质量管理体系文件制定更改换版作废流程说明
技术文件管理制度
技术文件管理制度技术文件管理制度11.技术文件分为“受控”个“非受控”文件两大类。
“受控”文件指与质量管理体系运行的有关文件。
2.文件的更改须填写《文件更改申请单》由负责人签字后方可更改并标识，文件更改幅度较大时，予以换版。
换版文件下发后，必需将原文件由行政部收回，以保证使用有效版本。
3.文件领用者，因文件丢失或者损坏需要领用新文件时，到行政部填写《文件处理单》，常常务副总审核、批准后方可领用。
4.文件管理者、文件持有者要派专人管理文件，并保持文字清楚，外来借阅者需填写《文件借阅登记表》，常常务总经理批准后方可借阅。
5.作废文件销毁时，由该部门填写《文件处理单》，由总经理审核、批准后统一销毁。
需要留用的加盖“作废留用章”后方可保存。
6.质量记录的格式和内容由使用部门设计，行政管理部门审查批准，统一编号掌握。
质量记录表需要更改时，仍由原审批部门审批。
7.质量记录填写：要求个部门质量记录填写人员在填写时要准时、完好、自己清晰、数据精确、使用中性笔或者圆珠笔笔填写。
质量记录原则上不准更改，如有失误或者计算错误时，在改动处划改并签名。
8.质量记录的借阅：外来人员借阅质量记录常常务副总批准后办理借阅手续借阅，公司人员经行政部部长批准后，办理借阅手续。
9.质量记录的管理和保存：质量记录由本部门制定专人负责保管，留意防潮、防腐、防盗、防火、防蛀、保存期按《质量记录清单》的要求实施。
10.各类质量记录由各部门指定专人手机、整理分类并装订，行政部负责归档并规定期限保存。
11.质量记录销毁：对于超过保存期的质量记录，由行政部和使用部门负责签字，包常务副总审核批准后，进行销毁并填写《质量记录销毁清单》，需要保存的记录加盖“作废保存”章后由行政部统一保存。
12.行政部对质量记录的填写和使用状况进行检查。
并留有记录，填写《监督检查记录》，发觉问题准时进行订正。
技术文件管理制度21、技术文件包括：技术文件是指公司的产品设计图纸、技术标准、技术档案和技术资料。
8质量管理体系变更管理程序
8质量管理体系变更管理程序XXXQMS变更管理程序文件编号页码/页数修订版次生效日期QP-08A02018.1.81目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3办理者代表负责变更的办理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更结果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对严重的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4管理程序4.1变更类型4.1.1组织机构及职能、管理流程变更4.1.2制造场合的变更4.1.3办理体系相关尺度的变更4.1.4重要人员的变更4.1.5关键设备、设施的变更4.1.6关键原材料供方和外包方的变更4.1.7应急计划的变更4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9检测办法和程序变更4.1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（XXX 自于客户要求）4.2变更流程4.2.1组织机构及职能、办理流程变更：由提出部门申请，经高层带领交流同一意见，总经理批准前方可实施变更。
4.2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键装备、办法和公用工程的变更：按《工程变更和临时变更控制程序》相关规定执行。
GJB质量体系程序文件 文件控制程序
XXXXXXX有限公司质量管理体系文件文件控制程序文件编号：XXXX-01-01版次：A / 0共15页2022-04-30 发布2022-05-06 实施文件名称：文件控制程序文件编号：XXXX-01-01 A/0更改记录1 目的对于GB/T 19001—2016、GJB9001C-2017《质量管理体系要求》要求有关的文件进行控制，确保使用的文件有效性、适宜性、完整性、可控性和可追溯性，防止使用作废文件。
2 范围适用于公司质量管理体系的所有文件。
3 术语3.1 受控文件：指对文件的批准、发放、使用更改、报废和回收按规定进行控制的文件。
3.2 文件：信息及载体。
实例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3.3 外来文件：与公司产品质量和体系相关的，编写、修改的权限不属于组织自己的且需要遵照执行的文件，例如：国家或地方的法律、法规；国际、国家、行业标准；客户的图纸、技术文件；政府的红头文件等为外来文件。
3.4 技术文件：指公司使用的产品图纸、图样、PCB图、企业技术规范、企业标准、工艺文件等。
3.5 知识：内部知识指成功或失败的研发经验积累、内部培训资料、知识产权、过程和产品的改进记录等；外部知识指外部培训回传的资料、从供应商或者顾客处收集到的知识、专业或专题会议信息等。
4 职责a)质管部负责组织质量管理体系文件的编写；b)总经理负责批准发布质量手册；c)管理者代表负责批准发布程序文件；d)职能部门负责各部门作业文件、管理制度、规范的编写，分管领导负责批准发布；e)质管部负责质量手册和程序文件的归档管理，负责监督技术文件的编制、更改、保存、发放和回收、销毁；f)研发中心、生产部负责技术文件的编制、更改、保管、发放和回收、销毁；g)各职能部门负责管理本部门的受控文件和相关资料及运行记录；h)各职能部门指定资料管理员负责公司产品实现过程中该部门相关文档的归档管理。
5 工作程序 5.1 文件的分类5.1.1 内部文件从内容上分为三级（见下图）：5.1.2 外来文件内部文件以外的文件，包括国家标准、行业标准等国内外通用标准以及顾客文件（由顾客提供的产品相关标准、图纸等）。
文件变更管理规程
1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。
