GMP洁净室(区)风速、风量测试及换气次数计算规程

标准操作规程

1. 目的：

规范洁净区风速、风量测试及换气次数计算。

2. 适用范围：

适用于各车间的风速、风量测试及换气次数计算。

3.责任人：

各部门/车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求申请品质管理部。

QA：负责定期对洁净区环境的风速、风量进行测试及换气次数的计算。

4. 正文：

4.1 风速、风量测定

4.1.1 测试条件

4.1.1.1 检测前先实际测量送风口送风面积及房间体积，风量检测必须在风机运行30min后进行。

4.1.1.2 检测仪器按照相应的洁净级别要求进入洁净区。

4.1.2 监测仪器

4.1.2.1 风速按照热线式风速风量计使用说明书操作。

4.1.2.2 风量按照热线式风速风量计使用说明书操作。

4.1.3 监测步骤

4.1.3.1 高效过滤器：将测定截面分成若干个小截面，尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，其截面积不大于0.05m2，测点在各个小截面的中心处，但整个截面测点数不宜小于5个。

4.1.3.2 将1个测试单位的每个点的读数记下，所有读数的算术平均值则为该测试单位平均风速。

送风口平均风速=（各测量点风速之和）/测量点数。

4.1.3.3 输入风口面积积，可直接读取该块高效过滤器的送风量。

4.1.4 风量的计算

送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口送风面积（m2）×3600

4.2 换气次数的计算

换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积。

计算公式：

换气次数（次/h）=各送风口风量之和（m3/h）/[房间面积（m2）×高度]

4.3 洁净室换气次数的测试标准

4.4 测试频率

十万级半年监测1次。

4.5 注意事项

4.5.1 测定风速时必须要用手持风速仪测定时，手臂应伸至最长位置，尽量使人体远离侧头。

4.5.2 测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.02m/s。

4.5.3 用任何方法测定任何洁净室风口风量（风速）时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。

4.6 监测记录及报告：根据评判标准对表中的数据进行确认，在结论中作出合格与否的结论，操作人员根据监测结论制作监测报告并在监测结论合格后给受检部门发放《环境检测合格证书》（SOR-QA-50）。记录及报告的原件由质量部管理员存档保存。

4.7 异常情况处理

风速、风量测试时，如检测结果低于标准要求，应及时将异常情况汇报领导，批准后通知相关部门查找原因并进行整改；整改结束后，相关部门再提交申请给质量部QA对其进行检测，待检测合格后，方能投入生产使用。

5. 附件：

《洁净室（区）换气次数原始记录》(SOR-QA-067-00)

《洁净室（区）换气次数检测报告》(SOR-QA-068-00)

6.相关GMP文件：无

7.变更历史：