肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求meigaoyi
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求baiding
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1 包装规格
产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂1为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为淡粉色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色透明液体, 无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤0.080（光径1.0cm，548nm±20nm 波长）。
2.4 分析灵敏度
测定100μmol/L样本，吸光度变化在0.010～0.030范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [5.6,1500]μmol/L（37℃）。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [5.6,50]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5μmol/L；(50,1500]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差
批间相对极差≤8%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 909c (NIST)）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
3 综述材料 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
℃肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法)综述资料******生物医疗科技有限公司目录1 产品预期用途 (3)1.1预期用途 (3)1.2临床适应症背景情况 (3)1.2.1 相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等 (3)1.2.2 国内外已批准上市的同品种试剂盒情况 (4)2 产品描述 (4)2.1试剂盒测定原理 (4)2.2试剂盒产品的组成 (5)2.3主要参数与试验方法 (6)2.3.1 主要参数 (6)2.3.2 测试过程 (6)2.4主要原材料的来源及制备方法 (6)2.4.1 主要成分 (6)2.4.2 主要原材料的来源 (7)2.5主要生产工艺过程 (7)3 有关生物安全性的说明： (7)4 产品主要研究结果的总结和评价 (7)4.1主要研究结果的总结 (7)4.2分析性能评价 (8)4.3稳定性评价 (9)4.3.1 稳定性验证分为实时稳定性（效期稳定性）、运输稳定性、机载稳定性。
(9)4.3.2 合格标准见下表 (9)4.4参考区间 (10)4.4.1 血清肌酐样本参考区间 (10)4.4.2 尿液肌酐样本参考区间 (10)4.5临床评价 (10)4.5.1 原理、组成对比结果见下表 (10)4.5.2 储存条件及有效期对比结果见下表 (11)4.5.3 预期用途、适用样本对比结果见下表 (11)4.5.4 性能指标对比见下表 (11)4.5.5 离群值的剔除 (11)4.5.6 线性回归分析与相关性 (11)4.5.7 Bland-Altman 图分析 (12)4.5.7.1 血清样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.7.2 尿液样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.8 检测结果一致性分析 (12)4.5.9 医学决定水平处偏倚 (12)4.6校准品的量值溯源与性能评价 (12)附录1 (14)肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）综述资料1 产品预期用途1.1 预期用途用于定量检测人血清或尿液中肌酐的浓度。
肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求derui
肌酐（CREA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.5。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100 μmol/L被测物时，吸光度变化值≥0.02。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在30～3000μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。
表 3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在有证参考物质靶值±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
1。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求丹大
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；校准品：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 肌酐(CRE)测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全，完整，液体无漏液；试剂1、试剂2均为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A546nm 处测定试剂空白吸光度A≤0.2。
2.1.4分析灵敏度测定100μmol/L的样品时，吸光度差值△A＞0.004。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[30,1500]μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[30,70]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±7μmol/L；(70,1500]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.1.7批间差测定(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度用国家校准品（GBW09174a）参考物质检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。
2.2校准品2.2.1外观校准品为淡黄色液体。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)标准化操作规程
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。
3适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。
4检验方法本试剂采用酶法测定肌酐的浓度。
5检验原理样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。
肌酐H O肌酐酰胺水解酶肌酸2"肌酸H O肌酸脒基水解酶，肌氨酸+尿素2肌氨酸+H O+O 肌氨酸氧化酶甘氨酸甲醛H O22'22H O +4-氨基安替比林+苯胺类色原物质过氧化物酶醌亚胺色素+H O22*26检验标本要求6.1样本为血清、血浆或尿液。
6.2血浆样本采用EDTA抗凝，应不溶血。
样本采集后应尽快分析。
6.3肌酐样本在2°C〜8°C可稳定7天。
