药事管理学——《药品不良反应报告和监测管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义和讲解要点(试用教案)培训题目:《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义和讲解要点培训学时:1个学时培训方式:集中授课主要内容:第一部分:总则第二部分:职责第三部分:报告与处置第四部分:药品重点监测第五部分:评价与控制第六部分:信息管理第七部分:法律责任第八部分:附则第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民1共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
释义:本条明确了制定本办法的目的和依据。
制定本办法的目的是加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
制定本办法的主要依据是《中华人民共和国药品管理法》，其中第七十一条规定:国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
释义:本条规定了本办法的适用区域和工作范畴。
本办法的适用区域为中华人民共和国境内，不包括港、澳、台地区。
本办法适用于药品不良反应报告、监测以及监督管理的工作范畴。
2第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
释义:本条规定国家实行药品不良反应报告制度，与上位法《药品管理法》第71条相衔接。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第⼀章：总则1、⽬的：为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众⽤药安全。
2、适⽤范围：在中华⼈民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理。
3、报告的主体：国家实⾏药品不良反应报告制度。
药品⽣产企业（包括进⼝药品的境外制药⼚商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第⼆章职责1、国家⾷品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理⼯作。
2、省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门负责本⾏政区域内药品不良反应报告和监测的管理⼯作。
3、药品⽣产、经营企业和医疗机构应当建⽴药品不良反应报告和监测管理制度。
药品⽣产企业应当设⽴专门机构并配备专职⼈员，药品经营企业和医疗机构应当设⽴或者指定机构并配备专（兼）职⼈员，承担本单位的药品不良反应报告和监测⼯作。
第三章报告与处置1、药品⽣产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与⽤药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息⽹络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
2、药品⽣产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫⽣⾏政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
3、药品⽣产、经营企业和医疗机构应当建⽴并保存药品不良反应报告和监测档案。
第⼆节个例药品不良反应1、药品⽣产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
2、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进⼝药品⾃⾸次获准进⼝之⽇起5年内，报告该进⼝药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
3、药品⽣产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15⽇内报告，其中死亡病例须⽴即报告；其他药品不良反应应当在30⽇内报告。
中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版(参考答案)试题号5
中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版（参考答案）一.综合考核(共50题)1.()是保证和提高药品质量的关键环节。
参考答案：药品生产管理2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
()T、对F、错参考答案：F3.药品不良反应报告和监测(名词解释)参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味参考答案：D5.参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品6.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月参考答案：D7.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。
参考答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究8.发现假药而仍然销售或暗地退货的()A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处参考答案：E9.名词解释：药品销售渠道参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。
属于三级保护野生药材物种的是()A、豹骨B、穿山甲C、黄柏D、黄连E、黄芩参考答案：E11.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?参考答案：主要体现在以下几个方面：1. 促进医药科技创新新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。
高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理使用药物的情况下，由于预期或者未预期的药理作用所导致的不良反应，其程度和性质可能对患者造成伤害或危害。
药品不良反应的报告和监测管理是保障人民群众用药安全的重要举措。
本文将详细介绍药品不良反应报告和监测管理的办法。
二、药品不良反应报告制度1.法律依据：国家药品监督管理部门将药品不良反应报告制度作为保障药物安全的基本内容，并在相关法律法规中详细规定了药品不良反应报告的相关事项。
2.报告对象：所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药师和医师等相关人员均有义务报告药品不良反应。
3.报告内容：药品不良反应报告中应详细记录患者的基本信息、药物的使用情况、不良反应的发生情况以及病情的进展等相关内容。
三、药品不良反应监测管理制度1.监测机构：国家药品监督管理部门负责制定和实施药品不良反应的监测管理制度，并设立专门的监测机构来负责监测工作。
2.监测对象：药品不良反应监测主要对新上市的药品、高风险药品和广泛应用的药品进行，以及对药品使用过程中的风险因素和影响因素进行监测。
3.监测手段：监测手段主要包括主动监测和被动监测。
主动监测是指监测机构主动调查和收集药品不良反应信息，如通过随访、问卷调查等方式；被动监测是指依靠医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等报告的不良反应信息来进行监测。
4.监测结果分析和利用：监测机构对收集到的药品不良反应信息进行统计和分析，并及时将监测结果反馈给相关药品生产企业、医疗机构和药师等人员，以便他们采取相应的措施来降低不良反应的发生。
