第二十章 制药设备的设计与选型
制药工程设备选型方案模板
制药工程设备选型方案模板一、项目背景（一）项目概况本项目是一家新建的制药生产厂，主要生产化学药品和生物制剂。
位于国家级高新技术产业开发区，占地面积100亩，建筑面积50000平方米。
（二）产能规模项目一期将建设3条化学药品生产线和2条生物制剂生产线，预计产能为每年1000吨化学药品和1000万支生物制剂。
（三）投资规模本项目总投资预算为1亿元，其中50%用于工程设备的购置。
二、设备选型原则（一）技术先进性应选用符合国家GMP标准的先进制药生产设备，以确保产品质量和生产效率。
（二）经济合理性设备选型应以投资回收期短、运行成本低为原则，充分考虑设备的性价比。
（三）生产适用性设备应符合生产工艺流程的要求，满足产品生产的质量和产能需求。
（四）可靠稳定性设备应具有良好的可靠性和稳定性，保证生产线运行的连续稳定。
三、化学药品生产线设备选型方案（一）原料准备设备1. 高速混合机：采用不锈钢材质，可自动控制和调节混合速度和时间，以满足各种原料的混合要求。
2. 反应釜：应选用316L不锈钢材质，配有加热冷却系统，自动控温功能，以满足不同反应的要求。
（二）制粒设备1. 制粒机：应选用符合GMP标准的旋转制粒机，能够满足药品制粒的要求，提高药品的稳定性和溶解度。
（三）包装设备1. 输送带：应选用不锈钢输送带，具有自动清洗功能，满足药品包装的要求。
2. 包装机：应选用全自动包装机，能够满足不同规格的药品包装需求，提高包装效率和质量。
四、生物制剂生产线设备选型方案（一）培养设备1. 发酵罐：应选用符合GMP标准的不锈钢发酵罐，具有温控和搅拌功能，能够满足不同菌种的培养要求。
2. 培养罐：应选用316L不锈钢材质的培养罐，配有pH和氧气控制系统，以确保培养过程的质量和稳定性。
（二）提取设备1. 超声波提取机：应选用高效的超声波提取机，能够有效提取生物制剂中的有效成分，并保持其活性和稳定性。
（三）灭菌设备1. 灭菌锅：应选用符合GMP标准的不锈钢灭菌锅，具有可编程控制系统，能够对生物制剂进行可靠的灭菌处理。
制药设备与工艺设计重点知识
制药设备与工艺设计重点知识制药设备设计方面的重点知识：1.设备选型：根据药物的性质和生产要求选择适合的制药设备，包括反应器、干燥机、流体床、混合机等。
2.设备材料选择：根据药物的性质和生产要求选择适合的材料，如不锈钢、玻璃钢等，以保证药物的质量和制药设备的耐腐蚀性。
3.设备安全性设计：合理设计设备结构和控制系统，确保操作安全和人员的生产安全。
4.设备操作性设计：设备的操作应简单、方便，易于清洗和维护，提高生产效率。
5.设备附属设备设计：包括工业冷却系统、蒸汽系统、真空系统等，为制药设备提供运行所需的辅助设备。
6.设备自动化控制设计：自动化程度越高，生产过程的稳定性和可控性越好，提高生产效率和质量。
制药工艺设计方面的重点知识：1.制药工艺流程设计：根据药物的特性和工艺要求，确定制药工艺的具体流程，包括原料的进料、反应、分离、纯化、干燥等步骤。
2.工艺参数优化：根据药物的性质和生产要求，优化工艺参数，如温度、压力、pH值等，以提高药物的产率和纯度。
3.工艺安全性设计：合理设计工艺流程和操作步骤，确保操作安全和产品的质量安全。
4.工艺控制策略设计：根据生产要求和工艺特点，确定合适的控制策略，如反馈控制、前馈控制等，提高生产过程的稳定性和可控性。
5.工艺验证和改进：对制定的工艺流程进行验证，通过实验和数据分析对工艺进行改进，以提高生产效率和产品质量。
6.工艺优化和节能设计：通过改进工艺流程和设备设计，减少资源消耗，提高能源利用效率，降低生产成本。
除了以上提到的重点知识，制药设备与工艺设计还需要了解药物的物理化学性质、药物分析方法、药物的质量控制标准等，以保证药物的质量和安全性。
总之，制药设备与工艺设计是制药生产中的重要环节，它直接关系到药物的质量和生产效率。
设计人员需要具备丰富的制药工艺和设备知识，熟悉相关法规和标准，不断学习和积累经验，以提高设计水平和推动制药工业的发展。
制药设备选型原则
制药设备选型原则1. 需求明确在选择制药设备之前，必须明确产品生产过程中的需求和目标。
这包括生产容量、工艺要求、产品特性、规模等。
设备选型必须满足这些需求。
2. 合规性所选设备必须符合相关法规和质量标准，如Good Manufacturing Practice (GMP)等。
确保设备能够满足监管要求，以保证产品的合规性。
3. 技术先进性选择技术先进的设备，有助于提高生产效率、降低生产成本，并确保产品质量。
优先考虑采用现代化、自动化和数字化技术的设备。
4. 设备性能确保选定的设备能够在所需的工作条件下稳定运行，如温度、湿度、压力等。
评估设备的性能参数，包括产能、效率、精度、可靠性等。
5. 可维护性设备的维护和保养是至关重要的。
选择易于维护和维修的设备，以减少停机时间并降低维护成本。
6. 质量和可靠性选择有良好声誉的制造商和供应商，确保设备的质量和可靠性。
参考其他用户的经验和评价。
7. 成本效益设备的成本效益分析是必要的。
不仅要考虑设备的购买成本，还要考虑运营成本、能耗、人力成本等。
寻求平衡成本与性能之间的关系。
8. 适应性考虑设备的适应性，以满足未来的生产需求。
确保设备具有扩展性，以应对生产规模的变化。
9. 培训和支持考虑供应商提供的培训和售后支持。
