原料研究

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主要原材料的研究资料全

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HCV试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒(胶体金法)
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
TB试剂盒
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
EB试剂盒
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
TP试剂盒
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
CMV试剂盒
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HP试剂盒
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒(酶联免疫法)
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单。

免疫主要原材料研究资料

免疫主要原材料研究资料

免疫主要原材料研究资料(一)基本原则1.研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准,并符合有关法规的要求。

2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境,获得《医疗器械生产许可证》;同时,生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行;生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。

企业应对试剂的使用范围做出明确规定,并经国家药品监督管理部门批准。

3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发,各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

4.研制生产过程中所用的材料及工艺,应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

5.试剂生产和质量控制的总体目标:保证产品使用安全,质量稳定,工艺可控,使用有效。

(二)原材料质量控制1.主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。

这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶(辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等)、中和反应用抗原或抗体、制备校准品(标准品)等。

一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验,以保证其达到规定的质量标准。

主要生物原料若为企业自己生产,其工艺必须相对稳定;若购买,其供应商要求相对固定,不能随意变更供应商,如果主要原料(包括工艺)或其供应商有变更,应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

主要生物原料的常规检验项目一般包括:(1)外观肉眼观察,大部分生物原料为澄清均一的液体,不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒;或者为白色粉末,不含其他颜色杂质;特殊生物原料应具备相应外观标准。

(2)纯度和分子量主要经SDS-PAGE 电泳后,利用电泳扫描仪进行分析,也可用其他适宜的方法,如高效液相法等。

根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。

主要原材料的研究资料

主要原材料的研究资料

HCV试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒(胶体金法)
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
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HP试剂盒
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HEV试剂盒(酶联免疫法)
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单。

原料研究员岗位职责

原料研究员岗位职责

原料研究员岗位职责
原料研究员是一个重要的职位,担负着研究新原料的工作,以
保障公司产品质量和生产效率的提升。

其具体职责如下:
1.收集原料信息: 原料研究员需要搜集市场上的新材料和生产
工艺的最新信息,分析行业动态,掌握相关信息,以满足生产需求。

2.设计原料试验: 原料研究员需要根据产品的特性要求,设计
并开展原料实验,对新原料进行物理化学性质测试、稳定性测试等,考察原料特性,发现有用的材料。

3.制定原料标准: 原料研究员负责制定原料标准,根据实验数据,制定原料使用规范,以提高产品的稳定性和可靠性。

4.优化原材料: 原料研究员需要对现有原材料进行分析,追踪
生产过程,及时解决问题,寻找替代原料,提高产品的稳定性、生
产效率和市场竞争力。

5.制定原料控制计划: 原料研究员需要负责制定严格的原料控
制计划,确保原材料的可靠性和稳定性,满足产品的要求。

6.与供应商沟通: 原料研究员需要建立和供应商良好的合作关系,跟进产品的生产情况,协调原材料供应,确保产品的质量和稳
定性。

7.维护实验室设备: 原料研究员需要维护实验室设备,确保设
备可正常运转,不影响实验结果。

总之,原料研究员需要有扎实的理论基础和实践经验,熟练掌
握实验技术和操作方法,细心认真,注重数据准确性,富有创新精
神和团队协作意识,以保障公司产品的质量和效益的提升。

化学原料药质量研究与质量标准常见问题讨论

化学原料药质量研究与质量标准常见问题讨论

原研 EP7.0 标准
USP34
JP15
国内 标准
拟定 标准
方法
系统 适用 性
限度
梯度洗脱 色谱条件
……… 210nm 254nm
梯度线性 洗脱
色谱条件 ……… 210nm 254nm
等度洗脱 HPLC 色谱条件 ……… 210nm检测
等度洗脱 HPLC 色谱条件 210nm检 测
原方法
在对各国药典方法比较的 基础上确定分析方法新方法
理化特性与常数研究
相对密度
溶解度 熔点 吸收系数 比旋度 引湿性 黏度
碘值、皂化值、酸值
凝点
溶解度试验的目的
• 新药:考察物质的溶解性能

为药物制剂的剂型选择

为提取、精制工艺的溶剂选择

为检验时供试品溶液的制备溶剂选择

提供参考信息
• 仿制药:考核仿制药品质一致性提供佐证

(晶型、微粉粒径、成盐程度、纯度)
0.2分钟
酸破坏 0.2分钟
碱破坏 0.2分钟
峰性质 溶剂峰
2
0.5分钟 0.5分钟 0.5分钟
试剂峰
3
4
5
6 杂质 总量
2.2/0.2% 8.2/0.3% 11.8/0.5%
1.0%
2.2/0.2% 2.2/0.2% 工艺杂质
8.2/11.8% 11.8/1.5%
8.2/0.3%
11.8/1.9%
20
76
• 溴 化 钠 NaBr· 2H2O
20
58
• 重 铬 酸钠 Na2Cr2O7· 2H2O 20
52
• 氯 化 钙 CaCl2· 6H2O

原料药质量研究PPT

原料药质量研究PPT
制定质量标准
根据文献调研结果,结合企业实际情况,制定 原料药的质量标准。
试验设计
根据质量标准,设计试验方案,包括试验方法、 取样方法、检测指标等。
试验实施
按照试验方案进行试验,记录试验数据。
结果分析
对试验数据进行统计分析,评估原料药的质量特 性是否符合质量标准。
质量标准优化
根据结果分析,对原料药的质量标准进行优化和调整。
对试验数据进行准确的分析和 解释,避免主观性和偏见的影
响。
03 原料药的质量标准与注册 要求
原料药的质量标准
纯度要求
原料药应具有高纯度,无杂质和污染 物,以确保药物的安全性和有效性。
稳定性要求
原料药应具有良好的稳定性,在一定 条件下能够保持其化学结构和药效特 性。
安全性要求
原料药应无毒或低毒,不应对人体造 成伤害,且应无基因突变、致畸、致 癌等潜在风险。
质量控制与保证的流程
供应商评估
对供应商进行评估和审计,确 保供应商符合质量要求。
质量检验
对原料药进行质量检验,确保 原料药的质量符合标准。
制定质量标准
根据国家药品标准和行业标准, 制定适合企业实际情ຫໍສະໝຸດ 的质量 标准。生产过程监控
对原料药的生产过程进行监控, 确保生产过程中的质量控制。
不合格品处理
对不合格的原料药进行处理, 防止不合格品流入市场。
用于稳定性研究的样品应 具有代表性,能够反映该 批次原料药的整体质量情 况。
在实验过程中,应准确记 录各项数据,包括实验条 件、观察时间、检测指标 等,以便后续的数据分析 和结果评估。
通过对实验数据的分析, 评估原料药的质量变化情 况,并预测其有效期限。 同时,根据评估结果,确 定合理的包装、运输和储 存条件,以确保药品的安 全性和有效性。