四、药品不良反应报告和监测管理的意义1.提高用药安全性：通过药品不良反应报告和监测管理，能够及时了解药品使用过程中的不良反应情况，及时采取措施来减少或避免不良反应的发生，提高用药安全性。
2.优化临床应用：通过药品不良反应的报告和监测，能够及时了解药品的适应症、剂量、给药途径等方面的信息，为临床医师提供药物治疗方案的参考。
卫生部令 第 药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部令（2011）第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应报告和监测管理办法
《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点修订背景1、法律（人大)：药品管理法(2001）71条：国家实行药品不良反应报告制度2、法规（国务院）：药品管理法实施条例（2002）3、部门规章(部局令）：药品不良反应报告和监测管理办法（2004）原《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速发展药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大；报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量大幅增长;药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件；医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。
原《办法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等修订过程2007年8月启动了《办法》的修订工作成立工作组:ADR监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员制定原则：以贴近现有监测工作、提高《办法》的科学性规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（1181份）、专家座谈会等形式2008年8月起草小组完成《办法》初稿2008年9月至2009年5月间，初稿征求意见2009年5月，征求意见稿上网发布意见整理和讨论:共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见62份，共计360条2010年8月,国家局局务会讨论通过2010年12月，卫生部部务会讨论通过2011年5月4日,正式发布《新办法》，7月1日实施办法框架修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条,字数增加了1倍以上。
第一章总则第二章职责第三章报告与处置第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则主要修订内容1、明确了省以下监管部门和监测机构的职责地方各级药品监督管理部门在药品不良反应监测工作中的责任进一步加大2010年医改工作要求:（国办函［2010］67号)完善地市级药品不良反应报告评价体系333个地市-305，28部分机构仍处于“无经费”、“无编制”的状况，影响了监测工作的有效开展修订后《办法》职责更加明确在总则中，明确要求地方各级药品监管部门应建立健全地方药品不良反应监测机构;在第二章中,增加了市县级药品监督管理部门和监测机构在不良反应报告和监测中的职责;在职责和实施具体条款中，明确和细化了省以下监测机构的职能,赋予了市、县级监测机构对药品不良反应病例报告的收集、审核、评价、上报以及对严重不良反应或事件的调查等职能.同时也确定了药品生产、经营、医疗机构的职责和任务。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应报告和监测管理制度（4篇）
药品不良反应报告和监测管理制度是一种重要的药品监管措施，目的是确保药品的安全性和有效性，并及时发现和上报药品的不良反应情况。
该制度主要包括以下几个方面的内容：1.报告渠道和程序：明确了药品不良反应的报告渠道和程序，包括医药从业人员、患者、厂商和监管部门等各方的报告义务和程序。
2.报告内容和要求：规定了药品不良反应报告的内容和要求，包括不良反应的描述、病例资料、用药信息等，以便及时准确地了解和分析药品的不良反应情况。
3.报告和监测系统：建立了药品不良反应报告和监测的信息系统，用于收集、管理和分析药品不良反应的报告数据，并及时向相关部门和药品监管机构反馈和上报不良反应情况。
4.分析和评估：对于报告的药品不良反应情况进行分析和评估，包括将报告数据与其他相关信息进行比对和分析，评估药品的安全性和有效性，并研究可能的相关因素和机制。
5.风险管理措施：根据不良反应的性质和程度，采取相应的风险管理措施，包括调整药品的使用说明、要求医生提供更加详尽的用药指导、停止或限制药品的销售和使用等。
6.信息共享和警示：及时将药品不良反应的信息共享给医药从业人员、患者和公众，警示他们对不良反应的重视和预防，以及采取相应的措施减少不良反应的发生。
药品不良反应报告和监测管理制度的建立和实施，能够有效地监管药品的安全性和有效性，保护患者的用药权益，对于药品监管工作具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度（二）1. 目的本制度旨在加强药品不良反应报告和监测管理，保障患者用药安全，提高药品的质量和疗效。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等药品生产和使用环节。
3. 药品不良反应报告管理3.1 不良反应报告的义务所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当及时报告发现的药品不良反应情况，不得隐瞒、掩盖或拖延报告。
3.2 不良反应报告的内容不良反应报告应当包括患者的相关信息、药品的相关信息、不良反应的严重程度、报告人的联系方式等内容。
药品不良反应报告和监测管理办法-国家食品药品监督管理局令第7号
药品不良反应报告和监测管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第7号）《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。
本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部部长：吴仪国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸二00四年三月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
药品不良反应报告和监测管理办法
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第号
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
药品不良反应事件报告和监测管理办法
药品不良反应/事件报告和监测管理办法为加强药品安全监管，做好药品的安全监测工作，保证患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规，结合我院实际，制定本办法。
一、组织机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责指导全院药品不良反应日常监测工作。
下设药品不良反应/事件监测工作组，由主管院长任组长，领导小组成员由药剂科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、各药房负责人、临床药师等组成。
药剂科负责宣传、组织、实施，并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员，负责全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。
二、报告与处置（一）报告原则：实行可疑即报的原则，即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。
