CE标志和欧盟技术法规

CE标志和欧盟技术法规

CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。

早期，欧共体由西德、法国、意大利、比利时、卢森堡、荷兰等六国组成，后来英国、爱尔兰、丹麦、希腊、葡萄牙、西班牙加入，便组成12个成员国的共同体。1995年根据马斯特条约，批准奥地利、芬兰、瑞典三国加盟，欧共体正式更名为欧洲联盟，现有15个成员国。

欧盟成立的一个目的就是建立一个统一的没有国界的欧洲大市场。在这个大市场内，完全取消盟国之间的关税，实现商品的自由流通。为此，欧盟制定了一系列技术法规和支持这些法规的技术标准（EN）。欧盟的技术法规，每个成员国都必须转换成本国的法律，欧盟的标准，各成员国也必须转换成本国的标准。

目前，欧盟在工业产品领域已发布了18个指令。这些指令是：

1）低电压（73/23/EEC）；

2）玩具安全（88/378/EEC）；

3）简单压力容器（87/104/EEC）；

4）建筑产品（89/106/EEC）；

5）电磁兼容性（EMC）（89/336/EEC）；

6）机械（89/392/EEC及其修改件90/448/EEC）；

7）个人防护设备（PPE）（89/686/EEC）；

8）非自动称重仪器（90/384/EEC）；

9）有源可植入医疗器械（90/385/EEC）；

10）燃气器具（90/396/EEC）；

11）电讯终端设备（91/263/EEC）；

12）新热水锅炉（92/42/EEC）；

13）民用爆炸品（93/15/EEC）；

14）医疗器械（93/42/EEC）；

15）卫星地面设备（93/97/EEC）；

16）潜在爆炸环境用设备（94/4/EEC）；

17）增压艇（94/10/EEC）；

18）救生设备(95/16/EEC）。

欧盟规定，进入欧盟各国的产品，对于已发布技术法规和支持它的技术标准的十八类产品（即上述18个指令所涉及的产品），必须标有CE标志，经表明其是按照欧盟的技术法规和支持它的技术标准的要

求设计和生产的。产品标有CE标志表明其符合欧盟有关卫生、安全、环境保护和消费者保护的“基本要求”。标有CE标志的产品可以自由流通在欧盟市场上，各国的安全检查员不需再对产品进行合格评定的测试。同时也向市场上所有人员表明，该产品满足欧盟立法中规定的较高等级的安全保护。而对18项指令所涉及的产品，如果没有取得CE认证则不得在欧盟市场上销售。因此，CE标志可以看成是进入欧盟市场的“工业产品的通行证”。

正因为如此，欧盟以外的国际市场上，有些地区和国家也对进入该市场的某些工业产品提出CE标志的要求，例如非洲的埃及等。

CE标志是一个安全标志，而不是质量标志。CE标志可以说是欧盟的认证。

产品获得CE认证的基础工作

企业产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，对于部分医疗器械产品，企业必须按照ISO9000+EN46000标准建立和维护质量体系，并取得

ISO9000+EN46000认证。

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC 低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

伽玛刀CE认证程序、内容

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE 标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过

ISO9000+EN46000质量体系认证，取得ISO9000+EN46000质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+EN46000质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待

ISO9000+EN46000质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：

1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证机构提交ISO9000+EN46000质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。