上海市药品经营企业质量负责人考试培训
(完整版)药品经营企业质量负责人岗前培训试题
XX市XXXX医药连锁有限公司质量负责人岗前培训试题一、填空题（每题5分，共80分）1、公司质量方针是（）。
2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。
3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。
4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。
6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。
7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。
8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。
9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。
10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。
11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。
二、问答题（每题10分，共20分。
）（一）首营企业审核的主要内容是什么？答：1、《营业执照》及其年检证明复印件；2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；8、供贷单位质量保证体系表；9.、质量保证协议；（二）质量信息的主要内容是什么？答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
最新新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
岗前培训(质量负责人)答案
药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。
A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。
A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。
（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。
（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。
（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
药品经营质量管理规范考试试题及答案2024
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。
( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
( )13、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。
（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。
（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
上海市药品经营企业质量负责人考试培训4
美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类
X类
该药物的动物实验和人类研究均已证实可 造成胎儿异常，或基于人类经验具有胎儿 危险性证据，且其危险性明显地超过任何 可能的效益，该药物禁用于妊娠或可能怀 孕的妇女
9
澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类
澳大利亚将所有药物按其对胎儿在动物与 人类实验研究中危险性（安全性）所见分 为七类：A、B1、B2、B3、C、D及X。现分述 于下
它不良反应，故认为本品可用于哺乳期母体
28
阿司匹林
分类：C类 妊娠期应避免使用，特别是应避免长期或间隙高
剂量应用 动力学特点
可透胎盘屏障，且新生儿水杨酸浓度高于母体 浓度
可排泌入乳汁，乳汁/血浆比，服后3小时为 0.03-0.08，但乳汁中水杨酸盐清除慢，12小 时时可达0.34
29
阿司匹林
38
雷尼替丁
分类：B类 已用于妊娠妇女或未证实先天性异常与药物相关，
可用于哺乳期妇女 动力学特点
可穿过胎盘屏障，母体剂量为50mg，iv和150mg 口服，胎儿/母体平均比分别为0.9和0.38
可排泌入乳汁，哺乳期妇女口服150mg后2、4、 6小时乳汁/血清浓度比分别为1.9、2.8和67
16
澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类
X类
可产生胎儿永久性伤害高危险性药物，应 禁用于妊娠妇女或可能怀孕妇女
17
澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类 有关说明
B类（包括B1、B2、B3）并不提示其对胎儿 安全性大于C类
D类药物并不绝对禁用于妊娠，例如抗癌症 药物
18
美国与澳大利亚分类比较 A类
39
雷尼替丁
注意点 动物试验未见致畸 无西咪替丁抗雄性激素样作用 近23万例妇女研究中516例新生儿曾在妊娠首3个月中 使用本品，其中23例（4.5%）见先天性异常，包括唇 裂、多趾、尿道下裂、脊柱对裂等，但此未能证明与 药物相关性 本品乳汁浓度对婴儿影响未知，虽有降低胃酸可能， 但未见临床报导。由于西咪替丁可用于哺乳期妇女， 故本品可取代
01GSP岗前培训试题(企业负责人)