培训操作人员，确保他们能够正确操作和维护设备。
10. 环保和安全设备选型必须符合环保和安全标准。
确保设备的设计和操作不会对员工健康和环境造成危害。
11. 供应链可靠性评估设备供应链的可靠性，确保供应商能够及时交付设备和零部件，以减少生产中断的风险。
药物制剂工艺与设备选型 -回复
药物制剂工艺与设备选型 -回复
药物制剂工艺与设备选型是指根据药物制剂工艺要求和生产规模选择合适的设备，以确保药物制剂生产的质量和效率。
药物制剂工艺与设备选型需要考虑以下因素：
1. 药物制剂的性质：包括药物的物理、化学性质，以及制剂的剂型（如片剂、胶囊等）。
这些因素会影响设备的选型和工艺参数的确定。
2. 规模和产能：生产规模和产能需求将决定设备的尺寸和工艺的设计。
较大规模的生产通常需要更大型的设备和更高效的工艺。
3. 动力需求：根据工艺需求，需要考虑设备是否需要提供额外的动力支持。
动力需求包括电力、蒸汽、气体等。
4. 自动化程度：自动化程度的选择会影响工艺和设备的复杂性、稳定性和成本。
较高自动化程度的设备能够提高生产效率和产品质量。
5. 质量要求：药物制剂的质量要求决定了设备选型的严格程度，以及是否需要额外的质量控制措施，如在线监测和自动调节。
在进行药物制剂工艺与设备选型时，需要综合考虑以上因素，并进行详细的工艺设计和设备评估。
此外，还需考虑工艺和设备的可持续性和可维护性，以及相关的法规和规范要求。
最终
选择合适的工艺和设备，可以提高药物制剂生产的效率、可靠性和安全性。
制药工程中的设备选型与维护
制药工程中的设备选型与维护在制药工程领域，设备的选型与维护是至关重要的环节。
它们直接关系到药品的生产质量、效率以及企业的经济效益和可持续发展。
一、制药工程设备选型的重要性制药设备的选型是制药企业在建设和生产过程中的关键决策之一。
正确的设备选型不仅能够满足生产工艺的要求，保证药品的质量和产量，还能降低生产成本，提高企业的竞争力。
首先，合适的设备能够确保药品生产符合严格的质量标准。
制药行业对于药品的纯度、安全性和有效性有着极高的要求。
例如，在无菌制剂的生产中，需要选择能够提供无菌环境的设备，以防止微生物的污染。
其次，设备选型影响着生产效率。
高效的设备可以缩短生产周期，增加产量，满足市场的需求。
再者，良好的设备选型有助于降低运营成本。
节能型设备、易于维护的设备以及具有较长使用寿命的设备，都能够在长期的生产过程中为企业节省大量的资金。
二、制药工程设备选型的考虑因素1、生产工艺要求不同的药品生产工艺对设备的性能、结构和操作方式有不同的要求。
在选型前，必须深入了解生产工艺的特点和参数，如温度、压力、物料特性等。
例如，对于需要进行化学反应的工艺，反应釜的材质、搅拌方式和传热性能就显得尤为重要；而对于固体剂型的生产，如片剂和胶囊，压片机和胶囊填充机的精度和稳定性则是关键因素。
2、设备质量和可靠性设备的质量直接关系到生产的稳定性和产品的质量。
应选择具有良好口碑、成熟技术和严格质量控制的制造商的产品。
可靠性也是一个重要的考量因素。
设备应能够在长时间的运行中保持稳定的性能，减少故障停机的时间，避免对生产造成影响。
3、法规符合性制药行业受到严格的法规监管，设备必须符合相关的法规和标准，如 GMP（药品生产质量管理规范）要求。
例如，设备的材质应无毒、耐腐蚀，且易于清洁和消毒；设备的设计应避免死角，防止物料残留和交叉污染。
4、灵活性和扩展性考虑到市场需求的变化和企业的发展，设备应具有一定的灵活性和扩展性。
能够适应不同规格产品的生产，或者便于进行技术改造和升级。
制药课程设计设备选型
制药课程设计设备选型一、课程目标知识目标：1. 理解制药过程中设备选型的基本原则和影响因素；2. 掌握常见制药设备的类型、工作原理及适用范围；3. 了解制药设备选型与工艺流程、产品质量之间的关系。
技能目标：1. 能够根据制药工艺需求，分析并选用合适的制药设备；2. 学会运用设备选型知识，对制药生产过程中的问题进行初步分析；3. 能够通过查阅资料，了解新型制药设备的发展趋势。
情感态度价值观目标：1. 培养学生对制药设备选型的兴趣，提高其学习主动性和积极性；2. 增强学生的团队协作意识，使其在合作学习中发挥个人优势；3. 培养学生严谨、务实的科学态度，关注制药设备在保障药品质量方面的重要性。
课程性质分析：本课程为制药工程专业核心课程，旨在帮助学生掌握制药设备选型的基础知识和实践技能。
学生特点分析：学生为大学三年级制药工程专业学生，具备一定的制药基础知识和实践能力，对制药设备有一定了解。
教学要求：1. 结合实际案例，使学生能够将理论知识与实际应用相结合；2. 注重培养学生的动手能力和创新能力，提高其解决实际问题的能力；3. 通过小组讨论、汇报等形式，提高学生的表达、沟通和协作能力。
二、教学内容1. 制药设备选型基本原则- 设备选型的依据与影响因素- 设备选型与制药工艺的关联性2. 常见制药设备类型及工作原理- 分散设备、混合设备、干燥设备、制剂设备等- 各类设备的工作原理及适用范围3. 制药设备选型与工艺流程- 不同制药工艺对设备选型的要求- 设备选型在保障产品质量中的作用4. 制药设备选型案例分析- 分析具体案例，了解设备选型在实际生产中的应用- 学会根据工艺需求进行设备选型的方法5. 新型制药设备发展趋势- 国内外新型制药设备介绍- 新型设备在提高药品质量和生产效率方面的优势教学大纲安排：第一周：制药设备选型基本原则及依据第二周：常见制药设备类型及工作原理第三周：制药设备选型与工艺流程第四周：制药设备选型案例分析第五周：新型制药设备发展趋势教材章节关联：本教学内容与《制药工程》教材第三章“制药设备与工艺”相关，涉及第三章第一节至第五节的内容。