7试剂及配套品7. 1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法）7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2C8C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2试剂开封后在2C8C条件下可稳定30天。
7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。
8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1空白吸光度：A<0.1o8.2.2分析灵敏度：测试1pnol/L被测物时，吸光度变化△ A>0.01。
8.2.3线性范围：30pnol/L〜25 pnol/L区间内，线性相关系数I r > 0.99;[30, 70] pnol/L区间内，线性偏差应不超过±7 mol/L; (70, 25] pnol/L区间内，线性偏差不超过±10%。
肌酐检测试剂盒(酶法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌酐检测试剂盒（酶法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1R1:2×60ml、R2:2×20ml2R1:3×60ml、R2:1×60ml3R1:3×50ml、R2:1×50ml4R1:2×90ml、R2:1×60ml5R1:3×50ml、R2:2×25ml6R1:2×30ml、R2:2×10ml7校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂盒R1溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质，试剂盒R2溶液应无色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物；校准品应为无色透明液体。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A≤0.10。
546nm2.4分析灵敏度测试387μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）范围为0.04～0.24。
2.5线性范围在（2.4～5000）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥750μmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜750μmol/L时，绝对偏差≤22μmol/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：546nm；温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长546nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法,液体Ⅰ型)产品技术要求
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法，液体Ⅰ型）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1 规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：40mL×2。
1.2 规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3 主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：肌酸脒基水解酶 60KU/L肌氨酸氧化酶21KU/L稳定剂1.3.2 试剂2（R2）液体：肌酐氨基水解酶390KU/L4-氨基安替吡啉90mg/dL过氧化物酶 20KU/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
b) 试剂2（R2）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（540nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4 准确度测定GBW09174 ，相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为100μmol/L的Cre所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.015～0.028的范围内。
2.6 重复性重复测试血清样本或质控品，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定血清样本或质控品，批间差（R）应≤6%。
2.8 线性范围在[22，3000]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(60，3000]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[22，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.9 试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
肌酐(CREA)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，546nm 波长条件下，吸光度应小于0.2 A。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为60μmol/L 时，吸光度变化应不小于0.016 A。
2.5线性范围
试剂盒在（10～7000）μmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于390 μmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±39.0 μmol/L；当样本浓度大于390 μmol/L时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 3.0％。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0％。
2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在100 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在250 mg/dL 内、胆红素浓度在20 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 3.0％。
1。
肌酐（Cr）含量检测试剂盒说明书（肌氨酸氧化酶法）
第 1 页，共 3 页肌酐（Cr ）含量检测试剂盒说明书（肌氨酸氧化酶法）微量法货号：BC4915规格：100T/96S产品内容：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件提取液一液体110 mL×1瓶4℃保存提取液二液体20 mL×1瓶4℃保存试剂一粉剂×2支-20℃保存试剂二粉剂×2支-20℃保存试剂三粉剂×2支-20℃保存试剂四粉剂×1支4℃保存试剂五粉剂×2支-20℃保存试剂六A 液液体5 mL×1瓶4℃保存试剂六B 液液体5 mL×1瓶4℃保存标准品粉剂×1支4℃保存溶液的配制：1.试剂一：临用前每支加入1.1 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
2.试剂二：临用前每支加入1.05 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
3.试剂三：临用前每支加入1 mL 蒸馏水（100T/96S ），充分溶解。
