药物制剂基础知识课件

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国际非专利药品名称（INN）：Paracetamol 中国药品通用名称（CADN）：对乙酰氨基酚 英国通用药品名称（BAN）：Paracetamol 美国通用药品名称（USAN）：Acetaminophen 其他名称：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、 APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol • 商品名：扑热息痛、百服宁、泰诺林Tylenol®,、 必利通Panadol®、普拿疼、Panamax®、Calpol®、 Doliprane®、Tachipirina® • IUPAC化学名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide
药物制剂有关术语
• 一、制剂名称 目前有三种：通用名、商品名、国际非专利 名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称 法定名称：国家药典委员会制订了药品命名原 则，药品的通用名按药品命名原则命名称法 定命名，并以法律规定的形式加以保护。 国际非专利名:其药品名称在前，剂型名在后 • 二、GMP
• 有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷 胺胶囊（或片）”的，有很多厂家在生产 。不同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷 胺胶囊（或片）”又取了一个商品名区别 于其他厂家的产品。所以就有了商品名叫 ：“盖克”、“快克”、“快康”、“泰 克”、“感王”、“感康”、“感邦”、 “卜康”、“古泉 ”、“仁和可立克”等 等。
三、剂型的分类
4）按制法分类 • 浸出制剂 • 无菌制剂
活动二 理解药物制剂的内涵
• 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方 设计、生产工艺、质量控制和合理应用的 综合性应用技术科学。 • 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定 的药品标准，将药物加工制成一定规格的 制品 • 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和 理论的科学。 • 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术 和理论的科学。3
美国药典
英国药典 日本药典 国际药典
USP
BP JP Ph.Int
国家药品标准
一、我国的国家药品标准包括《中国药典》 和局颁标准。 二、列入局颁药品标准的品种包括： 1、有国家食品监督管理局审批的药品。 2、某些上一版药典收载而现行版药典未列入 、业已生产多年、疗效肯定，但质量标准 仍需要进一步提高的药品等。
• 四、药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字 母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据 生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原 料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品 后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药 品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制 和回收该批药品。 • 五、药品有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义 为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某 月”
• 三、药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药 品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位 数字 其中化学品使用字母“H”、中药使用字母“Z” 、通 过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字 母“B”、生物制品使用字母“S”、体外诊断试剂使 用字母“T”、药用辅料使用字母“F”、进口分包装 药品使用字母“J”2
任务二 学习使用《中国药典》
• 什么是药典？ • 药典的性质和作用是什么？ • 现行药典是哪个版本的？有几部分组成？
• 药典 是一个国家记载药品规 格、标准的法典，由政府颁发 实施，具有法律的约束力 • 《中国药典》相继出版了9版和 几版药典的补增本包括1953年 版、1963年版、1977年版、 1985年版、1990年版、1995年 版、2000年版、2005年版和 2010年版，2010版分为三部分 ，一部收载中药，二部收载化 学药，三部收载生物制品。 • 《中国药典》的基本结构：凡 例、正文、附录和索引
任务一 认识药物剂型与制剂
• 为什么要把药物制成剂型？
• 药物剂型百度文库有哪些？
活动一 了解药物剂型相关知识 一、什么是剂型？
• 剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式，也称药物剂型。 • 如片剂、软膏剂、注射剂等。
二、药物制成剂型的重要性
• • • • • 剂型可改变药物的作用性质 剂型能改变药物的作用速度 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 剂型可影响疗效 剂型可产生靶向作用
任务三 认识药物制剂生产的卫生要 求
• 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求： • （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告； • （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类 ）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药 品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外 的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他 空气净化系统的进风口； • （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使 用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药 品生产区严格分开； • （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况 下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂 则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备3
三、剂型的分类
1）按形态分类 • 液体剂型 • 固体剂型 • 半固体剂型 • 气体剂型
三、剂型的分类
2）按分散系统分类 • 真溶液型 • 胶体溶液型 • 乳浊液型 • 混悬液型 • 气体分散型 • 固体分散型
三、剂型的分类
3）按给药途径分类 • 经胃肠道给药剂型 • 不经胃肠道给药剂型 注射给药剂型 呼吸道给药剂型 皮肤给药剂型 粘膜给药剂型