固体制剂车间厂房设施验证方案

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(现场管理)固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告

验证方案审批验证方案名称审批部门程序方案起草质管部固体车间审核工程设备部质检中心批准生效日期负责人签名验证总负责人：备注年月日日期一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1. 清洁验证参照产品的选择➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积➢产品的选择2.需监测设备设施十. 验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1 活性物质残留限度标准的确定2.2 取样方法及药品残留物分析方法建立➢取样方法➢活性物质残留分析方法2.3 合格标准➢微生物限度➢清洁剂残留限度➢活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有 ********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的彻底和彻底。

本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成份的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。

二．验证目的通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。

三.验证依据及验证范围验证依据为：《药品生产验证指南》 2003、设备清洁操作规程、《中国药典》 2022 年版一部附录 V A，本方案合用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：四．验证使用的文件：文件名称CH-380 槽形混合机清洁规程YK-160EB 摇摆式颗粒机清洁规程ZZXF0.25×2 型沸腾干燥机清洁规程EYH-3000 型二维运动混合机清洁规程ZP35D、ZP35B 旋转式压片机清洁规程BG-150 高效包衣机清洁规程DPB-250F 泡罩包装机清洁规程存放地点GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间序号设备名称1 槽形混合机2 摇摆式颗粒机3 沸腾干燥机4 二维运动混合机5 旋转式压片机6 高效包衣机7 泡罩包装机生产能力380 升/槽300~600kg/h250kg/炉750 ㎏/每次30000~75000 片/h 最大 150000 片/h160~400 kg/h型号CH-380YK-160EBZZXF0.25×2 型EYH-3000 型ZP35D、ZP35BBG-150DPP-250五.验证组织及职责1.验证委员会公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。

口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案

*******生产设备清洁验证******* 制药有限公司********** CO．，LTD目录1．背景资料......................................................1.1 概述：...................................................1.2 目的.....................................................1.3 范围.....................................................1.4 相关的文件...............................................1.5 周期..................................................... 2．责任.......................................................... 3．设备..........................................................3.1 设备清单.................................................3.2 验证范围设备............................................. 4．测试方法......................................................4.1 取样方法................................................. 5．接受限度......................................................5.1 目测检查.................................................5.2 微生物检测法.............................................5.3 残留限度计算.............................................5.4 检测次数................................................. 6．风险分析......................................................7．抽样计划......................................................7.1 擦拭法取样...............................................7.2 微生物擦拭法取样......................................... 8．对不符合接受限度的测试结果所采取的措施........................ 9．再验证........................................................ 10．清洁验证过程记录............................................. 11．结论.........................................................1．背景资料1.1 概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。

