药物制剂基础知识课件
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《药剂学基础》课件
副作用的防治 措施：减少药 物剂量，使用
辅助药物等
药物制剂的发展趋势与展望
药物制剂的发展历程与现状
古代：以天然药物 为主，如草药、动 物药等
近代：化学药物逐 渐兴起，如阿司匹 林、青霉素等
当代：生物技术药 物快速发展，如基 因工程药物、抗体 药物等
现状：药物制剂种 类繁多，包括口服、 注射、外用等多种 剂型，以满足不同 疾病的治疗需求。
过滤：去除杂质和颗粒 物
灌装：将溶液灌装到合 适的容器中
封口：密封容器，防止 溶液泄漏
包装：贴上标签，注明 药品名称、规格、有效 期等信息
半固体制剂的制备工艺
半固体制剂的定义：介于固体和液体之间的制剂，如软膏、乳膏、凝胶等 半固体制剂的制备方法：包括熔融法、乳化法、分散法等 半固体制剂的制备步骤：原料选择、混合、加热、冷却、成型等 半固体制剂的质量控制：包括外观、气味、黏度、pH值等指标的检测
智能化：药物制剂将更加智能化，如智能药物输送系统、智能药物释放系统等。 个性化：药物制剂将更加个性化，如针对不同人群、不同疾病、不同治疗阶段的个性化药物制剂。 绿色化：药物制剂将更加绿色化，如采用可降解材料、减少环境污染、提高药物利用率等。 创新化：药物制剂将更加创新化，如新型药物制剂、新型给药方式、新型药物传递系统等。
THANK YOU
汇报人：
药物制剂的创新与技术进步
创新药物制剂：新型药物制剂的开发和应用 技术进步：药物制剂生产技术的提升和改进 智能化生产：自动化、智能化生产设备的应用 绿色环保：环保型药物制剂的开发和应用 个性化治疗：针对不同患者需求，开发个性化药物制剂 国际合作：加强国际合作，共同推动药物制剂的创新与发展
药物制剂的发展趋势与展望
粉针剂等
第一章 药物制剂基础知识
第一章
药物制剂基础知识
第一章
药物制剂基础 知识
1.药物制剂与剂型 2.药物制剂的发展与任务 3.药品标准与药品质量管理规范 4.实训项目：查阅药典
第一章 药物制剂基础知识
1.药物制剂与剂型
药物制剂技术 药物制剂技术是研究药物配制理论、生 产工艺及质量控制等的综合性应用技术学科。任何一种原 料药都不能直接用于防治疾病，由原料药加工制成的适合 患者应用的形式，称为剂型。将原料药物加工制成具有一 定规格的药物制品，称为制剂，以达到促进药物充分发挥 疗效、减小毒副作用、便于储存和使用等目的。
度法、色谱法等多种分析方法以及试液、试纸、指示液与指示剂、缓冲液等的配
制、滴定液的配制及标定和指导原则等其他内容在附录中查阅。
四、实训测评
❖
按表所列评
分标准进行测评
，并做好记录。
实训评分标准
THANK YOU 谢谢观看
注：批号也有采用8位数字或者采用数字加字母形式的。
第一章 药物制剂基础知识
【你知道吗】药物制剂生产中常用术语
规格
• 制剂中主药含量。 •如规格为100mg/片， 表示该药每片中含主药 100mg。
有效期
• 药品在规定储存条件 下能保持其质量的期限。 •通常格式为“有效期 至××××年××月”。
第一章 药物制剂基础知识
实训项目1 查阅药典 一、实训目的
❖ 1．了解《中国药典》2020年版的基本结构。 ❖ 2．熟悉《中国药典》2020年版凡例内容和常用术语。 ❖ 3．掌握《中国药典》的查阅方法。
二、器材准备
❖
写出《中国药典》的基本内容、各部分的主要内容以及《中国药典》的查阅
方法。
❖ 按照下列项 目，查阅《 中国药典》 2020年版， 记录所在页 码及括号中 内容的查阅 结果。
药物制剂基础知识
第一章
药物制剂基础 知识
1.药物制剂与剂型 2.药物制剂的发展与任务 3.药品标准与药品质量管理规范 4.实训项目：查阅药典
第一章 药物制剂基础知识
1.药物制剂与剂型
药物制剂技术 药物制剂技术是研究药物配制理论、生 产工艺及质量控制等的综合性应用技术学科。任何一种原 料药都不能直接用于防治疾病，由原料药加工制成的适合 患者应用的形式，称为剂型。将原料药物加工制成具有一 定规格的药物制品，称为制剂，以达到促进药物充分发挥 疗效、减小毒副作用、便于储存和使用等目的。
度法、色谱法等多种分析方法以及试液、试纸、指示液与指示剂、缓冲液等的配
制、滴定液的配制及标定和指导原则等其他内容在附录中查阅。
四、实训测评
❖
按表所列评
分标准进行测评
，并做好记录。
实训评分标准
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注：批号也有采用8位数字或者采用数字加字母形式的。
第一章 药物制剂基础知识
【你知道吗】药物制剂生产中常用术语
规格
• 制剂中主药含量。 •如规格为100mg/片， 表示该药每片中含主药 100mg。
有效期
• 药品在规定储存条件 下能保持其质量的期限。 •通常格式为“有效期 至××××年××月”。
第一章 药物制剂基础知识
实训项目1 查阅药典 一、实训目的
❖ 1．了解《中国药典》2020年版的基本结构。 ❖ 2．熟悉《中国药典》2020年版凡例内容和常用术语。 ❖ 3．掌握《中国药典》的查阅方法。
二、器材准备
❖
写出《中国药典》的基本内容、各部分的主要内容以及《中国药典》的查阅
方法。
❖ 按照下列项 目，查阅《 中国药典》 2020年版， 记录所在页 码及括号中 内容的查阅 结果。
《药物制剂》PPT课件_OK