（二）报告要求：真实、准确、完整。
（三）报告时限：医院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（四）报告责任人：医、护、药人员均为报告责任人。
各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作；药品不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。
（五）医院建立药品不良反应/事件监测上报平台，各科室科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联络员。
一旦发现药品不良反应，应详细记录、调查，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。
（六）药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应/事件的处理意见。
（七）医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网，并负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。
药品不良反应报告和监测管理规定完整版
药品不良反应报告和监测管理办法标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]中华人民共和国卫生部令第?81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
《药事管理学》习题五
《药事管理学》习题五●药品不良反应监测和报告管理●野生药材资源保护管理条例●药品广告管理●药品注册管理●药物临床试验质量管理一、A型题1、《药品不良反应监测管理办法(试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E、所在市级药品监督管理部门报告2、药品不良反应主要是指A 合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C 合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E 合格药品在正常用法用量下出现的有害反应3、主管全国药品不良反应监测工作的部门是A、卫生部B、国家药品监督管理局C、国家药品不良反应监测机构D、省级药品监督管理部门E、省级卫生行政管理部门4、负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度的是A、卫生部B、国家药品监督管理局C、卫生部和国家药品监督管理局D、省级药品监督管理部门E、省级卫生行政管理部门5、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行A、逐级、不定期报告制度B、越级、定期报告制度C、逐级、定期报告制度D、越级、不定期报告制度E逐级、随时报告制度6、药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A、每月B、每两个月C、每季度D、每半年E、每年7、国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括A、承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作B、负责制订药品不良反应监测标准C、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作D、负责组织药品不良反应教育培训E、负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物8、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A、15日内B、立即C、1日内D、3日内E、5日内9、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A、处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B、处理药品质量事故的依据C、处理医疗责任事故的依据D、加强药品监督管理，指导合理用药的依据E、加强药品监督管理，指导临床用药的依据10、国家一级保护野生药材物种是指A 濒临灭绝状态的稀有植物物种B 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D 资源严重减少的主要常用野生药材物种E 分步区域缩小的主要动植物物种11、《野生药材资源保护管理条例》规定,采猎二、三级保护野生药材物种必须持有:A、采猎证B、狩猎证、采猎证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门的批准文件E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件12、负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是A、省级药品检验所B、省级药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、国家药品监督管理局E、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所13、按照《药品注册管理办法（试行)》，新药技术转让是指A、新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B、药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C、新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为D、新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E、新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为14、依据《药品注册管理办法(试行）》，接受新药技术转让的生产企业必须取得A、《药品生产许可证》和药品GMP证书B、《药品生产许可证》和营业执照C、《药品生产合格证》和营业执照D、《药品生产合格证》和药品GMP证书E、技术转让合同、营业执照和药品GMP证书15、改变给药途径、改变剂型的药品是A、处方药B、特殊管理的药品C、假药D、劣药E、新药16、须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A、各期临床试验B、I期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验E、Ⅳ期临床试验17、《药品注册管理办法（试行）}规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A、减免注册费用B、对未批准的药品设立监测期C、先予注册D、快速审批E、集中审批18、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A、由国家卫生部成立伦理委员会B、由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C、成立独立的伦理委员会D、成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E、成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案19、《中华人民共和国广告法》规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是A、文字、语言B、他人名义、形象C、新闻报道D、画面、图形E、网络媒介20、《中华人民共和国广告法》规定，广告主在发布的广告损害未成年人的身心健康的，应承担：A、一万元以下的罚款B、行政责任C、直接责任D、间接责任E、民事责任二、B型题[1—2］A、卫生部B、国家药品监督管理局C、国家药品不良反应监测