热封口机验证方案

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包装封口工艺参数验证

包装封口工艺参数验证1.封口温度验证：封口温度是指封口机器使用的加热温度，在封合包装材料时起到加热、熔融封合的作用。

为了确保封口质量和产品的密封性能，需要对不同包装材料以及包装材料厚度进行封口温度验证。

验证步骤包括设置不同温度参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。

2.封口时间验证：封口时间是指封口机器加热时间，它与封口温度密切相关。

通过验证封口时间，可以确保封口机器能够在正确的时间范围内完成封口操作。

验证步骤包括设置不同时间参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。

3.封口压力验证：封口压力是指封口机器施加在包装材料上的压力，它对封口的效果和封口强度有直接影响。

通过验证封口压力，可以确保封口机器能够施加适当的压力进行封口。

验证步骤包括设置不同压力参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。

4.包装材料尺寸验证：包装材料的尺寸直接关系到封口的效果和封口强度。

通过验证包装材料的尺寸，可以确保其与封口机器的尺寸匹配，从而达到理想的封口效果。

验证步骤包括测量包装材料的宽度、长度等尺寸参数，并与封口机器的尺寸进行对比。

5.封口质量验证：封口质量是指封口后包装产品的封密性和强度。

通过验证封口质量，可以确保封口工艺参数的准确性和一致性，从而保证产品的包装质量。

验证步骤包括使用不同工艺参数进行多次封口，并进行封口状况和封口强度测试。

包装封口工艺参数验证的目的是确保封口工艺参数的准确性和可靠性，为产品的包装质量提供保障。

通过验证工艺参数，可以及时调整封口机器的设置，避免由于工艺参数不合理而导致的封口质量问题。

此外，该项验证工作还可为封口工艺参数的标准化和规范化提供参考和依据，为后续工艺优化提供支持。

封口机验证方案

封口机验证方案目录1. 概述2. 目的3. 验证小组名单及职责4. 适用范围5. 验证计划实施日期6. 预确认7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10. 验证结果及分析11. 验证周期1. 概述公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。

封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。

2. 目的确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。

3.适用范围封口机（型号：KD-1000）的初次验证。

4.验证小组名单及职责5.验证计划实施日期6. 安装确认6.1安装确认目的安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

6.2安装确认内容6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。

6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。

6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。

6.3起草标准操作规程6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程7 运行确认证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。

7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。

7.2电源、电机开关指示正常、平稳。

7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。

ISO13485体系自动薄膜封口设备验证方案样板

ISO13485体系自动薄膜封口设备验证方案样板
1.引言（200字）
2.验证目标（200字）
3.验证范围（200字）
本次验证的范围涵盖所有自动薄膜封口设备的关键功能和特性，包括设备的封口质量、封口速度、封口稳定性和自动化程度等。

4.验证方法（300字）
4.1设备安装验证：验证设备在安装后是否符合规定的安装要求，包括环境条件、电力供应和设备定位等。

4.2设备操作验证：验证设备的操作是否符合设备操作手册的要求，包括设备的开关控制、参数设置和故障处理等。

4.3设备性能验证：验证设备的性能是否符合相关标准，包括封口质量、封口速度和封口稳定性等。

这可以通过实际生产测试样品进行验证，并进行物理测试和检验。

4.4安全性验证：验证设备的安全性是否符合相关标准，包括设备的紧急停机功能、电源故障保护和防误操作等。

这可以通过模拟实际使用情况进行验证，并进行安全性评估和测试。

5.验证步骤（300字）
5.1设备安装验证步骤包括设备的安装和校准过程，确保设备安装正确并能正常运行。

5.2设备操作验证步骤包括模拟实际操作情况，检验设备的操作是否正常并满足预期要求。

5.3设备性能验证步骤包括生产一定数量的测试样品，并进行封口质量和封口速度的物理测试和检验。

5.4安全性验证步骤包括模拟设备使用过程中的各种情况，检验设备的安全性能是否满足相关标准和要求。

6.验证资源（200字）
本次验证所需的资源包括自动薄膜封口设备、适当的测试样品、测试设备和人力资源等。

7.验证结果与验收标准（300字）
8.结论（100字）。

封口机验证方案

编号：YZ/SB/XN/00900900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：口新订口替代： __________________制定人： ____________________ ___________ 年—月—日部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共10页，第1页类别：验证方案目录、验证项目------------------------------------------------------------------- 3二、验证组织--------------------------------------------------------------------- 31、验证委员会 ------------------------------------------------------------------- 32、验证小组 --------------------------------------------------------------------- 33、部门职责 --------------------------------------------------------------------- 3三、概述 ------------------------------------------------------------------------ 4四、主要技术资料------------------------------------------------------------------ 4五、适用范围--------------------------------------------------------------------- 4六、验证目的 -------------------------------------------------------------------- 4七、验证内容--------------------------------------------------------------------- 41、预确认 ----------------------------------------------------------------------- 42、运行确认 -------------------------------------------------------------------- 53、性能确认 --------------------------------------------------------------------- 6八、时间进度表------------------------------------------------------------------ 6九、验证周期--------------------------------------------------------------------- 7十、验证结果评价和建议----------------------------------------------------------- 7十^一、附件---------------------------------------------------------------------- 7一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证二、验证组织1验证小组：1.1验证小组职责(1)负责验证方案的批准；(2)负责验证报告的批准。

