药品不良反应、不良事件报告病例分析评价制度

医院药品质量不良反应报告制度

医院药品质量不良反应报告制度概述医院药品质量不良反应报告制度是指医院为了确保患者用药的安全性和有效性，建立了针对药品质量不良反应的报告、监测和管理制度。

该制度旨在及时发现和处理药品的不良反应，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。

目的医院药品质量不良反应报告制度的目的是：1.及时发现和记录药品的不良反应，保护患者的用药安全；2.对药品不良反应进行分析和评估，提供合理的处理建议；3.建立药品质量监控与管理体系，提高药品安全性和有效性；4.促进医院药学服务的规范化和专业化。

药品不良反应报告流程医院药品质量不良反应报告制度的流程如下：1.发现不良反应：医院的医护人员在临床实践过程中发现患者出现可能与药物有关的不良反应，并进行记录。

2.报告登记：医护人员将发现的药品不良反应进行登记，包括患者基本信息、药物信息、不良反应表现等。

3.报告评估：由专业药师或相关医务人员对药品不良反应进行评估和分析，确定是否为药物不良反应，并评估程度和处理措施。

4.报告汇总：将评估完的药品不良反应报告进行汇总统计，形成定期的报告，反馈给相关部门和管理人员。

5.处理措施：根据不良反应的性质和程度，医院药学团队提出针对患者的药物调整建议，或与制药企业沟通、报告和处理。

6.跟踪和复查：对不良反应的患者进行随访和复查，了解患者的病情和病史变化，及时调整药物治疗方案。

药品不良反应报告的要求医院药品质量不良反应报告制度对报告的要求如下：1.准确记录：对患者不良反应的记录必须准确详细，包括患者基本信息、药物名称、剂量、使用途径、不良反应的发生时间和症状表现等。

2.及时报告：不良反应发生后，医护人员应及时进行报告登记，确保信息传递的及时性。

3.保护隐私：对患者的个人信息和医疗记录要保护隐私，确保报告过程的机密性和安全性。

4.报告具体描述：报告中应具体描述不良反应的发生情况，包括不良反应的描述、持续时间、严重程度等，并结合患者的个人特点进行分析。

药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度一、目的为了保障人民群众用药安全有效，减少药害事故的重复发生，促进用药合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国药品不良反应监测工作实际，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等各个环节，旨在加强药品不良反应监测工作，提高药品安全水平。

三、药品不良反应报告责任主体1. 药品生产企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通、召回其生产药品的不良反应信息。

2. 药品经营企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通其经营药品的不良反应信息。

3. 医疗机构：负责收集、记录、评估、报告其使用药品的不良反应信息。

4. 药品监督管理部门：负责监督、指导、协调药品不良反应监测工作。

四、药品不良反应报告程序1. 收集信息：药品生产、经营、使用单位应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责收集、记录药品不良反应信息。

2. 评估信息：对收集到的药品不良反应信息进行评估，判断其严重程度、与药品的关联性等。

3. 报告信息：对经评估确认的药品不良反应，按照规定的报告时限、程序和要求进行报告。

4. 沟通信息：药品生产、经营、使用单位应与药品监督管理部门、其他药品生产、经营、使用单位、医疗机构等沟通药品不良反应信息，共同提高药品安全水平。

5. 召回药品：对发生严重药品不良反应的药品，药品生产、经营、使用单位应按照相关规定及时采取召回措施。

五、药品不良反应报告时限和程序1. 发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并在规定时限内报告。

