肿瘤科专业组药物临床试验管理制度及操作规程GCP

药物临床试验

管理制度和标准操作规程

肿瘤科专业组

目录

药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 (3)

一、管理制度 (3)

1．药物临床试验运行管理制度 (4)

2．试验药物管理制度 (4)

3．其他药物管理制度 (4)

4．仪器设备管理制度 (4)

5．研究人员培训制度 (5)

6．文件管理制度 (5)

7．合同管理制度 (6)

8．财务管理制度 (6)

9．申报伦理委员会批件制度 (7)

10．药物临床试验洽谈管理制度 (8)

11．档案室管理制度 (12)

12．制订临床试验设计方案与知情同意书制度 (12)

13．研究人员组成制度 (13)

14．药物临床试验不良反应的报告制度 (14)

二、质量保证体系与制度

三、试验设计技术要求规范 (15)

四、标准操作规程（SOP）

1制定阶段 (20)

1）标准操作规程设计与编号SOP (24)

2）制定标准操作规程的SOP

2.试验前准备阶段 (27)

3）人员培训的SOP (29)

4）试验药品使用记录表设计的SOP (33)

5）知情同意书设计的SOP (34)

6）原始资料记录SOP (40)

7）病例报告表设计的SOP (44)

8）更改试验方案的SOP (46)

9）临床试验方案审查的SOP (47)

10）准备临床试验启动会议的SOP (49)

11）临床试验启动会议的SOP (50)

12）报送伦理委员会批准的SOP (51)

13）准备试验用药品及资料的SOP (52)

14）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP (53)

15）盲底保存的SOP (55)

16）试验文件整理的SOP (56)

17）药物临床试验质量控制的SOP (57)

18）实验室检测和质量控制的SOP

3.临床试验启动阶段 (59)

19）开始临床试验的SOP (62)

20）临床试验接受监查的SOP (64)

21）内部质量监查员工作的SOP (66)

22）受试者筛选和入选的SOP (68)

23）临床试验招募受试者SOP (69)

24）受试者知情同意的SOP (70)

25）试验药品管理和记录的SOP (71)

26）试验药物接收、发放、回收及销毁SOP (73)

27）治疗给药SOP (75)

28）试验用药物的给药说明SOP (76)

29）试验数据记录的SOP (77)

30）填写病例报告表的标准操作规程 (78)

31）更正病例报告表SOP (80)

32）不良事件和严重不良事件处理的SOP (81)

33）不良事件和严重不良事件记录和报告的SOP

4.中期协调会议 (82)

34）中期协调会议的SOP

5.临床实验结束 (87)

35）数据管理与数据统计的SOP (89)

36）试验用药品的清点、处理的SOP (91)

37）临床试验文件归档与保存的SOP (92)

38）临床试验结束会议的SOP (97)

39）临床试验结果分析报告SOP (98)

40）撰写临床试验总结报告SOP (99)

41）临床试验保密SOP (102)

42）结束试验项目的SOP

5.临床处置 (103)

43）体温测量的SOP (104)

44）脉搏测量的SOP (105)

45）呼吸测量的SOP (106)

46）血压测量的SOP (107)

47）肌内注射术的SOP (108)

48）静脉采血SOP (110)

49）口服给药SOP (111)

50）PICC置管SOP (113)

51）PICC维护SOP (114)

52）深静脉穿刺置管SOP (117)

53）气管插管术的SOP (119)

54）气管切开术的SOP

6.仪器设备管理使用 (122)

55）仪器设备使用的SOP (126)

56）抢救车管理SOP (128)

57）呼吸机使用的SOP (130)

58）心电图机使用的SOP (133)

59）多参数心电监护仪使用的SOP (136)

60）电动吸引器使用的SOP (139)

61）中心吸氧SOP (141)

62）血糖监测仪SOP (144)

63）除颤仪使用的SOP (146)

64）微量注射泵使用的SOP (148)

65）多功能微波治疗机使用案SOP (150)

66）高频治疗机使用SOP (152)

67）模拟定位机使用SOP (154)

68）陀螺刀使用SOP (158)

69）直线加速器使用SOP (160)

70）外挂MLC使用SOP

7.急救预案 (162)

71）药物临床试验急救预案SOP (165)

72）心肺复苏SOP (168)

73）过敏性休克急救预案的SOP (170)

74）重症药疹急救预案的SOP (172)

75）脑出血急救预案的SOP (174)

76）脑梗塞急救预案的SOP (176)

77）脑疝急救预案的SOP (178)

78）癫痫持续状态急救预案的SOP (180)

79）低血糖诊疗的SOP (182)

80）急性肾功能衰竭急救预案的SOP (183)

81）上消化道出血急救预案的SOP (184)

82）急性心肌梗死急救预案的SOP (189)

83）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的SOP (192)

84）重型哮喘诊疗的SOP (202)

85）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的SOP

86）化疗药物外渗的应急预案SOP

87）放化疗所致骨髓抑制抢救SOP

88）试验期间受试者发生猝死护理的应急预案SOP

89）消防紧急疏散患者的应急预案SOP

8. 药物临床试验方案设计

90）药物临床试验方案设计SOP

91）常见恶性肿瘤化疗药物临床试验方案设计SOP

92）癌性疼痛治疗药物临床试验方案设计SOP

93）放化疗后骨髓抑制治疗药物临床试验方案设计SOP