肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求meigaoyi

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中肌酐的浓度。

1.1包装规格

a) 试剂1：2×45ml，试剂2:2×15ml；

b）试剂1：7×65ml，试剂2:3×50ml；

c）试剂1：3×60ml，试剂2: 3×20ml；

d) 试剂1：2×300ml，试剂2:2×100ml；

e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2:12×5.6ml；

f) 试剂1：2×54ml，试剂2:2×18ml；

g）试剂1：1×30ml，试剂2:1×10ml。

1.2主要组成成分

试剂1主要组成成分

试剂2主要组成成分

2.1外观和性状

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3试剂空白

测定试剂空白吸光度，应＜0.2；

2.4分析灵敏度

测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（△A）应不低于0.010。

2.5准确度

测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6精密度

2.6.1重复性

重复测定高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差

抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，试剂盒批间相对极差应不大于10%。

2.7线性

试剂线性在（30，9000）umol/L区间内：

2.7.1线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；

2.7.2（70，9000）umol/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.7.3（30，70]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7umol/L。

2.8 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。