为方便储存故多给一支。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
4.试剂三工作液：根据试验所需用量，按照试剂三 : 蒸馏水=1:9的比例，充分混匀，现配现用。
5.试剂四：临用前加入1 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两个月。
6.试剂五：临用前每支加入2.2 mL 蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
7.试剂六：临用前根据实验所需用量，按照试剂六A 液：试剂六B 液=1:1的比例，充分混匀，现用现配8.标准品：1 mg 肌酐。
临用前加入1 mL 蒸馏水，充分溶解，即1 mg/mL 标准溶液，4℃保存一个月。
临用前将其稀释至200μg/mL 作为标准液待测。
产品说明：肌酐（creatinine ，Cr ），化学式是C 4H 7N 3O ，是肌肉在人体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外。
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求lideman
肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1规格试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×300mL，试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×20mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：3×60mL，试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：1×18mL，试剂2（R2）：1×6mL ；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL。
512T:试剂1(R1):134.4mL,试剂2(R):44.8mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2 组成1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1）试剂2（R2）（以下简称R2）表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单水平的液体校准品，在水基质中添加肌酐（纯度：大于95）%；定值范围：(400-500)μmol/L。
2.1 外观液体双试剂：R1为浅黄色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)产品技术要求meigaoyi
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。
1.1包装规格a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b）试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；d) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；e）试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；f）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；g) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4mlh) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不大于0.50。
2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。
2.4 分析灵敏度测试1500 U/L的被测物时，吸光度变化率（△A/min）应不低于 0.03。
2.5 准确度测定国家标准品（GBW（E）090593），测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性重复测试高值浓度的样本，变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，试剂盒批间相对极差应不大于10%。
2.7 线性区间2.7.1 试剂线性在[15,1806]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（100,1806]U/L区间内，相对偏差不超过±10%；2.7.3 [15,100]U/L区间内，绝对偏差不超过±10U/L。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求haomai
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。
1.1包装规格序号规格1 试剂1：1×45ml；试剂2：1×15ml；校准品：1×3ml。
2 试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml；校准品：1×3ml。
3 试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml；校准品：1×3ml。
4 试剂1：5×60ml；试剂2：5×20ml；校准品：1×3ml。
5 试剂1：6×60ml；试剂2：6×20ml；校准品：1×3ml。
6 试剂1：5×18ml；试剂2：5×6ml；校准品：1×3ml。
7 试剂1：15L；试剂2：5L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB) 2.49g/L、肌酸酶0.3ku/L、肌氨酸氧化酶 0.1ku/L试剂2(R2)： 4-氨基安替比林 0.46g/L、叠氮钠 1.0g/L、肌酐酶 0.5ku/L、过氧化物酶 0.16ku/L校准品：肌酐（基质：水溶液：浓度：176.8umol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为淡黄色透明液体，R2为无色至淡黄色液体，校准品为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.25。
2.4 分析灵敏度浓度为100μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.01。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求汇松科技
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
1.性能指标
1.1.外观
1.1.1.包装外观
a)试剂盒应无任何破损、图案和文字应清晰、准确。
b)试剂盒内的试剂包装无破损，组分齐全、完整，液体无渗漏。
c)标签外观完整，牢固无脱落，标签标识内容清晰、无污迹。
1.1.
2.试剂外观
试剂R1 应为无色至淡黄色、澄清、无异物的液体。
试剂R2 应为无色至淡黄色、澄清、无异物的液体。
质控品为无色至淡黄色、透明澄清、无异物的液体。
1.2.装液量
试剂装液量应不少于下表的装量：
1.3.使用性能
1.3.1.试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应小于等于0.3A。
1.3.
2.分析灵敏度
分析灵敏度应大于等于0.005A。
1.3.3.线性范围
1.3.3.1.线性区间
尿液检测范围为10μmol/L ~8840μmol/L，线性相关系数r 应不低于0.990；
1.3.3.
2.线性偏差
在[10,100]μmol/L 范围内线性绝对偏差应不超过10μmol/L，在(100,8840]μmol/L 范围内线性相对偏差应不超过±10%。
1.3.4.精密度
1.3.4.1.重复性
变异系数（CV）应不超过5%。
1.3.4.