医疗器械GMP规范
法规组织生产的。
第二章 机构与人员
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并 保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高 员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
理解要点： 1、 查看管理者代表的任命文件。 *2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运
GMP要做什么？
GMP规范与ISO 13485的区别
区别 载体 适用范围 约束力 方式
目的
文本系统
类型
ISO13485
规范
国际标准
部门法规
国内外各种类型医疗器 械生产企业
国内医疗器械生产企业
推荐执行
必须执行
采取第三方认证形式 第三方行政执法检查
获取认证标志
规范生产企业，提升行 业整体水平，保障用械 安全有效
行情况和改进的相关记录。
第二章 机构与人员
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具 有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出 正确的判断和处理。
理解要点： 1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经
历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
理解要点： *1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知
第二十章制药设备的设计与选型
第二节
设备生产能力、数量和容 积的设计计算
• 由于发酵行业产品较多，不同产品的生 产工艺也各不相同，所以设备设计和选 型将会有较大的差异。因此，只有在充 分了解工艺的基础上才能进行设计和选 型。
• 啤酒、味精、白酒和有机酸等产品的生 产的主要环节是间歇式操作，酒精、甘 油等产品的生产连续性较强，大部分环 节能做到连续生产。
一、间歇式发酵设备生产能力 、数量和容积的设计计算
• 从投资看，在相同规模下，选择单台设备容量 大些、台数少些比单台设备容量小些、台数多 的投资费用要少。而老厂改造，就要考虑原有 设备利用问题。设备容量和数量的确定，不仅 要考虑投资费用，有时出于工艺的要求以及生 化反应和化学工程学的需要，还要优先考虑对 生产有利的因素，而将设备投资的经济观点放 到次要地位。例如酒精生产的拌料罐的容积不 能过大，以防止原料中因酶的作用而转化出过 多的糖；好气发酵设备要求有一定的高径比； 啤酒大罐发酵时要求15h之内满罐等。
第三节 发酵生产设备 计算与选型实例
一、酒精工厂三塔式蒸馏设备
一、酒精工厂三塔式蒸馏设备 Nhomakorabea一、酒精工厂三塔式蒸馏设备
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
•4．设备主要尺寸计算
•容器类设备的主要尺寸计算方法同间歇操 作设备的计算方法。但连续操作设备为保证 其顺序性和连续性，通常高径比要比间歇操 作设备大一些。具体情况，可根据生产特点 加以确定。
第二十章制药设备的设 计与选型
2023年5月28日星期日
第一节 制药设备设计 与选型的原则和内容
• 发酵工厂设备分为专业设备、通用设备和非标准 设备。专业设备系指发酵罐、糖化锅、精馏塔等 专业性较强的设备。泵和风机等称为通用设备； 非标准设备是指车间的计量桶、搅拌池等设施。
制药设备的设计与选型
制药设备的设计与选型
一、引言
随着制药行业的发展和壮大，制药设备的设计与选型变得愈发重要。
本文旨在探讨制药设备的设计原则、选型考虑因素以及常用的制药设备类型。
二、设计原则
1.安全性：制药设备的设计应符合相关的安全标准，保障生产过程中操作人员的安全。
2.卫生性：制药设备应易于清洁和消毒，以保证药品的质量和安全性。
3.可靠性：设备应设计成稳定可靠的结构，确保生产过程的稳定性。
4.高效性：设备设计应尽可能提高生产效率，减少能耗和资
源浪费。
三、选型考虑因素
1.规模需求：根据企业规模和产量需求选型，避免设备过剩
或不足。
2.生产工艺：不同的生产工艺需要不同的设备，需根据生产
流程选型。
3.成本效益：考虑设备的购买成本、运行成本以及维护成本，选择性价比高的设备。
4.技术支持：设备厂家的技术支持和售后服务也是选型的重
要考量因素。
四、常用的制药设备类型
1.混合设备：用于将各种原料混合均匀，常见的有V型搅拌机、双锥搅拌机等。
2.干燥设备：用于将湿粉体或湿颗粒物料干燥，常见的有流
化床干燥机、托盘干燥机等。
3.包装设备：用于药品的包装，包括自动包装机、输送带等。
4.填充设备：用于药品的填充，包括胶囊填充机、注射器充
填装置等。
