真空上料机验证方案
真空上料机GMP清洁验证方案
真空上料机GMP清洁验证方案一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于公司使用的所有真空上料机。
三、验证步骤1.初始化首先，将真空上料机的所有部件进行清洁和消毒，并按照公司标准程序进行重组。
确保设备清洁干净，无残留物。
2.验证参数的确定根据设备的不同，确定验证的参数，如温度、时间、流量等。
根据设备的特点和生产过程的需求，设定合适的参数。
3.验证方案的制定根据验证参数，制定详细的验证方案。
方案应包括验证步骤、验证参数的设置、验证设备的准备、验证现场设施的准备等。
4.验证操作的实施根据验证方案，执行相应的操作。
包括将物料放入真空上料机中，按照设定参数进行真空吸取、输送和卸料等操作。
5.验证结果的确认对验证操作进行跟踪和监控，确保整个操作过程符合设定的参数和要求。
6.验证数据的统计和分析对验证过程中所获得的数据进行统计和分析。
包括验证参数的稳定性、操作过程的可行性等方面。
7.验证报告的撰写根据验证数据的统计和分析结果，编写验证报告。
报告应包括验证方案的执行情况、验证结果的分析和结论等内容。
四、验证要点1.验证方案的制定时应确保符合GMP要求和相关的国家法规。
2.在验证过程中，应遵循清洁操作规程，确保验证操作过程的卫生。
3.应确保验证操作的真实性和可靠性。
可通过视频监控、实时记录等方式进行验证过程的记录。
4.验证结果的分析应针对验证参数和操作过程的相关数据进行统计和分析，得出相应的结论和建议。
五、验证计划1.根据设备的重要性和生产的需求，制定相应的验证计划。
2.根据验证计划，确定验证所需的人员和设备资源的安排。
3.根据验证计划，进行验证操作，并记录相关数据。
4.根据验证结果，编写验证报告，并根据需要进行改进和修改。
六、验证周期根据设备的使用频率和生产的需求，制定相应的验证周期。
验证周期通常为6个月至1年。
七、验证结果的利用根据验证结果的分析和结论，采取相应的措施，确保设备的清洁性和质量的稳定。
以上是关于真空上料机GMP清洁验证方案的示例，主要包括验证目的、验证范围、验证步骤、验证要点、验证计划、验证周期和验证结果的利用等内容。
HF-4000A方锥混合机验证方案
验证方案方案名称：HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号：XXXXXXXXXXXX公司二零一一年五月验证方案的制订与审批一、验证方案制订三、验证方案的审批意见：质量管理负责人签名：年月日目录1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证目的6.2验证对象6.3验证批次6.4验证各阶段的可接受标准7、验证小组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、验证结果分析、评价及验证结论12、附件附件1检测记录2、验证项目概述本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。
整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8；回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便；桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。
3、验证类别因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。
4、验证依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《H F-4000A方锥混合机操作规程》文件编号《H F-4000A方锥混合机维护保养规程》文件编号《混合机清洁S O P》文件编号《X X X X X X X X X X X X X X X X X X X颗粒质量标准》文件编号5、计划验证时间2011年6月,连续验证三批接骨七厘片（薄膜衣片）颗粒。
6、验证的要求与内容6.1验证目的为了确保HF-4000A方锥混合机的设计、安装、运行、性能满足生产工艺的要求，并验证《HF-4000A方锥混合机操作规程》的可行性，特制定本验证方案。
6.2验证对象混合工序生产用的HF-4000A方锥混合机设备6.3设备概述设备编号：20302027设备型号：HF-4000A安装位置：总混室出厂日期：2010年11月生产厂家：浙江小伦制药机械有限公司6.4验证各阶段的可接受标准6.4.1设计确认判断标准：设备的设计性能参数符合新厂区项目的要求。
真空带式干燥机3Q验证文件模板
连接管线尺寸：Φ
空气压力：~ bar
冷却水
连接管线尺寸：；入口压力 ：～ bar；入口水温度：≤ ℃
入口水管连接方式：
清洗用水
入口压力：≥ bar；入口水管连接方式：卡箍
现场排污
管道尺寸：，管道材料 ：；
水排放到：( √ ) 地漏( ) 排水管 ( ) 建筑物排水管( ) 排酸管( ) 其它；
检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表7.2。
附表7.2 设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
安装地点
XXXXXXX
2
机器就位
按设计图纸安装就位
3
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