GSP岗前培训试题（企业负责人）姓名： GSP岗位：分数：一、填空题（共13题，共25个空，每空2分，共50分）。
1、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府批准，取得。
2、从事药品经营活动，应当遵守，建立健全，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
3、药品经营企业购进药品，应当建立并执行，验明药品和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
4、药品经营企业应当制定和执行药品，采取必要的冷藏、防冻、、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
5、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
7、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现并按照本规范要求经营药品。
8、企业应当建立能够符合经营全过程管理及要求的计算机系统，实现。
9、采购首营品种应当审核药品的，索取加盖供货单位公章原印章的或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
10、公司质量管理方针为：，。
11、“五距”指药品堆码垛间距不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与温度调控设备及管道等设施间距不小于；垛与地面的间距不小于。
12、公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足的药品。
13、被确认为不合格药品的，质量管理部在计算机系统中锁定，，并通知储运部和业务部立即停止出库和销售。
同时，按销售记录追回已销出的不合格品，并将不合格药品移放于。
二、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）。
14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人15、药品应当符合（）。
A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准16、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）。
药品经营和使用质量监督管理办法培训试题-知识题库
药品经营和使用质量监督管理办法培训试题-知识题库一、单选题（每道10分，共30分）1、药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当自受理申请之日起（D）日内做出决定。
A、5B、10C、15D、202、《药品经营和使用质量监督管理办法》自（D）起实施。
A、2023年9月27日B、2023年12月1日C、2023年12月31日D、2024年1月1日3、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存（B ）A、至少保存5年B、不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年C、至少保存3年D、2年二、多选题（每道10分，共30分）4、下列哪些为药品经营许可证载明许可事项（ABD ）A、仓库地址B、经营地址C、质量负责人D、经营范围5、下列哪些不是批发企业许可证经营范围（ABD ）A、中药材B、生化药品C、中成药D、抗生素原料药及其制剂6、下列哪些是零售许可证经营范围（CD ）A、中药材B、生化药品C、中成药D、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品三、判断题（每道10分，共40分）7、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。
其中主要负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。
（B ）A、对B、错8、从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。
（ A ）A、对B、错9、药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供的材料应当加盖企业印章。
符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
（A ）A、对B、错10、药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。
（ A ）A、对B、错。
上海市药品经营企业质量负责人考试培训1
执业药师执业中最常遇到咨询的症状
各种疼痛—头痛、牙痛、咽喉部疼痛、关节痛、 四肢及肌肉酸痛、胸痛、胃病等
各种上、下呼吸道感染所引起的症状—头痛、 咽喉部疼痛、鼻塞、咳嗽、发热等
各种消化系症状—上腹饱胀、嗳酸、恶心、呕 吐、腹泻、便秘、上下腹疼痛、食欲减退等
非处方药中非甾体消炎药介绍
布洛芬适应症
风湿性、类风湿性关节炎症状缓解 轻至中等度各种疼痛缓解 退热 原发性痛经 剂量：400mg/次，4-6小时一次（镇痛），大于400mg，
镇痛作用未见增强 作为非处方药，推荐用于镇痛作用时，起始应为
200mg/次，4-6小时一次，如无效，单次可增至400mg， 最大日剂量不应大于1200mg 作为非处方药，儿童推荐剂量，2-11岁时7.5mg/Kg/次， 6-8小时一次，但最大剂量为30mg/Kg/日
0.25-20g范围，其t1/2β可在2.4-19小时
非处方药中非甾体消炎药介绍
作OTC制剂中阿司匹林的适应症