2. 疑似严重药品不良反应，应在发现后24小时内报告。

3. 疑似非严重药品不良反应，应在发现后15天内报告。

4. 药品生产企业对药品说明书未载明的严重药品不良反应病例，应在发现后24小时内报告。

5. 药品生产企业对药品说明书未载明的非严重药品不良反应病例，应在发现后15天内报告。

六、药品不良反应报告质量要求1. 报告内容真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报、迟报。

药品不良反应及药害报告制度

04
药品不良反应及药害的预防与控制
预防的措施与方法
严格把控药品质量
从源头上保证药品质量，加强药品研制、生产、流通等环节的监管，确保上市药品的安全性。
合理用药
医生在开具处方时，应充分考虑患者的病情、年龄、性别、既往病史等因素，合理选用药物，避免不必要的使用和滥用。
药品说明书与患者教育
药品说明书应详细列出药品的不良反应和注意事项，加强患者对药品使用的了解和自我保护意识。
要点二
方法
通过询问患者及其家属，查阅相关病历、用药记录，进行体格检查和实验室检查等，以获取全面的信息。
处理的程序与要求
程序
根据调查结果，制定处理方案，包括暂停使用该药品、采取补救措施、给予患者治疗等。
VS
要求
处理过程应严格遵守相关法律法规和规定，确保患者安全和权益。同时，应及时向有关部门报告药品不良反应及药害情况，以便及时采取措施，减少损害。
保密与公开的规定
保护患者隐私
在收集、报告药品不良反应事件时，应严格保护患者隐私，避免泄露个人信息。
信息公开与共享
政府部门和相关机构应及时公开药品不良反应信息，加强信息共享和沟通，提高公众对药品安全性的认识和防范意识。
05
药品不良反应及药害报告制度的意义与作用
对公众的意义与作用
提高公众安全用药水平
通过报告制度，公众可以及时了解药品不良反应及药害事件，从而更加科学、合理地使用药品，提高安全用药水平。
保障公众健康权益
报告制度能够及时发现并控制药品不良反应及药害事件，有效保障公众的健康权益。
对企业的意义与作用
促进行业自律
企业通过报告制度可以及时了解自身产品的问题，从而采取有效措施进行改进，促进行业的自律和良性发展。

药品不良反应报告处理制度（6篇）

药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。

回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。

5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

药品不良反应及药害报告制度模版

药品不良反应及药害报告制度模版一、背景介绍随着医疗技术的不断进步，人们对药品安全性的关注也越来越高。

药品不良反应及药害报告制度的建立，旨在及时监测和评估药品的安全性，保障患者用药的权益，提高药品治疗效果和患者生活质量。

二、制度目的该制度的目的是建立一个全面、科学、高效的药品不良反应及药害报告系统，有效收集、评估和处理药品不良反应和药害事件，及时采取措施避免类似事件再次发生，保障患者的用药安全。

三、主要内容1. 药品不良反应报告(1) 任何医生、药剂师、护士和患者发现的药品不良反应都应立即报告。

(2) 不良反应报告的内容包括但不限于：不良反应的性质、发生时间、严重程度、治疗措施等。

(3) 不良反应报告通过药品监管机构指定的报告渠道进行提交，保证报告的准确性和及时性。

2. 药害事件报告(1) 任何药品相关的严重不良事件都应立即报告。

(2) 药害事件报告的内容应包括事件的性质、发生时间、原因分析、处理措施等。

(3) 药害事件报告通过药品监管机构指定的报告渠道进行提交，确保报告的准确性和及时性。

3. 报告评估和处理(1) 药品监管机构收到报告后应及时进行评估，并根据评估结果采取相应的处理措施。

(2) 对于严重的药品不良反应和药害事件，应立即采取紧急措施，包括但不限于药品召回、停止生产和销售等。

(3) 对于一般的药品不良反应和药害事件，药品监管机构应对相关药企进行追溯调查，并要求药企制定改进措施，确保类似事件不再发生。

四、责任分工1. 药品监管机构(1) 设立专门机构负责药品不良反应及药害事件的监测、评估和处理工作。

(2) 指定报告渠道，并确保报告的及时收集和处理。

(3) 对不良反应和药害事件进行评估，并采取相应的处理措施。

(4) 开展药品安全宣传教育，提高医务人员和患者的药品安全意识。

2. 医疗机构(1) 建立规范的药品不良反应及药害事件报告制度，明确报告的流程和责任人。

(2) 加强对医务人员的药品安全培训，提高其对药品不良反应的识别和报告能力。

药品不良反应报告管理制度(3篇)