制剂车间厂房验证方案

制剂车间厂房验证方案制剂车间是制药企业中的核心部门，是药品生产的关键环节。

为了保证生产过程的安全、有效和符合法规要求，制剂车间需进行验证工作。

本文将针对制剂车间厂房的验证方案进行详细介绍。

一、验证工作的重要性1.合规性：验证确保厂房建设、设备安装和生产操作符合相关法规和标准要求。

2.安全性：验证能够发现和预防生产过程中的安全隐患，确保员工和产品的安全。

3.效能：验证能够评估生产设施和工艺流程的性能，提高生产效率和产品质量。

4.风险管理：验证能够帮助企业识别和管理生产过程中的风险，减少生产事故和不良事件的发生。

二、验证方案的制定1.确定验证范围：明确验证的对象、目标和内容，包括厂房建设、设备安装、生产工艺流程等。

2.制定验证计划：根据验证范围和时间表，确定验证计划、流程和方法。

3.制定验证标准：参考相关法规、标准和企业内部要求，明确验证的标准和指标。

4.确定验证团队：组织专业团队进行验证工作，包括技术人员、安全人员、质量人员等。

5.制定验证报告：对验证结果进行总结和分析，形成验证报告并提交给管理层。

三、验证内容及方法1.厂房建设验证（1）验证建设图纸的与实际符合性，包括厂房结构、通风设备、消防设施等。

（2）验证建设过程中的验收记录和报告，确保符合相关法规和标准要求。

2.设备安装验证（1）验证设备制造商提供的资质和文件，确保设备质量和性能符合要求。

（2）验证设备安装与调试过程中的记录和报告，确保设备安装正确、稳定。

3.生产工艺验证（1）验证工艺流程的合理性和有效性，包括原料选用、操作流程、工艺参数等。

（2）验证生产设备的性能和效率，确保生产工艺的稳定性和可靠性。

4.质量管理验证（1）验证质量管理体系的建立和运行，包括质量控制点、质量管控文件等。

（2）验证质量检测方法和工艺参数的准确性和有效性，确保产品质量符合标准要求。

5.安全管理验证（1）验证安全管理体系的建立和运行，包括员工培训、安全设施、应急预案等。

固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告

固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告•引言•设备清洁再验证方案•设备清洁再验证操作流程目录•设备清洁再验证结果分析•结论与建议•参考文献CHAPTER引言背景介绍固体制剂车间设备清洁再验证的必要性当前存在的问题目的意义目的和意义CHAPTER设备清洁再验证方案清洁程序根据设备材质和生产过程中可能产生的物质，选择适合的清洁剂，并确保清洁剂不对设备产生腐蚀等负面影响。

清洁剂选择清洁效果评估设备清洁方案验证目的验证项目验证方法异常处理设备再验证方案CHAPTER设备清洁再验证操作流程设备清洁操作流程01020304设备清洁计划清洁前准备清洁过程清洁后检查根据设备使用情况和变更情况，制定设备再验证计划，包括验证目的、验证项目和方法等。

再验证计划再验证前准备进行再验证再验证后总结准备好再验证所需的仪器和工具，确保设备已准备好进行再验证。

按照计划进行设备的再验证，对设备的各项性能指标进行检测和评估。

根据再验证结果进行总结和分析，确定设备是否符合使用要求，是否需要进行维修或调整。

设备再验证操作流程CHAPTER设备清洁再验证结果分析设备清洁计划执行情况设备清洁效果评估设备清洁结果分析固体制剂车间设备再验证计划根据设备类型、使用频率和上次验证结果制定了不同的再验证方案，所有设备均按照再验证计划进行了再验证。

再验证效果评估通过对设备的性能、精度、可靠性等方面进行再验证，大部分设备的性能和精度均符合生产要求，但有少数设备需要进一步调整和维修。

同时，在再验证过程中发现部分设备的操作规程需要更新和完善，以适应新的生产需求。

CHAPTER结论与建议设备清洁验证结果方案有效性工艺稳定性030201结论培训与教育持续监测记录与报告质量风险管理技术升级建议与展望CHAPTER参考文献参考文献WATCHING。

新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案.

吉泰安（四川）药业有限公司质量体系文件V014-2013固剂车间厂房设施再确认方案1/261 概述(1)：制剂（固体）车间整体建筑洁净区面积共826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。

外包以及一般区域面积260平方米。

(2)：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。

(3)：本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m³/h，气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理；生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。

(4)：车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，采用直排风机与系统主风机连锁的设置运行方式。

(5)：固剂车间洁净环境消毒方法采用臭氧消毒的方法，对洁净室内的机器设备和围护结构表面的沉降菌进行杀灭。

用于环境消毒的臭氧发生器采用水冷臭氧发生器，产出臭氧通过管道输送至在净化空调系统的总回风管内，消毒时关闭相应的新风口，使整个被消毒的洁净区空气通过净化空调系统风管形成循环。

对洁净区进行每日消毒和每周的周期性消毒。

(6)：车间使用的公用动力输送管路全部采用304材质不锈钢管路，包含饮用水给水管路、压缩空气管路、地漏以及排水管路.(7)：该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：（8）:此次确认方案周期性的再确认，确认流程如下：URS确认（补充）IQ安装确认（周期性再确认）OQ运行确认（周期性再确认）PQ性能确认（9）: 固剂车间URS用户需求表：（10）厂房洁净室的主要参数表：表1: 车间洁净室的主要参数表2确认目的(a)：确认车间洁净厂房的安装、洁净装修、给排水、电气系统目前状态是否符合2010版GMP的要求，并满足URS。

GMP固体制剂车间生产设备清洁验证方案

固体制剂片剂生产设备清洁验证方案
概述：
新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。

针对三批生产结束后分别对设备进行清洁验证。

一.验证小组成员及职责
1验证小组组长
负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。

总结验证记录
本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。

二. 目的
清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。

三.周期
三批生产后，分别进行清洁验证研究。

四.相关的文件
表1
五、设备
表2。

厂房与设施验证方案三篇

厂房与设施验证方案三篇篇一：厂房与设施验证方案1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。

口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。

总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。

厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。

5.验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。

6.文件及资料文件名称存放位置设计图与竣工图工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室车间平面布置图工程部档案室空气过滤器分布图工程部档案室送排风系统图工程部档案室控制系统图工程部档案室配管图工程部档案室设备一览表工程部档案室纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室空气净化系统标准操作规程动力车间及工程部档案室人流物流示意图工程部档案室7.验证内容7.1验证标准7.2.1换气次数在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。

