5.唾液酸测定试剂盒说明书
唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求百奥泰康
唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=7.0神经氨酸苷酶 >0.2U/mL乳酸脱氢酶 >2U/mL试剂2：Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=9.0烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） >0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶 >2U/mL。
1.2.2 校准品的组成单水平的液体校准品，在水基质中添加唾液酸（60mg/dL），稳定剂<0.1%；定值范围：(50-70)mg/dL。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清（30g/L）中添加唾液酸（60mg/dL和150mg/dL），稳定剂<0.1%；定值范围：（50-70）mg/dL、（120-180）mg/dL。
2.1 外观液体双试剂：试剂1:无色至淡黄色液体，试剂2：无色至淡黄色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在规定参数下，试剂空白吸光度≥0.8。
2.4 分析灵敏度浓度为60mg/dL时，吸光度变化应≥0.005.。
2.5 线性在(0，200]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。
在(0，50]mg/dL范围内绝对偏差不超过5mg/dL，在（50，200]mg/dL范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度变异系数CV应≤8%2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8准确度回收试验：回收率应在90%-110%范围内。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供唾液酸校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
唾液酸酶法在细菌性阴道病检测中的应用分析
唾液酸酶法在细菌性阴道病检测中的应用分析目的：探讨唾液酸酶法在细菌性阴道病（Bv）临床检测中的诊断价值。
方法：严格按照唾液酸酶法检测试剂盒操作说明书进行操作，同时使用Amsel法进行检测对照，并对两者的结果进行比较。
结果：467例疑似细菌性阴道病样本中，唾液酸酶法检出阳性样本例数为186例，阳性率为29.1%；Amsel法检出阳性样本例数为129例，阳性率为27.6%。
差异无统计学意义（P>0.05）。
结论：唾液酸酶法检测BV具有操作简便、设备简单、结果直观、特异性强等优点，可以代替Amsel法用于门诊患者的BV筛查。
标签：唾液酸酶法；Arosel法；细菌性阴道病；特异性细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）是育龄妇女最常见的阴道感染疾病之一，是阴道内乳酸杆菌减少而其他细菌大量繁殖，常见的是以阴道加德纳杆菌（GardnerellaVaginalis，GV）、嗜血杆菌、消化链球菌属、类杆菌属、莫比伦厌氧菌属及人类支原体属等厌氧菌为主的感染。
BV是导致羊水感染、剖宫产术后子宫内膜炎及其他妊娠并发症发生的危险因素。
国外文献报道细菌性阴道病患者占妇科门诊就诊者的15%～29%，我国有人统计细菌性阴道病发病率为15%～45%。
临床常用于诊断BV的金标准为Amsel法，但操作繁琐，主观性强、易受人为因素影响，不易掌握。
国际公认的BV检测试剂BV-blue虽然简单快速准确，但价格昂贵。
本研究采用国产唾液酸酶法检测试剂和Amsel法对疑似BV患者进行检查，并比较两者的检查结果，分析其灵敏度和特异性等指标，简单评价国产唾液酸酶法试剂，以期为临床提供参考。
1材料与方法1.1材料1.1.1标本来源妇科门诊患者阴道分泌物，选取2015年11月至2016年4月门诊就诊疑似BV患者的样本，其中包括人工流产、预后复查、上环取环患者，共计467例，年龄17～56岁。
1.1.2取样方法用无菌棉拭子在阴道后穹隆处采集足够量的阴道分泌物，每位患者同时采集两份标本，立即送检。
应用NCCLS EP5-A方案评价唾液酸试剂盒的精密度
２ Ｏ次 ， 得均 数 、 准差 和 变异 系数 。结果 低值 血 清 求 标