4
安装方式
防震垫安装
5
水平度
水平仪校水平
6
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
7
电气控制箱
排放前预先处理过吗？( ) 是 ( ) 否
7.4 图纸确认
图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表7.4。
附表7.4图纸确认
序号
图纸名称
编号
版本号
日期
存放位置
1
设备布置图
2
工艺流程图
3
电气接线图
4
5
检查人： 检查日期： 年 月 日
设备总监
年 月 日
（3）批准
批准人
签名
日期
质量受权人
年 月 日
2、概述
2.1设备基本信息
设备名称：
真空上料机GMP清洁验证方案
真空上料机清洁验证方案1．目的验证“设备清洁规程”的清洁效果。
2．概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
3.定义:无4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。
5 验证条件5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6. 验证实施6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。
6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
6.2.2 需验证关键部位：6.2.2.1 洗药机的过滤板块。
6.2.2.2 洗药机的内、外四周及内底部。
6.2.2.3 洗药机内的80度死角处。
6.2.6 清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。
6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。
6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。
6.3.1.2用饮用水冲洗一次。
6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。
真空上料机验证记录
两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
真空上料机验证方案
真空上料机验证方案一、引言二、验证目标验证真空上料机的主要目标是确保其吸入和输送物料的性能符合设计要求。
验证的重点包括以下方面：1.吸力性能：验证真空上料机的吸力是否符合要求，能否将物料顺利吸入。
2.输送性能：验证真空上料机的输送能力是否符合要求，能否将物料顺利输送到指定位置。
3.真空管道密封性能：验证真空管道的密封性能是否良好，能否保持足够的负压。
4.控制系统性能：验证真空上料机的控制系统是否稳定可靠，能否准确控制吸力和输送物料的速度。
三、验证方法1.吸力性能验证使用标准物料进行验证，将物料放置在指定位置，然后启动真空上料机进行吸力测试。
观察吸力是否能够将物料顺利吸入，并记录吸力的数值。
将测试结果与设计要求进行对比，确保吸力符合要求。
2.输送性能验证使用标准物料进行验证，将物料放置在指定位置，然后启动真空上料机进行输送测试。
观察物料是否能够顺利输送到指定位置，并记录运输时间和距离。
将测试结果与设计要求进行对比，确保输送性能符合要求。
3.真空管道密封性能验证使用压力表或真空检测仪进行验证，检测管道是否存在泄漏。
可以通过增加压力或减小真空来观察是否存在泄漏现象，并记录检测结果。
确保管道的密封性能良好，能够保持足够的负压。
4.控制系统性能验证使用标准控制信号进行验证，检测控制系统的响应速度和准确性。
可以通过改变控制信号的大小和频率，观察真空上料机的响应情况，并记录测试结果。
确保控制系统稳定可靠，能够准确控制吸力和输送物料的速度。
四、验证结果分析对验证结果进行分析，将测试结果与设计要求进行对比。
如果测试结果符合设计要求，则验证通过；如果测试结果不符合设计要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的措施进行调整或修复。
五、验证计划制定验证计划，确定验证的时间、人员和资源安排。
根据验证计划进行验证，并及时记录测试结果和分析结果。
六、验证报告根据验证结果和分析结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证的目标、方法、结果分析和结论，并提出改进措施和建议。
真空上料机URS
有限公司User Requirement Specification用户需求真空上料机Approval Before Execution审核和批准目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 工艺描述 (4)6. 物料规格 (4)7. 用户及系统要求 (5)7.1. 