化妆品新原料判定研究技术指导原则

化妆品新原料判定研究技术指导原则

化妆品新原料判定研究技术指导原则一、引言化妆品作为人们日常生活中的重要品类之一,对于原料的选择和判定显得尤为重要。

随着科技的进步和人们对健康的关注,化妆品行业也在不断追求更安全、更有效的新原料。

因此,化妆品新原料判定研究技术成为了该行业的重要课题之一。

本文将从技术指导的角度探讨化妆品新原料的判定研究。

二、新原料的定义和分类新原料是指在化妆品行业中尚未广泛应用的原料,可以是天然提取物、合成物质或生物技术产品等。

根据其来源和性质的不同,新原料可以分为植物提取物、微生物发酵产物、生物肽、生物多肽、多糖类物质等多个类别。

三、新原料的判定研究技术指导原则1. 安全性评估化妆品新原料的安全性是判定其是否可以应用于产品中的重要因素。

安全性评估应包括对该原料的毒理学、致敏性、刺激性等方面的评估,并与已有的安全标准进行对比。

对于无相关安全标准的新原料,可以参考类似化学结构或性质相近的已有原料进行评估。

2. 功能性评估化妆品新原料的功能性是指其在产品中所起到的作用,如保湿、抗氧化、美白等。

功能性评估需要通过一系列实验方法来判定,包括体外实验、体外实验和临床试验等。

同时,还需要与已有的功能性原料进行对比,确保新原料具有更好的功效。

3. 可行性评估化妆品新原料的可行性评估主要包括其在工艺上的可行性和市场上的可行性。

工艺上的可行性评估需要考虑原料的稳定性、溶解度、反应性等因素,以确保其能够被成功制备和应用。

市场上的可行性评估需要考虑原料的成本、供应稳定性和市场需求等因素,以确保其在市场上能够有较好的竞争力。

4. 环境友好性评估随着社会对环境保护的重视,化妆品新原料的环境友好性评估也显得越来越重要。

评估应包括原料的生物降解性、生态毒性等方面,以确保其对环境的影响符合相关要求。

5. 预期效果评估化妆品新原料的预期效果评估是指通过一系列实验和评估方法来判断原料是否能够达到预期的效果。

例如,对于美白原料,可以通过测定其对酪氨酸酶的抑制活性来评估其美白效果。

原料药制备工艺研究和常见问题分析

原料药制备工艺研究和常见问题分析
(2)确定所用起始原料、试剂或有机溶剂的 规格或标准。
(3)验证小试工艺是否成熟合理,主要经济 指标是否接近生产要求。
工艺的优化、放大
(4)进一步考核和完善工艺条件,对每 一步反应和单元操作均应取得基本稳定的 数据。
(5)根据中试研究资料制订或修订中间 体和成品的质量标准、分析方法。
(6)根据原材料、动力消耗和工时等进 行初步的技术经济指标核算。
起始原料、试剂、有机溶剂的选择
◆ 指导原则的考虑:
强调了起始原料或试剂应有来源、 标准和供货商的检验报告,必要时应 根据合成工艺的要求建立内控标准。
起始原料、试剂、有机溶剂的选择
3、溶剂、试剂的选择
一般来说应选择毒性较低的试剂; 有机溶剂的选择一般避免使用一类溶 剂,控制使用二类溶剂。
起始原料、试剂、有机溶剂的选择
如:盐酸舍曲林的合成:
杂质分析
(3)、溶剂、试剂、中间体残留
(4)痕迹量的催化剂
如:Ag、Hg的使用; Pd-C的使用。
杂质分析
(5)无机杂质
如: 硫酸盐 卤化物
杂质分析
杂质分析
3、技术审评要点:
(1)杂质分析的充分性 (2)对质量研究的提示
七、产品的精制
1、目的、意义 (1)不同的精制方法可能产生
◆ 一般情况下起始原料应质量稳定、 可控,应有来源、标准和供货商的检验报 告,必要时应根据合成工艺的要求建立内 控标准。
◆ 对由起始原料引入的杂质、异构体, 必要时应进行相关的研究并提供质量控制 方法;对具有手性中心的起始原料,应制 订作为杂质的对映体异构体或非对映异构 体的限度,同时应对该起始原料在制备过 程中可能引入的杂质有一定的了解。
杂质分析
(2)、副产物(异构体等) 如:在苯环上的取代反应,不同位置