2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。
3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。
3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。
3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。
3.4 管理者代表负责最终签字批准。
4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。
4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。
4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。
这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。
由QA来确定需要哪些部门来签署。
4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。
DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。
4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。
5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。
5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。
但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。
5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。
注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
ISO3485-2016文件控制程序
文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。
根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度1 .目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定。
2.2《药品经营质量管理规范》。
3.职责3.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
3.2质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3.3质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
3.4行政部负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。
3.5各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订。
质量管理部4.适应范围本制度适用于企业经营管理过程中各环节的质量管理活动。
5.内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
6.文件的格式企业质量管理体系文件按统一的格式编制6.1文头6.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
6.3编码结构文件编码由4个英文字母与3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□□_□□公司代码文件类别代码文件序号年号_修订号①公司代码：②文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用拼音字母ZD表示；质量职责的文件类别代码，用拼音字母ZZ表示；质量记录类文件类别代码，用拼音字母JL表示；③文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。
6.4文件编码的应用6.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。
6.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
6.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。
7.文件的控制7.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
文件控制程序
XXX医疗科技有限公司文件控制程序文件编号：XXX /QS 4.2.4版本号：A生效日期：2017-12-01受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose对质量管理体系要求的相关文件进行控制，确保质量管理体系所覆盖部门使用的文件的有效性。
2．适用范围Scope适用于本组织与质量管理体系有关的所有文件的控制。
3．职责Responsibility3.1 文控中心a) 负责质量手册、程序文件、管理制度等体系文件、产品器械文档（DMR）、设计历史文档（DHF）及标准的原稿保存、发放、回收和销毁等管理工作。
b) 负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
c) 负责与体系相关的标准的检索、购买、登记、借阅和保管等管理工作。
d) 负责收集和保管来自体系认证机构和国家监管机构与质量管理体系相关的文件。
e) 负责法规的识别、收集和保管等管理工作。
3.2 各部门a) 依据部门职责形成相关文件。
文件的编写、审核、批准等相关职责按照5.3进行。
b) 负责接收、保存、更换和管理本部门收到的公司内部的文件。
