心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品产品技术要求万孚

心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂
（荧光免疫层析法）性能指标
1 外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

2 物理检查
膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

3 线性范围
取同一批号的试剂分别对五个浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其检测范围为0ng/mL～50.0ng/mL，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.9900。

4 精密度
4.1 批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

4.2 批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

5 准确度
用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的心肌肌钙蛋白I参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

6 最低检出限
取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X和标准偏差SD，其中（X+2SD）≤0.03ng/mL。

7 分析特异性
选择同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

心肌肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人全血，血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白的1.1 产品包装规格1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分试剂条内含硝酸纤维素膜（NC膜）的检测区（三条T线）分别固有抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶CK-MB和肌红蛋白MYO的抗体，质控区（C）固有以非标记羊抗鼠IgG。

每人份内含1条试剂条、干燥剂一袋、采样滴管一个、密封袋一袋。

2.1 外观2．1．1 外观：试剂盒表面清洁、密封完整、检测条无破损、无污染。

2．1．2 宽度：膜条宽4.0mm，允差±0.2 mm。

2．1．3 爬速：液体移行速度应不低于8mm/min。

2.2检出限心肌肌钙蛋白I最低检出限1.0 ng /ml，CK-MB最低检出限5ng/ml，肌红蛋白最低检出限70ng/ml。

2.3分析特异性2．3．1阴性特异性：将质控品浓度为50μmol/L胆红素、49g/L白蛋白、5mmol/L胆固醇，分别加入到肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的质控品液中对试剂盒进行检测，其浓度相当于0 ng /ml 肌钙蛋白I、0ng/ml肌酸激酶同工酶和0ng/ml肌红蛋白，测试结果应为阴性。

点样15分钟内仅在观察窗上端出现一条红色C对照线。

阴性特异性肌钙蛋白I为100%、肌红蛋白为100%、肌酸激酶同工酶为100%；2．3．2阳性特异性：将质控品浓度为50μmol/L胆红素，49g/L白蛋白，5mmol/L胆固醇分别加入到质控品肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白的质控品液中进行测试，其浓度相当于1.0 ng /ml 肌钙蛋白I、5ng/ml肌酸激酶同工酶和70ng/ml肌红蛋白，测试结果应为阳性。

点样15分钟内在观察窗上出现四条红色对照线（一条红色C对照线、一条红色Myo对照线、一条红色CKMB对照线、一条红色TNI对照线）。

心肌肌钙蛋白I B型钠尿肽 D—二聚体联检试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0 ± 0.5mm；液体移行速度应不低于10 mm/min。

1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（B ias）不应超过±15%。

1.4最低检出限
cTnI：不大于0.1 ng/mL；
BNP：不大于5 pg/mL；
D- Dimer：不大于0.1 mg/L。

1.5线性
cTnI：在0.1～50 ng/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900；
BNP：在5～5000 pg/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900；
D-Dimer：在0.1～10 mg/L 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

1.6.2批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

心肌肌钙蛋白I(cTnI)_ N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)质控品产品技术要求万孚

产品名称
心肌肌钙蛋白I（cTnI）/ N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）质控品
型号、规格
冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。
结构及组成
本产品为冻干品，主要成分为cTnI重组抗原、NT-proBNP重组抗原、新生小牛血清、乳糖、叠氮钠、氯化钙。
产品适用范围/预期用途
本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的心肌肌钙蛋白I(cTnI)/ N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）定量联检试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。
2,性能指标
2.澄清亠浮物和絮状物。
2.2包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、
2.3均一性2.3.1瓶内均一性
瓶内CVW15%。
2.3.2瓶间均一性
瓶间CVW15%。
2.4靶值及靶值范围
2.4.1赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。
2.4.2赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控品，检测结果应在其靶值范围内。

心肌三项I(cTnI CK—MB Myo)质控品产品技术要求万孚

2. 性能指标
2.1外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2 包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.3 均一性
2.3.1 瓶内均一性
瓶内CV≤15%。

2.3.2 瓶间均一性
瓶间CV≤15%。

2.4 靶值及靶值范围
2.4.1 赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。

2.4.2 赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控品，检测结果应在其靶值范围内。

1。

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）结构组成：预期用途：用于体外定量测定人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。