原料药质量研究试题

原料药质量研究试题

原料药质量研究试题一、引言随着我国医药产业的快速发展,原料药的生产和质量研究日益受到关注。

原料药质量研究是保证药品安全、有效、可控的重要手段,对于提高药品质量和促进产业发展具有重要意义。

本文旨在探讨原料药质量研究的现状、方法及改进措施,以期为我国原料药质量提升提供参考。

二、原料药质量研究方法1.样品收集与处理:在研究过程中,首先要对不同来源的样品进行收集,确保样品具有代表性。

然后对样品进行适当的处理,如粉碎、溶解等,以满足分析要求。

2.分析方法的选取与验证:针对不同类型的原料药,选择适宜的分析方法,如光谱法、色谱法等。

对所选方法进行验证,包括准确度、精密度、线性范围等方面,确保分析结果可靠。

3.质量控制指标的确定:根据药品注册要求和相关标准,确定质量控制指标,如含量、有关物质、杂质等。

同时,参考国内外文献和专家意见,完善质量控制指标。

4.数据处理与分析:运用统计学方法对实验数据进行处理和分析,评估分析结果的精度和可靠性。

对于异常数据,采取相应的处理措施,如剔除、重新检测等。

三、研究结果与分析1.样品质量分析:通过对收集的样品进行质量分析,了解当前市场上原料药的质量状况。

针对存在问题的样品,查找原因并制定相应的改进措施。

2.分析方法的准确性和重复性:验证所选分析方法的准确性和重复性,确保实验结果可靠。

对于不满足要求的方法,及时调整或优化,以提高分析效果。

3.质量控制指标的符合情况:分析样品质量控制指标与标准要求的符合程度,评估生产企业的质量管理水平。

针对不符合要求的指标,提出改进意见,促进企业质量提升。

4.影响质量的因素分析:对质量控制指标进行分析,找出影响质量的关键因素,为质量改进提供依据。

四、质量改进措施与应用1.优化生产工艺:针对分析结果中存在的问题,优化生产工艺,提高原料药质量。

2.加强原材料质量控制:对原材料进行全面检测,确保原材料质量达到要求,从源头把控产品质量。

3.提高检验水平与设备更新:提升检验人员的技能水平,更新检验设备,确保检验结果的准确性。

原料研究

原料研究

原料研究(窑操,品管必读)总则一、物料特性在水泥工业生产上,最具有价值的是原材料的“四性”研究。

即原料、燃料和生料的易磨性、易燃性、易分解性和易烧性。

故对愿、燃料和生料特性的研究主要包括以下内容:1. 各种原料的化学成分,矿物组成及其岩相结构的特点。

2. 石灰石和生料的分解反应特性,尤其是悬浮态的分解特性。

3. 石灰石与配合生料的易磨性。

4. 生料的易烧性。

5. 煤粉的着火与燃烧特性。

特别是悬浮态的燃烧特性。

6. 对原料、燃料和生料的综合分析与适用性评价。

.水泥生料的易烧性是说明其煅烧过程中形成熟料的难易程度的特性指标。

受生料的化学、物理性质及矿物组成等多种因素的影响。

易烧性好则生料的煅烧温度可较低。

生料的易烧性实验可为配料方案的选择;优化窑炉操作和设计以及烧成系统的操作诊断提供重要依据。

水泥生料易烧性有多种不同的表示方法:根据国标GB9965-88《水泥生料的易烧性试验方法》,对水泥生料在1350℃、1400℃、1450℃下,分别煅烧30min后,对熟料中f-CaO的%含量进行测量。

根据f-CaO的含量来评价水泥生料煅烧的难易程度。

参照国内外有关资料,特根据1400℃时,f-CaO的%含量的多少,将生料易烧性评价为四个等级:f-CaO%≤1% 易烧性为“优”f-CaO%=1—1.5% 易烧性为“良”f-CaO%=1.5—2.5% 易烧性为“一般”f-CaO%≥2.5% 易烧性为“差”二、分解炉的主要功能1. 煤粉在生料中的分散热过程---------这是决定反应环境与反应完成度的基本控制因素。