各种中等度钝痛，但对外伤性剧痛及内脏平滑肌疼痛 无效
解热作用，不影响正常体温 退热、镇痛：血浓度应为15-20μg/ml，当达到
58μg/ml时，70%发热病人可恢复正常体温，一般建 议在10-100μg/ml范围内 镇痛作用剂量：325-600mg/4小时，最大剂量3.9g/日 解热作用剂量：10-15mg/Kg/4小时，不应大于6080mg/Kg/日
一看 二问 三听 四想 五说 总之“十字诀”是执业药师在执业中帮
助顾客进行自我药疗必须遵循的基本工 作程序
治疗症状的各种非处方药选择的基本原则
综合分析判断 症状鉴别—药物选择的最基本与最重要点 病员状态与相关疾病—药物选择的相关基础
【2019年整理】上海市药品经营企业质量负责人考试培训7
第二部分 人员与培训
• 从事质量管理、药品验收、养护、保 管岗位人员应每年健康检查一次。
• 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮 肤病； (批发企业)验收、养护岗位 还应检查视力及辩色力。
第二部分 人员与培训
• 企业从事质量管理的人员，每年应接 受省级药品监督管理部门组织的继续 教育；
• 从事验收、养护、计量等工作的人员 （保管员、营业员），应定期接受企 业组织的继续教育。
第四部分 进货与验收
• 验收中药材和中药饮片应有包装，并附 有质量合格的标志。每件包装上，中药 材标明品名、产地、供货单位；中药饮 片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在 包装上还应标明批准文号。
• 负责药品验收工作的是验收员或专职质 量管理人员。
第四部分 进货与验收
和文件。
第四部分 进货与验收
• 购进记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录）
• 验收记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录）
• 退货记录应保存3年。 （记录） • 不合格药品的确认、报告、报损、销毁
应有完善的手续或记录。
第四部分 进货与验收
• 企业进货对首营品种应填写“首次经营 药品审批表”，并经企业质量管理机构 和企业主管领导的审核批准。
• 对首营品种（含新规格、新剂型、新包 装等）应进行合法性和质量基本情况的 审核。
第四部分 进货与验收
首营品种的审核内容应包括： • 核实药品的批准文号和质量标准； • 审核药品的包装； • 标签说明书是否符合规定； • 药品包装符合运输要求 。
第四部分 进货与验收
建立药品质量档案的品种范围有： 1、首营品种。 2、主营品种（总经销总代理）。 3、新经营品种（面广量大）。 4、发生过质量问题的品种。 5、药品监督管理部门重点监控的品种。 6、药品质量不稳定的品种。 7、其它有必要建立质量档案的品种。
上海市食品药品监督管理局关于组织药品经营企业质量负责人开展药品不良反应报告和监测专项培训的通知
上海市食品药品监督管理局关于组织药品经营企业质量负责人开展药品不良反应报告和监测专项培训的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.08.17•【字号】沪食药监流通[2011]635号•【施行日期】2011.08.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于组织药品经营企业质量负责人开展药品不良反应报告和监测专项培训的通知（沪食药监流通〔2011〕635号）各分局、各药品经营企业：为了贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）及上海市食品药品监督管理局《加强基本药物质量监督管理的规定》（2010[813]号），有效地推进本市药品经营企业开展药品不良反应报告和监测工作，我局委托上海市执业药师协会组织本市药品批发企业、药品零售连锁公司和零售药店的质量负责人开展不良反应报告和监测专项培训，现就有关具体事项通知如下：一、参加对象本市药品批发企业、药品零售连锁公司和零售药店的质量负责人。
本培训纳入企业质量负责人继续教育考核范围，对考试合格者发给培训证书（新版）。
二、培训内容1、宣讲药品不良反应监测报告和监测管理办法；2、关于企业质量负责人开展药品不良反应报告和监测的规定和要求。
三、培训时间安排在2011年底前完成该项培训。
每批培训天数为1天。
四、培训形式由于应参加培训人数比较多，采用以区、县为一单元组织培训。
届时，由授课人员到各分局以面授形式讲课，并当场考试。
未能参加分局安排培训的质量负责人到市执业药师协会组织的会场（柳州路615号）参加培训。
各企业质量负责人参加培训情况及其对企业全员培训情况列入GSP检查范围。
五、培训费用本次培训经费由上海市食品药品监督管理局委托上海市执业药师协会统一支付。
特此通知上海市食品药品监督管理局二〇一一年八月十七日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
13
第四部分 进货与验收
进货合同应有明确质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质
量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）药品包装符合有关规定和货物运
输要求。 （4）进口药品应提供符合规定的证书
• 企业规定的职责权限中总经理或授 权分管质量的企业负责人应负责质 量保证体系的审核工作。
7
第一部分 管理职责
企业应建立的档案： 1. 药品质量档案 2. 继续教育档案 3. 教育培训档案 4. 人员健康档案 5. 设施设备档案 6. 药品养护档案
8
第一部分 管理职责