c) 负责相关外部文件的识别、评价、收集和管理工作。
d) 负责收集与体系、法规要求有关的其他外来文件，并进行管理。
4.流程图Flow chart4.1文件编审批及使用流程4.2 文件销毁流程5．程序Procedures5.1 文件的分类及形式要求5.1.1文件的分类：内部文件和外来文件5.1.1.1内部文件5.1.1.1.1第一层次文件：质量手册，包括质量方针和质量目标。
5.1.1.1.2 第二层次文件：程序文件。
5.1.1.1.3 第三层次文件：1）管理制度2）技术文件：设计历史文档（DHF）和医疗器械文档（DMR）3）注册文件4）记录5）其他标准操作规范（SOP）5.1.1.2外来文件5.1.1.2.1 与公司产品或质量管理体系相关的标准（国际、国家、行业等）。
5.1.1.2.2 与公司产品或质量管理体系相关的法规；5.1.1.2.3 与公司产品或质量管理体系相关的参考文献；5.1.1.2.4 认证、检测机构相关文件；5.1.1.2.5 供应商、顾客相关文件；5.1.1.2.6 其他外来文件。
2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)
2023年质量体系文件管理制度（精选6篇）质量体系文件管理制度11.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。
5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2好用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量限制的实际流程一样、好用；5．2．3高效性原则：在合法及好用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采纳先进科学的管理方法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：供应必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办质量体系文件管理制度2一、体系文件的构成及分类生产、研发一级文件二级文件三级文件四级文件对物业管理企业而言，公司的管理体系，基本可由以下四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事行政管理体系;财务管理体系。
其分别对应企业的生产、研发;营销;人事;财务五种基本职能。
文件体系分四个层次，管理手册为一级文件，程序文件为二级文件，工作手册为三级文件，企业标准为四级文件。
二、体系文件运用指南我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系与环境管理体系整合后形成的。
质量体系文件的建立和更新控制流程(7页)
质量体系文件的建立和更新控制
1范围
适用于建立和更新符合ISO体系要求的质量体系文件的管理
2控制目标
2.1确保公司按ISO体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施
2.2保证质量体系文件的使用和更改按照ISO体系标准得到有效控制
3主要控制点
3.1质量体系主管审核质量体系文件的适用性
3.2总经理对跨部门使用的文件的发布和更改进行审批
3.3质量体系主管审核文件使用部门提出的修改要求是否合理
3.4质量管理部经理审核质量体系文件的修改内容
3.5总经理审批修改后的质量体系文件
3.6文件换版后的旧文件的回收
4特定政策
4.1外来文件统一由办公室接收登记后，由办公室按照体系文件发放要求发放到相关部
门
4.2部门内部使用的文件更新后可自行销毁原文件，但要保留销毁清单
4.3各部门内部使用的各种质量记录可在确定保存期限，报送质量管理部门批准后，将
到保存期限的质量记录自行销毁
4.4对于第二方或第三方审核所需要的文件统一由质量管理部门确定和提供，各部门不
得擅自向外部提供质量体系文件；对于调离人员所持有的文件，由各部门负责回收并及时上交质量管理部门；对于跨部门使用的质量体系文件更新后各部门未能按照要求将旧文件及时上缴质量管理部门的，质量管理部门将给予处罚
4.5质量管理部应制订质量体系文件清单并将质量体系文件备案保存
5质量体系文件的建立和更新控制流程说明 C-10-01-002。
文件控制程序
1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。
3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。
3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。
4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。
4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。
药品质量管理体系文件管理制度
文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。
2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。
4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；4.2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。
