生物制药工艺学 绪论[可修改版ppt]
合集下载
生物制药工艺学第一章课件-PPT精品文档
病 的三大药源。
一、概念：
1、 生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分， 综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物 理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一 大类预防、诊断、治疗制品。
2、 广义的生物药物——包括从动物、植物、微生物 等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合 成或半合成的天然物质类似物。
50年代起开始应用发酵法生产氨基酸类药物， 到 90 年代初，已有生化药物 500 多种，还有 100 多 种临床诊断试剂。 截止到2000年2月，美国FDA已批准生物技术药物 76个，欧美已批准的有84种。
2、生物制品：
早在 10 世纪，我国民间就有种牛痘预防天花的实 践。所谓种牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接种到 人体上，引起轻型感染。 1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘苗， 从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。 30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法， 从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑 炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。 50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取 得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
4、 生物工程在医药上的开发应用
生物技术是应用基因工程（含蛋白质工程）、细 胞工程、发酵工程和酶工程，以生物体为依托发展各 种生物产业的技术，现在所称的生物技术是以基因工 程为核心以及具备基因工 程和细胞工程内涵的发酵工 程和酶工程，以区别于传统的生物技术。
生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人 们所重视。
据统计，截止到2019年底，我国已批准的基因工 程药品和疫苗产品约15种
目前我国已批准上市的基因工程新药21种，已批 准的进口基因工程药品19种 。
二、生物制药工艺学的性质与任务
一、概念：
1、 生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分， 综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物 理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一 大类预防、诊断、治疗制品。
2、 广义的生物药物——包括从动物、植物、微生物 等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合 成或半合成的天然物质类似物。
50年代起开始应用发酵法生产氨基酸类药物， 到 90 年代初，已有生化药物 500 多种，还有 100 多 种临床诊断试剂。 截止到2000年2月，美国FDA已批准生物技术药物 76个，欧美已批准的有84种。
2、生物制品：
早在 10 世纪，我国民间就有种牛痘预防天花的实 践。所谓种牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接种到 人体上，引起轻型感染。 1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘苗， 从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。 30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法， 从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑 炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。 50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取 得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
4、 生物工程在医药上的开发应用
生物技术是应用基因工程（含蛋白质工程）、细 胞工程、发酵工程和酶工程，以生物体为依托发展各 种生物产业的技术，现在所称的生物技术是以基因工 程为核心以及具备基因工 程和细胞工程内涵的发酵工 程和酶工程，以区别于传统的生物技术。
