药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
药品注册现场核查及抽样程序与要求
药品注册现场核查及抽样程序与要求一、现场核查程序：1.药品注册申请：药品生产企业向药品监管机构提交药品注册申请。
申请材料应包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制文件等。
2.形成现场核查队伍：药品监管机构组织专业人员组成现场核查队伍，对申请企业进行现场核查。
3.现场核查计划：现场核查队伍根据申请企业的情况，制定现场核查计划，并提前告知企业。
4.现场核查：现场核查队伍按计划进行现场核查，对企业的生产设备、生产环境、人员管理、质量管理体系等进行全面检查，并记录现场核查过程的细节。
5.现场核查报告：现场核查队伍根据实地核查的情况，编制现场核查报告，记录核查结果和存在的问题。
6.现场核查结果通知：药品监管机构将现场核查结果通知企业，并要求企业在规定的时间内整改。
二、抽样检验程序与要求：1.抽样计划：药品监管机构根据现场核查结果，制定抽样计划，并提前告知企业。
2.抽样取证：执法人员按照抽样计划，在企业现场对符合要求的药品进行抽样取证，确保样品的准确性和可靠性。
3.样品封存：抽样后，执法人员将样品进行封存，采取密封方式确保样品的完整性和防止二次污染。
4.样品交接：执法人员将封存的样品交给实验室进行检验，并在样品交接单上签字确认。
5.检验分析：实验室对样品进行检验分析，包括药品成分、质量指标、微生物污染等内容。
6.检验报告：实验室出具检验报告，记录样品的检验结果和分析数据。
7.检验结果通知：药品监管机构将检验结果通知企业，并根据检验结果决定是否批准药品注册。
以上就是药品注册现场核查及抽样程序与要求的主要内容。
通过现场核查和抽样检验，可以确保药品生产企业的生产设备、生产环境、人员管理和质量管理等符合相关要求，从而保证药品的质量和安全性。
药品监管机构应加强对药品的注册和核查工作，提高药品监管水平，确保广大人民群众的用药安全。
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)2023年版
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。
一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。
二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。
检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。
三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
应当对机构和专业分别作出结论。
（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。
3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。
（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
最新药物临床试验机构资格认定复核检查标准
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
伦理委员会部分（
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的具体问题
备注
是
否
C1
人员组成符合GCP要求
:查任命书、履历表及相关文件
C2
伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和
工作经验
查相管理制度、SOR现场核查
C3
所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和
审查内容
查培训记录及相关SOP现场考 核
C4
委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训
查培训记录，现场考核
C5
有管理制度和伦理审查工作相关的SOP并具有可操作性
查管理制度和SOP
C6
有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记 录
抽查审核的药物临床试验项目
C7
当试验过程中岀现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，
能及时审查或召开会议
抽查审核的药物临床试验项目
精品文档
C8
对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有 审查记录
查跟踪审核记录
C9
文件存放设施符合要求
:查文件存放设施
C10
文件存档完整
查审查记录及研究者提交的各种
文件等资料的保存情况
药物临床试验机构资格认定现场检查的准备
目录
• 现场检查前的准备 • 现场检查中的应对 • 现场检查后的反馈 • 常见问题及应对策略 • 案例分享与经验总结
01
现场检查前的准备
了解检查标准和流程
了解检查的具体标准和流程，包括检 查内容、检查方式、检查时间等，有 助于更好地准备和应对现场检查。
熟悉相关法律法规和指导原则，确保 机构符合国家药物临床试验的相关规 定和要求。
现场检查的注意事项和经验总结
注意事项一
注意事项二
在现场检查前，机构需充分准备相关 资料，包括试验方案、原始记录、质 量保证计划等，确保资料完整、准确 、规范。
加强与检查组的沟通与交流，对于检 查组提出的问题和建议，机构需认真 对待，及时整改和反馈。
经验总结
药物临床试验机构资格认定现场检查 是一项重要的工作，需要机构充分准 备、积极配合、及时整改。通过不断 总结经验教训，提高自身管理水平和 技术能力，确保临床试验的规范性和 质量。同时，加强与监管部门的合作 与交流，共同推动临床试验行业的健 康发展。
整理相关资料和文件
01
整理机构资质证明、人员资质证明、设施设备清单 等基本资料。
02
整理药物临床试验的伦理审查资料、试验方案、知 情同意书等试验文档。
03
对资料和文件的完整性、规范性和一致性进行检查， 确保无遗漏、无错误。
确定陪同人员和翻译
根据现场检查的需要，确定合适的陪同人员，如 机构负责人、质量管理人员、研究者等。
如果需要，确定专业的翻译人员，以确保与检查 人员的顺畅沟通。
确保陪同人员和翻译对相关业务和法规有一定了 解，以便更好地协助检查工作。
02
现场检查中的应对
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
19
现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
现场检查（续）
25
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
17
资料审查(续)
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
21
现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
现场检查（续）
(完整word版)药品注册研制现场核查要点及判定原则