5.压片机：用于制作片剂，包括单台压片机、旋转式压片机等。
五、结语
制药设备的设计与选型直接影响着生产效率和产品质量，企业应仔细考虑各种因素，选择合适的设备。
通过本文的介绍，希望能为各制药企业提供一定的参考和借鉴。
制药工艺设计与设备选型PPT课件
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Tianjin University
22.1.3工艺设计流程
➢ ⑤ β-内酰胺类药品(包括青霉素类、头孢菌素类)按单独分开 的建筑厂房进行工艺流程设计。中药制剂和生化药物制剂涉 及中药材的前处理、提取、浓缩 (蒸发)以及动物脏器、组织 的洗涤或处理等生产操作，按单独设立的前处理车间进行前 处理工艺流程设计，不得与其制剂生产工艺流程设计混杂。
➢ ② 各种生产方法的技术经济比较，包括：产品成本；原料和主 要辅料的用量及供应的可能性；水、电、气的用量及其供应； 副产品的利用，废水废物的处理；生产技术是否先进，装备简 单或复杂；生产自动化、机械化程度；基本建设投资；建筑占 地面积和展开面积；主要基建材料用量及其供应的可能性；设 备制作的复杂程度及供应的可能性等。
第二十二章 工艺设计与设备选型
22.1.1概述
➢ 所谓工艺就是选择切实可靠的生产技术路线，由原料→半成 品→成品的加工过程。一个典型的原料药制药工艺过程一般
由六个阶段所组成，如图22-1所示。
图22-1 制药工艺过程
一个工艺过程除了上述的各阶段外，还需要公用工程（水、电、气）及其
它附 属设施（消防设施、辅助生产设施、办公室、住宅区及化验室等）
3
Tianjin University
22.1.3工艺设计流程
➢ 1、工艺设计流程的原则
➢ ① 尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的科学技术成 就，以保证产品质量。
➢ ② “就地取材”、充分利用当地原料，以便获得最佳的经济 效果。
国家药监局药品生产管理规范
电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线，应按规定接有去静电
装置。
第二十五条 各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合
使用要求。
第二节 设备的安装与管理
第二十六条 设备应按工艺流程布置合理，间距恰当，便于操作，拆
装和清洁、维修。
第二十七条 生产设备、动力设备不允许超负荷运转。
水、电、汽（气）、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表（器）
厂厂长工作暂行条例》规定的要求。
厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量
负全部责任。
总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任
，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。
质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人
员担任，并对产品质量负监督责任。
不断提高其业务能力和技术水平。
【章名】 第三章 厂 房
第一节 厂区总体布置与设施
第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药
品生产的要求，厂区内要减少露土面积。
第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、
生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应
对以上三个区的具体要求详见附表。
第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明
和局部通风。
第十五条 车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生
产设施。
第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业
设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗
位应密闭集中控制。
根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有
制药过程中的设备选型与优化
制药过程中的设备选型与优化在制药行业中，设备选型与优化是确保药品质量、提高生产效率、降低生产成本的关键环节。
一个合理的设备选型和优化方案不仅能够满足生产工艺的要求，还能够适应市场的变化和企业的发展需求。
本文将详细探讨制药过程中设备选型与优化的重要性、影响因素、选型原则以及优化策略。
一、制药设备选型与优化的重要性（一）保障药品质量制药设备直接参与药品的生产过程，其性能和质量直接影响到药品的纯度、均一性和稳定性。
例如，在制剂生产中，高精度的混合设备能够确保药物成分的均匀分布，先进的过滤设备可以有效去除杂质，而可靠的灭菌设备则能保证药品的无菌状态。
因此，选择合适的制药设备是保障药品质量的基础。