【 献标识码】 Ａ 文 【 文章 编 号 】 １０ —０ ４ ２ ０ ）７０ ０ —２ ０ ８７４ （０ ７ ０— ５ ７０
【 键 词】 血 清 唾 液 酸 ； 密度 ； ５ 关 精 ＥＰ 一 Ａ 【 图 分 类 号】 Ｒ ４ ． 中 ４６１
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《 海 医 医 》２ ０ 淮 ０ ７年 Ｕ 月 第 ２ ５卷 第 ６ 期
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
唾液酸含量测定SOP
唾液酸含量测定SOP1．目的为规范唾液酸含量测定的操作，特制定本SOP。
2．范围本SOP适用于唾液酸含量测定的操作。
3．定义无4．职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5．引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部。
6．材料6.1.仪器设备：紫外-可见分光光度计：全波长；电子天平；漩涡混合器；电磁炉。
6.2.试剂与配制：0.1mol/L CuSO4溶液：称取0.25g CuSO4·5H2O ，加10ml水溶解。
4％间苯二酚溶液：称取0.4g间苯二酚，加10ml水溶解，临用现配。
HCl·CuSO4溶液：取80ml浓盐酸和0.5ml 0.1mol/L CuSO4溶液,混匀, 临用现配。
反应液：将80.5ml HCl·CuSO4溶液与5.0ml 4％间苯二酚溶液混合，加水定容至100ml，混匀, 临用现配。
有机相：取正丁醇15ml，加乙酸丁酯定容至100ml，12小时内使用。
唾液酸储备液（1mg/ml）：精密称取神经氨酸50mg，加注射用水定容至50ml，分装至1.5mlEp管中，1.0ml/支，-20℃保存备用，有效期为一年。
唾液酸标准液（80µg/ml）：取唾液酸储备液（1mg/ml）1支，溶解后精密量取800µl 置10ml容量瓶中，加注射用水定容至10ml，临用稀释。
6.3.使用的器具：移液器、容量瓶、烧杯、量筒、试管、刻度吸管等。
7．流程图无8．程序8.1.原理：唾液酸是一类3-脱氧-2-酮糖酸，在适宜的酸浓度及反应温度下，转变为糠醛，糠醛可与芳香族化合物（间苯二酚）及碱性铜离子形成不稳定的红色络合物，在有机酸存在的情况下变成稳定的蓝色物质，其浓度与吸光值成正比。
8.2.标准曲线的测定精确量取唾液酸对照品液（80µg/ml）0、0.1、0.2、0.4、0.8、1.6ml分别加入中试管中，补水至2.0ml，加2ml反应液，混匀，沸水浴15分钟后，冰浴10分钟，再加有机相4ml，混匀30s，吸取上层液，于585nm波长比色测定其OD值。
唾液酸含量测定法
附录唾液酸测定法(间苯二酚显色法)本法系用酸水解方法将结合状态的唾液酸变成游离状态，游离状态的唾液酸与间苯二酚反应生成有色化合物，再用有机酸萃取后，测定唾液酸含量。
唾液酸对照品溶液（200μg/ml）的制备精密称取唾液酸对照品10.52mg（1μg唾液酸相当于3.24nmol），置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，混匀，即为唾液酸贮备液（1mg/ml），按一次使用量分装，-70℃贮存，有效期1年。
仅可冻融1次。
4℃保存使用期为2周。
精密量取唾液酸贮备液1ml，置5ml量瓶中，加水至刻度，即为每1ml含200 μg的唾液酸对照品溶液，用前配制。
测定法取供试品适量，加水稀释至蛋白质浓度约为每1ml含0.2～0.4mg，作为供试品溶液。
按下表取唾液酸对照品溶液、水及供试品溶液于10ml玻璃试管中，混匀，每管再加入间苯二酚-盐酸溶液（分别量取2% 间苯二酚溶液2.5ml、0.1mol/L硫酸铜溶液62.5μl、25% 盐酸溶液20ml，加水稀释至25ml，混匀。
试验前4小时内配制）1ml，加盖，沸水煮沸30分钟(水浴面高于液面约2cm)，取出置冰浴中3分钟(同时振摇)后，每管加乙酸丁酯-丁醇液（取乙酸丁酯4份与丁醇1份混匀,室温下保存,12小时内使用）2ml，充分混匀，室温放置10分钟，照紫外-可见分光光度法（附录ⅡA），在波长580nm处测定吸光度。
用唾液酸对照品溶液的浓度对其相应的吸光度作直线回归（相关系数应不低于0.99），由直线回归方程求出5μg唾液酸的吸光度，再按下式计算供试品唾液酸含量(mol/mol 蛋白质) ＝A2×5×3.24×W×DA1×P×100式中A1为5μg唾液酸的吸光度；A2为供试品的吸光度；D为供试品稀释倍数；P为供试品蛋白质含量，μg/μl；W为1nmol g。
人唾液酸(SA)酶联免疫分析试剂盒