2.批间差
相对极差(R)应不超过10%。
1.3.5.准确度
相对偏差应不超过标示值±10%。
1.3.6.质控品均一性
变异系数（CV）应不超过10%。
1.3.7.质控品准确度
相对偏差应不超过标示值±10%。
肌酐测定试剂盒（酶法）使用说明书
医疗器械生产企业许可证编号：沪药管械生产许20030955号医疗器械注册证注册号：沪食药监械（准）字2005第2400962号产品标准号：YZB/沪0761-40-2005肌酐测定试剂盒(酶法)使用说明书【用途】本试剂用于人血清、血浆或尿中肌酐含量的测定。
【原理】肌酐+H2O肌酐胺基水解酶肌酸；肌酸+H2O+O2肌酸脒基水解酶肌氨酸+尿素肌氨酸+ H2O+O2肌氨酸氧化酶甘氨酸+HCHO+H2O22H2O2+4-氨基安替比林+2.4-DCP过氧化物酶醌亚胺+4H2O【试剂规格】规格1 规格2R1 3×60ml 2×60mlR2 3×20ml 2×20ml【试剂成份】R1：肌酸脒基水解酶 80KU/L；肌氨酸氧化酶 25KU/L；抗坏血酸氧化酶10KU/L；过氧化氢酶10KU/L；2,4-DCP 2.2mmol/L。
R2：肌酐胺基水解酶280KU/L；4-AAP 5mmol/l；过氧化物酶40KU/L。
【样本】无溶血的血清，肝素抗凝的血浆。
样本于2-8℃保存可稳定7天。
试验前将新鲜尿液用蒸馏水作1/21稀释，测定结果乘以21。
【实验参数】反应温度 37℃比色杯光径1cm主波长546nm 副波长660nm测定方法两点法样本量6µlR1 180µl R2 60µl 延迟时间 300秒测定时间 300秒【测试程序】A1A2主波长546nm37℃样本6ul 5分钟10分钟R1:180µl R2:60µl【计算】测定吸光度（A2-A1）× 校准液浓度肌酐（µmol/L） =校准吸光度（A2-A1）【参考范围】男性：70-115µmol/L；女性:44-80μmol/L，上值仅供参考，各实验室须建立本室.的参考值。
【注意事项】1. 样品请使用血清、血浆或尿（尿液作21倍稀释，测定结果须乘以稀释倍数）；2. 高球蛋白标本在加入第一试剂后，产生浑浊可影响测定结果；3. 试剂与样本量根据生化分析仪要求可以按比例改变。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求jiuqiang
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格包装规格720测试/盒（试剂1 :3×54mL；试剂2: 3×19mL）1060测试/盒（试剂1: 3×78mL；试剂2: 3×26mL）1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A548nm下测定空白吸光度应≤0.1500。
2.4 准确度用国际参考物质SRM 909，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为100μmol/L时，其吸光度变化在0.0140～0.0310之间。
2.6 线性区间测试血清或血浆样本，试剂线性在[30,1500]μmol/L（37℃）区间内：a)线性相关系数︱r︱应不小于0.990；b)[30,70]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；(70，1500]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
测试尿液样本，试剂线性在[50,8840]μmol/L（37℃）区间内：a)线性相关系数︱r︱应不小于0.990；b)[50,390]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±39μmol/L；(390，8840]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存下，有效期为12个月。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求lepu
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中的肌酐含量。
1.1 规格试剂1: 60mL×2，试剂2: 20mL×2；试剂1: 60mL×4，试剂2: 20mL×4；试剂1: 45mL×1，试剂2: 15mL×1；试剂1: 3L×1, 试剂2: 1L×1；试剂1: 15L×1, 试剂2: 5L×1；试剂1: 30mL×3，试剂2: 10mL×3。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 外观试剂1：淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在550nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。
2.4 分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.001。
2.5 准确度测定参考物质（GBW09170），相对偏差应不超过±10%。
2.6 重复性用高、中、低三个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性在[30,1500]umol/L（37℃）区间内:线性回归的相关系数|r|应不小于0.990。
[30,70]umol/L区间内线性偏差应不超过±7umol/L；（70,1500]umol/L区间内，线性偏差应不超过±10%。
2.8 批间差用3个不同批号试剂分别测试样本，相对极差应不大于10％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
艾威德肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)说明书
肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）说明书【产品名称】肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL试剂2：2×15mLb)试剂1：4×60mL试剂2：4×20mLc)试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
肌酐经肾小球过滤后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄。
在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才升高。
