肿瘤科专业组药物临床试验管理制度及操作规程GCP
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。
适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。
操作规程1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。
2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。
主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。
项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。
3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。
质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。
4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。
熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。
5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范;（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源;（3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门;（4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。
6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。
7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。
药品临床试验管理规范（GCP）
药品临床试验管理规范（GCP）各期临床试验方案设计要点2．3．1 I期临床试验方案设计要点I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。
I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。
2．3．1．1 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。
②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998：298）。
③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。
④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。
由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。
⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。
⑥与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report forms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理与/或其她药效学方面的作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目的就是确定试验药物的安全性与有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。
1.步骤一:立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。
1.2．PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5)药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。
1.3．研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
1.4．如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。
1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。
1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。
2.步骤二:立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。
3.步骤三:伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求,递交机构办公室秘书。
4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。
5.步骤五:项目实施5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。
5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。
药物临床试验管理规范
药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范（GCP）是指对药物临床试验进行管理和监督的国际标准，旨在确保试验过程中的道德、科学和操作上的可靠性。
本文将对药物临床试验管理规范进行详细介绍。
首先，药物临床试验管理规范要求试验人员具备适当的资格和经验，以确保试验的科学性和可行性。
试验人员应受过相关培训，并在试验过程中遵守道德和伦理原则，保护试验对象的权益和安全。
其次，药物临床试验管理规范要求试验计划必须经过审查和批准。
试验计划应明确规定试验的目的、方法、样本数量、个体选择标准和评估指标等内容，并遵守国家和国际相关法规和准则。
试验计划还应充分考虑尽可能减少试验所带来的风险，并制定合理的数据收集和分析计划。
第三，药物临床试验管理规范要求试验过程中必须进行有效的监督和记录。
试验人员应及时记录和报告试验过程中发生的不良事件和不良反应，并采取相应措施进行处理和改进。
监督机构和监察机构也应加强对试验的监督和检查，确保试验的可靠性和透明度。
此外，药物临床试验管理规范还要求试验结果必须真实、完整和准确地报道。
试验人员应按照试验计划和相关规定进行数据收集、分析和报告，并确保试验结果的可重复性和可验证性。
试验报告还应包括试验的主要结论、安全性评价和讨论等内容。
最后，药物临床试验管理规范还规定了试验的中止和终止条件。
试验人员应根据试验计划和相关规定，及时评估试验过程和结果，如果发现试验存在严重安全问题或科学性问题，应及时中止或终止试验，并向相关机构和试验对象进行相应通报和解释。
总之，药物临床试验管理规范是保证药物临床试验科学性和可靠性的重要标准。
试验人员应严格遵守规范要求，确保试验过程中的道德、科学和操作上的可靠性，以确保试验的有效性和结果的可信性。
同时，监督机构和监察机构也应加强对试验的监督和检查，确保试验过程的透明度和合规性。
只有这样，才能为患者提供更安全、更有效的药物治疗。
肿瘤专业试验药物管理制度范文
肿瘤专业试验药物管理制度范文肿瘤专业试验药物管理制度范第一章总则第一条为了规范肿瘤专业试验药物的管理和应用，确保试验药物的安全性和有效性，保护试验受试者的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及肿瘤专业试验药物管理的单位和个人，包括临床医疗机构、科研机构、药品生产企业以及相关人员。
第三条肿瘤专业试验药物指用于肿瘤患者临床试验的药物，包括新药的临床试验、治疗方案的临床试验以及其他相关试验。
第四条肿瘤专业试验药物的管理应遵循合法、科学、规范、安全的原则。
第五条肿瘤专业试验药物应当经过严格的评估和批准，方可进行试验。
第六条试验受试者应当在明确知情的情况下自愿参与试验，并享有信息公开、知情同意、隐私和个人安全的权益保护。
第二章试验药物的审批和进口流程第一节试验药物的审批第七条试验药物的审批应符合国家药品管理法律法规的相关规定。
第八条由于肿瘤专业试验药物的特殊性，申请审批单位应提交包括试验药物的科学性、安全性、临床必需性等方面的完整、真实和可靠的证据材料。
第九条试验药物的审批应由具备相关专业背景的科研人员和专家组成的审评小组进行评审，以保证审评的科学性和客观性。
第二节试验药物的进口第十条进口试验药物应当符合国家有关药品进口的法律法规。
第十一条进口试验药物的进口企业应当具备相关资质并接受监督。
第十二条进口试验药物应当通过合法渠道进口，并由有资质的医药商品检验机构进行检验，确保试验药物的质量安全。
第十三条进口试验药物应当在国内药品管理部门备案，并按照相关规定报经国家药品监督管理局核准。
第三章试验药物的使用和管理第一节试验药物的使用第十四条试验药物的使用应当经过严格的申请、审批程序。
第十五条试验药物的使用应当严格按照批准的试验方案进行，不得超出试验方案规定的范围。
第十六条试验药物的使用应当由具备相关专业背景的医务人员或科研人员执行，并经过相关培训和资质认证。
第十七条试验药物的使用应当保证试验受试者的知情同意，确保其权益受到保护。
药物临床试验管理制度和流程
➢ 如受试者在当地医疗机构，经过电话与接诊医生取得联络， 再次核实不良事件程度并给予处理意见：
普通不良事件：可赴当地医院初步诊治，并通知亲密续观事 件转归；
主要不良事件：提议返院接收诊治或赴当地医院接收诊治， 并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定专业才能开展
要有充分科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体 生物医学研究国际道德指南》要求标准 申办者必须出具国家食品药品监督管理局批件及药 检部门检测汇报
申办者，是否有意向接收委托
药物临床试验管理制度和流程
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步骤三：研究前准备
确定研究项目所在临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同约定PI人选 PI提出研究小组组员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组组员资质进行审核
验资料归档到机构办公室
药物临床试验管理制度和流程
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人员培训制度
➢每项临床试验开启前，机构办公室组织参加临床 试验全部相关人员进GCP培训
➢受训人员接收培训后可取得培训证实 ➢培训结束后，组织受训人进行培训内容考评。考
评合格才得与正式参加该项临床试验 ➢机构办公室建立临床试验人员培训档案
药物临床试验管理制度和流程
药物临床试验管理制度和流程