测定结果：7.2.2压差测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。

结果：检查人：检查日期：7.2.3过滤器检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器检查人：检查日期：7.2.4悬浮粒子采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。

计算各室悬浮粒子平均值。

结果：测试人：测试日期：7.2.5空气沉降菌测定在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。

计算各洁净室的平均沉降菌数。

结果：测定人：测定日期：7.2.6温度和相对湿度测定在被测房间检测温度和相对湿度。

结果：检查人：检查日期：7.2.7照明度的确认用光照度计，在离地面1m高处进行测量，每个房间取4个点测试。

2023年制药固体制剂工艺验证方案

方案编号：版本号：XXXXXX工艺验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX目录一、概述 (1)1.1验证产品基本信息 (1)1.2背景 (1)1.3目的 (1)1.4验证小组人员及职责 (1)1.5范围 (1)1.6关键工艺参数与变量 (2)1.7质量控制标准 (2)二、工艺介绍 (3)2.1产品处方 (3)2.1.1下表列出0.1g规格XXXXXX的处方 (3)2.1.2原材料合格供户清单 (3)2.2工艺规程 (4)2.3工艺流程图 (5)2.4生产设备和设施 (6)2.4.1 JD200-3G电子天平 (6)2.4.2 JM3XXX1电子称 (6)2.4.3 SYH-20型三维混合机 (6)2.4.4 ZP129型旋转压片机 (6)2.4.5 78X-2片剂四用测定仪 (6)2.4.6 GBB-60B型高效包衣机 (7)2.4.7 DPP2500II铝塑-铝铝包装机 (7)三、工艺验证过程 (8)3.1验证准备 (8)3.1.1人员检查及培训 (8)3.1.2生产环境检查 (8)3.1.3原辅包材检查 (8)3.1.4设备完好状态检查 (8)3.1.5生产系统文件检查 (8)3.2验证过程 (9)3.2.1 过筛 (9)3.2.2 混合 (11)3.2.3 检验中间体 (13)3.2.4 压片 (13)3.2.5 包衣 (19)3.2.6 铝塑包装 (23)四、物料存放稳定性考察 (25)五、产品质量检查 (26)六、验证结果评价与结论 (26)6.1验证过程中的物料平衡 (26)6.2验证的结果评价 (27)七、附件 (27)一、概述1.2背景我公司固体生产车间及生产用设备、设施及公用系统经全面验证，各项验证均已完成，本次对XXXXXX进行三批中试工艺验证。

1.3目的本验证是在厂房、空气洁净度、设备（设施）都已验证并符合要求基础上展开的，通过连续生产三批符合质量标准的产品，证明该厂房，设施等符合本产品生产，同时验证评价本品生产工艺的可行性和稳定性，为生产奠定基础。

固体车间厂房设施验证方案新

验证类别：厂房设施验证文件编号：TSD-YZ-1010-00固体制剂车间厂房设施验证文件再验证小组人员一览表编号：TSD-YZ-1010-00目录1. 概述的 (5)2. 再验证目的 (5)3. 再验证范围 (5)4. 验证职责 (5)4. 验证指导文件 .............................................. 错误!未定义书签。

5. 再验证的相关文件及再验证依据 (7)6. 验证实施前提条件 (7)7. 厂房设施质量风险评估 (8)8. 验证时间安排 (8)9. 验证内容 (8)10.运行确认 (9)11. 性能确认 (15)12. 偏差处理 (16)13. 方案修改记录 (16)14. 风险的接收与评审 (16)15.拟订日常监测程序及验证周期 (17)16.验证结果评定与结论 (17)17.再验证 (17)18.附件 (21)18. 验证报告 (46)18. 验证合格证书 (47)固体制剂车间厂房设施再验证方案1、概述厂房设施再验证的主要内容就是药品生产企业在生产一定时间后，对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行再一次的检查与确认。

固体制剂生产车间为土建结构为单层混凝土结构类型，建筑高度6.8米；固体制剂车间车间内部洁净区采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板隔墙、吊顶，连接方式为铝合金插条，观察窗为单层玻璃，门为彩钢板门，圆弧角采用R50铝合金圆角过度，彩钢板材质上选用0.5MM的钢板，洁净区地面材料为同质透心PVC；非洁净区墙板、顶板采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，非洁净区地面为水磨石地面。