概述 (5)7.2. URS要求确认 (5)7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 (5)7.2.2. URS02：安全要求 (5)7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 (6)7.2.4. URS04：安装环境要求 (6)7.2.5. URS05：电力要求 (7)7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 (7)7.2.7. URS07：外观及材质要求 (8)7.2.8. URS08：技术要求 (8)7.2.9. URS09：控制系统要求 (11)7.2.10. URS10：仪表要求 (12)7.2.11. URS11：清洁要求 (12)7.2.12. URS12：润滑剂要求 (13)7.2.13. URS13：文件要求 (13)7.2.14. URS14：设备转运要求 (14)7.2.15. URS15：验证/确认要求 (14)7.2.16. URS16：服务与维修要求 (14)7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 (16)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。
本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：设备必须符合以下标准、规范：➢GMP-RegulationsGMP法规•Regulations for impl ementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.中华人民共和国药品管理法实施条例•China-GMP revision of 2009中国GMP2009修订版•EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）•FDA CGMP，21CFR210，211 ，Part1121联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名•GAMP药品生产自动化管理规范The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systemsin Pharmaceutical Manufacture, V ol. 5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范V ol. 55. 工艺描述真空上料机用于将片剂、硬胶囊、软胶囊通过真空的方式（由压缩空气转换）吸入到铝塑包装机、数理线料斗中，设备能够根据料斗中料位的高低，自动控制设备的启停。
真空上料机验证
保证上料机内物料全部流出
上电状态
根据需求设定，运行或停止
5标准操作程序（SOP）回顾
经验证小组结合运行确认实践，建议对标准操作程序（SOP）作如下调整
建议增加
建议修改
建议删除
编辑性修改
调整后的SOP
□ PASS 通过
□ FALL 不通过
□ N/A 不适用
（验证小组成员签名）
Recorder记录
上料时，打开真空阀，开始向上料机内吸料。文本显示器显示工作状态。
反吹动作及显示
压缩空气反吹，去掉过滤器有可能粘带的物料,以免影响过滤的效果。文本显示器显示工作状态。
卸料动作及显示
下料门打开，物料因自身重力落到干法制粒机料斗中，文本显示器显示工作状态。
下料门打开
打开时间约0.5s，同时伴有轻微“砰”声。
海拔高度
低于1000m
3配电系统及其仪器仪表
Items项目
PASS
通过
FALL
不通过
N/A
不适用
电源电压AC220V+/-10%
电源频率50Hz+/-5Hz
最大负荷电流0.1A
电压表编号，已经校准并在有效期内（附校准证书）
电流表编号，已经校准并在有效期内（附校准证书）
开关柜型号为
开关柜编号为
线路编号为
确认记录单号
偏差或不一致描述
对验证活动结果的影响 ：□大□一般□小□弱
验证（签名）：审核（签名）：
日期： 年 月 日
原因分析
分析（签名）/日期：
纠正/纠正措施
制定（签名）/日期：
纠正行动的结果
如果有未解决的偏差或不一致，其是否会影响确认有的最终结论:
真空干燥器验证方案
真空干燥器验证方案真空干燥器是一种通过创建真空环境来快速去除物质中的水分的设备。
在使用真空干燥器之前，必须进行验证以确保其能够按照要求进行正确的操作和处理。
本文将介绍真空干燥器的验证方案，包括验证目的、验证内容、验证方法以及验证结果的判定标准等。
一、验证目的：1.确保真空干燥器的性能符合设计要求和工艺要求；2.确保真空干燥器操作过程的可靠性和稳定性。
二、验证内容：1.设备主要部件的验证：验证真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等各个主要部件的性能和功能是否正常。
2.设备操作参数的验证：验证设备的真空度、温度控制、升压等操作参数是否符合要求。
3.设备安全措施的验证：验证设备的旁通阀、溢流阀、安全阀等安全措施是否可靠。
三、验证方法：1.设备主要部件的验证：①真空泵：使用质量标准测试真空泵的抽真空速度和极限真空度，确认是否满足要求。
②真空仪表：使用质量标准验证真空仪表的准确性和灵敏度。
③真空管路：检查真空管路的连接情况和气密性，确认是否有泄漏。
④加热系统：使用温度计验证加热系统的温度控制精度和稳定性。
2.设备操作参数的验证：①真空度：将真空干燥器连续运行一段时间，记录真空度的变化情况，并比对其与设定值的差异。
②温度控制：将真空干燥器设定为一定的温度，记录温度的变化情况，并与设定值进行对比。
③升压：验证实验过程中设备升压速度和升压稳定性，确保设备能够按照要求进行升压。
3.设备安全措施的验证：①旁通阀：验证旁通阀的开合是否顺畅，是否能够及时控制真空干燥器的压力。
②溢流阀：验证溢流阀的工作压力和溢流量，确保在设备发生压力异常时能够及时排除过多的气体。