（二）提高生产效率高效的制药设备能够缩短生产周期，增加产量，从而提高企业的市场竞争力。
例如，自动化的生产线能够减少人工操作，降低人为误差，提高生产的一致性和稳定性。
同时，快速的干燥设备、高效的分离设备等都能够显著提高生产效率。
（三）降低生产成本合理的设备选型可以降低设备的采购成本、运行成本和维护成本。
一方面，选择性价比高的设备可以在满足生产需求的前提下减少初始投资；另一方面，节能型设备、低维护成本的设备能够在长期的生产过程中降低能源消耗和维修费用，从而降低生产成本。
（四）符合法规要求制药行业受到严格的法规监管，设备必须符合相关的标准和规范。
正确的选型能够确保设备满足 GMP（药品生产质量管理规范）等法规的要求，避免因设备不符合法规而导致的生产延误和法律风险。
二、影响制药设备选型与优化的因素（一）生产工艺要求不同的药品生产工艺对设备的性能、结构和操作方式有不同的要求。
例如，对于固体口服制剂，需要考虑粉碎、混合、制粒、压片等工艺环节所需的设备；对于生物制品，可能需要无菌灌装、冷冻干燥等特殊设备。
因此，在选型前必须深入了解生产工艺的特点和要求。
（二）产品质量标准药品的质量标准决定了设备的精度和控制能力。
对于高纯度、高精度要求的药品，需要选择具有高精度计量、精确控制温度、压力等参数的设备。
制药厂设备选型及安装
设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应.制药厂设备选型及安装一、设备的选型和设计1．设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求;用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应。
2．洁净室（区)内的设备，应易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染，设计和选用时应满足下列要求：（1）结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要不得易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。
设备表面应光洁,易清洁.与物料直接接触的设备内壁应光滑、平整、避免死角,易清洗，耐腐蚀;（2）凡与物料直接接触的设备内表层应采用不其反应,不释出微粒及时不吸附物料的材料;（3）设备的传动部件要密封良好，所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染;（4）洁净室(区）内使用的设备尖尽量密闭，并具有防尘、防微生物污染的措施；（5）无菌作业所需的设备,除符合以上要示外，还应满足灭菌的需要.3．对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置；以除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规定。
4．干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。
5．洁净室（区）内应尽量避免使用敞口设备，若无法避免时，应有避免污染措施。
6．无菌药品生产所使用的灭菌柜宜采用双扉式,并具有自动监测、记录装置，其容积应与生产规模相适应。
7．无菌药品生产药液接触的设备、容器具、输送泵等应采购员用优质耐腐蚀材质，密封垫宜采用硅橡胶等材料。
8．无菌制剂生产中使用的封闭性容器应用蒸汽灭菌，宜在原们清洗、灭菌。
9．应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如传送带、小车等)；不同洁净级别区域传递工具不得混用；1万级洁净室(区）使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域。
车间设计与制药设备
车间设计与制药设备引言概述：车间设计是制药行业中非常重要的环节，它直接关系到制药设备的布局、工作效率以及产品质量。
本文将从五个方面详细阐述车间设计与制药设备的关系。
一、设备布局1.1 设备布局的原则：合理布局是确保生产流程顺畅的关键。
要考虑设备之间的相互关系，以及与人员、材料和物流之间的协调。
1.2 设备布局的要点：根据工艺流程和生产需求，合理安排设备的位置和间距。
同时要考虑设备的使用频率、维护保养以及安全操作的因素。
1.3 设备布局的优化：通过使用CAD等设计软件，进行模拟和优化，以达到最佳的设备布局效果。
二、设备选型2.1 设备选型的原则：根据产品特性和生产要求，选择适合的设备。
要考虑设备的性能、稳定性、可靠性、维护保养以及成本等因素。
2.2 设备选型的要点：根据产品工艺流程和生产能力，选择能够满足需求的设备。
同时要考虑设备的适应性和可扩展性，以应对未来的发展需求。
2.3 设备选型的优化：通过与供应商的合作和市场调研，选择性价比最高的设备。
同时要考虑设备的可持续发展和环保性能。
三、设备安装3.1 设备安装的原则：安装过程要符合相关的法规和标准，确保设备的安全和稳定运行。
3.2 设备安装的要点：按照设备厂商提供的安装指南进行操作，确保设备的正确安装和调试。
同时要注意设备的电气接线和防护措施。