根据GMP要求，生产车间洁净区的洁净等级为D级，现我们对其进行再验证，检查和确认其是否继续按工艺流程合理布局，及其整体性能能否继续满足生产工艺需要。

2、再验证目的检查并确认固体制剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。

制剂车间厂房验证方案

制剂车间厂房验证方案目录1.1概述 3 1.2平面布局 4 1.3验证所需平面图 5 1.4验证目的 5 1. 5验证所需文件54、室内装修75、管线布置及排水86、照明及安全消防系统9 6.1照度检测方法9 6.2推断标准9 6.3照明系统及安全消防系统检查工程及要求 ------------------------------------------------ 99、验证结果评价及结论10验证方案1、引言1.1概述本公司制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。

口服固体制剂车间在制剂车间的南面，车间总面积1092 平方米，净化面积830 平方米，现生产二个剂型即硬胶囊剂和片剂。

口服固体制剂车间的净化级别为30万级。

车间内部全承受彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。

车间密封性好，承受集中空调换气，依靠人工采光。

车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程治理执行。

车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。

口服液车间在制剂车间的北面，车间总面积432 平方米，净化面积336 平方米，现生产口服溶液剂中的胃蛋白酶口服溶液，一期生产的规格为170ml/瓶，并预留了一条10ml/瓶生产线。

口服固体制剂车间的净化级别为10万级。

车间内部全承受彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。

车间密封性好，承受集中空调换气，依靠人工采光。

车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程治理执行。

车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。

1.2 平面布局H原辅暂存洁具清洗0 包装间瓶装线配料间铝盖清洗容器清洗烘箱容器暂存0 6包材暂存称量间洁具存放标签室洗衣间安全门0 气闸化验缓冲间二更衣洗手一更衣拆外包废物口二更衣洗手一更衣换鞋间02 0 02 0 G02 安全门内包材暂存容器暂存洁具间安全门二更衣洗手一更衣0 02 0 02 F缓冲间烘箱0 洗衣间换鞋间打盒间0 3 塑瓶包线包装间容器清洗铝塑包装二更衣洗手一更衣52 办公室凉片模具洁具清洗洁具存放清洁间52E拆外包原辅暂存气闸粉碎中间站中间站 (待包品)0 0 除尘灌囊灌囊化验称量间废物口前室囊壳前室除尘安全门安全门4 0 02 0 0 2 0 B1压片0 湿法制粒2前室混合整粒沸腾枯燥包衣压片微丸预留0 热风烘箱0 配浆6称量B20232023 2023 202320233000 2023600060006000600060006000600012131415161718191.3验证所需平面图1.3.1制剂车间干净区域划分及房间编号图〔见附图1〕1.4验证目的检查制剂车间厂房符合设计要求，满足口服固体制剂及口服液生产及GMP 要求。

