新药管理办法(试行)
《药品注册管理办法》(试行)2002.12.1解读
《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）国家药品监督管理局局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
《药品注册管理办法》(试行)附件二
《药品注册管理办法》（试行)附件二：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1、未在国内外上市销售的药品：(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;（2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;（3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂.2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；(2）已在国外上市销售的复方制剂；(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂.6、已有国家药品标准的原料药或者制剂.二、申报资料项目（一)综述资料1、药品名称。
2、证明性文件.3、立题目的与依据.4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿.（二）药学研究资料7、药学研究资料综述.8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料.10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、辅料的来源及质量标准。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料.15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三)药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料.20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
新药审批办法(1999)-国家药品监督管理局令[第2号]
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新药审批办法(1999)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２号）《新药审批办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：１．中药材的人工制成品。
２．新发现的中药材及其制剂。
３．中药材中提取的有效成分及其制剂。
４．复方中提取的有效成分。
第二类：１．中药注射剂。
２．中药材新的药用部位及其制剂。
３．中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
４．中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
５．复方中提取的有效部位群。
第三类：１．新的中药复方制剂。
２．以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
３．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：１．改变剂型或改变给药途径的制剂。
２．国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
医院新药引进管理暂行办法
为进一步规范我院新药引进工作，有利改善疾病的治疗效果，减轻患者的经济负担，特制定本办法。
一、新药引进的组织管理1 、医院药事管理与药物治疗学委员会(以下简称“药事委”) 负责本院的新药引进、管理工作。
每年召开 1—2 次新药引进评审会议。
2 、新药评审由医院新药评审专家组负责。
新药评审专家组成员包括①药事委主任委员、副主任委员；②药事委其他成员(随机抽取)。
人员为 15 人摆布。
3 、新药引进的具体事务由医院药剂科负责。
由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过 3~5 个。
严格限制药占比；医保或者农合住院患者医保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室禁止引进新药。
4 、新药引进须由申请人负责申请。
申请人必须是科室主任、科室副主任、科秘书及副主任医师以上职务、职称人员。
申请人按要求填写“新药引进申请登记表”。
5 、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。
二、新药引进原则。
1 、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。
其他原因停用一年以上的药品亦按新药管理。
2 、基本药物目录内、 XX 省县级医院基本用药目录内、 XX 省基本医疗保险目录内、 XX 省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。
3 、曾经发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似(或者相同)易混淆的；疗效不确切；作用机理不清晰的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反 XX 省集中招标政策的品种不予引进。