(完整word版)药品注册研制现场核查要点及判定原则药品注册研制现场核查要点及判定原则一、药品注册研制现场核查要点（一）药学方面1。
工艺及处方研究1。
1研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致。
1。
2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制2。
1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求.申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2。
3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2。
4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2。
6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2。
7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3。
质量、稳定性研究及样品检验3。
1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致.3。
2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器.3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。
3。
4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
B2.5
具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案
查抢救室、急救药品、抢救预案
B3
专业科室归档资料管理
B3.1
有专人负责，并按档案管理相关SOP的要求进行管理
现场考核
B3.2
有档案管理分类目录
查资料归档目录
B3.3
有档案查阅和出入的详细记录
查记录
B3.4
抽检项目能及时提供完整资料
现场抽检
B5.5
试验记录
B5.5.1
临床试验进行阶段原始资料保存完整
查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保存的相关文件、记录、数据等（参见）
B5.5.2
CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致
查CRF和原始病历、确认参与收集数据的关键人员、询问CRF记录过程
B5.5.3
临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源
查相关SOP及记录
B5.3.6
受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）
查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程；查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、首次使用试验药物的时间等
B5.3.7
获得知情同意书的过程符合GCP要求
现场询问同意书及其修改获得伦理委员会批准
查伦理委员会批准记录
B5.3.3
知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期
查知情同意书
B5.3.4
知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意
查知情同意书
B5.3.5
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定
查方案培训记录、职责分工，现场考核
药物临床试验数据现场核查要点(国家食品药品监督管理总局2015年第228号)
国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
2015年11月10日
为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：
一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。
二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。
三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。
临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。
四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。
在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。
特此公告。
附件：药物临床试验数据现场核查要点
食品药品监管总局
2015年11月10日附件
药物临床试验数据现场核查要点。
药物临床试验检查
所有合并用药是否均已记录？有无违禁合并用药？ AE、SAE是否及时处理、记录在案并跟踪随访？ 受试者退出与失访是否有详细记录？ 对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录？
试验用药物管理检查要点
是否专人负责并按SOP执行？ 储存条件是否符合试验方案要求？ 接受、发放、用药、回收、退回或销毁等记录
药物临床试验检查与GCP
检查源于GCP： 1998年3月2日，卫生部颁发了《药品临床试
验管理规范》（试行）； 1999年7月23，SDA颁发了《药品临床试验质
量管理规范》； 2003年8月6日，SFDA颁发了《药物临床试验
质量管理规范》
药物临床试验检查的作用
检查是药物临床试验监管的主要手段之一，是 药品监督管理部门通过对药物临床试验系列活 动的监管来督促试验单位和申办者遵守和执行 GCP，以达到保护受试者和保证试验质量的 最终目的。
国家 食品药品监督管理总局
医院
省食品药品监督管理局
医学伦理委员会
国家药物临床试验机构
医学专家委员会
I期病房
临床药理研究室 /I期分析研究室
机构办公室
质量管理部门 QAU
生物统计室
中心资料室
中心药库
15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 普 麻 骨 眼 消 皮 肾 心 呼 感 戒 精 神血肿 外 醉 科 科 化 肤 病 血 吸 染 毒 神 经液瘤
药物临床试验检查的分类
按检查的对象分类 1.机构资格认定/复核检查（管理体系） 2.注册品种检查（日常品种） 3.有因检查（问题品种） 4.专项检查（同类品种）
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是评价药物的安全性和有效性的重要手段，而机构监督检查是确保临床试验过程合规、科学、公正的重要环节。
本文将从机构监督检查的要点和判定原则两个方面进行探讨。
一、机构监督检查的要点1.试验方案合规性临床试验的方案应符合药品监管法规的要求，包括对受试者的选择和排除标准、试验药物的剂量、随访频率和终点指标的设置等内容。