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排除 1、加入掩蔽剂 丙酮或甲醛
2、加酸、加热使抗氧剂分解 3、加入弱氧化剂 4、利用紫外吸收差异进行测定
39
（二）溶剂油 1、有机溶剂稀释法 2、有机溶剂提取法 3、柱色谱分离法 （三）等渗溶液，溶剂水，助溶剂的干扰和排除
40
另取20片复试, 按30片计 A + 1.45 S ≤ 15.0
（若改变限度，则改15.0）
符合规定 不符合规定
符合规定
17
（二）溶出度的测定（6片） 是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查
ChP 转篮法、桨法和小杯法
18
37±0.5℃恒温下测定 通常规定限度（Q）为标示量的70%
（一）糖类的干扰和排除
干扰氧化还原滴定
淀粉
糊 蔗
糖 精水 解葡
萄
糖 [ O ]葡
萄
糖
乳糖
（ C 6 H 1 O 5 ） 2 x 分 C 6 H 解 1 O 6 2 [ O ] C 6 H 1 O 7
22
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
氧化剂
氧化电位
KMnO4
+ 1.51 V
Ce(SO4)2
+ 1.44 V
等当点时+ 0.94～ + 1.28 V ）
HNO3 FeCl3 I2
+ 0.94 V
+ 0.77 V
+ 0.54 V
23
Байду номын сангаас
硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液
硫酸亚铁片 硫酸铈滴定液 维生素C片 碘滴定液
24
（二）硬脂酸镁的干扰和排除
药剂学基础知识PPT
药 剂学
基础知识
1.掌握：
（1）重要概念与常用术语
（2）常用剂型的定义、特点、质量要求 （3）典型剂型的制备 （4）制剂的常用辅料、处方设计 （5）新技术与新剂型的概念 （6）影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施 （7）生物药剂学及药物动力学的主要内容 （8）药物制剂的配伍与相互作用 2.熟悉 （1）制剂的基本理论 （2）一般剂型的制备 （3）制剂的包装和贮存 3.了解 （1）药剂学的任务和发展 （2）制剂中的常用设备
五、药剂学的发展
六、药典与处方简介
１、药典 １）药典的概念：
一个国家收载药品标准、规格的法典
２）药典的特点 A、权威编辑出版； B、政府执行，有法律约束力； C、收载药品--------疗效确切、副作用小、质量稳定
（制剂3要素）；并且明确质标； D、反映医药科技与生产的水平。
３）中国药典的主要构成
4、影响因素
▪ 物料的性质 ▪ 产品粒度要求 ▪ 粉碎设备
（二）. 筛分
1、筛分的概念
将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方 法。
2、影响因素
粒径范围、形状、含湿量、设备
3、设备
旋动筛：测定粒度分布；少量、剧毒、刺激性药物使用 振荡筛：振荡具有三维性 冲眼筛：金属、不易变形；适用药丸 编织筛：金属及非金属；可用于细粉，对药物稳定
一、粉体学简介
粉体学概念、性质和粉体的应用
1、粉体学概念
研究固体粒子集合体的表面性质、力学性质、电学性质 等内容的应用科学。
2、粉体的性质：
1）粒径和测定方法 ▪ 熟悉筛、目、粒径的对应数值；
▪ 2）比表面积
3）空隙率 4）密度 ▪ 真密度>粒密度>松密度（堆密度、表观密度） 5）流动性
基础知识
1.掌握：
（1）重要概念与常用术语
（2）常用剂型的定义、特点、质量要求 （3）典型剂型的制备 （4）制剂的常用辅料、处方设计 （5）新技术与新剂型的概念 （6）影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施 （7）生物药剂学及药物动力学的主要内容 （8）药物制剂的配伍与相互作用 2.熟悉 （1）制剂的基本理论 （2）一般剂型的制备 （3）制剂的包装和贮存 3.了解 （1）药剂学的任务和发展 （2）制剂中的常用设备
五、药剂学的发展
六、药典与处方简介
１、药典 １）药典的概念：
一个国家收载药品标准、规格的法典
２）药典的特点 A、权威编辑出版； B、政府执行，有法律约束力； C、收载药品--------疗效确切、副作用小、质量稳定
（制剂3要素）；并且明确质标； D、反映医药科技与生产的水平。
３）中国药典的主要构成
4、影响因素
▪ 物料的性质 ▪ 产品粒度要求 ▪ 粉碎设备
（二）. 筛分
1、筛分的概念
将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方 法。
2、影响因素
粒径范围、形状、含湿量、设备
3、设备
旋动筛：测定粒度分布；少量、剧毒、刺激性药物使用 振荡筛：振荡具有三维性 冲眼筛：金属、不易变形；适用药丸 编织筛：金属及非金属；可用于细粉，对药物稳定
一、粉体学简介
粉体学概念、性质和粉体的应用
1、粉体学概念
研究固体粒子集合体的表面性质、力学性质、电学性质 等内容的应用科学。
2、粉体的性质：
1）粒径和测定方法 ▪ 熟悉筛、目、粒径的对应数值；
▪ 2）比表面积
3）空隙率 4）密度 ▪ 真密度>粒密度>松密度（堆密度、表观密度） 5）流动性
药物制剂技术-PPT课件
注：根据2000年版《中华人民共和国药典》（二部）统计