4 、严格控制“非医保、非农保”药品的引进。
三、新药评审新药评审标准由药学部门负责起草。
草案分别提交药事委和院长办公会讨论通过后执行。
新药评审标准在每次新药引进评审会前一个月内不得修改。
“基本药物目录内药品”和“特殊的专科品种”引进可不受评审标准的限制。
(“特殊的专科品种”仅指用于本专业某一特定病种的、并不具备通用性即其他病种不可使用的品种。
)四、新药引进程序。
新药试制管理制度
新药试制管理制度第一章总则第一条为了规范新药试制工作，保障试制过程的科学性、安全性和可行性，提高新药研发的效率和质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部及外部对新药试制的管理，包括各阶段的试验设计、实施和结果评估等相关工作。
第三条本制度遵循国家相关法律法规和政策要求，依据公司的实际情况和新药试制管理特点进行制定。
第四条公司新药试制工作应遵守伦理规范，并做好试验对象保护、试验信息的保密和保护等工作。
第五条公司应制定完善的新药试制管理制度，提供必要的设备和工作条件，确保试制工作的正常进行。
第六条公司应组建专业的新药试制团队，配备合适的专业人员和管理人员，定期进行培训和考核，提高团队素质和综合能力。
第二章试验设计第七条试验设计应充分考虑新药的目的、特点和潜在风险，确定合理的试验方案，确保试验的科学性和有效性。
第八条试验设计应遵守国家相关法律法规和伦理要求，保障试验对象权益和安全，严禁进行不符合伦理规范的试验。
第九条试验设计应考虑试验过程可能出现的异常情况和应急处置措施，确保试验的安全进行。
第十条试验设计应明确试验指标、观察方法、记录要求等，保障试验结果的可靠性和准确性。
第三章试验实施第十一条试验实施应按照试验设计方案进行，确保试验的严谨性和一致性。
第十二条试验实施应严格控制试验条件和环境，保证试验数据的可比性和准确性。
第十三条试验实施应按照规定程序进行，确保试验结果的可追溯性和合法性。
第十四条试验实施过程中如遇到异常情况，应及时采取相应措施，并记录和报告相关部门。
第四章试验结果评估第十五条试验结果评估应由专业人员进行，实事求是地对试验数据进行分析和判定。
第十六条试验结果评估应考虑试验过程中的不确定性和风险，并提出合理的结论和建议。
第十七条试验结果评估应及时向相关部门报告，并提出相应的决策建议。
第十八条试验结果评估应根据实际情况，对试验方案进行调整或修改，确保试验工作的顺利进行。
第五章质量保证第十九条公司应建立新药试制质量管理体系，配备合适的人员和设备，确保试制工作按规定进行。
新药临床使用管理办法
新药临床使用管理办法1 目的保证新药在临床合理使用，确保临床医疗安全.2 范围适用于本院新药使用管理.3定义新药是指初次在我院临床使用的药品。
4 职责4。
1医院药事管理与药物治疗学委员会：负责新药引入的审批。
4.2药学部:负责新药采购及临床使用的安全监管.4。
3临床科室：负责新药使用疗效及不良反应的观察、上报。
5 要求5.1资料要求药学部初次采购新药时应按规定收取药品资质材料，包括：药品在药监部门的注册信息、药品生产单位资质、委托配送书、药品说明书、价格文件、招标信息、社保信息、质检报告等。
5。
2贮存药学部严格按照药品要求条件贮存，以确保药品质量。
5.3安全措施5.3。
1对于临床科室临时申请采购的新药,临床科室还应同时提供药品临床使用的安全措施交药事管理与药物治疗学委员会办公室备案。
安全措施应涵盖：医师熟悉药品说明书,发生不良反应的应对措施等内容.5。
3。
2对于通过新药引进程序进院的药品，药品安全使用措施由药品的委托配送公司提供。
5.4新药使用5.4。
1临床科室安全措施满足相关要求后，药学部可发放药品到调剂部门，临床医师才能开具相应处方和医嘱.5。
4.2临床科室应严密监测药品使用情况，一旦发生疑似药品引起的不良反应,立即予以记录,并及时将信息反馈给药学部.5.4。
3药学部将收集到的新药使用信息汇总后,报告药事管理与药物治疗学委员会。
药事管理与药物治疗学委员会根据情况在院内通报相关信息，或采取其他应对措施。
5。
5评估5.5。
1药品在临床使用6个月后，药学部将就药品临床使用情况向临床医师发放调查问卷，问卷内容包括：品名、规格、使用疗程、用法用量是否与药品说明书一致、不良反应症状、临床疗效评价、医师签名等内容。
5.5。
2临床医师有义务如实填写问卷内容，问卷调查结果经药学部门汇总后作为药事管理与药物治疗学委员会进行药品评价的重要参考资料。
5.5.3药品在临床使用1年后，由药事管理与药物治疗学委员会负责对药品的临床应用进行评估，以决定药品是否继续在临床使用。
中华人民共和国药品管理法实施办法
中华人民共和国药品管理法实施办法【发文字号】中华人民共和国卫生部令第1号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1989.02.27【实施日期】1989.02.27【时效性】失效【效力级别】行政法规中华人民共和国卫生部令（第1号）《中华人民共和国药品管理法实施办法》已经1989年1月7日国务院国函〔1989〕3号批准，现予发布施行。
部长陈敏章1989年2月27日中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。
严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章药品监督管理职责第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。
新药定义及一类药注册分类.