2. 煤粉的燃烧过程------------是基本化学反应之一,提供CaCO3分解所需热量。

3. 气固相间的热交换----------包括对流、传导、辐射。

由于物料颗粒处于悬浮状态,且颗粒粒度20—30u,颗粒内部热传导阻力很小,因而换热过程主要是气固两相之间的热交换,以对流为主。

4. CaCO3分解过程-------------是耗热量最大的可逆反应,它体现分解炉的主要功能。

原料药质量研究及质量标准制定指导原则

原料药质量研究及质量标准制定指导原则

原料药质量研究及质量标准制定指导原则讨论稿药品质量研究与质量标准的制定;是新药研究的主要内容之一;研究开发新药;必须对产品质量进行详细研究;并制订合理的质量标准;以保证药品安全有效..一、原料药质量研究原料药在确证化学结构或组份的基础上;应对该药品进行质量研究;并参照现行版国家药品标准工作手册制订质量标准;一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法;对方法本身可不作验证;但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明..1.性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数..1.1外观、色泽、形状、嗅、味..在贮存期内发生的变化应予以研究记述;如遇光变色、易吸湿、风化等..1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质;在一定程度上反映药品的纯度..表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶..试验法可参照中国药典2000年版二部附录..一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验;不必罗列过多..1.3熔点已知结构的化学原料药;熔点是重要的物理常数之一;利用熔点或熔矩数据;可以鉴别和检查该药品的纯杂程度..测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法..适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化;其初熔与全熔易于判断的品种..应详细记录初熔与全熔时的温度;并应在规定范围内..化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃;熔矩一般不超过2℃;不宜过宽..对熔融时同时分解的药品;要记录熔融时的现象;如变色;产生气泡等..通常当供试品开始局部液化;毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度;至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度..有时固相消失不明显;则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度..对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时;可以记录其发生突变如气泡很快上升;颜色明显变深时的温度;作为熔融分解温度..对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明..如熔点在200℃以上并同时分解的品种;一般不将熔点订入质量标准中..1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标..对这类化合物;在性状项下的物理常数中应作比旋度规定..测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响;并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂;操作中如有特殊要求应注明;如测定温度和测定波长与药典规定20℃ 589nm不同;则应注明..旋光度还可用于某些制剂的含量测定..1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数;是该化合物物理常数之一..我国创制的药品或只有文献记载;国内外药典未收载的药品一、二类新药的吸收系数E1%1cm;应至少用五台不同型号的仪器测定;并统计处理结果..测定方法应按药典委员会规定方法进行..用于测定吸收系数的样品应经精制;并提供纯度数据..吸收系数一般列入原料药的性状项下;还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定..在研制单位测定的基础上;复核审查部门应对供测定样品的纯度和测定数值进行复核..测定方法介绍如下:5.1用五台不同型号的分光光度计;参照中国药典附录分光光度法项下的仪器校正检定方法进行全面校正检定;申报资料中应有校正检定结果;所用的天平、砝码、容量仪器、移液管等均应经过校正..在药品性状包括以上各项物理常数研究中应查阅国内外现行版药典及其他参考文献的数值作比较..2.鉴别原料药的鉴别试验;要求专属性强;灵敏度高、重复性好;操作简便的方法;常用的有以下三类:2.1化学反应选择功能团专属化学反应..包括显色反应、沉淀反应、盐类的离子反应等..2.2色谱法包括GC法、HPLC法的保留时间及TLC法的RF值及颜色等..2.3光谱法常用的有红外吸收光谱法;可与药典委员会编的药品红外光谱集标准图谱对照;也可用对照品同时测定;并附该药品的标准红外图谱复印件及测定图谱..测定时应记录仪器型号和测定方法..紫外吸收光谱在鉴别试验中也常用;应规定在指定溶剂中的最大吸收波长;必要时;规定最小吸收波长;或规定几个最大吸收波长处的吸收度比值或特定波长处的吸收度;以提高鉴别的专属性..鉴别试验应说明反应原理;特别在研究结构相似的系列药品时;应注意与可能存在的结构相似化合物的区别;并要实验验证..对光学异构体药品的鉴别;应具有专属性..对一些特殊品种用以上三类方法尚不能鉴别确证时;可用其他方法;如用X射线粉末衍射鉴别矿物药等..3.检查检查项目应考虑有效性、纯度要求和安全性三方面..药品按既定工艺生产和正常贮藏过程可能产生需要控制的杂质;因此要经质量研究;结合实际制订能真实反映药品质量的杂质控制项目;以保证药品安全有效..原料药品中所含杂质包括工艺杂质、降解物、异构体和残留溶剂等..3.1一般杂质检查如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等;均按现行版中国药典方法;但要说明用的是第几法;并说明采用方法的原因和实验中产生的现象及解决办法..操作中注意事项可参照中国药品检验标准操作规范..对一般杂质除订出限度外;试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对照液;考察多批数据;确定所含杂质范围..3.2有关物质主要是在生产过程中带入的原料、中间体、降解物、异构体、聚合体、副反应产物等..对药品的纯度要求;应基于安全性和GMP两方面的考虑;因此;允许含限定量无害或毒性极低的共存物;但对有毒杂质测定严格控制..毒性杂质的确认主要根据安全性试验的资料或文献资料..当某杂质与已知毒性杂质结构相似;但又无法分离时;亦被认为是毒性杂质;对毒性杂质应搞清结构;并严格控制含量限度..有关物质检查通常采用色谱法;可根据有关物质的性质选用专属性好;灵敏度高的薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱法等;有时也可采用呈色反应等方法..色谱法是作为有关物质检查的首选方法..薄层色谱法设备简单;操作简便;但分离效果较差;影响重现性、精密度的因素较多;因此可用作一般有关物质检查..气相色谱法可用于检查挥发性杂质;残留溶剂等;一些不挥发性物质也可用于衍生化试剂制备成挥发发性衍生物后进行测定..还有纸色谱法、柱色谱法和电泳法等;由于操作时间长;分离效果差;所以采用不多..毛细管电泳法分离性能高;也可采用..各色谱法均应按现行版中国药典附录色谱法的规定和中国药品检验标准操作规范的规定进行研究..在用色谱法检查有关物质时;首先应按药典附录要求考察系统适用性试验..常用以下几种方法进行方法考察:以上三种考察方法并可与其他方法作比较;以决定方法的选择..用色谱法检查有关物质时;应优选分离条件;并附代表性的图谱;图谱中应标明各成分的位置;TLC法应有实物照片;注明各斑点的RF值;应有检出限TLC法为最小点样显示量;HPLC法一般为相当峰高三倍于基线噪音时注入的供试品量、线性范围、精密度、准确度、测定溶液稳定性等的研究资料..高效液相色谱法作杂质检查;也可与含量测定同时进行;所用色谱柱首先考察通用柱十八烷基硅烷键合硅胶;硅胶;及辛基硅烷键合硅胶..如分离不好;可选用其他柱;但应附实验数据;说明理由..如经对比;必须用指定牌号的色谱柱或填充剂;则应注明..应采用价廉易得的流动相;如需用少量酸碱调节流动相的pH值;应明确规定pH值及范围..检测器则首选UV-可见光检测器..HPLC 法用于测定杂质含量时;参照现行版药典附录的要求并根据条件和可能选择1杂质对照法;2加校正因子的自身对照法;3不加校正因子的自身对照法..由于不同物质响应因子可能不同;因此;尽可能采用1、2法..气相色谱法的常用固定相为SE系列、OV系列、PEG系列等..担体首选白色并经酸洗后硅烷化担体..如试用不合适时;可选用其他固定相和担体..检测器首选氢火焰离子化检测器..如单凭色谱法检查杂质尚欠充分时;对一、二类新药在研究阶段可用联机技术;如HPLC/UV二极管陈列;HPLC/MS或者说GC/MS对待测定杂质进行定性和定量分析..有关物质的限量;如分离出有几个杂质峰或点可考虑定总杂质限度并定单个杂质限度;或定已知杂质限度、未知杂质限度和总杂质限度..计算方法可采用杂质对照品法、加校正因子的自身对照法、不加校正因子的自身对照法或根据不同杂质采用不同方法..‐二氯乙烷、1;1‐二氯乙烯、1;1;1‐三氯乙烷和应限制使用的乙腈、氯仿、甲苯、吡啶等溶剂;则在成品中要作检查..采用气相色谱法;对沸点低的溶剂可用顶空进样;沸点高溶剂可用溶液进样..‐射线粉末衍射;热分析等方法进行检查..应规定有效晶型;并对无效晶型进行控制;如甲苯咪唑中A晶型的检查..4.含量测定凡用理化方法测定药品含量的称“含量测定”;凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的;称为“效价测定”..化学原料药品的含量测定是评价药品质量的主要指标之一;因此要考虑测定结果的重复性与精密度..原料药要求纯度高;限度严格..如果杂质可严格控制;则可着重于测定方法的准确性..一般首选容量分析法..在方法叙述中要强调供试品取样量应满足滴定精度的要求;滴定终点应明确;为了排除因加入试剂对测定的影响;可采用空白试验校正;方法中应有计算用的每1ml滴定液相当待测物的换算因子;也可考虑用仪器方法确定终点..测定方法中应依次准确叙述每一操作步骤;统一采用中国药典用术语;并尽可能采用附录中收载的各种试剂、试液、缓冲液、指示液、滴定液等..如必须另法配制或操作要特别注意时;应在方法中说明..一、二类新药;应列出滴定曲线;指示剂终点变色依据..原料药的含量测定;一般少用紫外光光度法;必要时;可用对照品同时测定进行比较计算;以减少不同仪器的测定误差;采用吸收系数法时;应给出E值;如此值小于100一般不宜采用..高效液相色谱法或气相色谱法气相色谱法用于具有一定挥发性原料药;高效液相色谱法与气相色谱法一样具有良好的的分离效果..主要用于多组分抗生素原料药和杂质干扰其他测定方法的原料药的含量测定..所用对照品必须具有纯度高;易于制备和性质稳定等条件..内标物质应选易得并不得对测定产生干扰的化学物质..所用填充剂首选十八烷基硅烷键合硅胶、硅胶、辛基硅烷键合硅胶;如经试用不合适后;再选取用其他填充剂;流动相首选甲醇-水系统;用少量酸碱调节的流动相;或对流动相中pH敏感的品种;其流动相的pH值必须明确规定..应有“色谱条件与系统适用性试验”的要求;所订理论板数和分离度数值均指符合检测的最低要求..研究含量测定方法时;应附有①代表性的图谱;显示其专属性;标明各成分的峰及分离度;②测定线性;即用信号或响应对浓度的曲线或用最小二乘法计算回归方程;相关系数及Y载距;回归线性的斜率和方差;附回归曲线;至少用五份浓度测定..质量研究中方法验证;可参照中国药典有关附录..5.其他在质量标准中规定类别、剂量等内容;在质量标准的起草说明中加以说明..二、原料药质量标准的制订根据质量研究的各项目;并根据试制品连续三批以上的实测具体结果;逐项列入质量标准中..项目及限度的选择应在起草说明中予以说明..1.药品名称中文名;汉语拼音;英文名;其中英文名采用INN名..2.有机药品的结构式..以上两项可参照国家药典委员会编写的国家药品标准工作手册第三版1998年10月中有关规定制订..3.分子式与分子量凡组成明确的单一化合物;以及主成分已明确的多组分抗生素;均应列出分子式..有机化合物分子式中的元素符合按国际惯例;除C排在首位;H排在第二位外;其他元素包括金属元素均应按元素符合的英文字母顺序排列;原子数写在该元素符号的右下侧;有结晶水的;将结晶水写在后面;并用圆点隔开..生物碱或有机碱的盐;则将碱基部分放在前;而后面是酸;两者之间用圆点隔开;如有结晶水;则放在最后;也在两者之间用圆点隔开..分子量按最新国际原子量表计算;最终数值书写小数点后第二位;前加空格与分子式隔开..混合物或组分不定者;一般不列分子式与分子量..4.来源有机药品的化学命名;以及含量或效价的限度规定..化学合成药;或检测方法完善可以保证其质量的单一提取物;可以不写明来源;而用化学命名取代;应根据中国化学会编化学命名原则最新版本命名..命名母体的选定应尽可能与CA系统一致..功能团、取代基或母体的命名在化学命名原则中未收载时;可查阅英汉化学化工词汇最新版本..如系动、植物提取物;需要控制原料来源者;或对质量的特殊要求;必须指定来源者;或组分复杂;不完全清楚;且无含量测定方法者;或组分不恒定的混合物等;均要写出符合实际的来源..凡订有含量或效价测定;均应将其限度规定列在来源或化学命名之后..5.性状6.鉴别7.检查8.含量测定以上四项根据质量控制研究的结果;测定试制样品连续三批以上的数据;并根据控制质量需要;逐项列入质量标准并订出适当的限度..项目排列先后;均参照药典;以利规范化..9.类别按药品的主要作用或主要用途划分、列出..10.剂量剂量项下应包括常用的给药方法和成人常用剂量;毒剧药品应规定极量..原料药如有口服制剂;则在原料药项下列出口服剂量;如无口服剂量;原料药项下不列剂量..其他制剂的剂量均在制剂中列出..单方制剂的用量;应以主药的重量单位表示..用片或粒为单位..小儿剂量一般以公斤体重表示;不应写“小儿酌减”字样..用量在0.1g以上的用“g”;用量在0.1g以下的用“mg”;但在同一品种项下不应出现两种不同的表示法..抗生素类药品的含量一般以活性部分表示;不以盐表示..11.注意根据临床研究而定的该药品在临床使用中的注意事项..12.贮藏叙述对药品包装与贮存的基本要求..应根据药品“性状”下的描述;结合稳定性试验结果;确定合适的包装贮藏条件..应按中国药典中应用的术语表示..13.制剂指研究该原料药所制成的制剂..14.检验用对照品用于鉴别、检查、含量测定用的对照品;应用相应的质量要求..用于含量测定的对照品;应严格控制其杂质含量;可用定量方法测定其纯度;必要时用色谱法测定其纯度..三、质量标准起草说明对起草的质量标准;要求对每个项目、每个方法、每个限度或判断标准;均应作出说明..说明时应列出有关的研究与实测数据;参考的药典标准与有关文献;和供药效、毒理和临床研究用药的检验数据..稳定性试验中加速和长期稳定性的测试数据;并应考虑分析和生产中的变动因素;以考核标准中所订各项检测方法与限度的可行性。