7. 药物剂型的分类
我国2019年版药典 一部（中药）附录收载了26种剂型， 二部（化学药）附录收载了21种剂型， 三部（生物制品）附录收载了13种剂型。
这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使 用的常见品种，还没有包括一些发展中的剂型，如脂质 体、微球等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类 1、溶液型 芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、 醑剂、 注射剂。 2、胶体溶液型 胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂。 3、乳剂型 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂。 4、混悬剂 合剂、洗剂、混悬剂。 5、气体分散剂 气雾剂。 6、固体分散剂 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。 7．微粒型：微囊、微球、脂质体、纳米囊、纳米型的分类
㈡按分散系统分类
2．胶体溶液型： 固体药物：不均匀（溶胶） 高分子药物：均匀（高分子溶液）
液体制剂，分散相的直径在1～100nm之间。如溶胶 剂、胶浆剂、涂膜剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
3．乳状液型：是指液体分散相分散在液体分散 介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分 散相的直径通常在0.1～50µ m之间，如乳剂、 静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。
7. 药物剂型的分类
㈠按形态分类
1、液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、 注射剂、合剂等。 2、固体剂型 如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 3、半固体剂型 如软膏剂、糊剂等。 4、气体剂型 气雾剂、吸入剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
1．分子型：药物以分子或离子( 直径＜1nm )态均匀地 分散在分散介质中形成的剂型。 分散介质： 液体 又称为溶液型。分散溶媒：主要是水、乙醇、丙 醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。 气体（如芳香吸入剂、气雾剂） 半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型 。 固体 固体分散技术（固溶体）
药物制剂ppt课件
头孢菌素类分子结构
头孢菌素类的 母核是7-氨基 头孢烷酸(7ACA) ，【由 β－内酰胺环 和二氢噻嗪环 组成的双杂环】 和侧链RCO-两 部分结合而成 的。
化学性质
⑴酸性 青霉素类和头孢菌素类结构中有游 离的羧基，具有较强的酸性，pKa值在2.52.8之间能与某些无机碱或某些有机碱成盐。 它们的碱金属盐易溶于水，而有机碱盐则 易溶于甲醇等有机溶剂。
年龄、体质、病情有关。例如婴幼儿和新生儿的 血脑屏障发育不完善，通透性较大，故易使脑脊 液中药物浓度升高而导致中毒性脑波心脏病和肺 结核病人，机体免疫功能低下，也可诱发中枢神 经反应。因此，对于新生儿、婴幼儿、老年人、 中枢神经系统感染者及肝、肾、心脏功能不良的 患者，应注意用药剂量和血药浓度监测，以免发 生中毒性脑玻血液系统反应青霉素类可引起白细 胞减少和粒细胞缺乏症。有肾脏损害的病人，头 孢哌酮排泄主要通过胆管使胆汁排泄增多，从而 对肠道合成维生素K的菌丛产生明显的抑制作用， 导致维生素K减少和出血症状。
β-内酰胺内抗生素的结构与性
质
青霉素类结构
是含有共同母核——6氨基青霉烷酸的不同侧 链衍生物。是一类重要 的抗生素。各型青霉素 俗名配尼西林的共同结 构是：R为青霉素分子的 侧链。R不同即得各型不 同的青霉素。R=R‘=H时 即为6-氨基青霉烷酸。 【由β-内酰胺环和氢化 噻唑组成的双杂环 】和 侧链RCO-两部分结合而 成的。
片剂
片剂的发展史 片剂的定义与特点 片剂的分类 片剂常用的辅料 片剂的质量评定
• 片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于 十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出 现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的 发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方 面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压 片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动 化等。中药片剂的研究和生产仅在50年代才开始， 随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合 研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技 术日益改进，片剂的质量逐渐提高。