人唾液酸（SA）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中SA含量。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗SA抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗SA抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的SA呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为10ng/ml，做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释）后，分别稀释成10ng/ml，5ng/ml，2.5ng/ml，1.25ng/ml，0.625ng/ml，0.312ng/ml，0.156ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0ng/ml，临用前15分钟内配制。
如配制5ng/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）10ng/ml 的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3.样品稀释液：1×20ml。
4.检测稀释液A：1×10ml。
5.检测稀释液B：1×10ml。
6.检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
如10μl检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。
7.检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。
稀释方法同检测溶液A。
8.底物溶液：1×10ml/瓶。
唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求sainuopu
唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中唾液酸的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色液体；试剂2：无色液体。
校准品：无色液体。
质控品：无色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.8。
2.4 分析灵敏度测定浓度为60 mg/dL样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.005，0.1）范围内。
2.5 线性范围在（5，200）mg/dL线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。
在[50，200）mg/dL范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）mg/dL范围内的线性绝对偏差应不大于±5mg/dL。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
DMB 唾液酸标记试剂盒 安全技术说明书
Kit Name: DMB 唾液酸标记试剂盒Kit PN: GKK-407This product is a multi-level kit, composed of the following modules and individual chemical components:Kit ComponentsKit Component Part Number Kit Component NameQtyWS0028 管 A 反应溶液（乙酸和 B-巯基乙醇）, 300 µl 2 Vials WS0029 管 B 还原剂（连二亚硫酸钠）,1.5 mg 2 Vials WS0030 管 C（DMB 染料）, 0.4 mg 2 Vials WS0031 管 D 释放剂, 1.5 ml 2 Vials WS0032 唾液酸参比组合, 1.25 nmol 2 Vials SDSs for each component follow this cover sheet.Transportation Information for the Kit:Proper Shipping Names:DOT IATA/ICAO ChinaUN3316 Chemical Kits UN3316Chemical KitUN3316Chemical Kit页 1/9化学品安全技术说明书根据 GB/T 16483-2008, GB/T 17519-2013发行日期 2020.10.09在 2019.11.12 审核化学品中文(英文)名称, 化学品俗名或商品名：管 A 反应溶液（乙酸和 B-巯基乙醇）(在 1 页继续)· 标签因素· GHS 卷标元素本产品根据化学物质分类及标记全球协调制度(GHS)进行了分类及标记。