1978年国务院颁布《药政管理条例》，规定新药由省、自治区、
直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批；
药品审批历史沿革
第四阶段：1984年全国六届人大七次会议审议通过《中华人民共和国药 品管理法》，并于1985年5月1日实施。《药品管理法》的颁布，使
我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。同年7月1
日，卫生部颁布并实施了《新药审批办法》。 第五阶段： 1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了《新药审批办法》 ，于1999年5月1日开始实施。 2002年12月1日，国家食品药品监督管理局颁布实施了《药品注册
管理办法》（试行）。
2005年2月28日，SFDA颁布了新修订的《药品注册管理办法》。 2007年10月1日起施行新的《药品注册管理办法》（局令28号）。
2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法
（试行）》及之后的《药品注册管理办法》 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新
药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监
测期限。 监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。
新药保护措施
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
大纲
药品审批历史沿革
新药定义
一类新药注册分类 新药保护措施
新药保护措施
关键词：新药保护期，新药过渡期 1999年《新药保护和技术转让的规定 》 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新 药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、 五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。 关键词：新药监测期
《药品注册管理办法》(试行)2002.12.1
《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）国家药品监督管理局局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
国家药品监督管理局关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
国家药品监督管理局关于开展药品研究机构登记备案工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】药管安[2000]147号【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2000.10.16【实施日期】2000.10.16【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展药品研究机构登记备案工作的通知（药管安[2000]147号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国药管安[1999]324号，以下简称《办法》)，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作进行了部署。
现将会议资料(附件)印发给你们，并就会议有关精神通知如下：一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。
各级药品监督管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的的药品研究机构均应登记备案。
登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.07.08•【文号】国食药监注[2003]141号•【施行日期】2003.07.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注[2003]141号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。
各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。
执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知附件：新药监测期期限表（试行）国家食品药品监督管理局二00三年七月八日附件：新药监测期期限表(试行)┏━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓┃期限│中药、天然药物│化学药品│治疗性生物制品│预防性生物制品┃┠──┼─────────────┼────────────────┼──────────────────────┼─────────────┨┃5年│1.未在国内上市销售的从中│1.未在国内外上市销售的药品：│1.未在国内外上市销售的生物制品。
│1.未在国内外上市销售的疫┃┃│药、天然药物中提取的有效成│1.1通过合成或者半合成的方法制││苗。
┃┃│份及其制剂。
│得的原料药及其制剂；││┃┃││1.2天然物质中提取或者通过发酵││┃┃││提取的新的有效单体及其制剂；││┃┃││1.3用拆分或者合成等方法制得的││┃┃││已知药物中的光学异构体及其制剂。
国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知-国药监注[2002]437号
![国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知-国药监注[2002]437号](https://img.taocdn.com/s3/m/f9f854b6dc3383c4bb4cf7ec4afe04a1b071b0e2.png)
国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知（国药监注[2002]437号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。
为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收，但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请，由各省级药品监督管理部门通知申请人，按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料，其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。
二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所的样品，按照原规定执行，无需重新报送，国家药品监督管理局根据该申报资料进行审批。
国家药品监督管理局未受理，申请人于2002年12月1日前已经填写完成并符合要求的《进口药品注册申请表》、《进口药品补充申请表》或者《进口药品换证申请表》，可以继续使用，并须提交由进口注册代理机构盖章的《药品注册申请表》、《药品补充申请表》或者《药品再注册申请表》。
三、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，仍属新药申请的，按照下列原则执行：（一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。
（二）国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。
中国医药研发40年大数据-药政历史
《关于药政管理的若干规定(草案)》发文单位：卫生部、化工部、商业部时间：1963-05-16这是关于药品管理的第一个综合性规章，在新药研发方面，规定了药品新产品的管理原则，从新产品的定义、设立药品审定委员会、新产品的报批程序、临床和生产的审批以及哪些类药品属卫生部审批均有明确认的规定。
《药品新产品管理暂行办法(草案)》发文单位：卫生部、化工部时间：1965-05-18根据《关于药政管理的若干规定（草案）》，对新药的管理做了更为具体的规定，是我国第一个执行的药品新产品管理办法，该办法规定了新药的定义，临床、生产审批的具体要求。
《药政管理条例(试行)》国发(1978)154号发文单位：国务院时间：1978-07-30《药政管理条例(试行)》是建国以来我国发布的第二个、真正执行的第一个药品监督管理法规，为我国现代药品监管奠定了框架。
该《条例》共分十一章四十四条，规定了药政工作的主要任务是“根据党的路线、方针、政策加强药品管理，制订标准规格，审批鉴定新药，开展药品检验，组织研究提高药品质量，确定淘汰疗效不确、毒副作用大的药品，保证人民用药的安全有效”。
