生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题

姓名：分数：

一、填空题（每空分，共60分）

1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

*

7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

9.成品放行前应当待验贮存。

10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。

11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。

13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没

有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

?

二、选择题（每题1分，共10分）

1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。

*

A.供应管理部门

B.生产管理部门

C.质量管理部门

D.财务管理部门

4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

?

6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。

A.仓库负责人

B.财务负责人

C. 企业负责人

D. 质量受权人

7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。

A.监控员填写

B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写

D.班长填写

8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物

B.水分

C.粉尘

D.空气

9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面

B.现场

C.直接

D.间接

10. 什么时候操作人员可以偏离规程（D）

{

A.在不影响药品质量时

B.在他认为规程不对时

C.在得到本部门经理批准时

D.任何时候都不行

三、名词解释（每题5分，共10分）

1、物料：

答：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。

2、物料平衡：

答：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。

四、问答题（每题10分，共20分）

》

1、不合格品管理的原则是什么

答：凡是不合格的物料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。（“三不原则”）

2、收率合格的评判标准是什么

答：（1）一般各工序物料平衡计算的收率≥99%；该批产品总收率＞98%为合格。

（2）标签、说明书等包装材料的物料平衡率应为100%为合格。

（3）如果生产工艺规程有特殊规定的，按工艺规程的特殊要求执行。