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步骤五：伦理委员会审核
➢本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求， 将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全 后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批 意见”交机构办公室秘书存档。
gcp临床试验运行管理流程
gcp临床试验运行管理流程一、GCP临床试验概述临床试验是指在人体或生物体上进行药物、生物制品、医疗设备等的研究过程。
遵循良好临床实践（Good Clinical Practice，GCP）是确保临床试验质量、保护受试者权益的重要手段。
GCP全球统一标准旨在指导临床试验的设计、执行、监查、记录和报告，以期获得可靠、准确的数据，为药物和医疗产品的注册和上市提供依据。
二、GCP临床试验运行管理流程1.试验方案设计开展临床试验前，研究者需根据药物或产品特性，设计合理的试验方案。
试验方案应包括试验目的、受试者入选标准、给药方案、疗效评价指标等，以确保试验的可行性和科学性。
2.伦理审查与批准在我国，临床试验需经伦理委员会审查批准后方可进行。
伦理委员会主要负责审查试验的科学性、道德性和安全性，以确保受试者的权益得到充分保障。
3.临床试验注册根据国家相关规定，临床试验应在临床试验注册机构进行注册。
注册时需提交试验方案、伦理审查批件等材料，经审核合格后方可开展试验。
4.受试者招募与筛选受试者是临床试验的基础，其入选标准及筛选过程对试验结果具有重要影响。
研究者需根据试验方案，明确受试者入选标准和排除标准，并对符合条件的受试者进行筛选。
5.临床试验实施试验实施阶段，研究者需严格按照试验方案进行，确保药物或产品按照预定剂量和时间给予受试者，并记录试验过程和结果。
6.数据收集与统计分析临床试验数据是评价药物或产品疗效和安全性的关键依据。
研究者需规范收集数据，并聘请专业统计师进行数据分析，以评估试验结果。
7.临床试验监查与质量管理为确保临床试验质量，研究者需定期进行监查，对照试验方案检查试验过程是否合规。
同时，质量管理贯穿临床试验全程，确保试验数据真实、可靠。
8.临床试验结束与总结报告试验结束后，研究者需对试验数据进行整理、分析，撰写总结报告。
报告应对试验结果进行全面评价，为药物或产品注册提供依据。
三、GCP临床试验运行管理的关键点1.遵循国际统一标准，确保试验质量。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
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临床试验前的准备与必要条件
SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安 全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的 专业特长、资格和能力，并经过培训。
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临床试验前的准备与必要条件
申请机构 退 审 SFDA 发 放 证 书
认证中心
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药物临床试验组织机构
伦 理 委 员 会
机构主任、副主任 影像科室 办公室主任 秘书 内 分 泌
检验科
肿 瘤
心 血 管
呼 吸
消 化
泌 尿
感 染
精 神
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新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
适用范围：
进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度 或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
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实施GCP的依据
国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1995年，我国成立5位临床药理专家组成的 GCP起草小组 1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验 管理规范》（试行） 1999年9月1日，国家药品监督管理局发布 《药品临床试验管理规范》 2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理 局《药物临床试验质量管理规范》
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。
1.步骤一：立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。
1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。
1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理后通知PI。
2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。
