全程C-反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求热景

全程C-反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中C-反应蛋白的含量。

1.1规格：60人份/盒，100人份/盒。

1.2组成：

标准曲线卡（条码）：内含标准曲线信息及校准品靶值信息

2.1外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。

2.2 准确度

使用C-反应蛋白（CRP）的纯品进行测试，其回收率在85%～115%范围内。

2.3空白限

试剂盒空白限应不大于0.5mg/L。

2.4 线性

[0.5,150]mg/L范围内，相关系数（r）应不低于0.9900；[0.5,3]mg/L范围内绝对偏差应在±0.45mg/L范围内；（3,150]mg/L范围内相对偏差应在±15%范围内。

2.5精密度

2.5.1批内变异系数（CV）应不高于8.0%。

2.5.2批间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.5.3批内瓶间差变异系数（CV）应不高于8.0%。

2.6 定量限

试剂盒定量限应不高于0.5mg/L, 其变异系数应不大于20%。

2.7 特异性

表1 与其它物质的交叉反应

2.8溯源性

根据GB/T21415有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

2.9稳定性

2℃～8℃保存12个月，取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6要求。