(仅供参考)GB15980一次性医疗用品卫生标准
一次性卫生用品卫生标准
一次性卫生用品卫生标准一次性卫生用品是我们日常生活中不可或缺的产品，如一次性口罩、一次性手套、一次性餐具等。
它们在医疗卫生、餐饮服务、个人防护等领域都有着重要的作用。
然而，由于一次性卫生用品直接接触到我们的身体，因此其卫生标准显得尤为重要。
本文将从一次性卫生用品的卫生标准入手，为您详细介绍相关内容。
首先，一次性卫生用品的原材料应符合国家相关标准，不得使用有毒、有害物质，以及对人体有害的添加剂。
其次，在生产过程中，应严格执行卫生标准，保证生产环境的清洁和无菌。
生产过程中的工人应做好个人卫生，穿戴符合要求的工作服和防护用具，以防止外界污染。
另外，一次性卫生用品在包装和运输过程中也需要严格控制，避免受到外界污染。
其次，一次性卫生用品在使用前需要进行严格的检查，确保产品的完好无损。
对于一次性口罩来说，应检查是否有破损或异物；对于一次性餐具来说，应检查是否有变形或裂纹。
一旦发现问题，应立即停止使用并及时更换。
在使用过程中，应注意正确使用方法，避免交叉污染。
比如，在佩戴口罩时，应注意不要触碰口罩内侧，避免污染口罩。
在使用完毕后，应将一次性卫生用品妥善处理，避免二次使用或交叉污染。
最后，一次性卫生用品的废弃物处理也是非常重要的一环。
废弃的一次性卫生用品应分类投放，并妥善处理。
比如，一次性口罩和手套属于有害垃圾，应投放到指定的有害垃圾桶内；一次性餐具属于可回收垃圾，应进行分类回收。
在疫情期间，更应加强对一次性卫生用品废弃物的处理，避免交叉感染和环境污染。
综上所述，一次性卫生用品的卫生标准涉及到原材料、生产、使用和废弃等多个环节。
只有严格执行相关标准，才能保证一次性卫生用品的安全性和卫生性。
希望本文的介绍能够为大家在日常生活中正确使用一次性卫生用品提供参考，让我们共同营造一个清洁、卫生的生活环境。
一次性使用医疗用品卫生标准
一次性使用医疗用品卫生标准在医疗环境中，一次性使用医疗用品的卫生标准至关重要。
这些用品包括但不限于手套、口罩、注射器、输液器等，它们直接关系到医疗工作者和患者的健康安全。
因此，严格遵守卫生标准，正确使用和处理这些一次性使用医疗用品是非常重要的。
首先，一次性使用医疗用品必须符合国家卫生标准，且必须具备相应的生产许可证和注册证。
在使用前，医疗机构应该对这些用品进行验收，确保其质量合格。
同时，在使用过程中，医护人员要严格按照产品说明书上的使用方法来正确佩戴和使用一次性使用医疗用品。
其次，在使用过程中，医护人员应该做到洁净无菌。
在接触一次性使用医疗用品之前，医护人员必须进行手部卫生，佩戴洁净的工作服和手套。
在使用过程中，要避免用手直接触摸产品表面，以免造成污染。
使用完毕后，要立即将一次性使用医疗用品丢入专门的医疗废物容器内，严禁重复使用。
另外，医疗机构应该建立健全的一次性使用医疗用品管理制度，每种产品都应有明确的使用记录和追溯制度。
一旦发现产品质量问题或者污染情况，要立即停止使用，并进行相应的处理和报告。
最后，对于一次性使用医疗用品的废弃物处理也是非常重要的。
这些废弃物必须经过专门的处理和处置，严禁随意丢弃或者混在一般垃圾中。
医疗机构应该配备专门的医疗废物处理设施，严格按照相关法律法规进行处理，确保不对环境和人体造成危害。
总之，一次性使用医疗用品的卫生标准对于医疗工作者和患者的健康安全至关重要。
医疗机构和医护人员要严格遵守相关规定，确保一次性使用医疗用品的质量和安全，为患者提供安全可靠的医疗服务。
同时，社会也应该加强对一次性使用医疗用品的监管和管理，共同维护医疗卫生环境的安全和健康。
GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准-医疗器械注册
ICSCGB中华人民共和国国家标准GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准Hygienic standard of disinfection for single use medical products（征求意见稿）2009-××-××发布 2009-××-××实施中华人民共和国卫生部发布中国国家标准化管理委员会前言本标准除5.1.3、8.2、10.1.1.4、10.4为推荐性条款外，其余条款均为强制性。
本标准代替GB15980-1995。
本标准与GB 15980-1995相比主要修改内容：——按GB/T 1.1、GB/T 1.2的要求和医疗用品的特性修改了标准结构和章的名称；——适用范围增加了一次性使用医疗用品经营、使用单位及生产企业消毒灭菌车间；——更新了规范性引用文件；——增加了术语和定义中有关内容、分类；——增加了接触性创面敷料的阻菌性能及其检验方法；——增加了原辅材料卫生要求及包装材料性能检验方法、贮存和运输卫生要求；——增加了压力蒸汽消毒或灭菌效果评价标准及其检验方法；——增加了消毒或灭菌效果确认及其方法；——增加了医疗用品包装的成形和密封性能要求；——修改了产品卫生质量要求及其检验方法；——修改了生产卫生要求、包装标识要求；——修改了环氧乙烷和电离辐射消毒或灭菌效果评价标准的检验方法；——删除了附录C初始污染菌数检测、附录D无菌检查法。
本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是规范性附录，附录F、附录G是资料性附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。