3.步骤三：伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四：合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。
4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.步骤五：项目实施5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。
5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话）。
肿瘤科专业组药物临床试验管理制度及操作规程GCP
药物临床试验管理制度和标准操作规程肿瘤科专业组目录药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 (3)一、管理制度 (3)1．药物临床试验运行管理制度 (4)2．试验药物管理制度 (4)3．其他药物管理制度 (4)4．仪器设备管理制度 (4)5．研究人员培训制度 (5)6．文件管理制度 (5)7．合同管理制度 (6)8．财务管理制度 (6)9．申报伦理委员会批件制度 (7)10．药物临床试验洽谈管理制度 (8)11．档案室管理制度 (12)12．制订临床试验设计方案与知情同意书制度 (12)13．研究人员组成制度 (13)14．药物临床试验不良反应的报告制度 (14)二、质量保证体系与制度三、试验设计技术要求规范 (15)四、标准操作规程（SOP）1制定阶段 (20)1）标准操作规程设计与编号SOP (24)2）制定标准操作规程的SOP2.试验前准备阶段 (27)3）人员培训的SOP (29)4）试验药品使用记录表设计的SOP (33)5）知情同意书设计的SOP (34)6）原始资料记录SOP (40)7）病例报告表设计的SOP (44)8）更改试验方案的SOP (46)9）临床试验方案审查的SOP (47)10）准备临床试验启动会议的SOP (49)11）临床试验启动会议的SOP (50)12）报送伦理委员会批准的SOP (51)13）准备试验用药品及资料的SOP (52)14）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP (53)15）盲底保存的SOP (55)16）试验文件整理的SOP (56)17）药物临床试验质量控制的SOP (57)18）实验室检测和质量控制的SOP3.临床试验启动阶段 (59)19）开始临床试验的SOP (62)20）临床试验接受监查的SOP (64)21）内部质量监查员工作的SOP (66)22）受试者筛选和入选的SOP (68)23）临床试验招募受试者SOP (69)24）受试者知情同意的SOP (70)25）试验药品管理和记录的SOP (71)26）试验药物接收、发放、回收及销毁SOP (73)27）治疗给药SOP (75)28）试验用药物的给药说明SOP (76)29）试验数据记录的SOP (77)30）填写病例报告表的标准操作规程 (78)31）更正病例报告表SOP (80)32）不良事件和严重不良事件处理的SOP (81)33）不良事件和严重不良事件记录和报告的SOP4.中期协调会议 (82)34）中期协调会议的SOP5.临床实验结束 (87)35）数据管理与数据统计的SOP (89)36）试验用药品的清点、处理的SOP (91)37）临床试验文件归档与保存的SOP (92)38）临床试验结束会议的SOP (97)39）临床试验结果分析报告SOP (98)40）撰写临床试验总结报告SOP (99)41）临床试验保密SOP (102)42）结束试验项目的SOP5.临床处置 (103)43）体温测量的SOP (104)44）脉搏测量的SOP (105)45）呼吸测量的SOP (106)46）血压测量的SOP (107)47）肌内注射术的SOP (108)48）静脉采血SOP (110)49）口服给药SOP (111)50）PICC置管SOP (113)51）PICC维护SOP (114)52）深静脉穿刺置管SOP (117)53）气管插管术的SOP (119)54）气管切开术的SOP6.仪器设备管理使用 (122)55）仪器设备使用的SOP (126)56）抢救车管理SOP (128)57）呼吸机使用的SOP (130)58）心电图机使用的SOP (133)59）多参数心电监护仪使用的SOP (136)60）电动吸引器使用的SOP (139)61）中心吸氧SOP (141)62）血糖监测仪SOP (144)63）除颤仪使用的SOP (146)64）微量注射泵使用的SOP (148)65）多功能微波治疗机使用案SOP (150)66）高频治疗机使用SOP (152)67）模拟定位机使用SOP (154)68）陀螺刀使用SOP (158)69）直线加速器使用SOP (160)70）外挂MLC使用SOP7.急救预案 (162)71）药物临床试验急救预案SOP (165)72）心肺复苏SOP (168)73）过敏性休克急救预案的SOP (170)74）重症药疹急救预案的SOP (172)75）脑出血急救预案的SOP (174)76）脑梗塞急救预案的SOP (176)77）脑疝急救预案的SOP (178)78）癫痫持续状态急救预案的SOP (180)79）低血糖诊疗的SOP (182)80）急性肾功能衰竭急救预案的SOP (183)81）上消化道出血急救预案的SOP (184)82）急性心肌梗死急救预案的SOP (189)83）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的SOP (192)84）重型哮喘诊疗的SOP (202)85）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的SOP86）化疗药物外渗的应急预案SOP87）放化疗所致骨髓抑制抢救SOP88）试验期间受试者发生猝死护理的应急预案SOP89）消防紧急疏散患者的应急预案SOP8. 