生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人 们所重视。
据统计，截止到2019年底，我国已批准的基因工 程药品和疫苗产品约15种
目前我国已批准上市的基因工程新药21种，已批 准的进口基因工程药品19种 。
二、生物制药工艺学的性质与任务
生物制药工艺学-第一章-课件PPT
“救生丹”。我国50余种中成药中都有蟾酥成分。
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
生物技术制药 (全套课件234P) ppt课件
现代生物技术包括：基因工程，细胞工程，酶工 程，发酵工程，生化分离工程。
医学资源
2
3、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产 的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。
4、生物新技术药物：是指采用基因工程技术、细胞工程技术、抗体 工程技术以及其他生物新技术开发生产的重组蛋白质类、抗体类和 核酸类药物。
医学资源
8
作业：
1、名词解释 生物技术制药，生物药物，生物新技术药物 2、生物技术制药涉及的技术领域
医学资源
9
第二节 生物药物的性质与分类
一、生物药物的性质 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强，疗效可靠。
治疗的生理、生化机制合理，如胰岛素治疗糖尿病。 （2）药理活性高。
（4）对环境条件敏感，生产条件的变化对产品质量的影响较大。
（5）相对分子量较大（几千至几百万），组成分复杂，常以多组分 存在，大多是复杂蛋白质的混合物。
医学资源
13
（6）用量少，价值高。
（7）注射用药有特殊要求。
生物药物易被肠道中的酶所分解，给药途径主要是注射用药。对药品 制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。
是从大量原料中精制出的高活性物质。
医学资源
10
（3）毒副作用小，营养价值高。 主要有蛋白质、核酸、糖类和脂类等。
（4）生理副作用常有发生。 生物间存在种属和个体差异，不同生物中活性物质结构有很大差异， 常出现免疫反应、过敏反应。
医学资源
11
2、在生产、制备中的特性
（1）有效物质含量低，杂质种类多且含量高。
医学资源
20
（一）按所采用的技术手段来分
1、生物技术药物
医学资源
2
3、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产 的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。
4、生物新技术药物：是指采用基因工程技术、细胞工程技术、抗体 工程技术以及其他生物新技术开发生产的重组蛋白质类、抗体类和 核酸类药物。
医学资源
8
作业：
1、名词解释 生物技术制药，生物药物，生物新技术药物 2、生物技术制药涉及的技术领域
医学资源
9
第二节 生物药物的性质与分类
一、生物药物的性质 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强，疗效可靠。
治疗的生理、生化机制合理，如胰岛素治疗糖尿病。 （2）药理活性高。
（4）对环境条件敏感，生产条件的变化对产品质量的影响较大。
（5）相对分子量较大（几千至几百万），组成分复杂，常以多组分 存在，大多是复杂蛋白质的混合物。
医学资源
13
（6）用量少，价值高。
（7）注射用药有特殊要求。
生物药物易被肠道中的酶所分解，给药途径主要是注射用药。对药品 制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。
是从大量原料中精制出的高活性物质。
医学资源
10
（3）毒副作用小，营养价值高。 主要有蛋白质、核酸、糖类和脂类等。
（4）生理副作用常有发生。 生物间存在种属和个体差异，不同生物中活性物质结构有很大差异， 常出现免疫反应、过敏反应。
医学资源
11
2、在生产、制备中的特性
（1）有效物质含量低，杂质种类多且含量高。
医学资源
20
（一）按所采用的技术手段来分
1、生物技术药物
《生物制药工艺学说》PPT课件
1.生物药品的概 念和性质； 2.生物制药、分 离纯化等操作技 术原理
1.生物药品的发 展、历史以及 趋势； 2.其它药物的一 般生产工艺
课程分析
3、课程目标
培养学生观察、分 析和解决实际问题
的能力
掌握基因工程、细 胞工程和酶工程制 药的技术操作方法
学会分离纯化工艺 的操作方法和基本
操作技能
2.技能 目标
课程分析
6、课程教学课时安排
7、教学活动设计与实施
1 “多媒体”教学法 2 “启发式”教学法 3 “讨论式”教学法
课程分析
1. “多媒体”教学法
课程分析
2、“启发式”教学法
课程分析
4.引出新的知识点 3.总结
药物基因工程化生产的 原因和必要性
