盐酸恩诺沙星质量内控标准

盐酸恩诺沙星

质量标准

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生效日期:

盐酸恩诺沙星

Yansuan Ennuoshaxing 本品为1-环丙基-6-氟-4氧代-1，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹

啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算，含C

19H

22

FN

3

O

3·

Hcl不得少于98.5％。

[性状]本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦，遇光渐变色。本品在水中易溶。

[鉴别]（1）取本品50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5-10分钟，即显红棕色。

（2）取本品50mg，加氢氧化钠（1→20）50ml溶解，加碘化铋钾试剂数滴，即生成桔红色沉淀。

（3）本品红外光吸收图谱与对照的图谱一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别反应。

[检查] 氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（中国药典95版附录53页）含氟量不得少于4.5％。

干燥失重取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过1.0％。

炽灼残渣取本品依法检查，遗留残渣不得超过0.10%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。

[含量测定]取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加醋酸汞试液5ml，加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显淡红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液

（0.1mol/L）相当于39.59mg的C

19H

22

FN

3

O

3·

Hcl。

[贮藏]遮光，密闭保存。[标准来源]《企业标准》