药物临床试验方案设计90）药物临床试验方案设计SOP91）常见恶性肿瘤化疗药物临床试验方案设计SOP92）癌性疼痛治疗药物临床试验方案设计SOP93）放化疗后骨髓抑制治疗药物临床试验方案设计SOP药物临床试验管理制度和标准操作规程情况一、管理制度药物临床试验运行管理制度药物临床试验工作由机构办公室统一管理，接受临床试验任务、布置给有关专业组承担，常分三步程序进行管理，现分述如下：一、试验前管理1. 进行药物临床试验，申办者必须提供药品监督管理部门的批文。
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
精选课件ppt
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知情同意书签署（一）
受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期， 执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期
无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者认 为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意，签 名及注明日期
儿童作为受试者，必须征得法定监护人同意并签字， 儿童可做同意决定时，还必须征得其本人同意
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药物临床试验方案内容（二）
7. 给药方案
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代 动力学分析等
9. 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记 录、递送、分发方式及储藏条件的制度
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，制 定流程图
11. 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定
提供试验药
任命监查员、进行监查
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申办者职责（二）
建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试者安全和权益 递交总结报告 为受试者提供保险，对于发生与试验相关损害或死亡
的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正，情况严
重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验
（生物制品、血液制品：中检所）
精选课件ppt
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受试者的权益保障
对受试者个人权益给予充分的保障，并确保 试验的科学性和可靠性
受试者权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施 伦理委员会 知情同意书
精选课件ppt
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独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee
精选课件ppt
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药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP
申办者(sponsor)的职责(3)
建立质量控制与质量保证系统－按方案、法规与GCP 要求进行试验数据产生、登录与报告正确、所有试验 场所、数据、文件、报告均应供稽查
任命监查员(monitor)并为研究者接受 与研究者一起迅速研究严重不良事件，采取措施，向
药政部门报告，向其他研究者通报 向药政主管部门递交试验总结报告，或中止试验报告
GCP的适用范围
是临床试验全过程的标准、规定。 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分 析总结和报告
适用于：各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验
试验前准备
科学依据 周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害， 预期的受益应超过可能出现的危害 选择临床实验方法必须符合科学和伦理要求 有充分的临床前和临床资料 试验方案应具有详细的规定和描写
数据管理与统计分析
保证数据输入和处理的整个过程中数据完整 制订数据处理和统计分析的标准操作规程 保证研究过程的设盲状态(病人，申办者，研究员)，
规定揭盲和破盲条件和方法
数据管理与统计分析
电子数据管理系统的建立 有特定的标准操作规程 容许输入后改正，改正(何时何人)应在电子数据 档案中写明 系统保持保密和保安 备份 电脑系统确认
试验方案