企业质量领导小组的职能： A 组织企业实施药品有关的法律法规 ； B 组织实施企业质量方针； C 审定企业质量管理制度； D 确定企业质量奖惩措施。 企业质量管理机构： • 应负责起草企业药品质量管理制度； • 指导、督促制度的执行。
• 特殊管理药品实行双人验收。
23
第五部分 储存与养护
• 药品养护人员应检查在库药品的储存 条件，配合保管人员进行库房温、湿 度的监测和管理。
• 每日应上、下午各一次定时对库房的 温、湿度进行记录。
• 企业库房温、湿度超出规定范围，应 及时采取调控措施，并予以记录。
24
第五部分 储存与养护
• 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之 间应有相应的间距或隔离措施。
• 药品外包装上应有生产企业名称、生 产企业地址、生产批号、批准文号等 的内容。
21
第四部分 进货与验收
• 非处方药品包装上标识的颜色是红与 白或绿与白。
• 精神类药品包装上标识的颜色是绿与 白。
• 不注明或者更改生产批号情形的按劣 药论处
22
第四部分 进货与验收
报药品监督管理部门并等待派员进行现 场监督销毁的不合格药品： 1. 被药品监督管理部门查封的药品； 2. 过期的精神药品；（特殊管理药品）
• 对首营品种（含新规格、新剂型、新包 装等）应进行合法性和质量基本情况的 审核。
16
第四部分 进货与验收
首营品种的审核内容应包括： • 核实药品的批准文号和质量标准； • 审核药品的包装； • 标签说明书是否符合规定； • 药品包装符合运输要求 。
17
第四部分 进货与验收
建立药品质量档案的品种范围有： 1、首营品种。 2、主营品种（总经销总代理）。 3、新经营品种（面广量大）。 4、发生过质量问题的品种。 5、药品监督管理部门重点监控的品种。 6、药品质量不稳定的品种。 7、其它有必要建立质量档案的品种。
• 验收时应同时对药品的包装、标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进 行逐一检查。
• 验收药品包装的标签和所附说明书上 应有生产企业的名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期等。
20
第四部分 进货与验收
• 药品批准文号、进口药品注册证、医 药产品注册证申请再注册的期限是有 效期届满前6个月。
药品经营质量管理规范
经营方式 零售连锁 批发
零售
严重缺陷 54
37
34
一般缺陷 132
95
75
总共项目 186
132
109
4
药品经营质量管理规范
项目
严重缺陷 一般缺陷
0
≤10%
0
10~30%
≤2
≤10%
≤2
>10%
>2
0
≥30%
结果 通过GSP认证 限期3个月（内）整 改后追踪检查
不通过GSP认证
5
药品经营质量管理规范
第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 第六部分 第七部分 第八部分
管理职责 人员与培训 设施与设备 进货与验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务 其他
6
第一部分 管理职责
• 企业质量管理机构或专职质量管理 人员（零售质量负责人）应行使质 量管理职能，在企业内部对药品质 量具有裁决权。（质量保证体系评 审计划、首营企业审核等）
宋宝珠
1
考试内容
• 药品监督管理法规 • 药品经营质量管理 • 药学服务知识 • 职业道德
2
考评定标准有（B） A、186项 B、132项 C、109项 D、108项
• 多选题
下列哪项是药学相关专业
（ABCD）
A、医学 B、生物学 C、化学 D、护理学
3
9
第二部分 人员与培训
• 从事质量管理、药品验收、养护、保 管岗位人员应每年健康检查一次。
• 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮 肤病； (批发企业)验收、养护岗位 还应检查视力及辩色力。
10
第二部分 人员与培训
• 企业从事质量管理的人员，每年应接 受省级药品监督管理部门组织的继续 教育；
• 从事验收、养护、计量等工作的人员 （保管员、营业员），应定期接受企 业组织的继续教育。
和文件。 14
第四部分 进货与验收
• 购进记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录）
• 验收记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录）
• 退货记录应保存3年。 （记录） • 不合格药品的确认、报告、报损、销毁
应有完善的手续或记录。
15
第四部分 进货与验收
• 企业进货对首营品种应填写“首次经营 药品审批表”，并经企业质量管理机构 和企业主管领导的审核批准。
• 药品垛堆应留有一定距离。 • 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小
于30厘米，
• 药品与库房散热器或供暖管道的间距 不小于30厘米，
• 药品与地面的间距不小于10厘米。
25
第五部分 储存与养护
18
第四部分 进货与验收
• 验收中药材和中药饮片应有包装，并附 有质量合格的标志。每件包装上，中药 材标明品名、产地、供货单位；中药饮 片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在 包装上还应标明批准文号。
• 负责药品验收工作的是验收员或专职质 量管理人员。
19
第四部分 进货与验收
• 以上人员的继续教育应建立档案。
11
第三部分 设施与设备
• 企业有适宜药品分类保管和符合 药品储存要求的库房。
• 其中常温库温度为0-30℃， • 阴凉库温度不高于20℃， • 冷库温度为2-10℃； • 各库房相对湿度应保持在45-75%
之间。
12
第四部分 进货与验收
• 购进药品应有合法票据，并按规定建 立购进记录，做到票、帐、货相符。