· 图示~i GHS07~j GHS08~{GHS09· 名称警告· 标签上辨别危险的成份:2-巯基乙醇 (5.2 %)醋酸 (8 %)· 危险字句吞咽可能有害皮肤接触有害吸入可能有害造成皮肤刺激造成严重眼刺激可能导致皮肤过敏反应怀疑对生育能力或胎儿造成伤害对水生生物有毒对水生生物有毒并具有长期持续影响· 警戒字句如需求医:随手携带产品容器或标签儿童不得接触使用前请读标签· 预防措施避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具· 事故响应如误吸入:如感觉不适,呼叫急救中心/医生如进入眼睛:用水小心冲洗几分钟。
唾液酸酶检测试剂盒(酶反应法)产品技术要求huaye
唾液酸酶检测试剂盒（酶反应法）
适用范围：用于体外定性检测妇女阴道分泌物中唾液酸酶活性。
1.1包装规格：
50人份/盒
1.2主要成分：
每盒含50瓶试剂，每瓶试剂含0.25ml
每瓶试剂的主要成分为：
CL-5001 0.7mg/L
氢氧化钠 20g/L
氯化钾 10g/L
2.1外观
装液瓶外表光滑无破损，液体无色透明，瓶子与盖子衔接处无漏液，标识清晰。
2.2装量
每瓶试剂装量应≥0.25ml。
2.3 临界值
2.3.1本试剂盒的临界值为1.6U/ml
2.3.2阳性符合率
用20人份试剂检测2.0U/ml的唾液酸酶质控品，结果阳性率应≥95%。
2.3.3阴性符合率
用20人份试剂检测1.2U/ml的唾液酸酶质控品，结果阴性率应≥95%。
2.4特异性：
在试剂中分别加入8株108个菌/ml（1.大肠艾希氏菌CMCC 44103、CMCC 44113 ；2.表皮葡萄球菌CMCC 26069；3.金黄色葡萄球菌CMCC 26001；4.淋病奈瑟氏菌CMCC 29106、CMCC 29400；5.白色念珠菌CMCC 10231；6.变形杆菌CMCC 49101。
），结果应不变色，呈阴性反应，对检测无干扰。
2.5批间差
抽取三个批次的试剂，每个批次40人份，检测临界值附近水平（同2.3），各浓度反应结果应一致。
2.6稳定性：
测试在产品有效期后一个月内的试剂盒，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5的要求。
应用NCCLS EP5-A方案评价唾液酸试剂盒的精密度
应用NCCLS EP5-A方案评价唾液酸试剂盒的精密度
陈敏;张瑾
【期刊名称】《淮海医药》
【年(卷),期】2007(25)6
【摘要】目的评价测定唾液酸(SA)试剂盒的精密度.方法利用NCCLS EP5-A方案评价唾液酸的精密度.结果正常和异常血清的批内变异系数分别为0.9%和1.9%.批间变异系数分别为1.2%和1·7%,总变异系数为1.6%和2.6%.结论 SA试剂盒精密度良好,准确可靠且操作简便.
【总页数】2页(P507-508)
【作者】陈敏;张瑾
【作者单位】四川省林业中心医院,检验科,四川,成都,610081;四川省生殖健康研究中心附属生殖专科医院,检验科,四川,成都,610071
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
【相关文献】
1.应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价 [J], 邓常春
2.运用NCCLS EP5-A评价CA-7000全自动血凝仪D-二聚检测的精密度 [J], 王秋菊;王兴祖;肖辉建;赵桂梅;凌月明
3.应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能 [J], 邱骏;高红;李莉;李娟;顾国浩
4.利用NCCLS方案评价改良香草醛法测定奶水牛血浆中总脂的精密度 [J], 蒋昊;殷骁潇;杜向宏;杨程;程龙;何宝祥
5.应用NCCLS指南文件Ep5-A对新仪器精密度性能的评价 [J], 张凤川;刘松坚;张德春
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蛋白类药物中唾液酸的检测方法[发明专利]