实际能应用于药物生产的 是哪些来源
2.联系实际 1.提出问题
《生物制药工艺学》说课
说课内容
课程分析 1
学情分析 2
教学资源 3
课程考核方案与标准 4
课程分析
1.课程的性质与作用
生物制药工艺学是高职高专药学专业的专
业方向选修课；
主要讲述各类生物药品的来源、结构、性
质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法 等内容。
开设时间：三年制高职药学专业第三学期。
2、与其它课程的关系
4、重点难点
课程分析
重点
1.生物药物的来源、性质与 分类 2.微生物菌种的选育与保藏 技术 3.培养基制备，动物细胞、 植物细胞培养 4.生物制药分离纯化技术
难点
生物药物生产工艺流程 及影响因素分析
5、教材的选用
课程分析
现在使用的教材是高职高专“十一五” 规划教材——《生物制药工艺学》, 陈电 容主编，人卫出版社出版
生物制药工艺第一章绪论
⽣物制药⼯艺第⼀章绪论第⼀章绪论教学要点与教学⽬标：掌握⽣物药物的概念和种类了解⽣物药物的制备过程了解分离纯化在制药⼯艺学的重要性掌握分离纯化的特点第⼀节⽣物药物概述⼀、⽣物药物的定义⼈类防病、治病的三⼤药源：化学药物、⽣物药物、中草药⽣物药物：是利⽤⽣物体、⽣物组织或其成分，综合应⽤⽣物学、⽣物化学、微⽣物学、免疫学、物理化学和药学的原理与⽅法进⾏加⼯、制造⽽成的⼀⼤类预防、诊断、治疗制品。
⼴义的⽣物药物包括从动物、植物、微⽣物等⽣物体中制取的各种天然⽣物活性物质及其⼈⼯合成或半合成的天然物质类似物。
由于抗⽣素发展迅速，已成为制药⼯业的独⽴门类，所以⽣物药物主要包括⽣化药品与⽣物制品及其相关的⽣物产品。
随着分⼦⽣物学、免疫学与现代⽣化技术和⽣物⼯程学的迅猛发展，⽣物药物已成为当前新药研究开发中最有前景的⼀个中药领域。
⼆、⽣物药物的研究范围（⼀）⽣物药物发展过程⽣物药物是⼀类既古⽼⼜年轻的新型药物。
1.历史2.⽣物药物发展的三个阶段按照制品的纯度，⼯艺特点和临床疗效特征，⽣物药物的发展⼤致可分为三个阶段（1）第⼀阶段特点是低纯度，低产量。
（2）第⼆阶段根据⽣物化学和免疫学原理，应⽤近代⽣化分离技术从⽣物体制取的具有针对性治疗作⽤的特异⽣化成分的⽣物药物。
（3）第三阶段应⽤⽣物技术⽣产的天然⽣物活性物质以及通过蛋⽩质⼯程原理设计制造地具有⽐天然物质更⾼活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分的⽣物药物。
3.⽣物药物的研究⽅向三、⽣物制药⼯艺学的性质与任务《⽣物制药⼯艺学》是从事各种⽣物药物的研究、⽣产和制剂的综合性应⽤技术科学。
（⼀）研究内容包括⽣化制药⼯艺、⽣物制品制造与相关的⽣物医药产品的⽣产⼯艺。
主要讨论各类⽣物药物的来源、结构、性质、制造原理、⼯艺过程、⽣产技术操作和质量控制。
所以《⽣物制药⼯艺学》是⼀门理论与实践紧密结合的崭新的综合性制药⼯艺学。
（⼆）具体任务1.⽣物药物的来源及其原料药物⽣产的主要途径和⼯艺过程；2.⽣物药物的⼀般提取、分离、纯化、制造原理与⽣产⽅法；3.各类⽣物药物的结构、性质、⽤途及其⼯艺过程和质量控制。
绪论生物技术制药
一. 概 述
生物技术制药概念
❖ 采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产 医药品，叫作生物技术制药。
❖ 生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、 生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
建立了摩尔根基因学说。
2003年 人类基因组测序完成
α2b-干扰素
8
5
1953年 Watson与Crick发现了DNA的双螺旋结构
不能忘记的人
在1865年他根据豌豆七对不同性状
的杂交实验,发现生殖细胞成熟中同
对因子分离,异对因子自由组合两条
遗传规律,即遗传学分离规律和自由
组合规律.为遗传学提供了数学基础,
Mendel
创立了孟德尔学派。
奥地利原天主教神父
孟德尔碗豆杂交实验
不能忘记的人
从1910年到30年代他在果蝇遗传实
验中进一步证实了孟德尔分离定律和
细胞生成素、纤溶酶原激活剂、胰岛素、生长激素、 乙肝疫苗等。
❖ 细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、免疫缺陷、再障 性贫血等。
❖ 基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、心脏病 等。
❖ 生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧光抗体 法、DNA探针、PCR等检测技术的建立。
新型生物反应器有:
第二节 生物技术药物
1953年4月25日，英国 《自然》杂志发表了沃森和克 立克的文章“核酸的分子结构 -DNA的一个结构模型”。标志 着DNA双螺旋结构的建立，从 此，遗传学和生物学的 从细 F H C Crick 胞阶段进入了分子阶段。
不能忘记的人
F Sanger
W Gilbert