药物制剂技术课件PPT课件
21
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
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搅拌可减小扩散边界层厚度δ，或提高扩散系数D V:溶出介质的量(体积) 3、提高药物的Hale Waihona Puke 解度 t℃提高 ，药物的溶解度也提高。
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一、粉碎和筛分
(一)粉碎
粉碎是借助于机械力将大块固体物料破碎成适宜程 度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎度：粉碎前粒径与粉碎后粒径之比 n= D2/D1 粉碎前粒径相同，粉碎后粉碎度愈大，粉愈细。
（N-W方程）的形式是：
dC/dt= kSCs
式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数； S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。
10
改善药物的溶出速度可采取的措施: 1、增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒经、崩解等。
崩解：固体一定时限内全部溶解成碎粒的过程。 2、增大溶解速度常数K= D / Vδ
5/0.5=10， 5/1.0=5 ，10/1.0=10 目的：减少粒径，增加比表面积，从而对制剂加工操作和
制剂质量都有重要意义。
12
粉碎操作对制剂过程有一系列的意义 粉碎的目的 它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，
从而提高疗效。 有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便
20
21
（4）振动磨：作用力：冲击、研磨、剪切力等。 振动磨的特点： ①研磨效率高； ②成品粒径小； ③粉碎可在密闭条件下连续操作； ④外形尺寸比球磨机小，操作维修方便。
但振动磨运转时产生噪声（90~120分贝）大，需要采 取隔声和消声等措施。
22
23
(5)气流粉碎机(流能磨) 流能磨系利用高压流体使药物颗粒与颗粒之
时细粉分级)
15
16
粉碎设备
(1)研钵 一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成． (2)球磨机 在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装有
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一、粉碎和筛分
(一)粉碎
粉碎是借助于机械力将大块固体物料破碎成适宜程 度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎度：粉碎前粒径与粉碎后粒径之比 n= D2/D1 粉碎前粒径相同，粉碎后粉碎度愈大，粉愈细。
（N-W方程）的形式是：
dC/dt= kSCs
式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数； S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。
10
改善药物的溶出速度可采取的措施: 1、增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒经、崩解等。
崩解：固体一定时限内全部溶解成碎粒的过程。 2、增大溶解速度常数K= D / Vδ
5/0.5=10， 5/1.0=5 ，10/1.0=10 目的：减少粒径，增加比表面积，从而对制剂加工操作和
制剂质量都有重要意义。
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粉碎操作对制剂过程有一系列的意义 粉碎的目的 它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，
从而提高疗效。 有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便
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（4）振动磨：作用力：冲击、研磨、剪切力等。 振动磨的特点： ①研磨效率高； ②成品粒径小； ③粉碎可在密闭条件下连续操作； ④外形尺寸比球磨机小，操作维修方便。
但振动磨运转时产生噪声（90~120分贝）大，需要采 取隔声和消声等措施。
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(5)气流粉碎机(流能磨) 流能磨系利用高压流体使药物颗粒与颗粒之
时细粉分级)
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粉碎设备