5.2本企业质量管理体系文件分为四层：5.2.1质量管理制度；5.2.2质量操作规程；5.2.3部门及岗位职责；5.2.4质量记录、表格、方案、报告等；5.3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1编号结构文件编号由(由本公司实际缩写字母个数而定)个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、从2位阿拉伯数字“01”开始顺序编号的的文件序号组合而成，详如下图：□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号5.3.2公司代码：xxxxx5.3.3文件类别代码：5.3.3.1管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.3.3.2质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5.3.3.3职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.3.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别用阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码；5.3.3.5公司所有手工记录性文件，进行流水码编号，对于固定时限手工记录性文件，采用如年份+月份或日期表示流水编号，按规定出现的年月即为流水号，如果不固定时间产生的手工记录性文件，采用年份+顺序号表示；电脑自动生成的记录由电脑生成的流水编码为准。
汽车行业质量管理体系文件 更改控制程序附乌龟图及流程图
持有者发放编号发放日期技术部XX-C2-03 2022.07.01编号: 版号: XX-C2-03A/0编制审核批准章节号版本号A文件修改内容摘要换版IATF16949:2022修改页修改日期登录日期2022.07.01登录人目录1、目的 (1)2、合用范围 (1)3、术语 (1)4、职责与权限 (1)5. 过程分析 (1)6、工作流程及内容 (2)7、过程绩效指标/目标 (3)8、相关支持性文件 (3)9、质量记录 (3)10、附件 (3)程序文件XX-C2-03共 3 页第 1 页更改控制程序第 A 版第 0 次修改本程序是对设计更改的普通要求，通过对设计更改进行控制，确保设计更改的正确、完整、统一和清晰。
合用于产品设计更改和其它相关技术文件的更改。
在设计记录和技术文件中对产品设计产生影响的改动；设计更改分类：产品量产以前根据设计评审/验证/样件确认提出的设计更改和产品量产以后根据顾客 /公司内部相关部门/供方提出的设计更改。
4.1 技术部负责确定设计更改项目的内容；4.2 项目负责人组建评审小组，组织设计更改的评审、验证、实施、确认。
4.3 质量部负责设计更改实施后产品的检验、实验。
办公设施、检验试验设备，支持性文件及资料1．计算机配置低，不能运行设计软件；2．检验、试验设备配置不全1. 计算机定期进行配置更新，包括所用软件的升级和更新；2..配置基础检验、试验设备或者委托有资质的第三方实施。
顾客的变更要求公司内部变更的要求供应商变更的要求对各方的变更要求识别不全面。
加强与各方的联系，定期登录网站门户，掌握顾客、公司内部、供应商的更改信息并评审；《更改控制程序》未按照程序中要求的方法执行。
设定监督机制，规定项目小组成员同时为更改小组成员，项目组长对项目的更改负责。
1. 设计更改的提出；2. 设计更改的评审/验证；3. 设计更改的批准；4. 设计更改的实施；5. 设计更改的确认。
6. 替代控制方法策划；7. 过程控制；8. 替代控制方法批准；9. 验证确认。
最新版ISO体系文件控制程序文件
1.0 目的对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。
2.0 范围适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。
3.0 职责3.2 文控中心对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。
3.3 相关单位3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。
3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。
版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。
4.0 定义4.1 文件与资料公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。
4.2 第一阶文件－—手册环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
4.3 二阶文件－—程序4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。
4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。
4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。
如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。
4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。
4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。
4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。
4.5 四阶文件－—表单使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。
GJB9001C质量文件控制程序
文件制修订记录1 目的本程序为了规范公司文件管理，确保公司文件得以有效控制，防止使用失效和作废文件。
2 范围本程序适用于与公司产品质量和质量工作有关的所有文件的管理。
3术语3.1 文件：信息及其承载媒体。
包括《质量手册》、《程序文件》、《质量计划》、记录、报告、规范、图样、标准等。
3.2 体系文件：体系文件分为三类：a) 管理性文件：质量手册、程序文件、管理性作业文件、质量记录等。
b) 技术性文件：产品图纸、产品标准、控制计划、作业指导书等。