本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、山东省卫生厅卫生监督所、无锡宇寿医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：顾健、沈伟、叶蓉春、袁青春、时玉昌、冯忠、徐萍。
一次性使用医疗用品卫生标准1 范围本标准规定了一次性使用医疗用品的术语和定义、分类、产品卫生质量要求，还规定了一次性使用医疗用品的消毒或灭菌质量控制要求、消毒或灭菌效果评价标准、原辅材料、生产、包装标识、贮存和运输的卫生要求以及检验方法。
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979—1995
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979—1995一、范围本标准规定了我国一次性使用卫生用品的卫生要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输、贮存等方面的内容。
本标准适用于各种一次性使用卫生用品，如卫生巾、卫生护垫、纸尿裤、湿巾等。
二、卫生要求1.原料要求（1）原料应无毒、无害、无污染，符合相关国家标准。
（2）原料供应商应提供合格证明及检测报告。
2.生产过程要求（1）生产环境应保持清洁、卫生，空气洁净度达到30万级。
（2）生产设备应定期清洗、消毒，确保生产过程中不产生污染。
（3）操作人员应穿戴整洁，保持个人卫生，严格遵守生产规程。
3.产品卫生指标（1）细菌菌落总数：≤200cfu/g（2）真菌菌落总数：≤100cfu/g（3）大肠菌群：不得检出（4）致病菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）：不得检出（5）pH值：4.57.5（6）水分：≤10%4.包装卫生要求（1）包装材料应无毒、无害、无污染，符合相关国家标准。
（2）包装应严密，防止产品在运输、贮存过程中受到污染。
（3）包装上应注明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。
三、试验方法1.细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、致病菌的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 4789.22016微生物学检验方法》进行。
2.pH值的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 75442014pH值测定方法》进行。
3.水分的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 5009.32016水分测定方法》进行。
四、检验规则1.产品出厂前，企业应按照本标准进行自检，合格后方可出厂。
2.产品投放市场后，应定期进行抽检，确保产品质量稳定。
3.检验结果如有不合格项目，应停止销售，查明原因，采取措施后重新检验，合格后方可销售。
五、包装、标志、运输、贮存1.包装：产品应采用符合卫生要求的包装材料，包装应严密，防止污染。
2.标志：包装上应注明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。
GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002－03－05发布2002－09－01实施中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary productsGB 15979－2002 代替GB 15979-1995前言本标准全文强制。
GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。
与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。
因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB15979－1995。
本标准的附录A至附录G为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。
本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002【精品】
一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979－2002)(2-1)2002－09－01实施范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。
产品卫生指标1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。
2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
3 产品须符合表1中微生物学指标。
表14 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。