桑格（英国化学家）最早 测定胰岛素的氨基酸顺序获得 1958年诺贝尔化奖。22年后， 他因测定了一种噬菌体的一级 结构获1980年的诺贝尔化学奖。
现代生物制药技术ppt课件
本身不能直接灭活病毒，而是细胞在干扰素作用后产生 出多种抗病毒蛋白，从而阻断病毒的繁殖。
精选ppt
24
分为a b t三型
基本特性包括种属特异性、作用广谱性和选择 性、相对无害性和特殊稳定性。
抗细胞内侵害微生物活性；抗细胞分裂活性； 调节免疫功能活性。
用于治疗恶性肿瘤和病毒性疾病
4 白细胞介素
白细胞介素是由白细胞或其他体细胞产生的又 在白细胞间起调节作用和介导作用的因子，是 一类重要的免疫调节剂。
双重旋转对称排列 回文结构 即正读与反读都相同
（3）各种限制酶的切割类型是各式各样的，切后形成各种 粘性末端或平整末端
精选ppt
30
错位切断DNA ---Cohesive ends Flush ends 识别序列不同的限制酶，切割后有可能产生相同的粘性末端。
同切口限制酶或同裂酶
在连接酶的作用下，可以得到嵌合DNA ，称为异源二聚体。 来源不同的限制酶，其识别序列可以相同，但其切点位置可不 同或相同。
约10万个gene 30亿对碱基
精选ppt
17
三 基因治疗
基因治疗从基因角度可以理解为将外来的基因 导入细胞，用正常的基因置换病源基因或补充缺 失的基因，从而达到治疗的效果。
基因治疗的疾病有三类：
致死性遗传性疾病
用过去的治疗法很难根治的癌症
爱滋病等后天性疾病
RNA 病毒可望用RNA 酶消灭 图1-4为用核酸酶（RNA 酶）
8 组织型纤溶酶原激活剂
tPA是一种丝氨酸蛋白酶，能激活纤溶酶原生成纤熔酶，纤溶
精选ppt
27
酶水解血凝块中的纤维蛋白网，导致血栓溶解。 主要用于治疗血栓性疾病
9 心钠素
较强的利钠、利尿、扩张血管和降低血压 治疗充血性心脏衰竭、高血压、肾功能衰竭、水肿、气喘
精选ppt
24
分为a b t三型
基本特性包括种属特异性、作用广谱性和选择 性、相对无害性和特殊稳定性。
抗细胞内侵害微生物活性；抗细胞分裂活性； 调节免疫功能活性。
用于治疗恶性肿瘤和病毒性疾病
4 白细胞介素
白细胞介素是由白细胞或其他体细胞产生的又 在白细胞间起调节作用和介导作用的因子，是 一类重要的免疫调节剂。
双重旋转对称排列 回文结构 即正读与反读都相同
（3）各种限制酶的切割类型是各式各样的，切后形成各种 粘性末端或平整末端
精选ppt
30
错位切断DNA ---Cohesive ends Flush ends 识别序列不同的限制酶，切割后有可能产生相同的粘性末端。
同切口限制酶或同裂酶
在连接酶的作用下，可以得到嵌合DNA ，称为异源二聚体。 来源不同的限制酶，其识别序列可以相同，但其切点位置可不 同或相同。
约10万个gene 30亿对碱基
精选ppt
17
三 基因治疗
基因治疗从基因角度可以理解为将外来的基因 导入细胞，用正常的基因置换病源基因或补充缺 失的基因，从而达到治疗的效果。
基因治疗的疾病有三类：
致死性遗传性疾病
用过去的治疗法很难根治的癌症
爱滋病等后天性疾病
RNA 病毒可望用RNA 酶消灭 图1-4为用核酸酶（RNA 酶）
8 组织型纤溶酶原激活剂
tPA是一种丝氨酸蛋白酶，能激活纤溶酶原生成纤熔酶，纤溶
精选ppt
27
酶水解血凝块中的纤维蛋白网，导致血栓溶解。 主要用于治疗血栓性疾病
9 心钠素
较强的利钠、利尿、扩张血管和降低血压 治疗充血性心脏衰竭、高血压、肾功能衰竭、水肿、气喘
生物制药工艺学65页PPT
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
生物制药工艺学
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互
生物制药工艺学ppt课件
9
二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
4
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
18
2. 基因药物（核酸类药物） (1)核酸疫苗：将目的基因与表达载体构建 成重组体导入人体，使其表达免疫蛋白， 呈递免疫应答，如乳腺癌疫苗。 (2)反义药物ISIS2900，用于治疗巨细胞病 毒性视网膜炎。 （三）合成或半合成生物药物： 如催产素，降钙素，PEG-腺苷脱氨酶， PEG-门冬酰胺酶
5
2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
6
生物药物 Biopharmaceutics
二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
4
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
18
2. 基因药物（核酸类药物） (1)核酸疫苗：将目的基因与表达载体构建 成重组体导入人体，使其表达免疫蛋白， 呈递免疫应答，如乳腺癌疫苗。 (2)反义药物ISIS2900，用于治疗巨细胞病 毒性视网膜炎。 （三）合成或半合成生物药物： 如催产素，降钙素，PEG-腺苷脱氨酶， PEG-门冬酰胺酶