制剂车间厂房验证方案

制剂车间厂房验证方案验证方案汇签目录1.项目概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5.验证内容5.1设计确认(DQ)5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.2厂房内控制区､洁净室(区)的设计确认5.2厂房的安装确认5.2.1厂房的结构确认5.2.2装修材料的确认5.2.3设施的确认5.2.4空气净化系统的确认5.2.5公用工程的确认6.厂房的运行确认7.厂房性能确认8.结果评价9.验证周期1.项目概述本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂､大输液制剂｡本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米｡办公大楼属于钢筋混凝土结构｡本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人｡与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边｡中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米｡无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树｡本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%｡我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造,发生变更,在部分功能间增加层流装置,增加大型新设备｡因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证,证明厂房设施不会对生产过程造成污染,在此洁净厂房内能够生产出符合要求的无菌粉针､冻干粉针与大输液等合格产品｡2.验证目的:检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计､安装､洁净装修､给排水､电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求｡证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品｡3.验证范围本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证｡本验证方案包括厂房设施的设计确认､安装确认､运行确认和性能确认｡从厂房设施周边环境､建筑设计､厂房工艺平面设计､给排水､电气､安全消防､洁净装修等方面对厂房设施进行验证｡4､验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责:4.2验证进度安排:验证小组于年月至年月对制剂车间厂房进行验证｡4.3文件起草及培训验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训｡5.验证内容此验证的验证内容分设计确认､安装确认､运行确认和性能确认等四部分｡要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证｡5.1设计确认(DQ)5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.1.1确认的项目A.厂区的平面布置,确认厂房在整个厂区中的位置和风向｡确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置｡确认常年风向不会对产品生产造成污染｡B．厂房应远离污染源｡5.1.1.2确认方法A.确认中需要使用如下图纸a)厂区总平面布置图;(见附录1)b)厂区常年风向图;(见附录2)c)厂区人流､物流图;(见附录3)B．在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置,确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置｡确认污染源远离洁净厂房,对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向｡5.1.1.3可接受的标准1.厂区平面布置合理,符合GMP的规定,厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置｡常年风向不会对产品造成污染｡2.厂房远离污染源｡5.1.1.4厂房周边环境确认的记录5.1.2厂房内控制区､洁净室(区)的设计确认在控制区､洁净室(区)的设计确认中,对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性;对洁净室(区)的面积､功能间､洁净级别､洁净区人流､物流走向等进行确认,要求符合现行GMP的要求,并且符合相关法规和行业规定的要求｡在控制区､洁净室(区)的设计确认中,通常分为内审和送当地药监局审核,由于我公司厂房是部分功能间改造,因此只进行内审,结果报药监局备案｡5.1.2.1内审的确认项目●确认控制区､洁净区的工艺平面布置符合GMP要求;●确认控制区､洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求;●确认控制区､洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求;●确认控制区､洁净区人流､物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性;●确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求;●确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁;●确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求;●确认空调进新风和所有排风的的方向,保证不会对产品生产造成污染;●确认洁净区的装修材料应符合GMP要求;●确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求;5.1.2.2内审的检查方法●在确认中需要使用的图纸;a.工艺平面布置图;(见附录4)b.设备平面布置图;(见附录5)c. 洁净区送风图､回风图｡(见附录6)●确认方法a.在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要求和生产工艺要求进行确认;确认功能间符合GMP和生产工艺要求;b.在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理,是否有人净和物净设施,能否最大限度的防止交叉污染;c.确认洁净区净化级别与GMP要求一致,与生产实际要求一致;确认洁净区送风图､回排风图中送风､回风､排风以及空调进新风的布置合理,不会对产品造成污染;d.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求;确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染;e.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求,确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求｡5.1.2.3内审的合格标准●控制区､洁净区的工艺平面布置符合GMP要求;●控制区､洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求;●控制区､洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求;●控制区､洁净区人流､物流通道能尽量减少产生交叉污染;●洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求;●洁净区的排风布置合理且与回风互锁;●洁净区的净化级别符合GMP和生产要求;●空调进新风应在上风向侧,所有排风的的方向应在下风向侧,保证不会对产品生产造成污染;●洁净区的装修材料应符合GMP要求;●洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求;5.1.2.4内审的记录控制区､洁净室(区)设计的内审记录5.1.2.5资料档案经过审查后,应有如下图纸资料并归档:a.