《新药管理办法(试行)》发文单位：卫生部、国家医药管理局时间：1979-02-201979年卫生部、国家医药管理局根据1978年的《药政管理条例》的有关规定联合下达了《新药管理办法(试行)》。
这个办法共16条，对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了比较全面的规定。
《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》国发[(1979)144]号发文单位：国务院时间：1979-05-15《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》是医药工业贯彻国民经济调整、改革、整顿、提高八字方针的一项重要任务；是加强药品质量管理、生产供应合理布局、加速实现医药工业现代化的战略措施。
报告提出了整顿药厂的十四条原则，并要求各省、市、自治区的计委、经委、卫生、医药管理、商业、农业(畜牧)等有关部门应密切配合，共同抓好这项工作。
国家食品药品监督管理局印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国家食品药品监督管理局印发关于药品注册管理的补充规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.12.23•【文号】国食药监注[2003]367号•【施行日期】2003.12.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局印发关于药品注册管理的补充规定的通知（国食药监注[2003]367号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。
为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。
为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局二00三年十二月二十三日关于药品注册管理的补充规定一、关于药品注册的申请和受理问题根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。
我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。
在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
国家药品监督管理局关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术
国家药品监督管理局关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药管注[1999]103号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】1999.04.22【实施日期】1999.04.22【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件国家药品监督管理局关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知（国药管注[1999]103号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门、解放军总后卫生部：《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》业经国家药品监督管理局修订并经局务会议审议通过，以国家药品监督管理局第2号令、第4号令发布实施。
现将新药申报、审批、保护衔接工作中的有关事宜通知如下：一、有关新药申报受理的问题：（一）我局已对1999年3月25日前由我局及各省级药品监督管理部门批准临床研究的新药品种进行了清理、核对、登记，自1999年5月1日起，对已批准临床研究的二至五类新药品种（新药品种目录另行公告），各省级药品监督管理部门须停止受理相同品种的临床研究申请。
对各省级药品监督管理部门于1999年5月1日前已受理新药申请但尚未批准临床研究的新药，凡属我局及各省级药品监督管理部门已批准临床研究的新药品种，各省级药品监督管理部门须于1999年5月5日前将受理新药的品种目录按所附登记单（见附件）登记后，传真并寄软盘至我局药品注册司（化学药品：传。
药品注册管理办法(试行)
药品注册管理办法(试行)【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局局令第35号【失效依据】本篇法规已被《药品注册管理办法》（发布日期：2005年2月28日实施日期：2005年5月1日）废止【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2002.10.30【实施日期】2002.12.01【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家药品监督管理局局令（第35号）《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二00二年十月三十日药品注册管理办法(试行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
新修订《药品注册管理办法》5月1日实施
新修订《药品注册管理办法》5月1日实施
佚名
【期刊名称】《《机电信息》》
【年(卷),期】2005(000)012
【摘要】国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2005年2月28日签署第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)，该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法(试行)》同时废除。
这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。
该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，
【总页数】1页(P11)
【正文语种】中文
【中图分类】TH
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1.山东省食品药品监督管理局关于实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》有关事项的通知 [J],
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5.新时代药品注册管理体系的设计与构建--2020年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展 [J], 王平;杨胜;张建武
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新药管理办法(试行)
【法规类别】药品管理
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1979.02.20
【实施日期】1979.02.20
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
新药管理办法（试行）
（一九七九年二月二十日卫生部发布）
根据国务院国发〔１９７８〕１５４号文件批转的《药政管理条例（试行）》第三章“新药的临床、鉴定和审批”的有关规定，特制定本办法。
一、新药系指我国创制和仿制的中西药品（包括放射性药品和中药人工合成品）。
分以下四类：
第一类：我国创制的药品及其制剂。
第二类：国外已有生产，但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。
第三类：国外已有生产，并列入一国之药典或副药典的药品及其制剂。
第四类：不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种（包括剂型改变的品种）。
二、新药的研制计划，每年由研制单位根据防病治病的需要提出，报省、市、自治区主管部门汇总审核，征求同级卫生行政部门意见。
由主管部门下达计划，抄送省、市、自治区卫生局、医药局和药检所，同时抄报卫生部、国家医药管理总局及有关部。
新药年度研制计划，一般应写明药品品名（包括外文名称）、化学结构、成份（复方制剂应列出处方）提出的依据、预期的功能、作用与用途及参考资料等。
三、新药的质量标准是新药研制的内容之一，研制单位在研制新药工艺的过程中，应同时研究该药的检验方法、拟订出质量标准草案和制备相应的剂型，及时与药检所取得联系，药检所应积极予以协作和支持。
四、新药的临床
第一、二类新药：研制单位应将药品（原料及制剂）的生产工艺、临床质量标准草案及起草说明毒性及药理试验结果、检验数据（至少五个批号的）使用说明等有关参考资料报省、市、自治区卫生局，抄送药检所或卫生部检定所（附。