质量风险评估管理规程

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目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

范围：适用于产品质量风险的管理。

责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。

内容：

1、原则：

1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求：

4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过

程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进

行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做

出最终的决策。

4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期

可接受范围，以确保产品质量符合要求。

5、质量风险管理的组织及责任：

5.1 质量风险管理组织结构图

质量部(经理、QA人员)

化验室 (主任、QC人员)

组长生产部（经理、车间主任、工艺工程师、设备工程师、技术人员）

供应部（经理、技术人员）

各部门相关技术人员

5.2 建立由公司领导层参与、质量部门组织的质量风险管理机构，全面负责质量风

险的管理，成员包括：质量保证部门、质量控制部门、生产部（输液车间）、供应

部等部门相关技术人员。

5.3 质量风险管理机构的组长由主管质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常

工作，成员包括各部门经理和技术人员。

5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担

任，组员为各部门技术人员。

5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量保部门，质量部

门提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。

5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。

6、质量风险管理项目：

6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。

6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。

6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。

6.4 质量、工艺：安全、稳定、有效、可控。

6.5 偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。

6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。

6.7GMP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。

6.8 产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。

6.9 员工教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。

6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。6.11 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如分析方法、工艺、仪器、设备和清洗方法等）。

6.12 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。

6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。

6.14 厂房/设备/设施/微机（自动化）系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。

6.15 清洁卫生：清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果。

6.16 物料和供应商：物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）。

6.17 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。

6.18 防护：确定防护措施和防护用品。

6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。

6.20 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。

6.21 委托检验：准确性、可靠性。

6.22 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。

7、质量风险管理流程图：

8、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：

8.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

8.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。

8.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。

8.1.4 确立领导者和必要的资源。

8.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。

8.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析