(1)研钵 一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成． (2)球磨机 在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装有
药物制剂基础知识课件
三、剂型的分类
4）按制法分类 • 浸出制剂 • 无菌制剂
活动二 理解药物制剂的内涵
• 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方 设计、生产工艺、质量控制和合理应用的 综合性应用技术科学。 • 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定 的药品标准，将药物加工制成一定规格的 制品 • 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和 理论的科学。 • 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术 和理论的科学。3
• • • • •
四、工艺卫生要求
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 1.生产前应确认无上次生产遗留物； 2.应防止尘埃的产生和扩散； 3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进 行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止 污染或混淆的设施； 4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或 生物体等引起的交叉污染； 5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料 名称、批号、数量等状态标志； 6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它 药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和 炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变 药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微 生物检查。 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批 号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清 场记录应纳入批生产记录。
• 四、药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字 母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据 生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原 料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品 后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药 品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制 和回收该批药品。 • 五、药品有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义 为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某 月”
《药物制剂技术》课本基础知识
第一章绪论◆药物制剂技术的基本任务：是研究如何将药物制成适宜的剂型，以确保药物制剂的安全、有效、稳定、均一和使用方便。
◆药物制剂和剂型按药物形态分类：1.液体剂型如合剂、乳剂、洗剂、混悬剂、注射剂等2.固体剂型如片剂、丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂等3.半固体剂型如软膏剂、糊剂等4.气体剂型如气雾剂、喷雾剂、吸入剂等按散剂系统分类：1.真溶液剂型2.气体散剂型3.微粒分散剂型4.固体分散剂型按给药途径分类：1.经胃肠道给药剂型如片剂、散剂、液体药剂、浸出制剂等口服给药剂型；栓剂、灌肠剂等直肠给药剂2.非经胃肠道给药剂型①注射给药型：注射剂可以根据需要作静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射、椎管注射、穴位注射等；②皮肤、黏膜给药剂型：软膏剂、灌洗剂、栓剂、口含片、滴眼剂、滴鼻剂等；③呼吸道给药型：吸入剂、气雾剂。
按制法分类：①浸出剂；②灭菌或无菌制剂◆《中国药典》由凡例、正文、附录、索引组成◆SFDA 国家食品药品管理局第二章药物制剂生产的基础工艺◆粉碎是借助机械力将固体物料解体为适宜程度的碎块或细粉的过程，是粒径减小、表面积与表面能增大、颗粒总数增加的过程。