5
2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
6
生物药物 Biopharmaceutics
生物制药工艺学ppt课件
生物制药工艺学
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功 能、促进机体康复保健的物质，有 4 大类： 预防 药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说 明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准 使用。
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原 料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成 分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇
→ 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物 质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{
生化药物
微生物药物 生物制品 (P1页)
中国药典2005年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
氨基酸 半合抗
书： P7页
第一节 生物药物的研究范围
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功 能、促进机体康复保健的物质，有 4 大类： 预防 药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说 明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准 使用。
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原 料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成 分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇
→ 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物 质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{
生化药物
微生物药物 生物制品 (P1页)
中国药典2005年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
氨基酸 半合抗
书： P7页
第一节 生物药物的研究范围
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生物技术制药：采用现代生物技术人为的创 造一些条件，借助某些微生物、植物、动物 来生产所需的医药用品，叫做生物技术制药。
随堂闯关
生物药物可分成 三大类
生化药品 生物技术药物（抗生素） 生物制品
生物制品
-----------是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、 立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制 成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药 品。
其中包括： 供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒素； 供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒血清、抗病毒素、
噬菌体、干扰素等； 供诊断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。
生化药物：
运用生物化学等研究方法，将生物体中起重要生 理生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等 手段制造出的药物，或者将上述这些已知药物加以结 构改造或人工合成创造出的自然界没有的新药物，主 要有氨基酸、多肽蛋白质、核酸类及其衍生物等、多 糖、脂类药物、细胞生长调节因子等生命基本物质。
（3）酶与辅酶类药物
酶制剂也广泛的用于疾病的诊断和治疗。在制 药工业，轻工食品和农业方面酶制剂的使用种类和 数量也相当可观。酶类药物有以下几类：
（1）助消化酶类 （2）消炎酶类 （3）心血管疾病治疗酶类 （4）抗肿瘤酶类 （5）其他酶类 （6）辅酶类药物
（4）核酸及其降解物和衍生物 磷酸
核酸
核苷酸
（1）氨基酸类药物：