化妆品原料的研究及开发

化妆品原料的研究及开发

化妆品原料的研究及开发一、引言化妆品是人们生活中必不可少的物品之一,为了让人们更好的使用化妆品,提高产品的质量和效果,化妆品研究领域日益重要。

化妆品原料的研究及开发则是化妆品研究领域的重点。

二、化妆品原料的概念化妆品原料是制造化妆品所必需的物质,化妆品原料的种类繁多,主要分为化学合成和天然提取两大类。

其中,化学合成的原料种类更加丰富,可以通过精细设计合成出具有特殊功能的分子,但其使用安全性和环保性备受关注;而天然提取的原料则受制于天然资源的限制,且在提取过程中需要考虑对原料的保护。

三、化妆品原料的研究方法化妆品原料研究的方法主要包括物理分析、化学分析、生物学试验等。

物理分析主要用于确定原料的物理特性、单组分的纯度和结构;化学分析则用于确定原料的化学组成及结构;生物学试验用于评估原料的生物活性和安全性。

其中,随着现代科技的发展,生物学试验的方法逐渐变得更加灵敏、详尽和高通量化。

四、化妆品原料研究的意义有效的化妆品原料可以帮助化妆品更好地达到预期效果,同时提高产品的安全性和质量。

特别是对于特殊功能的化妆品,如抗衰老、美白、祛痘等,需要通过选择、开发与筛选化妆品原料,以确保具有特别的活性成分,从而达到特别的功效。

化妆品原料的研究工作,对帮助化妆品行业的繁荣和发展具有重要意义。

五、化妆品原料的开发与应用在日常生活中,常见的化妆品原料种类包括抗氧化剂、防晒剂、保湿剂、乳化剂等。

随着人们对化妆品需求的不断增加,化妆品原料的开发和应用逐渐成为行业的关注点。

开发途径多样,其中一个重要的渠道就是通过对天然产物的提取与研究进行开发;同时,也可以通过化学合成的方式进行研究。

一旦合适的原料开发成功,可以通过严密的品控程序将其加入到化妆品中去。

对于使用化妆品的用户来说,以安全、天然、有效的化妆品原料来制造产品,则更有可能获得良好的使用效果。

六、化妆品原料的研究趋势未来化妆品原料的研究将趋向以下几个方向:一、实现“绿色化妆”。

食品原料学研究的主要内容

食品原料学研究的主要内容

食品原料学研究的主要内容一、食品原料的定义和分类食品原料是指用于制造食品的各种物质,包括动植物源性原料、化学合成原料和微生物发酵原料等。

根据原料的来源和性质不同,可以将食品原料分为天然食品原料和人工食品原料两大类。

1. 天然食品原料:指直接从自然界中获取的食品原料,如水果、蔬菜、肉类、鱼类、奶制品、谷物、豆类等。

这类原料具有天然的特点,含有丰富的营养成分,但其贮存期相对较短,易受到环境条件的影响。

2. 人工食品原料:指经人工合成或加工制造的食品原料,如各种添加剂、色素、甜味剂、酸味剂、增稠剂、乳化剂等。

这类原料能够提供特殊的食品质地、口感和味道,延长食品的保质期,但有些添加剂可能对人体健康造成潜在风险。

二、食品原料的性质和功能食品原料的性质和功能是指原料在食品加工中所具有的特殊性质和作用。

食品原料的性质包括物理性质、化学性质和生物性质等。

1. 物理性质:食品原料的物理性质包括外观、颜色、气味、口感等。

这些性质直接影响人们对食品的感官体验,也与食品的品质和口感密切相关。

2. 化学性质:食品原料的化学性质包括营养成分、味道、酸碱度等。

这些性质决定了食品的营养价值和味道特点,也是判断食品质量的重要指标。

3. 生物性质:食品原料的生物性质主要指原料中的微生物活性。

在食品加工过程中,一些微生物会对食品产生腐败、变质等不良反应,因此需要进行合理的处理和控制。

食品原料的功能主要包括营养功能、物理功能、生理功能和保鲜功能等。

1. 营养功能:食品原料中的营养成分是人体生长发育和正常代谢所必需的物质,如蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质等。