c) 外来文件：法律法规、国家标准、上级管理文件、顾客提供标准和图纸、供方提供标准和图纸等。
3.3 受控文件：指制定、发放、更改、换版等均按规定程序控制的现行有效的文件。
4 职责4.1 质量部是公司质量体系管理性文件的归口管理部门；负责公司质量管理体系文件策划与质量管理体系文件编制等工作的组织实施。
4.2 生产技术部负责公司技术文件的归口管理部门；负责工艺技术文件的制定；负责公司军品技术文件管理工作的组织实施。
4.3办公室是行政公文、法律法规、国家标准、上级管理文件的归口管理部门。
4.4 办公室将顾客提供标准和图纸、供方提供标准和图纸等交由生产技术部管理。
4.5各有关部门负责配合完成公司文件管理过程的各项工作。
5 工作程序5.1 质量文件的编制和管理5.1.1 质量文件的编制和审批5.1.1.1质量管理体系文件：a) 质量手册由质量部组织编制，经管理者代表审核、董事长批准后下发执行。
b) 程序文件由质量部组织编制，经质量部部长审核、管理者代表批准后下发执行。
c) 作业文件由公司过程主管部门组织编制，经部门领导审核，公司管理者代表批准后下发执行。
以上质量管理体系文件编制完成后由编制部门使用《文件审批会签单》进行审批，在签署完毕后《文件审批会签单》随该文件底稿存档。
5.1.2 质量管理体系文件的编号a) 质量手册：Q/ABC - 001 —年号质量手册代号ABC机械有限公司标准代号企业标准代号b) 程序文件：程序文件顺序号程序文件的层次号机械有限公司标准代号c) 管理文件：Q/ABC – 003- XX文件顺序号管理文件代号ABC机械有限公司标准代号企业标准代号5.1.3 文件的发放与接收a) 质量手册、程序文件由质量部统一编号并填写《质量管理体系文件发放清单》，经管理者代表批准后发放。
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废流程说明
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废流程说明流程说明一、流程名称:质量管理体系文件,包括公司制度,制定、更改、换版、作废流程二、流程编号:GYGFC-QG-003三、流程目的明确公司质量管理体系文件,包括公司制度,制定、更改、换版、作废的整个过程四、流程目标规范从质量管理体系文件的管理工作～确保质量管理体系正常运行五、流程负责人直接负责人:企业管理办公室,间接负责人:公司领导、管理者代表、相关部门六、流程描述1) 相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议～同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单～文件更改申请单中应包括更改理由和要求～重要的更改还应附充分的证据,管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单,2) 企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件,如果是文件更改～则组织原审批部门相关人员进行审核、审批,3) 然后报管理者代表审核～质量手册、程序文件经管理者代表审核～支持性文件由各职能部门经理批准,4) 除支持性文件外～其余文件需要报送公司领导审批,5) 企管办负责文件的更改:在文件的更改栏中记录更改情况～并按文件《文件签收表》的名单发放修改后的文件,同时收回作废的文件,对重要的更改还应发文告知文件使用人～修改完成后需要更改修订号～更改后的原稿文件列入《文件清单》中～作为文件的最新受控版本,文件经多次更改,“修次”号到“9”时,或文件需进行大幅度修改时～应进行换版～原版次文件作废～换发新版本,作废文件由企业管理办公室按《文件签收表》收回并记录～填写《文件销毁申请表》统一销毁,对于作废原稿文件加盖“作废章”及“参考”章后～由企业管理办公室保存,6) 企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单《新文件》《文件更改申请单》《文件》八、业务风险新文件的制定～文件的更改不符合规范～换版不及时九、流程控制点新文件或修改建议控制目的:文件制定、修改符合规范的审核、审批控制手段:组织相关部门、人员讨论新文件,组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批,管理者代表审核～公司领导审批控制依据:文件控制程序文件的换版、作废控制目的:文件及时换版、及时替换旧文件控制手段:严格按文件控制程序执行～重要的更改及时通知文件使用部门控制依据:文件控制程序。
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文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
质量管理体系文件制定更改换版作废流程说明
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、流程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
5)企管办负责文件的更改：在文件的更改栏中记录更改情况，并按文件《文件签收表》的名单发放修改后的文件,同时收回作废的文件；对重要的更改还应发文告知文件使用人，修改完成后需要更改修订号，更改后的原稿文件列入《文件清单》中，作为文件的最新受控版本；文件经多次更改（“修次”号到“9”时）或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，原版次文件作废，换发新版本；作废文件由企业管理办公室按《文件签收表》收回并记录，填写《文件销毁申请表》统一销毁；对于作废原稿文件加盖“作废章”及“参考”章后，由企业管理办公室保存；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
六、流程描述
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；