③安全阀：验证安全阀的启动压力和卸载压力，确保在设备超压时能够及时排除过多的气体。
四、验证结果的判定标准：1.设备主要部件的验证：通过对真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等主要部件的验证，确认其性能和功能是否符合要求。
对于无法满足要求的部件，需进行维修或更换。
ZKS-1真空上料机料验证方案
天水华圆制药设备科技有限责任公司目的：建立一个规范的ZKS-1真空上料机清洁规程。
范围：适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的ZKS-1真空上料机设备责任：丸剂车间岗位、工程部。
编制依据：《药品生产质量管理规范》1998年版ZKS-1真空上料机使用说明书内容：1、使用的清洁剂和消毒剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂、75%的乙醇。
2、清洁工具：一类抹布、二类抹布、毛刷、盆。
3、清洁频次：每班结束后或更换品种时。
4、清洁地点：本机就地清洁。
清洁翻板、料仓、推进器、出条板、出条嘴。
5、清洁方法：按照如下次序清理滤清器内的滤器：5.1每天清理吸气料斗滤网，以防堵塞造成的送料能力下降。
5.2清理滤清箱内过滤芯。
5.3检查吸气管合送料管，看其接头处是否破裂漏气。
6、效果评价：用洁净白布擦拭无杂物。
7、注意事项7.1、吸气料斗阀门，料位计等在出厂时已调整过，不要使其碰撞硬物。
7.2、吸气料斗合金属滤网件使用要小心，如果变形会引起漏气，使操作失效或不能工作。
7.3、滤清箱清理时，要先取下箱体后再打开箱盖，以免取出滤芯时灰尘落入风机，安装滤芯时要放正，如果偏离原位，工作时细粉就会进入风机，使用时风机发生故障。
7.4、定期检查吸气料斗内及放料阀门上紧固件是否牢固，严防紧固件脱落混入成型机料斗。
7.5在拆下吸风装置的滤清箱时，使吸风管仍然让它联结着滤清箱。
7.6吸气料斗用螺钉安装时，必须牢固，不应有金属等坚硬物脱落于料筒内。
7.7二次空气进口过小会使送料堵塞，根据需要调节塑料软管与吸料枪位置，以改变路出的进风孔面积。
7.8、清洁工具的清洁方法和存放地点：执行《清洁工具管理规程》（文件编码：WS-SMP-QY-004-01）。
天水华圆制药设备科技有限责任公司目的：建立一个规范的ZKS-1真空上料机安全操作规程。
范围：适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的ZKS-1真空上料机。
责任：丸剂车间岗位、工程部。
编制依据：《药品生产质量管理规范》1998年版ZKS-1真空上料机使用说明书内容：1、开机前准备：1.1、吸气料斗确认其中无异物，待密封垫圈正确安装好后，用搭扣或固定座将盖子固定。
真空封口机验证方案
简介真空封口机是一种常用于食品、药品等行业的封口设备，其主要功能是利用真空技术将袋袋或容器内的空气抽出，从而实现有效的密封和保鲜。
为确保真空封口机的性能和稳定性，需要进行验证测试来评估其性能和符合规格要求。
本文档将介绍一种基于验证和测试的真空封口机验证方案，并提供详细步骤和指导。
验证目标真空封口机的验证目标主要包括以下方面：1.封口效果：验证真空封口机的封口效果是否符合标准要求，确保封口牢固、密封性良好，以防止袋袋内氧气侵入或漏气。
2.抽真空能力：验证真空封口机的抽真空能力是否达到预期要求，确保能将袋袋或容器内的空气完全抽出，达到理想的真空效果。
3.稳定性：验证真空封口机的稳定性是否符合要求，确保在长时间运行过程中能保持一致的封口效果和抽真空能力。
测试步骤以下是真空封口机验证方案的具体测试步骤：选择一批符合规格要求的袋袋或容器作为测试样品，确保测试样品的材料和尺寸与实际生产使用的一致。
步骤2：封口效果测试1.将空袋或容器放置在真空封口机的封口区域，确保袋袋或容器的封口位置正确。
2.打开真空封口机，调整封口参数（如温度、压力等）至预定数值。
3.启动真空封口机，将袋袋或容器进行封口，确保封口时间和封口压力符合规格要求。
4.将封口好的袋袋或容器进行外观检查，确保封口牢固、无漏破。
步骤3：抽真空能力测试1.将袋袋或容器放置在真空封口机的真空区域，确保袋袋或容器的位置正确。
2.打开真空封口机，调整真空参数（如真空度、抽真空时间等）至预定数值。
3.启动真空封口机，将袋袋或容器进行抽真空，确保真空度达到预期要求，且抽真空时间符合规格要求。
4.检查袋袋或容器内是否有氧气残留，并验证袋袋或容器的真空效果是否满足要求。
1.连续运行真空封口机一段时间（如1小时），重复进行封口效果测试和抽真空能力测试。
2.检查封口效果和抽真空能力是否保持一致，评估真空封口机在长时间运行过程中的稳定性和性能。
结论通过以上测试步骤，可以对真空封口机的封口效果、抽真空能力和稳定性进行有效验证，评估其是否符合规格要求。
真空上料机验证方案教案