5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。
一次性医疗用品标准
一次性医疗用品标准一次性医疗用品是医疗行业中必不可少的产品，其质量直接关系到患者的健康和生命安全。
因此，一次性医疗用品的标准显得尤为重要。
本文将围绕一次性医疗用品标准展开讨论，以期为医疗用品生产企业和医疗机构提供一些参考和指导。
首先，一次性医疗用品的材料选择是至关重要的。
医疗用品直接接触患者的皮肤和黏膜，因此材料的安全性和舒适性是首要考虑的因素。
一次性医疗用品的材料应符合国家相关标准，不含有害物质，且具有良好的生物相容性，不会引起过敏或刺激反应。
此外，材料的物理性能也需要符合标准，例如抗拉强度、耐磨性等。
只有选择了合格的材料，才能保证一次性医疗用品的质量和安全性。
其次，一次性医疗用品的生产工艺也是决定其质量的重要因素。
生产过程中需要严格控制各道工序，确保产品的卫生和无菌。
生产车间应符合相关卫生标准，操作人员需要经过专业培训，严格执行操作规程，保证产品的无菌性。
此外，生产工艺中的质量控制点也需要严格把关，确保产品的尺寸精度和外观质量符合要求。
只有通过严格的生产工艺控制，才能生产出符合标准的一次性医疗用品。
最后，一次性医疗用品的包装和储存也是关键环节。
包装应具有良好的密封性和防水性，防止产品受到污染。
在储存过程中，需要注意避免阳光直射和高温，确保产品的质量稳定。
此外，一次性医疗用品的有效期也需要在包装上清晰标注，提醒用户注意使用期限，避免使用过期产品。
总之，一次性医疗用品标准涉及材料选择、生产工艺、包装和储存等多个环节，需要严格执行国家相关标准和规定。
只有通过严格的质量控制，才能生产出安全可靠的一次性医疗用品，保障患者的健康和安全。
希望本文能为相关企业和机构提供一些参考和帮助，共同促进医疗用品行业的健康发展。
一次性使用卫生用品卫生标准(0001)
一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准核心提示：GB15979－2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。
GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确GB 15979－2002 代替GB 15979-1995前言本标准全文强制。
GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。
与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。
因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB15979－1995。
本标准的附录A至附录G为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。
本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
一次性使用卫生用品卫生标准
GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准核心提示：GB15979－2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。
GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确?GB?15979－2002???代替GB?15979-1995前言本标准全文强制。
GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。
与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。
因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB15979－1995。
本标准的附录A至附录G为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。
本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2?引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB?15981-1995?消毒与灭菌效果的评价方法与标准3?定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。
初始污染菌检测
生长量在[0.5,2]之间为合格
初始污染菌检测
①供试品+培养基（TSA和SDB） ②供试品+1ml含小于100cfu各菌液+适合菌生长的培养基 ③1ml含小于100cfu各菌液+适合菌生长的培养基
②-③ 0.5 ①
抑菌性可接受范围
初始污染菌检测
①去灭菌的样品5个，在每个产品表面均匀加入1ml的小于100cfu的 芽孢（ATCC 9372），自然风干。 ②对1中的产品进行浸润，把菌洗脱，薄膜过滤后平板培养，计数 ③取两个平皿，分别接种1中小于100cfu的芽孢（ATCC 9372）1ml， 培养计数。
②菌落平均数 回收率 ③菌落平均数
1 校正因子 回收率
初始污染菌检测
初始污染菌检测
初始污染菌检测
菌液梯度稀释
初始污染菌检测
菌落计数基本规则