2.1外观2.1.1检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2.1.2缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.3移行速度液体移行速度不低于10mm/min。

2.4空白限试剂盒的空白限不大于0.16ng/mL。

2.5线性在[0.16，32]ng/mL 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.6重复性用高浓度（10～20）ng/mL、低浓度（0.2～1.0）ng/mL两水平质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.7准确度测试心肌肌钙蛋白I国际标准品，结果应不超过标示值的±15%。

2.8特异性取不含心肌肌钙蛋白I的EDTA全血样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于0.16 ng/mL。

表1特异性物质信息2.9批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。

2.10稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为18个月。

在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8项，结果应符合各项目的要求。

2.11溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

人心肌肌钙蛋白I冻干质控品的制备及评价

DOI：10．13602/j．cnki．jcls．2014．08．16·质量管理研究·人心肌肌钙蛋白I冻干质控品的制备及评价*才蕾，武建伟，邓秋菊，方琦，王继华，唐时幸（广州万孚生物技术股份有限公司研发中心，广州510660）摘要：目的制备性能稳定、具有良好免疫反应性的冻干人心肌肌钙蛋白I亚基（cTnI），用作cTnI定量检测试剂的质控品。

方法利用基因工程方法构建表达载体，转化大肠埃希菌后，诱导表达重组cTnI，经纯化后制备冻干质控品，同时考察该质控品的稳定性。

结果成功诱导表达可溶性cTnI蛋白，其冻干品与标准参考物质SＲM2921具有相同的免疫反应性，且该质控品用于检测具有良好的精密度和稳定性。

结论制备的冻干cTnI使用方便、结果稳定，可以满足室内质控要求，适合作为cTnI定量试剂盒的质控品。

关键词：心肌肌钙蛋白；质控品；质量控制；稳定性中图分类号：Ｒ446文献标志码：APreparation and evaluation of freeze-drying control materials for human cardiac troponin ICAI Lei，WU Jian-wei，DENG Qiu-ju，FANG Qi，WANG Ji-hua，TANG Shi-xing（Ｒesearch and Development Center，Guangzhou Won-dfo Biotech Co．，Ltd，Guangzhou510660，Guangdong，China）Abstract：Objective To prepare freeze-drying control materials of human cardiac troponin I（cTnI）with stable capability and good immunoreactivity for the quantitative detection of cTnI．MethodsＲecombinant cTnI was expressed in E．coli by genetic engineering method，and further purified．Then，the purified cTnI was prepared as the freeze-drying control materials，and its stability and immu-noreactivity were assessed．Ｒesults The soluble recombinant cTnI protein was successfully obtained，and the corresponding freeze-dr-ying control materials had similar immunoreactivity with standard reference material（SＲM）2921，and good precision and stability．Conclusion The prepared freeze-drying control materials of cTnI，which are easy to use and have good stability，may meet the re-quirement of internal quality control，and be used as the control materials for the quantitative detection kit of cTnI．Key words：cardiac troponin I；control material；quality control；stability美国食品药品监督管理局（FDA）先后批准心肌肌钙蛋白T亚基（cardiac troponin T，cTnT）和I亚基（cardiac troponin I，cTnI）用作急性心肌梗死（a-cute myocardial infarction，AMI）的实验室诊断指标。

心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂产品技术要求万孚

心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂产品技术要求万孚心肌肌钙蛋白I（troponin I，简称cTnI）是一种在心肌细胞释放的蛋白质，它在心肌梗死及其他心脏疾病的诊断中具有很高的敏感性和特异性。

B型钠尿肽原（brain natriuretic peptide，简称BNP）是一种心脏内分泌激素，其水平的升高与心力衰竭密切相关。

因此，心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂的研制和应用对于心肌梗死和心力衰竭的早期诊断有着重要的临床意义。

1.试剂性能要求（1）敏感性：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原的检测具有较高的敏感性，能够准确检测到低浓度的这两种物质。

（2）特异性：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原具有很高的特异性，能够与其他相关蛋白质进行区分。