Q/SOP-VMXXX医药集团有限公司验证文件警示：1 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)1 验证对象 (3)2 概述 (3)表1 ZJ600F-A 真空上料机主要技术参数 (3)表2 ZJ600F-A 真空上料机使用地点 (3)3 目的 (4)4 范围 (4)5 验证小组 (4)5.1验证小组成员 (4)表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4)5.2验证小组职责 (5)6 验证进度计戈U (5)表4 验证进度计戈U (5)7 安装确认 (5)(1)安装确认项目及方法、要求 (5)表5 安装确认项目及方法、要求 (5)(2)安装确认结果的评价和建议 (5)8 运行及性能确认 (6)8.1制定操作维修保养清洗规程草案 (6)8.2明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)8.3运行及性能确认项目及方法、要求 (6)表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)8.4运行及性能确认结果的评价和建议 (7)9 验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7)10 附件 (7)1验证对象ZJ600F-A真空上料机2概述ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。
其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。
论0KW型真空上料机的清洁验证方案(doc 7页)
论0KW型真空上料机的清洁验证方案(doc 7页)1. 引言1.1 验证方案名称：ZSL-A-3.0KW 型真空上料机的清洁验证方案1.2 验证方案编号：TG-S01-0011.3 验证方案审批表部 门职 务签 字日 期验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人姓 名 所 在 部 门职 务本验证工作中职责标题：ZSL-A-3.0KW 型真空上料机的清洁验证方案总页-分页 9-1 版号 A/0文件编号TG-S01-001起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位生产设备部批准人批准日期年 月 日 新订□√ 修订□ 分发 单位 质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———1—1验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门 签 名日 期 生产设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 前处理提取车间年 月 日年 月 日标题：ZSL-A-3.0KW 型真空上料机的清洁验证方案总页-分页 9-2 版号 A/0文件编号TG-S01-0011．概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3文件名称存放地点ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程生产设备部档案柜存放1份4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。
5 验证条件5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
18002 真空冷冻干燥机再验证方案
真空冷冻干燥机再验证方案VP-SS-18002起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、验证目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述FNLY-1.0型冻干机是由上海翡诺医药设备有限公司生产。
本机由冻干箱、真空冷凝器、制冷系统、热交换循环系统、真空系统、自控系统及附属设备工业冷水机组等部份组成。
冻干箱是物料在其内部完成冻结真空干燥过程的容器。
箱内设置有四层搁板和温度补偿搁板；箱体内表面材质为316不锈钢，可满足真空条件要求；该箱用聚氨酯保温，外表面材质为304不锈钢；该箱有4（有效的板层）+1（温度平衡板层）块，材质为316L不锈钢的搁板，总有效面积1.08平方米；搁板的工作温度范围是-55 o C到80 o C；通过前门上的一个观察窗可以看到冻干箱里面的情况。
真空冷凝器的主要作用是捕捉物料中的水分。
该冷凝器是长方体，捕水量为22Kg；极限低温是-75℃（空载）；冷凝器材质为304不锈钢，冷凝器内包括2组独立的不锈钢盘管；冷凝器用硅酸铝和聚氨酯保温；外表面为不锈钢。
冻干箱和冷凝器用中隔阀连接。
制冷系统包括单机双级活塞压缩机，使用R404A制冷剂。
冷冻循环供搁板或冷凝器在不同工艺阶段使用。
真空系统采用一个真空泵来实现真空。
该系统通过不锈钢管道与冷凝器连接。
在靠近冷凝器的位置有一个气动蝶阀，将冻干机与真空系统隔开。
自控系统是由计算机和电控部分组成，所有操作均可以通过计算机实现。
根据验证管理规程规定，需对真空冷冻干燥机进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准，符合生产工艺的要求。
2、验证目的通过对真空冷冻干燥机安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
真空乳化机验证方案
( -型号)真空乳化机设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ方案****药业有限公司目录1.概述2.主要技术参数3.验证范围4.职责5.确认项目5.1设计确认5.2设计确认报告5.3安装确认5.4安装确认报告5.5运行确认5.6运行确认报告5.7性能确认5.8性能确认报告结论评价1 概述1.1设备描述。
型混合搅拌机是根据软膏生产工艺特点专门设计，由混合搅拌锅、系统、液压系统、电器控制系统、工作平面等部分组成。