受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受 试者的步骤，受试者分配的方法
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包 装和标签的说明
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》
参照国际公认原则 《世界医学大会赫尔辛基宣言》：即公正、 尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽 可能避免伤害
临床试验管理制度肿瘤科
临床试验管理制度肿瘤科一、目的本制度旨在规范肿瘤科临床试验的开展和管理，确保试验的严谨性、规范性和安全性，同时保障受试者的权益和安全。
二、适用范围本制度适用于肿瘤科范围内的所有临床试验，包括但不限于药物、治疗方法、诊断试剂等相关的临床试验。
三、职责1.主任负责审查和批准临床试验方案，并监督试验的执行。
2.主管医师负责制定临床试验方案，组织试验实施，评估试验结果，并负责受试者的招募、知情同意、随访和数据收集。
3.护士负责协助医师进行受试者的招募、知情同意、随访和数据收集，并确保受试者的安全和舒适。
4.药师负责提供药物相关的支持和指导，并确保药物的正确使用和管理。
5.伦理委员会负责对临床试验方案进行审查和监督，确保受试者的权益和安全。
四、临床试验流程1.制定临床试验方案：主管医师根据研究目的和目标制定临床试验方案，包括试验设计、受试者招募、知情同意、随访、数据收集和分析等内容。
2.伦理审查：伦理委员会对试验方案进行审查，确保方案的合规性和伦理性。
3.申请批准：主管医师向主任提交试验方案，并获得批准。
4.招募受试者：主管医师和护士负责招募受试者，并向其提供详细的知情同意书，确保受试者充分了解试验内容和风险。
5.实施试验：主管医师和护士按照试验方案实施试验，确保受试者的安全和权益。
药师负责提供药物相关的支持和指导。
6.数据收集和分析：主管医师和护士负责收集数据，并进行统计分析，得出研究结果。
7.总结报告：主管医师撰写总结报告，并提出结论和建议。
8.资料归档：所有试验相关资料应妥善归档保存。
五、质量管理1.临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》原则，确保受试者的权益和安全。
2.临床试验应严格遵守国家法律法规和相关规定。
3.定期对临床试验进行内部审核和监督，以确保试验的质量和合规性。
4.对发现的问题及时整改，并对相关责任人进行处罚。
六、培训与教育1.所有参与临床试验的人员应接受相关的培训和教育，确保了解和遵守本制度的规定和国家法律法规。
药物临床试验运行管理制度和流程(样式)
药物临床试验运行管理制度和流程Ⅰ目的：遵照中国GCP 及ICH-GCP 要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。
Ⅱ适用范围：适用于本机构药物临床试验。
Ⅲ内容：1. 立项准备1.1 申办者/CRO 若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。
1.2 申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）, 承担药物临床试验项目负责人应具有高级职称，参加过 3 个以上临床试验，并取得院外GCP 培训证书。
1.3 PI 提出研究小组成员（必须有相关GCP 培训证书）。
1.4 若本单位为该项目的组长单位，PI 主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。
1.5 申办者或CRO 负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
1.6 申办者或CRO 按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。
2. 立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行形式审核，由科主任、机构主任审批后立项，正式立项后通知PI 及申办者或CRO。
3. 伦理委员会审核3.1 申办者/CRO 按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书（电话：XXXX）进行伦理审评。
3.2 申办者/CRO 将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。
4. 合同和第三方CRC 协议审核4.1 项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO 与研究者初步拟定合同和经费预算，和第三方CRC 协议（如有）提交医院OA，由药物临床试验机构、科技处、审计室、财务科、医院主管领导、中心主任对合同进行审核。
4.2 经审核通过的合同和第三方CRC 协议，申办者/CRO 法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
4.3 合同和第三方CRC 协议正式签署后，方能开始临床试验。
5．人类遗传资源管理5.1 凡涉及人类遗产资源采集、收藏、利用、对外提供，项目启动前需按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和我中心人类遗传资源管理相关规定办理相关手续。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范（GCP）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