（3）线性范围：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原的线性范围要广，能够准确检测不同浓度范围内的物质含量。

（4）精密度：试剂的重复性和中间精确度要好，能够在不同实验条件和操作人员下获得一致的结果。

（5）稳定性：试剂的稳定性要好，具有较长的保存期限，能够保持检测结果的准确性。

2.检测方法要求试剂的检测方法采用荧光免疫层析法，该方法结合了荧光技术和免疫层析技术的优势，具有高灵敏度、高特异性和高准确性等优点。

检测方法的要求包括：（1）样本处理：试剂对心肌肌钙蛋白I和B型钠尿肽原样本的处理方法简便，能够快速得到稳定的样本。

（2）操作步骤：试剂的检测操作步骤简单清晰，能够让操作人员轻松上手。

（3）检测时间：试剂的检测时间短，能够在短时间内得到准确的检测结果。

（4）仪器要求：试剂所需的仪器设备简单易得，适用于多个临床实验室。

3.试剂包装和储存要求试剂应采用密封包装，能够有效防止试剂的受污染和变质。

试剂的包装应标明试剂的名称、规格、批号和有效期等信息。

试剂应储存在干燥、避光和低温条件下，以保证试剂的稳定性和使用寿命。

4.技术文档要求试剂的技术文档应包括试剂的详细使用方法，操作步骤，结果的解读和分析方法等。

肌钙蛋白I测定试剂盒技术要求

肌钙蛋白I测定试剂盒技术要求肌钙蛋白I（cTnI）是心肌细胞特异性的蛋白质，它的释放与心肌损伤和坏死相关。

因此，cTnI的测定对于心肌梗死、心肌炎等心脏疾病的诊断和监测至关重要。

肌钙蛋白I测定试剂盒是一种用于测量血液中cTnI浓度的试剂盒，其中包含了测量所需的试剂和标准品。

1.灵敏度：试剂盒应具备高灵敏度，能够检测到非常低浓度的cTnI。

因为心肌损伤时cTnI释放的浓度可能很低，所以试剂盒需要具备足够高的灵敏度来确保准确的测量结果。

2.特异性：试剂盒需要具备对cTnI的高特异性，即只能有效地识别和测定cTnI而不受其他物质的干扰。

这是为了避免假阳性和假阴性的发生，保证结果的准确性和可靠性。

3.精确性：试剂盒需要具备高精确度，能够提供稳定且一致的测量结果。

这要求试剂盒的反应性和稳定性非常好，不受其他因素的影响，如温度、储存时间等。

4.操作简便：试剂盒的操作应简单易行，不需要复杂的设备和专业人员。

推荐使用简化的步骤和标准化的操作流程，减少用户误操作的可能性。

5.储存和保质期：试剂盒的储存和保质期要求较长，能够在适应不同环境条件下保持试剂的稳定性和活性。

并且在试剂盒使用前后，可以通过储存和保质期的信息确定试剂盒的有效性。

6.经济实用：试剂盒的价格相对较低，并且具有良好的性价比，使其更易于普及和推广使用。

同时，试剂盒的包装也要方便用户使用，减少浪费和交叉污染。

7.文献支持：试剂盒需要具备一定的文献和临床数据支撑，能够证明其有效性和准确性。

此外，厂家还应提供技术支持和培训，以帮助用户正确操作和使用试剂盒。

总结起来，肌钙蛋白I测定试剂盒需要具备高灵敏度、高特异性、高精确性、操作简便、储存稳定、经济实用等特点，能够提供准确可靠的测量结果，为心脏疾病的诊断和监测提供有效工具。

同时，厂家还需要提供技术支持、培训和文献支持，以保证试剂盒的质量和用户的满意度。

心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

心肌肌钙蛋白I / N末端B型钠尿肽原联检试剂（荧光免疫层析法）1.性能指标1.1 外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全，卡固定紧密。

1.2 物理检查膜条宽度应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3 准确度在试剂的线性范围内，分别检测3个不同浓度的参考品，其测量结果的相对偏差（Bias%）不应超过±15%。