本机符合GMP要求。
1.2该机具有以下主要特点：操作简便，性能稳定，均质性好。
生产效率高，清洗方便，结构合理，占地面积少，自动化程度高。
采用上部同轴三重型搅拌器，液压升降开盖，吸料，避免粉尘飞扬等特点。
1.3设备基本情况。
设备名称：混合搅拌机型号：生产厂家：供货厂家：地址：1.3真空乳化机的规格和主要技术参数。
2.验证目的按照公司验证领导小组的要求需对混合搅拌机的设备设计、安装、运行及性能情况进行确认。
通过混合搅拌机的设计、安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和生产工艺要求，以确认该设备对软膏剂生产的适用性。
3验证范围本方案适用于混合搅拌机的设计、安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施验证确认项目。
4职责：设备厂长：确认小组组长，负责设备确认监督实施。
制造部长、质控部长：负责设备确认方案的审核。
质检科长：负责组织确认方案实施过程中的项目检测及工作审核。
生产科长：负责设备确认的组织协调。
设备员：负责设备确认方案的起草及实施。
生产线组长：负责设备确认数据统计和整理。
计量员：负责设备确认有关计量器具的检定证书汇集。
维修组长：负责设备确认检修、调试工作。
对以上参与方案的人员进行培训，并由相关人员确认签字，培训表格如下：5 验证项目5.1设计确认5.1.1目的：确认设备的设计符合我方需求标准（URS）及GMP规范的要求，确定欲购买的设备的价格、性能及设定的技术指标，符合生产工艺、维修保养等方面的要求。
ZKS-1真空上料机料验证方案
ZKS-1真空上料机料验证方案
首先，料验证方案需要确定验证的目标和内容。
验证的目标是确保上
料机能够正常上料，并且上料的物料符合要求。
验证的内容包括机器的操
作流程、上料物料的选择和准备、机器的物料处理能力等。
其次，料验证方案需要明确验证的方法和步骤。
验证的方法可以采用
实验验证和实地观察两种方式。
实验验证可以通过将符合要求的物料加入
上料机进行操作，观察机器的运行情况和上料效果来判断是否合格。
实地
观察可以通过观察上料机在实际生产环境下的使用情况，包括物料的运输
稳定性、上料速度等。
然后，料验证方案需要确定验证的标准和要求。
验证的标准包括机器
的上料能力、上料速度、上料效果等。
要求包括物料的合格率、物料的稳
定性、物料的灵活度等。
只有当机器的表现符合标准和要求，才能通过料
验证。
最后，料验证方案还需要进行结果的记录和分析。
记录验证的时间、
方法、结果等信息，并进行统计和分析。
可以通过统计不合格的数量、原
因和比例来了解机器的表现和物料的质量。
并且根据实际情况对机器进行
调整和改进。
总之，料验证方案是确保上料机能够正常运行和产品质量的重要环节。
通过明确目标和内容、确定方法和步骤、制定标准和要求以及进行结果的
记录和分析，可以有效地进行料验证，提高生产效率和产品质量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件
警示：
1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报
告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）
必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次
目次 (2)
1验证对象 (3)
2概述 (3)
表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3)
表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3)
3目的 (4)
4范围 (4)
5验证小组 (4)
5.1验证小组成员 (4)
表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4)
5.2 验证小组职责 (5)
6验证进度计划 (5)
表4 验证进度计划 (5)
7安装确认 (5)
（1）安装确认项目及方法、要求 (5)
表5 安装确认项目及方法、要求 (5)
（2）安装确认结果的评价和建议 (5)
8运行及性能确认 (6)
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)
8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)
表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)
8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7)
9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7)
10附件 (7)
1验证对象
ZJ600F-A真空上料机
2概述
ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。
其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。
其主要技术参数见表1。
表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数
新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。