◆根据粉碎产物粒度的不同可分为粗碎、中碎、细碎等，我国药典为了区别固体粉碎度的大小而将固体粉末分为6个等级◆粉碎方法：①单独粉碎和混合粉碎单独粉碎又称分研法，需要单独粉碎的药物有氧化性药物、还原性药物、贵重性药物、刺激性药物以及芳香挥发性药物；②干法和湿法粉碎指在药物中加入适量的水或其他液体进行研磨的方法；通常所用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化且不影响药效者为原则，适用于某些刺激性较强或有毒的药物，以免干法粉碎是粉尘飞扬，如冰片、薄荷脑等；常用水飞法粉碎；③低温粉碎◆粉碎设备1.万能粉碎机适宜．．粉碎多种干燥药物，如结晶性药物，非组织性药物，中药的根、茎、叶等，故有“万能”之称。
但由于高速研磨作用，粉碎过程中会发热，因此不适宜粉．．．．碎黏性和含有大量挥发性成分的药材。
《药物制剂》PPT课件
（2） A + S ＞ 15.0
不符合规定
（3） A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤15.0
另取20片复试, 按30片计
A + 1.45 S ≤ 15.0 符合规定
（若改变限度，则改15.0）
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（二）溶出度的测定（6片） 是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂，不 再进行崩解时限的检查
不溶性微粒
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制剂分析的特点
（一）制剂分析的复杂性增加 （二）分析项目和要求不同
制剂的杂质检查，主要是 检查在制剂的制备过程中或贮 存过程中所产生的杂质
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第二节 片剂的分析
片剂系指药物与适宜的辅料均匀 混合，通过制剂技术压制而成的片状 固体制剂
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一、片剂常规检查项目 （一）重量差异的检查（20片） 每片重量与平均片重的差异
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2、干扰非水滴定法
硬脂酸根亦能消耗HClO4滴 定液
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排除 1、掩蔽法
硬脂 H 2 酸 C 2O 4 镁 M2O g4 C 硬脂
2、有机溶剂提取后滴定
3、UV-Vis法
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四、含量测定结果的计算
每片含量相当于标示量的%
VTF100% W
V样 V空
V空 V样
A A样 对W W 样 对 稀 稀释 释1度 度 0% 0
重量差异限度 ≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0%
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判断 20片中超出限度的片≤2片，
且不得有1片超出限度1倍
糖衣片和肠溶衣片在包时限的检查（6片） 是指固体制剂崩解溶散并通过 筛网的时间限度
药物制剂学PPT课件
体内实验
利用动物模型，对新药制剂进行药效学评价，包括抗肿瘤、抗炎、 抗病毒等方面的研究。
临床试验
在人体上进行新药制剂的药效学评价，验证其在人体的疗效和作 用机制。
新药制剂的安全性评价
毒理学研究
对新药制剂进行急性毒性、长期毒性、致畸、致突变 等方面的毒理学研究，评估其安全性。
免疫学研究
研究新药制剂对免疫系统的影响，评估其免疫原性和 安全性。
干燥技术
干燥是将药物原料去除水分的过 程，涉及到干燥设备、干燥工艺 等方面的技术。
药物制剂的质量控制
药物制剂的质量控制概述
药物制剂的质量控制是确保药物制剂质量的重要 环节，包括原料药质量控制、中间体质量控制、 成品质量控制等方面的内容。
中间体质量控制
中间体是药物制剂制备过程中的中间产物，其质 量对最终成品的质量有重要影响。因此，对中间 体的质量控制也十分重要，需要对其成分、晶型 等方面进行检测和控制。
原料药质量控制
原料药是药物制剂的主要成分，其质量直接影响 到药物制剂的质量。因此，对原料药的质量控制 至关重要，需要对其纯度、稳定性等方面进行严 格控制。
成品质量控制
成品是最终的药物制剂产品，其质量需要符合国 家药品质量标准。因此，对成品的质量控制至关 重要，需要进行全面的检测和评估，以确保其安 全性和有效性。
临床前研究
进行新药制剂的药效学和安全性评价 ，为新药进入临床试验提供依据。
临床试验
按照国家规定进行新药制剂的临床 试验，验证其疗效和安全性。
新药注册
完成临床试验后，申请新药注册， 获得新药证书和生产批件。
新药制剂的药效学研究
体外实验
通过细胞培养、酶活性测定等手段，研究新药制剂对靶点的作用 机制和药效。
利用动物模型，对新药制剂进行药效学评价，包括抗肿瘤、抗炎、 抗病毒等方面的研究。
临床试验
在人体上进行新药制剂的药效学评价，验证其在人体的疗效和作 用机制。
新药制剂的安全性评价
毒理学研究
对新药制剂进行急性毒性、长期毒性、致畸、致突变 等方面的毒理学研究，评估其安全性。
免疫学研究
研究新药制剂对免疫系统的影响，评估其免疫原性和 安全性。