1.4 最低检出限1.4.1 cTnI：应不大于0.1ng/mL；1.4.2 NT-proBNP：应不大于18pg/mL。

1. 5 线性1.5.1 cTnI：在（0.1～40）ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.5.2 NT-proBNP：在（18～22000）pg/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.6 精密度1.6.1 批内精密度在试剂的线性范围内，分别检测2个不同浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

1.6.2 批间精密度在试剂的线性范围内，分别检测2个不同浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。

1.7 分析特异性1.7.1 cTnI：选择同一浓度的心肌肌钙蛋白I样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±15%内。

1.7.1 NT-proBNP：选择同一浓度的N末端B型钠尿肽原样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内。

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；样本处理液R3应为无色液体；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
将具有溯源性的两个正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。

2.3空白限
空白限不大于0.006ng/mL；
2.4线性
试剂盒在0.01ng/mL～50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤8%。

2.6批间差
变异系数CV≤10%.
2.7分析特异性
测定浓度均为1000ng/mL 的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白T、骨骼肌肌钙蛋白I，交叉反应率应≤0.1%。

2.8校准品
2.8.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.006ng/mL。

2.8.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.006ng/mL。

2.8.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%，C0 的SD≤0.006ng/mL。

干式荧光免疫分析仪产品技术要求万孚

2.性能指标2.1分析仪应符合本技术要求，并按规定程序批准的图样和技术文件制造。

2.2使用条件环境温度：10℃～30 ℃。

相对湿度：30%～70%。

操作海拔:0 ～ 2000m。

大气压力：700hPa～1060hPa。

额定电压：AC220V。

额定频率：50Hz。

2.3外观2.3.1分析仪外表面应光滑、无划痕。

2.3.2各控制器件（或主机）应操作灵活、可靠。

2.3.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。

2.4性能指标（以检测心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）项目为例）2.4.1精密性变异系数（CV 值）≤10%。

2.4.2准确度检测 cTnI 浓度小于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±15%；检测 cTnI 浓度大于或等于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±10%。

2.4.3测量时间从加待检样品到显示检测结果全程应不超过 25min。

2.4.4功能2.4.4.1参数设置仪器可以把试剂批号卡中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.4.2数据显示测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。

2.4.4.3结果打印输出测试结果可根据需要进行自动打印或调取历史记录打印。

2.4.4.4弃卡处理检测完成后试剂卡自动从弃卡槽丢出。

2.4.4.5监温功能可监测仪器内部温度，并显示当前仪器温度。

2.4.4.6LIS 系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 LIS 服务器对接，测试结果可以上传 LIS 服务器。

2.4.4.7POCT 管理系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 POCT 管理系统服务器对接，测试结果可以上传 POCT 管理系统服务器。

2.5安全要求分析仪应符合 GB 4793.1-2007 、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

2.6环境要求分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009气候环境试验I组、机械环境试验I 组的要求。

心肌肌钙蛋白-I质控品产品技术要求bd

心肌肌钙蛋白-I质控品
适用范围：与本公司生产的心肌肌钙蛋白-I测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于心肌肌钙蛋白-I的室内质量控制。

1.1 包装规格：
0.5ml×2（液体，2水平）。

产品组成
磷酸盐缓冲液，浓度：20mmol/L；BSA，浓度：1g/L；
水平1：重组人心肌肌钙蛋白-I，目标浓度范围：1.5mg/L-3mg/L；
水平2：重组人心肌肌钙蛋白-I，目标浓度范围：3mg/L-7mg/L。

2.1 外观
2.1.1 试剂为液体,无色至淡黄色，无可见不溶物。

2.1.2 包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 装量
净含量应不少于标示值。

2.3 赋值有效性
测试结果在质控范围内。

2.4 批内重复性
CV≤5%。

2.5 稳定性
2.5.1 开瓶稳定性
产品首次开封后2℃～8℃避光保存可稳定3天，稳定期过后4小时内进行测试，应符合2.3要求。

2.5.2 效期稳定性
原装产品在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

有效期满后1个月内测试结果应符合2.1、2.3和2.4要求。

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1、产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格30人份/盒（卡式）50人份/盒（条式）1.2主要组成成分本试剂盒是由30人份测试卡/50人份测试条及1瓶样本稀释液（5毫升装）、塑料滴管30个（卡式）/50个（条式）组成。

