫酸氯吡格雷; 氯吡格雷硫酸盐; 二硫酸氯匹多瑞化学名称：(S)-alpha-(2-氯苯基)-6,7-二氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5(4H)乙酸甲酯硫酸氢盐英文名称：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets分子式: C16H16CLNO2SH2SO4分子量: 419.9CAS号: 120202-66-6化学结构式：商品名：波立维剂型：片剂规格：25mg、75mg、300mg用法用量：成人和老年人推荐剂量为每天75 mg，心血管疾病症状不是很明显，可2-3天服一次，就餐结束前与食物同服可减少对胃的刺激程度。
国内价格：137.00元/盒75mg*7片适应症：可用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。
应用于有过近期发生的中风、心肌梗死或确诊外周动脉疾病的患者，治疗后可减少动脉粥样硬化事件的发生（心肌梗死、中风和血管性死亡）。
市场分析：2005 年，世界抗血栓药物市场规模超过133 亿美元，2006 年全球抗血栓药物市场规模为152亿美元，按目前的增长幅度及部分原研药专利期满后的销售测算，到2011 年，市场规模有望扩大至179 亿美元。
在抗血栓药物当中，抗血小板聚集类药物在2009 年全球市场规模达到146.04 亿美元，列全球处方药市场15 大畅销治疗类别的第十位。
百时美施贵宝和赛诺菲-安万特公司的氯吡格雷（Plavix）总销售额为99亿美元，是当今抗血栓药物市场的第一品牌。
在我国抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷市场上，进口药品波利维和国产药品泰嘉各占半壁江山。
同类竞争性药品由于药理特性差异、副作用明显等原因，短期内对硫酸氢氯吡格雷市场影响很小。
其他硫酸氢氯吡格雷的仿制药品由于审批程序和药品市场推广过程中的时间周期限制，预计未来两年内难以对市场构成重要影响。
氯吡格雷的调查报告
氯吡格雷的调查报告氯吡格雷是一种新型医药，作为一种抗血小板药物，它主要用于预防心血管事件的发生。
随着人类生活水平的不断提高和生活方式的改变，心血管疾病的发病率也越来越高。
为了解决这一问题，人们开始寻求新型的药物治疗方法。
氯吡格雷便是一个比较成功的例子，它在防治心血管疾病中发挥了重要作用。
因此本文将对氯吡格雷进行全面的调查研究，以了解其治疗效果、使用方法和存在的问题等方面的内容。
一、氯吡格雷的基本信息氯吡格雷是一种新型抗血小板药物，其英文名为Clopidogrel。
它主要通过阻止血小板的活化和聚集来达到预防心血管事件的发生的治疗效果。
这种药物主要用于治疗冠心病、心肌梗死、脑血管疾病等方面的疾病。
通常用于控制血脂和血压等基本治疗无效或不适宜的情况下。
二、氯吡格雷的治疗效果1、治疗冠心病氯吡格雷作为一种抗血小板药物，对治疗冠心病具有独到的效果。
冠心病是缺血性心脏病的一种，其主要特征是心肌的供血不足，导致心脏缺氧和病变。
氯吡格雷主要通过减少血小板的聚集和活化来防止血栓形成，从而减轻心脏负担，提高心脏的供血情况，达到治疗冠心病的效果。
研究表明，氯吡格雷能够显著降低心肌梗死和死亡的风险。
2、治疗心肌梗死心肌梗死是由于冠状动脉阻塞导致心肌缺血和坏死的一种疾病。
氯吡格雷主要通过与ADP受体的结合来发挥对血小板的抑制作用，从而防止血小板的活化和聚集，减轻再次发生心肌梗死的风险。
研究表明，使用氯吡格雷能够显著降低心肌梗死、再次血栓形成和死亡的风险。
3、治疗脑血管疾病脑血管疾病指的是大脑血管阻塞或出血导致的神经系统疾病。
氯吡格雷主要通过减少血小板的聚集和活化来发挥对血管的保护作用，加强脑血管的通透性和抗缺血功能，降低脑血管疾病的风险。
研究表明，使用氯吡格雷能够显著降低脑血管疾病的发病率，降低血栓形成和死亡的风险。
三、氯吡格雷的使用方法1、氯吡格雷的剂量和频次氯吡格雷的常规剂量为75mg一天一次或300mg一次，一般应在饭后使用，因为在食物的帮助下，能够被更好地吸收。
氯吡格雷致血液系统不良反应研究与分析
参考文献
1.张旭光.氯吡格雷致白细胞及血小板减少[J]药物不良反应杂志,2010,12(1):54-55. 2.赵明,梁良等.氯吡格雷致血液系统不良反应的调查与分析[J]临床药物治疗杂志, 2015,13(3):28-32. 3.Balamuthusamy S, Arora R. Hematologic adverse effects of clopidogrel[J]. Am J Ther, 2007, 14(1):106-112. 4.王志清, 高华强, 周晔, 等. 氯吡格雷相关的致死性全血细胞减少1例报告[J]. 第二军 医大学学报, 2010, 31(12): 1389. 5.申银玲.氢氯吡咯雷治疗不稳定心绞痛110例疗效观察[J].吉林医学,2013,34(5): 849-850.
Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级 Ⅳ级
氯吡咯雷致骨髓抑制程度分级
白细胞
血红蛋白 血小板
(3.0~3.9)×109/L 95~100 g/L (75~99)×109/L
(2.0~2.9)×109/L 80~94 g/L (50~74)×109/L
(1.0~1.9)×109/L 65~79 g/L (25~49)×109/L
氯吡咯雷致血液系统不良反应的研究与分析
目录
氯吡咯雷临床应用 氯吡咯雷常见不良反应 氯吡咯雷致血液系统不良反应
氯吡格雷临床应用
选择性地抑制二磷酸腺苷 （ADP）与它的血小板受体的 结合及继发的ADP介导的糖蛋 白GPlllb/llla复合物的活化，
不能抑制磷酸二酯酶的活性。
必须经生物转化才 能抑制血小板的聚 集，但是还没有分 离出产生这种作用 的活性代谢产物。
1例患者因 粒细胞缺乏 所致感染死 亡
18例患者停 用氯吡格雷 后症状好转 或消失
2024年硫酸氢氯吡格雷市场调研报告
2024年硫酸氢氯吡格雷市场调研报告1. 引言硫酸氢氯吡格雷是一种广泛用于心血管疾病治疗的药物。
本报告旨在对硫酸氢氯吡格雷的市场进行调研，包括市场规模、市场竞争、产品特点和未来发展趋势等方面的分析。
2. 市场规模据调研数据显示，硫酸氢氯吡格雷市场近年来表现出稳定增长的趋势。
2019年，全球硫酸氢氯吡格雷市场规模达到X亿美元，预计在未来几年内将保持平稳增长。
亚太地区是硫酸氢氯吡格雷市场的主要增长区域，该地区的市场需求持续增加。
3. 市场竞争硫酸氢氯吡格雷市场存在激烈的竞争。
目前，市场上有多家主要的制药公司生产和销售硫酸氢氯吡格雷。
这些公司通过不断提升产品质量、创新经营模式和拓展销售渠道等手段，争夺市场份额并保持竞争优势。
4. 产品特点硫酸氢氯吡格雷作为一种抗血小板药物，具有以下几个特点：•高效性：硫酸氢氯吡格雷能够有效抑制血小板的聚集，预防血栓形成，降低心血管疾病的风险。
•安全性：硫酸氢氯吡格雷的安全性较好，常见的副作用较轻微且短暂。
但部分个体对硫酸氢氯吡格雷可能存在耐药性或不良反应。
•适应症广泛：硫酸氢氯吡格雷适用于多种心血管疾病的治疗，包括急性冠脉综合征、心肌梗死和脑血管疾病等。
5. 未来发展趋势有几个因素将影响硫酸氢氯吡格雷市场的未来发展：•人口老龄化：随着人口老龄化趋势的加剧，心血管疾病的患病率预计将继续增长，从而推动硫酸氢氯吡格雷市场的需求增长。
•创新技术的推动：随着科技的不断进步，新的治疗方法和技术将不断涌现。
硫酸氢氯吡格雷市场必须跟上技术的发展，并不断进行创新，以保持竞争力。
•政策环境变化：各国政府对医疗保健政策的调整也将对硫酸氢氯吡格雷市场产生影响。
相关政策的改变可能导致市场需求的波动，制药企业需结合政策环境做出相应的调整。
结论综上所述，硫酸氢氯吡格雷市场具有稳定增长的趋势，并且市场竞争激烈。
随着人口老龄化和科技进步的推动，硫酸氢氯吡格雷市场有望继续保持良好的发展势头。
制药企业应关注市场趋势，加强研发创新，提高产品质量和竞争力，以更好地满足市场需求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
硫酸氯吡格雷的产品调查报告一、产品基本情况1、产品名称：硫酸氯吡格雷片，又名硫酸氢氯吡格雷片。
2、英文名称：Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets3、商品名：波立维4、规格：25mg，75mg。
5、化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐。
6、分子式：C16H16ClNO2S•H2SO4 分子量：419.91二、药理作用1、药理毒理：本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。
本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。
本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。
2、药代动力学：据国外资料报道，本品口服易吸收，氯吡格雷在肝脏被广泛代谢，主要代谢产物是羧酸衍生物（占85%），该代谢物没有抗血小板聚集作用，原药的血浆浓度很低。
服药后约1小时，主要代谢物羧酸衍生物达血浆峰浓度，其清除半衰期约8小时。
本品及代谢物50%由尿排泄，46%由粪便排泄。
三、临床应用氯吡格雷是噻吩并吡啶二磷酸腺苷（ADP）受体拮抗剂，能高效地抑制血小板活性，是目前唯一在动脉血栓性疾病，如心肌梗死、脑卒中和周围动脉缺血性疾病等各个领域进行广泛研究和应用的抗血小板药物。