![蛋白类药物中唾液酸的检测方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/445d1412dc36a32d7375a417866fb84ae55cc347.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710078881.2(22)申请日 2017.02.14(71)申请人 信达生物制药（苏州）有限公司地址 215123 江苏省苏州市苏州工业园区东平街168号(72)发明人 邢伟博 (74)专利代理机构 上海一平知识产权代理有限公司 31266代理人 崔佳佳 刘妍珺(51)Int.Cl.G01N 30/02(2006.01)(54)发明名称蛋白类药物中唾液酸的检测方法(57)摘要本发明提供了蛋白类药物中唾液酸的检测方法。
具体地，本发明提供了一种对蛋白的唾液酸含量进行检测的方法，所述方法包括步骤：(1)提供一待分析样品，其中含有待分析蛋白；(2)对步骤(1)中的样品进行酸水解，得到酸水解产物；(3)对(2)中所述的酸水解产物用标记试剂进行标记，获得经标记的混合物；(4)用有机溶剂对所述经标记的混合物进行色谱预处理，获得预处理的混合物；(5)将所述预处理的混合物上样于亲水相互作用色谱柱，进行色谱分离，获得含标记的唾液酸的洗脱液；(6)对所述的洗脱液进行检测，从而获得所述蛋白的唾液酸含量的测定结果。
权利要求书2页 说明书20页 附图5页CN 106908528 A 2017.06.30C N 106908528A1.一种对蛋白的唾液酸含量进行检测的方法，其特征在于，包括步骤：(1)提供一待分析样品，其中含有待分析蛋白；(2)对步骤(1)中的样品进行酸水解，得到酸水解产物；(3)对(2)中所述的酸水解产物用标记试剂进行标记，获得经标记的混合物；(4)用有机溶剂对所述经标记的混合物进行色谱预处理，获得预处理的混合物；(5)将所述预处理的混合物上样于亲水相互作用色谱柱，进行色谱分离，获得含标记的唾液酸的洗脱液；(6)对所述的洗脱液进行检测，从而获得所述蛋白的唾液酸含量的测定结果。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)中所述酸水解所用酸选自下组：乙酸、三氟乙酸、硫酸、盐酸、甲酸、三氯乙酸、磷酸、硝酸。
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唾液酸测定试剂盒（酶法）说明书
【产品名称】
通用名称：唾液酸测定试剂盒（酶法） 英文名称：SA Determination Kit 【包装规格】试剂1/试剂2： 99ml×6/99ml×2、 99ml×4/66ml×2、 99ml×3/99ml×1、 99ml×2/66ml×1、 99ml×1/33ml×1、 84ml×6/84ml×2、 84ml×4/56ml×2、 84ml×3/84ml×1、 84ml×2/56ml×1、 84ml×1/28ml×1、 60ml×6/20ml×6、 60ml×5/20ml×5、 60ml×4/20ml×4、 60ml×3/20ml×3、 60ml×2/20ml×2、 60ml×1/20ml×1、 48ml×6/16ml×6、 48ml×5/16ml×5、 48ml×4/16ml×4、 48ml×3/16ml×3、 48ml×2/16ml×2、 48ml×1/16ml×1、 45ml×8/20ml×6、 45ml×6/18ml×5、 45ml×4/20ml×3、 45ml×2/15ml×2、 45ml×1/15ml×1、 21ml×5/7ml×5、 21ml×4/ 7ml×4、 21ml×3/7ml×3、 21ml×2/7ml×2、 21ml×1/7ml×1 【预期用途】
本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。
【检验原理】
神经氨酸苷酶
唾液酸（结合型） N-乙酰神经氨酸
NANA-醛缩酶
N-乙酰神经氨酸 N-乙酰甘露糖胺 + 丙酮酸
LDH
丙酮酸+ NADH + H + 乳酸 + NAD +
样本中的唾液酸（SA ）受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神
经氨酸，进而在NANA-醛缩酶的作用生成丙酮酸和N-乙酰甘露
糖胺，丙酮酸在NADH 存在下有LDH 作用下生成乳酸和NAD +，
测定NADH 吸光度下降的速度可求得样本中的唾液酸的浓度。
【主要组成成分】
试剂1 Tris-HCl 100mmol/L pH 7.0、
神经氨酸苷酶 0.2KU/L 、
乳酸脱氢酶（LDH ） 2KU/L
试剂2 烟酰腺嘌呤二核苷酸（NADH ） 0.13mmol/L 、
N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）2KU/L
【储存条件及有效期】
1.试剂在2~8℃密封避光保存，有效期12个月。
2.已开瓶试剂注意避免污染，2~8℃可稳定15天。
【适用仪器】
本产品适用于所有开放式的半自动或全自动生化分析仪。
【样本要求】
新鲜血清样本：用真空采血管静脉采血，采集后尽快（2h 内）
