GB9706.1-2007要求与电气绝缘图ppt
医学设备安全通用要求GB9706.1-2007
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用插头与供电网连接的设备,应设计成在拔断
抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件:
提供安全运行的所有数 据包括:
a) 概述
b) 熔断器和其他部件的更换
c)
电路图、元器件清 单等
d)
运输和贮存的环境 条件
7.1 输入功率
a) 主要由电动机消耗的设备
b) 主要由其他器件消耗的设备
第二篇 环境条件 10 环境试验 10.1 运输和贮存 10.2 运行
10.2.1 环境
10.2.2 电源
f) 操作者操作 g) 数值的指示 6.4 符号
操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识 参数的数值指示,必须采用GB3100的国际单位
a) 6.1~6.3的符号 b) 控制器和表示性能的符号 6.5 导线绝缘的颜色 a) 保护接地线 b) 与保护接地端相连的绝缘体
c) 绿/黄色绝缘用于
d) 中性线绝缘颜色
f) 一次性电池的取出
g) 可充电电池
h)
有特定供电电源或 电池充电器的设备
j) 环境保护
6.8.3 技术说明书
a) 概述
说明设备的功能和预期用途。
设备按技术条件运行的 全部资料,应包括以 下:
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其 如果使用别的部件或材料会减少最低安全度, 由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养 提供安全地执行常规保养的资料。 部件必须由其他人进行预防性检查和保养,以 设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明 无通用要求。 只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合 在正常使用时要与患者接触的设备部件,使用 消毒方法,或在必要时规定合适的消毒剂; 灭菌方法; 列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度 对带有附加电源的电网供电设备,若其附加电 进行定期检查和更换。 可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明:若对 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的 指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其 提供把这些风险降至最小的建议。
GB9706.1要求与电气绝缘图(课堂PPT)
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输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置,则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 (并标明)输出在内。
额定输出:220V,50Hz,6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器,要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息:
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF:表示非常 A或mA 快速动作; F:表示快速动 作; M:表示适度延 时; T:表示延时; TT:表示长延 时。
H:高分断能力 V L:低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
GB9706.1体系认证方面的政策培训 (课堂PPT)
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应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求,尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号: F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分( 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式) ,其绝缘达到,当来自外部的非 预期电压与患者相连,并因此施加于应 用部分与地之间时,流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
1、接地阻抗
• 试验:产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流:25A或1.5倍设备额定电流,
• 两者取较大者
• 试验时间:5s~10s
• 试验设备:市面上就有。
• 选择指标:输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
2、电介质强度
• 试验:例如按A-a1等点进行连接 • 试验电压:按上面规定进行设定 • 试验设备:应该是带编辑的,开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线(零线) • 测量装置是由2个电阻1K和10K,1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时,从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件(应用部分除外), 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下,考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710,企 业的标准要求是GB14710中的选择组, 和项,外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验, 比如40度环境下开机,多少天。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
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-― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替,以避免误解。这意味着如认为有必要的话,专用 标准可以规定要求;
-― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准: GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4(见附录L);
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改;
根据国家标准GB/T1.1的要求,增加附录L, 增加了标准的前言部分,将原助动词必须, 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围:
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准,转化成国标的,替换为国 标型号。