干燥技术
干燥是将药物原料去除水分的过 程，涉及到干燥设备、干燥工艺 等方面的技术。
药物制剂的质量控制
药物制剂的质量控制概述
药物制剂的质量控制是确保药物制剂质量的重要 环节，包括原料药质量控制、中间体质量控制、 成品质量控制等方面的内容。
中间体质量控制
中间体是药物制剂制备过程中的中间产物，其质 量对最终成品的质量有重要影响。因此，对中间 体的质量控制也十分重要，需要对其成分、晶型 等方面进行检测和控制。
原料药质量控制
原料药是药物制剂的主要成分，其质量直接影响 到药物制剂的质量。因此，对原料药的质量控制 至关重要，需要对其纯度、稳定性等方面进行严 格控制。
成品质量控制
成品是最终的药物制剂产品，其质量需要符合国 家药品质量标准。因此，对成品的质量控制至关 重要，需要进行全面的检测和评估，以确保其安 全性和有效性。
临床前研究
进行新药制剂的药效学和安全性评价 ，为新药进入临床试验提供依据。
临床试验
按照国家规定进行新药制剂的临床 试验，验证其疗效和安全性。
新药注册
完成临床试验后，申请新药注册， 获得新药证书和生产批件。
新药制剂的药效学研究
体外实验
通过细胞培养、酶活性测定等手段，研究新药制剂对靶点的作用 机制和药效。
药物制剂技术说课PPT课件
药物制剂的研发案例
案例一
某制药公司研发了一种新型口服制剂，该制剂采用先进的 包衣技术，能够提高药物的稳定性，减少副作用，提高患 者的用药体验。
案例二
某研究团队开发了一种新型注射剂，该注射剂采用纳米技 术，能够使药物在体内缓慢释放，减少注射次数，提高患 者的依从性。
案例三
某医疗机构研发了一种新型吸入剂，该吸入剂采用新型药 物载体，能够提高药物的生物利用度，减少副作用，有效 治疗哮喘等疾病。
药物制剂的质量控制和评价（ 4学时）
02 药物制剂技术概述
CHAPTER
药物制剂的定义与分类
定义
药物制剂是指将药物与适宜的辅 料通过制剂技术制成适合临床应 用的剂型，满足医疗、预防、保 健等需求。
分类
根据剂型的不同，药物制剂可分 为液体剂型、固体剂型、半固体 剂型和气体剂型等。
药物制剂的重要性
生化检验法
利用生物学手段对药物制 剂进行活性成分的检测， 如微生物法、免疫法等。
仪器分析法
利用各种仪器设备对药物 制剂进行检测，如光谱法、 色谱法等。
药物制剂的质量保证与质量控制体系
质量保证
是指为保证药品质量符合预定的 质量标准而采取的一系列措施和 活动，包括质量策划、质量控制
和质量改进。
质量控制
课程内容
01
02
03
04
药物制剂的基本概念和 分类
药物制剂的常用辅料和 添加剂
药物制剂的制备技术和 工艺
药物制剂的质量控制和 评价
课程安排
01
02
03
04
第一部分
药物制剂的基本概念和分类（ 2学时）
第二部分
药物制剂的常用辅料和添加剂 （4学时）
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• 三、药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药 品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位 数字 其中化学品使用字母“H”、中药使用字母“Z” 、通 过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字 母“B”、生物制品使用字母“S”、体外诊断试剂使 用字母“T”、药用辅料使用字母“F”、进口分包装 药品使用字母“J”2
任务三 认识药物制剂生产的卫生要 求
• 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求： • （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告； • （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类 ）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药 品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外 的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他 空气净化系统的进风口； • （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使 用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药 品生产区严格分开； • （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况 下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂 则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备3