不同的食品原料含有不同种类和含量的营养成分,可以提供人体所需的各种营养素。

2. 物理功能:食品原料在加工过程中,能够改变食品的质地、口感和形态,如增加食品的黏性、稳定性、弹性、膨松性等。

这些功能可以提高食品的口感和食用价值。

3. 生理功能:部分食品原料具有保健和治疗作用,如蜂蜜具有润肺、抗菌作用,大豆具有降低血脂、预防心血管疾病等功能。

陶土原料的特性分析与应用研究

陶土原料的特性分析与应用研究

表1陶土原矿料外观特征原料名称原矿外观特征原矿在1170℃烧成后特征宜兴黄龙山紫泥坚硬、密实块体,紫褐色,断面见浅色斑点、脂状光泽,经水化后易解离成硬质小块和碎屑,见直径大至1mm云母晶体未烧结,棕红色、紫红色,可见深浅斑驳,有云母,无其它杂质宜兴军山坞紫泥坚硬、密实块体,深紫褐色,断面色泽纯净、脂状光泽,经水化易解离成硬质小块和碎屑,见细小云母晶体未烧结,深紫红、暗紫色,有浅色斑驳,有云母,无其它杂质新疆3#料软质块体,层片状呈现灰褐、灰青、浅褐黄、浅灰等外观色,经水化呈粘性泥质状烧结,紫、褐紫、褐黄层状块体新疆8#料软质块体,紫红、红、红黄,断面细腻、弱脂状光泽,经水化呈粘性泥质状烧结,鲜紫、紫红,呈色纯,无其它杂质新疆14#料软质块体,灰白、浅灰绿、浅灰青,经水化呈粘性泥质状烧结,浅褐黄,块体表面有密集碱性玻璃相物质熔出江西1#料硬质块体,浅紫红、紫红色,断面色泽纯净、脂状光泽,经水化易解离成硬质小块体,见细小云母晶体烧结、深紫红,紫红,呈色纯,有云母,无其它杂质江西2#料半硬质块体,层片状,有滑腻感,浅红、浅灰白,经水化呈粘性泥质状,见直径大至1mm云母晶体富集烧结程度一般,浅紫红,局部呈褐红色,有云母四川2#料半硬质块体,浅红、红黄,经水化呈粘性泥质状,夹杂硬质小块体,见细小云母基本烧结,砖红色,有黑色细小铁质显见,有云母四川3#料半硬质块体,土灰,经水化呈砂性泥质状,夹杂较多的硬质小块体,见细小云母紫色、暗紫红,有黑色铁质熔体析出,有细小云母,见烧结光泽临汾紫泥硬质块体,紫色、深紫,断面色泽纯净,弱脂状光泽,经水化易解离成硬质小块体,见细小云母晶体烧结,紫红、紫色,呈色纯,有云母,无其它杂质临汾甲泥半硬质块体,浅紫、灰紫,经水化呈粘性泥质状,见细小云母紫褐、褐色,可见细小黑色铁质,烧结瓷化状见玻化光泽临汾白泥硬质块体,浅黄、灰黄、浅灰黑,断面略粗糙,经水化易解离成硬质小块体烧结,红黄、浅紫红夹米黄块体张留生1,许小静1,冯亚腾2(1.江苏省陶瓷研究所有限公司,宜兴214221;2.宜兴陶誉科技创业服务有限公司,宜兴214221),储藏量最多的矿物陶瓷原料是陶土原料。

原料药稳定性研究方案报告

原料药稳定性研究方案报告

原料药稳定型研究方案原料药,研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。

本试验采用高温、高湿、光照等试验方法,通过目测法鉴定其外观,通过水分测定仪测定水分,通过电位滴定仪测定其含量。

我们这次所做的影响因素条件为:高温条件为为60℃±2℃,高湿为90%±5%,加速条件为:40℃±2℃、RH75%±5%;长期试验条件为:25℃±2℃,RH60%±5来考察产品的稳定性。

考察项目及检测方法1外观方法:目测法2水分、含量水分测定方法:水分滴定仪含量测定方法:电位滴定仪3.1高温试验取采用包装批号为NH-130101的样品,在60℃±2℃条件下放置10天,于第0天、第5天、第10天取样,检测相关指标。

3.2高湿试验取采用包装批号为NH-130101的样品,于25℃±2℃、RH75%±5%条件下放置10天,在第0天、第5天和第10天取样,检测相关指标。

3.3光照试验取采用包装批号为NH-130101的样品,在光强度为4500lx±500lx的光源下,距光源30cm,放置10天,在0天、5天和10天取样,测定相关指标。

3.4加速试验取采用包装的三批次样品,批号分别为:NH-130101、NH-130102、NH-130103试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%,试验时间从2013.01.01开始,为6个月,分别于0、1、2、3、6个月取样检测。

3.5长期试验取采用包装的三批次样品,批号分别为:NH-130101、NH-130102、NH-130103,试验条件为25℃±2℃,RH60%±5,试验时间从2013.01.01开始,取样时间点为0月、3月、6月、9月、12月。

4试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5 长期试验5、总结:通过以上实验数据,由此得出以下结论,原料药在高温、光照条件下均比较稳定,在湿度为90%的条件下,样品的水分略有提高,在温度40℃,RH75%的条件下,产品的外观、水分和含量均无明显的变化,在常温条件下,温度为25℃,RH为60%的条件下,外观、水分和含量均无明显的变化,产品质量比较稳定,因此,建议保存条件为常温条件下,密封干燥处保存。

