医疗器械风险评估与管理制度

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医疗器械风险评估与管理制度

1.目的：为降低医疗器械使用和管理不当给患者和使用人员带来各种风险和隐患概率，特制度本制

度。

2.范围：全院

3.权责：医疗器械使用人员与工程技术人员须在引进或使用前对医疗器械进行风险评估。

4.定义：医疗器械风险评估是指医疗器械使用人员与工程技术人员在使用前，应深入了解，详细分析使用中可能出现的各种安全问题，参照医疗器械使用说明书的各种警示内容，落实风险防范措施。

5.作业内容

5.1 针对不同使用环境和条件下的贵重医疗器械和生命支持设备，要充分考虑和预见医疗器械在

使用过程中可能出现的安全风险因素，进行安全风险评估。

5.2 应对贵重医疗器械和生命支持、功能支持的医疗器械制定巡检计划，做好预防性维护工作，

根据反馈的情况，及时整改。

5.3 定期对患者有接触的医疗器械的嗲亲戚安全性能进行风险评估，按照国家安全标准，对防电

击的漏电流、设备接地安全进行安全检测。

5.4 按照国家有关防护标准和规范对各类放射设备进行风险评估，保证周边环境、操作人员、病

患的安全。

5.5 针对各种医疗器械电池兼容性进行风险评估，分析设备的电磁兼容性问题，在制定操作规程

中规定电磁辐射的防护措施、使用方法。

5.6 定期对医疗器械的质量检测和校正结果进行分析，评估使用风险程度。

5.7医疗机构应根据自身实际情况根据医疗器械的风险等级进行分类，制定医疗器械应用风险评估的相关程序和计划，并组织人员按计划实施，相关风险评估的记录应进入医疗器械的维修档案。

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