制剂车间工艺平面布置草图;b.制剂车间设备平面布置图;c.制剂车间设备流程图;d.制剂车间净化分区图;e.制剂车间送风平面图;f.制剂车间回风平面图;g.制剂车间排风平面图5.1.2.6资料档案检查记录5.2厂房的安装确认在厂房设施的安装确认中,应对厂房的结构､装修材料､设施､空气净化系统､公用工程等进行确认,证明厂房设施的安装符合设计要求､符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求｡5.2.1厂房的结构确认5.2.1.1厂房结构确认中需要使用的图纸●施工完成后的实际平面布置图;(见附录7)●洁净区设计图;(见附录8)●洁净区施工图｡(见附录9)5.2.1.2厂房结构确认的项目●按设计方案和施工方案进行确认,工艺平面布置应与设计图和施工图中一致;●净化区域应与设计图和施工图中一致;●送回风､排风应与设计图和施工图中一致｡5.2.1.3确认的方法●将实际平面布置进行绘图,然后与设计图纸和施工图纸进行比较,确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致;●用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较,确认净化区域是否与设计图和施工图中一致;●用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较,确认送回风､排风是否与设计图和施工图中一致｡5.2.1.4可接受的标准;●工艺平面布置与设计图和施工图中一致;●净化区域与设计图和施工图中一致;●送回风､排风与设计图和施工图中一致｡5.2.1.5厂房结构确认记录厂房结构确认记录5.2.2装修材料的确认5.2.2.1装修材料确认的项目●地面所用材料的确认;●墙面､吊顶材料的确认;●门窗材料的确认｡5.2.2.2装修材料确认的方法●地面采用的材料应选用整体性好､平整､不开裂､耐磨､耐撞击､不易积聚静电､易除尘清洗的材料｡采用水磨石地面时,分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料｡将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比,确认其能否满足要求｡●墙面和吊顶采用原材料表面应光洁､平整､不起灰､不落尘､耐腐蚀､耐冲击､易清洗,应减少凹凸面｡墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角｡壁面色彩要和谐､雅致,并便于识别污染物｡●门窗材料,应选用耐候性好､自然形变小､制作尺寸误差小､容易控制缝隙､气密性好的材料｡将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比,确认其能否满足要求｡5.2.2.3装修材料确认合格的标准●地面材料符合GMP要求;●墙面和吊顶材料符合GMP要求;●门窗材料符合GMP要求｡5.2.2.4装修材料确认的记录5.2.3设施的确认5.2.3.1设施确认中的项目●确认人员净化流程中的净化设施;●确认物料净化流程中的净化设施;●确认厂房中的防鼠､防虫､防蚊蝇设施;●确认洁净区中的卫生设施;●确认洁净区中的安全､通讯设施;5.2.3.2设施确认的方法●确认人员净化流程中净化设施设置是否合理;净化设施的流向是否合理;如水槽､洗手器､干手器､手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理;是否会产生交叉污染的情况;●确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理;净化设施的流向是否合理;●确认厂房中是否设置了防鼠､防虫､防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够;●确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用;●确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施;确认洁净区中有足够的通讯设施｡5.2.3.3设施确认合格的标准●人员净化流程中净化设施设置合理;净化设施的流向合理,不会产生交叉污染;●物料净化流程中净化设施设置合理;净化设施的流向合理;●厂房中设置了防鼠､防虫､防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的;●洁净区中的卫生设施齐备和适用;●洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施;洁净区中有足够的通讯设施｡5.2.3.4设施确认的记录5.2.4空气净化系统的确认5.2.4.1空气净化系统确认的项目●空调机组的确认;●送回风风管材质的确认;●送回风风口的确认;●排风设置的确认;●过滤器的确认｡5.2.4.2空气净化系统的确认方法●空调机组的确认中确认其风量､电机功率以及其组成;●送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度;风管的连接方式;●送回风风口的确认中确认风口的大小､数量及材质;●排风设置的确认中确认排风设置是否合理;●过滤器的确认中确认过滤器级数､材质和数量｡5.2.4.3空气净化系统确认的合格标准●空调机组确认中风量､电机功率和组成部份与说明书､铭牌相符;●送回风风管材质确认､送回风风口确认､排风设置确认､过滤器确认中各部份符合GMP要求｡5.2.4.4空气净化系统确认的记录5.2.5公用工程的确认5.2.5.1配电系统确认对电压､频率､插座､防爆级别等进行确认;证明其能满足设计要求和使用要求｡5.2.5.2配电系统确认的项目●对动力电和照明电的电压､频率进行确认;●对有防爆要求的房间的电器(如插座､照明灯､电机､排风机等)进行防爆等级确认;●对安全照明用电系统进行确认｡5.2.5.3配电系统确认的方法●用万用表对动力电和照明电的电压进行测试;对电流的工作频率与送配电单位进行确认;●检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的;●对安全照明用电系统的确认方法为:断掉正常照明用电,观察安全照明系统是否开启｡5.2.5.4配电系统确认的合格标准●动力电的电压应为380V;照明电的电压为220V;频率为50HZ;●有防爆要求的房间的电器是防爆型的;●断掉照明电后,安全照明系统开启｡5.2.5.5配电系统确认的记录5.2.5.6给､排水系统的确认5.2.5.7给､排水系统的确认的项目●对给水系统的干管､支管以及穿越墙体､吊顶､楼板的地方进行检查确认;对各给水系统的干管支管的管材进行确认､对各水嘴､阀门材质进行确认;●对排水系统进行确认;主要包括对下水､地漏等的密封形式进行确认;对地漏的材质进行确认｡5.2.5.8给､排水系统确认的方法●检查给水系统中干管是否是暗装的;检查干管､支管穿越墙体､吊顶､楼板的地方是否进行的有效的密封;检查给水系统中干管和支管的材质是否适合于所输送的介质的要求;检查水嘴､阀门的材质是否适合于所输送的体质的要求;●对排水系统要求下水､地漏有有效的密封,任何情况下不会造成外界大气与洁净区空气相通;对洁净区地漏的材质进行确认,要求不会对洁净区造成污染;(如不锈钢等材质)5.2.5.9给､排水系统确认的合格标准●给水系统中干管是暗装的;干管､支管穿越墙体､吊顶､楼板的地方有有效的密封;干管､支管的材质适合于所输送的介质的要求,如纯化水用304不锈钢､注射用水用316L不锈钢等;水嘴､阀门的材质适合于所输送的体质的要求,如纯化水用304不锈钢､注射用水用316L不锈钢等;并且水嘴､阀门要求是卫生级,如卫生球阀等｡●排水系统中下水和地漏应有液封装置;洁净区地漏应采用洁净地漏(不锈钢)｡5.2.5.10给､排水系统确认的记录6.厂房的运行确认6.1厂房设施运行确认涉及空气净化系统的测试项目与空气净化系统验证中测试项目同时进行｡本处数据引用空气净化系统验证的数据｡厂房设施运行确认的记录7.厂房性能确认在厂房设施的性能确认中,应对洁净区的尘埃粒子数､沉降菌数进行确认,同时应再对洁净区的温湿度､压差､换气次数进行再次确认｡本处数据引用空气净化系统验证中的数据｡8.结果评价8.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交QA审核批准后方可投入生产.8.2验证小组会签8.3结论9.验证周期9.1厂房发生变更进行再验证.。