化妆品新原料界定及研究技术指导原则

化妆品新原料界定及研究技术指导原则

化妆品新原料界定及研究技术指导原则一、引言随着人们对美丽和健康的追求,化妆品行业得到了迅猛发展。

化妆品的原料研究和开发是保证产品质量和创新的重要环节。

随着科技的不断进步,新原料的应用不断涌现,但在新原料的界定和研究技术方面,尚存在一些混淆和模糊的情况。

我们有必要对化妆品新原料的界定及其研究技术进行指导原则的制定,以推动行业良性发展。

二、新原料的定义1. 化妆品新原料指的是具有创新性、安全性和有效性的用于化妆品生产的新材料。

新原料应当具有较高的纯度和稳定性,且在化妆品中应用时不能对人体造成危害。

2. 新原料的界定应当遵循科学性和客观性原则,不以推测或臆断作为依据。

应当根据法律法规以及科学研究的成果来确定新原料的界定,避免以商业利益为唯一考量。

三、新原料研究技术指导原则1. 安全性评估对于新原料的研究应当优先关注其安全性。

在使用新原料前,应进行全面的安全评估,包括化学成分、毒理学和致敏性等方面的实验研究。

研究人员应当根据相关法规和标准,利用现代化的实验技术和仪器设备,全面评估新原料的安全性,确保其对人体和环境的安全性。

2. 创新性验证新原料应当具有一定的创新性,即与已有原料在成分、功能或工艺上存在显著差异。

研究人员在进行新原料的研究时,应当针对其创新性进行严格的验证,可通过实验数据、专利文献和临床试验等手段证明其具有一定的创新性。

3. 活性成分研究对于具有生物活性的新原料,研究人员应当重点关注其活性成分的提取、分离和纯化。

应对活性成分的功能和作用机制进行深入的研究,以确保其在化妆品中的应用具有明确的效果和安全性。

4. 环境友好性研究在新原料的研究过程中,应当重视其对环境的影响。

研究人员需要评估新原料的生产工艺和废弃物处理情况,最大程度地降低其对环境的污染和破坏,提倡环保的研究理念和技术手段。

5. 技术可行性研究研究人员在进行新原料研究时,需要考虑其在化妆品生产中的技术可行性。

需深入了解化妆品生产工艺和市场需求,确保所研究的新原料具有一定的实际应用前景和市场竞争力。

原料药质量研究的一般内容

原料药质量研究的一般内容

原料药质量研究的一般内容(zhuantie )原料药质量研究的一般内容原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。

原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等儿个方面。

仁性状1.1外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味,结晶性等为药物的一般性状,应予以考察,并应注意在贮存期内是否发生变化,如有变化,应如实描述,如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。

1.2溶解度通常考察药物在水及常用溶剂(与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等)中的溶解度。

1・3熔点或熔距熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一,熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。

常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。

结晶性原料药一般应有明确的熔点,对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。

1・4旋光度或比旋度旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。

对这类药物, 应考察其旋光性质(采用不同的溶剂),并测定旋光度或比旋度。

1・5吸收系数化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数,是该化合物的物理常数之一,也是原料药质量研究的一个重要项口。