药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。

其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

药品不良反应报告管理制度（2）是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。

该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应，保证药品的安全性和有效性。

药品不良反应报告管理制度应包括以下内容：1. 报告渠道：明确不良反应报告的渠道，包括医院、药店、患者等。

可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。

2. 报告要求：明确报告的内容和要求，包括不良反应的描述、用药信息、患者信息等。

规定报告的时间和方式，例如要求在不良反应发生后的一定期限内进行报告。

3. 报告流程：明确不良反应报告的处理流程，包括报告的接收、初步评估、进一步调查和研究、风险评估等。

规定各环节的责任和流程，保证报告的及时和准确。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ade）。

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。

3、药品群体不良事件。

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告。

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药物不良反应报告制度

药物不良反应报告制度一、制度目的本制度的目的是建立和完善企业内部的药物不良反应报告制度，确保全部药物不良反应的发现、收集、记录和报告工作可以及时、准确地进行，以保障员工和客户的健康安全。

二、适用范围本制度适用于全体员工，包含研发部门、生产部门、质量管理部门以及销售部门等，与药物相关的任何不良反应均适用。

三、定义1.药物不良反应：教唆用药物后产生的，与给药有关的不良症状、异常体征、疾病加重或其他不良事件。

2.报告：指对药物不良反应进行书面记录和报告的过程。

四、报告流程1.发现不良反应：任何员工发现或接受到药物的不良反应相关信息，应立刻向直接上级或质量管理部门报告。

2.确认不良反应：质量管理部门将收到的不良反应报告进行核实和确认，包含对相关症状、药物使用情况和可能的影响进行评估。

3.记录报告信息：质量管理部门将核实和确认后的报告信息进行认真记录和归档，包含药物使用情况、不良反应症状、患者信息等。

4.分析和评估：质量管理部门将收集到的不良反应报告进行分析和评估，包含病例数量、症状特点、相关药物、影响程度等，以及与其他病例的关联性分析。

5.报告上级部门：质量管理部门将分析和评估结果报告给上级部门，包含研发部门和生产部门，以便他们进行相关药物的改进和优化工作。

6.报告相关部门：依据需要，质量管理部门还需将不良反应报告供应给其他相关部门，如销售部门和客户服务部门，以确保及时采取措施并向客户供应准确的信息。

五、责任与义务1.直接上级：负责发现不良反应的员工应立刻向直接上级报告，并供应相关的不良反应认真信息和证据。

2.质量管理部门：负责核实和确认不良反应报告，并进行记录、分析和评估工作，并及时向上级部门和相关部门汇报，并供应所需的支持和帮助。

3.研发部门：接收质量管理部门的报告后，应及时进行相关药物的分析、改进和研发工作，以减少或避开药物不良反应的发生。

4.生产部门：接收质量管理部门的报告后，应及时对生产工艺、质量掌控等进行检查和调整，确保生产出的药物符合规定要求。

药品不良反应及药害报告制度范文

药品不良反应及药害报告制度范文药品不良反应及药害报告制度旨在及时发现、评估和监测药品的不良反应及药害情况，以维护患者和公众的用药安全。

以下是药品不良反应及药害报告制度的范文，旨在提供参考：药品不良反应及药害报告制度范文（二）第一章总则第一条为了及时发现、评估和监测药品的不良反应及药害情况，以保障患者和公众的用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于我国范围内从事药品研究、生产、销售、使用及相关监管工作的单位和个人。