监督检查时要关注试验方案是否合规，是否符合伦理要求和科学性要求。
2.试验过程合规性试验过程的合规性是监督检查的重点之一，包括试验药物的配给使用、受试者的随访情况、数据的采集和记录等环节。
监督检查时需对试验过程进行全面的审查，确保试验过程符合规定。
3.试验数据真实性试验数据的真实性是临床试验的重要保障，监督检查时需对试验数据进行全面的审查，包括数据的采集、记录、存储和统计分析等环节，确保试验数据的真实性。
4.试验报告质量临床试验的报告质量直接影响试验结果的可信度，监督检查时需对试验报告进行审查，包括试验结果的描述是否准确、结论是否合理等内容。
二、机构监督检查的判定原则1.依法依规监督检查的判定原则是依法依规，即按照相关法律法规的要求对临床试验进行审查，确保试验过程的合法合规。
2.公正客观监督检查应保持公正客观的态度，审查试验数据和报告时不偏不倚，客观公正地判断试验过程和试验结果是否符合规定。
3.科学性监督检查的判定应具备科学性，即根据医学科学知识和临床试验的特点对试验过程和结果进行科学的判定。
4.及时性监督检查应具有及时性，及时发现和纠正试验过程中的问题，确保试验数据和结果的可靠性。
三、机构监督检查的方法和手段1.文件审查通过审查临床试验的相关文件，包括试验方案、受试者知情同意书、试验记录表、试验报告等，了解试验过程和结果是否合规。
2.现场检查到临床试验现场进行检查，包括试验药物的使用情况、受试者的随访情况、试验数据的采集和记录情况等，对试验过程进行全面监督。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验机构监督检查是保障药物临床试验质量和安全的重要环节。
监督检查的要点和判定原则需要明确，以确保试验结果准确、可靠，并保障受试者的安全。
本文将就药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开详细的讨论。
一、监督检查的要点1.试验方案和程序的合规性试验方案和程序是药物临床试验的核心，监督检查时需要重点检查试验方案和程序是否符合国家相关法规和规范要求，包括受试者的纳入和排除标准、试验设计、随访和数据收集要求等是否严格遵守。
2.资质及配备的合理性检查机构的资质及人员配备是保障试验质量的重要因素，监督检查时需要核实机构是否取得相关资质，以及专业人员的数量和资质是否符合要求。
3.受试者知情同意和权益的保障受试者知情同意是临床试验的基本要求之一，监督检查时需查实机构是否对受试者进行了充分的知情告知，并取得了受试者的知情同意书；同时还需核实试验过程中受试者的权益是否得到充分保障。
4.试验数据的准确性和完整性试验数据是临床试验结果的基础，监督检查时需要查明试验数据的收集、记录、整理和存储是否符合规范要求，确保试验数据的准确性和完整性。
5.试验药物的质量和管理试验药物的质量和管理是试验安全的关键保障，监督检查时需对试验药物的生产、储存、分发和使用进行全面检查，确保试验药物符合质量标准，并严格按规定管理使用。
6.审计和访视记录的完整性审计和访视记录是试验进程的重要记录，也是监督检查的重点内容，要查清试验过程中审计和访视记录的完整性和准确性。
7.不良事件的报告和处理不良事件的报告和处理是试验安全的保障，监督检查时需核实机构对不良事件的报告和处理是否及时、规范，受试者是否得到适当的救治和赔偿。
8.监测和质控计划的执行情况监测和质控计划是试验质量的重要保障，监督检查时需核实机构是否严格执行了监测和质控计划，确保试验过程中的质量可控。
9.计划和实际的符合程度监督检查时还需核实试验机构的实际操作是否符合试验方案和程序的要求，确保试验过程的合规性。
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资料审查
资料审查是对申请机构提供的各项申报资 料进行书面审阅并给出审查意见的过程。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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资料审查的内容
一、医疗机构执业许可证在有效期限内， 需复核的专业属于已批准的诊疗科目。 二、医疗机构概况应包括整体情况、专业 科室、临床检验、试验药物管理、设备 设施等情况介绍。 三、制定有防范和处理医疗中受试者损害 及突发事件的预案，包括共有的与各学 科专业特有的。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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现场检查要求(续)
申请机构须做到： 做好现场检查的准备工作 密切配合国家局组织的现场检查 对提供资料的完整性、真实性负责
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现场检查（续）
现场检查开始时，检查组召开启动会议，由检 查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和 纪律等。被检查单位汇报临床试验情况。 被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的 资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组 工作。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
32
现场检查标准
现场检查标准
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
依据
制定依据 《药物临床试验质量管理规范》（2003） 《药物临床试验机构资格认定办法（试 行）》（2003） 参考依据 WHO EMEA FDA
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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资料审查的重点
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
药物临床试验机构资格认定
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA) 办公室 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司（中药民族药） 药品安全监管司 稽查局 ……
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ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
现场检查（续）
现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查 组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫 生主管部门人员等参加的会议，主要内容是： （1）情况汇总：检查组成员对所负责检查的 项目进行情况汇总，提出问题清单。 （2）拟定综合评定意见：撰写《药物临床试 验资格认定现场检查评定意见》 ，包括：被检 查单位的整体看法、存在的问题或缺陷，意见 中避免出现“建议通过”等字样，检查意见需 经检查组全体成员通过并签字。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