在正常肾脏血流量的条件下，肌酐值如升高至176～353μmol/L，提示为中度至严重的肾损害。
测定肌酐常用于晚期肾脏病的辅助诊断[1]。
【检验原理】肌酐经肌酐酶水解成肌酸，肌酸经过肌酸酶水解成肌氨酸，肌氨酸被肌氨酸氧化酶氧化生成过氧化氢。
过氧化氢与过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐反应，生成有色染料。
该染料在546nm 波长下的吸光度增加量与血清中的肌酐的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液100mmol/L ESPAS(N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐) 1.5mmol/L抗坏血酸氧化酶>2KU/L肌氨酸氧化酶>8KU/L肌酸脒基水解酶>40KU/L试剂2主要组分缓冲液100mmol/L肌酐胺基水解酶≥450KU/L POD(过氧化物酶)≥55KU/L4-AA（4-氨基安替比林） 2.5mmol/L 注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECTc8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求aiweide
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酐的含量
1.1 包装规格
a）试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；
b）试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL；
c）试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL。
1.2主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
1.2.2试剂2主要组份
2.1 外观
试剂1：黄色澄清液体；
试剂2：无色澄清液体。
2.2 试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在546nm波长处测定试剂空白吸光度，应＜0.1。
2.4 分析灵敏度
测定CRE含量为1mmol/L样本时，其△A应为0.5081～0.6210。
2.5线性范围
2.5.1 在[10，8000] μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990。
2.5.2 测试浓度在[10，800]μmol/L范围内线性绝对偏差不超过±5μmol/L。
测试浓度在(800，8000] μmol/L范围内线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
肌酐测定试剂盒说明书
肌酸+H2O+O2 肌酸胺基水解酶 肌氨酸+尿素肌氨酸+H2O+O2 肌氨酸氧化酶甘氨酸+HCHO+H2O2 2H2O2 +4-氨基安替比林+2,
4-DCP 过氧化物酶 醌亚胺+4H2O
【储存条件及有效期】 试剂盒 2～8℃保存，有效期 1 年。
【操作步骤】
加பைடு நூலகம்物 孔别
积
246
本试剂盒仅用于科研实验
肌酐（CRE）测定试剂盒说明书（简化版）
微板法 96T
【试剂组成】 试剂名称
试剂一（R1）：酶溶液 A 试剂二（R2）：酶溶液 B 试剂三：标准品（442μmol/L）
96 孔平底酶标板
规格装量 18ml 6ml 100μl 一块
保存条件 4℃避光保存 4℃避光保存
4℃保存 室温放置
【检验原理】 肌酐在肌酐酰胺水解酶的催化下生成肌酸，肌酸在肌酸胺基水解酶的催化下水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸 再经肌氨酸氧化酶催化生成甘氨酸、甲醛和过氧化氢。过氧化氢与 2，4-（6-三碘-3-羟基苯甲酸）及 4-氨 基安替比林在过氧化物酶的催化下反应生成紫红色化合物。可通过 546nm 波长比色测定。
肌酐含量 （测定 A -K *测定 A ）-（空白 A -K *空白 A ） 标准品浓度
=
2
1
2
1
（μmol / L）（标准 A2 -K *标准 A1）-（空白 A2 -K *空白 A1）（442μmol/L）
注：稀释因子 K =
加样量+酶溶液 A 体积
= 186
加样量+酶溶液 A 体积+酶溶液 B 体
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肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。
1.1包装规格
a) 试剂1：2×45ml，试剂2:2×15ml；
b）试剂1：7×65ml，试剂2:3×50ml；
c）试剂1：3×60ml，试剂2: 3×20ml；
d) 试剂1：2×300ml，试剂2:2×100ml；
e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2:12×5.6ml；
f) 试剂1：2×54ml，试剂2:2×18ml；
g）试剂1：1×30ml，试剂2:1×10ml。
1.2主要组成成分
试剂1主要组成成分
试剂2主要组成成分
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白
测定试剂空白吸光度，应＜0.2；
2.4分析灵敏度
测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（△A）应不低于0.010。
2.5准确度
测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6精密度
2.6.1重复性
重复测定高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，试剂盒批间相对极差应不大于10%。
2.7线性
试剂线性在（30，9000）umol/L区间内：
2.7.1线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；
2.7.2（70，9000）umol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7.3（30，70]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7umol/L。
2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。