第三条药品不良反应及药害报告制度的基本原则是及时、全面、准确、公正、保密。

第四条药品不良反应及药害报告制度的工作目标是提高对药品不良反应及药害的监测和评估能力，及时采取有效措施，减少因药品不良反应及药害而带来的危害。

第二章报告流程第五条各单位应当建立健全药品不良反应及药害报告的内部管理程序，并指定专人负责相关工作。

第六条医疗机构、药品生产企业和药物监管部门应当及时报告发现的药品不良反应及药害情况。

第七条药品不良反应及药害报告应当包含以下内容：（一）药品不良反应或药害的发生情况，包括患者个人信息、用药情况、不良反应的描述等；（二）报告单位和联系人信息；（三）药品批号、生产企业、销售单位等相关信息；（四）其他相关证据材料或信息。

第八条药品不良反应及药害报告应当优先报送给所在地的药物监管部门，并在规定时间内报送至上级药物监管部门。

第九条药物监管部门应当及时受理和处理药品不良反应及药害报告，并在规定时间内给予回复。

第十条药物监管部门应当建立不良反应及药害报告的信息管理系统，加强对不良反应和药害事件的统计分析，及时发布预警信息并采取相应措施。

第三章处理措施第十一条药物监管部门受理药品不良反应及药害报告后，应当及时评估案件的严重程度，并采取相应措施。

第十二条药物监管部门对严重、重大的药品不良反应及药害事件，应当及时启动公众风险评估机制，并根据评估结果采取措施，包括但不限于停用、召回、处罚等。

第十三条各单位应当配合药物监管部门的相关工作，提供案件的相关资料和证据材料，并在规定时间内完成相关工作。

药品不良反应报告制度（五篇）

药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。

2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。

药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告制度（二）是指在使用药品过程中，发现药品可能引发的不良反应或其他安全问题时，医生、药师、患者和其他相关人员可以通过特定渠道将这些问题报告给相关药品监管部门或药品生产企业，以便及时采取措施保护患者和公众的安全。

药品不良反应报告制度的目的是监测和评估药品的安全性，帮助发现和掌握药品的潜在风险，减少患者在使用药物过程中的风险。

药品不良反应(事件)报告管理制度

药品不良反应(事件)报告管理制度一、总则1.1 为加强药品不良反应监测和报告工作，提高药品安全性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用等环节，旨在规范药品不良反应（事件）的监测、报告、处理和反馈工作，确保药品安全信息的及时、准确、完整。

二、组织机构与职责2.1 药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调、技术指导、信息收集、分析评价、报告发布等。

2.2 药品生产、经营企业：负责收集、报告本企业生产的药品在生产、经营和使用过程中出现的不良反应信息。

2.3 医疗机构：负责收集、报告本机构在用药过程中发现的不良反应信息，并配合药品监督管理部门、药品不良反应监测中心开展相关调查、评价工作。

2.4 药品监督管理部门：负责对本地区药品不良反应监测工作进行组织、协调、指导、监督，对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告工作进行检查、指导。

三、报告范围与程序3.1 报告范围：3.1.1 药品不良反应：指在正常用法用量下，药品出现的与用药目的无关的有害反应。

3.1.2 药品群体不良事件：指在短时间内，同一药品引起相同不良事件的多个病例。

3.1.3 药品严重不良事件：指可能危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.1.4 药品非严重不良事件：指不会危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.2 报告程序：3.2.1 发现疑似药品不良反应（事件）后，医疗机构、药品生产、经营企业应立即进行调查、核实，确认不良反应（事件）的真实性、严重程度和与药品的关联性。

3.2.2 医疗机构、药品生产、经营企业应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告不良反应（事件）信息。

3.2.3 药品监督管理部门、药品不良反应监测中心收到报告后，应及时对报告进行审核、分析、评价，必要时组织专家进行调查、评价。

药品不良反应监测与报告制度（五篇）

药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。

药品不良反应及药害报告制度范文(4篇)

药品不良反应及药害报告制度范文为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部令____号)，及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。