4.10有矛盾,修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化:
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求,而不是考虑它的电气特性;单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和(或)向内部器官插入探头,
将电路直接应用于人体。 环境条件,特别是在手术室里,可能同时存在着
湿气、水分和(或)由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气,所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1)
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019) 通用安全标准
GB9706.1-2007标记要求和电气绝缘图1
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幻灯片6420电介质强度(20.3)20.3试验电压值幻灯片65电气绝缘图(Isolation Diagram) 57.10爬电距离和电气间隙在防除颤应用部分和其他部分之间,爬电距离和电气间隙应不小于4mm。
幻灯片66电气绝缘图(Isolation Diagram)幻灯片67电气绝缘图(Isolation Diagram)例1(1)I类设备;(2)外壳由金属和塑料两种材质组幻灯片68电气绝缘图(Isolation Diagram)位置绝缘路径绝缘类型参考电压(V) 试验电压(V)爬电距离(mm)电气间隙(mm)A A-f BOP a.c.240 a.c.1500/- 3.0 1.6B A-a1 BI a.c.240 a.c.1500 4.0 2.5C A-a2 DI/RI a.c.240 a.c.4000 8.0 5.0D 电源初级和次级之间DI/RI a.c.240 a.c.4000 8.0 5.0E 次级与金属外壳之间BI d.c.25 d.c.500 2.0 1.0F 次级与绝缘外壳之间SI d.c.25 d.c.500 2.0 1.0幻灯片69电气绝缘图(Isolation Diagram)位置绝缘路径绝缘类型参考电压(V) 试验电压(V)爬电距离(mm)电气间隙(mm)A A-f BOP a.c.240 a.c.1500/- 3.0 1.6B A-a1 BI a.c.240 a.c.1500 4.0 2.5C A-a2 DI/RI a.c.240 a.c.4000 8.0 5.0D 电源初级和次级之间(A-b)BI a.c.240 a.c.1500 4.0 2.5E 次级与金属外壳之间OP - - - -F A-c (√) SI a.c.240 a.c.2500 4.0 2.5A-a2 DI/RI d.c.25 d.c.500 4.0 2.0幻灯片70电气绝缘图(Isolation Diagram)例2(1)I类设备;(2)外壳由金属和塑料两种材质组成。
gb9706医用电气设备的分类 ppt课件53页PPT
![gb9706医用电气设备的分类 ppt课件53页PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/9aed9cf790c69ec3d4bb7547.png)
发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
1 使用形式
1.有源器械使用形式:能量治疗、诊断监护、输送体液、
2 电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅
助设备;
2.无源器械使用形式:药业输送、医用敷料、外科器械、
4 重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、
1 2 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近,医疗器
械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念,引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ,010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性,有些要求无法满足标准 要求,如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险,则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件,对于很多仿制成熟
2 产品的企业,对于风险管理十分陌生,满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
通用安全要求2008年7月1日实施强制性的标准4gb970618个主要方面的安全要求5医用建筑电气设计规范jgjt16926医用电气安全的专用要求0011001010101101000101001011iec60601系列标准606011通用标准6060111医用电气系统并列标准6060112电磁兼容6060113辐射防护6060114编程软件6060116可用性6060118报警系统specifictechnologieshazards6060121医用电子加速器6060122高频外科设备60601238电动手术床60601250婴儿光疗设备specificequipmenttypes00110010101011010001010010111988年9月5日颁布gb9706119881989年3月1日实施1995年12月21日颁布gb9706119951996年12月1日实施idtiec60601
gb9706.1-要求与电气绝缘图ppt复习进程
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正常运行,正常速度 校准
谢谢大家!
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
电气绝缘图(Isolation Diagram)
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图,所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备,通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
对电击危险的双重防护
BI PE
带电部件
人体电阻为 Байду номын сангаас000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
的符号15和16)来标记,
——或用一个邻近的指示灯, ——或其他明显的方法来表示。(例如:“开”,“关”)
其他电源开关
1.符号:例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字:例如“开”,“关”。 3.其他视觉方式:例如邻近的指示灯。
待机符号
6.4符号
a)如适用,按6.1~6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q)条。
17a)在正常状态和单一故障状态下应用部分应与设备的带电部 分隔离到漏电流的容许值不被超过的程度。
采用下述方法之一,本要求可满足:
对电击危险的双重防护
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1..