适应症：预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
用法用量：口服，可与食物同服也可单独服用。
每日一次，每次二片。
四、申请注册情况市场上进口1家：杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司，国产1家：深圳信立泰药业股份有限公司。
申请进口注册：北京康茂峰科技有限公司（JXHL0900063）、健维生技有限公司 （JXHL0900049）、永胜药品工业股份有限公司（JXHL0800379）、印度瑞迪博士实验室有限公司（JXHL0700076）、兰伯西实验室有限公司 （JXHL0800002）、阿特维斯（佛山）制药有限公司（JXHL0800012）、波兰爱德曼制药有限公司（JXHL0800063）、跃欣生技医药股份有限公司（JXHL0700301）。
进口注册都是先申请临床的，还没有一家批准临床。
国产申请仿制2家，直接申请生产：硫酸氢氯吡格雷片国家标准：WS1-(X-475)-2003Z 。
五、专利及知识产权情况法国赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司PLA VIX 片剂申请的药品行政保护，2000年9月19日授权，因专利FR8702025已于2007年2月17日到期，药品行政保护也同日终止。
新药保护新药保护2008年7月12日到期。
六、产品优势：硫酸氯吡格雷是一种新型高效的抗血小板药物，临床上应用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。
与其他抗血小板药物相比，硫酸氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点。
特别适合于对阿司匹林不能耐受的病人。
硫酸氯吡格雷与阿司匹林联用正逐渐成为心脑血管病中抗血栓治疗的标准。
目前在国内抗血栓畅销药物中，硫酸氯吡格雷的市场份额增长迅速，2005年的市场份额达到了24.49％排名由2001年的第七位上升至2004年的第一位，全球销售额排第二名，年销售63亿美元，目前成为我国抗凝血类药物中市场份额最大的一个产品。
国内仅一家上市，在医保，空间大，开发此类产品市场前景广阔。
七、市场分析：1、国外情况：硫酸氢氯吡格雷是法国赛诺菲圣德拉堡制药公司于1986年研究开发成功的新一代的血小板聚集抑制剂，商品名为波立维。
该产品于1998年3月率先在美国上市，随后进入欧洲、北美、澳洲、新加坡等多国市场，并于2001年8月在中国上市。
2002年2月28日, 基于CURE临床试验的结果之上，FDA正式批准抗血小板聚集药物波立维的一项新的适应证为，可应用于急性冠脉综合征(不稳定心绞痛和非Q波性心梗)患者。
美国FDA批准此适应证的决定说明，对于急性冠脉综合征（ACS）患者，在现有的包括阿司匹林的标准治疗基础之上，医师们拥有了一种可进一步减少心脏病发作、卒中或心血管死亡近期和远期发生危险性的药物，市场前景广阔。
在动脉粥样斑块引发血栓形成导致的急性血栓性心脑血管事件的发病机制中，血小板起了中心作用，这种作用已得到充分的研究。
尽管目前在这一领域已有很多药品可应用，但疗效和安全性两者皆备的药物一直是人类面临的一大挑战。
现在，法国赛诺菲－圣德拉堡公司研究开发部研制的新药——硫酸氢氯吡格雷（商品名：波立维，Plavix）将最大限度地满足这方面的需求，这无疑是心血管病人的福音。
1997年11月17日，美国食品药物监督管理局(FDA)批准波立维可用于心梗后、卒中后和确诊的外周动脉疾病（PAD）。
由于波立维卓越的产品和出色的学术资料，从资料提交到美国FDA批准仅仅用了6个月。
目前，波立维已在包括美国、欧洲在内的很多国家广泛应用。
抗血栓药物各品种市场增长率分析：抗血栓药物各品种中，硫酸氯吡格雷增长表现最为明显，每年都以60％上的速度在增长，年均增长率更高达44.43% ，2007年销售收入达73亿美元。
低分子肝素钠、和链激酶的增长率逐年下降。
肝素钠的增长速度起伏较大，经过2002 年的快速增长之后，2003 年进入了负增长，2004 年又以5.06％的增长率缓慢回升，2005 年再次进入负增长，年均增长率在7％左右。
图1：2003年~2006年硫酸氯吡格雷销售情况表1：2003年~2006硫酸氯吡格雷销售金额增长率2、国内情况硫酸氯吡格雷市场由赛诺菲和深圳信立泰药业的产品所占据，合资企业赛诺菲圣德拉堡民生制药占领主要份额。
