华南新药评价平台建设的几点思考

作 为华 南科 技 创 新 中心 的重 要组 成 之 一 的 新 药创 新 中心 的
发 展契 机 已经 到来 ， 南 新药 创制 中心 大踏 步前 进 的 时机 已 华 臻 于成 熟 ． 为新 药创 新 的公共 性 支 柱平 台的药 物 筛选 和 有 作 效 性 、 全性 评价 技术 平 台也将 进 入发 展 的快 车道 。 安 针对 之 ， 笔 者提 出几 点 思考 ， 以供 大家 斟酌 。 １新药 评价 平 台的 建设 应在 系统 论 思想指 导 下进 行
筹 运作 。新 药 的筛 选和 有效 性 、 全 性评 价 平 台 的建设 应 当 安 注 重 整合 已有 资 源 ， 免 全 局 范 围 内的 低 水平 重 复 建 设 ； 避 发
药 品评 价 平 台 的运 作 必 须 避 免 “ 字 出 官 ” “ 出数 数 和 官
字” 的恶 性 循 环 ， 因此 在 管理 上 要 注 重评 价 工 作 的 质 量而 非 数量 ， 减少 资 源耗 费 ， 品研发 的效率 也可 以相 应提 高 。 统 药 有
率， 更需 要引入 风 险投 资 和技术参 股机 制 ， 以充 分发 挥整 个平
台的优势 ， 避免 本位 主义和 保守主 义对平 台分工 运作 的影响 。 ４注重评 价 工作 的质 量 。 高新 药研 发 的成功 率 提
新 药开 发是 个 系统 工程 。 因此 新 药创 制 平 台 的建设 必 须 以系统 论 思想 为指 导 ， 以系统 工程 的模式 进 行整 体 规划 和 统
计报 道 ，英 国 的药 品研发 的投入 产 出率 是全 世 界最 高 的 ， 平
均 每 １０万美 元 的科 研 投入 能 产生 １ ０ ６份 研究 报 告 ，美 国仅 为 ９２份 。 ． 日本 为 ３６份 。 国的 医药 工 业基 础在 世界 上是 比 ． 我 较薄 弱 的 ， 如果 不 能通 过合 理 的研究 策 略 和 明智 的研 发思 路 来 减少 研 发过 程 中的 风 险 ， 低 研 发 的成 本 ， 只是 一 味 的 降 而 比投入 ， 比规模 ， 大 会 战 式 的人 海 战术 ， 么 很 显 然 ， 搞 那 中国 医药 企业 和医药 工业发 达国家 的差距 是不会 缩小 的。 ５新药评 价过程 中要强调保 密 。 研发 过程又 需要一定 的透明度 新 药研 发是 一个 具有 高度 保 密 性需 求 的环 节 ， 作为 开 而 放 性 技术 服 务 的新 药 评价 平 台为 了保 障其 运 行 的公 平 和 公
挥 专业 化分 工 的流 水线式 作 业 的效 率优 势 ， 避免 某 一个 团队
从 头做 到尾 的小 作 坊式 作业 方 式 。 作为 一个 开 放性 技术 服务 平 台 ． 药筛选 评价 平 台 的建设 尤 其 需要 重 视新 药研 发 过程 新 中上游 和下 游 的兼顾 。 而不 能 只是 偏 重某 一 个技 术 的某 一个
响应 近期 出 台的相 关 医药 政 策 ， 州市 政 府部 门启 动 了 广
华南 科技 创新 中心 建设 方 案编 制 的组 织 工作 ． 前科 技 部党 组 书记 、 部 长李 学 勇也 表 示 ， 国家 创 新 药 物 筛 选评 价 建 设 副 从 价 中心很 有 必 要［３ １］ －。
方 面 。新药 筛选 评 价工作 要 能及 时 为药 物 的结 构 修饰 、 临床
给药 方式 途 径 的选 择 、 制剂 工 艺 ， 量 标 准 制订 等 一 系 列方 质
面 的深 入研 究 提供 支持 和参 考 。
２新药 评价 平 台建设 应 以与 Ｉ Ｈ全 面 接轨 为发 展 目标 Ｃ １８ ９ ９年欧 共 体 、 国 、 美 日本 三方 政 府药 品注 册管 理 部 门 和 药 品生产 研发 部 门协 商成 立 “ 用 药 品注 册技 术要 求 国际 人
国际市 场 。 ３新药 评 价 平 台的 建设 既 需要 高度 重 视硬 件 。 绝不 能 放松 也
平 台 的 软 件 建 设
新 药研 发 是个 系统 工程 ， 价平 台的建 设不 仅 仅是 个硬 评 件 建设 的过程 。 一流 的平 台更 需要 一流 的软件配 套 。 如知识 例 产权 服务 和新药 注册服 务 的配套 。 果软件建 设跟 不上 ． 如 再先 进 的硬 件也 只 能是 聋子 的耳 朵 。 了分散风 险 和提 高研 发效 为
工作探讨
２０ ６第７第７ ０年 月 １ ｌ １ 卷 期
华南新药评价平 台建设 的几点思考
肖 斌
（ 中国地 质大学 ， 湖北 武 汉
４ ０７ ） ３ ０ ４
［ 要】 文 在广 东 自主创 新 策源 地建 设 和华 南 科技 创 新 中心发 展 的大背 景 下 ， 过对 建 设新 药 筛 选 评价 平 台 的分 摘 本 通 析 ， 出 了华南 新 药 筛 选评 价 平 台发 展 的 几点 意 见 ， 提 强调 了以 系统 论 指 导药 品评 价平 台 的建设 和 向 Ｉ Ｈ看 齐 的发 Ｃ 展 目标 ， 为华 南 新药筛 选 评 价平 台 的快 速 健康 发展 提 供参 考和 帮助 。 【 词】 药 筛选 ； 药评 价 ； 药开发 ； 关键 新 新 新 系统论 ； 评价 平 台 【 图分 类号】 ９ ４ 中 Ｒ ５ 【 献标 识码 】Ｂ 文 ［ 文章编 号】 １７ — ７ １２ １ ）６ ｂ 一 ４ — ２ ６ ４ ４ ２ （０ ００ （ ） １６ ０
协 调 会 （ Ｈ。 ｔｒａｉｎｌ ｏｆｒｎ ｅ ｎＨａｍｏ ｉ ｔ ｎｏ Ｔ ｃ — Ｉ Ｉ ｅ ｔ ａ ｎｅｅ ｃ ｒ ｎｚ ｉ ｅｈ Ｃ ｎｎ ｏ Ｃ ｏ ａｏ ｆ
ｎ ｃ ｌＲｅ ｕ ｒ ｍｅ ｔ ｏ ｇ ｓ ａ ｉｎ ｏ ｈ ｒ ｃ ｕ ｉ ａｓ ｆ ｒ Ｈｕ ｉａ ｑ ｉｅ ｎ ｓ ｆｒ Ｒｅ ｉｔ ｔ ｆＰ ａ ｍａ ｅ ｔ ｌ ｏ － ｒ ｏ ｃ