3.3 设备安装的优化：通过与设备厂商的沟通和合作，解决安装过程中的问题和难题。
同时要考虑设备的维护保养和后期升级的便利性。
四、设备运行4.1 设备运行的原则：设备运行要符合相关的操作规程和标准，确保产品质量和生产效率。
4.2 设备运行的要点：设备操作人员要接受专业培训，熟悉设备的操作流程和安全规范。
同时要定期进行设备维护保养和性能检测。
4.3 设备运行的优化：通过设备监控系统和数据分析，及时发现设备故障和异常，以及进行预防性维护和改进措施。
五、设备更新5.1 设备更新的原则：随着科技的发展和市场需求的变化，设备更新是保持竞争力和提高生产效率的必要手段。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计随着科学技术的不断发展，药物制剂的生产也在不断地提高和完善。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计的优化，对于提高药物制剂的质量和产量具有重要意义。
本文将从设备选型、车间布局、工艺流程等方面对药物制剂生产专用设备及车间工艺设计进行详细的论述。
一、设备选型1.1 药品生产设备的基本要求药品生产设备是指在药品生产过程中，用于完成药品的制备、混合、灌装、包装等工序的各种机械设备。
药品生产设备的基本要求如下：(1) 设备要符合药品生产的GMP要求，确保药品生产过程的洁净度、温度、湿度等环境参数符合规定。
(2) 设备要具有良好的自动化程度，能够实现药品生产的连续化、规模化生产。
(3) 设备要具有较高的稳定性和可靠性，确保药品生产的连续性和稳定性。
1.2 设备选型的依据在选择药物制剂生产专用设备时，应根据药品的性质、生产工艺、生产规模等因素进行综合考虑。
具体来说，可以从以下几个方面进行选型：(1) 根据药品的性质选择合适的设备。
例如，对于易燃、易爆、有毒的药品，应选用防爆、防火、防毒的设备；对于高温、高压的药品，应选用耐高温、耐高压的设备。
(2) 根据药品的生产工艺选择合适的设备。
例如，对于溶液制备类药品，应选用搅拌罐、乳化器等设备；对于固体制剂类药品，应选用粉碎机、混合机等设备。
(3) 根据药品的生产规模选择合适的设备。
一般来说，生产规模越大，所需的设备数量和种类越多。
因此，在设备选型时，要充分考虑药品生产的实际需求。
二、车间布局2.1 车间布局的基本原则车间布局是药物制剂生产过程中的重要环节，它关系到药品的质量、安全和生产效率。
车间布局的基本原则如下：(1) 车间要保持洁净度，避免污染源靠近生产区域。
例如，可以将原料储存区与生产区分开，以减少交叉污染的可能性。
(2) 车间要合理利用空间，确保生产设备的摆放合理。
例如，可以将大型设备放在车间的中央位置，方便设备的维护和管理；将小型设备放在工作台附近，方便操作人员使用。
车间设计与制药设备
车间设计与制药设备一、车间设计1. 设备布局在进行车间设计时，需要考虑制药设备的布局，以确保生产流程的顺畅和生产效率的最大化。
根据生产工艺流程，将设备按照合理的顺序进行布置，确保原料的进料、生产过程和成品的出料之间的联贯性和高效性。
2. 空间规划车间的空间规划需要充分考虑设备的尺寸、操作人员的活动空间和安全通道的设置。
确保设备之间有足够的间隔，以便操作人员进行操作和维护。
同时，确保车间内设有合适的通风和灯光系统，以提供良好的工作环境。
3. 环境要求制药车间的环境要求非常严格，需要考虑温度、湿度、洁净度等因素。
根据不同的生产工艺和产品要求，确定合适的环境参数，并采取相应的措施进行控制和调整，以确保产品的质量和安全性。
4. 物料输送系统车间设计中还需要考虑物料输送系统的布置。
根据不同的生产工艺和物料特性，选择合适的输送方式，如输送带、管道输送等，确保物料的顺畅流动和准确输送。
5. 安全设施车间设计中必须考虑到安全设施的设置，包括消防设备、紧急停机装置、安全通道等。
确保车间内的工作人员在紧急情况下能够及时逃生，并采取措施防止火灾等事故的发生。
二、制药设备1. 制药设备分类制药设备可以根据其功能和用途进行分类，如原料处理设备、混合设备、干燥设备、包装设备等。
根据生产工艺的需要，选择合适的设备进行生产。
2. 设备选型在选择制药设备时，需要考虑生产工艺的要求、产品的特性以及设备的性能和质量。
根据生产规模和预算，选择性能稳定、操作简便、维护方便的设备，并确保设备符合相关的法律法规和标准要求。
3. 设备安装与调试制药设备的安装与调试是确保设备正常运行的重要环节。
在设备安装过程中，需要按照设备创造商提供的安装要求进行操作，并确保设备的稳定性和安全性。
在设备调试过程中，需要进行各项参数和功能的测试，确保设备能够正常运行。
4. 设备维护与保养制药设备的维护与保养是确保设备长期稳定运行的关键。
定期进行设备的清洁、润滑和检查，及时发现和解决设备故障，确保设备的正常使用和寿命。
药剂专业设备具体方案
药剂专业设备具体方案1.引言2.设备选型在药剂专业设备的选型中，需要考虑到以下几个方面：(1)设备的功能：不同的环节有不同的设备需求，如药物生产环节需要制药设备，储存环节需要储存设备等。
(2)设备的规格：根据药物生产的规模和药剂的种类，选择适合的设备规格。
(3)设备的质量：选择具有良好品质的设备，确保生产过程中不受设备质量的影响。
3.设备设计设备设计是药剂专业设备的重要环节，合理的设计可以提高生产效率和药品质量。