固体制剂设备清洁消毒验证方案

每天使用8小时，主要用于生产片剂。
每天使用12小时，主要用于包装片剂。
混合机
每天使用10小时，主要用于混合药物粉末。
03
验证方法
清洁验证
清洁剂选择
根据设备材质和污渍性质选择合适的清洁剂，确保清洁剂对设备无腐蚀性且易于清洗。
清洁频次
根据设备使用情况和污渍程度确定合理的清洁频次，以保持设备清洁状态。
确保验证过程中的环境条件符合设备运行要求，如空气洁净度、温度、湿度等。
改进计划
分析验证结果
对收集到的数据进行分析，评估设备清洁消毒的效果，识别存在的问题和不足。
制定改进措施
根据分析结果，制定针对性的改进措施，优化设备清洁消毒程序和操作方法。
持续改进
在实施改进措施后，持续监控设备的清洁消毒效果，确保改进的有效性，并根据实际情况不断调整和优化方案。
01
02
03
压片机
用于将药物压制成片剂，数量为2台。
混合机
用于药物粉末的混合，数量为3台。
包装机
用于片剂的包装，数量为 4台。
设备布局
压片机和混合机放置在同一个房间，便于操作和管理。
设备布局合理，符合生产流程和安全要求。
包装机放置在另一个房间，以减少粉尘污染。
设备使用情况
压片机
包装机
固体制剂设备清洁消毒验证方案
目录
• 验证目的和范围 • 设备介绍 • 验证方法 • 验证流程 • 验证结果分析 • 验证计划实施和监控
01
验证目的和范围
目的
确保固体制剂设备清洁消毒效果符合生产要求和GMP标准，降低交叉污染和微生物污染的风险
。
验证清洁消毒程序的有效性和可靠性，提高设备清洁消毒的可追

固体制剂车间厂房设施验证方案

固体制剂车间厂房设施验证方案汇报人：日期:目录CONTENTS •验证方案概述•厂房设施介绍•验证计划•验证流程•验证内容与方法•验证支持与资源需求•验证风险评估与应对措施•总结与展望01验证方案概述通过对固体制剂车间厂房设施的验证，确保生产设备的性能和工艺流程的可靠性，提高药品生产的效率和质量。