机构D、省级药品监督管理部门E、省级卫生行政管理部门1、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是C、国家药品不良反应监测机构2、负责通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的部门是B、国家药品监督管理局［3—4］A、3年B、5年C不超过5年D、7年E、10年3、《医药产品注册证》的有效期为B、5年4、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为C不超过5年［5-6]A、药品的注册管理B、药品的生产管理C、药品的流通管理D、药品的使用管理E、药品的广告管理5、新药审批并颁发新药证书属于A、药品的注册管理6、非处方药登记管理属于D、药品的使用管理[7—8]A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D、资源严重减少的重要野生药材物种·E、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种7、国家一级保护野生药材物种为C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种8、国家二级保护野生药材物种为E、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种[9—10］A、羚羊角(一级）B、甘草（二级）C、人参（二级）D、黄柏（二级）E、防风（三级）9、在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是A、羚羊角10、在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是E、防风[11-15］A、羚羊角B、石斛C、蛤蚧D、斑蝥E、党参11、属于资源严重减少的野生药材是B、石斛12、列入毒性中药材品种管理的是D、斑蝥13、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A、羚羊角14、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是C、蛤蚧15、属于自然淘汰的,国家规定不得出口的药材是A、羚羊角[16-19］A、赛加羚羊B、甘草C、龙胆D、洋金花E、罂粟16、种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是E、罂粟17、属于国家一级保护野生药材物种的是A、赛加羚羊18、属于国家二级保护野生药材物种的是B、甘草19、属于国家三级保护野生药材物种的是C、龙胆[20—23］A、羚羊角B、石斛C蛤蚧D、蟾酥E、斑蝥20、属于资源严重减少的野生药材是（三级）B、石斛21、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（一级）A、羚羊角22、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（二级）C蛤蚧23、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是D、蟾酥［24-27]A、卫生部B、国家食品药品监督管理局会同卫生部C国家食品药品监督管理局D、国家药品不良反应监测中心E、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》规定24、负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是B、国家食品药品监督管理局会同卫生部25、负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是C国家食品药品监督管理局26、负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是D、国家药品不良反应监测中心27、负责对已确认发生严重不良反应的药品,采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是E、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局[28-29]A 按医生处方购买和使用B 说明治愈率或者有效率C 使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D 医疗用语或者容易与药品混淆的用语E 利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告28、药品、医疗器械广告不得有的内容是B 说明治愈率或者有效率29、应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是A 按医生处方购买和使用[30-31]A、省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、县以上工商行政管理部门D、卫生行政部门’E、药品广告审批机关是11、有权吊销药品广告批准文号的是A、省级药品监督管理部门12、药品广告监督管理机关是A、省级药品监督管理部门［32-33]A、新药申请B、进口药品申请C补充申请D、已有国家标准药品的申请E、药品生产申请《药品注册管理办法》规定32、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A、新药申请33、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是B、进口药品申请三、X型题1、对药品不良反应,国家实行的是A、不定期报告制度B、定期报告制度C、随时报告制度D、逐级报告制度E、越级报告制度2、可实行快速审批的新药是A、新的中药材及其制剂B、天然药物中提的有效成分及其制剂C、国内外未上市的化学原料药及其制剂D、抗艾滋病病毒的新药E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药3、进行新药技术转让时应A、转让方持有新药证书B、已取得药品批准文号的转让方,申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C、受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E、保证受让方有经济效益习题五参考答案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
男人看完这些文章还没过隐吗？请速度看下面的↓↓男人推荐精彩文章↓↓注：下载原文后点及连接进入，不下载无法观看秘少妇*女主播*玩车震，一晚17次*姿势诱人，原来是因为。
【视频】新婚妻子对忄生·生·活不满足,老公被迫离婚.... !点此进入（太刺激了！）少妇自述：老公出差，邻居偷进我房间，要了我7次（视频）点此进入……（好给力）秘ge哥秘啊！爽，爽..死..宝贝..呀！我还要...啊..内附视频...↓↓女人推荐精彩文章↓↓注：下载原文后点及连接进入，不下载无法观看30天提升1个罩杯，不做男人一手掌握的女人！嫩模内供全国货到付款（推荐阅读）谁说丰胸是长久之计？我的罩杯一日暴涨，想多大就多大，老公永远在骚动！波波小姐”让你的胸不再尴尬，想要多大就有多大！（女人必看）500万人见证减肥牛货！少吃多运动都是骗人的，她们回家都在偷偷喝这个！《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）中华人民共和国卫生部第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章报告与处置第一节基本要求第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节个例药品不良反应第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节药品群体不良事件第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。