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对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施,在包装上必须作出相应的 标记:GB/T191-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式: 1)电源软电线中的接地线; 2)插头; 3)固定的永久性连接的保护接地线。Fra bibliotek网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别: ——“通”、“断”位置,必须按附录D中相应符号(表D1 的符号15和16)来标记,
GB970612007标记要求与电气绝缘图1
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额定电压标识 220V 100V-240V 220V±10% 试验电压浮动范围 ±10% 198V至242V 90V至264V 178V至267V
输入功率标识
输入功率的单位:例如5A,100VA,200W(功率因数大于0.9时) 功率(A)=电流(A) 功率(VA)=电压(V)×电流(A) 功率(W)=电压(V)×电流(A)×功率因数(cosφ)
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
待机符号
6.4符号
a)如适用,按6.1~6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q)条。
b)如适用,用于控制器和表示性能的符号必须与IEC/TR 60878相一致。
其他符号标准: 1.IEC60417《Graphical symbols for use on equipment》 GB/T 5465.2《电气设备用图形符号 第2部分:图形符号》 2.ISO7000《Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis》
医用电气设备第一部分安全通用要求GB970612007简介 ppt课件
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电距离和电气间隙的要求(见57.10)的导电部件。
PPT课件
22
F型隔离(浮动)应用部分 F-type isolated (floating)applied part(以下简称为F型应 用部分)
与设备其他部分相隔离的应用部分,其绝缘 应达到,在应用部分和地之间加1.1倍最高 额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态 时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压 与患者相连并因此施加于应用部分与地之间 时,流过其间的电流不超过单一故障状态时 的患者漏电流的行标准: IEC60601-1-1 医疗系统(GB9706.15)
IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation(GB9706.12)
IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过)
PPT课件
26
高电压 high voltage
任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。
安全特低电压 safety extra-low voltage (SELV)
在用安全特低电压变压器或等效隔离程度 的装置与供电网隔离,当变压器或变换 器由额定供电电压供电时,在不接地的 回路中导体间交流电压不超过25V或直流 电压不超过60V标称值的电压。
Leakage current =0.1mA
PPT课件
5
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险
患者可能因病、麻醉等原因无正常反应
患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低,对电流无 正常防护能力。
生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。
患者同时与设备的多个部分连接。
电气绝缘图绘制要求
![电气绝缘图绘制要求](https://img.taocdn.com/s3/m/b9c4ec2b4b73f242336c5fb8.png)
附件2:
电气绝缘图绘制要求
为符合GB 9706.1-2007版的检测要求,企业提供的电气绝缘图中应至少包含以下信息:
1、产品各部分的简单结构组成中必须包含电源部分、外壳部分、保护接地部分、中间电路(可用框图简化)和应用部分。
2、图中应标注供检测机构进行确认和试验的电压包括:(1)网电源部分变压器的初、次级电压;(2)内部电源设备应标注内部电源供电电压(若适用);(3)中间电路与应用部分、输入、输出部分间的供电电压,(若适用,应特别注明对有电线连接的手持式和脚踏式控制装置的供电电压)。
3、图中应绘制供检测机构进行GB 9706.1-2007中17a)、17g)判定的设备采用的隔离方式的信息,(若适用,应特别注明应用部分的隔离方式,如光电隔离、变压器隔离等),图中的基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘和保护接地的绘制形式可参照GB 9706.1-2007中P78的图例。
4、图中应标注绝缘路径的检验和试验电路以供检测机构进行GB 9706.1-2007中20要求的试验,绘制形式可参照GB 9706.1-2007中P129~P132的图例。
5、图中应绘制设备上各连接端子的连接方式,应特别注明电源软电线和应用部分连接方式的可拆卸或不可拆卸特征,绘制形式可参照GB 9706.1-2007中P78的图2中标示②、③、④、⑤、⑩和图3中的②的图例。
示例:
2。
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1.
![GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1.](https://img.taocdn.com/s3/m/60024e93a0116c175f0e48f2.png)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离, 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽 患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地,但用一个在任何绝缘失效时均不 产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与 带电部分隔离。
对电击危险的双重防护
RI 带电部件 人体电阻为 1000欧姆
RI=两重防护
对电击危险的双重防护
Z1 带电部件 Z2 人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
对电击危险的双重防护
BI + 人体3;SI=两重防护
对电击危险的双重防护
+ 人体电阻为 1000欧姆
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图ppt
![GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图ppt](https://img.taocdn.com/s3/m/75c1ae3a0066f5335a81212b.png)
输入功率标识
输入功率标示数值的大小: 设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于: a)输入功率主要由电动机驱动引起的设备: 额定输入功率小于或等于100W或100VA时,+25%; 额定输入功率大于100W或100VA时,+15%。 b)其他设备 额定输入功率小于或等于100W或100VA时,+15%; 额定输入功率大于100W或100VA时,+10%。
17a)5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助 电流流向应用部分。
保护阻抗 (电阻) 带电部件1 (LP) 带电部件2 (LP)
患者
应用部分 (AP)
保护阻抗 (电阻)
17隔离(17g)1))
17g) 在正常状态和单一故障状态下,非应用部分的可触及部分 应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度。 采用下述方法之一: 1)可触及部分仅用基本绝缘与带电部分隔离,但要保护接地。 可触及部件
可触及部件 保护阻抗 (电阻) 带电部件1 (LP) 带电部件2 (LP) 保护阻抗 (电阻)
操作者
20电介质强度(20.1)
仅仅是具有安全功能的绝缘需要承受试验。
20.1对所有各类设备的通用要求 A-a1 在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间。
这种绝缘应是基本绝缘。
A-a1
~ 1 可触及金属部分
带电部件 (LP)
基本绝缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)2))
17a)2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离,此 金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。
可触及部件
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)3))
电气绝缘图绘制要求.
![电气绝缘图绘制要求.](https://img.taocdn.com/s3/m/b7ed4019172ded630a1cb618.png)
附件 2:
电气绝缘图绘制要求
为切合 GB 9706.1-2007版的检测要求,公司供给的电气绝
缘图中应起码包含以下信息:
1、产品各部分的简单构造构成中一定包含电源部分、外壳部分、保护接地部分、中间电路(可用框图简化)和应用部分。
2、图中应标明供检测机构进行确认和试验的电压包含:(1)网电源部分变压器的初、次级电压;( 2)内部电源设施应标明内
部电源供电电压(若合用);(3)中间电路与应用部分、输入、输
出部分间的供电电压,(若合用,应特别注明对有电线连结的手持
式和脚踏式控制装置的供电电压)。
3、图中应绘制供检测机构进行GB 9706.1-2007中17a)、17g )判断的设施采纳的隔绝方式的信息,(若合用,应特别注明
应用部分的隔绝方式,如光电隔绝、变压器隔绝等),图中的基本绝缘、协助绝缘、两重绝缘和保护接地的绘制形式可参照GB
9706.1-2007中P78的图例。
4、图中应标明绝缘路径的查验和试验电路以供检测机构进行
GB 9706.1-2007中20要求的试验,绘制形式可参照GB 9706.1-2007中P129~P132的图例。
5、图中应绘制设施上各连结端子的连结方式,应特别注明电源软电线和应用部分连结方式的可拆卸或不行拆卸特点,绘制形
式可参照GB 9706.1-2007中P78的图2中标示②、③、④、⑤、⑩和图 3 中的②的图例。
示例:
2
零件
名称
电压
电应用
部分
路
电压电压
机壳功能接地端子保护接地端子附带保护接地端子网电源部分不行拆卸电源软电线中间电路基本绝缘协助绝缘
3。
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LP (MP)
LP
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。 这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
A-a2
~ 1 外壳
LP (MP)
LP
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-b 在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。 这种绝缘应是基本绝缘。 A-b 1 2
带电部件 (LP)
基本绝缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)2))
17a)2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离,此 金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。
可触及部件
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)3))
17g)3)可触及部分未保护接地,但用一任何绝缘失效都不会导 致外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。
患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离, 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽 患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地,但用一个在任何绝缘失效时均不 产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与 带电部分隔离。
可触及部件
中间电路 带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)4))