以下是设备设计中需要考虑的几个方面：(1)设备的布局：设备的布局应该合理，使得操作人员可以方便地进行生产操作和设备维护。
(2)设备的材质：设备的材质要耐腐蚀、易清洗，并符合药物生产的要求。
(3)设备的控制系统：设备的控制系统应该稳定可靠，方便操作人员进行控制和调整。
(4)设备的清洁性：设备的设计应该考虑到清洁的方便性，以确保生产过程中的卫生和产品的质量。
(5)设备的可维护性：设备的设计应该方便维护和保养，减少停机时间和故障率。
4.设备使用(1)设备操作规程：制定并培训操作规程，确保操作人员能正确操作设备。
(2)设备维护保养：定期维护保养设备，检查设备是否存在故障和损坏。
(3)设备清洁消毒：定期清洁设备，以确保生产过程中的卫生和产品的质量。
(4)设备安全使用：遵守设备的安全规定，确保操作人员的安全。
5.设备验证和改进(1)设备验证：对设备进行验证，验证设备是否能够满足生产要求，并符合国家药品生产标准。
(2)设备改进：根据验证结果，对设备进行改进，提高生产效率和产品质量。
(3)设备更新：根据市场需求和技术发展，及时更新设备，以适应新的生产要求。
6.结论[1]《药剂专业设备技术要求细则》[2]《药品生产质量管理规范》。
制药设备设计规范
制药设备设计规范引言：制药设备是制药过程中至关重要的一环，合理的设备设计规范对确保药品质量和生产效率具有重要作用。
本文将就制药设备设计规范的相关内容展开论述，包括设备选型、材料选择、设计参数、设备布局等方面，旨在提供具有参考价值的指导，以促进制药行业的健康发展。
一、设备选型在制药设备选型过程中，应综合考虑产品特性、工艺要求和市场需求，选择具有良好适应性和稳定性的设备。
关键因素包括设备的生产能力、质量控制、清洗、维护和操作难度等。
同时，还应考虑设备的节能性和环境友好性，以减少资源消耗和对环境的负面影响。
1.1 设备生产能力制药设备的生产能力需要与项目的产能需求相匹配，以确保生产效率和市场需求的满足。
根据项目的预期产量和工艺要求，选择适当的设备规格和型号，并对设备的生产能力进行充分评估和验证。
1.2 质量控制和合规性制药产品必须符合严格的质量标准和法规要求，设备选型应考虑产品的质量控制需求。
在设备选型过程中，应关注设备的可调性和稳定性，以确保产品质量的一致性和可追溯性。
此外，设备选型还应符合相关的法规和标准，包括国家和国际的药品生产规范、环境保护标准等。
1.3 清洗和维护设备的清洗和维护是制药过程中重要的环节，设备选型应考虑到设备的清洁性和易维护性。
合理的设计可以使得设备易于清洗，减少清洗时间和成本。
同时，设备的维护工作也应尽可能简化，减少设备停机时间。
1.4 操作难度设备操作难度直接影响生产效率和操作员的工作体验，设备选型应尽量选择易于操作和调整的设备。
对于关键设备，应提供充分的培训和技术支持，确保操作员能够正确使用设备、解决常见问题和进行常规维护。
二、材料选择材料选择是制药设备设计的重要环节，合理的材料选择在保证设备性能和药品质量的同时，也要满足卫生、耐腐蚀和耐磨损等要求。
2.1 卫生要求制药设备应选用符合卫生要求的材料，例如不锈钢和特殊塑料等。
这些材料具有良好的耐腐蚀性和耐高温性，不会在制药过程中对药品产生不良影响。
《制药设备课程设计》课件
03
学生应总结课程设计的经验教 训，为今后的学习和工作提供 有益的参考和借鉴。
04
制药设备操作与维护
制药设备的操作规程与注意事项
总结词
掌握操作规程，确保安全运行
详细描述
制药设备操作规程包括开机前的检查、设备启动、运行监 控、关机等步骤，确保设备正常运行。同时，操作过程中 需注意安全事项，如穿戴防护用品、避免误操作等。
总结词
加强日常巡检，预防潜在故障
详细描述
加强日常巡检，定期检查制药设备各项性能指标和运行 状态，及时发现潜在故障并进行处理。同时，建立巡检 制度，规范巡检工作流程。
制药设备的安全管理与规范操作
总结词
强化安全意识，确保人员安全
详细描述
强化制药设备操作人员的安全意识，遵守安全操作规程， 确保人员安全。同时，加强安全培训和教育，提高员工安 全素质。
案例三
总结词
设备安全管理与规范操作的关键性
详细描述
介绍某制药企业如何制定设备的安全管理与规范操作方案，包括设备安全管理制度、操作规程、应急预案等，以 确保设备的安全运行和员工的生命安全。
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制药设备的维护保养与故障排除
总结词
定期维护保养，延长设备寿命
详细描述
定期对制药设备进行维护保养，包括清洁、润滑、检查 等，能够延长设备使用寿命。同时，建立维护保养计划 ，按照计划进行保养工作。
总结词
掌握故障排除方法，快速恢复运行
详细描述
掌握制药设备常见故障排除方法，能够快速定位故障原 因并进行处理，恢复设备正常运行。同时，建立故障排 除流程，提高故障排除效率。
实用性原则
课程设计应紧密结合制药行业的 实际需求，确保学生所学的知识 和技能能够在实际工作中得到应 用。
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(8)材质的选择和用量的计算。
(9)壁厚的计算，
(10)其他特殊情况的考虑。
第二节 设备生产能力、数量和容 积的设计计算