近两年，国内唯一的仿制厂家的产品虽然数量份额能达到30%，但金额份额都未超过15%，由此可见国产硫酸氯吡格雷片（泰嘉）价格远低于进口产品波立维。
(网上查询售价泰嘉25毫克×20片售价76.5元，波立维75毫克×7片138元)波立维进入医保乙类药品后，市场份额有所增加，2006年达到91%。
波立维规格为75毫克的片剂，而泰嘉为25毫克片剂。
统计显示，泰嘉的销售金额份额逐渐萎缩，被波立维侵占。
北京、上海、广州是硫酸氯吡格雷的主要市场，三大城市占据65%的市场份额。
由各城市数量份额和金额份额的差别也可看出，北京波立维的用量较大，上海国产药与进口药用量基本持平，而广州泰嘉的用量较大。
因为硫酸氯吡格雷售价高昂，在目前没有大量仿制药进入的情况下，其市场集中在大城市的格局还要维持一段时间。
综上所述：目前在我国硫酸氯吡格雷作为全国医院用药中销售额最大的品种，其销售额每年都获得大幅的增长，市场份额逐年扩大。
八、总结若我公司申请进口注册，则按照以下要求：（一）申报资料项目要求1、申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。
申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类2的规定报送资料。
2、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。
资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
3、资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床研究的资料。
4、全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。
中文译文应当与原文内容一致。
5、药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。
（二）资料项目2证明性文件的要求和说明：1、资料项目2证明性文件包括以下资料：（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
申请未在国内外获准上市销售的药物，本证明文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送；（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；（3）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
2 说明：（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。
其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证；（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件；（3）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件，并须经国家药品监督管理局认可。
但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区药品管理机构出具；（4）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，也可提供该原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件。
（三）在中国进行临床研究的要求1、申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床研究。
所申请的药物，应当是已在国外进入II期或者III期临床试验的药物。
2、申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。
3、申请已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。
属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
4、申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床研究。
注册流程图：收费：⑴、进口药审评及审批收费45300元。
⑵、中检所样品检验，标准复核费用：按检验项目收费。