一、报告时限本院药品不良反应监测站根据市不良反应监测中心下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室药品不良反应全年及月报告目标，各科室应于每月____日之前完成本月指标。

二、报表质量合格报表应为：1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

不合格报表：不符合“合格报表”之1、2、____条者为不合格报表，对于不合格报表一律退回上报科室重新填写上报。

三、奖励措施1、对于积极上报药品不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，超额报表每份奖励____元。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室指标，超额完成新的及严重不良反应任务的科室，超额报表每份奖励____元。

四、处罚措施1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控____元。

2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的科室，按照不良反应类型(一般、新的、严重的、死亡)，每份报表分别质控____元、____元、____元、____元。

造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。

3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控____元，并与科室上报人员年终考核挂钩。

4、无故不参加全院药品不良反应及药害事件监测报告培训的科室，每缺席一次质控科室____元。

5、未完成全年上报任务的科室，年终考核科室不得评优，质控科室____元。

五、持续改进1、药品不良反应与药害事件监测工作站每半年将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药物与临床》上公布。

医院药品不良反应报告制度

医院药品不良反应报告制度一、目的为了加强医院药品安全管理，提高医务人员对药品不良反应的认识，规范药品不良反应的监测与报告工作，确保患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本院在药品使用过程中出现的不良反应监测和报告。

三、职责分工1. 药剂科负责药品不良反应信息的收集、汇总、报告和管理工作。

2. 医务科负责药品不良反应的确认、调查和处理工作。

3. 临床科室负责药品不良反应的发现、报告和配合调查工作。

四、药品不良反应定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

五、报告程序1. 临床科室在发现药品不良反应或疑似药品不良反应时，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报药剂科。

2. 药剂科接到报告后，应进行初步审核，对确认为药品不良反应的事件进行登记、汇总，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定时限上报上级药品不良反应监测中心。

3. 医务科接到药剂科的药品不良反应报告后，应组织相关人员进行调查、核实，并对患者进行随访，了解药品不良反应的严重程度及处理情况。

4. 对于严重或罕见的药品不良反应，医务科应组织相关人员进行专题讨论，分析原因，提出预防措施，并上报医院管理层。

5. 药剂科和医务科应定期对药品不良反应报告进行统计、分析，总结药品不良反应发生的规律和特点，为医院药品安全管理提供依据。

六、培训与教育1. 医院应定期组织医务人员参加药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识。

2. 药剂科应定期对药学人员进行药品不良反应监测和报告技能培训，提高药学人员的工作能力。

七、考核与奖惩1. 医院应将药品不良反应报告工作纳入医务人员绩效考核体系，对及时、准确报告药品不良反应的医务人员给予表彰和奖励。

2. 对不按规定报告药品不良反应的医务人员，医院应给予批评教育，并视情节轻重给予相应的处分。

药品不良反应监测与报告制度范文(4篇)

药品不良反应监测与报告制度范文第一章总则第一条为了规范药品不良反应的监测与报告工作，及时发现、评估和控制药品不良反应的风险，确保药品的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构内药品使用过程中的不良反应监测与报告。

第三条本制度涉及的主要术语的定义如下：（一）药品不良反应：指药品使用过程中引起的不良的、无预期的反应，包括不良事件（adverse event）和不良反应（adverse reaction）。