确保固体制剂车间厂房设施符合中国药品生产质量管理规范(GMP)的相关要求，保证药品生产过程中的质量和安全性。

0102030405固体制剂车间厂房设施的验证范围包括但不限于生产设备：如混合机、制粒机、压片机、包衣机等。

质量控制设施：如检验设备、实验室设施等。

辅助设施：如空调系统、通风系统、压缩空气系统、水系统等。

仓储设施：如仓库、冷藏库等。

科学性：采用科学的方法和程序进行验证，确保验证数据的准确性和可靠性。

规范性：遵循中国药品生产质量管理规范(GMP)的相关要求，确保验证方案符合法规要求。

可追溯性：建立验证记录和档案，实现可追溯性管理，为药品生产和质量控制提供可靠的依据。

系统性：对固体制剂车间厂房设施进行系统性验证，确保各设备、设施之间的协调性和匹配性。

验证方案应遵循以下原则02厂房设施介绍固体制剂车间的厂房类型通常包括生产车间、仓库、物料中转站等。

厂房类型厂房布局应合理，符合生产流程和设备安装需求，同时考虑人流、物流分开，避免交叉污染。

布局厂房类型及布局干燥设备0102030405用于将原料药和辅料混合均匀，如三维混合机、二维混合机等。

通过压缩、剪切、润湿等过程将物料制成颗粒，如制粒机、流化制粒机等。

将颗粒压缩成片剂或粒状，如压片机、压粒机等。

去除物料中的水分，如烘箱、干燥机等。

将成品进行包装，如包装机、装盒机等。

主要设备介绍制粒设备混合设备包装设备压片/压粒设备相关辅助设施及公用工程压缩空气系统循环冷却水系统提供气动设备和仪表用气，如空压机、储气罐等。

为设备提供冷却水，如冷却塔、循环水泵等。

空调系统真空系统电力设施提供适宜的温湿度环境，如送风、回风、排风系统等。

固体制剂设备清洁消毒验证方案

固体制剂设备清洁消毒验证方案汇报人：日期:目录•验证方案概述•设备介绍和风险评估•清洁验证方案•消毒验证方案•验证方案实施和评估•相关文件和附件CONTENTSCHAPTER01验证方案概述0102目的和背景针对固体制剂设备的特点，制定一套科学、有效的清洁消毒验证方案，确保设备在生产过程中的卫生和安全。

确保固体制剂设备清洁消毒效果符合规定要求，降低产品污染风险，提高设备运行效率。

固体制剂设备的清洁消毒程序、清洁剂和消毒剂的选择、使用及残留量检测等。

验证范围包括设备材质、结构设计、生产流程、清洗效果、消毒效果、残留物检测等方面。

验证内容验证范围和内容采用文献调研、实验研究和现场验证相结合的方法，对固体制剂设备的清洁消毒效果进行评估。

包括制定验证计划、实施验证试验、数据分析与总结、编写验证报告等步骤。

验证流程验证方法01具体流程如下02 1. 制定验证计划：明确验证目的、范围和内容，确定验证方法和流程。

03 2. 实施验证试验：按照验证计划进行实验，记录数据并进行分析。

对实验数据进行统计和分析，评估清洁消毒效果，总结验证结果。

3. 数据分析与总结根据验证结果编写报告，提出改进建议，报请审核批准。

4. 编写验证报告CHAPTER02设备介绍和风险评估设备名称：制粒机设备类型：固体制剂设备主要功能：用于制粒、干燥和整粒等操作，生产固体制剂药品设备结构：由料斗、制粒室、干燥室、整粒室等组成，操作方便，性能稳定01020304设备结构和功能介绍设备在生产过程中易产生残留物，如不及时清洁，有可能导致物料污染，影响药品质量和安全。

物料污染长期使用或不当操作可能导致设备部件损坏，影响设备性能和生产效率。

设备损坏不同药品生产过程中，可能产生交叉污染，导致药品质量不稳定或安全隐患。

交叉污染设备内部可能滋生微生物，如不进行清洁和消毒，可能影响药品质量和安全性。

微生物滋生设备使用过程中的风险评估有效的清洁和消毒可以减少残留物、微生物滋生，提高药品质量。

二零二零年固体制剂车间厂房设施验证方案(XXXX)word可直接编辑

类别：验证方案编码：V-G-301-003-01厂房、设施验证方案固体制剂车间XXX药业有限公司厂房、设施验证方案审批表目录一、验证概述 (2)1、验证描述 (2)2、验证对象 (2)3、验证目的 (2)二、验证时间安排 (3)三、验证组织机构及人员安排 (4)四、验证前培训 (5)五、相关文件及记录 (6)1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (6)2、厂房与设施及公用系统的验证情况 (6)3、计量器具的校验情况 (6)4、文件记录检查结果评价 (6)5、记录填写、偏差分析和变更控制 (7)六、验证内容 (8)七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施 (32)八、验证评价与建议 (33)九、验证结论 (34)十、再验证周期 (35)十一、质管部长意见 (36)十二、附件目录 (37)一、验证概述1、验证描述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。

与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。

中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。

主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。

厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。

本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。

从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

2、验证对象本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。

一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。

固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。

净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。

洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。