分离，避免溶血，送检应及时并注意密封；22℃保存不超过8h ，
如不能完成应转入2~8℃冰箱保存，在48h 内不能完成或者需贮
存48h 以上，应于-20℃保存；保持密封，避免反复冻融。
【检验方法】
酶法。
【操作步骤】
【计算】 样本浓度=
样本△A/min × 校准品浓度
校准△A/min
【参考区间】
45.6mg/dl ～75.4 mg/dl
各实验室应根据地区及人群情况建立自己的正常参考范围。
【检验结果的解释】
人体SA 主要来源为葡萄糖代谢的中间产物。
在一些炎症，发热等情况SA 也会升高。
专业人员负责检验结果的审核，检验结果的分析，受年龄、性别、饮食、地域影响，通常在参考范围内认为正常，如超出范围，应重新测定进行确认，检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因。
【检验方法的局限性】 若样本中：胆红素≤50mg/dl 、血红蛋白≤500 mg/dl 、抗坏血酸≤100 mg/dl ，对测定结果无明显影响。
【产品性能指标】
1.外观：试剂1为无色澄清液体，试剂2为无色澄清液体。
2.试剂空白
a)试剂空白吸光度：在340nm 波长下测得的试剂空白吸光度 （A ）≥1.0000（1cm ；340nm ；37℃）； b)空白吸光度变化率：在波长340nm ，1cm 光径下，空白吸光度变化率（△A/min ）≤0.2000。
3.分析灵敏度：当样本浓度为60mg/dl 时，试剂与样本反应产生 的每分钟吸光度变化率≥0.0020。
4.线性范围：在0mg/dl ～200 mg/dl 范围内，线性相关系数r ≥0.990；在42mg/dl ～200 mg/dl 范围内的相对偏差≤15%；测定浓度小于42 mg/dl 时，绝对偏差≤3mg/dl 。
5.测量精密度 a)重复性：批内变异系数（CV ）≤10%； b)批间差：不同批号之间测定结果的相对极差（R ）≤10%。
6.准确度：使用质控品测试相对偏差应不超过±10%。
【注意事项】 1.试剂与样本量可按生化分析仪器要求恒比例增减。
2.仪器内无所需波长滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。
3.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗 污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。
4.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中 收集后交当地废物处理站处理。
5.试剂中含叠氮钠（NaN 3），废瓶、废液应按有关规定销毁处理。
6.在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂，换用不同批号的试剂时，必须重新定标。
【参考文献】 1.Sugahara,K.,et al,Enzymatic assay of serum sialic acid.Clin. Chim. Acta, 108, 493-498 (1980). 2.Kolisis,F.N.An immobilized bienzyme system for assay of sialic acid.Biotechnol.Appl.Biochem,8,148-152 (1986). 3.WS/T225-2002，临床化学检验血液标本的收集与处理[S].中华 人民共和国卫生部，2002-07-01.
4.陶月仙.临床标本的正确采集[A].第三届全国临床检验实验室
管理学术会议[C].2005. 【基本信息】
生产企业名称/售后服务单位名称：
永和阳光（湖南）生物科技有限公司 住 所：长沙国家生物产业基地康天路
邮 编：410329
生产地址：长沙国家生物产业基地康天路
电 话：86-731-83285463 传 真：86-731-83285465
技术服务：400 077 3639
生产许可证编号：湘食药监械生产许（2012）第A128号（更）
【医疗器械注册证编号】
【产品技术要求编号】 【说明书核准日期及修改日期】 样本量 sample volume μl 7 试剂1（R1） Reagent 1 μl 210
混匀，在37℃孵育300秒。
试剂2（R2） Reagent 2 μl 70
混匀，37℃下孵育90秒，连续监测90秒吸光度变化速率。
主波长 main wavelength nm 340 副波长 sub wavelength nm 405
反应类型 reaction type
速率法 反应方向 reaction direction 降反应 (-) 定标模式 Calibration mode 线性。