⑤如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小 于1时，应报告菌数为<10个/g或ml。 ⑥如有3个稀释级平均菌落数均在30～300之间，则以后2级计算级 间比值报告。 ⑦菌落计数的报告，菌落数在10以内时，按实有数值报告。大于 100时，采用二位有效数字，在两位有效数值后面，应以四舍五入 法计算。在报告菌落数为“不可计”时，应表明样品的稀释度
初始污染菌检测
目前使用标准GB 15980（一次性使用医疗卫生标准）。本标规定了 一次性使用医疗用品灭菌、消毒前后的卫生标准。本标准对一次性 使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产、 装配，包括车间等生产过程和生产工人手提出卫生的质量控制。
初始污染菌检测
初始污染菌检测ห้องสมุดไป่ตู้
市售培养基 生长量 = 对照培养基
医院家庭病床服务规范细则
在病人家中直接操作 原则
01
02
6 服务项目
检查项目一般有血常规、尿常规、粪常规三大常规检查、心电图、测血糖、抽血化验等。
1
治疗项目一般有肌肉注射、静脉注射、静脉输液、皮下注射、换药、褥疮护理、导尿、吸氧、康复指导、护理指导、针灸、推拿等。
2
6 服务项目
项目举例为经常开展的、最基本的医疗服务。一般是无创伤的，只有一根针的伤口。
1
涉及康复、护理的范畴广，内容多，这里是指导；
2
换药有很多内容，要看具体情况，应是能适合在家庭做的。
3
要注意避免出现意外，如导尿的出血，针灸的晕针等。
4
6 服务项目
6 服务项目
有人分析国内家庭病床服务范畴目前还是以医疗为主，包括定期上门观察诊治、送药、肌肉注射、静脉输液、针灸按摩、外科换药、鼻饲、导尿、雾化吸入、治疗性灌肠、化疗、小型理疗、取化验标本、测血糖、心电图检查等。
家庭病床服务是指对需要连续治疗，又需依靠医护人员上门服务的患者，在其家中设立病床，由指定医护人员定期查床、治疗、护理，并在特定病历上记录服务过程的一种社区卫生服务形式。家庭病床服务对象是居住在辖区内提出建床需求，且符合家庭病床收治范围的患者。
又只能靠 医生 全程负责
3 定义
4 收治范围
家庭病床的收治对象应是诊断明确、病情稳定、适合在家庭条件下进行检查、治疗和护理的患者。具体包括：
家庭病床服务规范
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起源于20世纪50年代的天津
1958年6月卫生部在天津召开家庭病床现场会议
1984年上半年全国23省、自治区、直辖市已建家庭病床20余万张。
1984年9月，卫生部在天津召开全国家庭病床工作经验交流会，
一次性医疗用品卫生标准
一次性医疗用品卫生标准
一次性医疗用品是医疗卫生领域中不可或缺的一部分，其质量和卫生标准直接关系到患者的健康和生命安全。
因此，对一次性医疗用品的卫生标准有着严格的要求。
首先，一次性医疗用品的原材料应符合相关的国家标准，且必须是无菌的。
原材料的选择应当考虑到其对患者健康的影响，不能含有有害物质或对人体有害的成分。
在生产过程中，应严格控制原材料的质量，确保产品符合卫生标准。
其次，一次性医疗用品的生产环境和工艺也是至关重要的。
生产车间应保持清洁，且要有专门的无菌区域进行生产，以防止外界污染。
生产工艺应当符合相关的卫生标准，严格执行无菌操作规程，确保产品在生产过程中不受到细菌和其他污染物的侵害。
另外，一次性医疗用品在包装和运输过程中也要符合卫生标准。
包装材料应当具有一定的防护性能，能够有效地隔离外界的污染物。
在运输过程中，应采取适当的措施，防止产品受到挤压和污染，确保产品的卫生安全。
最后，一次性医疗用品在使用过程中，医护人员应当严格按照相关的操作规程进行操作，避免产品受到二次污染。
同时，患者在使用过程中也要注意个人卫生，避免产品受到外界污染。
总之，一次性医疗用品的卫生标准是保障患者健康和生命安全的重要保障。
只有严格执行卫生标准，确保产品的质量和卫生安全，才能有效地预防交叉感染，保障患者的健康。
希望医疗卫生领域的相关企业和医护人员能够高度重视一次性医疗用品的卫生标准，共同为患者提供安全、可靠的医疗服务。
一次性使用医疗用品卫生标准
一次性使用医疗用品卫生标准一次性使用医疗用品是医疗卫生行业中常见的一种医疗器械，它们通常用于医疗手术、护理和诊断等过程中，具有简单、方便、卫生的特点。
然而，一次性使用医疗用品的卫生标准对于保障患者和医护人员的健康至关重要。
本文将围绕一次性使用医疗用品的卫生标准展开讨论。
首先，一次性使用医疗用品的卫生标准包括生产、储存、运输和使用环节。
在生产环节，一次性使用医疗用品的生产厂家需要严格按照相关法规和标准进行生产，确保产品符合卫生要求。
在储存和运输环节，一次性使用医疗用品需要在干净、通风、干燥的环境中储存和运输，避免受到外界污染。
在使用环节，医护人员需要严格按照产品说明书进行操作，避免交叉感染和污染环境。
其次，一次性使用医疗用品的卫生标准还包括产品本身的卫生要求。
一次性使用医疗用品在生产过程中需要进行严格的消毒和灭菌处理，确保产品表面无菌。
产品本身需要具备良好的密封性能，避免污染物进入产品内部。
此外，一次性使用医疗用品的包装也需要符合卫生标准，避免包装污染导致产品无法使用。
再次，一次性使用医疗用品的卫生标准还需要医疗机构和医护人员的配合。
医疗机构需要建立健全的一次性使用医疗用品管理制度，确保产品的采购、储存、使用符合卫生标准。
