关木通事件.ppt

20世纪40年代,沐绍良译日本人石户谷勉所著中国北部之药草收载了关木通。 20世纪50年代有人指出:我国商品木通主要是马兜铃科关木通。而我国历代本草 所载木通科木通却很少做为木通用药。关木通以其充足的药源逐渐占领药材市场 。20世纪70年代,中药大辞典也认为:所用木通药材,主要有关木通、川木通、淮通 和白木通四类,其中使用最广泛的是关木通。其余三种用量较少或只在局部地区使 用,而传统用品木通科木通很少见用。
南宁一老人病亡，怀疑是“龙胆泻肝片”使病情加剧，一纸诉状将某药厂告 到了法院，索赔医疗费3000多元、精神损失费２０００元。原告提交了关于“龙 胆泻肝丸”新闻报道及病历等作为凭据。去年１２月５日法院认为“依据不足” 判何某家属败诉。
2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定 取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等‚关木通制剂‛必须凭医师处方购买；责令 该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。后来的2005年版《中国药典》已 不再收载关木通、广防己、青木香三个品种（均含马兜铃酸）。
【功能 与主治】
龙胆泻肝丸功效：清肝胆，利湿热。 用于肝胆湿热所致的头晕目赤，耳鸣耳 聋， 耳部疼痛，胁痛口苦。
【用法 口服，一次3-6克（半袋至一袋） 用量】 ，一日2次
龙胆泻肝丸出自《兰室秘藏》中，为清肝经湿热之方。龙胆泻肝丸含龙胆草、黄 芩、栀子、泽泻、木通、车前子、生地、当归、柴胡、甘草诸药。方中龙胆草泻 肝胆实火，下清下焦湿热，为君药。黄芩、栀子苦寒，有清热燥湿、导致下行之 效，为臣药。泽泻、木通、车前子清热利湿。可使湿热从小便而解。生地。当归 有滋阴养血之功。柴胡有疏肝解郁和引经之用。甘草调和诸药。龙胆泻肝丸泻肝 而不伤肝，利湿而不伤阴，其配伍相辅相成，疗效为医家和患者所称道。
关木通所含的马兜铃酸为有毒成分 ，关木通用量过大，可引起急性肾功能 衰竭。甚至死亡。中毒症状表现为上腹 不适，继而呕吐、头痛、胸闷、腹胀隐 痛、腹泻，或面部浮肿、尿频、尿急， 渐起周身浮肿，神志不清等。中毒主要 原因为过量服用和久服。
马兜铃酸A
事件结果及反思
北京市2003年受理的马兜铃酸肾病索赔案不下7起。2004年2月，长期服用龙 胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人，集体起诉拥有335年历史的老字号——北京同仁 堂。但大部分的索赔诉求，最后均以碰壁或者败诉告终。同仁堂认为自己不该是 起诉的主体，因为“在龙胆泻肝丸事件上为消费者尽到了法定的责任和义务”， 他们生产的龙胆泻肝丸是严格按照《中华人民共和国药典》配方的。
1999年 2003年
英国2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾 衰竭。美国FDA、英国MCA和比利时政府对中草药和中 成药进行强烈抵制。欧美媒体称此为“中草药肾病”
据新华社报道，2003年前，国内服用龙胆泻肝丸的患者已 经大面积存在，因此致人数约10万人。
【性状】 本品为暗黄色的水丸；味苦。
白木通
关木通
关木通,清代以前本草未见记载。清通化县志略称之为木通,具茎有细孔,两头 皆通之性状。正如清末民初医家张锡纯所述:为藤蔓之梗,其全体玲珑通彻,故能贯 穿经络,通利九窍。与传统木通描述一致,然而其味实甚苦,道出关木通与其他品种 区别的一个重要特点。关木通以其来自关东而名之,为东北地区所习用,清代逐渐 传至关内。
下面是选取的几条德国药品法的几条规定 1.药品因研发缺陷、制造缺陷以及标示不当等原因致人于死，或严重伤害其身 体健康的，药品制造商一律对受害人负赔偿责任，不论药品制造商有无过错。 2.在损害赔偿方面则采取由制造业者购买保险或提供金融担保，由保险公司或 者金融机构保证支付的赔偿基金制度。 3.药品只有在致人死亡、身体以及健康损害达到残疾或需住院治疗的程度时， 受害人始能获得赔偿。法律规定损害赔偿上限额度为：致人死亡或伤害，一次 性赔偿数额最高为60万欧元，或年金赔偿之数额每年不超过3.6万欧元；同一药 品导致多数人死亡或伤害，除受第一款规定限制外，一次性赔偿数额最高为1.2 亿欧元，或以年赔偿之数额每年不超过720万欧元。
自身用药规范
购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷得是否正规、项目是否齐全。国家规 定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。其 中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。
关木通事件
事件始末
20世纪60年代 国内学者就曾报道过大剂量服用木通导致急性肾功能衰竭。
1990年《中国药典》收录关木通为源自通族惟一合法的身份。1993年
比利时一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。 后经政府调查发现大约10000名服该药的妇女中至少有 110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部 分病人还发现了尿道癌症。
德国药品责任制度让我们认识到：商家对其质量合格的药品，因缺陷所致损害 应承担责任，且不得主张科技抗辩；为保障受害人合法权益，应延长药品侵权 损害的诉讼时效期间；为使受害人迅速有效地得到救济，也为企业分散风险的 角度考虑，我国应尝试建立药品责任保险制度。德国药品之严格责任的归责理 论、限额赔偿原则、强制责任保险制度以及利益衡平的立法理念将会给我们提 供有益的借鉴
然而，那些患者却为这次事故买了单，中国正处于矛盾凸现期和风险高发期 ，所以药害事件这么频繁。药害事件肯定还要发生。所以中国急需建立相应的健 全的医疗药物损害赔偿制度，与此相比，国外一些发达国家的医疗药物损害赔偿 制度则十分健全。值得我们学习。
德国是世界上少有的对药品侵权责任进行专门规制的国家。其药品责任制度中 危险责任的归责理论、以消费者权利保护为核心的责任构成以及损害赔偿制度 ，在对受害人权利妥善保护的同时也能兼顾药品企业发展和公众整体利益。
事件真相
龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方，原配方的药中有“木通”，主要指木通科的白木 通或毛茛科的川木通。但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐 渐占领了市场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。 1990年的《中国药典》，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙， 关木通成了木通族惟一合法的身份。