（二）不良事件：指与药物使用相关的不良事件，包括未发生不良反应的不良事件。

（三）不良反应：指与药物使用相关的不良反应，包括预期的不良反应和未知的不良反应。

（四）药品不良反应监测：指医疗机构内对药品使用过程中发生的不良反应进行系统、规范的监测工作。

（五）药品不良反应报告：指医疗机构内对药品不良反应发生后进行上报的工作。

第四条医疗机构应建立药品不良反应监测与报告工作机构，明确工作职责和人员配备。

第五条医疗机构应制定药品不良反应监测与报告工作计划，明确监测的范围、内容和周期，并在需要的时候进行调整。

第六条医疗机构应加强对药品不良反应监测与报告工作人员的培训，提高其工作能力和水平。

第七条医疗机构应建立药品不良反应监测与报告的信息管理系统，保证信息的及时、准确、完整录入和管理。

第二章药品不良反应监测第八条医疗机构应建立药品使用过程中的不良反应监测体系，确保对各类药品的使用过程中的不良反应进行及时、准确、规范的监测。

第九条医疗机构应建立药品不良反应的监测人员库，明确人员职责和任务。

第十条监测人员应根据医疗机构药品使用的实际情况，制定药品不良反应的监测方案，明确监测的重点和方法。

第十一条医疗机构应建立药品不良反应监测的录入和管理规范，确保监测信息的准确、完整和便于查询。

第十二条医疗机构应建立药品不良反应的评估标准和程序，对监测到的不良反应进行评估，判定是否为预期的不良反应。

药品不良反应报告和监测管理制度范本(5篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范本1. 目的本制度旨在加强药品不良反应报告和监测管理，保障患者用药安全，提高药品的质量和疗效。

2. 适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等药品生产和使用环节。

3. 药品不良反应报告管理3.1 不良反应报告的义务所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当及时报告发现的药品不良反应情况，不得隐瞒、掩盖或拖延报告。

3.2 不良反应报告的内容不良反应报告应当包括患者的相关信息、药品的相关信息、不良反应的严重程度、报告人的联系方式等内容。

3.3 不良反应报告的途径不良反应报告可以通过电话、邮件、网上系统等途径进行，同时需保存相关的纸质或电子报告材料。

4. 药品不良反应监测管理4.1 不良反应信息的收集和整理医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定，收集、整理和上报不良反应信息，并将其归档保存。

4.2 不良反应信息的分析和研究药品监管部门应当定期对收集到的不良反应信息进行分析和研究，评估药品的安全性和有效性。

4.3 不良反应信息的发布和通报药品监管部门应当向社会公布药品的不良反应信息，并及时通报相关的监管措施，以保障患者的用药安全。

5. 药品不良反应处理和跟踪5.1 不良反应的处理医疗机构应当及时采取合理的处理措施，保障患者的健康和安全，并将处理结果上报药品监管部门。

5.2 不良反应的跟踪医疗机构应当对不良反应患者进行跟踪，了解其治疗情况和不良反应的持续时间，及时调整治疗方案。

6. 药品不良反应报告和监测管理的责任和义务医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关医务人员应当按照相关规定，履行药品不良反应报告和监测管理的责任和义务，保障患者用药的安全性和有效性。

7. 处罚和追责对于违反不良反应报告和监测管理制度的单位和个人，将依法追究责任，包括给予警告、罚款、吊销相关许可证照等处罚措施。

以上为药品不良反应报告和监测管理制度的范本，具体的制度内容可根据实际情况进行调整和完善。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(4篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（2）是指为了及时有效地监测、报告和管理药品不良反应与药害事件，保障公众健康和药品安全，建立的一套管理制度。

下面是该制度的主要内容：1. 监测机构的职责和责任：明确监测机构的职责和责任，包括对药品不良反应与药害事件的监测、报告和分析等工作。

2. 药品不良反应与药害事件的报告要求：规定药品不良反应与药害事件的报告标准和报告的流程，包括对不同类型和严重程度的事件的报告要求和时限等。

3. 报告系统和流程：建立完善的药品不良反应与药害事件的报告系统和流程，包括监测机构、医疗机构、药品生产企业和公众等各方的合作和配合。

4. 数据管理和分析：建立数据管理和分析的机制，包括对药品不良反应与药害事件的数据收集、整理、分析和评估等工作，以及对事件的原因和趋势等进行分析和研究。

5. 信息发布和公众参与：建立药品不良反应与药害事件的信息发布制度，及时向公众发布相关信息，加强公众的参与和监督，保障公众的知情权和参与权。