新版GMP实务教程-第四章-厂房与设施管理

根据风玫瑰图，洁净厂房在污染源的全年主导风向 的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（ 区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则： （3）确保水、电、气的供给 作为生产药品的水、 电、气，是生产的必需条件。良好和充足的水源， 是药品生产的保证。
应远离大量散粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的 区域，有洁净厂房的企业厂址应远离码头、铁路机 场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂 、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、震动或 噪声干扰的区域。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（2）周围环境和水质符合要求 厂址应设在自然环 境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、 地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
生产厂房应布置在厂区内环境清洁及人流、物流 穿越较少的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生 产时交叉污染，合理布置，间距恰当。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和 不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉 污染。洁净厂房周围不宜设置排水明沟。工厂布置 设计的合理性非常重要，在一定程度上确保生产管 理、产品质量、质量检等工作的顺利进行。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（4）交通、通讯便利 药品生产企业的货物运输较 为频繁，交通运输的便利和运输成本都将是选址考 虑的必要因素。当前科技信息时代，通讯技术非常 成熟，通讯是否便利已不是药品生产企业选择厂址 考虑的因素。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（5）应有长远发展的余地 药品生产企业的品种比 较多，而且产品类型更新换代也比较频繁。随着市 场经济和科技的发展，药品生产企业应有长远的发 展规划，选择厂址时盛有考虑余地。
二、厂区规划
2. 规划原则
（1）符合功能区域规划原则
厂区应按行政、生产、仓储、动力、辅助和生活 等用途划分区域，合理布局。既要符合卫生、安全 防火、施工作业等要求，又要便于环境保护和“三 废”的处理。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污 染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不 得互相妨碍。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
洁净室（区）的厂房在厂区的设置，应远离产生 粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风 侧，并有一定防护距离的原则。
锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严 重污染的区域应置于厂区的主导风向下恻，并与厂 内其他厂房有合适的不同区域，有些设置于同一建 筑内。厂房包括一般厂房和洁净厂房。
学习目标：
2.熟悉GMP有关厂房与设施管理的其他规定，厂房 设计的主要内容，厂房主体装修材料选择，原料仓 库平面布局，传递窗类型，无菌洁净区人员无折返 更衣室设计。 3.了解风玫瑰图的用途，厂区选址原则，厂区规划 的内容和原则，了解厂房设计原则。
技能目标：
判断药品生产各生产工序空气洁净度级别，能分析 厂区规划和厂房设计的合理性，能参与厂区和厂房 设计和建设。
二、厂区规划
1.规划内容
企业结合厂区的地形、地质、气象、卫生、安全防 火、施工等要求，进行生产厂区总平面布置。总平 面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，应 有利于环境保护。
生物技术制药工厂(美国)
仓库
废弃处 动物房
制剂间
废水处理系统
Байду номын сангаас
抗肿瘤车间
酶处理 生物原料处理
行政
抗生素车间 设施
二、厂区规划
❖厂区的规划和布局主要包括以下几方面。 （1）主要生产车间 包括原料生产车间、制剂生产 车间等。 （2）辅助生产车间 包括机修、仪表等。 （3）仓库 包括原料、辅料、包装材料、成品仓库 及五金仓库。 （4）动物房。
二、厂区规划
❖厂区的规划和布局主要包括以下几方面。 （5）动力 包括锅炉房、空压站、变电站、配电间 、冷冻站等。 （6）公用工程 包括水塔、冷却塔、泵房、消防设 施等。 （7）环保设施 包括污永处理、绿化。 （8）管理设施和生活设施 包括办公楼、检验室、 研究所、食堂、医务所等。 （9）运输道路包括车库、道路等。
主要内容

设
厂
厂
施
房
区
管
管
选
理
理
址
于
规
划
第一节 厂区选址与规划
一、厂区选址
药品生产新建厂房区和易地改造均需选择厂址。厂 址的选择应符合有利生产、保证质量、节省投资和 经营费用及方便生活的原则。在选择厂址时应充分 考虑严格按照国家的有关规定、规范执行。厂址选 择是一项政策性、技术性、经济性很强的综合性工 作。必须结合建厂的条件和实际情况，进行调查、 分析、论证，最终确定出理想的厂址。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则： （1）自然环境符合要求 一般有洁净厂房的生产企 业，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气 体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（2）周围环境和水质符合要求 厂址应设在自然环 境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、 地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
第四章 厂房与设施管理
魏友利
上海震旦 职业学院
学习目标：
1.掌握GMP(2010)第四章第二节生产区管理中洁净 区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差规 定，表4-3中的药品生产各生产工序空气洁净度级 别要求，洁净区、气锁间、单向流的概念，空气过 滤器净化原理，按过滤效率过滤器分类，湍流和单 向区别，各个地区和国家洁净空气颗粒分级级别。
二、厂区规划
2. 规划原则 （2）符合工艺及卫生原则 中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房 下风侧。原料药厂房在制剂厂房下风侧。 危险品库应设于厂区安全位置，并由降温、防冻 、防爆、消防等安全措施。
二、厂区规划
2. 规划原则
（3）符合设施配套原则
除了必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科 研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂 房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾 临时堆放场地、停车库、机修、饭堂等辅助设施。