封口机验证方案

封口机验证方案摘要本文介绍了一种可靠的封口机验证方案，旨在确保产品包装的完整性和安全性。

该方案结合了物理封口和数字验证的方法，以提供双重保障。

通过使用有机封口材料和独特的封口技术，可以有效防止未经授权的访问和篡改，并可以通过数字码进行验证。

该验证方案可以广泛应用于食品、药品、电子产品等各个行业。

引言封口机广泛应用于各个行业，以确保包装的完整性和安全性。

然而，随着技术的不断发展，传统的封口方法面临着越来越多的挑战。

为了应对这些挑战，我们需要一种更加可靠和安全的封口机验证方案。

方法1. 物理封口物理封口是一种传统的封口方法，通过使用特殊的封口材料和技术，将包装进行封闭。

这些封口材料通常具有高强度和防篡改的特性，可以有效保护产品的完整性。

常见的物理封口材料包括封口胶带、铅封和标签等。

2. 数字验证数字验证是一种基于数字技术的验证方法，可以通过生成独一无二的数字码来验证封口的完整性。

这些数字码可以通过扫描或输入到验证系统中进行验证。

数字验证可以确保封口机制没有被篡改或破坏，并提供了一种可靠的方法来检测未经授权的访问。

结果通过结合物理封口和数字验证的方法，可以得到一种可靠的封口机验证方案。

该方案可以有效防止未经授权的访问和篡改，并为用户提供了一种简单和方便的方式来验证产品的完整性。

该验证方案可以广泛应用于食品、药品、电子产品等各个行业。

讨论封口机验证方案的可靠性和安全性对于产品包装的完整性至关重要。

传统的封口方法已经证明是一种有效的保护措施，但是在面对越来越复杂的篡改技术时可能不够安全。

数字验证的引入可以提供额外的保障，并为用户提供一种方便和可靠的验证方式。

然而，封口机验证方案仍然面临一些挑战。

例如，如何有效地生成和管理大量的数字码，以及如何防止数字码被伪造或篡改。

此外，如何确保验证系统的安全和完整性也是一个重要的问题。

需要进一步研究和开发来解决这些问题。

结论封口机验证方案是一种可靠和安全的方法，可以确保产品包装的完整性和安全性。

封口设备和工艺验证方案

5 结果分析与评价按照上面 4 验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分
析。 6 最终确定
对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合取值范围，作为制订工艺文件的依据。
编制：
审核：
批准：
日期：
封口设备和工艺验证报告
1. 试验项目对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验，以不同的速度和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。
4.2 输送速度及温度变化对封口质量的影响。
4.2.1 封口牢固程度量化示例
脱开
0
1
封口牢固
2
3
封口烫烂
4
5
4.2.2 验证输送速度对封口质量的影响把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性 (观察电压用万用表，温度用 300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
5 周所无原则的时间。结果如图 1：
转动5周所需时间(分、秒)
电压对封口机转速的影响
6:00 4:48 3:36 2:24 1:12 0:00
160V 170V 180V 190V 200V 210V 220V 230V 240V
转动5周所需时间(分、秒) 电压
2.3.3 温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至 5 档，把封口机的温度控制仪从低向高每隔 5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。结果如图 2：
公司主要使用薄膜封口时温度和速度配合推荐取值
速度(档)
8
7
6

医用封口机工艺验证方案

YY-AF-01F型医用封口机工艺再验证方案文件编号：版本号/修订次：生效日期：修订页目录目录 (2)1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 参考文件 (3)4 人员要求 (3)5 程序 (4)6文件控制 (6)7不合格情况处置 (6)8再验证周期 (6)9附件 (6)1. 目的1.1对医用封口机的性能进行验证，确定纸塑袋封口符合生产工艺、GMP和当地及国家法规要求，及包装过程是否安全有效。

1.2确定纸塑袋封口工艺适宜的温度和时间参数。

2. 适用范围2.1适用设备2.2适用物料3. 参考文件无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY∕T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度进行测试YY∕T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目视检测医用包装密封完整性YY/T0681.11-2014无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版)最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求ISO11607-2:2019初包装作业指导书YY-AF-01F型医用封口机操作规程4.人员要求4.1成员及其职责4.2培训要求确保参与验证的所有人员了解其职责和角色，以及验证的过程和要求。