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药物临床试验管理制度和标准操作规程肿瘤科专业组目录药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 (3)一、管理制度 (3)1．药物临床试验运行管理制度 (4)2．试验药物管理制度 (4)3．其他药物管理制度 (4)4．仪器设备管理制度 (4)5．研究人员培训制度 (5)6．文件管理制度 (5)7．合同管理制度 (6)8．财务管理制度 (6)9．申报伦理委员会批件制度 (7)10．药物临床试验洽谈管理制度 (8)11．档案室管理制度 (12)12．制订临床试验设计方案与知情同意书制度 (12)13．研究人员组成制度 (13)14．药物临床试验不良反应的报告制度 (14)二、质量保证体系与制度三、试验设计技术要求规范 (15)四、标准操作规程（SOP）1制定阶段 (20)1）标准操作规程设计与编号SOP (24)2）制定标准操作规程的SOP2.试验前准备阶段 (27)3）人员培训的SOP (29)4）试验药品使用记录表设计的SOP (33)5）知情同意书设计的SOP (34)6）原始资料记录SOP (40)7）病例报告表设计的SOP (44)8）更改试验方案的SOP (46)9）临床试验方案审查的SOP (47)10）准备临床试验启动会议的SOP (49)11）临床试验启动会议的SOP (50)12）报送伦理委员会批准的SOP (51)13）准备试验用药品及资料的SOP (52)14）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP (53)15）盲底保存的SOP (55)16）试验文件整理的SOP (56)17）药物临床试验质量控制的SOP (57)18）实验室检测和质量控制的SOP3.临床试验启动阶段 (59)19）开始临床试验的SOP (62)20）临床试验接受监查的SOP (64)21）内部质量监查员工作的SOP (66)22）受试者筛选和入选的SOP (68)23）临床试验招募受试者SOP (69)24）受试者知情同意的SOP (70)25）试验药品管理和记录的SOP (71)26）试验药物接收、发放、回收及销毁SOP (73)27）治疗给药SOP (75)28）试验用药物的给药说明SOP (76)29）试验数据记录的SOP (77)30）填写病例报告表的标准操作规程 (78)31）更正病例报告表SOP (80)32）不良事件和严重不良事件处理的SOP (81)33）不良事件和严重不良事件记录和报告的SOP4.中期协调会议 (82)34）中期协调会议的SOP5.临床实验结束 (87)35）数据管理与数据统计的SOP (89)36）试验用药品的清点、处理的SOP (91)37）临床试验文件归档与保存的SOP (92)38）临床试验结束会议的SOP (97)39）临床试验结果分析报告SOP (98)40）撰写临床试验总结报告SOP (99)41）临床试验保密SOP (102)42）结束试验项目的SOP5.临床处置 (103)43）体温测量的SOP (104)44）脉搏测量的SOP (105)45）呼吸测量的SOP (106)46）血压测量的SOP (107)47）肌内注射术的SOP (108)48）静脉采血SOP (110)49）口服给药SOP (111)50）PICC置管SOP (113)51）PICC维护SOP (114)52）深静脉穿刺置管SOP (117)53）气管插管术的SOP (119)54）气管切开术的SOP6.仪器设备管理使用 (122)55）仪器设备使用的SOP (126)56）抢救车管理SOP (128)57）呼吸机使用的SOP (130)58）心电图机使用的SOP (133)59）多参数心电监护仪使用的SOP (136)60）电动吸引器使用的SOP (139)61）中心吸氧SOP (141)62）血糖监测仪SOP (144)63）除颤仪使用的SOP (146)64）微量注射泵使用的SOP (148)65）多功能微波治疗机使用案SOP (150)66）高频治疗机使用SOP (152)67）模拟定位机使用SOP (154)68）陀螺刀使用SOP (158)69）直线加速器使用SOP (160)70）外挂MLC使用SOP7.急救预案 (162)71）药物临床试验急救预案SOP (165)72）心肺复苏SOP (168)73）过敏性休克急救预案的SOP (170)74）重症药疹急救预案的SOP (172)75）脑出血急救预案的SOP (174)76）脑梗塞急救预案的SOP (176)77）脑疝急救预案的SOP (178)78）癫痫持续状态急救预案的SOP (180)79）低血糖诊疗的SOP (182)80）急性肾功能衰竭急救预案的SOP (183)81）上消化道出血急救预案的SOP (184)82）急性心肌梗死急救预案的SOP (189)83）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的SOP (192)84）重型哮喘诊疗的SOP (202)85）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的SOP86）化疗药物外渗的应急预案SOP87）放化疗所致骨髓抑制抢救SOP88）试验期间受试者发生猝死护理的应急预案SOP89）消防紧急疏散患者的应急预案SOP8. 药物临床试验方案设计90）药物临床试验方案设计SOP91）常见恶性肿瘤化疗药物临床试验方案设计SOP92）癌性疼痛治疗药物临床试验方案设计SOP93）放化疗后骨髓抑制治疗药物临床试验方案设计SOP药物临床试验管理制度和标准操作规程情况一、管理制度药物临床试验运行管理制度药物临床试验工作由机构办公室统一管理，接受临床试验任务、布置给有关专业组承担，常分三步程序进行管理，现分述如下：一、试验前管理1. 进行药物临床试验，申办者必须提供药品监督管理部门的批文。