药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器,按照规范的方法测定,并对结果进行统计处理。

1・6其他相对密度:相对密度可反映物质的纯度。

纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。

若纯度不够,则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改。

液体原料药应考察其相对密度。

凝点:凝点系指一种物质山液体凝结为固体时,在短时间内停留不变的最高温度。

物质的纯度变更,凝点亦随之改变。

液体原料药应考察其是否具有一定的凝点。

•憎程:某些液体药物具有一定的镭程,测定镭程可以区别或检查药物的纯杂程度。

折光率:对于液体药物,尤其是植物精油,利用折光率数值可以区别不同的油类或检查某些药物的纯杂程度。

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中位粒径:30.8μm;平均粒径:38.2μm;blaine:2990cm2/g。
由上表知,将近有 50%左右的颗粒粒径在 30μm 以下,80μm 筛余在 8%
左右。
④生料的易磨性:
该厂的生料易磨性邦德指数为 11.2KWH/T,属中等水平。(根据国内外资
料统计显示,水泥生料易磨指数平均为 11.65)。
控制因素。
2.煤粉的燃烧过程--是基本化学反应之一,提供 CaCO3 分解所需热量。 3.气固相间的热交换--包括对流、传导、辐射。
由于物料颗粒处于悬浮状态,且颗粒粒度 20—30μ,颗粒内部热传导阻
力很小,因而换热过程主要是气固两相之间的热交换,以对流为主。
4.CaCO3 分解过程--是耗热量最大的可逆反应,它体现分解炉的主要功 能。
5.质量传递--包括对流传质及颗粒内部的扩散传质。
三、原料及生料特性研究
①该水泥厂的原料化学成分:
名称 1.石灰石 A.致密石 灰岩 B.含斑 灰岩 C.结晶 灰岩 D.花斑 灰岩
2.黏土 A.红土 B.黄土
3.砂岩 4.铁粉 5.煤粉
loss 43.56 43.52
43.74 43.27 43.5 7.82 6.71 10.96 3.47 10.48 0.00
4.生料的易烧性。
5.煤粉的着火与燃烧特性。特别是悬浮态的燃烧特性。
6.对原料、燃料和生料的综合分析与适用性评价。
水泥生料的易烧性是说明其煅烧过程中形成熟料的难易程度的特性指
标。受生料的化学、物理性质及矿物组成等多种因素的影响。易烧性好则生
料的煅烧温度可较低。
生料的易烧性实验可为配料方案的选择;优化窑炉操作和设计以及烧成
SM=2.83,铝率 IM=2.50 亦在合理的范围之内。
②该水泥厂生料配料方案
ⅰ熟料热耗(KJ/Kg-Cl’):3130;煤低热值(KJ/Kg-Cl’):28500;
煤灰掺入量:2.02%
ⅱ设定熟料率值:LSF=94±2;SM=2.5±0.1;IM=1.50±0.10
ⅲ熟料矿物组成:C3S=61.41;C2S=17.13;C3A=8.09;C4AF=10.77;其他: 2.6。
“中 LSF 高 SM,高 IM”的配料,根据计算值,该方案的熟料矿物组成和液相
量均在合理的范围内③生料粒度组成:
将各种块状原料分别粉磨过筛后,根据配料方案制备成细度为 80μm 筛
余 10%左右的水泥生料,分析粒度分布:
粒径(μm) 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70
料,特根据 1400℃时,f-CaO 的%含量的多少,将生料易烧性评价为四个等级:
f-CaO%
易烧性
f-CaO%≤1% f-CaO%=1—1.5% f-CaO%=1.5—2.5% f-CaO%≥2.5%
二、分解炉的主要功能
易烧性为“优” 易烧性为“良” 易烧性为“一般” 易烧性为“差”
1.煤粉在生料中的分散热过程--这是决定反应环境与反应完成度的基本
CaO 55.01 55.25
54.55 54.45 54.33 2.31 1.20 9.48 1.18 0.72 5.83
SiO2 0.20 0.10
0.27 0.69 0.63 62.18 62.95 57.23 80.65 17.67 45.53
Al2O3 0.29 0.28
0.24 0.51 0.28 15.72 16.3 11.95 8.17 13.62 37.55
系统的操作诊断提供重要依据。
水泥生料易烧性有多种不同的表示方法:根据国标 GB9965-88《水泥生
料的易烧性试验方法》,对水泥生料在 1350℃、1400℃、1450℃下,分别煅
烧 30min 后,对熟料中 f-CaO 的%含量进行测量。
根据 f-CaO 的含量来评价水泥生料煅烧的难易程度。参照国内外有关资
MgO 1.13
∑ 98.53
MgO 0.73
∑ 99.13
石灰石:黏土:砂岩:铁粉=78.5:12.08:7.36:2.00。
依据:根据原料与煤灰的化学组成以及燃料特性实验中煤粉的工业分析
数据并参考当地的资源情况。
特点:本配料方案属于四组分配料。因此可以规定熟料的三大率值。参
照国内外干法生产的水泥优化配料方案,采用“一中二高”的配料方案,即
备注:四种石灰岩的比例为:A:B:C:D=68:21:6.0:5.0
两种黏土的比例:A:B=86.6:13.4
特点:ⅰ四种石灰岩的 CaO 含量都很高,均在 54~55%左右。SiO2 的含
量非常低,都在 0.7%以下,MgO 含量也非常低。四种石灰岩均可单独配料使
用。四种配合亦能满足水泥工厂对石灰石的要求(CaO≮45~48%,MgO≤3%)
筛余累积(%) 12.4 26.2 39.0 48.1 56.3 62.8 66.7 70.2 75.6 81.6 86.0 88.4
粒径(μm)
75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 120
筛余累积(%)
90.0 92.2 95.1 96.2 96.2 96.2 96.5 97.3 98.7 99.8 100.0
终止温度(℃) 895
失重率% 36.0
参比生料:
耀县 滇西
起始温度(℃) 742 685
最快温度(℃) 894 868
终止温度(℃) 930 898
失重率% 35.4 34.9
根据结果知,该厂配料呈较好的热分解特性,温度和失重都在合理的范
围内。
B.悬浮态石灰石及生料的分解性能
ⅰCaCO3 分解反应机理 在分解炉里,水泥生料中的主要成分 CaCO3 在悬浮状态下,发生下列分 解反应:
Fe2O3 0.19 0.18
0.15 0.47 0.28 6.29 6.58 4.41 3.43 56.2 3.34
MgO 0.54
0.33 1.12 0.45 0.18 2.07 2.11 1.82 0.57 0.48 1.12
∑ 99.79
99.66 100.07 99.84 99.95 95.85 95.85 95.85 97.47 99.17 93.37
ⅳ熟料液相量%:L1400℃=26.6,L1450℃=26.8。
ⅴ熟料化学成分%:
loss 0.00
CaO 66.41
SiO2 22.14
Al2O3 5.31
ⅵ干生料化学组成%:
loss 35.56
CaO 43.6
SiO2 13.95
Al2O3 3.0
ⅶ干生料配合比%:
Fe2O3 3.54
Fe2O3 2.29
⑤原料及生料的分解性能:
A.堆积态石灰石及生料的分解性能
采用综合热分析方法对按配料方安制得的混合石灰石与生料进行了热重
与差热分析:
石灰石(四种石灰岩混合而成):
起始温度(℃)
耀县
636
最快温度(℃) 880
终止温度(℃) 907
失重率% 43.5
ห้องสมุดไป่ตู้
水泥生料:
起始温度(℃)
耀县
656
最快温度(℃) 871
属于高品位石灰石原料。
ⅱ根据两种黏土原料的化学组成,计算出其硅率和铝率分别为:
红土:SM=2.75,IM=2.48。黄土:SM=3.50,IM=2.71。一般要求黏土的
硅率 SM=2.5~3.5,铝率 IM=1.5~3.0。符合此条件要求的黏土可以在不掺加
硅质校正原料的情况下,进行配料。两种黏土原料混合后的黏土硅率为
CaCO3=CaO+CO2-Q 这是一个强烈吸热的反应,需要较强的供热速率。理论 上把 CaCO3 的分解过程分为如下五个步骤:
⑴CaCO3 颗粒周围的介质通过边界层向颗粒表面传热。 ⑵传递到颗粒表面的热量以传导的方式继续向反应界面传热。
⑶在反应界面发生分解反应。
⑷反应界面上放出的 CO2 通过 CaO 固体产物层向颗粒表面扩散。 ⑸到达颗粒表面的 CO2 通过边界向周围介质扩散。 这五个步骤中⑶是化学过程,其余均是物理过程。B.Vostean 曾根据其 研究结果,认为在分解炉内,当物料处于悬浮态时,CaCO3 分解所需的时间, 主要取决于化学反应速率。其理由是生料粒度较小,比表面积很大,又是悬 浮在气流中,与介质传热的速率及内部传热传质速率相比化学反应速率最慢, 在整个分解反应过程中成为控制因素,即在悬浮态下,CaCO3 的分解是受化学 反应速率控制的。近期的研究工作指出:利用 T.B.TONG 的理论,大量的试验 数据说明:悬浮状态下,石灰石的分解反应机理是 CaO 晶核的形成与生长控 制。综合这些论点,可以认为生料中石灰石的分解特性受到物理和化学因素 的控制。因此凡是影响化学反应速率和晶核形成的所有物理和化因素均会影 响生料的反应速率。其中生料的组成,尤其是石灰石的矿物结构,配合料的 组成和数量,反应温度和气相 CO2 分压等因素的影响,比较显著。至于生料 的粒度,从气固反应的普遍机理来看,当然是一个重要因素,但根据大量实 验研究结果看,对于水泥生料来说,在颗粒直径小于 200μm 的情况下,其粒 度的影响可以忽略不计。这是因为过细(<100μm)的颗粒在气流中很容易凝 聚,无法体现其真实表面的缘故。
原料研究
总则
一、物料特性
在水泥工业生产上,最具有价值的是原材料的“四性”研究。即原料、
燃料和生料的易磨性、易燃性、易分解性和易烧性。故对愿、燃料和生料特
性的研究主要包括以下内容:
1.各种原料的化学成分,矿物组成及其岩相结构的特点。
2.石灰石和生料的分解反应特性,尤其是悬浮态的分解特性。
3.石灰石与配合生料的易磨性。
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