试剂条组成成分为：C线标记鸡IgY多克隆抗体，包被羊抗鸡IgY多克隆抗体，T线标记和包被鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体。

硝酸纤维素膜。

稀释液主要组成成分：酪蛋白（1%）、磷酸氢二钠（0.54%）、磷酸二氢钠（0.08%）、氯化钠（0.9%）、Tween-20（0.4%）。

1.3适用范围本试剂盒用于体外定性检测人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃~30℃保存，有效期24个月。

2、性能指标2.1物理检查2.1.1外观试剂盒外观整齐，包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2膜条宽度膜条宽度应不低于2.5mm。

2.1.3液体移行速度液体在膜上移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4液体装量及pH值稀释液装量应不低于其标示值，pH值7.0～7.6。

2.2性能要求2.2.1临界值及重复性本产品临界值为0.3ng/ml。

检测浓度为0.5ng/ml的心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控液20次，阳性率不低于95%，且显色一致。

检测浓度为0.1ng/ml（cTnI次，阴性率不低于95%，且显色一致。

2.2.2分析特异性检测如表1浓度的交叉反应物，结果为阴性。

表1交叉反应物名称及浓度检测浓度为100ng/ml的心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控液，检测3次，结果均为阳性。

2.2.4批间差按2.2.1要求分别检测三批产品，各批产品之间结果一致且显色度均一。

2.2.5稳定性选择以下之一进行：2.2.5.1加速稳定性，37℃放置20天，应符合2.2.1～2.2.3的要求。

2.2.5.2效期稳定性，2～30℃可放置24个月，过效期一个月内测试，产品性能应符合2.2.1～2.2.3的要求。

肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求万孚

肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求万孚1.产品简介：肌钙蛋白T测定试剂盒是一种高灵敏度、高特异性的试剂盒，用于检测肌钙蛋白T水平。

该试剂盒通过化学发光免疫分析法，利用特异性的抗体与肌钙蛋白T结合，生成免疫复合物，进而产生化学发光信号，通过光度计测量信号强度，从而确定样本中肌钙蛋白T的浓度。

2.抗体：该试剂盒中所使用的抗体应为高亲和力、高特异性的肌钙蛋白T抗体。

抗体应经过充分的验证，并能与肌钙蛋白T特异性结合，不与其他相关物质发生非特异性反应。

3.校准品：试剂盒应包含不同浓度的校准品，用于构建标准曲线。

校准品应经过准确测定其肌钙蛋白T浓度，并保证稳定性。

4.灵敏度：试剂盒应具有足够的灵敏度，能够检测出低至0.01 ng/mL的肌钙蛋白T浓度。

5.线性范围：试剂盒应具有宽广的线性范围，能够涵盖生理范围内的肌钙蛋白T浓度变化。

6.重复性：试剂盒应具有良好的重复性，同一样本的重复测定结果应具有较小的变异性。

7.特异性：试剂盒应具有良好的特异性，不受其他相关物质的干扰。

8.稳定性：试剂盒的试剂和材料应具有良好的稳定性，能够保持在规定的储存条件下长期保存。

9.操作简便性：试剂盒的操作步骤应简单明了，能够被普通实验室人员快速掌握并使用。

10.结果解读：试剂盒的结果应能够准确、直接地反映样本中肌钙蛋白T的浓度，并能够被普通实验室人员快速解读。

以上是对肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求的详细描述，通过满足这些要求，可以确保该产品可以准确、可靠地测定肌钙蛋白T水平，从而在临床诊断和研究中发挥重要作用。

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求zhongjianantai

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

1.1包装规格：20人份/盒，40人份/盒。

1.2主要组成：
表1 试剂盒产品组成表
2.1 物理检查
2.1.1 外观
外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2 膜条宽度
膜条宽度应满足4.0mm±0.2mm。

2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4 样本稀释液
样本稀释液的净含量应不少于标示值，且其pH值为7.0±0.2。