医护人员需要接受相关的卫生标准培训，掌握正确的使用方法和注意事项，提高产品的卫生使用意识。
最后，一次性使用医疗用品的卫生标准需要得到监管部门的监督和管理。
监管部门需要加强对一次性使用医疗用品生产企业的监督检查，确保产品符合卫生标准。
同时，监管部门还需要加强对医疗机构和医护人员的监督管理，推动卫生标准的落实和执行。
综上所述，一次性使用医疗用品的卫生标准是保障患者和医护人员健康的重要保障。
只有严格遵守卫生标准，才能有效预防交叉感染和污染环境，确保医疗过程的安全和卫生。
希望医疗行业各方能够共同努力，提高对一次性使用医疗用品卫生标准的重视，为患者和医护人员创造安全、卫生的医疗环境。
GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准-医疗器械注册
ICSCGB中华人民共和国国家标准GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准Hygienic standard of disinfection for single use medical products（征求意见稿）2009-××-××发布 2009-××-××实施中华人民共和国卫生部发布中国国家标准化管理委员会前言本标准除5.1.3、8.2、10.1.1.4、10.4为推荐性条款外，其余条款均为强制性。
本标准代替GB15980-1995。
本标准与GB 15980-1995相比主要修改内容：——按GB/T 1.1、GB/T 1.2的要求和医疗用品的特性修改了标准结构和章的名称；——适用范围增加了一次性使用医疗用品经营、使用单位及生产企业消毒灭菌车间；——更新了规范性引用文件；——增加了术语和定义中有关内容、分类；——增加了接触性创面敷料的阻菌性能及其检验方法；——增加了原辅材料卫生要求及包装材料性能检验方法、贮存和运输卫生要求；——增加了压力蒸汽消毒或灭菌效果评价标准及其检验方法；——增加了消毒或灭菌效果确认及其方法；——增加了医疗用品包装的成形和密封性能要求；——修改了产品卫生质量要求及其检验方法；——修改了生产卫生要求、包装标识要求；——修改了环氧乙烷和电离辐射消毒或灭菌效果评价标准的检验方法；——删除了附录C初始污染菌数检测、附录D无菌检查法。
本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是规范性附录，附录F、附录G是资料性附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。
本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、山东省卫生厅卫生监督所、无锡宇寿医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：顾健、沈伟、叶蓉春、袁青春、时玉昌、冯忠、徐萍。
一次性使用医疗用品卫生标准1 范围本标准规定了一次性使用医疗用品的术语和定义、分类、产品卫生质量要求，还规定了一次性使用医疗用品的消毒或灭菌质量控制要求、消毒或灭菌效果评价标准、原辅材料、生产、包装标识、贮存和运输的卫生要求以及检验方法。
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002【精品】
一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979－2002)(2-1)
2002－09－01实施范围
本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：
本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
定义
本标准采用下列定义：
一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。
产品卫生指标
1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。
2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
3 产品须符合表1中微生物学指标。
表1。
完整版一次性使用卫生用品卫生标准
GB 15979-2002 —次性使用卫生用品卫生标准核心提示：GB15979- 2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。
GB15979- 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确GB 15979- 2002 代替GB 15979-1995 前言本标准全文强制。
GB15979- 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。
与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。
因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB15979- 1995。
本标准的附录A至附录G为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。