• 四、药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字 母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据 生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原 料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品 后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药 品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制 和回收该批药品。 • 五、药品有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义 为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某 月”
美国药典
英国药典 日本药典 国际药典
USP
BP JP Ph.Int
国家药品标准
一、我国的国家药品标准包括《中国药典》 和局颁标准。 二、列入局颁药品标准的品种包括： 1、有国家食品监督管理局审批的药品。 2、某些上一版药典收载而现行版药典未列入 、业已生产多年、疗效肯定，但质量标准 仍需要进一步提高的药品等。
三、剂型的分类
4）按制法分类 • 浸出制剂 • 无菌制剂
活动二 理解药物制剂的内涵
• 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方 设计、生产工艺、质量控制和合理应用的 综合性应用技术科学。 • 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定 的药品标准，将药物加工制成一定规格的 制品 • 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和 理论的科学。 • 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术 和理论的科学。3
任务一 认识药物剂型与制剂
• 为什么要把药物制成剂型？
• 药物剂型都有哪些？
活动一 了解药物剂型相关知识 一、什么是剂型？
• 剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式，也称药物剂型。 • 如片剂、软膏剂、注射剂等。
二、药物制成剂型的重要性
• • • • • 剂型可改变药物的作用性质 剂型能改变药物的作用速度 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 剂型可影响疗效 剂型可产生靶向作用
药物制剂有关术语
• 一、制剂名称 目前有三种：通用名、商品名、国际非专利 名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称 法定名称：国家药典委员会制订了药品命名原 则，药品的通用名按药品命名原则命名称法 定命名，并以法律规定的形式加以保护。 国际非专利名:其药品名称在前，剂型名在后 • 二、GMP
• 有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷 胺胶囊（或片）”的，有很多厂家在生产 。不同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷 胺胶囊（或片）”又取了一个商品名区别 于其他厂家的产品。所以就有了商品名叫 ：“盖克”、“快克”、“快康”、“泰 克”、“感王”、“感康”、“感邦”、 “卜康”、“古泉 ”、“仁和可立克”等 等。
• • • • •
国际非专利药品名称（INN）：Paracetamol 中国药品通用名称（CADN）：对乙酰氨基酚 英国通用药品名称（BAN）：Paracetamol 美国通用药品名称（USAN）：Acetaminophen 其他名称：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、 APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol • 商品名：扑热息痛、百服宁、泰诺林Tylenol®,、 必利通Panadol®、普拿疼、Panamax®、Calpol®、 Doliprane®、Tachipirina® • IUPAC化学名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide
任务二 学习使用《中国药典》
• 什么是药典？ • 药典的性质和作用是什么？ • 现行药典是哪个版本的？有几部分组成？
• 药典 是一个国家记载药品规 格、标准的法典，由政府颁发 实施，具有法律的约束力 • 《中国药典》相继出版了9版和 几版药典的补增本包括1953年 版、1963年版、1977年版、 1985年版、1990年版、1995年 版、2000年版、2005年版和 2010年版，2010版分为三部分 ，一部收载中药，二部收载化 学药，三部收载生物制品。 • 《中国药典》的基本结分类 • 液体剂型 • 固体剂型 • 半固体剂型 • 气体剂型
三、剂型的分类
2）按分散系统分类 • 真溶液型 • 胶体溶液型 • 乳浊液型 • 混悬液型 • 气体分散型 • 固体分散型
三、剂型的分类
3）按给药途径分类 • 经胃肠道给药剂型 • 不经胃肠道给药剂型 注射给药剂型 呼吸道给药剂型 皮肤给药剂型 粘膜给药剂型