2.2准确度
试剂盒的回收率在85%～115%之间。

2.3线性
在[0.2，50]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不低于0.990。

2.4 重复性
分别测定高、低两个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.5 批间差
用三个不同批号试剂盒分别测定高、低两个浓度的样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数应不高于15.0%。

2.6 空白限
试剂盒空白限应不大于0.1ng/mL。

2.7校准信息溯源性
校准信息所用工作校准品根据GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的规定，溯源至工作校准品，工作校准品通过已上市产品进行赋值。

2.8 稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后两个月内的试剂盒，检测2.2、2.3、2.4、2.6项，结果应符合要求。

心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求tongxin

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

分说明1.1 包装规格96人份/盒1.2 主要组成成分表1 主要组成成分备注：校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）颁布的有证标准参考物质(SRM 2921)，校准品（A～F）目标浓度为0、0.5、1.4、4.0、18.0、45.0ng/ml。

2.1 外观组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；包装标签应清晰，易识别。

2.2 装量液体装量应不少于标示值。

2.3 准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品（源自Hytest公司）做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。

2.4 线性在线性范围[0.25，45]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5 空白限应不大于0.25ng/ml。

2.6 重复性同一次试验中分别重复检测浓度值为1.35±0.33ng/ml、18.83±3.78ng/ml样本10次，其变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7 批间差用3个批号的试剂盒检测浓度值为1.35±0.33ng/ml、18.83±3.78ng/ml样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8 分析特异性测定浓度为1000ng/ml 心肌肌钙蛋白C（Cardiac Troponin C，cTnC），交叉反应率小于0.05%。

测定浓度为1000ng/ml 心肌肌钙蛋白T（Cardiac Troponin T，cTnT），交叉反应率小于0.05%。

测定浓度为1000ng/ml 骨骼肌肌钙蛋白I（Skeletal Troponin I，sTnI），交叉反应率小于0.05%。

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求：心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）1、产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格：检测条1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；检测卡1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成成分：每人份含：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.滴管1支。

1.3适用范围/预期用途适用于体外检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)（10℃~30℃）密封避光保存，有效期24个月。

2、性能指标2.1物理性状2.1.1外观:检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2宽度:检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1物理性状2.1.1外观:检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2宽度:检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2临界值及重复性2.2.1检测浓度为1ng/ml的样本20次，其阳性符合率≥95%，显色均一，反应结果应一致。

2.2.2检测浓度为0.3ng/ml的样本20次，其阴性符合率≥95%，显色均一，反应结果应一致。

2.3特异性检测肌红蛋白250ng/ml、心肌肌钙蛋白C1000ng/ml、心肌肌钙蛋白T1000ng/ml、人骨骼肌肌钙蛋白I为1000ng/ml，检测结果均为阴性。

2.4批间差取连续三批检测试纸各40人份，按照2.2临界值的检验方法，各浓度反应结果应一致。

2.5稳定性常温（10℃~30℃）放置24个月，分别检测2.1-2.3项，结果应符合各项目的要求。

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求ldm

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求ldm肌钙蛋白I （cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）组成：试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的肌钙蛋白I （cTnI）含量。

1.1 规格100测试/盒50测试/盒1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。

2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2线性在[0.04, 100.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。

2.3准确度用国际标准品SRM2921（NIST），配制浓度约为30.00ng/mL （允许偏差为±10.0%）作为样本检测，其测量结果的相对偏差在±20.0%范围内。

2.4空白限应不高于0.03ng/mL。

2.5重复性用急性心肌梗死临界值±50%水平的样本重复检测10次，其变异系数（CV）应≤10.0%。

2.6批间差变异系数应≤15.0%。

2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.8分析特异性测定浓度均值为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C(cTnC)，心肌肌钙蛋白T(cTnT)，人骨骼肌肌钙蛋白I(sTnI)，交叉反应率应小于1%。

2.9效期稳定性试剂盒在（2~8）℃保存，有效期为12个月，取超过有效期一个月内的试剂盒检测线性，准确度，空白限，重复性，质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。

2.10溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，肌钙蛋白I校准品溯源至国际标准品SRM2921（NIST）。