本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。
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（补充件）
C1 采样方法 C1．1 对可用破坏性方法取样的医疗用品，如输液（血）器，注射器、注 射针、透析器及各类导管等，按中华人民证和有效期。 8 检测方法 见附录A～G。
附录A 空气中细菌总数检测方法
（补充件）
A1 测定空气中动态下细菌总数。 A2 采用平板暴露法：车间在 30m2以上者，于东、西、南、北（距墙 1m处）、 中五点；小于 30m2者，于一条对角线里、中、外三点，高度均在 1．5m处采样， 将普通营养琼脂平板（9cm直径）按上述采样点和高度布放，暴露 15min后立即 关盖，于 37℃温箱培养 24h后观察结果，求出 5 个或 3 个采样点的平均菌数。 计算公式见式（A1）：
4．3．4 生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。 4．4 灭菌与消毒效果评价标准： 4．4．1 灭菌效果评价标准： 4．4．1．1 环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示 菌，灭活指数达到 106。 4．4．1．2 电离辐射灭菌：以短小杆菌芽胞E601（ATCC27142）为指示菌， 灭活指数达到 106。 4．4．1．3 用其他方法灭菌：所用指示菌的灭活指数达到 106。 4．4．2 消毒效果评价标准： 4．4．2．1 环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示 菌，灭活指数达到 103。 4．4．2．2 电离辐射消毒：以短小芽胞杆菌E601（ATCC27142）为指示菌， 灭活指数达到 103。 4．4．2．3 用其他方法消毒：所用指示菌的灭活指数达到 103。 4．4．2．4 产品的异常毒性，热原及溶血反应检验按GB 8368、8369 规定 执行。 4．5 灭菌与消毒质量控制要求： 4．5．1 应根据本单位业务要求制定工作制度、灭菌或消毒程序与技术参 数。每次的操作情况，检验程序及结果等必须做好记录，存档备查。 4．5．2 生产企业和灭菌消毒服务单位均要设质量控制室。灭菌与消毒必 须用生物指示剂检测，发现不合格产品要重新灭菌或消毒，直至达到 4．4 灭菌 与消毒效果评价标准为止。 5 生产卫生要求 5．1 厂区卫生要求 5．1．1 厂区位置应远离交通主干道、码头、货场等有严重空气和水源污 染区 500m以上，周围环境整洁，并绿化防尘。生产区厂房周围应达到四无，无 积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地。 5．1．2 厂区布局合理，生产区与行政办公区分开，生产区应置于主风向 的上风侧。 5．1．3 冲洗用水的水质要符合中华人民共和国药典（1990 年版）注射用 水标准。 5．1．4 污水排放要符合GBJ 4883。 5．2 生产车间卫生要求 5．2．1 生产车间布局要符合生产工艺流程。零部件生产、装配、包装、 运输等不得逆向与交叉。原料运入、产品运出应有严格规程。消毒或灭菌与未消 毒或未灭菌物品必须分开放置和运输。 5．2．2 室内装修应选用易清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。地、墙、 天棚等表面应光滑平整，无裂缝、不积尘。并安装足够的低臭氧紫外线灯 （30W/10m2），进行空气消毒。 5．2．3 进入装配、裁剪、包装等车间前，要在缓冲室更换清洁的鞋、衣 帽、工作服和戴口罩，清洗消毒双手。缓冲室应划分污染区与清洁区，并有明显 标志。要设室内水冲卫生间。 5．2．4 灭菌产品生产车间（控制区）要达 10 万级净化标准，要配备空调 净化系统。另应设有风淋、淋浴及消毒设施。消毒产品生产车间要求清洁条件，
查，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、痢疾、伤寒或慢性带菌者、淋病及化脓性 或渗出性皮肤病患者，不得从事本工作。
5．3．2 对生产人员必须进行卫生知识（包括生产卫生、个人卫生）、有 关卫生标准、技术规范以及灭菌与消毒技术培训，达到合格后方可从事本工作。
6 监督检测管理 6．1 生产企业必须具备保证产品质量的检测仪器与计量器具，设质量控制 室。 6．2 生产企业自行检测要求： 6．2．1 每班对生产车间（控制区）室内温、湿度进行一次测定，室温标 准为 18～28℃，相对湿度为 50％～65％。每月于室内进风口处测定一次风速， 标准为≥0．25m/s。每月于室内、室外测定一次空气压力，室内、外压差≥4．9Pa。 每季度于通道、缓冲室及关键操作点处，离地面 1m，每间距 2m以光散射粒子法 测定一次尘埃粒，≥0．5μm粒子数≤3500 个/L。如企业自行检测困难者，可委 托所在辖区卫生防疫站进行。 6．2．2 于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表 面和生产工人手细菌总数检测。 6．2．3 对每一批号产品，分别随机抽取 10 件样品进行初始污染菌数和灭 菌后的无菌检测或消毒后的菌数检测。 6．2．4 以上各项均记录存档备查。 7 产品包装标志 7．1 每套产品用塑料袋密封包装，小包装要有下列标志： a． 制造厂名称、地址和商标； b． 产品名称和型号； c． 卫生许可证号； d． 使用说明； e． 灭菌方法和有效期； f． 生产日期。 7．2 中包装用塑料袋密封，要有下列标志： a． 制造厂名称和商标； b． 产品型号和数量； c． 生产日期； d． 出厂批号； e． 使用说明书。 7．3 大包装箱上要有下列标志： a． 产品名称、型号和数量； b． 制造厂名称和地址； c． 卫生许可证号； d． 产品出厂批号和灭菌日期；