2. 进行药物临床试验，申办者必须提供药物临床试验前的有关资料或文献，以供承担者制定方案时参考。
3. 申办者填写申请表。
4. 机构办公室对申办者提供的资料进行审核，填写药物临床试验审批表，药物临床试验审批表经机构办公室及院领导签署意见后，通知有关专业组负责人接受任务，研究主持人进行文献查阅或复习。
5. 申办者组织召开临床试验协调会，机构办公室组织机构管理人员及专业主要研究人员参加会议，对临床试验方案提出修改意见并协商相关事项。
6. 机构办公室主任、专业负责人与申办单位签订协议书一式二份（机构办公室一份申办单位一份），由机构办公室加盖机构公章生效。
7. 接收试验样品，填写接收单，申办者必须提供试验用药品（对照药、试验药）的药检证明。
8. 若专业组担任项目组长，研究主持人制定试验方案和伦理委员会审批表，方案经伦理委员会讨论批准后方可实施；若专业为参加单位，由申办者负责提供伦理委员会批件。
9. 研究参加者学习GCP及与本项目有关的SOP。
10. 作好受试者选择，进行正常体检，准备好入选者填写用的知情同意书。
11. 检查试验用药物，做到药名、规格、剂型、质量检验报告、厂名核对无误。
二、试验中管理1.由专业组负责人将批准的正式试验方案和伦理委员会的审批件交给试验人员施行。
2.研究者招募受试者，填写知情同意书。
3.试验前作好仪器、药品、人员、经费准备。
4.试验中保证试验记录及时、完整、正确、严格执行SOP。
5.试验中出现问题，主持人应及时报告和处理。
6.试验完成后，对实验数据进行统计处理，写出报告域小结初稿。
三、试验后管理1. 试验完成后，由专业组主持人对写出的报告初稿进行数据核对和结果结论的核对，认为无误后交专业组组长审查；2. 对试验中所用的申办登记表、协议书、申请表、审批件、知情同意书、体检表、原始记录本、各种图谱、计算机记录资料收集整理，以备存档；3. 研究报告经机构办公室盖章，申办单位付款后，方可将报告交给申办单位。
4. 试验终结，试验资料按照《文件管理制度》整理归档。
5. 申办者申报生产时，如需调阅有关试验资料，必须有申办者的正式调阅函，且该资料应至少有两个试验人员进行核查。
调阅函归档。
档案管理负责人须如实记录。
6. 申办者申报生产时，如需到审评会议答辩，试验者有义务对所提问题答复。
参加会议人员的食宿、交通等费用完全由申办者负责。
试验药物管理制度试验用药物（（Investigational Product）是临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂。
包括试验药物及对照品（安慰剂或阳性对照药物）。
试验用药物由专人负责。
一、试验用药物的接收：1. 申办者负责提供试验用药物。
2. 研究者接收试验用药物时检查。
3. 所提供试验用药物的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用。
4. 试验用药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
5. 药物检验合格报告。
6. 接收人在接收记录上登记并签名。
二、试验用药物的记录：1. 试验用药物的计数应当包括以下记录：2. 试验用药名称、数量、接收时间。
3. 剂型与剂量、批号及有效期。
4. 保存条件及注意事项。
5. 破盲信封及破盲原则。
6. 新收到及退回申办者的药物计数。
三、试验用药物的分发：1. 研究者或药房对试验用药物的分发作详细记录：2. 接收药物受试者的姓名缩写及代码。
3. 分发的数量、包装编号及日期。
4. 开始及停止时间。
5. 用法与用量。
6. 受试者收回的用药后的空包装及未用包装数量。
7. 分发药物时的其他情况记录的解释，如药物的误用、损失等。
四、试验用药物的使用：1. 试验用药物的使用由研究者负责。
2. 须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
3. 余的药物退回申办者，并作记录。
五、试验用药物的保存：1. 药物保存于专用储藏室或储藏柜。
2. 药物严格按照其保存条件进行储藏。
六、试验用药物的管理由研究者指定专人负责并记录在案。
七、不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
八、监查员负责对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程进行检查。
建立其他药物的管理制度，以确保临床试验受试者的安全。
1. 建立抢救药物制度，指定专人专柜管理。
2. 抢救药物的品种及数量清单由专业组确定，专人管理。
如抢救药物需要更改或调整时，须专业组负责人同意并签字。
3. 毒、麻及精神药物的使用管理要严格按卫生部门与药监部门以及医院的相关制度执行。
研究结束时，剩余的毒、麻及精神药物必须及时退回药剂科。
4. 对于普通的药物，随时从药剂科领取。
填写领药单，便于药物数量金额的核算。
5. 管药专人每月定期检查药物的有效期，距有效期6个月以内的药物及时退回药剂科。
如因不及时退还所造成的药物积压、过期等损失由管药人负责。
1. 本专业的仪器设备均应由张乾管理和保养，保养人应全面熟悉仪器、设备性能，进行常规保养维护，保证其正常运转、工作；每月定期检查，若发现故障，应及时申请维修并有维修记录。