• 由于发酵行业产品较多，不同产品的生 产工艺也各不相同，所以设备设计和选 型将会有较大的差异。因此，只有在充 分了解工艺的基础上才能进行设计和选 型。 • 啤酒、味精、白酒和有机酸等产品的生 产的主要环节是间歇式操作，酒精、甘 油等产品的生产连续性较强，大部分环 节能做到连续生产。
一、间歇式发酵设备生产能力、 数量和容积的设计计算
• 从投资看，在相同规模下，选择单台设备容量 大些、台数少些比单台设备容量小些、台数多 的投资费用要少。而老厂改造，就要考虑原有 设备利用问题。设备容量和数量的确定，不仅 要考虑投资费用，有时出于工艺的要求以及生 化反应和化学工程学的需要，还要优先考虑对 生产有利的因素，而将设备投资的经济观点放 到次要地位。例如酒精生产的拌料罐的容积不 能过大，以防止原料中因酶的作用而转化出过 多的糖；好气发酵设备要求有一定的高径比； 啤酒大罐发酵时要求15h之内满罐等。
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
4．设备主要尺寸计算 容器类设备的主要尺寸计算方法同间歇操作 设备的计算方法。但连续操作设备为保证其 顺序性和连续性，通常高径比要比间歇操作 设备大一些。具体情况，可根据生产特点加 以确定。
二、发酵设备设计与选型的内容
(1)设备所负担的工艺操作任务和工作性质、工作 参数等的确定。 (2)不同型号设备的特点和性能评价。 (3)设备生产能力的确定。 (4)设备台数的确定(考虑余量)。 (5)设备主要尺寸的确定。 (6)设备化工过程(换热器、塔板数等)的计算。
二、发酵设备设计与选型的内容
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
1．生产能力的确定 对于连续生产操作设备，其生产能力是 在保证生产工艺条件的基础上，单位时 间通过设备的物料量，由工厂的规模与 物料衡算确定。以淀粉质原料，年产 30000t酒精厂为例，根据物料衡算，蒸 煮醪的体积流量为45m3／h。因此要求连 续蒸煮设备的生产能力即为45m3／h。
一、发酵设备的设计与选型原则
设备设计选型是否正确恰当，对投资建厂和工 厂投产后的运行和维修、工人的劳动强度、产 品质量都会有较大的影响；设备的选型，可以 反映出所设计工厂的先进性和可靠性，所以设 备的工艺设计和选型要考虑以下原则： (1)保证工艺生产过程的正常和安全运行。
பைடு நூலகம்
(2)操作费用低，耗水、电、汽等较少。
第三节 发酵生产设备 计算与选型实例
一、酒精工厂三塔式蒸馏设备
一、酒精工厂三塔式蒸馏设备
一、酒精工厂三塔式蒸馏设备
第四节
通用设备选择
(3)技术上先进，经济上合理，操作上方便。
一、发酵设备的设计与选型原则
(4)清洗方便，耐用，易维修。
(5)设备结构紧凑，减轻工人的劳动强度， 尽量实现机械化和自功化。 (6)考虑生产波动和设备平衡，要留有一定 的余量和备用设备。 (7)尽量减少噪音，符合环保要求。
一、发酵设备的设计与选型原则
随着科学技术的进步，发酵设备近年来发展很快，特 别是引进国外的一些新技术、新设备，如啤酒厂的湿 法粉碎设备、快速过滤机、硅藻土过滤机、计算机控 制糖化和发酵、全自动灌装包装系统等设备、大罐发 酵，超低温膜过滤系统生产纯生啤，酒精厂采用循环 粉碎新工艺设备、双酶法低温连续蒸煮、真空冷却连 续糖化设备、三塔节能差压蒸馏设备等；味精厂采用 大容量新型发酵罐、全自动高速离心机和计算机控制 真空煮晶罐等。所以，在设计计算时，要充分了解国 内外发酵设备发展状况，结合实际情况，遵循上述原 则进行工艺设计和设备选型。
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
• 设计连续操作设备的容量和主要尺寸的依据是： ①物料流量qv(m3／s或t／s)②物料在设备中的 逗留时间t(s)； ③物料在设备各部位的流速 v(m／s)。物料流量qv是根据设计的生产规模， 通过计算确定的。物料在连续操作设备中的逗 留时间则取决于生产工艺的要求和目的。以连 消和连续蒸煮为例，同时用蒸汽加热物料，连 消在加热区的逗留时间比蒸煮要短得多，前者 以杀菌和保存营养为主；后者则要考虑充分糊 化物料。
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
• 发酵工厂有间歇操作，也有连续操作，如酒精 厂的连续蒸煮设备以及连续蒸馏设备等。连续 操作设备在设计中，既要考虑生产能力又要考 虑混合、反应处理效果。通常为提高反应效果 的具体做法是：在满足生产能力的前提下，选 择设备时要考虑其高径比和设备数量。如连续 蒸煮、连续发酵设备通常取3—5个罐串联。
第五章 制药设备设计与选型
第一节 制药设备设计 与选型的原则和内容
• 发酵工厂设备分为专业设备、通用设备和非标准 设备。专业设备系指发酵罐、糖化锅、精馏塔等 专业性较强的设备。泵和风机等称为通用设备； 非标准设备是指车间的计量桶、搅拌池等设施。
• 设备设计与选型的任务是在工艺t计算的基础上， 确定车间内所有工艺设备的台数、型号和主要尺 寸。据此，开始进行车间布置设计，并为后期的 非工艺等设计项目打好基础，同时也为设备的制 作和采购提供资料。本章主要论述发酵业设备的 设计选型和通用设备(与发酵生产密切相关的设备， 如泵、空压机、真空泵等)的选型。