要有通风防尘设备。均应有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。 5．2．5 生产出的产品要及时包装，运输工具要专用。包装后的产品，应
贮存在相对湿度不超过 80％无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 5．2．6 生产过程产生的有毒有害物质的浓度或量应符合国家有关标准。 5．3 生产人员卫生要求 5．3.1 从事产品生产以及消毒与灭菌人员，上岗前与每年必须进行健康检
式中：A——平板面积，cm2； T——平板暴露时间，min； N——平均菌落数。
附录B 物体表面和生产人员手细菌总数检测方法
（补充件）
B1 采样方法 将内径为 5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大 小，采平行样 1～4 个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹 10 次（往 返计为 1 次），将棉拭子放入 10mL灭菌生理盐水的采样管中。对生产人员手采 样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲 沟至指根处往返涂抹 10 次后，将棉拭子放入 10mL灭菌生理盐水的试管中。 B2 检验方法和结果计算 将每个采样管震打 80 次，混匀，10 倍递减稀释，对每个稀释度（取 3 个稀 释度），分别取 1mL放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注 2 块平板），用普通琼脂 培养基作倾注培养，置 37℃温箱培养 24h，观察结果，取菌落数为 30～300 的平 板计算，求出平均菌落数。
【GB 15980—1995】
一次性使用医疗用品卫生标准
根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实 施方法》，特制定本标准。
1 主题内容与适用范围 本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对 一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生 产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。 本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务 单位。 2 引用标准 GB 7918．2 化妆品微生物标准检查方法 GB 8368 一次性使用输液器 GB 8369 一次性使用输血器 GBJ 4883 医院污水排放标准（试行） 中华人民共和国药典（1990 年版） 3 术语 3．1 灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无 菌。 3．2 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其 达到无害化。 3．3 灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血 反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用 医疗用品。 3．4 消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出 厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。 4 灭菌与消毒标准 4．1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部 审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生 许可证。 4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量 不大于 10μg/g。 4．3 灭菌与消毒的微生物指标： 4．3．1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部 ≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品 ≤1000cfu/件次或重量（g）。 4．3．2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。 4．3．3 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别≤500 和 2000cfu/m3；物体表面细菌总数分别≤10 和 20cfu/cm2。