热封口机验证方案

验证编号：SOP-VM/E-004-00

热封口机验证

（用于填写参照样板）

ABC有限公司

目录

1. 验证方案审批

1.1 验证方案起草

1.2 验证方案批准

1.3 验证方案实施

2. 验证报告审批

2.1 验证报告的起草

2.2 验证报告的批准

3.验证小组成员

3.1验证小组成员

3.2验证小组成员主要职责

4. 验证目的

5. 设备概况

6. 安装确认

6.1 相关文件

6.2 验证资料

6.3设备安装检查及记录

6.4 安装确认小结

7. 运行测试

7.1功能测试

7.2 运行确认小结

8. 性能测试

8.1封口状态测试

8.2封口后瓶的密封性检查

8.3性能确认小结

9. 验证结论

10. 验证批准

1.验证方案审批

1.1 验证方案起草

2. 验证报告审批

2.2 验证报告的批准

4. 验证目的

通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明热封口机安装、运行、性能均符合要求。 5、设备概况

设备名称：热封口机

型 号：1510A 设备编号： 生产厂家：

检查人：

日期： 年 月 日

6. 安装确认 检查人：

日期：

检查人：

日期： 年 月 日

6．3设备安装检查及记录

6．4安装确认小结

设备各程序运行正常，受热均匀，调节灵活，各项功能符合要求。

结论人：日期：7．运行测试

7.1功能测试

目的：确认热封口机各部分功能正常，符合设计要求。

合格标准：热封口机的各步程序运行正常与操作说明书相符。

测试方法：按热封口机标准操作规程SOP-MN/Z-005-00进行测试、按要求检查运行程序及功能。操作完毕后，填写以下记录。

7.2运行确认小结

结论人：日期：

8. 性能测试

8.1封口状态测试

合格标准：封口后外观合格率应达到≥95%。

测试方法：按热封口机标准操作规程SOP-EQ/Z-005-00进行封口操作，连续运行135分钟，每隔15分钟取样10支，共抽取100瓶样品检查封口后的外观情况，按SOP-MN/Z （D1）-006-00操作规程目检。操作完毕后，填写以下记录。

8.2封口后瓶的密封性检查

检查的方法：挤压法。因为热封口机是利用聚乙烯塑料的热熔性进行加热熔封的，熔封对象为塑料瓶，可使用人力挤压检查有无渗漏，所以用挤压法。

合格标准：挤压后没泄漏、没破裂。

取样的方法：每盘抽取10支进行检查，连续抽取20盘。

检查结果：

8.3 性能确认小结

经验证，热封口机封口后的外观及密封性检查均符合设计要求。

结论人：

日期：年月日

9．验证结论

设备外观检查符合要求，电气连接正常，设备运行正常，封口后瓶的密封性良好，封口光滑、平整、不起皱、无大头、无焦头，由此证明热封口机符合要求。

结论人：

日期：年月日

10．验证批准

经验证小组的验证，证明此方案报告是可行的，准予交付给综合车间使用。

结论人：

日期：年月日