目前全世界的年总产量120万吨，每年以5% 速度递增，年产值达几十亿美元。应用于医药、 食品、饲料工业，还供合成高效无残毒农药和食 品添加剂等。
氨基酸类药物
个别氨基酸制剂 复方氨基酸制剂
水解蛋白注射液 复方氨基酸注射液 要素膳
氨基酸及其衍生物
氨基酸是生命体重要的组成部分---蛋白质的基本组成单
--------如：动物脏器制药。 （3）植物组织来源的生物药物：
---------如：常山碱、黄连素、白果酸等。 （4）微生物来源的生物药物：
---------如：抗生素、氨基酸、维生素、酶等。 （5）海洋生物来源的药物：
-------能和用途分：
（1）治疗药物： -------如各种抗生素、药用酶等。
(6)、脂类药物：
脂质是脂肪、类脂及其衍生物的总称。广泛存在于动物、 植物、微生物等生物体中。
该类药物的种类繁多，结构差异，性能差别很大。 一般分：胆酸类、不饱和脂肪酸类、磷脂类、固醇类、色素类。
故药理作用和临床应用各不相同。
脂类药物包括许多非水溶性的、能溶于有机 溶剂的小分子生理活性物质，主要有： （1）磷脂类 （2）多价不饱和脂肪酸和前列腺素 （3）胆酸类 （4）固醇类 （5）卟啉类（胆红素等）
（2）预防药物： -------如疫苗、抗菌剂等。
（3）诊疗药物： -------如单克隆抗体、诊断试剂等。
（4）其他生物医药产品： -------如生化制剂、保健品、化妆品、食品、
医药材料等。
（2）多肽和蛋白质类药物
多肽类药物
激素、调节因子
如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成，除原料药胸 腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽 等。
激素、调节因子
蛋白质类药物
其他生化药物品种（白蛋白、 胶原蛋白等）
如：FDA已批准30多个重组药物，如insulin、rhGH、rTPA、 干扰素-2a、α -2b、a-N3、β-1b、r、r-1b；EPO-a、β； 1L-2、GSF、GM-CSF……2005年，全球为600多亿美元 ，从原占医药的4%迅速提高至11%。
嘌呤
碱基
嘧啶
除以上以天然的形式存在的外，尚有它们的类似 物、衍生物或它们的聚合物亦均属于核苷类药物。
（1）核酸类 （2）多聚核苷酸，多聚胞苷酸，多聚次黄苷酸，双链
聚肌胞（ployI:C） （3）核苷，核苷酸及其衍生物。
主要在干扰抗肿瘤代谢、干扰抗病毒代谢、放射 病、血小板减少症、白细胞减少症、急慢性肝炎、 心脑血管、肌肉萎缩、代谢障碍等疾病中发挥作用。
生物制药工艺学 绪 论
一、生物药物的定义(P1)
中国药典分化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品。
生物药物：是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合 运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生 物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。
生物药物 生化药品 生物制品
生物技术药物: (抗生素)
该类生化药物具有针对性强、毒副作用低、易 为人体吸收等特点。尤其对严重危害人类健康和生 命的疾病，如心脑血管病、肿瘤、病毒疾患和糖尿 病等方面有其独特的治疗效果。因而深受人们的关 注，并且日益受到各国医药界的重视。
二、生物药物的分类
1、按药物的化学本质和化学特性来分：
（1）氨基酸及其衍生物类药物。 （2）多肽及蛋白质类药物。 （3）酶与辅酶类药物。 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物。 （5）糖类药物。 （6）脂类药物。 （7）细胞生长因子类。 （8）生物制品类。
位，生命活动表现出各种生理功能，主要取决于蛋白质分
子中的氨基酸的排列顺序以及形成特定的三维空间结构。
解聚
蛋白质
聚合
正常
维持 生命体
氨基酸 缺失 代谢紊乱 生命体
代
谢
健康 疾病
紊乱
主要作用原理：根据以上描述，氨基酸类药物是治疗蛋白 质代谢紊乱和缺乏所引起的一系列疾病的生化药，也是有 高等营养价值的蛋白质补充剂，有着广泛的生化作用和临 床疗效。
（7）细胞生长因子与组织制剂 细胞生长调节因子系在体内和体外对效
应细胞的生长、增殖和分化起调节控制作 用的一类物质。
它们不是细胞生长的营养成分。
现发现的细胞生长因子均为多肽和蛋白质。
2、按原料来源来分：
（1）人体组织来源的生物药物： -------如人血液制品类、人胎盘制品类、人尿
制品类等。 （2）动物组织来源的生物药物：
（5）糖类药物
多糖类药物来源于植物、动物、微生物、 海洋生物，多糖是由单糖缩合而成的链状 结构物质。在自然界中存在的多糖起结构 作用或作为一种能量的储存形式而起重要 作用，所有多糖都可被酸水解而产生单糖 或单糖的衍生物。
它们有抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿 瘤、增强免疫功能和抗衰老方面既有较强 的药理作用。