表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点
按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。
鉴于本机的结构简单、用途单纯，故将安装确认、运行及性能确认的方案合并在一起。
另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。
3目的
（1）通过安装确认过程中的各种系统检查工作，确保机器结构完整、安装正确。
（2）通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合生产要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
4范围
本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行和性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于ZJ600F-A真空上料机的验证。
5验证小组
5.1验证小组成员
验证小组成员及验证小组负责人按表3规定。
表3 验证小组成员及验证小组负责人
5.2 验证小组职责
（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。
（2）负责实施批准了的验证方案。
（3）负责实施过程的记录、报告。
（4）参加验证结果的评价。
6验证进度计划
验证进度计划按表4规定。
表4 验证进度计划
7安装确认
（1）安装确认项目及方法、要求
对本机及其配套设施（电气、真空储料斗）的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。
表5 安装确认项目及方法、要求
（2）安装确认结果的评价和建议
验证小组对安装确认的结果进行评价，应确认符合表5的要求。
如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，对安装或配套设施不符合要求的地方进行调整。
经验证小组负责人确认符合要求后，可以进入运行及性能确认阶段。
8运行及性能确认
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案
本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件二，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核
(1)由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行及性能确认过程。
(2)设备使用责任人及设备维修人员在运行及性能确认方案实施前和实施过程中均应接受
适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。
(3)培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存
于人力资源部人事档案中。
8.3 运行及性能确认项目及方法、要求
(1)按本机的操作、维护保养、清洗的书面规程草案对本机进行操作、维护保养和清洗，
并根据实际操作情况修改文件，记录在附件二。
(2)本机运行及性能确认项目及方法、要求按表6，确认的基准记录见附件一，检查一次
即可。
表6 运行及性能确认项目及方法、要求
8.4 运行及性能确认结果的评价和建议
验证小组对运行及性能确认的结果进行评价、建议，应说明本机的各项功能是否符合操作和设计要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
如出现偏差，应评价是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。
经验证小组负责人确认符合要求后，即起草验证报告，同时修订设备操作、维护保养、清洗操作规程。
9验证报告的结论评价和异常处理的原则
9.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部负
责人审核。
9.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求
包括：
（1）验证应按规定的方法与步骤完成。
（2）验证记录应及时、清晰、完整、真实。
（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件三)。
（4）验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。
9.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审
核，对审核结果的处理原则如下：
（1）经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。
（2）经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途或进行技术改造等决定。
（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过验证的技术标准类文件。
10附件
附件一(规范性附件):真空上料机验证记录
附件二(资料性附件):真空上料机操作、维护保养、清洗操作规程草案
附件三(规范性附件):验证方案修改/补充审批单。