现场检查（续）
进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知 被检查单位，并告知申请人。 检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查 组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1 比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关 专家参与检查。 被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为 观察员协助检查工作。
1、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪 律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地 从事现场检查工作 2、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组 织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识 和检查能力 3、熟练掌握标准 4、准确、及时做好现场检查记录 5、现场检查综合评定意见要客观、公正评 价被检查机构
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现场检查（续）
检查组将整理好的检查员记录及综合评 定意见等有关资料全部提交认证中心。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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检查组需提交的材料
综合评定意见（书面及电子版） 现场检查意见表 检查员记录（包括检查员承诺书） 企业承诺书 其他相关材料（申请机构的说明等）
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现场检查要求
对药物临床试验机构的要求
对现场检查人员的要求
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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现场检查要求(续)
对现场检查员的要求：
药物临床试验机构资格认定
现场检查程序标准和要求
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药物临床试验机构资格认定 现场检查程序 现场检查要求
现场检查标准
2
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
现场检查程序
现场检查程序
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
9
现场检查程序
申请 受理 资料审查 现场检查 审核 公告
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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资料审查的内容（续）
四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具 有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构 主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管 理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督 管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变 化情况。 五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 基本涵盖药物临床试验工作的全过程。
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药物临床试验的监督管理
机构 药物临床试验机构资格认定 复查、整改检查 项目检查 药品注册现场核查 飞行检查 301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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现场检查（续）
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末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
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资料审查(续)
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资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
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药物研究相关法律法规
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》（试 行）
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现场检查（续）
现场检查方式有：查阅资料、询问试验人员、 摄像或复印材料取证。对文字材料的复印件需 加盖机构印章。 检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问 题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检 查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人 不得保留被检单位的任何资料。 每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要 时与被检查机构沟通。
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资料审查的内容（续）
九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器 设备，如X光机、MRI、CT和心电图机等。 十、近3年实施药物临床试验工作清单，信息完 整。 十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完 整。 十二、确认申请材料电子版和报送的书面材料内 容一致。 十三、其他需要说明的情况。