验证开始前，负责本次验证的工程师将对参与确认执行的人员讲解验证的过程和要求，并记录在《培训记录表》中。

适用时，培训考核记录作为附录包含在验证报告中。

5.程序5.1验证包装袋内替代物使用情况评估根据产品的实际包装情况，在实际初包过程中由于产品体积较小，经初包装后包装袋仍是较为扁平状态，且封口处纸塑袋余量较大，有无产品替代物对初包装过程中的封口影响几乎可以忽略。

评估结论：在验证过程中不需用替代物进行初包装工艺验证。

5.2纸塑袋封口验证项目评估5.2.1封口温度纸塑袋封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变形、发黄。

封口机验证方案

FRB-770Ⅰ型封口机再验证方案1.目的：为确保中药饮片车间FRB-770Ⅰ型封口机能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产产品密封性良好，特制订本验证方案，对FRB-770Ⅰ型封口机进行验证。

2.范围：本方案适用于FRB-770Ⅰ型封口机的验证。

3. 验证小组及职责3.1 验证小组3.2职责3.1.生产技术部:负责设备验证方案的起草3.2.质量管理部经理：负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。

3.3.质量管理部经理:负责设备验证方案及报告的审核。

3.4.验证领导小组：负责验证工作的组织与协调，协助起草验证方案及验证会签，组长负责批准验证此方案。

4.内容4.1 验证文件内容：（一）验证方案（二）验证记录（三）验证报告（四）验证合格证书4.2 验证时间：年月日至年月日4.3 FRB-770Ⅰ型封口机安装确认4.3.1 该设备安装于中药饮片枸杞子内包装间内；高度和位置应能满足该设备的安装要求和操作要求。

4.3.2 设备安装稳固。

4.3.3 电机功率满足设备要求，FRB-770Ⅰ型封口机电机功率应为0.50KW+0.300KW*2。

4.3.4 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。

4.3.5 设备操作规程4.3.5.1 《封口机使用维护保养标准操作规程》4.3.6 建立设备档案，设备档案应包括以下内容4.3.4.3 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备图。

4.3.4.4 设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。

4.3.4.5设备安装调试记录。

4.3.7 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。

4.3.8 安装确认见记录表一4.4 FRB-770Ⅰ型封口机运行确认4.4.1目的在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。

4.4.2 确认标准操作规程的适用性。

按照本FRB-770Ⅰ型封口机使用及维护保养操作规程进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。

封口机验证方案

类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：□新订□替代: 日年月制定人::审批会签)验证委员会(批准人：年月日月日生效日期：年目录3 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈一、验证项目3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13 、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈23 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈三、概述4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈五、适用范围4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈六、验证目得4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 2┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈、运行确认6、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3．八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。

二、验证组织1．验证小组：1．1验证小组职责（1）负责验证方案得批准；（2）负责验证报告得批准。

封口验证报告(模板)

符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围
本验证方案适用于我公司对**牌**型封口机的安装、运行及性能的验证，
以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、技术参数
五、验证依据及采用文件
4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件
4.2设备管理程序
4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证六、验证小组的人员及职责
5.1、验证项目小组人员
小组职务
姓名
所在部门
组长
品质部
组员
生产技术部
组员
资材部
5.2、验证项目小组责任
验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运
行确认和性能确认的具体工作。七、验证内容
6.1、预确认
查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。6.2、安装确认
1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件
附件一验证方案会签单表附件二验证报告证书
附件三安装环境、位置检查纪录
附件四安装确认检查纪录
附件五公用介质连接检查纪录
附件六设备主要技术参数检查纪录附件七开机、停机平稳性检查纪录
附件八空运转检查纪录
附件九仪表工作情况检查纪录
附件一验证方案会签单表
验证方案会签单
会签部门：
会签
日期
质量部
年月日
生产技术部
年月日
资材部
年月日
性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。

热封工艺确认方案及报告

热封工艺确认方案1.覆盖产品一次性气管插管；创伤止痛融瘢贴2.确认的设备温州鹿城黄河机械厂 DBF-900型3.热封过程Q/SL 04-011-2011自动封口机管理规程4.确认方案：该公司型号为DBP900的热封机应按照主要确认方案中的安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定程序来进行确认。

