5.唾液酸测定试剂盒说明书

唾液酸测定试剂盒（酶法）说明书

【产品名称】

通用名称：唾液酸测定试剂盒（酶法） 英文名称：SA Determination Kit 【包装规格】试剂1/试剂2： 99ml×6/99ml×2、 99ml×4/66ml×2、 99ml×3/99ml×1、 99ml×2/66ml×1、 99ml×1/33ml×1、 84ml×6/84ml×2、 84ml×4/56ml×2、 84ml×3/84ml×1、 84ml×2/56ml×1、 84ml×1/28ml×1、 60ml×6/20ml×6、 60ml×5/20ml×5、 60ml×4/20ml×4、 60ml×3/20ml×3、 60ml×2/20ml×2、 60ml×1/20ml×1、 48ml×6/16ml×6、 48ml×5/16ml×5、 48ml×4/16ml×4、 48ml×3/16ml×3、 48ml×2/16ml×2、 48ml×1/16ml×1、 45ml×8/20ml×6、 45ml×6/18ml×5、 45ml×4/20ml×3、 45ml×2/15ml×2、 45ml×1/15ml×1、 21ml×5/7ml×5、 21ml×4/ 7ml×4、 21ml×3/7ml×3、 21ml×2/7ml×2、 21ml×1/7ml×1 【预期用途】

本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 【检验原理】

神经氨酸苷酶

唾液酸（结合型） N-乙酰神经氨酸

NANA-醛缩酶

N-乙酰神经氨酸 N-乙酰甘露糖胺 + 丙酮酸

LDH

丙酮酸+ NADH + H + 乳酸 + NAD +

样本中的唾液酸（SA ）受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神

经氨酸，进而在NANA-醛缩酶的作用生成丙酮酸和N-乙酰甘露

糖胺，丙酮酸在NADH 存在下有LDH 作用下生成乳酸和NAD +，

测定NADH 吸光度下降的速度可求得样本中的唾液酸的浓度。

【主要组成成分】

试剂1 Tris-HCl 100mmol/L pH 7.0、

神经氨酸苷酶 0.2KU/L 、

乳酸脱氢酶（LDH ） 2KU/L

试剂2 烟酰腺嘌呤二核苷酸（NADH ） 0.13mmol/L 、

N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）2KU/L

【储存条件及有效期】

1.试剂在2~8℃密封避光保存，有效期12个月。

2.已开瓶试剂注意避免污染，2~8℃可稳定15天。

【适用仪器】

本产品适用于所有开放式的半自动或全自动生化分析仪。

【样本要求】

新鲜血清样本：用真空采血管静脉采血，采集后尽快（2h 内）

分离，避免溶血，送检应及时并注意密封；22℃保存不超过8h ，

如不能完成应转入2~8℃冰箱保存，在48h 内不能完成或者需贮

存48h 以上，应于-20℃保存；保持密封，避免反复冻融。

【检验方法】

酶法。

【操作步骤】

【计算】 样本浓度=

样本△A/min × 校准品浓度

校准△A/min

【参考区间】

45.6mg/dl ～75.4 mg/dl

各实验室应根据地区及人群情况建立自己的正常参考范围。 【检验结果的解释】

人体SA 主要来源为葡萄糖代谢的中间产物。在一些炎症，发热等情况SA 也会升高。专业人员负责检验结果的审核，检验结果的分析，受年龄、性别、饮食、地域影响，通常在参考范围内认为正常，如超出范围，应重新测定进行确认，检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因。 【检验方法的局限性】 若样本中：胆红素≤50mg/dl 、血红蛋白≤500 mg/dl 、抗坏血酸≤100 mg/dl ，对测定结果无明显影响。 【产品性能指标】

1.外观：试剂1为无色澄清液体，试剂2为无色澄清液体。

2.试剂空白

a)试剂空白吸光度：在340nm 波长下测得的试剂空白吸光度 （A ）≥1.0000（1cm ；340nm ；37℃）； b)空白吸光度变化率：在波长340nm ，1cm 光径下，空白吸光度变化率（△A/min ）≤0.2000。 3.分析灵敏度：当样本浓度为60mg/dl 时，试剂与样本反应产生 的每分钟吸光度变化率≥0.0020。 4.线性范围：在0mg/dl ～200 mg/dl 范围内，线性相关系数r ≥0.990；在42mg/dl ～200 mg/dl 范围内的相对偏差≤15%；测定浓度小于42 mg/dl 时，绝对偏差≤3mg/dl 。 5.测量精密度 a)重复性：批内变异系数（CV ）≤10%； b)批间差：不同批号之间测定结果的相对极差（R ）≤10%。 6.准确度：使用质控品测试相对偏差应不超过±10%。 【注意事项】 1.试剂与样本量可按生化分析仪器要求恒比例增减。 2.仪器内无所需波长滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 3.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗 污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 4.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中 收集后交当地废物处理站处理。 5.试剂中含叠氮钠（NaN 3），废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂，换用不同批号的试剂时，必须重新定标。 【参考文献】 1.Sugahara,K.,et al,Enzymatic assay of serum sialic acid.Clin. Chim. Acta, 108, 493-498 (1980). 2.Kolisis,F.N.An immobilized bienzyme system for assay of sialic acid.Biotechnol.Appl.Biochem,8,148-152 (1986). 3.WS/T225-2002，临床化学检验血液标本的收集与处理[S].中华 人民共和国卫生部，2002-07-01.

4.陶月仙.临床标本的正确采集[A].第三届全国临床检验实验室

管理学术会议[C].2005. 【基本信息】

生产企业名称/售后服务单位名称：

永和阳光（湖南）生物科技有限公司 住 所：长沙国家生物产业基地康天路

邮 编：410329

生产地址：长沙国家生物产业基地康天路

电 话：86-731-83285463 传 真：86-731-83285465

技术服务：400 077 3639

生产许可证编号：湘食药监械生产许（2012）第A128号（更）

【医疗器械注册证编号】

【产品技术要求编号】 【说明书核准日期及修改日期】 样本量 sample volume μl 7 试剂1（R1） Reagent 1 μl 210

混匀，在37℃孵育300秒。 试剂2（R2） Reagent 2 μl 70

混匀，37℃下孵育90秒，连续监测90秒吸光度变化速率。

主波长 main wavelength nm 340 副波长 sub wavelength nm 405

反应类型 reaction type

速率法 反应方向 reaction direction 降反应 (-) 定标模式 Calibration mode 线性