17g)4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。
双重绝缘(DI) 基本绝缘 辅助绝缘 (BI) (SI)
可触及部件
带电部件 (LP) 加强绝缘(RI) 操作者
17隔离(17g)5))
17g)5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及 部分。
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施,在包装上必须作出相应的 标记:GB/T191-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式: 1)电源软电线中的接地线; 2)插头; 3)固定的永久性连接的保护接地线。
网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别: ——“通”、“断”位置,必须按附录D中相应符号(表D1 的符号15和16)来标记,
57.10所要求的电气间隙时,可用这种内衬。
1)当外壳(或罩盖)已保护接地,要求的电气间隙是按基本绝缘考虑的,内衬 应按基本绝缘处理。 2)当外壳(或罩盖)未保护接地,要求的电气间隙按加强绝缘考虑。 a)若带电部分和内衬内表面距离不小于按基本绝缘要求的电气间隙,那 个距离应当作基本绝缘处理。内衬应当作辅助绝缘。 b)若上述距离小于按基本绝缘的要求,则内衬应按加强绝缘处理。
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器,要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息:
动作速度 额定电流 分断能力 额定电压
FF:表示非常 A或mA 快速动作; F:表示快速动 作; M:表示适度延 时; T:表示延时; TT:表示长延 时。
H:高分断能力 V L:低分断能力
举例:F1AL250V,T3.15AH250V,F500mAL250V。
1 基本绝缘 LP (MP) 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-c 在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部件之间。 这种绝缘应是辅助绝缘。 A-c 1 2
1 基本绝缘 LP (MP) 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-e 在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分 或信号输出部分之间。
的金属箔之间,或(和)插在软电线位置处其直径与软电线相同的金属杆之间。 这种绝缘应是辅助绝缘。
A-j 1 2 3 4 1 2 3 4 可触及部分 套管 金属箔 电源软电线或 金属杆
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-k 依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分之间。
b)如适用,用于控制器和表示性能的符号必须与IEC/TR 60878相一致。
其他符号标准: 1.IEC60417《Graphical symbols for use on equipment》 GB/T 5465.2《电气设备用图形符号 第2部分:图形符号》 2.ISO7000《Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis》
猛烈喷 短时间 连续浸 水 浸水 水
应用部分防电击程度标识
心电
血压
心电
血压
心 电
血 压
体温
血氧
体温
血氧
体 温
血 氧
运行模式标识
温度 温度限值
时间
连续运行
运行模式标识
温度 温度限值
t1
t2
t1
t2
时间
非连续运行
运行模式标识
运行模式 连续运行 短时运行 间歇运行 短时加载连续运行 间歇加载连续运行 标识要求 无需标记 1.最长连续工作时间 2.最短间歇时间
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求》
标识
2012.11
设备的额定供电电压标识
额定电压标识 220V 试验电压浮动范围 ±10% 198V至242V
100V-240V
220V±10%
90V至264V
178V至267V
输入功率标识
输入功率的单位:例如5A,100VA,200W(功率因数大于0.9时) 功率(A)=电流(A) 功率(VA)=电压(V)×电流(A) 功率(W)=电压(V)×电流(A)×功率因数(cosφ)
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置,则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 (并标明)输出在内。
额定输出:220V,50Hz,6A
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 淋水 IPX4 溅水 IPX5 喷水 IPX6 IPX7 IPX8
无防护 垂直滴 15o滴 水 水
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
应采用17g)1)至5)中所示的办法之一来实现隔离。
如果在正常状态和单一故障状态下出现在信号输入部分(SIP)和(或)信号输出 部分(SOP)的电压不超过安全特低电压(SELV),就不需要单独检验。
A-e ~ SOP
LP (MP) SIP ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-f 在网电源部分相反极性之间。 这种绝缘应相当于基本绝缘。
17a)5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助 电流流向应用部分。
保护阻抗 (电阻) 带电部件1 (LP) 带电部件2 (LP)
患者
应用部分 (AP)
保护阻抗 (电阻)
17隔离(17g)1))
17g) 在正常状态和单一故障状态下,非应用部分的可触及部分 应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度。 采用下述方法之一: 1)可触及部分仅用基本绝缘与带电部分隔离,但要保护接地。 可触及部件
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
中间电路 患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)4))
17a)4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离。
双重绝缘(DI) 基本绝缘 辅助绝缘 (BI) (SI) 带电部件 (LP) 加强绝缘 (RI) 应用部分 (AP)
患者
17隔离(17a)5))
正常运行,正常速度
校准
谢谢大家!
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
电气绝缘图(Isolation Diagram)
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。 >不同于电路原理图和电路框图。 >标准并没有定义什么是电气绝缘图,所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备,通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
——或用一个邻近的指示灯, ——或其他明显的方法来表示。(例如:“开”,“关”)