4.1安装鉴定应根据热封机操作手册来制定对电气和气压的要求。

热封机应在周末时于组装间完成安装、检查和校准，该周末前应（对组装间）进行彻底清洁。

应特别关注加压气体向清洁室的排放，以不影响环境完整性的要求。

应完整地列出要求清单，并审定结果。

4.2操作鉴定第一阶段，在生产停歇期间，热封机应经过初始预烧，测定夹子的合闭时间、温度的上升和压力，以观察它们的稳定性。

袋子被封住时并不代表已经完成对密封性的详细评估。

应完成对夹子合闭时间、温度上升和压力的记录。

将这些测量的变化进行筛选试验，以判定可能的最坏情况和弱封的危险性，或对袋子是否过分加热。

应建立初始的最佳热封设置。

第二阶段——过程的中间阶段，确定初始过程的能力。

该过程的指导必须是脱机进行的，但如果是在组装间里并处于生产过程中，则必须由生产人员才可以进行操作。

应培训生产人员来使用该热封机。

应完成对袋子PP/PE/透析纸袋（塑料＋纸）的热封。

在热封机操作鉴定的初始阶段里，使用被确定为最佳状态的时间、温度和压力设置。

使用加速抽样方案，并把结果绘成控制图表。

密封强度的目标结果为3 kg，应监视其变化。

该设备运转、抽样和评估的进行应持续到根据计算的Cp值>1为止。

下一阶段将确定最佳的热封机设置。

第三阶段，确定该过程对于时间、温度和压力方面变化的灵敏度。

这时，应采用正常的生产过程。

应培训生产人员使用该热封机。

应对最坏情况的时间、温度和压力组合进行评估。

应以1）最佳的设置，2）短停顿、低温和低压，以及3）长停顿、高温和高压来运转（该热封机）。

这个阶段的结果是确定了该热封机调整的作用程度。

封口设备验证方案

封口设备验证方案1验证目的封口工序作为一次性无菌医疗器械生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品的使用安全，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的使灭菌后产品带菌，从而对患者的生命带来严重危险，必须有效控制封口设备和封口工艺，以保证产品的安全性。

2验证范围公司所有的塑料薄膜热合型封口设备及所有产品的不同材质，形状和薄膜厚度的包装材料热合封口工艺。

3验证成员技术部负责验证方案的起草编制；生产部负责验证方案的组织实施；检部负责验证工作的监督和验证报告的出具。

4验证方法与步骤4.1电压对封口机参数的影响。

4.1.1验证用工具电压调节器（1KW）万用表，300℃水银温度计、秒表。

4.1.2验证方法4.1.2.1一般本地工业用电的电压范围在170V~250V之间，因此验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为8档，固定在某一档上，以10V为一档，调节电压，记录每分钟输送带的转速。

4.1.2.2同样把温控开关调节到一个固定值上，从低到高开始调节调压器，20V为一档，用水银温度计实测加热片上的温度变化并记录。

4.2输送速度及温度变化对封口质量的影响。

4.2.1封口牢固程度量化示例4.2.2验证输送速度对封口质量的影响把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。

4.2.3验证温度变化对封口质量的影响把封口机的调速开关调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的温度控制仪从低向高每隔5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。

5结果分析与评价按照上面4验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分析。

封口机验证报告

XXXXXXXXXXXXXX有限公司封口验证报告二O一六年十二月一、概述我公司生产的XXX产品为为PE袋热压封口，由全自动创口贴包装机一次成型。

二、验证内容1密封性验证1.1检查连续封口机是否完好，运转是否正常，操作环境是否符合要求；1.2检查设备上的电源并关、信号灯、电流表、温度及时间调节器等是否正常；1.3检查电源等是否处于正常状态等；1.4按连续封口机设备使用说明书进行操作，看设备运行是否正常，并随意设定几个温度参数，看各项技术指标控制是否如说明书所述。

1.5将以上各项检查和设备运行情况进行记录，确认小组人员签字。

表一全自动创口贴包装机安装确认经过检查，创口贴机器的安装符合设计要求检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.15表二连续封口机安装确认表格经确认，有色印字连续封口机安装符合设计要求，可以投入使用，检验：马XX 复核：李XXX 日期：2016.9.15 2过程确认(OQ)2.1需封口产品包装袋材料为冷封纸和由薄膜和纸复合而成的医用涂塑纸做成的包装袋，封口涉及相关技术参数为温度。

2.2选用每种包装的抽样3批进行试验。

2.3封口过程技术参数进行确认。

2.4冷封纸过程确认根据卷材的多少设定张力参数，第一次作业的前半个小时每隔十分钟测量其密封性，Pe袋过程确认参数设置见下表：表三封口过程确认参数设置完全粘合，190℃以上材料开始变形、收缩。

温度170℃-190℃，速度定为8m/min，封口效果都可满足预期质量要求。

但是考虑封口机的寿命，因此将温度确定在170℃-180℃之间。

检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.24合，260℃以上材料开始变形、收缩。

温度230℃-255℃，速度定为180瓶/分，封口效果都可满足预期质量要求。

但是考虑封口机的寿命，因此将温度确定在230℃-250℃之间。

检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.24 3性能确认（PQ）3.1采用经确认过的最佳温度参数值对一个正常生产批的封口过程进行性能确认：3.1.1每个产品抽取三个生产批，每批做3只进行渗漏试验，若合格，表明性能确认可完成。